NUROFEN RAPID FORTE 400 mg lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok: 36,6 mg szorbit (E420) és 0,79 mg Ponceau 4 R vörös festék (E124) lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű „nurofen” azonosító felirattal ellátott lágy zselatin kapszula.

Minden kapszula körülbelül 10,3 mm széles és 16,9 mm hosszú.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és 40 kg-os testtömeg feletti (12 éves és annál idősebb) gyermekek és serdülők esetében rövid távú, enyhe és közepesen erős fájdalom tüneti enyhítésére olyan esetekben, mint pl. fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, valamint meghűléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 40 kg-os testtömeg feletti (12 éves és annál idősebb) gyermekek és serdülők részére.

A kezdő dózis 1 kapszula, vízzel bevéve. A továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 kapszula vehető be.

3 kapszulánál (1200 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás periódusban sem.

Amennyiben serdülőknek ezt a készítményt 3 napnál hosszabb ideig kell szedni, vagy a tüneteik rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben felnőtteknek ezt a készítményt láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulni.

Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, az a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula hatásának kezdetét késleltetheti. Ebben az esetben ne vegyen be a 4.2 pontban (Adagolás) javasoltnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, amíg a megfelelő újraadagolási időköz le nem telt.

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Nem szükséges a dózis módosítása. Az időseknél az esetlegesen fellépő nemkívánatos hatások profilja miatt (lásd 4.4 pont) rendkívül alapos monitorozás szükséges.

Vesekárosodás:

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek és serdülők esetén lásd a 4.3 pontot.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát nem szabad szétrágni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A betegek anamnézisében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav (ASA), vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmény (NSAID) szedésével összefüggésben jelentkeztek.

• Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben.

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély / vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA IV.). (Lásd még 4.4 pont).

• Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés.

• Tisztázatlan vérképzési zavarok esetén.

• Súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében kialakuló) dehidráció.

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

• 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 40 kg alatti testtömeg, vagy 12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a lekisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

A készítményt elővigyázatossággal kell alkalmazni azon betegeknél, akiknél állapotrosszabbodást okozhat:

• szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) – az aszeptikus meningitis kockázata megnő (lásd 4.8 pont);

• a porfirin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria);

• gastrointestinalis rendellenesség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont);

• hypertonia és/vagy szívelégtelenség (lásd 4.3 és 4.8 pontok);

• vesekárosodás, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont);

• májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont);

• nagyobb műtétek után közvetlenül;

• azoknál a betegeknél, akik allergiás reakciót adtak más anyagokra, mert náluk a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazása esetén is fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata;

• azoknál a betegeknél, akik szénanáthában, orrpolipban, krónikus obstruktív légúti betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben előfordult allergiás megbetegedés, mert náluk fennáll az allergiás reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. Ezek asthmás rohamokként (ún. analgetikum asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát fertőzés kapcsán, láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gastrointestinalis (GI) biztonságossági megfontolások

A készítmény együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő.

Idősek:

Az idősek esetében nagyobb az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforatio:

Valamennyi, NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio következik be, a kezelést abba kell hagyni.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), és időskorban.

Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni, és megfontolandó a gyomorvédő szerrel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátló) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen kis dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot feltehetően fokozó egyéb gyógyszert szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az időseknek –, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson szindrómáról (SJS), toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Különösen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Fokozott óvatosság (orvosi vagy a gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), ismert ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges akkor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették az ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Egyéb észrevételek

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően szakorvosnak kell elvégeznie az orvosilag szükséges beavatkozást.

Az ibuprofén, a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula hatóanyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke-funkciót (a thrombocytaaggregációt). Ezért a koagulációs zavarral rendelkező betegek gondos ellenőrzése javasolt.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ennek észlelése vagy gyanúja esetén kérni kell a kezelőorvos tanácsát, és a kezelést le kell állítani. A gyógyszer túlzott alkalmazásából eredő fejfájás diagnózisára azon betegek esetében kell gondolni, akik gyakori vagy naponta jelentkező fejfájást tapasztalnak a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása ellenére is (vagy éppen emiatt).

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja esetén, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztés és a dehidráció.

Alkohol egyidejű fogyasztása esetén az NSAID-ok alkalmazása fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatásokat, különösen azokat, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.6 pont).

Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A készítmény Ponceau 4R (E124) vörös festéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Acetilszalicilsav (kis dózis):

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Egyéb NSAID-ok, a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat is beleértve:

Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázatát. Ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása (lásd 4.4 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium:

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-, digoxin- és fenitoin-szintjének ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).

Kortikoszteroidok:

A kortikoszteroidok a nemkívánatos hatások kockázatát növelhetik, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekély vagy vérzés) (lásd 4.3 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátló szerek és szelektív szerotoninvisszavétel-inhibitorok (SSRI):

Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok:

Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Probenecid és szulfinpirazon:

Probenecid- és szulfinpirazon-tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány, vesekárosodásban szenvedő betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) ciklooxigenáz-gátló szer együttes alkalmazása ACE-gátlóval, béta-receptor-blokkolóval vagy angiotenzin II‑antagonistával a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél.

A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

Káliummegtakarító diuretikumok:

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és a káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

Metotrexát:

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját, és fokozhatja toxikus hatásait.

Ciklosporin:

A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adáskor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.

Takrolimusz:

A két készítményt egyidejűleg adagolva, a nefrotoxicitás kockázata fokozódik.

Zidovudin:

Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél. Zidovudin NSAID-dal történő együttadásakor nő a hematológiai toxicitás kockázata.

Szulfonilureák:

A klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Kinolon antibiotikumok:

Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. NSAID-ot és kinolont szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.

Mifepriszton:

Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását.

CYP2C9-gátlók:

Az ibuprofén CYP2C9-gátlókkal való együttadása növelheti az ibuprofén expozícióját (CYP2C9-szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) kapcsolatos tanulmányban 80-100%-kal megnövekedett S(+)-ibuprofén-expozíciót mutattak ki. Megfontolandó az ibuprofén-dózis csökkentése erős CYP2C9-gátlókkal való együttadás esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént alkalmaznak együtt vorikonazonnal vagy flukonazollal.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryofoetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési zavar, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

Állatoknak prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, akik az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Ha a gyermekvállalást tervező nő szed ibuprofént, vagy azt a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensióhoz vezethet),

• vesekárosodás, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• valószínűleg megnyújtja a vérzési időt az aggregációgátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat,

• gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti a szülést vagy megnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódhatnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatás mostanáig nem vált ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben a gyógyszer alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

Termékenység

Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézést gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően reverzibilis (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azon betegeknek, akik az ibuprofén alkalmazása során szédülést, álmosságot, vertigót vagy látászavart tapasztalnak, kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépkezelést. Az ibuprofén egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem igényel speciális biztonságossági elővigyázatosságot.

Az alkoholfogyasztás nagymértékben fokozza a gyógyszer ezen mellékhatásait.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén-kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, a nagyon ritka előfordulástól eltekintve, a szájon át bevett maximum 1200 mg‑os ibuprofén napi dózis és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg‑os napi dózis rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

A következőkben ismertetett nemkívánatos gyógyszerhatásokat illetően számításba kell venni, hogy azok túlnyomó részben dózisfüggőek, és személyenként eltérnek.

A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél néha halálos kimenetelű ulcus pepticum, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A bevételt követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulentiát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Főleg a gastrointestinalis vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától.

Oedema, hypertensio és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették:

a) nem specifikus allergiás reakciók és anaphylaxia

b) légzőrendszeri tünetek, pl. asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe

c) különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angiooedema, és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatitis (beleértve az epidermalis necrolysist és az erythema multiformét is).

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy ha a fentebb említett tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését, és forduljon orvoshoz.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nagyon ritka	A fertőzésekhez társuló gyulladások exacerbatióját írták le (pl. nekrotizáló fascitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedésekor a fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy indokolt-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés. Az ibuprofén szedésekor az aszeptikus meningitis tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre valószínűleg hajlamosak.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrbevérzés. Ilyen esetekben a betegnek azonnal meg kell szakítania a kezelést, kerülnie kell a láz- és fájdalomcsillapítók saját döntésen alapuló alkalmazását, és orvoshoz kell fordulnia. Tartós kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomáscsökkenéssel együtt).
	Nagyon ritka	Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödema, a nyelv és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anaphylaxia, angiooedema vagy súlyos sokk). Az asthma és a bronchospasmus exacerbatiója.
Pszichiátriai kórképek	Nagyon ritka	Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem gyakori	Látászavarok.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Ritka	Tinnitus, halláskárosodás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nagyon ritka	Palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
	Nem ismert	Kounis-szindróma
Érbetegségek és tünetek	Nagyon ritka	Artériás hypertensio, vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Gastrointestinalis panaszok, pl. emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulentia, hasmenés, székrekedés és csekély gyomor-bél rendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet is okozhat.
	Nem gyakori	Potenciálisan vérzéssel vagy perforatióval járó gastrointestinalis ulcus. Stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis.
	Nagyon ritka	Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nagyon ritka	A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Különböző bőrkiütések
	Nagyon ritka	Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist is), alopecia. Rendkívüli esetekben, varicellafertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd még „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”).
	Nem ismert	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Fényérzékenységi reakciók
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Ritka	Ritkán előfordulhat a veseszövet károsodása (papillanekrózis), valamint a karbamid- és húgysav-koncentráció megnövekedése a vérben.
	Nagyon ritka	Oedema kialakulása, főleg artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritisben szenvedő betegeknél, amihez akut veseelégtelenség is társulhat. Ezért a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Ritka	Csökkent hemoglobinszint

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Serdülők és felnőttek esetében a dózis–hatás összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra.

Tünetek:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.

Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő véralvadási faktorokkal történő interakció következtében a protrombinidő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Kezelés:

Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve az életjelek monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénásan diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítót kell adni.

Specifikus antidotum nem elérhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, Propionsav‑származékok.

ATC-kód: M01AE01

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül kifejtett hatásosságát hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti állatmodellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatot és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta thrombocytaaggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav-adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel.

A májban történő metabolizációt (hidroxiláció, karboxiláció, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén (90%), illetve részben az epén keresztül. Az eliminációs felezési idő egészséges önkénteseknél és máj- és vesebetegeknél 1,8‑3,5 óra. A plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99%.

A plazma-csúcskoncentráció a normál kioldódású gyógyszerforma (tabletta) szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1‑2 óra múlva alakul ki. Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Egy farmakokinetikai vizsgálatban (R07-1009) a plazma-csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (átlag t_max) a hagyományos kioldódású, ibuprofénsav tabletták (Nurofen tabletták) esetében 90 perc, míg a Nurofen lágy kapszula esetében mindössze 40 perc volt. Az ibuprofén több mint 8 órával a Nurofen lágy kapszula bevitele után is detektálható a plazmában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatkísérletek során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokkal és egerekkel végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta.

A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (pl. ventricularis septumdefektus).

Állatkísérletekben megfigyelték, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlókként ismert NSAID-ok alkalmazása során a fialás nehezített lehet, és nőhet az elhúzódó vajúdás előfordulásának gyakorisága.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz.

Kapszulahéj: zselatin, szorbit-szirup (E420), Ponceau 4R (E124).

Jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464).

Technológiai segédanyag: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (E322).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelés(ek): 4× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/110), 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/111).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/110 4× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/111 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/112 12× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/113 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/114 24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/141 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/142 40× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/143 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 24.