NUROFEN RAPID FORTE bevont tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Rapid Forte bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz (512 mg ibuprofén-nátrium-dihidrát formájában) bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 93,1 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

55,89 mg nátriumot tartalmaz bevont tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Fehér, illetve csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, kerek, egyik oldalán vörös azonosító logóval ellátott bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Közepes és enyhe fájdalom tüneti enyhítése olyan esetekben, mint fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, izomfájdalom, migrén, meghűléses és influenzás tünetek, torokfájás és láz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: a kezdő dózis 1 bevont tabletta. A továbbiakban, amennyiben szükséges, 4-8 óránként 1 bevont tabletta bevehető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 bevont tablettát.

12 év alatti gyermekeknek csak orvosi csak orvosi utasítás esetén adható.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Amennyiben a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultáció szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

• Ibuprofénnel vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval, illetve a 6.1. pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeznek.

• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés. (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.

• Súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV) (lásd 4.4 pont).

• A terhesség utolsó három hónapja (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Adása fokozott óvatosságot igényel:

• szisztémás lupus erythematosus vagy kötőszöveti betegség, asepticus meningitis fokozott kockázata esetén (lásd 4.8 pont)

• a kórelőzményben szereplő gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén, mivel a betegség tünetei súlyosbodhatnak (lásd 4.8. pont)

• a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség esetén, mivel nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben folyadék-visszatartás és oedema jöhet létre (lásd 4.3 és 4.8 pont).

• beszűkült vesefunkció esetén, mivel az állapot tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont)

• májbetegség esetén (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Azon betegeknél akiknél a kórelőzményben szerepel vagy jelenleg is fennáll asthma bronchiale vagy allergiás betegség, bronchospasmus léphet fel.

Idős korban megnő a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkező mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, mely utóbbi mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (beleértve a szelektív COX-2 enzim gátlókat) egyidejű alkalmazása kerülendő.(lásd 4.5 pont)

Adása fokozott óvatosságot igényel olyan betegeknél akik egyidejűleg gastrointestinalis vérzés, ulceratio vagy perforatio kialakulásának kockázatát növelő gyógyszereket is szednek, mint például kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocytaaggregáció-gátlók (pl. acetilszalicilsav-tartalmú készítmény) (lásd 4.5 pont).

Gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio/perforatio, melyek végzetessé is válhatnak, kialakulhatnak valamennyi nem szteroid gyulladásgátló készítmény alkalmazása esetén, bármilyen időtartamú kezelés során, figyelmeztető jelek jelentkezésével vagy anélkül, függetlenül attól, hogy súlyos gastrointestinalis tünetek szerepeltek-e a kórelőzményben, vagy nem.

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

A gastrointestinalis vérzés, ulceratio vagy perforatio veszélye magasabb nagyobb nem-szteroid gyulladásgátló készítmény dózisok esetén, olyan betegeknél akiknél a kórelőzményben ulcus szerepel, különösen ha ez vérzés vagy perforatio kialakulásával jár (lásd 4.3 pont), illetve az idősek esetében. Ezen betegek esetében a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Ha gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio lép fel az ibuprofénnel kezelt betegeknél, a kezelést abba kell hagyni.

A ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek használata károsan befolyásolhatja a fertilitást az ovulációra kifejtett hatásuk folytán. Ez a hatás visszafordítható, amennyiben a kezelést felfüggesztik.

Gyermekek és serdülők

Dehidratált serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Nurofen Rapid Forte bevont tabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Rapid Forte bevont tabletta fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Súlyos bőrreakciók

Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.  1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Ez a gyógyszer 55,89 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,79%-ának felnőtteknél

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén (mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló) alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel való együttadása fokozott óvatosságot igényel.

• Acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók:

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

• Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló szerek beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat:

két vagy több nem-szteroid gyulladásgátló együttadása kerülendő, mivel növelhetik a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát (lásd 4.4 pont).

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

• Glükokortikoidok: Megnövelhetik a gastrointestinalis ulceratio és vérzés kockázatát (lásd 4.4. pont).

• Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták) és vizelethajtók: A nem-szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegek esetében akik coxibokat szednek ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal kombinációban. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A vizelethajtók növelhetik a nem szteroid gyulladásgátló szerek nefrotoxikus hatását.

• Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• Antikoagulánsok: A nem-szteroid gyulladásgátlók fokozhatják az orális antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont).

• Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladásgátlók súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.

• Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): megnövelhetik a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

• Lítium: A szérum lítium szintje bizonyítottan megnőhet.

• Metotrexát: A szérum metotrexát szintje bizonyítottan megnőhet.

• Ciklosporin: A vesekárosodás kockázata fokozódhat

• Mifepriszton: A nem-szteroid gyulladásgátlókat a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.

• Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

• Zidovudin: A haemarthrosis és haematoma kialakulásának kockázata megnőhet olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek zidovudinnal és ibuprofénnel.

• Növeli a kálium-megtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását.

• Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség:

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási hiba kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandinszintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A szívfejlődési zavar kockázata 1% alatti értékről kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatokban, prosztaglandinszintézis gátlót adva, pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio-foetalis letalitást figyeltek meg. A különböző, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha teherbe esni kívánó nő szed ibuprofént, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

Az utolsó három hónap alatt valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló

• A magzatban:

• cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és

• renalis toxicitást okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

• Az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:

• a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,

• gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Ezért az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai nagyon alacsony koncentrációban (az anyai dózis 0.0008%-a) választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

Női termékenység

A ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek használata károsan befolyásolhatja a fertilitást az ovulációra kifejtett hatásuk folytán. Ez a hatás visszafordítható, amennyiben a kezelést felfüggesztik.

Lásd. 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések fertilitásra vonatkozó része.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt dózisban és előírt ideig tartó alkalmazása esetén különleges elővigyázatosság nem szükséges.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban (max. 1200 mg/nap), rövidtávú kezelés során alkalmazták.

Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették:

a, aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia

b, légzőrendszeri tünetek, mint például asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe

c, különböző bőrreakciók pl.: különböző típusú kiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysis-t, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiforme-t is)

A hatóanyag aszeptikus meningitiszt kialakító hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Ugyanakkor rendelkezésre állnak adatok a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező aszeptikus meningitiszről (időbeli kapcsolat a gyógyszer szedésével és a tünetek eltűnése a gyógyszerszedés felfüggesztését követően). Említésre méltó, hogy egyes esetekben az aszeptikus meningitisz tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció) figyelték meg autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegekben ibuprofén kezelés alatt.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger.

Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.

Nagyon ritka: gastrointestinalis ulceratio, perforatio vagy gastrontestinalis vérzés, melaena, haematemesis, mely néha halálos kimenetelű lehet, különösen az idősek körében (lásd 4.4 pont).

stomatitis ulcerosa, gastritis.

Nem ismert: colitis ulcerosa és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fejfájás, látás és hallászavar

Nagyon ritka: asepticus meningitis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: csökkent vizelet-kiválasztás, oedema alakulhat ki. Akut veseelégtelenség is előfordulhat.

Papillaris necrosis, különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, a szérum urea-koncentrációjának emelkedése.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: a májműködés zavarai, főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén.

Mint más nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén, a májfunkciós enzimek mérsékelt emelkedése előfordulhat. Súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már nem-szteroid gyulladásgátlók szedése mellett.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: különböző bőrkiütések

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, hólyagos bőrreakciók, mint pl. erythema multiforme, toxicus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma alakulhatnak ki.

Nem ismert eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).

Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

Fényérzékenységi reakciók

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: urticaria és pruritus

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, alacsony vérnyomás, esetleg anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk.

Nem ismert: Légúti reakciók, mint asthma, súlyos asthma, bronchospasmus, nehézlégzés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus).

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, alacsony vérnyomás, esetleg anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk. Előfordult ismert asthma és bronchospasmus súlyosbodása.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: oedema, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem‑szteroid gyulladásgátlók nagy dózisban való alkalmazása esetén.

Érbetegségek és tünetek:

Nem ismert: hypertonia

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: csökkent haemoglobin szint

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél a 400 mg/kg‑nál nagyobb mennyiségű ibuprofén bevitele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-hatás közötti összefüggés kevésbé egyértelmű.

A felezési idő túladagolásnál 1,5-3 óra.

Tünetek:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis és hyperkalaemia fordulhat elő, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, cianózis előfordulhat. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Kezelés:

Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve a vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, megfontolandó aktív szén szájon át történő bevitele 1 órán belül.

Ha az ibuprofén már felszívódott, lúgos anyagok alkalmazásával elősegíthető a vizelettel történő kiválasztása. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepám vagy lorazepám adható. Asthma kialakulásának esetén hörgőtágítókat kell adni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,

Propionsav-származékok

ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett szokványos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja a thrombocytaaggregációt.

Klinikai hatékonyságát olyan esetekben igazolták mint a fejfájás, fogfájás, dysmenorrhoea és láz továbbá megfázással és influenzával együtt járó fájdalom és láz kezelésében és olyan fájdalmak esetén mint a torokfájás, izomfájdalom, lágy-szöveti sérülések és hátfájás. Klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják, hogy a Nurofen Rapid Forte bevont tabletta fájdalomcsillapító hatása a készítmény bevétele után akár 8 órán át tart.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

A fogfájás csillapításában való alkalmazásának vizsgálata során azt tapasztalták, hogy a bevont tabletta bevétele után 15 perccel a betegek fájdalma statisztikailag szignifikánsan enyhült a placebóval összehasonlítva. A vizsgálat során szignifikánsan több beteg esetében tapasztalták a fájdalom jelentős csökkenését a Nurofen Rapid Forte bevont tabletta alkalmazása után mint a paracetamol-tartalmú tabletták alkalmazása esetében (96.3% vs 67.9%). A fájdalom intenzitásban bekövetkezett csökkenés valamint a készítmény alkalmazása után 6 órával észlelt fájdalom csökkenés szignifikánsan nagyobb volt a Nurofen Rapid Forte bevont tablettát szedő betegek esetében mint azon betegek esetében akik paracetamolt kaptak.

A fájdalomtól való elvonatkoztatást mérve az ibuprofén-nátrium használata szignifikánsan előnyösebbnek bizonyult mint a paracetamolé.

Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a só formában található ibuprofén, mint amilyen az ibuprofén-nátrium-dihidrát szignifikánsan gyorsabban fejti ki fájdalomcsillapító hatását mint az ibuprofén szabad sav.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A felszívódott ibuprofén erősen kötődik a plazma-proteinekhez és bejut a synovialis folyadékba.

A maximális szérumkoncentrációt az ibuprofén 1-2 órával az ibuprofén sav alkalmazását követően éri el.

Az 512 mg ibuprofén-nátrium-dihidrátot tartalmazó Nurofen Rapid Forte bevont tabletta esetében a maximális szérumkoncentráció 35 perccel a készítmény alkalmazása után jön létre.

Összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén-nátrium-dihidrát hatóanyagot tartalmazó tabletták/bevont tabletták esetében a maximális szérumkoncentráció több mint kétszer olyan gyorsan jön létre (35 perc) mint az ibuprofént sav formában tartalmazó tabletták/bevont tabletták esetében (90 perc).

Az ibuprofén-nátrium-dihidrát hatóanyagot tartalmazó Nurofen Rapid Forte bevont tabletta hatóanyaga tehát kétszer olyan gyorsan szívódik fel, mint az ibuprofént sav formájában tartalmazó készítmények hatóanyaga, így fájdalomcsillapító hatását gyorsabban fejti ki mint az ibuprofént szabad savként tartalmazó tabletta/bevont tabletta gyógyszerformájú készítmények.

Az ibuprofén a májban két fő metabolitra bomlik, amelyek, elhanyagolható mennyiségű változatlan ibuprofénnel együtt, elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki szabad, vagy konjugált formában.

A veséken keresztül történő kiürülés gyors és teljes.

Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. Időskorúakban nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatokon végzett vizsgálatok során az ibuprofén toxikus hatása elsősorban gastrointestinalis tractus laesiojában és ulceratiojában mutatkozott meg. Az in vitro vizsgálatok során az ibuprofén nem bizonyult mutagénnek és nem mutatott karcinogén hatást patkányok és egerek esetében. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán, de teratogén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, xilit, kroszkarmellóz-nátrium

Bevonat:

Makrogol 6000 por, karmellóz- nátrium, porlasztva szárított arabmézga,

titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz, tisztított víz**

Jelölőfesték:

Red Ink (sellak, vörös vas-oxid (E172), N-butil-alkohol**, izopropil-alkohol**, propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), szimetikon)

** oldószerek szárítással eltávoznak

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4 db vagy 6 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 12 db vagy 20 db vagy 24 db vagy 30 db vagy 36 db bevont tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/41 (4× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/44 (6× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/47 (8× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/50 (10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/53 (12× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/56 (20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/59 (24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/62 (30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/65 (36× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. 09. 05.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.01.18.