NUVARING 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: etonogestrel; ethinylestradiol

ATC kód: G02BB01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-09453

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

etonogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög kialakulásának kockázatát, különösen az első évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 vagy több hét szünet után újrakezdik.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy Önnél vérrögképződésre utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni a NuvaRinget, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NuvaRing és mire alkalmazható?

2. Tudnivalók a NuvaRing alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NuvaRinget?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NuvaRinget tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NuvaRing és mire alkalmazható?

A NuvaRing egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a NuvaRinget alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a NuvaRingből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A NuvaRing úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni, olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át, megszakítás nélkül legyen a hüvelybe felhelyezve. A NuvaRingből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt‑kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

2. Tudnivalók a NuvaRing alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

Mielőtt elkezdi alkalmazni a NuvaRinget olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a NuvaRing használatát, illetve amelyekben a NuvaRing kevésbé megbízható lehet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. férfi óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a NuvaRing módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A NuvaRing más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

2.1 Mikor ne alkalmazza a NuvaRinget

Nem szabad a NuvaRinget alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;

ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin‑III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);
ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd „Vérrögképződés” rész);
ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), illetve átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek) van, vagy valaha volt;

ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben) kialakuló vérrögképződési kockázatát:

súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség;
nagyon magas vérnyomás;
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
egy állapot, amiben magas a homocisztein koncentráció (hiperhomociszteinémia);

ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;

ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);
ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;
ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);
ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető;
ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a NuvaRing használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket!

Ne alkalmazza a NuvaRinget, ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt, vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a NuvaRing”).

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a NuvaRing alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

Ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.
Ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a NuvaRing”).
Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.
Ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van.
Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).
Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).
Ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).
Ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben áll a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.
Ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).
Ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a NuvaRing alkalmazását.
Ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).
Ha Önnek visszértágulatai vannak.
Ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], vagy Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek]).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és nem örökletes angioödéma tüneteit.
Ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!
Ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a NuvaRing használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.
Ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a NuvaRing véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló, úgymint a NuvaRing alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE);
az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE).

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a NuvaRing miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS?

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

Jelentkezik Önnél valamelyik tünet az alábbiak közül?	Mi lehet ennek az oka?
az egyik láb duzzanata vagy duzzanat a láb vagy lábfej egy vénája mentén, különösen, ha a következőkkel jár együtt: fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy séta során érezhető az érintett láb melegebb a bőr színének megváltozása a lábon pl. elfehéredés, kivörösödés vagy elkékülés	Mélyvénás trombózis
hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel járhat; éles mellkasi fájdalom, amely mély légzésre erősödhet; erős szédelgés vagy szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés; súlyos gyomortáji fájdalom; Ha bizonytalan, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (mint amilyen a „közönséges nátha”).	Tüdőembólia
Az egyik szemben előforduló leggyakoribb tünetek: azonnali látásvesztés vagy homályos látás, amely nem jár fájdalommal, és amely a látás elvesztéséhez vezethet	Retina vénás trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézségérzés szorító- vagy teltségérzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba, torokba, karba és a gyomorba sugárzik; izzadás, hányinger, hányás, szédülés; rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.	Szívinfarktus
az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test egyik oldalán; hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben; hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly-, vagy koordinációs zavar; hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az oka; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a szélütés (sztrók) tünetei csak rövid ideig jelentkeznek, és szinte azonnal és teljesen megszűnnek, de ilyen esetben is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert fennáll egy újabb sztrók kialakulásának kockázata.	Szélütés (sztrók)
egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Vérrögök zárnak el egyéb vérereket

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög alakul ki egy vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénában kialakuló vérrög kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a NuvaRing alkalmazását az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön vénás tromboembóliával (VTE-vel) kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A NuvaRing esetében a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
10 000 nő közül, akik norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó – mint amilyen a NuvaRing is – kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, egy év alatt körülbelül 6‑12‑nél alakul ki vénás vérrög.
A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

	A vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem alkalmazó és nem terhes nők	10 000 nő közül körülbelül 2
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nő közül körülbelül 5‑7
NuvaRinget alkalmazó nők	10 000 nő közül körülbelül 6‑12

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A NuvaRing esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m² feletti testtömeg‑index avagy BMI);
ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet.
ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a NuvaRing alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a NuvaRing használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a NuvaRing alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a NuvaRing alkalmazása alatt, például egy közeli családtag trombózist kap, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot, vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a NuvaRing használata miatti szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);
ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a NuvaRing is –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.
ha Ön túlsúlyos;
ha Önnek magas a vérnyomása;
ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata.
ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás), különösen ha aurával járó migrén alakul ki;
ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a NuvaRinget alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtagnál trombózis alakul ki, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a NuvaRingre is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a NuvaRingben is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok.

Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a NuvaRing használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a NuvaRinget használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

2.3 Gyermekek és serdülők

A NuvaRing biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4 Egyéb gyógyszerek és a NuvaRing

Mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket, valamint gyógynövénykészítményeket szed/alkalmaz. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön NuvaRinget használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, vagy ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

befolyásolhatják a NuvaRing hatóanyagának szintjét a vérben;
csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;
váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
tuberkulózis (pl. rifampicin);
HIV‑fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
Hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).
depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a NuvaRing hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer NuvaRingre gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a NuvaRinget pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel.

A NuvaRing befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Ne alkalmazza a NuvaRinget, ha Önnek hepatitisz C vírusfertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt, vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ez a májfunkciós vérvizsgálati eredményekben emelkedést okozhat (az ALAT májenzim szintje [GPT] megemelkedhet).

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt.

A NuvaRing alkalmazását ezen kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel ismét el lehet kezdeni. Lásd 2.1 pont „Mikor ne alkalmazza a NuvaRinget”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A NuvaRing alkalmazása alatt használhat tampont. A NuvaRinget a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Más hüvelyben alkalmazott készítmény egyidejű használatakor előfordult, hogy a gyűrű eltört, ilyen például a síkosító vagy fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd 3.4 pont „Mit tegyen, ha…a gyűrű eltörik?). Spermiumölő és hüvelygomba-ellenes készítmények használata nem csökkenti a NuvaRing fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- és vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy NuvaRinget használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

2.5 Terhesség és szoptatás

Tilos NuvaRinget alkalmaznia azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a NuvaRing használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a NuvaRing használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a NuvaRing használatát”.

A NuvaRing használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a NuvaRinget, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

2.6 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NuvaRing valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a NuvaRinget?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a NuvaRinget. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a NuvaRinget. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a NuvaRing a hüvelyében van‑e (például közösülés előtt és után), hogy biztosítsa a terhesség elleni védelmet. A harmadik hét után vegye ki a NuvaRinget, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

A NuvaRing alkalmazásakor ne használjon bizonyos női mechanikus fogamzásgátló módszereket, mint például hüvelyi pesszáriumot, nyaksapkát vagy női óvszert. Ezeket a mechanikus fogamzásgátló módszereket nem szabad kiegészítő fogamzásgátló eszközként alkalmazni, mert a NuvaRing akadályozhatja a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer megfelelő felhelyezését és befolyásolhatja a helyzetét. Férfi óvszert azonban alkalmazhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a NuvaRinget?

Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a NuvaRinget tárolni?”)!
A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!
A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!
Vegye ki a NuvaRinget a tasakból!
Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra)! Alternatívaként választhatja a gyűrű felhelyezésének megkönnyítésére a NuvaRing applikátor alkalmazását (nem tartalmazza a NuvaRing). A NuvaRing applikátor nem kerül feltétlenül minden országban forgalomba. Ha a NuvaRing a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan változtassa meg a NuvaRing helyzetét (pl. tolja beljebb a gyűrűt a hüvelyben) mindaddig, míg kényelmes nem lesz. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.
Három hét után távolítsa el a NuvaRinget a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.
Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a NuvaRinget a WC-n!

1. ábra

Vegye ki a NuvaRinget a tasakból!

3. ábra

Válasszon egy kényelmes testhelyzetet a gyűrű felhelyezéséhez!

2. ábra

Nyomja össze a gyűrűt!

4.A ábra 4.B ábra 4.C ábra

Az egyik kezével helyezze fel a gyűrűt a hüvelyébe (4.A ábra), ha szükséges, a másik kezével húzza szét a szeméremajkakat! Tolja be a gyűrűt a hüvelybe addig, amíg kényelmesnek nem érzi (4.B ábra)! Hagyja a gyűrűt a helyén 3 hétig (4.C ábra).

5. ábra

A NuvaRinget eltávolíthatja úgy, hogy mutatóujját alulról beakasztja a gyűrűbe, vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujja közé fogja és kihúzza.

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

1. Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte, a hüvelygyűrűt 3 hétig folyamatosan a helyén kell hagyni.

2. Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a NuvaRinget, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!

3. Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a NuvaRing eltávolítása után kezdődik.

4. Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg.

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a terhesség megelőzésének hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: „Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?” utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a NuvaRinget, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel a NuvaRinget a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A NuvaRing rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a NuvaRinget a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a NuvaRing használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a NuvaRinget.

Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő napon kezdje el a NuvaRing használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a NuvaRing használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Soha ne nyújtsa a javasoltnál hosszabbra az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszakát!

Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a NuvaRing használatát.

Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapasz-mentes időszak utáni első napon kezdje el használni a NuvaRinget! Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapasz-mentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a NuvaRing használatát.

Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén tartalmú tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a NuvaRing használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is!

Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD-t) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a NuvaRing használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is!

Szülés után

Ha a közelmúltban gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a NuvaRing használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a NuvaRinget, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

Vetélés vagy terhességmegszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4 Mit tegyen, ha…

a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyéből?

A NuvaRing kieshet véletlenül a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például közösülés előtt és után).

a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A NuvaRing még védelmet nyújthat a terhességgel szemben, de ez attól függ, hogy mennyi ideig volt a hüvelyen kívül.

Ha az időtartam, amíg a gyűrű a hüvelyen kívül volt:

kevesebb mint 3 óra, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és helyezze vissza amilyen hamar csak lehet, de csak akkor, ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül.
az első vagy a második héten több mint 3 óra, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül! Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon férfi óvszert! Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!
a harmadik héten több mint 3 óra, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 – Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 – Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a NuvaRinget.

nem ismert, lehet, hogy Ön nem védett a teherbe esés ellen. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával, mielőtt felhelyezi az új gyűrűt.

a gyűrű eltörik?

A NuvaRing nagyon ritkán eltörhet. Jelentettek eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülést is. Ha azt tapasztalja, hogy a NuvaRing eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a NuvaRingben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!
Ha a gyűrű több, mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

kimaradt egy menstruációja?

Ha betartotta a NuvaRing mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a NuvaRing mellé adott utasításokat, és nem alkalmazott más gyógyszereket, nem valószínű, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a NuvaRing alkalmazását! Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő NuvaRing használatát, amíg kezelőorvosa meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes!

Ha nem tartotta be a NuvaRing mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új NuvaRinget kezdene alkalmazni!

váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

A NuvaRing használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a szabálytalanul jelentkező vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a NuvaRingre vonatkozó utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogy miként járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával. Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5 Amikor abba akarja hagyni a NuvaRing használatát

Bármikor abbahagyhatja a NuvaRing használatát, amikor csak akarja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól!

Ha azért hagyja abba a NuvaRing használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NuvaRing is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a NuvaRing okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a NuvaRing alkalmazása előtt”.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a NuvaRing egyik összetevőjére, a következő tüneteket tapasztalhatja (a gyakoriság nem ismert): angioödéma és/vagy anafilaxia (az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok feldagadása és/vagy nyelészavar) vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul. Ha ez bekövetkezik, távolítsa el a NuvaRinget és azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd még 2.2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)!

A NuvaRinget használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

hasi fájdalom, hányinger,
a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyváladékozás,
fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,
emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció,
faggyúmirigy-gyulladás (akne),
testtömeg-növekedés,
a gyűrű kiesése.

Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

látászavar, szédülés,
haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,
fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások,
folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),
húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés,
vizeletürítési nehézség vagy vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, erős vagy sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés,
a nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt,
vérnyomás-emelkedés,
étvágynövekedés,
hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás,
a bőrérzékelés csökkenése,
emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak),
a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium),
a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs,
hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten,
hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás,
csalánkiütés.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
- a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (pl. tüdőembólia)
- szívroham
- sztrók
- mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
- vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Önnél egyéb más állapotok is jelen vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

az emlő váladékozása

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),
a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),
a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (pl.: a hüvelyfalhoz tapadás miatt),
eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

A NuvaRing nagyon ritkán eltörhet. A további információkat lásd a 3.4 pontban „Mit tegyen, ha… a gyűrű eltörik?”

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a NuvaRinget tárolni?

A NuvaRing gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy egy gyermek érintkezésbe került a NuvaRingből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja a NuvaRinget, ha azt több mint 4 hónapja váltotta ki. A kiváltás dátuma fel van tüntetve a dobozon és a gyűrű tasakján is.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NuvaRinget.

Ne alkalmazza a NuvaRinget, ha színváltozást vagy a bomlás látható jeleit észleli!

A használt gyűrű kidobható a háztartási hulladékkal, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a NuvaRinget a WC-n. Mint az egyéb gyógyszereket, a nem használt vagy lejárt gyűrűket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NuvaRing?

A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel (11,7 mg) és etinilösztradiol (2,7 mg).
Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimerek (28% és 9% vinilacetát) (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben) és magnézium-sztearát.

Az etonogesztrel 0,120 mg/nap, az etinilösztradiol 0,015 mg/nap mennyiségben szabadul fel a gyűrűből, mindkettő 3 héten keresztül.

Milyen a NuvaRing külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NuvaRing hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, sima felületű gyűrű, átmérője: 54 mm.

Minden gyűrű visszazárható fóliatasakba van csomagolva. Minden tasak kartondobozban található, ezzel a betegtájékoztatóval együtt. Minden doboz 1 vagy 3 gyűrűt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Organon Hungary Kft.

1082 Budapest,

Futó utca 37-45.

Magyarország

Gyártó

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia

OGYI-T-9453/01 (1 db gyűrű)

OGYI-T-9453/02 (3 db gyűrű)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Románia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország).

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

etonogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög kialakulásának kockázatát, különösen az első évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 vagy több hét szünet után újrakezdik.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy Önnél vérrögképződésre utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni a NuvaRinget, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NuvaRing és mire alkalmazható?

2. Tudnivalók a NuvaRing alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NuvaRinget?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NuvaRinget és a NuvaRing applikátort tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NuvaRing és mire alkalmazható?

2. Tudnivalók a NuvaRing alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

A NuvaRing más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

2.1 Mikor ne alkalmazza a NuvaRinget

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;

ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin‑III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);
ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd „Vérrögképződés” rész);
ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);
ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), illetve átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek) van, vagy valaha volt;

ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben) kialakuló vérrögképződési kockázatát:

súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség;
nagyon magas vérnyomás;
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
egy állapot, amiben magas a homocisztein koncentráció (hiperhomociszteinémia);

ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;

ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);
ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;
ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);
ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető;
ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a NuvaRing alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

Ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.
Ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a NuvaRing”).
Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.
Ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van.
Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).
Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).
Ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).
Ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben áll a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.
Ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).
Ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a NuvaRing alkalmazását.
Ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).
Ha Önnek visszértágulatai vannak.
Ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], vagy Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek]).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és nem örökletes angioödéma tüneteit.
Ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!
Ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a NuvaRing használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.
Ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a NuvaRing véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

A vérrögök kialakulhatnak

a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE);
az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE).

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a NuvaRing miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS?

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

Jelentkezik Önnél valamelyik tünet az alábbiak közül?	Mi lehet ennek az oka?
az egyik láb duzzanata vagy duzzanat a láb vagy lábfej egy vénája mentén, különösen, ha a következőkkel jár együtt: fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy séta során érezhető az érintett láb melegebb a bőr színének megváltozása a lábon pl. elfehéredés, kivörösödés vagy elkékülés	Mélyvénás trombózis
hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel járhat; éles mellkasi fájdalom, amely mély légzésre erősödhet; erős szédelgés vagy szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés; súlyos gyomortáji fájdalom; Ha bizonytalan, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (mint amilyen a „közönséges nátha”).	Tüdőembólia
Az egyik szemben előforduló leggyakoribb tünetek: azonnali látásvesztés vagy homályos látás, amely nem jár fájdalommal, és amely a látás elvesztéséhez vezethet	Retina vénás trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézségérzés szorító- vagy teltségérzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba, torokba, karba és a gyomorba sugárzik; izzadás, hányinger, hányás, szédülés; rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.	Szívinfarktus
az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test egyik oldalán; hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben; hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly-, vagy koordinációs zavar; hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az oka; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a szélütés (sztrók) tünetei csak rövid ideig jelentkeznek, és szinte azonnal és teljesen megszűnnek, de ilyen esetben is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert fennáll egy újabb sztrók kialakulásának kockázata.	Szélütés (sztrók)
egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Vérrögök zárnak el egyéb vérereket

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög alakul ki egy vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénában kialakuló vérrög kockázata?

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a NuvaRing alkalmazását az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

A NuvaRing esetében a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5‑7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
10 000 nő közül, akik norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó – mint amilyen a NuvaRing is – kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, egy év alatt körülbelül 6‑12‑nél alakul ki vénás vérrög.
A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

	A vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem alkalmazó és nem terhes nők	10 000 nő közül körülbelül 2
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nő közül körülbelül 5‑7
NuvaRinget alkalmazó nők	10 000 nő közül körülbelül 6‑12

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A NuvaRing esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m² feletti testtömeg‑index avagy BMI);
ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet.
ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a NuvaRing alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a NuvaRing használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot, vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a NuvaRing használata miatti szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);
ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a NuvaRing –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.
ha Ön túlsúlyos;
ha Önnek magas a vérnyomása;
ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata.
ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás), különösen ha aurával járó migrén alakul ki;
ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Daganatos megbetegedések

Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Pszichiátriai kórképek

2.3 Gyermekek és serdülők

A NuvaRing biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4 Egyéb gyógyszerek és a NuvaRing

Egyes gyógyszerek

befolyásolhatják a NuvaRing hatóanyagának szintjét a vérben;
csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;
váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
tuberkulózis (pl. rifampicin);
HIV‑fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
Hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).
depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény).

A NuvaRing befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt.

A NuvaRing alkalmazását ezen kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel ismét el lehet kezdeni. Lásd 2.1 pont „Mikor ne alkalmazza a NuvaRinget”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- és vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy NuvaRinget használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

2.5 Terhesség és szoptatás

Amennyiben abba akarja hagyni a NuvaRing használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a NuvaRing használatát”.

A NuvaRing használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a NuvaRinget, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

2.6 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NuvaRing valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a NuvaRinget?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a NuvaRinget. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a NuvaRinget. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a NuvaRing a hüvelyében van-e (például közösülés előtt és után), hogy biztosítsa a terhesség elleni védelmet. A harmadik hét után vegye ki a NuvaRinget, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd. Férfi óvszert azonban alkalmazhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a NuvaRinget?

1. Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a NuvaRinget és a NuvaRing applikátort tárolni?”)!

2. A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!

3. A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!

4. Vegye ki a NuvaRinget a tasakból!

5. Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra)! Alternatívaként választhatja a gyűrű felhelyezésének megkönnyítésére a NuvaRing applikátor alkalmazását (a használati utasítást lásd alább). Ha a NuvaRing a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan változtassa meg a NuvaRing helyzetét (pl. tolja beljebb a gyűrűt a hüvelyben) mindaddig, míg kényelmes nem lesz. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.

6. Három hét után távolítsa el a NuvaRinget a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.

7. Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a NuvaRinget a WC-n!

Hogyan kell a NuvaRinget csak az ujjak segítségével felhelyezni:

1. ábra

Vegye ki a NuvaRinget a tasakból!

3. ábra

Válasszon egy kényelmes testhelyzetet a gyűrű felhelyezéséhez!

2. ábra

Nyomja össze a gyűrűt!

4.A ábra 4.B ábra 4.C ábra

5. ábra

A NuvaRinget eltávolíthatja úgy, hogy mutatóujját alulról beakasztja a gyűrűbe, vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujja közé fogja és kihúzza.

Fontos információk a NuvaRing applikátorra vonatkozóan:

1. Alkalmazása választható, a NuvaRing felhelyezésének megkönnyítésére.

2. NE használja fel újra az applikátort; ezt az eszközt egyszeri használatra tervezték.

3. NE osztozzon mással az applikátoron.

4. Ha az applikátor véletlenül leesik, akkor mossa le azt hideg vagy langyos (NEM forró) vízzel.

5. Az applikátort a normál háztartási hulladékkal együtt dobja ki, közvetlenül a használat után.

6. Ne húzza le az applikátort a WC-n.

Hogyan kell a NuvaRinget az applikátor segítségével felhelyezni:

1: Előkészület

Mosson kezet, mielőtt kinyitja a csomagot! CSAK közvetlenül a felhasználás előtt nyissa ki! NE használja, ha a tartalma vagy a csomagolás láthatóan sérült.

Az applikátor CSAK a NuvaRing gyűrűvel használható, egyéb készítményekkel nem.

Tanulmányozza az applikátor ábráját, hogy megismerje annak részeit.

Dugattyú
Ujjtámasztó gyűrű
Henger
Henger nyílása
NuvaRing

2: Betöltés és elhelyezkedés

Óvatosan húzza ki a dugattyút ütközésig!

Nyomja össze a gyűrű szemben fekvő oldalait és helyezze a gyűrűt a henger nyílásába!

Óvatosan nyomja bele a gyűrűt a hengerbe! A gyűrű hegye kissé álljon ki a henger nyílásából.

A gyűrű felhelyezéséhez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például feküdjön, guggoljon vagy álljon egyik lábát felhúzva!

3: Felhelyezés és megsemmisítés

Helyezze a hüvelyk- és a középső ujját az ujjtámasztó gyűrűre!

Óvatosan helyezze (tolja) be a hengert a hüvelybe mindaddig, míg ujjai (az ujjtámasztó gyűrűn) megérintik a testét!

Majd a mutatóujjával óvatosan és teljesen nyomja be a dugattyút a hengerbe!

Néhány nő egy rövid ideig tartó, enyhe csípő érzést tapasztalt az applikátor használatakor.

A gyűrű kinyomódik az applikátorból. Óvatosan távolítsa el az applikátort!

Győződjön meg arról, hogy a gyűrű NINCS az applikátorban! A használt applikátort a normál háztartási hulladékkal dobja ki. NE húzza le az applikátort a WC-n! NE használja fel újra az applikátort!

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

1. Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte, a hüvelygyűrűt 3 hétig folyamatosan a helyén kell hagyni.

3. Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a NuvaRing eltávolítása után kezdődik.

4. Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg.

Ha a fent leírt módon használja a NuvaRinget, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapasz-mentes időszak utáni első napon kezdje el használni a NuvaRinget! Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapasz-mentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a NuvaRing használatát.

Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén tartalmú tablettát) szedett

Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD-t) alkalmazott

Szülés után

Vetélés vagy terhességmegszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4 Mit tegyen, ha…

a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyéből?

a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A NuvaRing még védelmet nyújthat a terhességgel szemben, de ez attól függ, hogy mennyi ideig volt a hüvelyen kívül.

Ha az időtartam, amíg a gyűrű a hüvelyen kívül volt:

kevesebb mint 3 óra, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és helyezze vissza amilyen hamar csak lehet, de csak akkor, ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül.
az első vagy a második héten több mint 3 óra, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül! Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon férfi óvszert! Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!
a harmadik héten több mint 3 óra, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 – Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 – Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a NuvaRinget.

nem ismert, lehet, hogy Ön nem védett a teherbe esés ellen. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával, mielőtt felhelyezi az új gyűrűt.

a gyűrű eltörik?

egynél több gyűrűt helyezett fel?

elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!
Ha a gyűrű több mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

kimaradt egy menstruációja?

Ha betartotta a NuvaRing mellé adott utasításokat

Ha nem tartotta be a NuvaRing mellé adott utasításokat

váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha nem biztos abban, hogy miként járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

késleltetni akarja a menstruációját?

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5 Amikor abba akarja hagyni a NuvaRing használatát

Bármikor abbahagyhatja a NuvaRing használatát, amikor csak akarja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól!

4. Lehetséges mellékhatások

A NuvaRinget használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

hasi fájdalom, hányinger,
a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyváladékozás,
fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,
emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció,
faggyúmirigy-gyulladás (akne),
testtömeg-növekedés,
a gyűrű kiesése.

Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

látászavar, szédülés,
haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,
fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások,
folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),
húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés,
vizeletürítési nehézség vagy vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, erős vagy sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés,
a nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt,
vérnyomás-emelkedés,
étvágynövekedés,
hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás,
a bőrérzékelés csökkenése,
emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak),
a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium),
a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs,
hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten,
hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás,
csalánkiütés.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
- a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (pl. tüdőembólia)
- szívroham
- sztrók
- mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
- vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

az emlő váladékozása

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),
a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),
a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (pl.: a hüvelyfalhoz tapadás miatt),
eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

A NuvaRing nagyon ritkán eltörhet. A további információkat lásd a 3.4 pontban „Mit tegyen, ha… a gyűrű eltörik?”

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a NuvaRinget és a NuvaRing applikátort tárolni?

A NuvaRing gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy egy gyermek érintkezésbe került a NuvaRingből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja a NuvaRinget, ha azt több mint 4 hónapja váltotta ki. A kiváltás dátuma fel van tüntetve a dobozon és a gyűrű tasakján is.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NuvaRinget.

Ne alkalmazza a NuvaRinget, ha színváltozást vagy a bomlás látható jeleit észleli!

A használt gyűrű kidobható a háztartási hulladékkal, lehetőleg a visszazárható tasakban. A használt applikátort a normál háztartási hulladékkal dobja ki. A NuvaRinget vagy az applikátort ne húzza le a WC-n. Mint az egyéb gyógyszereket, a nem használt vagy lejárt gyűrűket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NuvaRing?

A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel (11,7 mg) és etinilösztradiol (2,7 mg).
Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimerek (28% és 9% vinilacetát) (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben) és magnézium-sztearát.

Az etonogesztrel 0,120 mg/nap, az etinilösztradiol 0,015 mg/nap mennyiségben szabadul fel a gyűrűből, mindkettő 3 héten keresztül.

Milyen a NuvaRing és a NuvaRing applikátor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NuvaRing hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, sima felületű gyűrű, átmérője: 54 mm.

Minden gyűrű visszazárható fóliatasakba van csomagolva.

Az applikátor egy műanyag, nem steril, egyszeri használatra szánt segédeszköz (használat után eldobandó). Minden applikátor külön-külön csomagolt. Az applikátoron dombornyomott CE jelzés található.

A gyűrűt tartalmazó tasak(ok) és az applikátor(ok) egy kartondobozba van(nak) csomagolva, ezzel a betegtájékoztatóval együtt.

Minden doboz 1 vagy 3 db gyűrűt és applikátort tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Organon Hungary Kft.

1082 Budapest,

Futó utca 37-45.

Magyarország

Gyártó

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia

OGYI-T-9453/03 (1 db gyűrű és 1 db applikátor)

OGYI-T-9453/04 (3 db gyűrű és 3 db applikátor)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A NuvaRing 11,7 mg etonogesztrelt és 2,7 mg etinilösztradiolt tartalmaz hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszerenként. A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszerből 24 óránként átlagosan 0,120 mg etonogesztrel és 0,015 mg etinilösztradiol szabadul fel egy 3 hetes periódus alatt.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.

A NuvaRing hajlékony, átlátszó és színtelen vagy csaknem színtelen, sima felületű gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm, és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fogamzásgátlás.

A NuvaRing fertilis korban lévő nőknek készült. A biztonságosságot és hatásosságot 18 – 40 éves nőknél állapították meg.

A NuvaRing felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliás (VTE) kockázati tényezőket és hogy milyen a NuvaRing VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A fogamzásgátló hatás eléréséhez a NuvaRinget az utasításnak megfelelően kell használni (lásd „Hogyan kell a NuvaRinget használni?” és „Hogyan kell elkezdeni a NuvaRinget használni?”).

Gyermekek és serdülők

A Nuvaring biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

Hogyan kell a NuvaRinget használni?

A nők saját maguk fel tudják helyezni a NuvaRinget a hüvelybe. Az orvosnak tájékoztatnia kell a nőt, hogy miként helyezze fel és távolítsa el a NuvaRinget. A felhelyezéshez a nőnek a számára legkényelmesebb testhelyzetet kell kiválasztania, például álló helyzetben, az egyik lábat felemelve, leguggolva vagy fekve. A NuvaRinget össze kell nyomni, és addig kell a hüvelyben feltolni, amíg az kényelmes nem lesz. A gyűrű felhelyezésének egy alternatív lehetősége a NuvaRing applikátor alkalmazása, ami külön kapható, vagy tartalmazza a doboz. A NuvaRing applikátor nem kerül feltétlenül mindegyik országban forgalomba. A NuvaRing hüvelyen belüli pontos elhelyezkedése a gyűrű fogamzásgátló hatása szempontjából nem lényeges (lásd 1 – 4. ábra).

A hüvelybe helyezést követően (lásd „Hogyan kell elkezdeni a NuvaRinget használni?”) a gyűrű 3 héten keresztül folyamatosan a hüvelyben marad. A nőknek javasolni kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék a NuvaRing meglétét a hüvelyben (például közösülés előtt és után). Ha a NuvaRing véletlenül kiesik, a nőnek a 4.2 pont utasításait kell követni: „Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből?” (bővebb információért lásd még 4.4 pont: „Kiesés”). A NuvaRinget 3 hét után kell eltávolítani a hétnek ugyanazon a napján, amelyen felhelyezésre került. Egy hét gyűrűmentes időszak után új gyűrűt kell felhelyezni (így, ha a NuvaRing egy szerdai napon, 22 óra körül lett felhelyezve, 3 hét múlva ugyancsak szerdán, 22 óra körül kell eltávolítani. A következő szerdán új gyűrűt kell felhelyezni).

A NuvaRing eltávolításához a mutatóujjat alulról be kell akasztani a gyűrűbe vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujj közé kell fogni és kihúzni (5. ábra). A használt gyűrűt be kell tenni a tasakba (gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó) és a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően kell kidobni. A megvonásos vérzés általában a NuvaRing eltávolítását követő 2‑3. napon kezdődik és előfordulhat, hogy nem fejeződik be teljesen a következő gyűrű felhelyezésének esedékessége előtt.

Alkalmazás egyéb női mechanikus vaginalis fogamzásgátló módszerrel

A NuvaRing akadályozhatja bizonyos női mechanikus fogamzásgátló eszköz, például a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer megfelelő felhelyezését és befolyásolhatja a helyzetét. Ezeket a fogamzásgátló módszereket nem szabad a NuvaRing mellett kiegészítő módszerként alkalmazni.

Hogyan kell a NuvaRinget csak az ujjak segítségével felhelyezni:

1. ábra

Vegye ki a NuvaRinget a tasakból!

3. ábra

Válasszon egy kényelmes testhelyzetet a gyűrű felhelyezéséhez!

2. ábra

Nyomja össze a gyűrűt!

4.A ábra 4.B ábra 4.C ábra

5. ábra

A NuvaRinget eltávolíthatja úgy, hogy mutatóujját alulról beakasztja a gyűrűbe, vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujja közé fogja és kihúzza.

Hogyan kell a NuvaRinget az applikátor segítségével felhelyezni:

1: Előkészület

Mosson kezet, mielőtt kinyitja a csomagot! CSAK közvetlenül a felhasználás előtt nyissa ki! NE használja, ha a tartalma vagy a csomagolás láthatóan sérült.

Az applikátor CSAK a NuvaRing gyűrűvel használható, egyéb készítményekkel nem.

Tanulmányozza az applikátor ábráját, hogy megismerje annak részeit.

Dugattyú
Ujjtámasztó gyűrű
Henger
Henger nyílása
NuvaRing

2: Betöltés és elhelyezkedés

Óvatosan húzza ki a dugattyút ütközésig!

Nyomja össze a gyűrű szemben fekvő oldalait és helyezze a gyűrűt a henger nyílásába!

Óvatosan nyomja bele a gyűrűt a hengerbe! A gyűrű hegye kissé álljon ki a henger nyílásából.

A gyűrű felhelyezéséhez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például feküdjön, guggoljon vagy álljon egyik lábát felhúzva!

3: Felhelyezés és megsemmisítés

Helyezze a hüvelyk és a középső ujját az ujjtámasztó gyűrűre!

Óvatosan helyezze (tolja) be a hengert a hüvelybe mindaddig, míg ujjai (az ujjtámasztó gyűrűn) megérintik a testét!

Majd a mutatóujjával óvatosan és teljesen nyomja be a dugattyút a hengerbe!

Néhány nő rövid ideig tartó, enyhe csípő érzést tapasztalt az applikátor használatakor.

A gyűrű kinyomódik az applikátorból. Óvatosan távolítsa el az applikátort!

Hogyan kell elkezdeni a NuvaRinget használni?

Amennyiben a megelőző ciklusban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlót

A NuvaRinget a természetes női ciklus első napján kell felhelyezni (azaz a menstruációs vérzés első napján). A gyűrűt el lehet kezdeni alkalmazni a 2‑5. napon is, de az első ciklus során kiegészítésként egy barrier módszert is ajánlott alkalmazni a NuvaRing használatának első 7 napján.

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról

A nő legkésőbb az előzőleg használt kombinált hormonális fogamzásgátlójának szokásos tablettamentes, tapaszmentes időszakát vagy a placebo tabletta szedésének időszakát követő napon helyezze fel a NuvaRinget.

Ha a nő az előző módszert következetesen és megfelelően használta, és kellően bizonyos abban, hogy nem terhes, a ciklusának bármely napján áttérhet a korábbi kombinált hormonális fogamzásgátlóról.

A korábban alkalmazott módszer hormonmentes időszakát soha nem szabad a javasolt időtartamon túl meghosszabbítani.

Váltás csak progesztogén tartalmú módszerről (minipill, implantátum vagy injekció), illetve progesztogént kibocsátó intrauterin rendszerről [IUS]

A nő a minipill szedésének bármely napján áttérhet (az implantátumról vagy az IUS-ről azok eltávolítása napján, az injekcióról akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de ezen esetek mindegyikénél kiegészítésként egy barrier módszert is alkalmazni kell a NuvaRing alkalmazásának első 7 napján.

Első trimeszter alatt bekövetkezett abortuszt követően

A nő azonnal elkezdheti alkalmazni a NuvaRinget. Ha így tesz, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedések megtételére. Ha az azonnali alkalmazás nem kívánatos, a nő kövesse az „Amennyiben a megelőző ciklusban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlót” című rész utasításait, ugyanakkor tájékoztatni kell arról, hogy ez idő alatt kiegészítésként alkalmazzon alternatív fogamzásgátló módszert.

Szülést vagy második trimeszter alatt bekövetkezett abortuszt követően

Szoptató nőkre vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

A nőket tájékoztatni kell, hogy az alkalmazást a szülést vagy a második trimeszter alatt bekövetkezett abortuszt követő negyedik héten kezdjék el. Ha később kezdik el, a nőket tájékoztatni kell arról, hogy kiegészítésként alkalmazzanak egy barrier módszert a NuvaRing alkalmazásának első 7 napja során. Ugyanakkor, ha már történt szexuális érintkezés, a NuvaRing alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációs periódust.

Eltérések az ajánlott adagolási rendtől

A fogamzásgátlás hatékonyságát és a ciklus szabályozását veszélyeztetheti, ha a nő eltér az ajánlott adagolási rendtől. Amennyiben a nő eltér az adagolási rendtől, az alábbiakat kell tanácsolni annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztése:

Mit kell tenni, ha a gyűrűmentes időszak meghosszabbodott?

A nő egyből helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! A következő 7 nap során kiegészítésként egy barrier módszert, például férfi óvszert kell használni. Ha a gyűrűmentes időszak alatt szexuális érintkezés történt, számolni kell a terhesség lehetőségével. Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből?

A NuvaRinget 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell hagyni. Ha a gyűrű véletlenül kiesett, hideg vagy langyos (de nem meleg) vízzel le lehet öblíteni, és azonnal vissza kell helyezni.

Ha a NuvaRing kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, a fogamzásgátlás hatékonysága nem csökken. A nőnek amilyen gyorsan lehet, de legkésőbb 3 órán belül vissza kell helyeznie a gyűrűt.

Ha a NuvaRing az alkalmazás első vagy második hete során több mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, vagy felmerül ennek gyanúja, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. A nőnek vissza kell helyeznie a gyűrűt, amilyen gyorsan eszébe jut. Egy barrier módszert, például férfi óvszert kell használni addig, amíg a NuvaRing 7 napig folyamatosan nincs a hüvelyben. Minél hosszabb ideig volt hüvelyen kívül a gyűrű, és minél közelebb történt ez a gyűrűmentes időszakhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Ha a NuvaRing a 3 hetes alkalmazás harmadik hete során több mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, vagy felmerül ennek gyanúja, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet. A nő dobja el ezt a gyűrűt, és válassza a következő két lehetőség egyikét:

1. Azonnal helyezzen fel új gyűrűt!

Megjegyzés: az új gyűrű felhelyezésével elkezdődik a következő három hetes alkalmazási időszak. Előfordulhat, hogy a nő nem tapasztal megvonásos vérzést az előző ciklusban. Ugyanakkor áttöréses vérzés vagy pecsételés előfordulhat.

2. Várja meg a megvonásos vérzést és helyezzen fel új gyűrűt, legkésőbb az előző gyűrű eltávolítását vagy kiesését követő 7 napon (7×24 órán) belül.

Megjegyzés: ezt a lehetőséget csak akkor válassza, ha a gyűrűt folyamatosan használta a megelőző 7 nap során.

Ha a NuvaRing ismeretlen ideig volt a hüvelyen kívül, a terhesség lehetőségével számolni kell. Az új gyűrű felhelyezése előtt terhességi tesztet kell végezni.

Mit kell tenni, ha a gyűrű használatának ideje meghosszabbodott?

Bár nem ez a javasolt adagolási rend, de amíg a NuvaRinget maximum 4 hétig alkalmazzák, a fogamzásgátlás hatékonysága továbbra is megfelelő. A nő továbbra is megszakíthatja egy hétre a gyűrű alkalmazását, majd ezután felhelyez egy új gyűrűt. Ha a NuvaRing több mint 4 héten át bent maradt, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, és a terhességet ki kell zárni az új NuvaRing felhelyezése előtt.

Ha a nő nem tartotta magát pontosan a javasolt adagolási rendhez, és ennek következtében nem alakul ki megvonásos vérzés a gyűrűmentes időszakban, a terhességet ki kell zárni az új NuvaRing felhelyezése előtt.

Hogyan kell elcsúsztatni vagy késleltetni a menstruációt?

Ha kivételesen késleltetni kell a menstruációt, a nő felhelyezhet egy új gyűrűt anélkül, hogy beiktatna egy gyűrűmentes időszakot. A következő gyűrűt ismét legfeljebb 3 hétig lehet alkalmazni. A nő vérzést vagy pecsételést tapasztalhat. A szokásos egyhetes gyűrűmentes időszak után folytatható a NuvaRing szabályos alkalmazása.

Annak a nőnek, aki a jelenlegi alkalmazás szerint megszokott napról egy másik napra szeretné csúsztatni a menstruációját, az tanácsolható, hogy annyi nappal rövidítse meg a következő gyűrűmentes időszakot, amennyivel szeretné. Minél rövidebb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy nem lesz megvonásos vérzése, illetve, hogy áttöréses vérzést és pecsételést fog tapasztalni a következő gyűrű használata során.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) a következő állapotok esetén nem alkalmazhatók. Ha bármely állapot a NuvaRing alkalmazása közben jelenik meg először, a gyűrűt azonnal el kell távolítani.

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE) vagy ennek kockázata

Vénás thromboembolia –jelenleg fennálló VTE (antikoaguláns kezeléssel) vagy az anamnesisben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásának ismert, örökletes vagy szerzett hajlama, mint az APC rezisztencia (beleértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin‑III-hiány, protein C hiány, protein S hiány.
Tartós immobilizációval járó nagyobb műtét (lásd 4.4 pont).
A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező megléte miatt (lásd 4.4 pont).

Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE) vagy ennek kockázata

Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló artériás thromboembolia, vagy artériás thromboembolia az anamnesisben (pl. myocardialis infarctus), vagy prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló stroke, stroke előfordulása az anamnesisben, vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attack, TIA).
Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint a hyperhomocysteinaemia és antiphospholipid-antitestek (anticardiolipin-antitestek, lupus antikoaguláns).
Fokális neurológiai tünetekkel kísért migrén az anamnesisben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont), vagy egy súlyos kockázati tényező megléte miatt, mint:

vascularis tünetekkel kísért diabetes mellitus,
súlyos hypertonia,
súlyos dyslipoproteinaemia.

Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő pancreatitis, ha súlyos hypertriglyceridaemiával összefüggésben lépett fel.
Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkció-értékek nem térnek vissza a normálértékre.
Jelenleg fennálló vagy kórtörténetben szereplő májtumor (jóindulatú vagy rosszindulatú).
A nemi szervek, illetve az emlő ismert vagy feltételezhető rosszindulatú betegségei, amennyiben azok nemi hormonokra érzékenyek.
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
A NuvaRing hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A NuvaRing egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt, vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.4 és 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike jelen van, akkor a NuvaRing alkalmazhatóságát meg kell beszélni a nővel.

Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, vagy első megjelenése esetén a nőnek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, abba kell-e hagyni a NuvaRing alkalmazását.

1. Keringési betegségek

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása a nem alkalmazáshoz képest növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a legalacsonyabb VTE kockázattal. Más készítmények kockázata, így a NuvaRingé is, akár kétszerese is lehet ennek a kockázatnak. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a nővel történt megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a NuvaRing alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy az aktuális kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy az ő VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kockázat emelkedik, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását – 4 hétig vagy tovább tartó szünet után – újrakezdik.
Azoknál a nőknél, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) és nem terhesek, 10 000-ből körülbelül 2-nél alakul ki vénás thromboembolia (VTE) egy év alatt. Azonban az egyes esetekben a kockázat sokkal magasabb lehet a nő már fennálló kockázati tényezőitől függően (lásd alább).
Becslések szerint 10 000 levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nő közül körülbelül 6 főnél^¹ alakul ki a vénás thromboembolia (VTE) egy év alatt. Ellentmondó eredményeket találtak a NuvaRing VTE kockázatának a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) kockázatához képest (relatív kockázati becslésekkel az érték RR = 0,96 [nincs növekedés] és RR = 1,90 [majdnem kétszeres növekedés] között mozog). Ez megfelel annak, hogy 10 000 NuvaRinget alkalmazó nő közül egy évben körülbelül 6 és 12 között van a vénás thromboembóliás esetek száma.
Mindkét esetben az éves vénás thromboemboliák (VTE-k) száma kevesebb, mint a várt esetszám a terhesség alatt vagy a szülést követő időszakban.
A vénás thromboembolia (VTE) az esetek 1‑2%-ában halálos kimenetelű lehet.

VTE esetek száma

énás thromboemboliás esetek száma évente, 10 000 nőre vetítve

CHC-t nem alkalmazók (2 eset)

Levonorgesztrel-tartalmú CHC (5-7 eset)

Etonogesztrel-tartalmú CHC (6-12 eset)

A kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) alkalmazóknál rendkívül ritkán thrombosis előfordulását jelentették más véredényekben, például a máj, a mesenterium, a vese, vagy a retina vénáiban és artériáiban.

A vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezői

A vénás thromboembolia szövődményeinek kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) alkalmazóknál jelentősen nőhet, ha a nő további kockázati tényezőkkel rendelkezik, különösen, ha több kockázati tényező áll fenn (lásd a táblázatot).

A NuvaRing alkalmazása ellenjavallt, ha egy nőnek több olyan kockázati tényezője van, amelyek a nőt a vénás thromboembolia (VTE) magas kockázatának teszik ki (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több mint egy kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összegének kockázata – ebben az esetben a nőnél a vénás thromboembolia (VTE) össz-kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előnyök és kockázatok arányát negatívnak ítélik meg, kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Obesitas (30 kg/m² feletti testtömegindex)	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha egyéb kockázati tényezők is jelen vannak.
Tartós immobilizáció, nagyobb műtéti beavatkozás, bármilyen alsó végtagi vagy medence műtét, idegsebészeti, vagy nagyobb trauma Megjegyzés: átmeneti immobilizáció, beleértve a 4 óránál hosszabb repülőutat is, a vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezője lehet, különösen az egyéb kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.	Ezekben az esetekben célszerű a tapasz/tabletta/gyűrű használatát abbahagyni (elektív műtét esetében legalább 4 héttel korábban) és azt nem folytatni a teljes mobilizáció után két hétig. A fogamzásgátlás más módszerét kell alkalmazni a nem kívánt terhesség elkerülésére. Az antithromboticus kezelést meg kell fontolni, ha a NuvaRing alkalmazását előzőleg nem függesztették fel.
Pozitív családi anamnesis (ha egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban [pl. 50 éves kor előtt] valaha is előfordult vénás thromboembolia)	Ha gyanítható az örökletes hajlam, a nőnek ki kell kérnie a szakorvos tanácsát, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásáról dönt.
A vénás thromboemboliával (VTE-vel) kapcsolatos egyéb egészségi állapotok	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Növekvő életkor	Különösen 35 éves kor felett

Nincs egyetértés a varicositas és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepét illetően a vénás thrombosis kialakulásában vagy progressziójában.
Figyelembe kell venni a thromboembolia megnövekedett kockázatát a terhesség alatt és különösképpen a szülést követő 6 hetes időszakban (az erre vonatkozó információkért lásd 4.6 pont „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

A vénás thromboembolia (VTE) tünetei (mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia)

A nőknek azt kell tanácsolni, hogy az alábbi tünetek jelentkezése esetén kérjenek sürgős orvosi segítséget, és tájékoztassák az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szednek.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei lehetnek:

- a láb és/vagy a lábfej egyoldali duzzanata, vagy egy véna mentén lévő duzzanat a lábban;

- fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak állás vagy séta során érezhető;

- az érintett láb fokozott melegsége; a bőr vörös vagy elszíneződött a lábon;

A tüdőembólia (TE) tünetei lehetnek:

- hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

- hirtelen jelentkező köhögés, amelyhez haemoptoe társulhat;

- éles mellkasi fájdalom;

- súlyos szédelgés vagy szédülés;

- gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezek közül a tünetek közül van néhány nem specifikus (pl. „légszomj”, „köhögés”), amelyek félreértelmezhetők, mivel sokkal általánosabb, vagy kevésbé súlyos esetek (pl. légúti fertőzések) tüneteinek vélhetők.

Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat és egy végtag enyhe kék elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben lép fel, a tünetek a fájdalommentes homályos látástól a látás elvesztéséig terjedhetnek. A látásvesztés néha szinte azonnal bekövetkezik.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést találtak a kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) alkalmazása és az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus) vagy cerebrovascularis történés (pl. tranziens ischaemiás attak, stroke) kockázatának növekedése között. Az artériás thromboemboliás események halálos kimenetelűek lehetnek.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői

Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovascularis történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél. A NuvaRing ellenjavallt, ha egy nő az artériás thromboembolia (ATE) egy súlyos, vagy több olyan kockázati tényezőjével rendelkezik, ami a nőt az artériás thrombosis tekintetében magas kockázatnak teszi ki (lásd 4.3 pont). Ha egy nő több mint egy kockázati tényezővel rendelkezik, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összegének kockázata – ebben az esetben a nő összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az előnyök és kockázatok arányát negatívnak ítélik meg, a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Növekvő életkor	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szeretnének alkalmazni. A 35 évesnél idősebb dohányzó nőknek kifejezetten tanácsolni kell, hogy egy másik fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
Hypertonia
Obesitas (30 kg/m² feletti testtömegindex).	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni, ha a nőnek egyéb kockázati tényezői is vannak.
Pozitív családi anamnesis (egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban [pl. 50 éves kor előtt] valaha előfordult artériás thromboembolia)	Ha gyanítható az örökletes hajlam, a nőnek ki kell kérnie a szakorvos tanácsát, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásáról dönt.
Migrén	A migrén gyakoriságának, vagy súlyosságának növekedése a kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása alatt (ez akár egy cerebrovasculáris esemény előjele is lehet) indokolhatja az alkalmazás azonnali felfüggesztését.
Érbetegségekkel kapcsolatos egyéb egészségi állapotok	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyűbetegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus

Kockázati tényező

Megjegyzés

Növekvő életkor

Különösen 35 éves kor felett

Dohányzás

A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szeretnének alkalmazni. A 35 évesnél idősebb dohányzó nőknek kifejezetten tanácsolni kell, hogy egy másik fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.

Hypertonia

Obesitas (30 kg/m² feletti testtömegindex).

A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.

Különösen fontos figyelembe venni, ha a nőnek egyéb kockázati tényezői is vannak.

Pozitív családi anamnesis (egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban [pl. 50 éves kor előtt] valaha előfordult artériás thromboembolia)

Ha gyanítható az örökletes hajlam, a nőnek ki kell kérnie a szakorvos tanácsát, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásáról dönt.

Migrén

A migrén gyakoriságának, vagy súlyosságának növekedése a kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása alatt (ez akár egy cerebrovasculáris esemény előjele is lehet) indokolhatja az alkalmazás azonnali felfüggesztését.

Érbetegségekkel kapcsolatos egyéb egészségi állapotok

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia,

szívbillentyűbetegség és pitvarfibrilláció,

dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus

erythematosus

Az artériás thromboembolia (ATE) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőknek azt kell tanácsolni, hogy kérjenek sürgős orvosi segítséget és tájékoztassák az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szednek.

A cerebrovascularis történés tünetei lehetnek:

az arc, a kar, vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, főként a test egyik oldalán;
hirtelen kialakuló járászavar, szédülés, az egyensúly, vagy koordináció elvesztése;
hirtelen zavartság, beszédzavar, vagy beszédértési zavar;
hirtelen bekövetkező látászavar az egyik, vagy mindkét szemnél;
hirtelen súlyos, vagy elhúzódó fejfájás, aminek az oka nem ismert;
eszméletvesztés, vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Az átmeneti tünetek tranziens ischaemiás attak (TIA) eseményére utalnak.

A myocardialis infarctus (MI) tünetei lehetnek:

fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító-, vagy teltségérzés a mellkasban, a karban, vagy a szegycsont alatt;

a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
teltségérzés, gyomorrontáshoz hasonló érzés, fulladásérzés;
izzadás, hányinger, hányás, szédülés;
rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
gyors, vagy szabálytalan szívverés.

VTE vagy ATE gyanúja, vagy annak megerősítése esetén a kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazását abba kell hagyni. Az antikoaguláns‑kezelés (kumarinok) teratogenitása miatt megfelelő fogamzásgátlást kell elkezdeni.

2. Tumorok

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az orális fogamzásgátlók hosszan tartó alkalmazása – a humán papillomavírussal (HPV) fertőzött nőknél – kockázati tényezőt jelent a méhnyakrák kialakulása szempontjából. Ugyanakkor még mindig bizonytalan, hogy ezt a megállapítást milyen mértékben befolyásolják egyéb, együtt ható tényezők (így pl. különbségek a szexuális partnerek számában, vagy a barrier elvű fogamzásgátlók alkalmazásában). A NuvaRinget használók körében nem áll rendelkezésre adat a méhnyakrák kockázatára vonatkozóan (lásd „Orvosi vizsgálat/konzultáció”).
Ötvennégy (54) epidemiológiai vizsgálat meta-analízise alapján kismértékben megnövekedik az emlőrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24) azoknál a nőknél, akik a vizsgált időszakban kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) alkalmaznak. Az emelkedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátló (COC) alkalmazásának abbahagyását követő 10 év során fokozatosan visszatér a normál mértékre. Mivel az emlőrák 40 éves kor alatti nőknél ritkán fordul elő, az emlőrák összkockázatához viszonyítva a kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) jelenleg, illetve nemrégiben szedők körében csak kismértékben emelkedett a diagnosztizált emlőrákos esetek száma. A diagnosztizált emlőrák azoknál, akik valaha alkalmaztak kombinált orális fogamzásgátlót általában kevésbé előrehaladott, mint azoknál, akik soha nem alkalmaztak. A megnövekedett kockázat okai lehetnek a kombinált orális fogamzásgátlót (COC‑t) alkalmazóknál történő korábbi emlőrák-diagnosztizálás, a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) biológiai hatásai, vagy a kettő együtt.
Ritkán jóindulatú májdaganatot, még ritkábban rosszindulatú májdaganatot jelentettek kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-kat) alkalmazóknál. Ezek a daganatok egyes elszigetelt esetekben életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Ezért a differenciáldiagnózis során számításba kell venni a májdaganat lehetőségét, amikor a NuvaRinget alkalmazó nőknél a has felső részén észlelt erős fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy hasűri vérzésre utaló panaszok jelentkeznek.

3. A GPT‑szint (ALAT) emelkedése

Klinikai vizsgálatokban, amelyekben a betegek hepatitis C vírusfertőzését (HCV) ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszerekkel kezelték (ribavirinnel együtt adva vagy anélkül), szignifikánsan gyakrabban fordult elő a normál érték felső határánál (ULN) 5‑ször nagyobb transzaminázszint (ALAT, GPT)-emelkedés az etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC-ket) alkalmazó nőknél. Emellett a glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek esetében is a GPT (ALAT)-szint emelkedése volt megfigyelhető az etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket, mint például CHC-ket egyidejűleg alkalmazó nőknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).

4. Egyéb állapotok

Hypertriglyceridaemiás nőknél, vagy azoknál, akiknek a családi kórtörténetében ilyen betegség előfordult, nagyobb lehet a pancreatitis kockázata hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor.
Bár sok hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőnél jelentették a vérnyomás kismértékű emelkedését, ritka a klinikailag releváns emelkedés. Nem állapítottak meg kifejezett kapcsolatot a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és a klinikai hypertonia között. Ugyanakkor ha tartós, klinikailag jelentős hypertonia fejlődik ki a NuvaRing alkalmazása során, az orvosnak tanácsos felfüggesztenie a gyűrű alkalmazását, és kezelnie a hypertoniát. Adott esetben, vissza lehet térni a NuvaRing alkalmazásához, ha a normotenzív értékek vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérhetőek.
Az alábbi állapotok megjelenését vagy rosszabbodását jelentették terhesség és hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során is, de nincs bizonyíték arra, hogy ezek összefüggésbe hozhatók-e az alkalmazással: cholestasishoz kapcsolódó sárgaság és/vagy pruritus; epekő kialakulása; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-féle chorea; herpes gestationis; otosclerosissal összefüggő hallásvesztés.
Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tünetek exacerbációját okozhatják.
Akut vagy krónikus májfunkciózavarok szükségessé tehetik a NuvaRing alkalmazásának felfüggesztését, amíg a májfunkció értékei vissza nem térnek a normális szintre. A korábban, terhesség alatt, vagy szteroid nemi hormonok alkalmazása során észlelt, cholestasis következtében kialakuló cholestaticus sárgaság és/vagy pruritus újbóli megjelenése szükségessé teheti a gyűrű használatának felfüggesztését.
Bár az ösztrogének és a progesztogének hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs olyan bizonyíték, amely miatt a hormonális fogamzásgátlót alkalmazó diabéteszes nőknél szükség lenne a terápiás adagolási rend megváltoztatására. Ugyanakkor a cukorbeteg nőket gondosan ellenőrizni kell a NuvaRing alkalmazásakor, különösen az alkalmazás első hónapjaiban.
Újonnan kialakuló vagy rosszabbodó Crohn-betegséget és colitis ulcerosát jelentettek hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor, de a bizonyítékok nem meggyőzőek arra vonatkozóan, hogy van összefüggés az alkalmazásukkal.
Alkalmanként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nők kerüljék az erős napsugárzást és az UV-sugárzást a NuvaRing alkalmazása során!
Ha egy nőnél a következő állapotok valamelyike fennáll, lehet, hogy nem fogja tudni megfelelően felhelyezni a NuvaRinget vagy elveszíti a gyűrűt: méhnyak prolapsusa, cystokele és/vagy rectokele, súlyos vagy krónikus székrekedés.

Nagyon ritkán jelentették, hogy a NuvaRinget véletlenül a húgycsőbe helyezték fel, és előfordult, hogy az a húgyhólyagba jutott. Ezért cystitis tünetei esetén a differenciáldiagnózis során számolni kell a helytelen felhelyezés lehetőségével.

A NuvaRing alkalmazása során a nők alkalmanként vaginitist tapasztalhatnak. Nincs arra utaló jel, hogy a NuvaRing hatásosságát befolyásolná a vaginitis kezelése, sem arra, hogy a NuvaRing alkalmazása befolyásolná a vaginitis kezelését (lásd a 4.5 pontot).
Nagyon ritkán beszámoltak a gyűrű hüvelyi szövethez tapadásáról. Ilyen esetben egészségügyi szakember segítsége vált szükségessé a gyűrű levételéhez. Néhány esetben, amikor a szövet ránőtt a gyűrűre, a gyűrűt az azt befedő hüvelyi szövet bemetszése nélkül, a gyűrű elvágásával távolították el.
A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően, jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A NuvaRing alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet), és a terhességet ki kell zárni. A vérnyomást meg kell mérni és fizikális vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) alapján. Fontos felhívni a nő figyelmét a vénás és artériás thrombosisra vonatkozó információkra, beleértve a NuvaRing kockázatát más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC-khez) képest, a vénás (VTE) és az artériás thromboembolia (ATE) tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és arra, hogy mi a teendő a gyanított thrombosis esetén.

A nőt utasítani kell arra, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót és tartsa magát az ott adott tanácsokhoz. A vizsgálatok gyakoriságát és jellegét a bevált gyakorlati irányelvekre kell alapozni és azokat egyénre szabottan kell végezni.

A nőket tájékoztatni kell arról, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

Csökkent hatásosság

A NuvaRing hatásossága csökkenhet az alkalmazási utasítások be nem tartása („non-compliance”) miatt (lásd 4.2 pont), vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek csökkentik az etinilösztradiol és/vagy az etonogesztrel plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).

Gyengébb cikluskontroll

A NuvaRing alkalmazása során előfordulhat szabálytalan vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés). Ha azután lép fel szabálytalan vérzés, hogy a NuvaRing javasolt alkalmazási rend szerinti használata során a ciklusok szabályosan követték egymást, akkor nem hormonális eredetű okokra kell gondolni, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni a rosszindulatú betegség vagy a terhesség kizárása érdekében. Ezek közé tartozhat a küret is.

Néhány nőnél előfordulhat, hogy a gyűrűmentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés. A NuvaRing – 4.2 pontban leírt – utasítások szerinti alkalmazása esetén valószínűtlen, hogy a nő terhes. Ugyanakkor, ha a NuvaRinget az első kimaradó megvonásos vérzést megelőzően nem ezen utasítások szerint használták, vagy ha két megvonásos vérzés kimaradt, a NuvaRing további alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet.

Férfiak etinilösztradiolnak és etonogesztrelnek való kitettsége

A férfi szexuális partnereknél a péniszen keresztül abszorbeált etinilösztradiol- és etonogesztrel-expozíció lehetséges farmakológiai szerepét és annak mértékét nem vizsgálták.

Eltört gyűrűk

Nagyon ritka esetekben jelentették, hogy a NuvaRing alkalmazás közben eltört (lásd 4.5 pont). Jelentettek eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülést is. A nőnek el kell mondani, hogy távolítsa el az eltört gyűrűt, és amint lehet, helyezzen fel egy újat, továbbá kiegészítésként használjon egy barrier módszert (pl. férfi óvszert) az elkövetkezendő 7 nap során. Számolni kell a terhesség lehetőségével, és a nőnek fel kell keresnie kezelőorvosát.

Kiesés

A NuvaRing kieséséről számoltak be, például ha a gyűrűt nem megfelelően helyezték fel, tampon kivétele közben, szexuális érintkezés során vagy súlyos, illetve krónikus székrekedés esetén. Amennyiben a gyűrű hosszú időre kikerül a hüvelyből, a fogamzásgátlás hatástalanná válhat és/vagy megvonásos vérzés alakulhat ki, ezért a hatékonyság biztosítása érdekében fel kell hívni a nő figyelmét, hogy rendszeresen ellenőrizze a NuvaRing meglétét (például közösülés előtt és után).

Ha a NuvaRing véletlenül kiesett, és kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, a fogamzásgátlás hatékonysága nem csökken. A nő öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos (nem meleg) vízzel, és helyezze vissza, amilyen gyorsan lehet, de legkésőbb 3 órán belül!

Ha a NuvaRing gyaníthatóan vagy biztosan több mint 3 órán át a hüvelyen kívül volt, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet. Ebben az esetben a 4.2 pontban („Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből?”) található utasításokat kell követni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatások egyéb készítményekkel

Figyelmeztetés: A potenciális gyógyszerkölcsönhatások felismerése érdekében az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását el kell olvasni.

Egyéb gyógyszerek hatása a NuvaRingre

Interakciók léphetnek fel olyan gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok emelkedett clearance‑ét eredményezheti, valamint áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségéhez vezethet.

Kezelés

Az enzimindukció már néhány nappal a kezelés után megfigyelhető. Maximális enzimindukció általában néhány héten belül jön létre. A gyógyszeres kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.

Rövid távú kezelés

A Nuvaring mellett enzimindukáló gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel kezelt nőknek átmenetileg mechanikus vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Megjegyzés: a NuvaRinget nem szabad pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel együtt alkalmazni. A mechanikus fogamzásgátló módszert az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és a gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig kell alkalmazni. Ha a 3 hetes gyűrűs ciklusnál hosszabb ideig alkalmazzák egyidejűleg a gyógyszert, a következő gyűrűt a szokásos gyűrűmentes időszakot kihagyva, azonnal fel kell helyezni.

Hosszú távú kezelés

A májenzimet indukáló hatóanyaggal hosszú távon kezelt nőknek egyéb megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

A következő interakciókat írták le az irodalomban.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók clearance‑ét emelő hatóanyagok

A mikroszomális enzimeket – különösen a citokróm P450 enzimeket (CYP) – indukáló gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel előfordulhatnak emelkedett clearance‑t eredményező kölcsönhatások, amelyek csökkentik a nemi hormonok plazmakoncentrációit és csökkenthetik a kombinált hormonális fogamzásgátlók, beleértve a NuvaRing hatásosságát. E készítmények közé tartozik a fenitoin, a fenobarbitál, a primidon, a bozentán, a karbamazepin, a rifampicin és esetleg az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát, a grizeofulvin, néhány HIV‑proteáz gátló (pl. a ritonavir) és a nem‑nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. az efavirenz), valamint a közönséges orbáncfűből készült gyógynövénykészítmények.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók clearance‑ét különbözőképpen befolyásoló hatóanyagok

Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazáskor a HIV‑proteáz gátlók (pl. nelfinavir) és a nem‑nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) számos kombinációja, és/vagy a HCV elleni gyógyszerekkel alkalmazott kombinációk (pl. boceprevir, telaprevir) emelhetik, vagy csökkenhetik a progesztogének, beleértve az etonogesztrel, vagy az ösztrogén plazmakoncentrációit. E változások összesített hatása néhány esetben klinikailag releváns lehet.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók clearance‑ét csökkentő hatóanyagok

Az enziminhibitorokkal kialakuló potenciális interakciók klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.

Az CYP3A4 erős (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin), vagy közepesen erős (pl. flukonazol, diltiazém, eritromicin) inhibitorainak együttes alkalmazása emelheti az ösztrogének vagy a progesztogének, beleértve az etonogesztrel szérumkoncentrációit is.

Jelentették, hogy intravaginális készítmények – beleértve az antimikotikumokat, az antibiotikum-tartalmú és a síkosító készítményeket is – egyidejű alkalmazásakor a gyűrű eltört (lásd a 4.4 „Eltört gyűrűk” című rész). Farmakokinetikai adatok alapján nem valószínű, hogy a hüvelyen keresztül adott antimikotikumok és spermicidek befolyásolják a NuvaRing fogamzásgátló hatásosságát és biztonságosságát.

A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően a plazma- illetve szöveti koncentráció nőhet (pl. ciklosporin ) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Farmakodinámiás kölcsönhatások

A ribavirinnel együtt, vagy anélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszerekkel, vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás növelheti a GPT‑szint (ALAT) emelkedésének kockázatát (lásd 4.3 és 4.4 pont). Ezért a NuvaRinget alkalmazóknak, ezen kombinációs terápia megkezdése előtt alternatív fogamzásgátló módszerre (pl.: csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerekre) kell átállniuk. A NuvaRing alkalmazását a kombinációs terápia befejezése után 2 héttel ismét el lehet kezdeni.

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok használata befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, többek között a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese- és a vese működésének biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék (pl. kortikoszteroid-kötő globulin és nemi hormon-kötő globulin) plazmaszintjét, a lipid/lipoprotein frakciókat, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit, valamint a véralvadás és fibrinolízis paramétereit. A változások általában a normál laboratóriumi határértékek között maradnak.

Kölcsönhatás tamponnal

A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a tampon használata nincs hatással a NuvaRing által kibocsátott hormonok szisztémás felszívódására. Ritkán, a tampon kivételekor a NuvaRing kieshet (tanácsért lásd a „Mit kell tenni, ha a gyűrű ideiglenesen kikerült a hüvelyből” című részt).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

A NuvaRing a terhesség megelőzésére javallt. Ha a nő abba akarja hagyni a NuvaRing alkalmazását, mert teherbe akar esni, akkor tanácsoljuk azt, hogy mielőtt megpróbál teherbe esni várjon, amíg lesz természetes ciklusa, mivel ez segít a gyermek születési idejének kiszámításában.

Terhesség

A NuvaRing terhesség alatti alkalmazása nem javallt. Ha terhesség alakulna ki, amíg a NuvaRing a helyén van, a gyűrűt el kell távolítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem igazoltak fokozott kockázatot a terhességet megelőzően kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) használó nők gyermekeinél a születési rendellenességek tekintetében, sem a teratogén hatás tekintetében, ha a kombinált orális fogamzásgátlót nem szándékosan használták a terhesség korai szakaszában.

Egy kis létszámú, nők körében végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az intravaginalis alkalmazás ellenére a fogamzásgátló szteroidok intrauterin koncentrációja a NuvaRingnél hasonló, mint a kombinált orális fogamzásgátlót szedőknél (lásd 5.2 pont).

A NuvaRing hatásának kitett terhességek kimeneteléről nincs klinikai tapasztalat.

A NuvaRing alkalmazásának újraindításánál figyelembe kell venni a szülést követő időszakban megnövekedő vénás thromboembolia (VTE) kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják az ösztrogének, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a NuvaRing alkalmazása általában nem javasolt, amíg az anya teljesen el nem választja a gyermeket. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejjel, de nincs bizonyíték arra, hogy ez károsan befolyásolná az újszülött egészségét.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Farmakodinámiás tulajdonságai alapján a NuvaRing nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A NuvaRinggel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hüvelyi fertőzések és a hüvelyi folyás volt, melyek mindegyikét a nők 5–6%-a jelentette.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amit részletesebben a 4.4 pont tárgyal.

Egyéb nemkívánatos hatásokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amit részletesebben a 4.4 pont tárgyal.

A NuvaRinggel végzett klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok során, vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat tünteti fel. Az egyes mellékhatások a MedDRA kategóriái szerint találhatók az alábbi táblázatban.

A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nem ismert¹
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Hüvelyi fertőzés	Cervicitis, cystitis, húgyúti fertőzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát és az örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek súlyosbodását is
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Fokozott étvágy
Pszichiátriai kórképek	Depresszió, csökkent libidó	Érzelmi labilitás, hangulatváltozás, hangulatingadozás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, migrén	Szédülés, hypaesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Látászavar
Érbetegségek és tünetek		Hőhullám	Vénás thromboembolia Artériás thromboembolia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasi fájdalom, hányinger	Has felfúvódása, hasmenés, hányás, székrekedés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Acne	Alopecia, ekzema, pruritus, bőrkiütés, csalánkiütés		Chloasma
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei		Hátfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Dysuria, sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Az emlő érzékenysége, a női genitáliák viszketése, dysmenorrhoea, kismedencei fájdalom, hüvelyi folyás	Amenorrhoea, az emlők diszkomfort érzése, emlőmegnagyobbodás, csomó az emlőben, cervicalis polip, kontaktvérzés, fájdalmas közösülés, ectropium cervicis, mastopathia fibrosa cystica, menorrhagia, metrorrhagia, kismedencei diszkomfort, prementstruációs szindróma, uterus spasmus, égő érzés a hüvelyben, hüvelyszag, hüvelyi fájdalom, vulvovaginalis diszkomfort, vulvovaginalis szárazság	Galactorrhoea	Penis rendellenességek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Fáradtság, ingerlékenység, rossz közérzet, oedema, idegentest érzése		Szöveti túlnövekedés a hüvelygyűrűnél
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Testtömeg-növekedés	Vérnyomás-emelkedés
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények	A hüvelygyűrű okozta kényelmetlenség, a hüvelygyűrű kiesése	A hüvelygyűrű használatából származó szövődmény		Eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülés

¹ A nemkívánatos események felsorolása spontán bejelentések alapján.

Hormonfüggő daganatokat (pl.: májdaganatok, emlőrák) jelentettek a CHC-alkalmazással kapcsolatban. A további információkat lásd a 4.4 pontban.

Nagyon ritka esetekben jelentették, hogy a NuvaRing alkalmazás közben eltört (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Interakciók

Egyéb gyógyszerek (enzim induktorok) és a hormonális fogamzásgátlók közötti interakciók áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét eredményezhetik (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be hormonális fogamzásgátló túladagolásával kapcsolatban súlyos károsító hatásokról. Az ilyen esetben az alábbi tünetek fordulhatnak elő: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek antidotumok, a további kezelést tünetileg kell folytatni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, intravaginalis fogamzásgátlók, progesztogént és ösztrogént tartalmazó hüvelygyűrű, ATC kód: G02BB01

Hatásmechanizmus

A NuvaRing etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz. Az etonogesztrel egy 19-nortesztoszteron-eredetű progesztogén, és nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben. Az etinilösztradiol egy, a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén. A NuvaRing fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, melyek legfontosabbika az ovuláció gátlása.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Világszerte (USA, EU és Brazília) végeztek klinikai vizsgálatokat 18 és 40 év közötti nők bevonásával. A fogamzásgátló-hatékonyság legalább összehasonlíthatónak bizonyult a kombinált orális fogamzásgátlókéval. Az alábbi táblázat megmutatja a NuvaRing klinikai vizsgálatai során megállapított Pearl-indexeket (terhességek száma/100 felhasználó nőév)

Analitikus módszer	Pearl-index	95%-os CI	Ciklusok száma
ITT (felhasználó + módszer hiba)	0,96	0,64 – 1,39	37 977
PP (módszer hiba)	0,64	0,35 – 1,07	28 723

A magasabb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (0,05 mg etinilösztradiol) alkalmazása során az endometrium- és ovariumrák kockázata csökken. Még nem tisztázott, hogy ez egy alacsonyabb dózisú fogamzásgátló, így a NuvaRing esetén is így van-e.

A vérzés jellege

Egy széleskörű, 150/30 µg levonorgesztrel/etinilösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval (n = 512 ill. n = 518) végzett összehasonlító vizsgálatban, melyben a hüvelyi vérzés jellemzőit 13 cikluson át értékelték, a NuvaRing használata esetén az áttöréses pecsételő vérzés vagy vérzés előfordulási gyakorisága alacsony volt (2,0–6,4%). Továbbá, a legtöbb vizsgált személy esetében (58,8–72,8%) a hüvelyi vérzés előfordulása a gyűrűmentes időszakra korlátozódott.

A csont ásványianyag-sűrűségére kifejtett hatások

Két éven át tartó vizsgálatban értékelték a NuvaRingnek a csont ásványianyag-denzitásra (BMD) kifejtett hatásait (n = 76) a nem hormonális méhen belüli eszközökkel (IUD) összehasonlítva (n = 31). Nem figyeltek meg semmilyen csonttömeget érintő mellékhatást.

Gyermekek és serdülők

A NuvaRing biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Etonogesztrel

Felszívódás

A NuvaRing által leadott etonogesztrel gyorsan abszorbeálódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. Az etonogesztrel szérumkoncentrációja a felhelyezés után kb. 1 héttel éri el a mintegy 1700 pg/ml-es maximumot. A szérumkoncentráció enyhe fluktuációt mutat, és lassan csökken megközelítőleg 1600 pg/ml-re 1 hetes, 1500 pg/ml-re 2 hetes és 1400 pg/ml-re 3 hetes alkalmazás után. Az abszolút biohasznosulás hozzávetőleg 100%-os, ami magasabb, mint orális alkalmazás esetén. A cervicalis és intrauterin etonogesztrelszintet kisszámú nőnél mérték, akik NuvaRinget használtak vagy 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátlót szedtek orálisan. A megfigyelt szintek hasonlók voltak.

Eloszlás

Az etonogesztrel szérumalbuminhoz és nemi hormon-kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. Az etonogesztrel látszólagos megoszlási térfogata 2,3 l/ttkg.

Biotranszformáció

Az etonogesztrel az ismert szteroidanyagcsere-utakon keresztül metabolizálódik. A látszólagos szérum clearance 3,5 l/óra. Nem találtak direkt interakciót az együtt alkalmazott etinilösztradiollal.

Elimináció

Az etonogesztrel szérumszintje két fázisban csökken. A terminális eliminációs fázist mintegy 29 órás felezési idő jellemzi. Az etonogesztrel és metabolitjai 1,7:1 arányban a vesén és az epén keresztül választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje kb. 6 nap.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A NuvaRing által leadott etinilösztradiol gyorsan abszorbeálódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. A 35 pg/ml-es maximum szérum-koncentrációt a felhelyezés után 3 nappal éri el, majd lecsökken 19 pg/ml-re 1 hetes, 18 pg/ml-re 2 hetes és 18 pg/ml-re 3 hetes alkalmazás után. A havi szisztémás etinilösztradiol expozíció (AUC_0-_∞) a NuvaRing esetében 10,9 ng·óra/ml. Az abszolút biohasznosulás hozzávetőleg 56%, ami hasonló az etinilösztradiol orális alkalmazásánál tapasztalthoz. A cervicalis és intrauterin etinilösztradiolszintet kisszámú nőnél mérték, akik NuvaRinget használtak vagy 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátlót szedtek orálisan. A megfigyelt szintek hasonlók voltak.

Eloszlás

Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz. Látszólagos megoszlási térfogatként 15 l/kg-ot mértek.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol elsődlegesen aromás hidroxilációval metabolizálódik, de számos hidroxilált és metilált metabolit is képződik. Ezek jelen vannak szabad metabolitok és szulfát-, illetve glükuronid-konjugátumok formájában is. A látszólagos clearance 35 l/óra.

Elimináció

Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken. A terminális eliminációs fázist a felezési idő nagy egyéni varianciája jellemzi, melynek középértéke kb. 34 óra. Az etinilösztradiol változatlan formában nem ürül; az etinilösztradiol metabolitjai 1,3:1 arányban a vesén és az epén keresztül választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje kb. 1,5 nap.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A NuvaRing farmakokinetikáját egészséges, fogamzóképes 18 évesnél fiatalabb női serdülőknél nem vizsgálták.

A vesekárosodás hatása

A vesebetegségnek a NuvaRing farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.

A májkárosodás hatása

A májbetegségnek a NuvaRing farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek. Lehetséges azonban, hogy a szteroid hormonok a károsodott májműködésű betegeknél gyengén metabolizálódnak.

Etnikai csoportok

A farmakokinetikai tulajdonságok etnikai csoportokban történő értékelésére irányuló, szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az etinilösztradiolra és az etonogesztrelre vonatkozó hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban az ismert kockázatokon kívül különleges kockázat nem várható.

Környezeti kockázatbecslés

A környezeti kockázatbecslési vizsgálatok kimutatták, hogy a 17‑alfa‑etinilösztradiol és az etonogesztrel kockázatot jelenthet a felszíni vizek élőlényeinek vonatkozásában (lásd 6.6 pont).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etilén-vinilacetát kopolimer (28% vinilacetát);

etilén-vinilacetát kopolimer (9% vinilacetát);

magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

40 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer kiadása előtt:

3 évig hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A gyógyszer kiadásakor:

Kiadáskor rá kell írni a dobozra a kiadás dátumát. A készítményt a kiadás dátumától számított 4 hónapon belül, de minden esetben a lejárati időt megelőzően kell felhelyezni, bármelyik is következik be előbb.

A gyógyszer kiadása után:

4 hónapig, legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

NuvaRing

Tasak, mely egy NuvaRinget tartalmaz. A tasak alumínium fóliából készült, egy belső, kis sűrűségű polietilén, és egy külső, polietilén-tereftalát (PET) réteggel. Visszazárható és vízálló. A tasak dobozba van csomagolva a betegtájékoztatóval együtt.

NuvaRing applikátor

Külön forgalmazzák vagy a csomagolás része. A NuvaRing applikátor nem feltétlenül érhető el minden országban. Az applikátor egy műanyag, nem steril, súrlódáscsökkentő adalékot (kevesebb mint 5%-ot) tartalmazó polipropilénből készült segédeszköz. Egyszeri használatra szánt segédeszköz (használat után eldobandó). Minden applikátor külön-külön csomagolt. Az applikátoron dombornyomott CE jelzés található.

A készítmény kiszerelései:

1 db gyűrű csomagonként

1 db gyűrű és 1 db applikátor csomagonként

3 db gyűrű csomagonként

3 db gyűrű és 3 db applikátor csomagonként

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

NuvaRing

Lásd a 4.2 pontot. A gyógyszert kiadó személynek fel kell tüntetnie a csomagoláson a kiadás dátumát. Ezt a dátumot a 3-gyűrűs kiszerelésnél javasolt a dobozon is és a tasakon is feltüntetni.

A NuvaRinget a kiadás dátumát követő 4 hónapon belül, de minden esetben a lejárati időt megelőzően kell felhelyezni, bármelyik is jön előbb. Eltávolítás után a NuvaRinget vissza kell helyezni a visszazárható tasakba és a normál háztartási hulladékkal együtt kell kidobni úgy, hogy ne kerülhessen kontaktusba másokkal. Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont). A NuvaRinget nem szabad lehúzni a WC-n. Bármilyen fel nem használt (lejárt) gyűrű megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

NuvaRing applikátor

A Nuvaring applikátort tilos újra felhasználni; egyszeri használatra tervezték. Ha az applikátor véletlenül leesik, akkor le kell mosni hideg vagy langyos (NEM forró) vízzel. Az applikátort közvetlenül a használat után a normál háztartási hulladékkal együtt kell kidobni. Nem szabad lehúzni a WC-n.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II/1. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Organon Hungary Kft.

1082 Budapest,

Futó utca 37-45.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9453/01 (1 db gyűrű)

OGYI-T-9453/02 (3 db gyűrű)

OGYI-T-9453/03 (1 db gyűrű és 1 db applikátor)

OGYI-T-9453/04 (3 db gyűrű és 3 db applikátor)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. szeptember 5.

1 A levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) relatív kockázatán alapuló 5-7 eset per 10 000 nő-év tartomány középértéke alapján szemben a nem alkalmazók megközelítőleg 2,3-3,6 esetével.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X - tasakban	LDPE/Al/PET visszazárható	OGYI-T-09453 / 02
1 X - tasakban	LDPE/Al/PET visszazárható + 1 db applikátor	OGYI-T-09453 / 03
3 X - tasakban	LDPE/Al/PET visszazárható + 3 db applikátor	OGYI-T-09453 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag etonogestrel; ethinylestradiol
ATC kód G02BB01
Forgalmazó Organon Hungary Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-09453
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 2004-04-23
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal