1. A GYÓGYSZER NEVE

OctaplasLG 45-70 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az OctaplasGL oldatos infúzióhoz való por és oldószer formájában kapható. Egy üveg 9‑14 g AB0-vércsoport-specifikus humán plazmafehérjét tartalmaz. A 190 ml oldattal végzett feloldás után az oldat 45‑70 mg/ml AB0-vércsoport-specifikus humán plazmafehérjét tartalmaz. Az OctaplasLG a következő vércsoportok szerinti kiszerelésekben érhető el:

A-vércsoport

B-vércsoport

AB-vércsoport

0-vércsoport

A fontos alvadási faktorokra és inhibitorokra vonatkozó részletes információkat lásd az 5.1 pontban és a 2. táblázatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos infúzióhoz.

A por csaknem fehér, kissé sárgás színű morzsalékos anyag.

Az oldószer áttetsző és színtelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

• Komplex alvadási faktorhiány, mint például coagulopathia, ami súlyos májelégtelenség, vagy nagy mennyiségű transzfúzió miatt alakult ki.

• Hiányzó alvadási faktor(ok) szubsztitúciós terápiája, amennyiben valamely specifikus alvadási faktorkoncentrátum (pl. V. faktor, XI. faktor) nem áll rendelkezésre, vagy sürgősségi helyzetben, amikor a pontos laboratóriumi diagnosztika elvégzésére nincs lehetőség.

• Használható még a szájon át szedett antikoagulánsok (kumarin‑ vagy indanedion‑származékok) hatásának gyors ellensúlyozására, ha protrombinkomplex-koncentrátum nem áll rendelkezésre, és K‑vitamin adása nem elegendő a gyengült májfunkció, vagy a sürgősségi állapot miatt.

• Fibrinolitikus kezelés során fellépő potenciálisan veszélyes vérzések, pl. a hagyományos kezelésekre nem reagáló betegek számára, szöveti plazminogén aktivátorok használata esetén.

• Terápiás célú plazmacserék, például thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP) esetén.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás a klinikai állapottól és az alapbetegségtől függ, az általános elfogadott kezdő dózis 12‑15 ml OctaplasLG/ttkg. Ez a mennyiség a beteg plazmájában az alvadási faktorok mennyiségét kb. 25%‑kal növeli.

Fontos a kiváltott hatás monitorozása mind klinikai szempontból, mind pedig mérésekkel, pl. az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTI), a protrombinidő (PI) és/vagy a specifikus alvadási faktorok assay vizsgálatával.

Adagolás alvadási faktorhiány esetén:

Kis vagy közepes fokú vérzések, vagy alvadási faktorhiányban szenvedő betegen végzett műtét kapcsán általában megfelelő alvadási hatás érhető el 5–20 ml OctaplasLG/ttkg infundálásával. Ez a mennyiség a beteg plazmájában az alvadási faktorok mennyiségét kb. 10–33%‑kal növeli. Nagyobb vérzés vagy műtét esetén hematológus szakvéleményét kell kérni.

Adagolás TTP és intenzív plazmacsere kapcsán fellépő vérzés esetén:

Terápiás célú plazmacsere esetén hematológus szakvéleményét kell kérni.

TTP‑ben szenvedő betegeknél a cserélt plazmamennyiség egészét kell OctaplasLG‑vel pótolni.

Az alkalmazás módja

Az OctaplasLG‑t az AB0-vércsoportnak megfelelően kell beadni. Sürgős esetekben az AB‑vércsoportnak megfelelő OctaplasLG készítmény tekinthető általános plazmának, mivel az vércsoporttól függetlenül, bárkinek beadható.

Az OctaplasLG‑t feloldás után intravénás infúzióként kell beadni, a 6.6 pontban leírtak betartásával, szellőzőnyílással és szűrővel ellátott infúziós szerelék segítségével. Az infúzió elkészítése és beadása során ügyelni kell az aszepszis szabályainak betartására.

A feloldott oldat tiszta vagy enyhén opálos.

Citrát‑toxicitás léphet fel, ha az infúzió beadási sebessége meghaladja a 0,020‑0,025 mmol citrát/ttkg/perc mennyiséget. Ezért az infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg az 1 ml OctaplasLG/ttkg/perc mennyiséget. A citrát toxikus hatását csökkenteni lehet kalcium‑glükonát – egy másik vénába történő – intravénás beadásával.

A feloldott készítményt a hipotermia megelőzése érdekében elviselhető, de legfeljebb 37 °C-os hőmérsékleten kell beadni.

Gyermekek és serdülők

Az OctaplasLG gyermekeknél és serdülőknél (0‑16 éves korban) történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).

3. Ellenjavallatok

• IgA-hiány, IgA‑ellenes antitestek igazolt jelenlétével.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a gyártási folyamatból származó maradványanyagokkal szembeni túlérzékenység, lásd 5.3 pont.

• Súlyos protein S-hiány.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az OctaplasLG nem használható:

• Volumenexpanderként.

• Vérzéses állapotok kezelésére akkor, ha alvadási faktorhiány áll fenn, és a specifikus alvadási faktor rendelkezésre áll.

• A fokozott fibrinolysis ellensúlyozására májtranszplantáció, vagy más, az alvadási folyamatok plazmin-inhibitor (alfa₂‑antiplazmin) hiány miatt kialakult összetett zavarával járó állapotok kapcsán.

Az OctaplasLG elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotok fennállása esetén:

• IgA-hiány.

• Plazmafehérje‑allergia.

• Friss fagyasztott plazmával (FFP) vagy oldószerrel/detergenssel (beleértve: OctaplasLG) kezelt plazmával szembeni korábbi reakció.

• Tünetekkel járó vagy tünetmentes cardialis dekompenzáció.

• Tüdőödéma.

Az OctaplasLG‑ben a protein S-aktivitás kisebb, mint a normál plazmában (lásd 5.1 pont), ezért az ennek következtében előforduló vénás tromboembóliás szövődmények kockázatának csökkentése érdekében fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és az összes veszélyeztetett beteg esetében meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.

Intenzív plazmacserét jelentő beavatkozásoknál az OctaplasLG‑t csak akkor szabad az alvadási zavar rendezésére használni, ha kóros vérzés lép fel.

Virológiai biztonságosság

Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére általánosan alkalmazott intézkedések: a donorok kiválogatása, az egyes donációk és plazma‑poolok specifikus infekciós markerekkel végzett szűrővizsgálatai, valamint a vírusok hatásos inaktiválását/eltávolítását szolgáló lépések beépítése a gyártási folyamatba. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor soha nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét. Ez a még ismeretlen vagy újonnan kialakuló vírusokra és más patogénekre is vonatkozik.

Az alkalmazott intézkedések alkalmasnak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, pl. a HIV, HBV és HCV esetében is. Az alkalmazott intézkedések azonban korlátozott értékűek lehetnek a burokkal nem rendelkező vírusok, pl. a HAV, HEV és parvovírus B19 esetében.

A parvovírus B19-fertőzés terhes nőkben járhat súlyos következményekkel (magzati infekció) és olyan betegekben, akiknél immunhiányos állapot vagy megnövekedett erythropoesis (pl. haemolyticus anaemia) áll fenn. A HEV is súlyos lehet szeronegatív terhes nőknél. Ezeknek a betegeknek tehát az OctaplasLG adása csak igen erős indikáció esetén javasolt.

Azoknál a betegeknél, akik rendszeresen kapnak emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket, megfontolandó a megfelelő oltások beadása (pl. HBV és HAV ellen).

A gyártási folyamat a prionok eltávolítására szolgáló lépéssel bővült.

Vércsoport szerinti alkalmazás

Az OctaplasLG‑t a beteg AB0-vércsoportjának megfelelően kell alkalmazni. Sürgős esetekben az AB‑vércsoportnak megfelelő OctaplasLG készítmény tekinthető általános plazmának, mivel az vércsoporttól függetlenül, bárkinek beadható.

A betegeket a beadás után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Anaphylaxiás reakciók

Anaphylaxiás sokk esetén az infúziót azonnal le kell állítani. A kezelést a sokk‑kezelésre vonatkozó irányelvek szerint kell folytatni.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény

nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél terápiás plazmacsere során bizonyos esetekben hypocalcaemiát figyeltek meg, amelyet lehetséges, hogy a citrátkötés okoz (lásd 4.8 pont). Az OctaplasLG ilyen alkalmazása során ajánlott az ionizált kalciumszint megfigyelése.

Interferencia szerológiai vizsgálatokkal

Az OctaplasLG készítményből származó plazmakomponensek (pl. béta-humán choriogonadotropin; béta-HCG) passzív átvitele téves laboratóriumi teszteredményekhez vezethet a készítményt kapó egyénnél. Például álpozitív terhességi teszteredményekről számoltak be a béta-HCG passzív átvitele miatt.

Ez a gyógyszer legfeljebb 920 mg nátriumot tartalmaz üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott napi 2 g nátriumbevitel maximum 46%-ának.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatást nem figyeltek meg.

Inkompatibilitások

• Az OctaplasLG‑t vörösvértest‑ és vérlemezke‑készítményekkel keverhető, amennyiben mindkét készítmény AB0-kompatibilitását figyelembe veszik.

• Nem szabad az OctaplasLG‑t egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni az inaktiváció és precipitáció veszélye miatt.

• A vérrögképződés lehetőségének elkerülése érdekében nem szabad az OctaplasLG‑t olyan vénába adni, amelybe egyidejűleg kalciumtartalmú oldatot is infundálnak.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Az OctaplasLG terhes nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatok keretében még nem állapították meg. Nem ismert, hogy az OctaplasLG befolyásolja-e a termékenységet. A készítményt csak akkor szabad terhes vagy szoptató nőnek adni, ha az alternatív kezelési módok nem megfelelőek.

A parvovírus B19- és HEV-fertőzés átvitelének kockázatát lásd a 4.4 pontban.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ambulánsan adott infúzió beadása után a beteg még egy órát pihenjen.

Az OctaplasLG nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán túlérzékenységi reakciók is megfigyelhetők. Ezek általában enyhe, lokalizált vagy generalizált csalánkiütéssel, erythemával, kipirulással és bőrviszketéssel járó allergiás reakciók. A súlyosabb formák hypotoniával vagy az arc vagy gége angiooedemájával szövődhetnek. Más szervrendszerek – cardiovascularis, légző- vagy gastrointestinalis rendszer – érintettsége esetén a reakció anaphylaxiásnak vagy anaphylactoidnak tekinthető. Az anaphylaxiás reakciók akut és esetenként súlyos formában jelentkezhetnek, a következő tünetegyüttessel: hypotonia, tachycardia, bronchospasmus, sípoló légzés, köhögés, dyspnoe, hányinger, hányás, hasmenés, hasi vagy hátfájdalom. A súlyos reakciók sokkig, eszméletvesztésig, vagy légzési elégtelenségig progrediálhatnak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.

A nagy cseppszámmal beadott infúzió esetenként cardiovascularis eltéréseket okozhat a citrát‑toxicitás miatt (az ionizált kalcium szintjének csökkenése révén), különösen májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél. A plazmacserék során ritkán a citrát‑toxicitással magyarázható tünetek léphetnek fel, például fáradtság, paraesthesia, tremor és a hypocalcaemia.

Az OctaplasLG-t kapó betegeknél a transzfúzióhoz társuló akut tüdőkárosodást (TRALI = transfusion‑related acute lung injury) jelentettek. A TRALI-t elsősorban az OctaplasLG beadását követő 6 órán belül jelentkező hypoxaemia és bilateralis tüdőödéma jellemzi, ahol a tüdőödémát nem a keringés túlterheltsége okozza.

Az OctaplasLG-vel és az octaplas elődjének tekintett termékkel végzett klinikai vizsgálatok és az engedélyeztetés utáni használat során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

A lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori: (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori: (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka: (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka : (< 1/10 000), nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló információk alapján nem értékelhető).

1. táblázat: Az Octaplas-kezeléssel kapcsolatban azonosított mellékhatások

Szervrendszeri osztályozás*	Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)	Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100 )	Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)	Nagyon ritka (< 1/10 000)	Nem ismert§
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek				haemolyticus anaemia haemorrhagiás diathesis
Immunrendszeri betegségek és tünetek		anaphylactoid reakció	túlérzékenység	anaphylaxiás sokk anaphylaxiás reakció
Pszichiátriai kórképek				szorongás agitáció nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek		hypoesthesia		szédülés paraesthesia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek				szívmegállás arrhythmia tachycardia
Érbetegségek és tünetek				thromboembolia (LLT) hypotonia hypertonia a keringés összeomlása kipirulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		hypoxia		légzési elégtelenség tüdővérzés bronchospasmus tüdőödéma dyspnoe légzésfunkciós zavar	transzfúzióhoz társuló akut tüdőkárosodás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		hányás hányinger		hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	urticaria pruritus			bőrkiütés (erythemás) hyperhydrosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei				hátfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		láz		mellkasi fájdalom mellkasi diszkomfortérzés hidegrázás lokális ödéma általános rossz közérzet reakció a beadás helyén
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei				pozitív eredményű antitestvizsgálat csökkent oxigénszaturáció
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények				a transzfúzióval kapcsolatos keringés-túlterhelés citrát-toxicitás haemolyticus transzfúziós reakció

* Ez a táblázat a MedDRA által javasolt kifejezéseket (Preferred Terms, Pts) tartalmazza, ha másként nincs megjelölve.

^§ Spontán jelentésekből származó adatok

LLT, MedDRA legalacsonyabb szintű terminológia (Lowest Level Term)

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél terápiás plazmacsere során előfordulhat, hogy hypocalcemia figyelhető meg, különösen olyan betegeknél, akik májfunkciós rendellenességekben szenvednek, illetve nagy sebességgel beadott infúzió során. Az OctaplasLG ilyen alkalmazása során ajánlott az ionizált kalciumszint (lásd 4.4 pont) ellenőrzése (lásd 4.2 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

• Nagy dózisban vagy gyorsan beadott infúzió hypervolaemiát/keringés-túlterhelést, tüdőödémát és/vagy szívelégtelenséget okozhat.

• A nagy cseppszámmal beadott infúzió cardiovascularis eltéréseket okozhat a citrát‑toxicitás miatt (az ionizált kalcium szintjének csökkenése révén), különösen májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vérpótló készítmények és plazmafehérje‑frakciók

ATC kód: B05A A

Az OctaplasLG‑ben a plazmafehérjék mennyisége és megoszlása hasonló a feldolgozatlan FFP‑hez, vagyis 45‑70 mg/ml, és a legfontosabb plazmafehérjék az egészséges véradókra vonatkozó értékhatárok között vannak (lásd a 2. táblázatot). Az 55 mg/ml‑es átlagos összfehérje-tartalom 55%‑a albumin (31 mg/ml), az immunglobulin G, A és M osztályok pedig 6,9 mg/ml, 1,4 mg/ml illetve 0,4 mg/ml mennyiségben vannak jelen. Az S/D kezelés és tisztítás eredményeként a lipid‑ és lipoprotein‑tartalom alacsony. Ennek az OctaplasLG indikációs területe szempontjából nincs jelentősége.

A gyártási eljárás következtében a donorok eltérő fehérjeszintje kiegyenlítődik, és a plazmafehérjék szintje a funkcionális tartományban van. Ezért az OctaplasLG egyetlen átlagos donorból származó FFP‑vel azonos klinikai hatást biztosít, de annál egységesebb összetételű. A végterméket tesztelik V., VIII. és XI. alvadási faktor, valamint a protein C és S, illetve a plazmin-inhibitorszint szempontjából. A három alvadási faktor mindegyikéből legalább 0,5 NE/ml mennyiségnek kell jelen lenni, a gátlófehérjék szintje pedig biztosan legalább 0,7 NE/ml, 0,3 NE/ml illetve 0,2 NE/ml. A fibrinogén‑tartalom 1,5–4,0 mg/ml között van. A rutin gyártási eljárás során a klinikailag jelentős paraméterek mindegyike az egyetlen donorból származó FFP‑re vonatkozó referenciaérték 2,5‑97,5‑es percentilis között van. Kivételt képez a plazmin-inhibitor (más néven alfa₂‑antiplazmin), melynek mennyisége kicsivel a fenti percentilis alatti (lásd a 2. táblázatot). Az OctaplasLG‑ben a von Willebrand faktor multimer mintázat megegyezik a normál plazmáéval.

2. táblázat: Általános alvadási paraméterek és specifikus alvadási faktorok, illetve inhibitorok az OctaplasLG‑ban

Paraméter	OctaplasLG Átlag ± standard deviáció (n = 3)	Referenciatartomány
Aktivált parciális tromboplasztinidő [mp]	29 ± 2	28‑41
Protrombinidő [s]	11 ± 0	10‑14**
Fibrinogén [mg/ml]	3,1 ± 0,2	1,5‑4,0**
II. alvadási faktor [NE/ml]	0,90 ± 0,00	0,65‑1,54
V. alvadási faktor [NE/ml]	0,90 ± 0,00	0,54-1,45
VII. alvadási faktor [NE/ml]	1,13 ± 0,06	0,62-1,65
VIII. alvadási faktor [NE/ml]	0,93 ± 0,12	0,45-1,68
IX. alvadási faktor [NE/ml]	1,40 ± 0,10	0,45-1,48
X. alvadási faktor [NE/ml]	1,03 ± 0,06	0,68-1,48
XI. alvadási faktor [NE/ml]	0,80 ± 0,00	0,42-1,44
XII. alvadási faktor [NE/ml]	1,00 ± 0,04	0,40-1,52
XIII. alvadási faktor [NE/ml]	0,90 ± 0,02	0,65-1,65
Antitrombin [NE/ml]	1,06 ± 0,05	0,72-1,45
II. heparin kofaktor [NE/ml]	1,18 ± 0,06	0,65-1,35
Protein C [NE/ml]	1,03 ± 0,06	0,58-1,64
Protein S [NE/ml]	0,67 ± 0,06	0,56-1,68
Von Willebrand faktor risztocetin kofaktor aktivitás [NE/ml]	0,95 ± 0,10	0,45-1,75
ADAMTS13# aktivitás [NE/ml]	0,92 ± 0,03	0,50-1,10**
Plazminogén [NE/ml]	0,86 ± 0,03	0,68-1,44
Plazmin-inhibitor## [NE/ml]	0,47 ± 0,06	0,72-1,32

* A [¹,²] szerint, 100 egészséges véradó vizsgálata alapján megállapított 2,5–97,5 percentilis között; vagy

** a teszt‑kit csomagolásában lévő leirat szerint.

^# Dezintegrin és metalloproteináz 1. típusú, 13‑as csoportú thrombospondinnal. Más néven von Willebrand factor‑cleaving protease (VWFCP).

^## Más néven alfa₂‑antiplazmin.

Klinikai vizsgálatok:

Egy nyílt, multicentriukus, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatban 37 újszülött- és csecsemőkorú (0–2 éves), valamint 13 gyermek- és serdülőkorú (> 2–16 éves) betegen tanulmányozták az OctaplasLG biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát. Negyven beteg esetében szívműtétet, 5 esetében orthotop májátültetést végeztek, 5 esetében pedig több véralvadási faktor pótlására volt szükség (ezek közül 4 betegnél sepsis állt fenn). Annál a 28 betegnél, akiknél cardiopulmonalis bypass során priming oldat alkalmazására került sor (mindegyikük ≤ 2 éves korú volt), az átlagos dózis 20,2 ml/kg volt. 20 másik betegnél az első alkalommal beadott átlagos dózis a ≤ 2 éves korú betegek esetében 16,5 ml/kg, a > 2 éves korúak esetében pedig 12,7 ml/kg volt. Nem számoltak be olyan hyperfibrinolyticus vagy thromboemboliás eseményekről, amelyekről úgy ítélték meg, hogy az OctaplasLG-kezeléssel állnak összefüggésben. Az OctaplasLG infúzió adását követően végzett hemosztatikus tesztek eredményei a vizsgálatot végzők által a vérzés miatt plazmainfúziót igénylő betegek esetében elvárt tartományon belül voltak.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az OctaplasLG farmakokinetikai tulajdonságai megegyeznek a friss fagyasztott plazma (FFP) farmakokinetikai tulajdonságaival.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A vírus‑inaktiváláshoz felhasznált anyagok: tri‑(N‑butil)‑foszfát (TNBP) és oktoxinol (Triton X‑100). Ezek az S/D reagensek a tisztítási folyamat során eltávolításra kerülnek. A végtermékben a TNBP mennyisége < 2 µg/ml, az oktoxinolé < 5 µg/ml.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Por:

Nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát

Citromsav-monohidrát

Foszforsav

Glicin

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

2. Inkompatibilitások

• Az OctaplasLG‑t vörösvértest‑ és vérlemezke‑készítményekkel keverhető, amennyiben mindkét készítmény AB0-kompatibilis.

• Az inaktiváció és a precipitáció veszélye miatt az OctaplasLG más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.

• A vérrögképződés lehetőségének elkerülése érdekében nem szabad az OctaplasLG‑t olyan vénába adni, amelybe egyidejűleg kalcium-tartalmú oldatot is infundálnak.

3. Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Az elkészített oldat a használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on) 8 óráig őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a terméket feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldatot tilos lefagyasztani vagy hűtőszekrényben tárolni.

A részben felhasznált üvegeket meg kell semmisíteni.

4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb +25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

Fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolási feltételeit lásd a 6.3 részben.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Minden csomag OctaplasLG tartalma:

9‑14 g humán plazmafehérje dugóval (bromobutil gumi) és lepattintható kupakkal ellátott üvegben (I‑es típusú üveg).

190 ml oldószer (injekcióhoz való víz) egy tasakban.

1 db áttöltőkészlet.

2 db alkoholos törlő.

1 darabos kiszerelés.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A címkén feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

Ne töltse vissza a feloldott készítményt az injekcióhoz való víz tasakjába.

A felhasználás előtt ellenőrizze minden alkotóelem (üveg, áttöltőkészlet, tasak) épségét. Ne használja a sérült alkotóelemeket.

A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Kérjük, olvassa el az összes utasítást, és gondosan kövesse azokat!

Aszeptikus technikát kell alkalmazni az alább leírt eljárás során!

A port (OctaplasLG) és az oldószert (injekcióhoz való víz) feloldás előtt szobahőmérsékletűre kell melegíteni a bontatlan tartályokban.

A készítmény szobahőmérsékleten általában kb. 15 percen belül feloldódik. Ha a por 30 percen belül sem oldódik fel, akkor a készítményt meg kell semmisíteni.

Feloldás

1. Az OctaplasGL feloldását szobahőmérsékleten kell végezni. Vegye le a lepattintható kupakot a port tartalmazó üvegről (OctaplasGL), hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része. Alkoholos törlővel fertőtlenítse a gumidugót, és hagyja megszáradni.

2. Vegye ki a buborékcsomagolást az áttöltőkészletből, és zárja el a kapcsot az áttöltővezetéken.

3. Távolítsa el az injekcióhoz való víz tasakjának külső csomagolását. Távolítsa el a kék védőkupakot a tasak kivezetőnyílásáról. A sterilitás fenntartása érdekében ne érjen hozzá a kivezetőnyílás gumidugójához.

4. Csatlakoztassa az áttöltőkészletet a port tartalmazó üveghez (OctaplasLG) úgy, hogy a tűvel középen átszúrja a gumidugót. Nyissa ki a tű melletti szellőzőnyílást.

5. Csatlakoztassa az áttöltőkészletet az infúzióhoz való víz tasakjához úgy, hogy átszúrja a tűt a kék kivezetőnyíláson.

6. Ügyeljen arra, hogy az áttöltőkészlet jól csatlakozzon, emelje/akassza fel függőlegesen az infúzióhoz való víz tasakját a port tartalmazó üveg fölé, majd nyissa ki a kapcsot. Az infúzióhoz való víz áutomatikusan átfolyik a port tartalmazó üvegbe (OctaplasLG). Kezdje el óvatosan forgatni a port tartalmazó üveget az injekcióhoz való víz áttöltése közben.

7. Az áttöltés befejeztével vegye ki a tűt a port tartalmazó üvegből, és dobja ki az áttöltőkészletet és az infúzióhoz való víz üres tasakját.

8. Forgassa tovább óvatosan a port tartalmazó üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik. A habképződés elkerülése érdekében ne rázza az üveget. Általában a pornak kb. 15 percen belül teljesen fel kell oldódnia.

Az elkészített oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak kell lennie. Az OctaplasLG-t intravénás infúzió formájában kell beadni, szellőzőnyílással és szűrővel ellátott infúziós szerelékkel, hogy eltávoltísa az esetlegesen megmaradt anyagrészecskéket. Használhat kereskedelmi forgalomban kapható, 170‑220 µm-es pórusú szűrővel és szellőzőnyílással rendelkező vérkészítmény transzfúziós szereléket.

A feloldott készítmény beadásával kapcsolatban további részleteket olvashat a 4.2 pontban (Az alkalmazás módja).

A feloldott készítmény tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt) jelzés

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgium

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20223/09 1×300 ml A vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer

tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő

OGYI-T-20223/10 1×300 ml B vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer

tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő

OGYI-T-20223/11 1×300 ml AB vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer

tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő

OGYI-T-20223/12 1×300 ml 0 vércsoport I-es típusú injekciós üveg + oldószer

tasakban + áttöltőkészlet + alkoholos törlő

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. március 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 28.