OCTIZY 1 mg/g + 10 mg/g gél betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Octizy 1 mg/g + 10 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg oktenidin-dihidrokloridot és 10 mg fenoxietanolt tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: 1 g gél 95,2 mg alkoholt (etanol) és 9–22,5 mikrogramm butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, átlátszó és homogén gél, amely alacsonyabb (15 °C alatti) hőmérsékleten rendkívül folyékonnyá, magasabb hőmérsékleten pedig fokozottan viszkózussá válik.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kisebb, felületes sebek ismételt, rövid távú, szupportív antiszeptikus kezelésére minden korcsoportban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az Octizy gélt vékony rétegben addig kell alkalmazni a kezelendő bőrfelületen, míg a felület teljesen be nem fedi. Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 1-2 percig a kezelt területen a további eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.

Az Octizy gél naponta legfeljebb háromszor alkalmazható.

Mivel a folyamatos alkalmazásra vonatkozóan mindössze 2 hetes időtartamról állnak rendelkezésre tapasztalatok, az Octizy orvosi felügyelet nélkül kizárólag korlátozott ideig alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

Az Octizy gél helyi alkalmazásra szánt készítmény, adagolása felnőttek, gyermekek és serdülők esetében megegyezik. 6 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása néhány napra korlátozandó.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Az Octizy nem alkalmazható a hasüreg (pl. műtéti beavatkozásnál), a húgyhólyag és a dobhártya öblítésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Octizy gélt nem szabad lenyelni, a szükségesnél nagyobb mennyiségben alkalmazni, valamint nem szabad a készítményt a vérkeringésbe juttatni, például véletlen injekciózás útján.

Az esetleges szövetkárosodás elkerülése érdekében a gél alkalmazása során körültekintéssel kell eljárni, a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken. Biztosítani kell a sebüregben képződő váladék megfelelő elvezetését (például drén behelyezésével, illetve bőrlebeny segítségével a seb nyitva kezelendő).

Az Octizy alkalmazása a szemen kerülendő.

Gyermekek és serdülők

Az oktenidin vizes oldatának invazív beavatkozás előtti, bőrfertőtlenítés céljából történő használata (0,1% koncentrációban, fenoxietanollal vagy a nélkül) súlyos bőrreakciókkal hozható összefüggésbe a kis testtömegű, koraszülött csecsemőknél.

Beavatkozás előtt távolítson el minden átitatott anyagot, kendőt vagy szövetet. Ne használja nagy mennyiségben, és ne hagyja, hogy a gél bőrredőbe, a test alá vagy a lepedőre jusson, vagy bármely más, a beteggel közvetlenül érintkező anyagra csöpögjön.

Az Octizy-nek előzetesen kitett felületre szánt okkluzív kötés felhelyezése előtt ügyeljen arra, hogy ne maradjon felesleges mennyiségű készítmény a kezelendő területen.

6 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása néhány napra korlátozandó.

Ez a gyógyszer 95,2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrön égő érzést okozhat.

A butilhidroxitoluol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis-t), illetve a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Octizy nem alkalmazható egyidejűleg a szomszédos bőrterületeken alkalmazott povidon-jód-alapú antiszeptikumokkal, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.

Az oktenidin-kation rosszul oldódó komplex vegyületet képezhet anionos tenzidekkel, például tisztító- és mosószerekkel. Ez az oktenidin antimikrobiális hatásának csökkenéséhez, illetve elvesztéséhez vezethet (lásd 6.2 pont).

Gyermekek és serdülők

Nem állnak rendelkezésre gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazás esetén az Octizy kölcsönhatásaira vonatkozó adatok.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek tapasztalatok az Octizy humán alkalmazására vonatkozóan terhesség és szoptatás alatt.

Az Octizy terhesség alatt elővigyázatosságból nem alkalmazható.

Az állatkísérletes adatok az oktenidin-dihidroklorid teratogén, illetve egyéb embriotoxikus hatását nem igazolták.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérleti és klinikai vizsgálati adatok. Mivel az oktenidin-dihidroklorid nem, illetve csak nagyon kis mennyiségben szívódik fel, nem valószínűsíthető, hogy kiválasztódik az anyatejbe.

A fenoxietanol gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik, és szinte azonos mennyiségben választódik ki a vesékben oxidációs formában. Az anyatejben való felhalmozódása ennélfogva nem valószínű.

Az Octizy gél a szoptatás ideje alatt a mellek területén nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Octizy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (³ 1/1 000 – < 1/100), ritka (³ 1/10 000 – < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: Égő érzés, bőrpír, viszketés és melegségérzés az alkalmazás helyén.

Nagyon ritka: Kontaktallergia által kiváltott reakciók, például átmeneti bőrpír.

Amennyiben az Octizy a szájüregbe kerül, átmenetileg keserű ízt okoz a szájban.

Gyermekek és serdülők

24 fejletlen újszülöttnél alkalmazva az oktenidin-dihidroklorid és fenoxietanol átmeneti erythemás reakciót váltott ki egy esetben. Egyéb helyi reakció nem volt megfigyelhető.

A nem kívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és serdülők esetében várhatóan megegyezik a felnőttekével.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Nem állnak rendelkezésre túladagolásra vonatkozó információk. Azonban a helyileg alkalmazott készítmények esetében nagyon valószínűtlen a túladagolás. Helyi túladagolás esetén az érintett területek Ringer-oldattal lemoshatók.

Az Octizy véletlen lenyelése nem veszélyes. Az oktenidin-dihidroklorid nem szívódik fel, a széklettel kiválasztódik. Nagyobb Octizy mennyiség lenyelése esetén a gyomor-béltraktus nyálkahártya irritációjának lehetősége nem zárható ki.

Az oktenidin-dihidroklorid intravénás alkalmazás esetén toxikusabb, mint orális alkalmazás esetén (lásd 5.3 pont: Akut toxicitás). Ezért nem szabad hagyni, hogy nagyobb mennyiség átjusson a vérkeringésbe, például véletlen injekciózással. Mindemellett, mivel az Octizy csak 0,1% oktenidin-dihidrokloridot tartalmaz, az intoxikáció lehetősége nagyon valószínűtlen.

Gyermekek és serdülők

Az Octizy véletlen lenyelése kerülendő!

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítőszerek, Kvaterner ammónium-vegyületek, ATC kód: D08AJ57

Hatásmechanizmus

Az oktenidin-dihidroklorid kationaktív vegyület, amely két kationos központjának köszönhetően erős felületaktív tulajdonságokkal rendelkezik. A mikrobák sejtfalának és sejtmembránjának alkotóelemeivel lép reakcióba, ami a sejt működésének leállásához vezet.

A fenoxietanol mikrobaellenes hatása a sejtmembrán káliumion-permeabilitásának növelésén alapszik.

Farmakodinámiás hatások

Az antimikrobás hatás a baktérium- és gombaölő hatásra, valamint a lipofil és hepatitis B vírusok elleni hatásra terjed ki. A fenoxietanol és az oktenidin-dihidroklorid hatásossága e tekintetben kiegészíti egymást.

Kvalitatív és kvantitatív in vitro vizsgálatban, fehérje hozzáadása nélkül, az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény 1 percen belül baktericid és fungicid hatást fejtett ki Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok és Candida albicans ellen log 6–7-es mértékű redukciós faktorral (RF). Még zavaró anyagok (10% defibrinált juhvér, 10% szarvasmarha-albumin vagy 1% mucin keveréke, illetve 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha-albumin és 1% mucin keveréke) jelenlétében is baktériumok esetében RF log 6–7 mértékű redukció, Candida albicans esetében pedig RF> log 3 mértékű redukció mutatkozott oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazásakor, mindössze 1 perces minimális expozíciós időtartam után.

0,1% oktenidin-dihidroklorid és 2% fenoxietanol vizes oldatú, 50%-os, illetve 75%-os hígítását alkalmazva Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, valamint élesztőgombák és dermatofiták esetében jó hatásosságot igazoltak 0,1 % albumin fehérjeterhelésnél, 1 perces expozíciót követően.

In vitro vizsgálatokban 0,1% oktenidin és 2% fenoxietanol vizes oldatú kombinációjának bizonyos kiválasztott vírusokkal szembeni hatásosságát vizsgálták, és a lipofil vírusokkal, például a herpes simplex és a hepatitis B vírusokkal szembeni hatásosságát támasztották alá.

Nem várható specifikus primer rezisztencia az 0,1% oktenidin-dihidrokloridot és 2% fenoxietanolt tartalmazó készítményekkel szemben, és a nem specifikus hatékonysága miatt hosszan tartó alkalmazás esetén sem várható másodlagos rezisztencia kialakulása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és elimináció

A ¹⁴C-oktenidin egereknél történő helyi, valamint patkányoknál történő per os alkalmazását követően nem volt kimutatható radioaktivitás a szérumban. A patkányok boncolás utáni vizsgálatának eredményei kimutatták, hogy az alkalmazott adag kevesebb mint 6%-a szívódott fel.

Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján kizárható, hogy az oktenidin-dihidroklorid átjut a placentán.

Kutyáknak és rágcsálónak nagy adagban történő per os alkalmazást követően szisztémás hatások nem voltak megfigyelhetők; a széklettel választódott ki 8–72 óra alatt, a vizeletben csak nyomokban volt kimutatható.

Emberi bőrön történő dermális alkalmazását követően (nem izolált) az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoxietanol 59%-a (metanolban alkalmazva) szívódott fel. Patkányoknál történő per os alkalmazását követően a fenoxietanol gyorsan felszívódott és 2-fenoxi-ecetsav formájában választódott ki a vizeletben.

Gyermekek és serdülők

A fenoxietanol könnyen felszívódik az újszülöttek bőrén, azonban jelentős mértékben metabolizálódik 2-fenoxi-ecetsavvá, amely a veséken keresztül választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A 0,1% oktenidin és 2% fenoxietanol kombinációjával végzett akut toxicitási vizsgálatok 15 ml/ttkg‑os LD₅₀ értéket állapítottak meg per os adagolást követően.

Patkányoknál 800 mg/ttkg LD₅₀ érték került megállapításra egyszeri per os alkalmazást követően, valamint 10 mg/ttkg LD₅₀ érték került megállapításra egyszeri intravénásan beadott oktenidin-dihidroklorid alkalmazását követően.

Per os és dermális alkalmazást követően a fenoxietanol nagyon alacsony toxicitást mutatott. Per os alkalmazását követően a fenoxietanol LD₅₀ értéke 1,3 g/ttkg patkányok, és 933 mg/ttkg egerek esetében. Dermális alkalmazás esetén az LD₅₀ patkányoknál meghaladta a 14 g/ttkg értéket, nyulaknál pedig 5 ml/ttkg.

Szubkrónikus és krónikus toxicitás

A krónikus toxicitással kapcsolatos vizsgálatokban egereknél és kutyáknál 2 mg/ttkg/nap oktenidin‑dihidroklorid dózis orális alkalmazását követően a mortalitás növekedését figyelték meg.

Ez a tüdő gyulladásos-vérzéses elváltozásaival volt összefüggésben. A pneumotoxikus elváltozások eredete nem tisztázott.

Az oktenidin-dihidroklorid 4 héten keresztül kutyák szájnyálkahártyáján történő ismételt helyi alkalmazása nem váltott ki toxikus reakciókat. Patkányok 10-50 mg/ttkg napi adag oktenidinnel, 14 napon át tartó per os kezelését követően gáztermelődés okozta bélrendszeri puffadást figyeltek meg, ahogy az általában az antimikrobás szereknél előfordul. 18 mg/ttkg napi adaggal per os, 5 héten át kezelt vadászkopóknál (beagle) hányást és laza székletet tapasztaltak.

Ami a fenoxietanolt illeti, patkányoknak 90 napon keresztül, per os beadott 400 mg/ttkg napi adag vesetoxicitással és a családi viselkedésformák megváltozásával volt összefüggésbe hozható. Hemolízist észleltek > 100 mg/ttkg napi adag fenoxietanollal 10 napon át, per os kezelt nyulaknál.

Nyulakat 14 napon keresztül 1000 mg/ttkg/nap dózisban dermálisan kezeltek. 7 nyúlnál hematológiai változásokat (eritrocitalebomlást) figyeltek meg, amelyek a kezelés után elpusztultak vagy premorbid állapotba kerültek, a három túlélő nyúlnál azonban nem figyeltek meg hematológiai elváltozásokat.

Állatkísérletekben és humán vizsgálatokban a 0,1% oktenidin-dihidroklorid és a 2% fenoxietanol kombinációjának ismételt, seben való alkalmazását követően semmilyen tünetet sem figyeltek meg. A javasoltnak megfelelő felhasználás esetén az Octizy kizárólag kis mértékben maradt a kezelt testfelületen.

Reprodukciós toxicitás

Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus hatást az oktenidin-dihidroklorid vagy a fenoxietanol alkalmazásánál. A termékenységi és reprodukciós paramétereket sem befolyásolták.

Az alkalmazott mennyiségeket tekintve a fenoxietanol ártalmatlannak tekinthető. Egy nyulakkal végzett teratogenitási vizsgálatban a napi 300 mg/ttkg dózis 13 napon keresztül történő dermális alkalmazása nem okozott tüneteket az anyaállatoknál és a magzatoknál.

Karcinogén potenciál

A patkányoknak per os, gyomorszondával naponta egyszer, legfeljebb 8 mg/ttkg adagban 2 éven keresztül beadott oktenidinnél nem találtak az oktenidinnel ok-okozati összefüggést mutató karcinogén potenciálra utaló jeleket.

Az egereknél való 18 hónapos dermális alkalmazást követően nem mutattak ki sem helyi, sem szisztémás karcinogén hatásokat.

Mutagenitás

Az oktenidin-dihirdoklorid nem mutatott mutagén tulajdonságokat az Ames-tesztben, az egér-limphomasejt-tesztben, a kromoszóma- rendellenesség tesztben vagy a mikronukleusz-tesztben.

A fenoxietanol sem mutatott mutagén tulajdonságokat az Ames-tesztben és az egér mikronukleusz-vizsgálatban.

Helyi toxicitás

A Bühler-féle vizsgálatokban az oktenidin-dihidroklorid nem volt irritáló hatású. A fényérzékenységi vizsgálatokban sem találtak erre utaló jeleket.

Humán vizsgálatokban a 0,1% oktenidin-dihidroklorid oldat nem okozott bőrirritációt és a sebgyógyulási folyamatokat sem befolyásolta hátrányosan.

A fenoxietanol nyulaknál enyhe bőrirritációt okozott. A 10%-os fenoxietanol a tengeri malacokkal végzett Magnusson-Kligman féle vizsgálatban nem mutatott irritáló hatást.

A hígított fenoxietanol emberi bőrirritációt, illetve sebirritációt nem okozott. A legfeljebb 5%-os fenoxietanollal való érintkezés nem fejtett ki szenzibilizáló hatást az emberi bőrön.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol

85%-os glicerin

Poloxamer 407 (ami butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Rosszul oldódó komplex vegyületek képződhetnek az oktenidin-kationból anionos tenzidekkel, például mosó- és tisztítószerekből. Ez az oktenidin antimikrobiális hatásosságának csökkenéséhez, illetve elvesztéséhez vezethet.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után: 1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g gél átlátszó, csavaros polipropilén kupakkal ellátott, átlátszó, HDPE/LDPE tubusban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24510/01 1× 30 g átlátszó HDPE/LDPE tubusban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. január 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 14.