OCULOTECT 1000 NE/g szemgél betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Oculotect 1000 NE/g szemgél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 NE retinol‑palmitát, 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél.

Opálos, szagtalan, részecskéktől mentes, vizes gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Adjuváns szerként alkalmazható a szaruhártya védelmére a következő állapotokban:

1. különféle eredetű szemszárazság (pl. Sjögren-syndroma, neurotrofiás keratitis, ultraibolya sugarak okozta keratitis);

2. a kötő- és szaruhártya elégtelen könnytermelése okozta irritációja.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az egyéni igények szerint napi 3–4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető az alkalmazása.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek

A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülőkorúak esetében szisztematikusan nem vizsgálták.

Idősek

65 év feletti betegekben nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

A tubust közel függőlegesen kell tartani és a conjunctiva zsákba 1 cseppet cseppenteni.

Az Oculotect 1000 NE/g szemgél a zárókupak felbontásáig őrzi meg sterilitását.

Más párhuzamos szemészeti helyi kezelés esetén (pl. glaucoma kezelés) a két beavatkozás között legalább 5 perc szünet teljen el. Mivel az Oculotect 1000 NE/g szemgél késleltetheti más helyi szemészeti szerek penetrációját, mindig ez legyen a legutolsóként alkalmazott szer.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A tubus cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.

Megjegyzés kontaktlencsét viselők számára

Az Oculotect 1000 NE/g szemgél becseppentése alatt kontaktlencsét nem szabad viselni. A kontaktlencsét a becseppentés előtt el kell távolítani és csak legkevesebb 30 perccel a gél alkalmazása után szabad visszahelyezni. A cetrimid, az Oculotect 1000 NE/g szemgélben található tartósítószer, a lágy kontaktlencse elszíneződését okozhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert az Oculotect 1000 NE/g szemgéllel fennálló interakció.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők

Nincs különleges ajánlás.

Terhesség

Az Oculotect 1000 NE/g szemgélben lévő retinol-palimát kis mennyiségére való tekintettel a készítménynek az előírt módon történő alkalmazása esetén nincsenek aggályok. A retinol-palmitát nagy dózisainak terhesség alatti orális alkalmazása esetén azonban, a magzatra nézve teratogén veszély áll fenn.

Szoptatás

A retinol kiválasztódik a humán anyatejbe. Az Oculotect 1000 NE/g szemgélben lévő retinol-palimát kis mennyiségére való tekintettel a készítménynek az előírt módon történő alkalmazása esetén nincsenek aggályok.

Termékenység

Az Oculotect 1000 NE/g szemgél termékenységre kifejtett hatását állatkísérletekben nem vizsgálták, de annak az előírt módon történő alkalmazása esetén nincsenek aggályok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény becseppentése után rövid időre homályossá válhat a látás – ennek megszűntéig nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Spontán bejelentésekből származó mellékhatások (nem ismert gyakoriság)

Az alábbi mellékhatásokat a Oculotect 1000 NE/g szemgél forgalomba hozatalát követő spontán tapasztalatokból jelentették. Mivel ezen reakciókat önkéntes alapon, egy ismeretlen méretű populációból jelentették, gyakoriságuk nem megbecsülhető, ezért azok kategóriája „nem ismert” (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes mellékhatások a MedDRA szerinti szervkategóriák szerint kerültek besorolásra. A mellékhatások a szervkategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.

1. táblázat Spontán jelentésekből származó mellékhatások (nem ismert gyakoriság)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakció
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szemirritáció, átmeneti homályos látás, a kötőhártya vérbősége

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásos esetet nem jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01 X A20

Hatásmechanizmus / Klinikai hatásosság

Hosszú retenciós ideje miatt a gél műkönnyként használható a könnytermelés zavaraiban, valamint a sicca szindróma különféle válfajaiban. Az utóbbi kórképben gyenge minősége és fokozott termelődése miatt instabil a szaruhártyát borító könnyfilm. A készítmény kismértékben megnövelt viszkozitása fizikai bevonat képzésével felerősíti a védő-, kolloidhatást. A corneahám kiszáradásának tüneteit enyhítő A‑vitamin hozzáadása fokozza a készítmény terápiás hatását.

Az A‑vitamin (retinol) nélkülözhetetlen a hámsejtek élettani differenciálódásához. Hiánya esetén eltűnnek a kehelysejtek, elsorvadnak a hámsejtek és burjánzásnak indulnak a kötőhártya basalsejtjei.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges nyúlszemen bizonyították, hogy a lokális készítményben alkalmazott retinol megfelelően penetrál a szaruhártyába. Mindazonáltal, ennek mértékéről, a retinol eloszlásáról és intraoculáris retenciójáról nincsenek humán adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat. Terápiás adagolás mellett mutagén, carcinogén vagy teratogén hatás nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetrimid, nátrium-edetát, karbomer 980, trometamol, α‑tokoferol-acetát koncentrátum, glicerin, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ezideig nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Az első felbontás előtt hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A szemgél a felbontástól számítva 1 hónapig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g gél HDPE feltéttel ellátott, HDPE csavaros kupakkal lezárt, laminált műanyag tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat után azonnal vissza kell helyezni a zárókupakot a cseppentőfeltétre. A cseppentőhegyet nem szabad megérinteni. A felbontott tubus tartalma legfeljebb 1 hónapig használható fel.

A készítményt az eredeti, felbontatlan csomagolásban kell tárolni. Az Oculotect 1000 NE/g szemgél kizárólag a külső és a belső csomagolásán feltüntetett lejárati idő előtt használható fel.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6583/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 15.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. április 15.