OCULOTECT FLUID 50 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp
povidon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Különféle eredetű szemszárazság kezelésére.
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp műkönnyként használható a könnytermelés zavaraiban.
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai bevonatot képez a szemen, és ezáltal felerősíti a védőhatást.
2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet
- ha allergiás a hatóanyagra (povidon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása esetén legalább 5‑10 perc várakozási idő elteltével szabad csak becseppenteni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet. Mindig az Oculotect szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazható a terhesség és a szoptatás időtartama alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény becseppentése után rövid időre homályossá válhat a látás – ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: napi 3–4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető az alkalmazása.
A tartályt függőlegesen kell tartani és a kötőhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni.
Ha a csepp a szeme mellé megy, ismételje meg a cseppentést.
Ha véletlenül több szemcseppet használ, mint amennyit kellett volna, nem várható mellékhatás.
Ha más szemcseppet vagy szemgélt is használ, várjon legalább 5 percet a készítmények becseppentése között. Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazza utoljára.
A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.
Ha fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szem irritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Túladagolásból származó mellékhatás nem ismeretes.
Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet); gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet); nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösség
A fenti vagy egyéb, a gyógyszer használata során tapasztalt mellékhatások jelentkezésekor a kezelést hagyja abba, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A szemcsepp a felbontástól számítva 4 hétig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg povidon milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,05 mg milliliterenként), bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%‑os nátrium-laktát-oldat, nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.
10 ml oldat műanyag, cseppentős tartályba töltve dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó
EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország
OGYI-T-6528/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg povidont tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a keratoconjunctivitis siccát.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni.
A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a beteg fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szemirritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.
Segédanyag
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsák el a kontaktlencséjüket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszatennék.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag releváns interakciót nem írtak le.
Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érdekében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Mindig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A povidon terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. A szisztémás expozíció a szemészeti alkalmazásnál valószínűleg elhanyagolható.
Az állatkísérletek elégtelenek a reproduktív toxicitás vonatkozásában.
A készítmény alkalmazása terhességben szükség esetén megfontolandó.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a povidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Ugyanakkor nem várható semmilyen hatás a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve, mert a szoptató nő szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A készítmény alkalmazható a szoptatás időtartama alatt.
Termékenység
Nem vizsgálták az Oculotect szemcsepp lokális szemészeti alkalmazásának hatását a humán termékenységre. Nem valószínű, hogy az Oculotect szemcseppben lévő povidon hatással lenne a férfi vagy női fertilitásra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oculetect szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Átmeneti homályos látás vagy egyéb látászavar hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni.
4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 – <1/10); nem gyakori (>1/1000 – <1/100);
ritka (>1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, ocularis hyperaemia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismeretes.
A készítmény tulajdonságai miatt a készítmény helyi túladagolása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű. A tartály teljes tartalmának véletlen lenyelésekor sem várható toxikus hatás.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok
ATC kód: S01X A20
Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből.
Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Két éven keresztül 5%‑os, ill. 10%‑os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott patkányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és teratogenitásáról nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
bórsav
kalcium-klorid
kálium-klorid
magnézium-klorid
nátrium-klorid
50%‑os nátrium-laktát-oldat
nátrium-hidroxid (pH-beállításra)
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátrium-szulfát esetében alacsony, ill. a nátrium-klorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a metil- és propil-hidroxibenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan csomagolásban: 2 év. A felbontatlan tartályt 2 év elteltét követően nem szabad felhasználni.
A tartály felbontása után: 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE tartályba töltve, 1 × 10 ml műanyag cseppentős tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a tartály tartalmát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6528/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. november 2.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag povidone
-
ATC kód S01XA20
-
Forgalmazó Laboratoires Théa
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06528
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1998-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem