OFTAQUIX 5 mg/ml oldatos szemcsepp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5,00 mg levofloxacint tartalmaz (5,12 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:

1 ml oldatos szemcsepp 0,05 mg benzalkónium-kloridot és egy csepp pedig megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta, világossárga vagy világos zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat. Fiziológiai kémhatású izotóniás oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A levofloxacin 5 mg/ml oldatos szemcsepp egy éves és idősebb betegek olyan bakteriális szemfertőzésének helyi kezelésére javasolt, amelyeket levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok okoznak (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).

Az antibakteriális gyógyszerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos helyi irányelveket (pl. országos módszertani levelek) figyelembe kell venni.

Oftaquix felnőttek, serdülőkorúak (12-től 18 éves korig) és gyermekek (1 éves kortól 12 éves korig) számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A betegek az első két napon egy vagy két cseppet cseppentsenek az érintett szembe kétóránként, maximum nyolc alkalommal naponta az ébrenlét ideje alatt. A harmadik és ötödik nap között négyszer kell naponta cseppenteni.

Amennyiben különböző szemészeti készítményeket alkalmaznak egy időben, akkor az Oftaquix alkalmazásakor legalább 15 percet kell várni a cseppentések között.

A cseppentőfej és az oldat elfertőződésének megakadályozása érdekében a cseppentőfej nem szabad, hogy a szemhéjakat, vagy a környező területeket érintse.

A terápia időtartama a betegség súlyosságától, továbbá a fertőzés klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ. A kezelés szokásos időtartama 5 nap.

Szaruhártya fekély és ophthalmia neonatorum eseteiben a biztonságosságot és a hatékonyságot nem állapították meg.

Az Oftaquix alkalmazása nem javasolt 1 éves kor alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.

Oftaquix időskorúak kezelésében

Nem szükséges eltérő adagolást alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Az adagolás megegyezik a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Az Oftaquix biztonságosságát és hatásosságát 1 éves vagy idősebb gyermekek esetében igazolták.

Az Oftaquix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a levofloxacinnal, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával pl. benzalkónium-kloriddal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcseppet nem szabad a subconjunctivalisan injektálni.

Az oldat nem kerülhet közvetlenül az elülső csarnokba.

Mint minden más fertőzés elleni szer tartós alkalmazása esetén, rezisztens mikroorganizmusok szelektálódhatnak ki, beleértve a gombákat is. Ha a fertőzés súlyosbodna, vagy a klinikai javulás nem következik be várható időn belül, úgy érdemes a terápiát felfüggeszteni, és alternatív kezelést kezdeni.

Bármikor, amennyiben a klinikai diagnózis felállítása megkívánja, a beteget réslámpás bio-mikroszkópos nagyítás segítségével kell megvizsgálni, és amennyiben szükséges, fluoreszcein festést kell alkalmazni.

Szisztémásan adott fluorokinolonok túlérzékenységi reakciót válthatnak ki akár egyetlen alkalommal adott adag esetében is. Amennyiben a levofloxacinnal szemben bármilyen túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.

Íngyulladás és ínszakadás jelentkezhet a szisztémás fluorokinolonkezelés, közte a levofloxacin alkalmazása esetén, különösen idős betegeknél és olyanoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelnek. Ezért óvatosság szükséges, és az Oftaquix-kezelést abba kell hagyni az íngyulladás első tünetének jelentkezése esetén (lásd 4.8 pont).

Az Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. A szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és leghamarabb 15 perccel a használat után szabad visszahelyezni. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.

A szem külső részét érintő bakteriális fertézősekben szenvedő betegek nem viselhetnek kontaktlencsét.

A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

Gyermekek és serdülők

A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek felnőtteknél és az 1 éves, vagy idősebb gyermekeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppel nem történtek. Mivel szemészeti adagolás esetén a maximális plazma koncentráció legalább 1000-szer alacsonyabb, mint a standard orális adagok kapcsán, 5 mg/ml Oftaquix oldatos szemcsepp alkalmazása esetén a szisztémás alkalmazás során említett interakciók klinikai súlyossága nem érhető el.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra a levofloxacin tekintetében nincsenek megfelelő adatok.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.

Az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az elvárt terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.

Szoptatás

A levofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, ennek ellenére az Oftaquix terápiás dózisának szintjén a szoptatott csecsemőnél hatások nem várhatóak. Az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyánál a terápiás előnyök meghaladják a szoptatott csecsemőnél lehetséges kockázatot.

Termékenység

Levofloxacin szemészetileg alkalmazva nem károsította a termékenységet patkányoknál a maximális human dózist jelentősen túllépve.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oftaquix kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben bármilyen, a látásra gyakorolt átmeneti hatás fellépne, gépjárművezetés, vagy gépek kezelése előtt a látás feltisztulásáig tanácsos várakozni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Körülbelül a betegek 10%-ánál lehet mellékhatásokra számítani. Ezek a reakciók enyhék, vagy közepes súlyosságúak, illetve átmeneti jellegűek, és általában a szemre korlátozódnak.

Mivel a termék benzalkónium-kloridot tartalmaz, kontakt ekzema, és/vagy irritáció léphet fel az aktív komponens vagy a konzerválószer miatt.

A következő nem kívánatos hatások, minden valószínűség szerint a klinikai vizsgálatok során észlelt kezeléssel és a levofloxacin tartalmú szemcseppek (Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp és Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban) poszt-marketing tapasztalataival kapcsolatosak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka (1/10 000 - <1/1000): Szemen kívüli allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést. 

Nagyon ritka (<1/10 000): Anafilaxia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori (1/1000 - <1/100): Fejfájás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori (1/100 - <1/10): Égő érzés a szemben, csökkent látásélesség, nyákfonál.

Nem gyakori (1/1000 - <1/100): Szemhéj hámlás, szemhéj duzzanat, conjunctivalis papilláris reakció, szemhéj oedema, szem diszkomfort érzés, szemviszketés, szemfájdalom, belövellt kötőhártya, conjunctiva folliculusok, szemszárazság, szemhéjvörösség, és fényérzékenység.

A szaruhártyán nem észleltek kicsapódást a klinikai tanulmányok során.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori (1/1000 - <1/100): Rhinitis.

Nagyon ritka (<1/10 000): Gége oedema.

További, a levofloxacin hatóanyag szisztémás alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások, melyek potenciálisan előfordulhatnak az Oftaquix alkalmazása esetén is:

Műtétet igénylő vagy tartós fogyatékossággal járó, váll-, kéz-, Achilles- vagy egyéb inak szakadását jelentették szisztémás fluorokinolonokkal kezelt betegeknél. Szisztémásan alkalmazott kinolonokkal végzett vizsgálatok és forgalomba hozatalt követő tapasztalatok az mutatják, hogy ezen szakadások kockázata kifejezettebb lehet a kortikoszteroidokat is kapó betegeknél, különösen időseknél és nagy igénybevételnek kitett inaknál, köztük az Achilles-ín esetében (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan a felnőttekéhez hasonló.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A levofloxacin teljes mennyisége tartályonként túl kevés ahhoz, hogy toxikus reakciókat okozzon, amennyiben a szer véletlenül a szájba kerül. Ennek ellenére, amennyiben szükséges, a beteg klinikai megfigyelésre kerülhet, és tüneti kezelés folytatható.

Helyi túladagolás estén az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppet szobahőmérsékletű tiszta (csap)vízzel ki lehet öblíteni.

Gyermekek és serdülők

A túladagolás esetén a teendők megegyeznek a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, fertőzésellenes szerek, fluorokinolonok.

ATC kód: S01AE05.

A levofloxacin az ofloxacin racem gyógyszernek az L-izomerje. Az ofloxacin antibakteriális hatását elsősorban az L-izomer biztosítja.

Hatásmechanizmus

Mint a fluorokinolon antibakteriális szerek, a levofloxacin is gátolja a topoizomeráz II. – DNS-giráz és a IV típusú topoizomerázt. A levofloxacin a Gram negatív baktériumokban inkább a DNS-girázra fejti ki a hatását, Gram pozitív baktériumok esetében a topoizomeráz IV-re hat.

A rezisztencia mechanizmusa

A levofloxacinnal szemben kialakuló bakteriális rezisztencia két fő mechanizmus alapján alakul ki: a gyógyszer koncentráció szint intra-bakteriális csökkenése, illetve a gyógyszer cél enzimeinek megváltozása.

A célterület változását eredményezi a gén kromoszómák mutációja, lekódolva a DNS-girázt (gyrA, és gyrB), valamint a topoizomeráz IV-t (parC és pare; grlA és grlB a Staphylococcus aureus-ban).

Az alacsony intra-bakteriális gyógyszer koncentráció miatt kialakuló rezisztencia lehet a porinok megváltoztatott külső-membránja (OmpF) következtében, amely a Gram negatív baktériumok esetében redukált fluorokinolon belépést eredményez, vagy az efflux pumpa miatt. Az efflux mediált rezisztencia alakult ki Pneumococcus-ok (PmrA), Staphylococcus –ok (NorA) anaerobok, és Gram negatív baktériumok eseteiben.

Plazmid – mediált rezisztencia alakul ki a kinolonokkal szemben (qnr gén által) a Klebsiella pneumoniae és E coli eseteiben.

Kereszt-rezisztencia

Kereszt-rezisztencia léphet fel fluorokinolonok esetében.

Egyszeri baktérium mutációk nem okoznak klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában klinikai rezisztenciát okoznak minden azonos csoportba tartozó gyógyszer esetében. A megváltozott porin fehérjék külső membrán és az efflux pumpa széles anyag specifikussággal rendelkeznek, amelyek megcélozva a különböző antibakteriális gyógyszereket múlti-rezisztenciához vezetnek.

Határértékek

A következő MIC határértékek javasoltak az érzékeny - mérsékelten érzékeny elválasztására, valamint a mérsékelten érzékeny – és rezisztens mikroorganizmusok elkülönítésére.

Az elkülönítések a CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) valamint az EUCAST (European Committee on Antimicrobal Susceptibility Testing) szerint a következőek:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:

érzékeny ≤ 1mg/l, rezisztens > 2mg/l

Streptococcus pneumoniae: érzékeny ≤ 2mg/l, rezisztens> 2mg/l

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: érzékeny ≤ 1mg/l, rezisztens > 1mg/l

Minden más patogén: érzékeny ≤ 1mg/l, rezisztens > 2mg/l

Antibakteriális spektrum

A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága földrajzilag és időben is változhat, az izolált törzsek esetében a rezisztenciára vonatkozó helyi információ szükséges, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kezelnek. Ezért az itt közölt felsorolás csupán egy megközelítő információ annak valószínűsítéséhez, hogy mely mikroorganizmusok érzékenyek, vagy rezisztensek a levofloxacinra. Szakértői tanácsra van szükség, minden olyan esetben, amikor a helyben kialakult rezisztencia előfordulási gyakorisága megkérdőjelezi a gyógyszer hatékonyságát.

Csak azok a baktérium fajok kerülnek felsorolásra, az alábbi táblázatban, amelyek leggyakrabban felelősek az olyan külső szemfertőzésekért, mint a conjunctivitis.

Az antibakteriális spektrum, az érzékenységi kategória, valamint a rezisztencia EUCAST szerint:

I Kategória: Általában érzékeny fajok
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans csoport
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa	(Közösségi izolálás)
Egyéb mikor organizmusok
Chlamydia trachomatis		A Chlamydia által okozott conjunctivitis lokális terápiája mellett szisztémás terápia alkalmazása szükséges a Chlamydia trachomatis kezelésében.)
II. Kategória: Fajok, amelyek esetében a szerzett rezisztencia problémát jelenthet
Aerob Gram-positív mikoorganizmusok
Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis
Aerob Gram-negatív mikro-organizmusok
Pseudomonas aeruginosa		(Kórházi izolálás)

* MSSA = meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik.

** MRSA = meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus törzsekre vonatkozik.

A táblázatban feltüntetett rezisztencia adatok egy multicentrikus felmérő vizsgálat (Szemészeti vizsgálat) eredményein alapulnak. Szemfertőzésben szenvedő betegektől nyert izolált baktériumok esetében a rezisztencia előfordulási gyakoriságát nézték 2004-ben júniustól novemberig Németországban.

A fenti baktériumokat az in vitro érzékenység és a szisztémás terápia során elérhető plazma-koncentráció alapján osztályozták érzékenynek. A helyi kezelés során magasabb csúcskoncentráció érhető el, mint amelyet a plazmában találtak. Mindemellett nem ismert, hogy a szemcsepp helyi alkalmazása során a gyógyszer kinetikája megváltoztatja-e, és ha igen, hogyan a levofloxacin antibakteriális aktivitását.

Gyermekek és serdülők

A farmakodinámiás tulajdonságok megegyeznek a felnőtteknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szembe történő cseppentés után a levofloxacin jól megmarad a könnyfilmben.

Egészséges önkéntesek vizsgálata során a könnyfilmben mérték a levofloxacin átlagos koncentrációját a cseppentés után 4 és 6 órával, amelyet 17,0 és 6,6µg/ml-nek találtak. A hat vizsgáltból öt esetében a koncentráció négy órával a becseppentést követően 2 μg/ml, vagy magasabb volt. A hat vizsgáltból négy esetében az elért koncentráció megtartott maradt a becseppentést követő hatodik órában.

A levofloxacin plazma koncentrációját mérték egy 15 napos időtartamú kezelés során 15 önkéntes esetében, akik 5 mg/ml szemcseppet kaptak. A levofloxacin plazmakoncentráció átlagértéke egy órával a becseppentés után az első napon: 0,86 ng/ml volt, a 15. napon pedig 2,05 ng/ml. A legmagasabb levofloxacin koncentrációt a negyedik napon mérték: 2,25 ng/ml-t, azt követően, hogy az előző két napon át kétóránkénti adagolásban napi 8 alkalommal kapott gyógyszert a vizsgált személy. Az első nap mért maximális levofloxacin koncentráció: 0,94 ng/ml volt, ami a 15. napon: 2,15 ng/ml -re emelkedett, de ez még így is 1000 szer alacsonyabbnak bizonyult, mint a standard orális kezelés alatt mért plazma levofloxacin koncentráció.

Mindezidáig a levofloxacin gyulladt szembe történő cseppentés utáni plazma koncentráció értékek nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai vizsgálatokban kóros hatásokat csak olyan esetekben figyeltek meg, amelyekben az expozíció jelentősen meghaladta az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp maximális humán adagolását, így ezeknek az adatoknak csekély a klinikai jelentősége.

Giráz-inhibítorokkal végzett állatkísérletek azt mutatták, hogy a készítmény fejlődési rendellenességet okoz a testsúlyhordozó ízületeken.

Más fluoroquinolonokkal együtt, a levofloxacinnak is volt porcokra gyakorolt hatása (porckopás és üregképződés) patkányoknál és kutyáknál magas orális adagolást követően.

A kataraktogén hatás nem zárható ki az ilyen irányú speciális vizsgálatok hiányában.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján látási rendellenesség állatokon nem zárható ki teljes bizonyossággal.

Reproduktív toxicitás

A levofloxacin nem volt teratogén patkányokban napi 810 mg/kg/nap adag esetén sem. Mivel a levofloxacinról kimutatták, hogy teljes mértékben felszívódik, a készítmény kinetikája lineáris.

Nem mutatkozott farmakokinetikai különbség az egyszeri, illetve a többszöri orális dózisok esetében.

Patkányoknál a szisztémás alkalmazás dózisa (810 mg/kg/nap) körülbelül ötvenezerszer nagyobb, mint az embernél alkalmazott terápia esetében (két csepp Oftaquix mindkét szembe). Patkányoknál a legnagyobb dózis fokozott magzati halálozást és késleltetett fejlődést okozott, az anyai toxicitással egyidőben. Nem tapasztaltak teratogén hatást nyulaknál sem orális (50 mg/kg/nap) sem intravénás (25 mg/kg/nap) alkalmazást esetében.

A levofloxacin nem okozott károsodást a fertilitásban, patkányoknál 360mg/kg/nap orális dózis alkalmazásakor sem, amely legalább 16 000 szer magasabb plazma koncentrációt jelent annál, mint ami embernél elérhető napi nyolc alkalommal a szembe történő cseppentés során.

Genotoxicitás

Levofloxacin nem indukált gén mutációt sem bakteriális, sem emlős sejteken, de kromoszóma aberrációt hozott létre kínai hörcsög tüdő (CHL) sejtjeiben in vitro 100 µg/ml koncentrációban, vagy efelett a metabolikus aktiválás hiánya esetén.

Az in-vivo vizsgálatok nem mutattak semmilyen genotoxikus potenciált.

Fototoxikus potenciál

A levofloxacinnal egereken végzett orális és intravénás vizsgálatok során fototoxikus aktivitást csak igen magas dózisok alkalmazása esetén mutattak ki.

Tengerimalacok borotvált bőrén 3% -os szemészeti oldattal végzett vizsgálat során nem tapasztaltak bőr fotoszenzibilizációra, illetve bőr fototoxikus hatásra utaló jeleket.

A levofloxacin nem mutatott semmilyen genotoxikus hatást a fotomutagén vizsgálatban, és csökkent tumor növekedést mutatott egy foto-karcinogenicitási vizsgálatban.

Karcinogén potenciál

A hosszútávú, 2 éven keresztül patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a levofloxacin nem mutatott karcinogén, vagy tumorképző potenciált napi 100/mg/kg/nap dózis mellett sem.

Környezeti kockázatbecslés (ERA)

A számítással becsült környezeti koncentráció (PEC_surfacewater) az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcseppre a beavatkozási határ 0,01 µg/l alatt van és a levofloxacin LogKow-érték a beavatkozási határ 4,5 alatt van. Nagyon valószínűtlen, hogy az Oftaquix 5mg/ml oldatos szemcsepp kockázatot jelentene a környezetre, mert nincs nyilvánvaló környezeti vonatkozása ennek a terméknek és a hatóanyagának a levofloxacinnak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid (0,05 mg van 1 ml oldatos szemcseppben),

Nátrium-klorid,

Sósav vagy nátrium-hidroxid,

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási tanulmányok hiányában az Oftaquix oldatos szemcsepp nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felbontás után 28 napon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml tiszta, steril oldat cserbarna HDPE csavaros kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott fehér, LDPE cseppentős tartályban és dobozban.

Csomagolás: 1×5 ml.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésévek kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Santen Oy, Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere,

Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10257/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 08.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. november 27.