OKITASK 25 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ketoprofen

ATC kód: M01AE03

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23279

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Okitask 25 mg filmtabletta

ketoprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén pedig 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Okitask 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Okitask 25 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Okitask 25 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Okitask 25 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Okitask 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a ketoprofén-lizin, ami az úgynevezett “nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek" (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet válaszreakciójának megváltoztatásával rövid távon csillapítják a fájdalmat, a duzzanatot és a lázat. A ketoprofén-lizin a ketoprofén olyan sóformája, amely gyorsan és teljesen felszívódik a szervezetben. Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, mint izomfájdalom és ízületi fájdalom, fejfájás, torokfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, valamint láz csillapítására javallott 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem érzi jobban magát vagy tünetei súlyosbodnak, láz esetén 3, fájdalom esetén pedig 5 napon belül.

Tudnivalók az Okitask 25 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Okitask 25 mg filmtablettát:

ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha asztmában szenved, vagy kórtörténetében NSAID-okkal (például acetilszalicilsav, ibuprofén) szembeni allergiás reakció (túlérzékenység) szerepel;
a terhesség harmadik trimesztere alatt (a 29. héttől). Lásd a 2. pontban a „Terhesség és szoptatás” című részt;
súlyos szívbetegség esetén, amikor szíve nem úgy működik, ahogy kellene;
ha fennálló vagy a kórtörténetében szereplő olyan bélproblémái vannak, mint:

aktív peptikus fekély,
gyomorfekély vagy nyombélfekély,
bélvérzés,
a gyomor kilyukadása vagy bélperforáció,
fájdalom vagy emésztési zavar, mely hányingerrel, hányással, gyomorégéssel, felfúvódással és hasi diszkomfortérzéssel járhat (krónikus emésztési zavar),
gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut);

alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám csökkenése [leukocitopénia] vagy vérlemezkeszám csökkenése [trombocitopénia]), aktív vérzés vagy vérrögképződést megelőző (antikoaguláns) kezelés miatt fennálló vérzési hajlam esetén;
súlyos veseproblémák vagy májproblémák esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha bőrkiütést, a testnyílások (nyálkahártyák) körüli bőr vörös és fájdalmas elváltozásait, vagy allergiás reakciókat tapasztal az Okitask 25 mg filmtabletta alkalmazását követően, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha gyomorvérzés vagy bélvérzés bármely jelét tapasztalja (például élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás), függessze fel a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha fekélyesedés vagy perforáció bármely tünetét észleli (ilyen tünetek lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás, gyomorégés) az Okitask 25 mg filmtabletta bevétele után, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Időseknél több mellékhatás jelentkezhet az NSAID-kezelés során, különös tekintettel a gyomor-bél rendszeri mellékhatásokra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ha Ön idős beteg, a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmaznia.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint a ketoprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

Kerülendő az Okitask 25 mg filmtabletta egyéb NSAID-okkal (például ibuprofén, acetilszalicilsav, celekoxib) való egyidejű alkalmazása.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha bármilyen látási problémát, például homályos látást tapasztal.

Az Okitask 25 mg filmtabletta olyan tünetek kezelésére szolgál, mint a láz, ezért elfedheti súlyosabb betegségek tüneteit. Ha tünetei tartósan fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a tüneteket.

Az Okitask 25 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat (lásd a 2. pontban a “Terhesség és szoptatás” című részt).
ha folyadékvisszatartásban vagy ödémában szenved.
ha magas a vérnyomása, gyenge a szíve, artériás betegségben szenved és/vagy az agyat ellátó ereivel problémák vannak.
ha májbetegségben szenved.
ha vesebetegségben szenved.
ha allergiában (például szénanáthában) szenved.
ha krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) szenved.
ha májporfíriában szenved (ez egy olyan ritka vérrel kapcsolatos betegség, amelyet az egyik májenzim aktivitásának megváltozása jellemez), mert a gyógyszer rohamot válthat ki.
ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

Az Okitask elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Okitask késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás, és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

Ne adjon Okitask 25 mg filmtablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Okitask 25 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövény-tartalmú gyógyszereket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

a véráramlást javító gyógyszerek, mint például az antikoagulánsok (acetilszalicilsav, warfarin, heparin, tiklopidin, dabigatrán vagy klopidogrel), trombolitikumok (retepláz, sztreptokináz), pentoxifillin, prazugrel, kumarinok;
egyes antibiotikumok (például kinolonok, szulfonamidok);
szervátültetés után, a kilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz);
bizonyos mentális betegségek és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például lítium, venlafaxin és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók);
egyéb NSAID-ok (például acetilszalicilsav, ibuprofén) vagy paracetamol;
vízhajtók, például bendroflumetiazid;
glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon);
retrovírus ellenes gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, zidovudin);
magas vérnyomás kezelésére való gyógyszerek (például ramipril, kaptopril, enalapril, lozartán, irbezartán);
izomrelaxánsok, például baklofén;
szívelégtelenség kezelésére és a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek (például digoxin, digitoxin);
cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek (például gliklazid);
a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például erlotinib, pemetrexed, metotrexát);
köszvény kezelésére való gyógyszerek (például probenecid);
difenilhidantoin – antiepileptikum;
pentoxifillin – izomfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
penicillamin – reumás ízületi gyulladás kezelésére való gyógyszer.

Az alkohol hatása az Okitask 25 mg filmtablettára

Az alkohol torokirritációt, gyomorirritációt és bélirritációt okozhat, ezért fokozódik a vérzés és fekélyesedés kockázata, amelyet NSAID-ok egyidejű alkalmazása tovább fokozhat.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert ártalmas lehet a születendő gyermekre vagy problémákat okozhat a szüléskor. Veseproblémákat és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a ketoprofént a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a ketoprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Okitask 25 mg filmtabletta bevétele után álmosság, szédülés, homályos látás vagy görcsök jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, vagy ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek nagyfokú figyelmet igényelnek (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Hogyan kell szedni az Okitask 25 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény ajánlott adagja legfeljebb naponta háromszor 1 tabletta, szükség szerint.

Két adag bevétele között legalább 4 órát kell várni.

Ne lépje túl a betegtájékoztatóban ajánlott adagot!

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha bármilyen új tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Okitask 25 mg filmtablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Alkalmazása időseknél

Ne vegyen be 1 tablettánál többet 24 óra alatt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Okitask 25 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül az ajánlottnál több Okitask 25 mg filmtablettát vett be, álmosságot vagy hányingert érezhet. Forduljon azonnal orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha elfelejtette bevenni az Okitask 25 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni az Okitask 25 mg filmtablettát, pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, és ne felejtsen el legalább 4 óra szünetet tartani az adagok között, illetve ne lépje túl a napi legfeljebb 3 tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja az Okitask 25 mg filmtabletta szedését

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, amint jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legkisebb adagnak a lehető legrövidebb ideig történő szedésével.

Hagyja abba az Okitask 25 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés során bármikor az alábbi tüneteket tapasztalja:

bélvérzés tünetei, például élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás;
bőrkiütések, súlyos bőrreakciók és hólyagok a bőrön, a szájban és a szemen;
súlyos allergiás reakció tünetei, például

légzési nehézségek vagy megmagyarázhatatlan zihálás,
szédülés vagy szapora szívverés,
az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata;

Crohn-betegség és kolitisz (a belek krónikus gyulladásos betegsége, mely hasi fájdalommal, hasmenéssel, lázzal és súlyvesztéssel jár) súlyosbodása.

Számoljon be kezelőorvosának az alábbi tünetekről, ha ezeket tapasztalja:

láz, torokfájás, szájüregi fekélyek, fejfájás, hányás, megmagyarázhatatlan vérzés és zúzódás, súlyos kimerültség;
emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, haspuffadás vagy hányinger, mellkasi fájdalom vagy gyors, rendszertelen szívverés;
a kar és a láb duzzanatával járó májproblémák és veseproblémák.

Az Okitask 25 mg filmtabletta mellékhatásai az alábbiak lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emésztési zavarok (diszpepszia), hányinger, hasi fájdalom, hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, álmosság;
székrekedés, hasmenés, haspuffadás (szelek), gyomornyálkahártya-gyulladás;
a folyadékvisszatartásnak köszönhető vizenyős duzzanat (ödéma);
viszketés és bőrkiütés;
fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérzés miatt kialakuló vashiány (vérszegénység);
zsibbadás, bizsergés;
homályos látás;
fülcsengés;
asztma;
szájnyálkahártya-gyulladás;
gyomorfekély;
májgyulladás (hepatitisz), a májenzimek emelkedése, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);
testtömeg-gyarapodás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg)

a vértestek és a vérlemezkék számának megváltozása;
allergiás reakciók (anafilaxiás sokk);
a vesék tetején található mirigyek (mellékvesék) károsodása;
magas vérnyomás, kipirulás (vazodilatáció);
szívelégtelenség;
veseelégtelenség, vesegyulladás, rendellenes vesevizsgálati eredmények;
kolitisz;
gyomor-bél rendszeri tünetek súlyosbodása;
sötét vagy fekete széklet;
vérhányás;
orrdugulás és orrfolyás (nátha);
torokduzzanat;
a mély bőrrétegek duzzanata, melyet a folyadékvisszatartás okoz (például arc, kezek);
légzési nehézség (nehézlégzés);
fejfájás;
a légutak szűkülete okozta légszomj;
az izmok kontrollálatlan összehúzódása (görcsök);
napfényre vagy UV-lámpa fényére való érzékenység;
ízérzékelési zavar;
hangulatingadozás;
a viselkedés megváltozása;
hajhullás;
viszkető bőrkiütés;
gyomorvérzés és/vagy bélvérzés, melynek tünetei a következők lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás (vérrel vagy sötét, kávézaccszerű részecskékkel), gyomorégés, élénkpiros vagy fekete kátrányos széklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Okitask 25 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Okitask 25 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a ketoprofén. 25 mg ketoprofént tartalmaz (ketoprofén-lizin formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát (E485), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), brilliantkék (E133), kinolinsárga alumínium lakk (E104)

Milyen az Okitask 25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Okitask 25 mg filmtabletta kerek, kék tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

8 db, 10 db, 15 db, 16 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12-12/a

20122 Milano

Olaszország

Gyártó

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto

Pisa

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Okitask 25 mg film-coated tablets

Franciaország Okitask 25 mg comprimé pelliculé

Finnország Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Magyarország Okitask 25 mg filmtabletta

Lettország Okitask 25 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Okitask 25 mg plėvele dengtos tabletės

Hollandia Okitask 25 mg filmomhulde tablet

Lengyelország Okitask 25 mg tabletki powlekane

Portugália Okiact 25 mg comprimidos revestidos

Spanyolország Okidol 25 mg comprimidos recubiertos con película

Horvátország Okitask 25 mg filmom obložene tablete

Görögország Okitask 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Románia Okitask 25 mg comprimate filmate

Szlovénia Okitask 25 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-23279/03 10×

OGYI-T-23279/04 20×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Okitask 25 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg ketoprofént tartalmaz (40 mg ketoprofén-lizin formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Kék, kerek, domború felületű, 7 mm átmérőjű, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Okitask 25 mg filmtabletta az enyhe és közepesen súlyos akut fájdalom, és/vagy a láz rövid távú tüneti kezelésére javallott.

Az Okitask 25 mg filmtabletta alkalmazása 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Javallat	Korcsoport	Adagolás	Időtartam
A fájdalom és láz tüneti kezelése	18 éves vagy annál idősebb felnőttek	1 tabletta naponta 2‑3‑szor, szükség szerint*	A legkisebb hatásos dózis alkalmazandó a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

*Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 4 órának kell eltelnie.

Az ajánlott napi 75 mg-os dózist nem szabad túllépni.

Ha a tünetek láz esetén három napnál, fájdalom esetén öt napnál hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnak, ajánlott az egészségügyi szakemberrel való konzultáció.

Idősek

Az Okitask 25 mg filmtabletta időseknél fokozott óvatossággal alkalmazandó.

Idős betegeknek napi 1 tabletta alkalmazása ajánlott.

Gyermekek és serdülők

Az Okitask 25 mg filmtabletta 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható a következő esetekben:

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció (pl. hörgőgörcs, asztmás rohamok, akut rhinitis, urticaria, kiütések vagy más allergiás reakció) előfordult ketoprofén vagy egyéb hasonló hatásmechanizmusú hatóanyagok (pl. acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) alkalmazásakor. Súlyos, és ritkán halálos kimenetelű reakciókat figyeltek meg ezeknél a betegeknél (lásd 4.8 pont).
A 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
Súlyos szívelégtelenségben.
Aktív peptikus fekély vagy a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció esetén.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben, krónikus dyspepsiában és gyomorhurutban szenvedő betegeknél.
Leukocytopeniában vagy thrombocytopeniában, aktív vérzésben vagy antikoaguláns kezelés miatt vérzékenységben szenvedő betegeknél.
Súlyos vese- és májelégtelenség esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Igen ritkán súlyos bőrreakciókról – beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist – kialakulásáról számoltak be NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Bőrkiütés, nyálkahártya-laesio megjelenésekor, vagy a túlérzékenység bármely más tünete esetén a ketoprofén-lizin-kezelést fel kell függeszteni.

Kerülendő a ketoprofén-lizin egyéb NSAID-okkal való együttes alkalmazása, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Az NSAID-túladagolás eredményeképpen gyógyszer okozta fejfájás is jelentkezhet. Ilyenkor ajánlott a kezelés abbahagyása, továbbá a betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges elvonási tünetek előfordulására, amely néhány napig fennálló súlyosbodó fejfájás is lehet.

Idősek: Időseknél gyakrabban jelentkeznek mellékhatások az NSAID-kezelés során, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés és perforáció: Minden NSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak már gastrointestinalis vérzésről, fekélyről vagy perforációról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, figyelmeztető tünetekkel és a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy azok nélkül.

Néhány epidemiológiai adat arra utal, hogy a ketoprofén néhány más NSAID-hoz képest, főként nagy dózisok alkalmazása esetén, súlyos gastrointestinalis toxicitással társulhat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata fokozódik az NSAID-ok dózisának emelésével, idős betegek kezelése során, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében fekélyképződés szerepel, különösen, ha az vérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3 pont). Ilyen betegek esetén a kezelést a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózissal kell kezdeni. Megfontolandó védő hatású készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) együttes adása ilyen betegek esetén, illetve azoknál, akiket kis dózisú acetilszalicilsavval, vagy más, a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát fokozó készítményekkel kezelnek (lásd 4.5 pont). Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, kiváltképp az idős betegek, haladéktalanul számoljanak be bármely szokatlan hasi tünetről kezelőorvosuknak (különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre) főként a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság szükséges orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy vérlemezke-aggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav, együttes alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).

Gastrointestinalis vérzés vagy fekély előfordulása esetén a ketoprofén-lizin-kezelést azonnal abba kell hagyni. Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, az NSAID-ok csak óvatossággal adhatók, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a gastrointestinalis vérzés tekintetében.

Klinikai és epidemiológiai adatok szerint néhány NSAID alkalmazása során fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat arra vonatkozóan, hogy ketoprofén esetén ez a kockázat kizárható-e.

Nem megfelelően kezelt hypertoniában, diagnosztizált ischaemiás cardiomyopathiában, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos megfontolás után kezelhetők ketoprofén-lizinnel, ugyanúgy mint bármely egyéb NSAID-dal.

A kezelés kezdetén a vesefunkciót szorosan monitorozni kell szívelégtelenség, cirrhosis és nephrosis, valamint diuretikus kezelés esetén (lásd 4.5 pont) és vesekárosodásban szenvedő, különösen idős betegeknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofén a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül csökkentheti a vese vérellátását, ami veseelégtelenséghez vezethet.

Folyadékvisszatartást, hypertoniát és ödémát figyeltek meg NSAID-okkal történő kezeléskor. Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt, amennyiben a betegek kórtörténete ezen tünetek tekintetében pozitív.

Kóros májfunkciós értékek vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség esetén a transzaminázértékeket rendszeresen ki kell értékelni, különösen hosszú távú kezelés esetén. Ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be a ketoprofén alkalmazásával kapcsolatban.

Hepatikus porphyria esetén a készítményt elővigyázatossággal kell alkalmazni, mert rohamot válthat ki.

Más NSAID-okhoz hasonlóan, fertőzés esetén a ketoprofén gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzés progressziójának tüneteit, pl. a lázat.

Terhesség, termékenység vagy szoptatás esetén lásd a 4.6 pontot.

Krónikus vagy allergiás rhinitisben, krónikus sinusitisben és/vagy orrpolyposisban is szenvedő asztmás betegek hajlamosabbak az acetilszalicilsavval és/vagy az NSAID-okkal szembeni allergiára, mint a populáció többi tagja. A ketoprofén-lizin asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra (lásd 4.3 pont). Következésképpen ilyen esetekben, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy vesebetegség esetén a készítményt csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Okitask elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás, és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Okitask-ot fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Látásproblémák, pl. homályos látás esetén a kezelést fel kell függeszteni.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, esetleg új tünetek jelentkeznek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kerülendő kombinációk

Alkohol: Az alkohol fogyasztása már önmagában is irritációt okozhat a gyomor-bél rendszerben, ezért fokozódik a gyomor-bél rendszeri vérzés és fekélyesedés kockázata, ha az NSAID-okat alkohollal egyidejűleg veszik be. Ajánlott kerülni ezt a kombinációt.

Antikoagulánsok (pl. heparin vagy warfarin): Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont). A vérzés fokozott kockázata miatt a beteget szigorúan monitorozni kell, amennyiben együttes alkalmazás szükséges.

Ciklosporin: A nefrotoxicitás kockázata fokozódik, ha NSAID-ot ciklosporinnal együtt alkalmaznak.

Dabigatrán: A vérzés fokozott kockázata előfordulhat, ha NSAID-ot dabigatránnal együtt adnak.

Erlotinib: A vérzés kockázata fokozódik NSAID erlotinibbel való együttadásakor.

Lítium: Fennáll a plazma-lítiumkoncentráció megemelkedésének kockázata, amely elérheti a toxikus szintet is, mivel csökken a vese lítiumkiválasztása. Adott esetben a lítium plazmaszintjét szorosan monitorozni kell, és a lítium dózisát az NSAID-kezelés alatt és után is korrigálni kell.

Metotrexát, 15 mg/hétnél magasabb dózis esetén: A metotrexát vértoxicitásának kockázata fokozódik, különösen nagy dózis (> 15 mg/hét) alkalmazásakor. Ez valószínűleg a metotrexát-kötő fehérjék elmozdulásának és a csökkent veseclearance-nek köszönhető. Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegek konzultáljanak kezelőorvosukkal, mielőtt elkezdik szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb NSAID-ok (beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: Gastrointestinalis fekélyesedés és vérzés fokozott kockázata.

Kinolonok: A görcskészség fokozott kockázata előfordulhat kinolonok NSAID-dal való egyidejű alkalmazásakor.

Venlafaxin: Fokozódik a vérzés kockázata, ha NSAID-ot venlafaxinnal együtt adnak.

Fokozott figyelmet igénylő kombinációk

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők, ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-antagonisták: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (pl. dehidratált és idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-receptor-antagonista ciklooxigenáz-gátlókkal való együttadása tovább ronthatja a vesefunkciót, akár akut veseelégtelenség is előfordulhat. Ezért ezen kombinációkat fokozott óvatossággal kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. Egyidejű alkalmazás esetén gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratációjáról, a vesefunkciót pedig monitorozni szükséges. Az NSAID-ok gátolhatják a vérnyomáscsökkenő terápia vérnyomáscsökkentő hatásait.

Baklofén: Az NSAID-ok csökkenthetik a baklofén kiválasztását (fokozódik a toxicitás kockázata).

Szívglikozidok: Az NSAID-ok növelhetik a szívglikozidok plazmakoncentrációját, a szívelégtelenség súlyosbodása és a vesefunkció csökkenése is előfordulhat.

Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Kumarinok: Az NSAID-ok fokozhatják a kumarinok antikoaguláns hatását.

Difenilhidantoin és szulfonamidok: Mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a kezelés idején szükség lehet a difenilhidantoin és a szulfonamidok dózisának csökkentésére.

Diuretikumok: A diuretikumokat szedő, valamint súlyosan kiszáradt betegek a veseelégtelenség fokozott kockázatának vannak kitéve a prosztaglandinszintézis-gátlók okozta csökkent vesekeringés mellett. Ezeket a betegeket az együttes gyógyszeralkalmazás megkezdése előtt rehidratálni, vesefunkciójukat pedig a kezelés megkezdése után szorosan monitorozni kell (lásd 4.4. pont). Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók hatását.

Antidiabetikumok (szulfonilureák): Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hatásait.

Metotrexát, 15 mg/hétnél alacsonyabb dózis esetén: Hetente teljes vérkép-monitorozás szükséges a kombinált kezelés első néhány hetében. A vesefunkció megváltozásakor és időseknél még gyakoribb monitorozásra van szükség.

Pentoxifillin: Vérzés fokozott kockázata. Gyakoribb klinikai ellenőrzés és a vérzési idő monitorozása szükséges.

Penicillamin: A nefrotoxicitás kockázata fokozódhat NSAID-ok és penicillamin egyidejű alkalmazásakor.

Pemetrexed: Az NSAID-ok csökkenthetik a pemetrexed vesén keresztül történő kiválasztását.

Prazugrel: A vérzés kockázata fokozódhat NSAID-ok prazugrellel történő együttadásakor.

Probenecid: Probenecid egyidejű alkalmazása szignifikánsan csökkentheti a ketoprofén plazmaclearance-ét.

Takrolimusz: Nefrotoxicitás fokozott kockázata NSAID-ok takrolimusszal való együttadásakor.

Zidovudin: Hematológiai toxicitás fokozott kockázata NSAID-ok zidovudinnal történő együttes alkalmazásakor.

Ritonavir: Az NSAID-ok plazmakoncentrációja ritonavir hatására emelkedhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Prosztaglandinszintézis-gátlók állatoknál történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességeket, előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a ketoprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a ketoprofén nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a ketoprofént terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha a ketoprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A ketoprofén alkalmazását abba kell hagyni olygohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók a következő kockázatoknak teszik ki

a magzatot:

cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonális hypertensiohoz vezethet);
veseműködési zavar, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet (lásd fent);

a terhesség végén az anyát és az újszülöttet:

a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anti-aggregációs hatás által, ami már nagyon kis dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen a ketoprofén-lizin ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

A ketoprofén humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A ketoprofén-lizin alkalmazása szoptatás idején nem ajánlott.

Termékenység

Néhány NSAID hosszan tartó alkalmazása során csökkenhet a női termékenység, amely a kezelés megszakításával reverzibilis. Azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist, a női termékenység károsodását okozhatják, és nem ajánlottak olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással, vagy meddőségi vizsgálat alatt állnak, meg kell fontolni a ketoprofén elhagyását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ketoprofén-lizin csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben az ajánlott dózisban és ideig alkalmazzák. Mellékhatások, pl. homályos látás, szédülés és álmosság előfordulhatnak (lásd 4.8 pont). Ha előfordulnak, a beteg ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri eredetűek. Előfordulhat, főként időseknél, peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.4 pont). A beadást követően hányingert, hányást, hasmenést, haspuffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, szurokszékletet, vérhányást, fekélyes stomatitist, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis kialakulását figyelték meg.

Nagyon ritka esetekben, a túlérzékenység súlyos szisztémás reakciók (gégeoedema, glottis oedema, nehézlégzés, szívdobogás, Stevens–Johnson-szindróma) vagy anafilaxiás sokk formájában is jelentkezhet. Ilyen esetekben azonnali orvosi segítség szükséges.

MedDRA szervrendszer osztály	Nagyon gyakori (≥ 1/10)	Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)	Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)	Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Gyakoriság nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek				Haemorrhagiás anaemia		Thrombocytopenia, agranulocytosis, csontvelő-elégtelenség és hypoplasia
Immunrend-szeri betegségek és tünetek						Anafilaxiás reakciók (pl. sokk), hypersensitivitás
Pszichiátriai kórképek						Kedélyváltozás
Idegrendszeri betegségek és tünetek			Fejfájás, szédülés, álmosság	Paraesthesia		Görcsök, dysgeusia
Szembetegségek és szemészeti tünetek				Homályos látás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei				Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek						Szívelégtelenség
Érbetegségek és tünetek						Hypertonia, vasodilatio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek				Asthma		Bronchospasmus (különösen, ha a betegnek acetilsza-licilsavval és egyéb NSAID-dal szembeni ismert túlérzékenysége van), rhinitis
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek		Dyspepsia, nausea, hasi fájdalom, hányás	Székrekedés, hasmenés, haspuffadás, gastritis	Stomatitis, gyomorfekély		Colitis és Crohn-betegség exacerbatio, gyomor-bél rend-szeri vérzés és perforáció, fekélyes stomatitis, szurokszéklet, haematemesis, nyombél-perforáció és nyombélfekély
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek				Hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			Kiütés, viszketés			Photosensitivitás, alopecia, urticaria, angiooedema, hólyagos bőrreakci-ók, pl. Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis, oedema és exanthema
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek						Akut veseelégtelenség, tubulo-interstitialis nephritis, nephrosis szindróma
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			Fáradtság, oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei				Testtömeg-gyarapodás, transzamináz-emelkedés és emelkedett szérum bilirubin- koncentráció májműködési zavarok miatt.		Vesefunkciós értékek eltérései.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A legnagyobb dózis, amivel túladagolási esetet jelentettek, 2,5 g ketoprofén volt. A legtöbb esetben az észlelt tünetek általában csak a letargia, az álmosság, a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás, amelyek általában reverzibilisek szupportív kezeléssel. Légzésdepresszió, kóma vagy görcsök fordultak elő nagy dózisú ketoprofén-túladagolás esetén. Gastrointestinalis vérzés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás vagy akut veseelégtelenség is előfordulhat, de ritka.

Kezelés

A ketoprofén-lizinnel való túladagolásnak nincs specifikus antidótuma. Túladagolás gyanúja esetén az ajánlott kezelés gyomormosás, tüneti és szupportív kezelés alkalmazása a kiszáradás ellensúlyozására, a vizeletkiválasztás monitorozása és acidózis esetén korrekciója.

Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer véráramból való eltávolítására.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladáscsökkentők, propionsav-származékok.

ATC kód: M01AE03

Hatásmechanizmus

Az NSAID-ok hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz enzim gátlásán keresztül a prosztaglandinszintézis gátlásával kapcsolatos.

Még pontosabban, az NSAID-ok gátolják az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká (PGG₂ és PGH₂) való átalakulását, melyek a prosztaglandinok (PGE₁, PGE₂, PGF_2a és PGD₂, prosztaciklin PGI₂) és a tromboxánok (TxA₂ és TxB₂) prekurzorai. A prosztaglandinszintézis gátlása egyéb gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, mint pl. kininekkel, ami a direkt hatáson kívül indirekt hatást is kivált.

A ketoprofén-lizin hatásos fájdalomcsillapító, mind gyulladáscsökkentő, mind centrális hatásai miatt. Megszünteti vagy csökkenti a fájdalmas gyulladásos állapotokat, ezáltal javítva az ízületek mobilitását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A ketoprofén-lizin gyorsan és teljesen felszívódik. Egy 30 egyénen végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 3,61 mikrogramm/ml (SD 1,17 mikrogramm/ml) plazma-csúcskoncentrációt 15‑30 perccel a bevételt követően érte el.

Ha a ketoprofén bevétele étellel együtt történik, teljes biohasznosulása (AUC) nem változik, azonban a felszívódás üteme lassul. Akkumulációt ketoprofén ismételt alkalmazása után nem figyeltek meg.

Eloszlás

A ketoprofén 95–100%‑a kötődik plazmafehérjékhez (elsősorban az albuminhoz).

A látszólagos megoszlási térfogat 0,1–0,4 l/ttkg.

Biotranszformáció

A ketoprofént főleg a máj mikroszomális enzimei metabolizálják, elsősorban konjugációval, és csak kis mértékben hidroxilezéssel. Az így keletkező metabolitok farmakológiai aktivitással nem rendelkeznek.

Elimináció

A plazmaclearance-értékek 0,06 és 0,08 l/ttkg/óra között vannak. A ketoprofén gyorsan, és elsősorban a vesén keresztül eliminálódik. Plazmafelezési ideje kb. 1,5 óra. A ketoprofén 60‑80%‑a a vizelettel kerül kiválasztásra glükuronid metabolit formájában, 24 órán belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási és lokális tolerancia – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban olyan különleges kockázat nem várható, amelyet az alkalmazási előírás egyéb pontja nem fed le.

In vitro és in vivo genotoxiticitási vizsgálatokban a ketoprofén-lizin nem mutatkozott mutagénnek. Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a ketoprofén nem mutatott karcinogén hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

mannit (E421)

kroszpovidon

nátrium-lauril-szulfát

vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551)

nátrium-sztearil-fumarát (E485)

Bevonat:

poli(vinil-alkohol) (E1203)

makrogol 4000 (E1521)

titán-dioxid (E171)

talkum (E553b)

brilliantkék (E133)

kinolinsárga alumínium lakk (E104)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Átlátszatlan, alumínium-poliamid / alumínium / polivinil-klorid buborékcsomagolás az alábbi kiszerelési egységekben:

8 db, 10 db, 15 db, 16 db vagy 20 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12-12/a

20122 Milano

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-23279/03 10×

OGYI-T-23279/04 20×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 16.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
20 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-23279 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ketoprofen
ATC kód M01AE03
Forgalmazó Dompé farmaceutici S.p.A.
Nyilvántartási szám OGYI-T-23279
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2018-01-24
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal