OKITASK 25 mg pezsgőtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Okitask 25 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg ketoprofént tartalmaz (40 mg ketoprofén-lizin formájában) pezsgőtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

Ez a gyógyszer 147 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.

Ez a gyógyszer 312,9 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 16%-ának felnőtteknél.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta.

Fehér, kerek, lapos, narancsízű pezsgőtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta az enyhe és a közepesen súlyos akut fájdalom, és/vagy a láz rövid távú tüneti kezelésére javallott.

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta alkalmazása 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Javallat	Korcsoport	Adagolás	Időtartam
A fájdalom és a láz tüneti kezelése	18 évesnél idősebb felnőttek	1 pezsgőtabletta naponta 2× vagy 3×, szükség szerint*	A tünetek enyhítéséhez a legkisebb hatásos dózis a lehető legrövidebb ideig alkalmazandó (lásd 4.4 pont).

*Az egyes dózisok alkalmazása között legalább 4 órának el kell telnie.

Az ajánlott napi 75 mg-os dózist nem szabad túllépni.

Ha a tünetek láz esetén három napnál, fájdalom esetén öt napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, ajánlott az egészségügyi szakemberrel való konzultáció.

Idősek

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta időseknél fokozott óvatossággal alkalmazandó.

Idős betegeknek napi 1 pezsgőtabletta alkalmazása ajánlott.

Gyermekek és serdülők

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egy pohár vízben feloldva kell alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény nem alkalmazható a következő esetekben:

• Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció (pl. hörgőgörcs, asztmás rohamok, akut rhinitis, urticaria, kiütések vagy más allergiás reakció) előfordult ketoprofén vagy egyéb hasonló hatásmechanizmusú hatóanyagok (pl. acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) alkalmazásakor. Súlyos, és ritkán halálos kimenetelű reakciókat figyeltek meg ezeknél a betegeknél (lásd 4.8 pont).

• A 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

• A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

• Súlyos szívelégtelenségben.

• Aktív peptikus fekély vagy a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció esetén.

• A kórtörténetben szereplő, korábbi NSAID-kezeléssel kapcsolatos gastrointestinalis vérzés vagy perforáció esetén.

• Gyomor- vagy nyombélfekélyben, krónikus dyspepsiában vagy gyomorhurutban szenvedő betegeknél.

• Leukocytopeniában vagy thrombocytopeniában, aktív vérzésben vagy antikoaguláns kezelés miatt vérzékenységben szenvedő betegeknél.

• Súlyos vese- vagy májelégtelenség esetén, pl. májcirrhosis, súlyos hepatitis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról – beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist – kialakulásáról számoltak be NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy ezek a reakciók a kezelés kezdetén jelentik a legnagyobb kockázatot a betegek számára: a legtöbbször a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Bőrkiütés, nyálkahártya-laesio megjelenésekor vagy a túlérzékenység bármely más tünete esetén a ketoprofén-lizin-kezelést fel kell függeszteni.

Kerülendő az Okitask 25 mg pezsgőtabletta egyéb NSAID-okkal történő együttes alkalmazása, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Az NSAID-ok túladagolása gyógyszer okozta fejfájáshoz vezethet. Ilyenkor ajánlott a kezelés abbahagyása, továbbá a betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges elvonási tünetek előfordulására, amely néhány napig fennálló súlyosbodó fejfájás is lehet.

Idősek:

Időseknél gyakrabban jelentkeznek mellékhatások az NSAID-kezelés során, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés és perforáció:

Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyről és perforációról, amik halálos kimenetelűek is lehetnek, és amik a kezelés során bármikor kialakulhatnak figyelmeztető tünetekkel és a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy azok nélkül.

Néhány epidemiológiai adat arra utal, hogy a ketoprofén néhány más NSAID-hoz képest, főként nagy dózisok alkalmazása esetén, súlyos gastrointestinalis toxicitással társulhat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata fokozódik az NSAID-ok dózisának emelésével, időseknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélyképződés szerepel, különösen, ha az vérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3 pont). Ilyen betegek esetén a kezelést a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózissal kell kezdeni. Megfontolandó a védő hatású készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) együttes adása ilyen betegek esetén, illetve azoknál, akiket kis dózisú acetilszalicilsavval, vagy más, a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát fokozó gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont). Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, főleg az idősek, haladéktalanul számoljanak be a kezelőorvosuknak bármely szokatlan hasi tünetről (különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre), főként a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy vérlemezke-aggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav együttes alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (acetilszalicilsav lásd 4.5 pont).

Gastrointestinalis vérzés vagy fekély előfordulása esetén a ketoprofén-lizin-kezelést azonnal abba kell hagyni. Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, az NSAID-ok csak óvatossággal adhatók, mivel az állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a gastrointestinalis vérzés tekintetében.

Klinikai és epidemiológiai adatok szerint néhány NSAID alkalmazása során fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának a kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat arra vonatkozóan, hogy ketoprofén alkalmazása esetén ez a kockázat kizárható-e.

Nem megfelelően kezelt hypertoniában, diagnosztizált ischaemiás cardiomyopathiában, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos megfontolás után kezelhetők ketoprofén-lizinnel, ugyanúgy, mint bármely egyéb NSAID-dal. Hasonló megfontolások szükségesek a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél cardiovascularis kockázati tényezők állnak fenn (például artériás hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

A kezelés kezdetén a vesefunkciót szorosan monitorozni kell szívelégtelenségben, cirrhosisos és nephrosisos, valamint feltételezhetően folyadékhiányos betegeknél, a megnövekedett nefrotoxicitás miatt. Ez vonatkozik a diuretikus kezelésben részesülő (lásd 4.5 pont), és a vesekárosodásban szenvedő, különösen idős betegekre is. Ezeknél a betegeknél a ketoprofén a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül csökkentheti a vese vérellátását, ami veseelégtelenséghez vezethet. A ketoprofént vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni, szem előtt tartva, hogy a vegyület a veséken keresztül ürül.

Mint minden NSAID, a ketoprofén növelheti a vér urea nitrogéntartalmát és a szérum kreatininszintet. Más prosztaglandinszintézis-gátlókhoz hasonlóan a ketoprofén olyan, a vesékkel kapcsolatos mellékhatásokkal is járhat, amelyek glomerulonephritist, vese papilláris nekrózist, nephroticus szindrómát vagy akut veseelégtelenséget okozhatnak.

Kóros májfunkciós értékek vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség esetén a transzaminázértékeket rendszeresen ki kell értékelni, különösen hosszú távú kezelés esetén. Ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be a ketoprofén alkalmazásával kapcsolatban.

Hepatikus porphyria esetén a készítményt elővigyázatossággal kell alkalmazni, mert rohamot válthat ki.

Más NSAID-okhoz hasonlóan, fertőzés esetén a ketoprofén gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzés progressziójának a tüneteit, pl. a lázat.

Terhesség, termékenység vagy szoptatás esetén lásd a 4.6 pontot.

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan a betegeknél, akik kórtörténetében előfordult allergia.

Krónikus vagy allergiás rhinitisben, krónikus sinusitisben és/vagy orrpolyposisban is szenvedő asztmás betegek hajlamosabbak az acetilszalicilsavval és/vagy az NSAID-okkal szembeni allergiára, mint a populáció többi tagja. A ketoprofén-lizin asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, sokkot vagy más allergiás reakciót okozhat azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra (lásd 4.3 pont).

Látásproblémák, pl. homályos látás esetén a kezelést fel kell függeszteni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Okitask 25 mg pezsgőtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések:

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 312,9 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 16%-ának felnőtteknél.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, esetleg új tünetek jelentkeznek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kerülendő kombinációk

Alkohol: Az alkohol fogyasztása már önmagában is irritációt okozhat a gyomor-bél rendszerben, ezért fokozódik a gyomor-bél rendszeri vérzés és fekélyesedés kockázata, ha az NSAID-okat alkohollal egyidejűleg veszik be. Ajánlott kerülni ezt a kombinációt.

Antikoagulánsok (pl. heparin vagy warfarin): Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont). A vérzés fokozott kockázata miatt a beteget szigorúan monitorozni kell, amennyiben együttes alkalmazás szükséges.

Ciklosporin: A nefrotoxicitás kockázata fokozódik, ha NSAID-ot ciklosporinnal együtt alkalmaznak.

Dabigatrán: A vérzés fokozott kockázata fordulhat elő, ha NSAID-ot dabigatránnal együtt adnak.

Erlotinib: A vérzés kockázata fokozódik NSAID erlotinibbel való együttadásakor.

Lítium: Fennáll a plazma lítiumkoncentráció emelkedésének a kockázata, amely elérheti a toxikus szintet is, mivel csökken a vese lítium-kiválasztása. Adott esetben a lítium plazmaszintjét szorosan monitorozni kell, és a lítium dózisát az NSAID-kezelés alatt és után is korrigálni kell.

Metotrexát, 15 mg/hétnél magasabb dózis esetén: A metotrexát vértoxicitásának kockázata fokozódik, különösen nagy dózis (> 15 mg/hét) alkalmazásakor. Ez valószínűleg a metotrexát-kötő fehérjék elmozdulásának és a csökkent veseclearance-nek köszönhető. Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeknek egyeztetni kell erről kezelőorvosukkal, mielőtt elkezdik szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb NSAID-ok (beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat) és a nagy dózisú szalicilátok (több mint 3 g naponta): Gastrointestinalis fekélyesedés és vérzés fokozott kockázata.

Kinolonok: A görcskészség fokozott kockázata előfordulhat kinolonok NSAID-dal történő egyidejű alkalmazásakor.

Venlafaxin: Fokozódik a vérzés kockázata, ha NSAID-ot venlafaxinnal együtt adnak.

Fokozott figyelmet igénylő kombinációk

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők, ACE-gátlók és angiotenzin-II receptor antagonisták: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (pl. dehidratált vagy idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II receptor antagonista ciklooxigenáz-gátlókkal való együttadása tovább ronthatja a vesefunkciót, akár akut veseelégtelenséghez is vezethet. Ezért ezeket a kombinációkat fokozott óvatossággal kell alkalmazni, különösen időseknél. Egyidejű alkalmazás esetén gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratációjáról, a vesefunkciót pedig monitorozni szükséges. Az NSAID-ok gátolhatják a vérnyomáscsökkentő terápia vérnyomáscsökkentő hatásait.

Baklofén: Az NSAID-ok csökkenthetik a baklofén kiválasztását (fokozódik a toxicitás kockázata).

Szívglikozidok: Az NSAID-ok növelhetik a szívglikozidok plazmakoncentrációját, a szívelégtelenség súlyosbodása és a vesefunkció csökkenése is előfordulhat.

Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Kumarinok: Az NSAID-ok fokozhatják a kumarinok antikoaguláns hatását.

Difenilhidantoin és szulfonamidok: Mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a kezelés idején szükség lehet a difenilhidantoin és a szulfonamidok dózisának csökkentése.

Diuretikumok: A diuretikumokat szedő, valamint a súlyosan kiszáradt betegek a veseelégtelenség fokozott kockázatának vannak kitéve a prosztaglandinszintézis-gátlók okozta csökkent vesekeringés mellett. Ezeket a betegeket az együttes gyógyszeralkalmazás megkezdése előtt rehidratálni, a vesefunkciójukat pedig a kezelés megkezdése után szorosan monitorozni kell (lásd 4.4. pont). Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók hatását.

Gemeproszt: a gemeproszt hatása csökken.

Antidiabetikumok (szulfonilureák): Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hatásait, a plazmafehérje-kötődésük kiszorításával.

Metotrexát, 15 mg/hétnél alacsonyabb dózis esetén:

A metotrexát hematológiai toxicitása a renális clearance csökkenése miatt általában nő az NSAID-okkal történő együttes alkalmazáskor. Hetente teljes vérkép-monitorozás szükséges a kombinált kezelés első néhány hetében. A vesefunkció megváltozásakor és időseknél még gyakoribb monitorozásra van szükség.

Mifepriszton: Elméletileg ennek a fogamzásgátlónak a hatékonysága csökkenhet az NSAID-ok, (beleértve az acetilszalicilsavat) prosztaglandinszintézis-gátló tulajdonságai miatt. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a prosztaglandin alkalmazásának napján egyidejűleg adott NSAID-ok nem befolyásolják hátrányosan a mifeprisztone vagy a prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkentik a terhesség gyógyszeres befejezésének klinikai hatékonyságát.

Pentoxifillin: Vérzés fokozott kockázata. Gyakoribb klinikai ellenőrzés és a vérzési idő monitorozása szükséges.

Penicillamin: A nefrotoxicitás kockázata fokozódhat az NSAID-ok és penicillamin egyidejű alkalmazásakor.

Pemetrexed: Az NSAID-ok csökkenthetik a pemetrexed vesén keresztül történő kiválasztását.

Prazugrel: A vérzés kockázata fokozódhat az NSAID-ok prazugrellel történő együttadásakor.

Vérlemezke-aggregáció-gátlók (tiklopidin és klopidogrel): fokozott a vérzésveszély a vérlemezke-funkció gátlása és a gastrointestinalis nyálkahártya károsodása miatt (lásd 4.4 pont). Ha az együttadást nem lehet elkerülni, a beteget szorosan monitorozni kell.

Probenecid: Probenecid egyidejű alkalmazása szignifikánsan csökkentheti a ketoprofén plazma clearance-ét, emiatt a ketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet. Az interakció a vese tubuláris szekréciója gátlásának, illetve a glükuronid-konjugáció gátlásának következménye lehet, és szükségessé teszi a ketoprofén dózisának módosítását.

Takrolimusz: A nefrotoxicitás kockázata növekszik az NSAID-ok takrolimusszal való együttadásakor.

Zidovudin: A hematológiai toxicitás kockázata emelkedik az NSAID-ok zidovudinnal történő együttes alkalmazásakor, a retikulocitákra való hatások miatti súlyos vérszegénység az NSAID‑kezelés megkezdése után egy héttel jelentkezik. Az NSAID‑kezelés megkezdése után egy vagy két hétig ellenőrizni kell a CBC-t és a retikulocitaszámot.

Ritonavir: Az NSAID-ok plazmakoncentrációja ritonavir hatására emelkedhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

A prosztaglandinszintézis-gátlók állatoknál történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességeket, előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a ketoprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében a ketoprofén nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a ketoprofént terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha a ketoprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A ketoprofén alkalmazását abba kell hagyni olygohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók a következő kockázatoknak teszik ki

• a magzatot:

• cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonális hypertensiohoz vezethet);

• veseműködési zavar, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet (lásd fent);

• a terhesség végén az anyát és az újszülöttet:

• a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anti-aggregációs hatás által, ami már nagyon kis dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

A ketoprofén szülés közben történő alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a magzat pulmonális hemodinamikáját, és súlyos következményekkel járhat a légzésre.

Következésképpen a ketoprofén-lizin alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

A ketoprofén humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A ketoprofén-lizin alkalmazása szoptatás idején nem ajánlott.

Termékenység

Néhány NSAID hosszan tartó alkalmazása során reverzibilisen csökkenhet a női termékenység, amely a kezelés megszakításával helyreáll. Azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist, a női termékenység károsodását okozhatják, ezért nem ajánlottak olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással vagy meddőségi vizsgálat alatt állnak, meg kell fontolni a ketoprofén elhagyását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Okitask 25 mg pezsgőtabletta csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben az ajánlott dózisban és ideig alkalmazzák. Mellékhatások, pl. homályos látás, szédülés és álmosság előfordulhatnak (lásd 4.8 pont). Ha ezek előfordulnak, a beteg ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri eredetűek. Előfordulhat, főként időseknél, peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont). A bevételt követően hányingert, hányást, hasmenést, haspuffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, szurokszékletet, vérhányást, fekélyes stomatitist, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis kialakulását figyelték meg.

Nagyon ritka esetekben, a túlérzékenység súlyos szisztémás reakciók (gégeoedema, glottis oedema, nehézlégzés, szívdobogás, Stevens–Johnson-szindróma) vagy anafilaxiás sokk formájában is jelentkezhet. Ilyen esetekben azonnali orvosi segítség szükséges.

MedDRA szervrendszer osztály	Nagyon gyakori (≥ 1/10)	Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)	Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)	Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Gyakoriság nem ismert
Vérképzőszer-vi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek				haemorrhagiás anaemia		thrombocytopenia, agranulocytosis, csontvelő-elégtelenség és hypoplasia
Immunrend-szeri betegségek és tünetek						anafilaxiás reakciók (pl. sokk), túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek						kedélyváltozás
Idegrendszeri betegségek és tünetek			fejfájás, szédülés, álmosság	paraesthesia		görcsök, dysgeusia
Szembetegsé-gek és szemészeti tünetek				homályos látás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei				tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek						szívelégtelenség
Érbetegségek és tünetek						hypertensio, vasodilatio
Légzőrendsze-ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek				asthma		bronchospasmus (különösen, ha a betegnek acetilszalicilsavval és egyéb NSAID-dal szembeni ismert túlérzékenysége van), rhinitis
Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek		dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás	székrekedés, hasmenés, haspuffadás, gastritis	stomatitis, gyomorfekély		colitis és Crohn-betegség exacerbatio, gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció, fekélyes stomatitis, szurokszéklet, haematemesis, nyombél-perforáció és nyombélfekély
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek				hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			bőrkiütés, viszketés			fényérzékenység, alopecia, urticaria, angiooedema, hólyagos bőrreakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis, oedema és exanthema
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek						akut veseelégtelenség, tubulo-interstitialis nephritis, nephrosis szindróma
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			fáradtság, oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei				testtömeg-gyarapodás, emelkedett transzamináz-értékek és emelkedett szérum bilirubin-koncentráció májműködési zavarok miatt		vesefunkciós értékek eltérései

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A legnagyobb dózis, amivel túladagolási esetet jelentettek, 2,5 g ketoprofén volt. A legtöbb esetben az észlelt tünetek általában csak a letargia, az álmosság, a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás, amelyek általában reverzibilisek szupportív kezeléssel. Légzésdepresszió, kóma vagy görcsök fordultak elő nagy dózisú ketoprofén-túladagolás esetén. Gastrointestinalis vérzés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás vagy akut veseelégtelenség is előfordulhat, de ezek ritkák.

Kezelés

A ketoprofén-lizinnel való túladagolásnak nincs specifikus antidótuma. Túladagolás gyanúja esetén az ajánlott kezelés a gyomormosás, tüneti és szupportív kezelés alkalmazása a kiszáradás ellensúlyozására, a vizeletkiválasztás monitorozása és acidózis esetén annak korrekciója.

Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer véráramból való eltávolítására.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladáscsökkentők, propionsav-származékok.

ATC kód: M01AE03

Hatásmechanizmus

Az NSAID-ok hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz enzim gátlásán keresztül a prosztaglandinszintézis gátlásával kapcsolatos.

Pontosabban, az NSAID-ok gátolják az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká (PGG₂ és PGH₂) történő átalakulását, melyek a prosztaglandinok (PGE₁, PGE₂, PGF₂a és PGD₂, prosztaciklin PGI₂) és a tromboxánok (TxA₂ és TxB₂) prekurzorai. A prosztaglandinszintézis gátlása egyéb gyógyszerek hatását is befolyásolhatja, mint pl. kininekkel, ahol a direkt hatáson kívül indirekt hatást is kivált.

A ketoprofén-lizin hatásos fájdalomcsillapító, mind a gyulladáscsökkentő, mind a centrális hatásai miatt. Megszünteti vagy csökkenti a fájdalmas gyulladásos állapotokat, ezáltal javítva az ízületek mobilitását.

Az irodalomban rendelkezésre álló adatok bizonyították a ketoprofén lázcsillapító hatását az alkalmazás után 6 órán át.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A ketoprofén-lizin gyorsan és teljesen felszívódik. Egy 30 önkéntesen végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 3,40 mikrogramm/ml (SD 1,38 mikrogramm/ml) plazma csúcskoncentrációt 15‑30 perccel a bevételt követően érte el.

Ha a ketoprofén bevétele étellel együtt történik, teljes biohasznosulása (AUC) nem változik, azonban a felszívódás üteme lassul. Akkumulációt nem figyeltek meg ketoprofén ismételt alkalmazásakor.

Eloszlás

A ketoprofén 95–100%-a kötődik plazmafehérjékhez (elsősorban albuminhoz).

A látszólagos megoszlási térfogat 0,1–0,4 l/ttkg.

Biotranszformáció

A ketoprofént főleg a máj mikroszomális enzimei metabolizálják, elsősorban konjugációval, és csak kis mértékben hidroxilezéssel. Az így keletkező metabolitok farmakológiai aktivitással nem rendelkeznek.

Elimináció

A plazmaclearance-értékek 0,06 és 0,08 l/ttkg/óra között vannak. A ketoprofén gyorsan, és elsősorban a vesén keresztül eliminálódik. Plazmafelezési ideje kb. 1,5 óra. A ketoprofén 60–80%‑a a vizelettel kerül kiválasztásra glükuronid metabolit formájában 24 órán belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási és lokális tolerancia – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban olyan különleges kockázat nem várható, amelyet az alkalmazási előírás egyéb pontja nem fed le.

In vitro és in vivo genotoxiticitási vizsgálatokban a ketoprofén-lizin nem mutatkozott mutagénnek. Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a ketoprofén nem mutatott karcinogén hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mannit (E421)

nátrium-hidrogén-karbonát (E500)

citromsav (E330)

narancs aroma

szorbitol (E420)

nátrium-karbonát (E500)

leucin

szacharin-nátrium (E954)

poliszorbát 20 (E432)

szimetikon

vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8 db, 10 db, 12 db, 15 db, 16 db, 20 db vagy 24 db pezsgőtabletta szilikagél nedvességmegkötő betéttel ellátott PE kupakkal lezárt átlátszatlan, PP tubusban vagy átlátszatlan papír/PE/alumínium/PE tasakban (1 tabletta/tasak).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dompé farmaceutici s.p.a.

Via San Martino, 12-12/a

20122 – Milánó,

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-23705/01 8× PP tubus

OGYI-T-23705/02 8× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/03 10× PP tubus

OGYI-T-23705/04 10× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/05 12× PP tubus

OGYI-T-23705/06 12× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/07 15× PP tubus

OGYI-T-23705/08 15× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/09 16× PP tubus

OGYI-T-23705/10 16× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/11 20× PP tubus

OGYI-T-23705/12 20× papír/PE/alumínium/PE tasak

OGYI-T-23705/13 24× PP tubus

OGYI-T-23705/14 24× papír/PE/alumínium/PE tasak

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 16.