OLBETAM 250 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: acipimox

ATC kód: C10AD06

Nyilvántartási szám: OGYI-T-01448

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Olbetam 250 mg kemény kapszula

acipimox

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Olbetam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Olbetam szedése előtt
Hogyan kell szedni az Olbetamot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Olbetamot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Olbetam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga, az acipimox, amely a vérzsír- (lipid) szint rendellenességeinek kezelésére szolgál. Csökkenti a vérben bizonyos fajta zsírok, a trigliceridek magas szintjét Az Olbetam 250 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Olbetam) csak olyan betegeknél használható, akiknél diétával vagy ezen kívül más, nem gyógyszeres kezeléssel (testsúlycsökkentéssel és testmozgással) nem sikerült megfelelően rendezni ezen zsírok szintjét.

Az Olbetam más gyógyszeres kezelés - például az úgynevezett „sztatinok” vagy „fibrátok” mellett javasolt, vagy pedig ezen gyógyszerek helyett, ha ezek alkalmazása nem lenne megfelelő, vagy alkalmazásuktól nem várható kedvező hatás.

Az Olbetam hatóanyaga megakadályozza a zsírsavak felszabadulását a zsírszövetből, és csökkenti a vérben a trigliceridek és a koleszterin szintjét.

2. Tudnivalók az Olbetam szedése előtt

Ne szedje az Olbetamot

ha allergiás az acipimoxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha gyomorfekélye van,
ha súlyos vesekárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olbetam-kezelés megkezdése előtt megfelelő diétával, az alkoholfogyasztás elhagyásával, mozgással, elhízás esetén fogyással próbálja meg vérzsírszintjét csökkenteni.

Ez a gyógyszer nem mindegyik vérzsír- (lipid) anyagcserezavar kezelésére hatásos.

Ez a gyógyszer nem szívbetegség megelőzésére szolgál.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben mással nem magyarázható izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szérum lipidszintjét, valamint a máj- és veseműködését.

Egyéb gyógyszerek és az Olbetam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem találtak kölcsönhatást az Olbetam digoxinnal, warfarinnal, illetve kolesztiraminnal való együttadása esetén.

Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület, ezért óvatosan alkalmazható csak úgynevezett sztatin, valamint fibrát típusú lipidcsökkentő szerekkel (pl. lovasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin) együtt, mivel egyidejűleg alkalmazva fokozódhat a nikotinsavval összefüggő izombántalmak előfordulásának veszélye.

Az Olbetam egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Olbetam étkezés közben vagy étkezés után egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olbetam gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de nem várható, hogy befolyásolná ezeket a képességeket.

Az Olbetam nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Olbetamot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Naponta 2-szer vagy 3-szor 1 kapszula, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal bevéve, étkezés közben vagy után.

A készítményt általában tartósan kell szedni a megfelelő javulás eléréséhez.

A kezelés előtt és alatt az orvos által előírt diétát tartania kell!

Ha az előírtnál több Olbetamot vett be

A túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki eldönti, hogy szükség van-e további intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni az Olbetamot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. A kezelőorvos által előírtaknak megfelelően, a szokásos módon folytassa a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Olbetam‑kezelés alatt a következő mellékhatásokat tapasztalták:

Súlyos mellékhatások:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek:

hirtelen fellépő allergiás reakció (úgynevezett anafilaktoid reakció)
köhögés, fulladás, asztmaszerű tünetek (hörgőgörcs)
testszerte jelentkező, viszkető csalánfoltok, viszketés és duzzanat (úgynevezett angioödéma)

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

fejfájás, kipirulás, emésztési zavarok

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

felhasi gyomortáji fájdalom, csalánkiütés, gyengeség

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

hányinger, viszketés, kiütés, bőrvörösség, izomgyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, melegségérzés, rossz közérzet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg

értágulat, hasmenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Olbetamot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olbetam kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga: 250 mg acipimoxot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Olbetam kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásfehér por átlátszatlan, önzáró, kemény zselatin kapszulába töltve, amelynek felső része vörös, alsó része vörösbarna színű.

Kiszerelés: 30 db kemény kapszula átlátszó PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l., - Ascoli Piceno Plant,

Via del Commercio, Zona Industriale,

Marino del Tronto,

Ascoli, Piceno

Olaszország

OGYI-T-1448/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Olbetam 250 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg acipimoxot tartalmaz kemény kapszulánként.

Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Olbetam 250 mg kemény kapszula:

Sárgásfehér por 1-es méretű, átlátszatlan, önzáró, kemény zselatin kapszulába töltve, amelynek felső része vörös, alsó része vörösbarna színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Olbetam 250 mg kemény kapszula a trigliceridszint csökkentésére javallt alternatív vagy kiegészítő terápiaként olyan betegek kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre (például sztatinokra vagy fibrátokra) a következők esetén:

hypertriglyceridaemia (Fredrickson IV típusú hyperlipoproteinaemia);
hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia (Fredrickson IIb típusú hyperlipoproteinaemia).

Az Olbetam 250 mg kemény kapszulát akkor kell alkalmazni, ha más intézkedések, így az étrendváltoztatás és az egyéb nem gyógyszeres kezelések (például testmozgás és súlycsökkentés) már megtörténtek.

Nem mutatták ki, hogy hyperlipoproteinaemia esetén az acipimox-szal végzett kezelés csökkentené a kardiális morbiditást vagy mortalitást.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagokat egyénileg, a plazma triglicerid- és koleszterinszintjétől függően kell beállítani. Általában a napi adag 2×1 vagy 3×1 kemény kapszula étkezés közben vagy után.

IV típusú hyperlipoproteinaemiában napi 2×1 kemény kapszula, II/b típusúban 3×1 kemény kapszula ajánlott. Maximális adag: 1200 mg/nap.

Vesekárosodás

A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearence értékek 60 és 30 ml/perc közöttiek) az adagot csökkenteni kell napi 1×250 mg-os vagy napi 2×250 mg-os adagokra.

Az alkalmazás módja

A kapszulát étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

-A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-Peptikus fekély.

-Súlyos vesekárosodás (a kreatinin-clearence érték kevesebb, mint 30 ml/perc).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A terápia megkezdése előtt megfelelő diétával, az alkoholfogyasztás abbahagyásával, obesitas esetén mozgással és fogyással kell megkísérelni a szérum lipidtartalmának csökkentését. Mivel az acipimox huzamosabb ideig történő alkalmazása javasolt, a kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a kiindulási értékeket, beleértve a lipidprofilt majd a terápiás hatás ellenőrzése céljából rendszeresen meg kell határozni a szérum lipidszinteket. Ellenőrizni kell a máj- és veseműködést.

Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület. Az izmokra kifejtett toxicitás kockázata fokozott, ha nikotinsavat adnak be egy sztatinnal (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz gátlóval) együtt. Egyik vizsgálatban a nikotinsav és laropiprant mellett egyidejűleg szimvasztatint szedő kínai betegek csoportjában a myopathia és a rhabdomyolysis nagyobb gyakoriságát jelentették, mint a kaukázusi származású betegeknél.

Segédanyag

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel kölcsönhatást nem észleltek. Azonban az acipimox‑sztatin vagy acipimox‑fibrát kombináció óvatosan alkalmazandó amiatt, hogy a nikotinsav (az acipimox szerkezeti analógja) ezen lipidcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazáskor a csont- és izomrendszeri események fokozott kockázatát jelentették.

Nem találtak kölcsönhatást digoxinnal, warfarinnal, illetve kolesztiraminnal való együttadása esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Biztonságos alkalmazását humán terhességben nem igazolták. Nem ismert, hogy az acipimox kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az Olbetam alkalmazása nem javasolt terhesség, illetve szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár az acipimox hatását a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták, azonban a farmakodinámiás tulajdonságai és az általános biztonságossági profilja alapján nem valószínű, hogy befolyásolná ezeket a képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai és a forgalomba hozatalt követő tapasztalat során az acipimox‑kezelés alatt az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10 000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Anaphylactoid reakció*
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Fejfájás
Érbetegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Kipirulás
Érbetegségek és tünetek	Nem ismert	Vasodilatatio**
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nem gyakori	Bronchospasmus*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Dyspepsia
	Gyakori	Felhasi gyomortáji fájdalom
	Nem gyakori	Hányinger*
	Nem ismert	Hasmenés**
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Gyakori	Csalánkiütés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Angiooedema, viszketés, kiütés, erythema
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Myositis, myalgia, arthralgia*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	Asthenia
	Nem gyakori	Melegségérzés, rossz közérzet

*A mellékhatás gyakorisága a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonságossági adatbázis alapján becsült.

**A mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Ha toxikus tünetek lépnének fel, tüneti, illetve támogató kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: cholesterin- és triglicerid-csökkentő szerek, ATC kód: C10A D06

Az Olbetam gátolja a zsírsavak felszabadulását a zsírszövetből és csökkenti a vér nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL vagy pre-beta) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL vagy beta) koncentrációját, előidézve ezzel általában a triglicerid és koleszterin szintek következményes csökkenését.

Az Olbetam kedvező hatást fejt ki a magas sűrűségű lipoprotein (HDL vagy alfa) szintre is, amely emelkedik a kezelés alatt.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Az acipimox per os alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentrációt 2 órán belül éri el. Eliminációs féléletideje körülbelül 2 óra. Nem kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmusa nem jelentős, a vizelettel majdnem teljesen változatlan formában eliminálódik.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek során nem bizonyították az acipimox teratogén hatását.

Tartós toxicitás

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Biokémiai és hisztológiai vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy nincs jele a májsejtek peroxiszómájára kifejtett hatásnak.

Karcinogenitás

Egerek és patkányok esetén elvégzett in vivo karcinogenitási vizsgálatok azt igazolták, hogy az acipimox nem rendelkezik onkogén tulajdonsággal.

Mutagenitás

Egyik elvégzett mutagenitás vizsgálatban sem találtak arra bizonyítékot, hogy az acipimox mutagén hatással bír.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:

nátrium-lauril-szulfát

kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

hidegen duzzadó keményítő

Kapszulahéj:

sárga vas-oxid (E 172)

vörös vas-oxid (E 172)

titán-dioxid (E 171)

zselatin

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

Felhasználhatósági időtartam

4 év

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db kemény kapszula átlátszó PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./1 csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1448/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. május 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. április 15.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag acipimox
ATC kód C10AD06
Forgalmazó Pfizer Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-01448
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 1990-01-01
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal