OLIMEL N9E emulziós infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

OLIMEL N9E emulziós infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az OLIMEL háromrekeszes zsákban kerül forgalomba. Az egyes zsákok tartalma, egy glükóz oldat kalciummal, egy lipid emulzió és egy aminosav oldat egyéb elektrolitokkal:

	Egy zsák tartalma
	1000 ml	1500 ml	2000 ml
27,5%-os glükóz oldat (27,5 g/100 ml-nek felel meg)	400 ml	600 ml	800 ml
14,2%-os aminosav oldat (14,2 g/100 ml-nek felel meg)	400 ml	600 ml	800 ml
20%-os lipid emulzió (20 g/100 ml‑nek felel meg)	200 ml	300 ml	400 ml

Az emulzió összetétele a három rekesz tartalmának összekeverése után:

Hatóanyagok	1000 ml	1500 ml	2000 ml
finomított olívaolaj + finomított szójababolaja	40,00 g	60,00 g	80,00 g
alanin	8,24 g	12,36 g	16,48 g
arginin	5,58 g	8,37 g	11,16 g
aszparaginsav	1,65 g	2,47 g	3,30 g
glutaminsav	2,84 g	4,27 g	5,69 g
glicin	3.95 g	5,92 g	7,90 g
hisztidin	3,40 g	5,09 g	6,79 g
izoleucin	2,84 g	4,27 g	5,69 g
leucin	3,95 g	5,92 g	7,90 g
lizin (ezzel egyenértékű lizin-acetát)	4,48 g (6,32 g)	6,72 g (9,48 g)	8,96 g (12,64 g)
metionin	2,84 g	4,27 g	5,69 g
fenilalanin	3,95 g	5,92 g	7,90 g
prolin	3,40 g	5,09 g	6,79 g
szerin	2,25 g	3,37 g	4,50 g
treonin	2,84 g	4,27 g	5,69 g
triptofán	0,95 g	1,42 g	1,90 g
tirozin	0,15 g	0,22 g	0,30 g
valin	3,64 g	5,47 g	7,29 g
nátrium-acetát-trihidrát	1,50 g	2,24 g	2,99 g
hidratált nátrium-glicerofoszfát	3,67 g	5,51 g	7,34 g
kálium-klorid	2,24 g	3,35 g	4,47 g
magnézium-klorid-hexahidrát	0,81 g	1,22 g	1,62 g
kalcium-klorid-dihidrát	0,52 g	0,77 g	1,03 g
glükóz (ezzel egyenértékű glükóz-monohidrát)	110,00 g (121,00 g)	165,00 g (181,50 g)	220,00 g (242,00 g)

a: Finomított olívaolaj (kb. 80%) és finomított szójababolaj (kb. 20%) olyan keveréke, amelyben az esszenciális zsírsavak aránya a teljes zsírsavmennyiségben 20%.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Az elkészített emulzió által bevitt tápértékek a különböző zsákméreteknek megfelelően:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml
lipidek	40,0 g	60,0 g	80,0 g
aminosavak	56,9 g	85,4 g	113,9 g
nitrogén	9,0 g	13,5 g	18,0 g
glükóz	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia:
kalóriatartalom összesen (kb.)	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
nem‑fehérje kalória	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
glükóz kalória	440 kcal	660 kcal	880 kcal
lipid kalóriaa	400 kcal	600 kcal	800 kcal
nem‑fehérje kalória/nitrogén arány	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
glükóz/lipid kalória aránya	52/48	52/48	52/48
lipid/összes kalória	37%	37%	37%
Elektrolitok:
nátrium	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
kálium	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
magnézium	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
kalcium	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
foszfátb	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
acetát	54,0 mmol	80,0 mmol	107,0 mmol
klorid	45,0 mmol	68,0 mmol	90,0 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Ozmolaritás	1310 mosm/l	1310 mosm/l	1310 mosm/l

a: Beleszámítva a tisztított tojás-foszfolipidekből származó kalóriamennyiséget.

b: Beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.

3. GYÓGYSZERFORMA

Elkészítés után:

Emulziós infúzió.

Megjelenés az elkészítés előtt:

• Az aminosav és a glükóz oldat átlátszó, színtelen vagy kissé sárgás folyadék.

• A lipid emulzió homogén tejszerű megjelenésű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az OLIMEL felnőttek és 2 év feletti gyermekek parenterális táplálására szolgál abban az esetben, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az alább említett maximális napi adagot nem szabad túllépni. A többrekeszes zsák állandó összetétele miatt előfordulhat, hogy egy adott beteg összes tápanyagszükséglete egyidejűleg nem elégíthető ki. Előfordulhat olyan klinikai állapot, amikor a beteg tápanyagigénye különbözik az állandó összetételű zsák tápanyag-tartalmától. Ilyen esetben a térfogat (adag) módosításakor figyelembe kell venni, hogy a módosítás nemcsak a beállítani kívánt komponensnek, hanem az OLIMEL többi tápanyag‑összetevőjének adagolását is befolyásolja.

Az OLIMEL nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára a nem megfelelő összetétel és mennyiség miatt (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).

Felnőttek

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az OLIMEL összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért a zsák méretének kiválasztásakor figyelembe kell venni ezeket a tényezőket.

Átlagos napi szükséglet:

• 0,16–0,35 g nitrogén/testtömeg‑kilogramm (1–2 g aminosav/ttkg), a beteg tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz mértékétől függően,

• 20–40 kcal/ttkg,

• 20–40 ml folyadék/ttkg vagy 1–1,5 ml/felhasznált kcal.

OLIMEL esetében a maximális napi adagot az aminosav‑bevitel határozza meg, amely 35 ml/ttkg mennyiséggel biztosítható és ez megfelel 2,0 g/ttkg aminosavnak, 3,9 g/ttkg glükóznak, 1,4 g/ttkg lipidnek, 1,2 mmol/ttkg nátriumnak és 1,1 mmol/ttkg káliumnak. 70 kg testtömegű beteg esetében ez napi 2450 ml OLIMEL beadását jelenti, ami 140 g aminosav, 270 g glükóz és 98 g lipid (kb. 2058 nem‑fehérje kcal és 2622 teljes kcal) bevitelét eredményezi.

Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.

OLIMEL esetében a maximális infúziós sebesség 1,8 ml/ttkg/óra, ami 0,10 g/ttkg/óra aminosavnak, 0,19 g/ttkg/óra glükóznak és 0,07 g/ttkg/óra lipidnek felel meg.

2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében vizsgálatokat nem végeztek.

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az OLIMEL összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért ennek megfelelően kell megválasztani a zsák méretét.

Továbbá a napi (ttkg‑ra vonatkoztatott) folyadék-, nitrogén- és energiaszükséglet a korral folyamatosan csökken. Két korcsoportot különböztetünk meg, 2‑11 éves és 12‑18 éves korcsoportot.

OLIMEL esetében a 2-‑11 éves korcsoportban a napi adagot korlátozó tényező a magnéziumkoncentráció. A 2-11 éves korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező a glükózkoncentráció. A 12‑18 éves korcsoportban a napi adagot korlátozó tényezők az aminosav- és magnéziumkoncentráció. A 12‑18 éves korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező az aminosavkoncentráció. Ezek a következő adagolást eredményezik:

Komponens	2-től 11 éves korig		12-től 18 éves korig
Ajánlotta	Az OLIMEL max. térfogata	Ajánlotta	Az OLIMEL max. térfogata
Maximális napi adag
folyadék (ml/ttkg/nap)	60-120	25	50-80	35
aminosavak (g/ttkg/nap)	1-2 (2,5-ig)	1,4	1-2	2,0
glükóz (g/ttkg/nap)	1,4-8,6	2,8	0,7-5,8	3,9
lipidek (g/ttkg/nap)	0,5-3	1,0	0,5-2 (3-ig)	1,4
teljes energia (kcal/ttkg/nap)	30-75	26,8	20-55	37,5
Maximális óránkénti sebesség
OLIMEL (ml/ttkg/óra)		3,3		2,1
aminosavak (g/ttkg/óra)	0,20	0,19	0,12	0,12
glükóz (g/ttkg/óra)	0,36	0,36	0,24	0,23
lipidek (g/ttkg/óra)	0,13	0,13	0,13	0,08

^a 2018-as ESPGHAN/ESPEN/ESPR útmutató alapján ajánlott értékek

Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.

Kisgyermekeknél általában javasolt kis napi adaggal kezdeni az infúziót, és ennek fokozatos növelésével elérni a maximális adagot (lásd fent).

Az alkalmazás módja és időtartama

Egyszeri használatra.

A zsák felbontása után javasolt a tartalmát azonnal felhasználni, és nem javasolt a megmaradt infúzió tárolása.

Elkészítés után a keverék homogén, tejszerű megjelenésű.

Az emluziós infúzió elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasítások a 6.6 pontban találhatók.

Magas ozmolaritása miatt az OLIMEL kizárólag centrális vénába adható.

Egy parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziójának javasolt időtartama 12 és 24 óra között van.

A parenterális táplálékkal történő kezelés mindaddig folytatható, amíg azt a beteg klinikai állapota szükségessé teszi.

4.3 Ellenjavallatok

Az OLIMEL alkalmazása a következő esetekben ellenjavallt:

• koraszülöttek, csecsemők vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén,

• a tojás-, szója-, földimogyoró-fehérjékkel, a kukoricával/kukoricatermékekkel (lásd 4.4 pont) illetve a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei,

• súlyos hiperlipidémia, vagy a lipid‑anyagcsere súlyos zavara, amelyet hipertrigliceridémia jellemez,

• súlyos hiperglikémia,

• a nátrium, kálium, magnézium, kalcium és/vagy foszfor kórosan magas plazmakoncentrációja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A teljes parenterális tápoldatok túl gyors beadása súlyos következményekkel járhat vagy halált is okozhat.

Ha allergiás reakcióra utaló bármilyen panasz, tünet (például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lép fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A gyógyszerkészítmény szójaolajat és tojásból származó foszfolipideket tartalmaz. A szója- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Allergiás keresztreakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró‑fehérjék között.

Az OLIMEL kukoricából származó glükózt tartalmaz, ami kukoricára vagy kukoricatermékekre allergiás betegeknél túlérzékenységi reakciókat okozhat (lásd 4.3 pont).

Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal keverni, vagy azzal egyidejűleg beadni, még különböző infúziós szereléken keresztül, illetve különböző infúziós helyeken sem. A kicsapódás elkerülése érdekében ceftriaxon hatóanyagú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot csak úgy szabad beadni egymást követően, ha eltérő helyre adják be az infúziókat, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között. Kalciumtartalmú teljes parenterális tápláló oldat folyamatos infundálását igénylő beteg esetében az orvos fontolóra veheti valamely más antibiotikum használatát, amely nem hordoz magában ilyen kockázatot a kicsapódást illetően. Ha folyamatos táplálást igénylő beteg esetében a ceftriaxon használatát szükségesnek ítélik, a teljes parenterális tápláló oldat és a ceftriaxon beadható egyidejűleg, de csak külön infúziós szereléken keresztül és eltérő infúziós helyen. Másik megoldásként a teljes parenterális tápláló oldat infundálása szüneteltethető a ceftriaxon infundálásának idejére, és ilyenkor be kell tartani az infúziós szerelékek átöblítésére vonatkozó utasítást (lásd 4.5 és 6.2 pont).

Parenterálisan táplált betegek esetében beszámoltak pulmonális vaszkuláris embóliát és respiratorikus distresszt okozó pulmonális vaszkuláris csapadékról. Néhány esetben halálos kimenetel történt. A kalcium és foszfát túlzott mennyiségű adása növeli a kalciumfoszfát‑csapadék képződésének kockázatát (lásd 6.2 pont).

Beszámoltak feltételezett csapadék‑képződésről is a véráramban.

Az oldat ellenőrzésén túl az infúziós szereléket és a katétert is rendszeresen ellenőrizni kell, kicsapódás jeleit keresve.

Ha respiratorikus distressz jelei jelentkeznek, az infúziót le kell állítani, és orvosi kivizsgálást kell kezdeni.

Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy anyagot a zsák három komponensének valamelyikéhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipid emulzió stabilitásáról). A csapadék keletkezése és a lipid emulzió destabilizálódása érelzáródáshoz vezethet (lásd a 6.2 és a 6.6 pontban).

Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos folyadék- és elektrolitegyensúly‑zavarait, a súlyos folyadék‑túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat.

Az intravénás infúzió megkezdésekor speciális klinikai monitorozás szükséges.

Az intravaszkuláris behatolást követő fertőzés és szepszis olyan szövődmények, amelyek előfordulnak parenterális táplálásban részesülő betegek esetében, főként a katéter nem megfelelő gondozása és gyógyszerek vagy betegségek immunszuppresszív hatása esetén. A fertőzés korai felismerését elősegítheti a tünetek, panaszok és laboratóriumi leletek gondos megfigyelése a láz, a hidegrázás, a leukocitózis, az intravaszkuláris eszközzel kapcsolatos technikai problémák és a hiperglikémia szempontjából. A parenterális táplálásra szoruló betegek gyakran hajlamosak a fertőzéses szövődményekre az alultápláltság és/vagy az alapbetegségük miatt. A szeptikus szövődmények kockázata csökkenthető, ha fokozott figyelmet fordítanak az aszeptikus módszerek betartására a katéter behelyezése, gondozása és a tápoldat elkészítése során.

A kezelés során monitorozni kell a folyadék- és elektrolitegyensúlyt, a szérum ozmolaritást, a szérum triglicerideket, a sav‑bázis‑egyensúlyt, a vér glükózszintjét, a máj- és vesefunkciót, a véralvadási paramétereket és a vérképet, beleértve a vérlemezkéket is.

Hasonló készítményekkel kapcsolatban emelkedett májenzimszinteket és cholestasist tapasztaltak. A szérum ammónia monitorozása megfontolandó, amennyiben májelégtelenség gyanúja áll fenn.

Anyagcsere‑komplikációk jelentkezhetnek, amennyiben a tápanyag‑bevitel nem a beteg igényeinek megfelelő vagy valamely adott étrendi komponens anyagcsere‑kapacitását nem határozták meg pontosan. Káros anyagcserehatások léphetnek fel nem megfelelő vagy túlzott mennyiségű tápanyag alkalmazása vagy az egyedi betegigény kielégítésére szolgáló adalékanyag nem megfelelő hozzáadása miatt.

Aminosavak alkalmazása akut folsavhiányt válthat ki, ezért napi rendszerességgel folsav adása javasolt.

Extravazáció

A katéter helyét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem észlelhetők-e extravazáció jelei.

Ha extravazáció lép fel, a beadást azonnal le kell állítani, és a behelyezett katétert vagy kanült bent kell tartani a beteg azonnali kezelése érdekében. Mielőtt eltávolítanák a katétert/kanült, a behelyezett katéter/kanül segítségével aspirációt kell végezni a szövetekben jelenlévő folyadék mennyiségének csökkentése céljából, ha ez lehetséges.

Az érből a szövetek közé jutott terméktől (beleértve az OLIMEL készítménnyel kevert más termék(ek)et, ha vannak ilyenek) és az esetleges károsodás állapotától/mértékétől függően kell végrehajtani a megfelelő konkrét intézkedéseket. A kezelési eljárások között szóba jöhet nem‑gyógyszeres, gyógyszeres és/vagy sebészi beavatkozás is. Kiterjedt extravazáció esetén plasztikai sebésszel kell konzultálni 72 órán belül.

Az extravazáció helyét az első 24 órában legalább 4 óránként kell ellenőrizni, utána pedig napi egyszeri alkalommal.

Az infúziót nem szabad újraindítani ugyanabba a centrális vénában.

Májelégtelenség

Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosan kell alkalmazni a hiperammonémiával járó idegrendszeri rendellenességek kialakulásának kockázata miatt. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges, főként a májfunkciós paraméterek, a vércukorszint, az elektrolitok és a trigliceridszint szükséges.

Veseelégtelenség

Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosan kell alkalmazni, főleg ha hiperkalémia is fennáll, a metabolikus alkalózis és a hiperazotémia kialakulásának vagy rosszabbodásának veszélye miatt, ha nem történik vesén kívüli salakanyag‑kiválasztás. Ilyen betegek esetében szorosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a trigliceridszintet és az elektrolitszinteket.

Hematológiai betegségek

Véralvadási zavarban vagy anémiában szenvedő betegek esetében elővigyázatosan alkalmazandó. Szorosan ellenőrizni kell a vérképet és a véralvadási paramétereket.

Endokrin és metabolikus rendellenességek

Elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll:

• Metabolikus acidózis. Szénhidrátok alkalmazása nem javasolt laktátacidózis fennállása esetén. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.

• Diabetes mellitus. Ellenőrizni kell a vércukorszintet, glikozuriát, ketonuriát, és szükség esetén be kell állítani az inzulin adagját.

• Hiperlipidémia, mivel az emulziós infúzió lipideket tartalmaz. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.

• Az aminosav-anyagcsere rendellenességei.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ismert, hogy a parenterálisan táplált betegek esetében kialakulhatnak máj- és epebetegségek, köztük cholestasis, zsírmáj, májfibrózis és májcirrózis, melyek májelégtelenséghez vezethetnek, valamint epehólyag-gyulladás és epekövesség is. Ezeknek a betegségeknek az etiológiája több tényezős és betegenként változhat. A rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező, vagy a máj- és epebetegségek, illetve tünetek egyéb jeleit mutató betegeket minél előbb meg kell vizsgálnia egy májbetegségekben jártas orvosnak, hogy azonosítsa a lehetséges okozati és súlyosbító tényezőket és a lehetséges terápiás és profilaktikus kezeléseket.

Rendszeresen ellenőrizni kell a szérum triglicerid‑koncentrációját és a szervezet lipideltávolító képességét.

A szérum triglicerid‑koncentrációja az infúzió során nem haladhatja meg a 3 mmol/l értéket.

A lipid‑anyagcsere zavarának gyanúja esetén tanácsos naponta mérni a szérum trigliceridszintet, 5‑6 órával az utolsó lipidbevitel után. Felnőtteknél a lipid emulziót tartalmazó infúzió leállítása után kevesebb, mint 6 órával tisztának kell lennie a szérumnak. A következő infúziót csak akkor szabad alkalmazni, ha a szérum triglicerid‑koncentrációja visszatért az alapértékre.

Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír‑túltelítődési szindróma kialakulásáról. Az OLIMEL‑ben található lipideket metabolizáló képesség csökkenése vagy korlátozottsága következtében „zsír‑túltelítődési szindróma” alakulhat ki, amelynek oka lehet a készítmény túladagolása, de a szindróma jelei és tünetei felléphetnek az utasításnak megfelelő adagolás esetén is (lásd a 4.8 pontban).

Hiperglikémia esetén az OLIMEL infúzió sebességét be kell állítani, vagy inzulint kell adni.

NE ALKALMAZZA PERIFÉRIÁS VÉNÁN KERESZTÜL!

Adalékanyag hozzáadása esetén az alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását. A létrehozott keveréket a végső ozmolaritásától függően centrális vagy perifériás vénás katéteren át kell beadni. Ha az alkalmazott keverék hipertóniás, perifériás vénába adva vénairritációt okozhat.

A készítményben természetesen jelen vannak nyomelemek és vitaminok, azonban ezek mennyisége nem elegendő a szervezet szükségletének fedezésére. A betegek egyedi igényeinek kielégítése és a hiánytünetek kialakulásának megelőzése érdekében a készítményt ki kell egészíteni megfelelő mennyiségű nyomelemmel és vitaminokkal. Lásd az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó utasításokat.

Elővigyázatosan kell alkalmazni az OLIMEL-t olyan betegeknél, akiknél megnövekedett ozmolaritás, mellékvese-elégtelenség, szívelégtelenség vagy pulmonális diszfunkció áll fenn.

Alultáplált betegeknél a parenterális táplálás megkezdése a szövetközi folyadék reabszorpcióját válthatja ki, ami pulmonális ödémához és pangásos szívelégtelenséghez, valamint a kálium, a foszfor, a magnézium vagy a vízoldékony vitaminok szérum-koncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Ezek a változások 24‑48 órán belül következhetnek be, ezért tanácsos körültekintően és lassan megkezdeni a parenterális táplálást, közben gondos monitorozást végezve, és szükség szerint korrigálni a folyadék, az elektrolitok, a nyomelemek és a vitaminok szintjét.

Ne csatlakoztassa sorba az infúziós zsákokat egymás után, mert ilyenkor fennáll a légembólia veszélye az elsőként bekötött zsákban található maradék gáz miatt.

A túl nagy infúziós sebességgel járó kockázatok kiküszöbölése érdekében az infúzió folyamatos és kontrollált alkalmazása javasolt.

Elektrolitretencióra hajlamos betegek esetében az OLIMEL alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.

Az aminosavak intravénás beadásának következtében megnövekszik a nyomelemek, elsősorban a réz és a cink kiválasztása a vizelettel. Ezt figyelembe kell venni a nyomelemek adagolásakor, főként hosszú távú intravénás táplálás esetén.

Interferencia laboratóriumi vizsgálatokkal

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (lásd 4.5 pont).

Különleges óvintézkedések gyermekkorú betegek esetén

Amikor 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, olyan térfogatú zsákot szükséges alkalmazni, amely megfelel a napi adagnak.

Az OLIMEL nem adható 2 év alatti gyermekek számára, mivel

- túlságosan alacsony a glükózbevitel, és ez alacsony glükóz‑lipid arányhoz vezet,

- a cisztein hiánya miatt nem megfelelő az aminosav‑profil,

- túl alacsony a kalcium szintje,

- nem megfelelő a zsákok térfogata.

A maximális infúziós sebesség 3,3 ml/ttkg/óra a 2‑11 éves gyermekek és 2,1 ml/ttkg/óra a 12‑18 éves gyermekek esetén.

A vitaminok és a nyomelemek pótlása minden esetben szükséges. Gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Idősek

Idős betegeknél általában körültekintően kell megválasztani a napi adagot, a csökkent máj-, vese- vagy kardiális funkciók gyakoribb előfordulása, valamint más betegségek együttes fennállása vagy egyéb gyógyszeres kezelés miatt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A pszeudoagglutináció veszélye miatt az OLIMEL‑t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. bilirubin, laktát‑dehidrogenáz, oxigéntelítettség, vér hemoglobinszintje) eredményét, amennyiben a vérmintát a lipidek eliminációja (ez rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5‑6 órán belül megtörténik) előtt veszik le.

Ceftriaxon‑kalcium csapadék képződhet, ha ceftriaxon keveredik kalciumtartalmú oldattal egyazon intravénás infúziós szerelékben. A ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például OLIMEL készítménnyel – keverni, vagy egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y‑csatlakozó használatával). Ceftriaxon hatóanyagú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot azonban be szabad adni egymást követően, ha az infúziós szereléket egy kompatibilis folyadékkal alaposan átöblítik az infúziók beadása között (lásd 4.4 és 6.2 pont).

Az OLIMEL K‑vitamint tartalmaz, amely a lipidemulziók természetes összetevője. Az OLIMEL javasolt adagjainak K‑vitamin‑tartalma várhatóan nem befolyásolja a kumarin‑származékok hatását.

Az OLIMEL kálium‑tartalma miatt különös elővigyázatossággal adható kálium‑megtakarító diuretikumokkal (pl. amilorid, spironolakton, triamteren), angiotenzin‑konvertáló enzim‑gátlókkal (ACE‑gátló), angiotenzin II‑receptor‑antagonistákkal, valamint az immunszuppresszáns takrolimusszal vagy ciklosporinnal kezelt betegeknek, a hiperkalémia kockázata miatt.

Néhány gyógyszer, mint például az inzulin, befolyásolhatja a szervezet lipáz‑rendszerének működését. Ennek az interakciónak azonban, úgy tűnik, csekély a klinikai jelentősége.

A klinikai adagokban adott heparin a lipoprotein-lipáz átmeneti felszabadulását eredményezi a keringésbe. Ez átmenetileg fokozott plazma lipolízist okozhat, amit a triglicerid-clearance átmeneti csökkenése követhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az OLIMEL terhes nőknél való alkalmazására. Az OLIMEL emulziós infúzióval állatokon végzett reprodukciós kísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont). Figyelembe véve az OLIMEL felhasználását és javallatait a készítmény alkalmazása megfontolható terhesség ideje alatt, amennyiben szükséges. Az OLIMEL-t csak alapos megfontolás után szabad adni terhes nőknek.

Szoptatás

Az OLIMEL komponenseinek/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A parenterális táplálás szoptatás ideje alatt is szükségessé válhat. Az OLIMEL-t csak alapos megfontolás után szabad adni szoptató nőknek.

Termékenység

Nincsenek megfelelő adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nem megfelelő alkalmazás (például: túladagolás, túl gyors infúzió) következményeként mellékhatások fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.9 pont).

Ha az infúzió megkezdésekor a következő tünetek (verejtékezés, láz, borzongás, fejfájás, bőrkiütések, nehézlégzés) bármelyike jelentkezik, akkor azonnal le kell állítani az infúziót.

Az OLIMEL N9‑840 készítménnyel végzett randomizált, kettős‑vak, aktív kontroll‑csoportos, hatásossági és biztonságossági vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel. Összesen 28, különböző állapotú (például műtét utáni koplalás, súlyos alultápláltság, az enterális táplálás elégtelen vagy nem megengedett) beteget vontak be és kezeltek. Az OLIMEL‑csoport tagjai 5 napon keresztül legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagban kapták a készítményt.

A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összesített adatok az alábbi mellékhatásokra utalnak az OLIMEL használatával kapcsolatosan:

MedDRA szervrendszer	Nemkívánatos hatás	Gyakorisága
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók, köztük hiperhidrozis, pirexia, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés, (eritemás, papulózus, pusztuláózus, makulózus, generalizált bőrkiütés), viszketés, hőhullám, dyspnoe	nem ismertb
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	tachycardia	gyakoria
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	csökkent étvágy	gyakoria
hipertrigliceridémia	gyakoria
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasi fájdalom	gyakoria
hasmenés	gyakoria
hányinger	gyakoria
hányás	nem ismertb
Érbetegségek és tünetek	hipertenzió	gyakoria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Az extravazáció a következőket okozhatja a beadás helyén: fájdalom, irritáció, duzzanat/ödéma, eritéma/melegség, bőrnekrózis, hólyagok/vezikulák, gyulladás, induratio, bőrfeszesség	nem ismertb

a: mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (³ 1/10); gyakori (³ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (³ 1/1000 – < 1/100); ritka (³ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

b: Az OLIMEL forgalomba hozatala után jelentett gyógyszerreakciók; lásd még a kockázat minimalizálására szolgáló lépéseket a 4.4 pontban.

A következő, valószínűleg a gyógyszercsoportra jellemző nemkívánatos eseményeket más helyen, hasonló, parenterális táplálásra szolgáló készítményekkel kapcsolatban írták le; az események gyakorisága nem ismert.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: trombocitopénia

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: cholestasis, hepatomegália, icterus

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: parenterális táplálással összefüggő májbetegségek (lásd 4.4 pont, “Máj- és epebetegségek, illetve tünetek” alpont).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: a vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett, a transzaminázszintek emelkedettek, a vér bilirubinszintje emelkedett, emelkedett májenzimek

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: azotémia

Érbetegségek és tünetek: pulmonális vaszkuláris csapadék (pulmonális vaszkuláris embólia és respiratorikus distressz) (lásd 4.4 pont)

Zsír-túltelítődési szindróma (nagyon ritka)

Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír‑túltelítődési szindróma kialakulásáról. Ezt okozhatja helytelen beadás (pl. túladagolás és/vagy az ajánlottnál magasabb infundálási sebesség, lásd 4.9 pont); de ennek a szindrómának a jelei és tünetei a termék előírásszerű alkalmazása esetén is megjelenhetnek az infúzió beadásának kezdetekor. Ha a beteg csak csökkent mértékben vagy korlátozottan képes lebontani az OLIMEL készítményben található lipideket, és ehhez meghosszabbodott plazmaclearance társul, „zsír‑túltelítődési szindróma” alakulhat ki. Ez a szindróma a beteg klinikai állapotának hirtelen romlásával jár, és a következő tünetek jellemzik: láz, anémia, leukopénia, trombocitopénia, véralvadási rendellenességek, hiperlipidémia, a máj zsíros infiltrációja (hepatomegália), romló májfunkció, valamint központi idegrendszeri manifesztációk (pl. kóma). A szindróma rendszerint visszafordítható a lipid emulzió adagolásának leállításakor.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem megfelelő alkalmazás (túladagolás, illetve az ajánlottnál nagyobb infúziós sebesség) esetén hipervolémia és acidózis tünetei jelentkezhetnek.

A túlságosan gyors infúzió vagy a készítmény túl nagy mennyiségének alkalmazása hányingert, hányást, hidegrázást, fejfájást, hőhullámot, hyperhidrosist és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyen esetekben azonnal le kell állítani az infúziót.

Ha a glükózbevitel sebessége nagyobb a clearance-nél, hiperglikémia, glikozuria és hiperozmoláris szindróma alakulhat ki.

A lipidek lebontásának csökkent vagy korlátozott képessége következtében „zsír‑túltelítődési szindróma” alakulhat ki, amelynek hatásai a lipid emulzió infundálásának leállítása után általában reverzíbilisek (lásd 4.8 pont).

Bizonyos súlyos esetekben hemodialízisre, hemofiltrációra vagy hemodiafiltrációra lehet szükség.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló oldatok/keverékek

ATC kód: B05B A10.

Az OLIMEL nitrogén‑tartalma (L‑aminosavak) és energia‑tartalma (glükóz és trigliceridek) lehetővé teszi a megfelelő nitrogén/energia‑egyensúly fenntartását.

A készítmény elektrolitokat is tartalmaz.

Az OLIMEL tartalmazta lipid emulzió finomított olívaolaj és finomított szójababolaj asszociációja (80:20-as arányban), a zsírsavak alábbi hozzávetőleges megoszlásával:

• 15% telített zsírsavak (SFA)

• 65% egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA)

• 20% többszörösen telítetlen esszenciális zsírsavak (PUFA)

A foszfolipidek és trigliceridek aránya 0,06.

Az olívaolaj jelentős mennyiségű alfa‑tokoferolt tartalmaz, amely mérsékelt PUFA‑bevitellel kombinálva hozzájárul az E‑vitamin‑státusz javításához és a lipid‑peroxidáció csökkentéséhez.

Az aminosav oldat 17 L‑aminosavat (köztük 8 esszenciális aminosavat) tartalmaz, amelyek szükségesek a fehérjeszintézishez.

Az aminosavak egyúttal energiaforrást is jelentenek. Oxidációjuk hatására a szervezet nitrogént választ ki karbamid formájában.

Az aminosav‑profil a következő:

• esszenciális aminosavak/aminosavak összesen: 44,8%

• esszenciális aminosavak (g)/nitrogén összesen (g): 2,8%

• oldalláncos aminosavak/aminosavak összesen: 18,3%.

A szénhidrátforrást a glükóz jelenti.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az OLIMEL összetevőinek (aminosavak, elektrolitok, glükóz, lipidek) eloszlása, metabolizálása és kiválasztása ugyanolyan módon történik, mintha az egyes összetevőket külön alkalmaznák.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az OLIMEL‑lel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.

Az OLIMEL‑ben jelenlévő lipid emulzióval végzett preklinikai toxicitási vizsgálatok során a lipid emulzió nagymértékű bevitelével járó szokásos változásokat igazolták: zsírmáj, trombocitopénia és megemelkedett koleszterinszint.

Az OLIMEL tartalmazta aminosav és glükóz oldattal különböző minőségi összetételek és koncentrációk mellett végzett preklinikai vizsgálatok azonban semmilyen specifikus toxicitást nem igazoltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Lipid emulziós rekesz:

Tisztított tojás-foszfolipidek,

Glicerin,

Nátrium-oleát,

Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz),

Injekcióhoz való víz

Elektrolitos aminosav oldatot tartalmazó rekesz:

Tömény ecetsav (a pH-beállításhoz),

Injekcióhoz való víz

Kalciumos glükóz oldatot tartalmazó rekesz:

Sósav (a pH-beállításhoz),

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy hatóanyagot a zsák bármely komponenséhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipid emulzió stabilitásáról).

Az inkompatibilitások oka lehet például a túlzott savasság (alacsony pH) vagy a kétértékű kationok (Ca²⁺ és Mg²⁺) nem megfelelő mennyisége, ami destabilizálhatja a lipid emulziót.

Mint minden parenterális tápoldat esetében, figyelembe kell venni a kalcium és foszfát arányokat. A kalcium és foszfát túlzott bevitele, különösen ha ásványi só formájában történik, kalcium‑foszfát‑csapadékképződést okozhat.

Az OLIMEL kalciumionokat tartalmaz, ami további koagulációs kockázatot jelent citráttal antikoagulált/tartósított vérkészítményekben és összetevőkben bekövetkező kicsapódásként.

Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például OLIMEL készítménnyel – keverni, vagy egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y‑csatlakozó használatával), mert fennáll a ceftriaxon‑kalciumsó kicsapódásának kockázata (lásd 4.4 és 4.5 pont).

A kicsapódás kockázata miatt az OLIMEL‑t nem szabad azonos infúziós szereléken keresztül adni, illetve összekeverni ampicillinnel vagy foszfenitoinnal.

Ellenőrizze a készítmény kompatibilitását az azonos infúziós szereléken, katéteren vagy tűn keresztül egyidejűleg adott oldatokkal.

A pszeudoagglutináció veszélye miatt az OLIMEL‑t nem szabad ugyanazon az eszközön keresztül vérrel egyszerre vagy azt követően adni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év, amennyiben a védőcsomagolás nem sérült.

Elkészítés után

A 3 rekesz közötti felszakítható forrasztások kinyitása után javasolt a készítményt azonnal felhasználni. Azonban az elkészített emulzió 7 napig (2–8 °C-os hőmérsékleten), majd ezt követően 48 órán keresztül, legfeljebb 25 °C-on tartva, bizonyítottan megőrzi felhasználási stabilitását.

Adalékanyagok (elektrolitok, nyomelemek és vitaminok; lásd 6.6 pont) hozzáadása után

Adott keverékek 7 napig (2–8 °C-os hőmérsékleten), majd ezt követően 48 órán keresztül, legfeljebb 25 °C-on tartva, bizonyítottan megőrzik felhasználási stabilitásukat.

Mikrobiológiai szempontból minden keveréket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés után a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális körülmények között 2–8 °C-os hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az adalékanyagok hozzáadása.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható.

A gyógyszert a védőtasakban kell tartani.

A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A 3 rekeszes zsák egy többrétegű műanyag. A poliolefin kopolimerekből készült belső (kontakt) réteg kompatibilis az aminosav oldatokkal, a glükóz oldatokkal és a lipid emulziókkal. A másik két réteg anyaga poli-etilénvinilacetát (EVA), illetve kopoliészter.

A glükózt tartalmazó rekesz adalék csatlakozóval rendelkezik, amely adalékanyagok hozzáadásakor használható.

Az aminosavakat tartalmazó rekesz infúziós szerelék csatlakozóval van ellátva, amelybe behelyezhető az infúziós szerelék tűje.

A zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva egy oxigénmegkötő tasakkal együtt.

Kiszerelések:

1000 ml-es zsák: 1 dobozban 6 zsák

1500 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák

2000 ml-es zsák: 1 dobozban 2 zsák

1000 ml, 1500 ml vagy 2000 ml űrtartalmú zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Felnyitás

Vegye le a védőtasakot.

Semmisítse meg az oxigénmegkötő tasakot.

Győződjön meg róla, hogy a zsák és annak felszakítható forrasztásai sértetlenek. Csak abban az esetben használja fel a készítményt, ha a zsák ép, a felszakítható forrasztások sértetlenek (vagyis nem elegyedett egymással a 3 rekesz tartalma), az aminosav oldat és a glükóz oldat átlátszó, színtelen vagy kissé sárgás, és gyakorlatilag mentes a látható szemcséktől, és a lipid emulzió homogén folyadék tejszerű megjelenéssel.

Az oldatok és az emulzió összekeverése

A felszakítható forrasztások felnyitásakor a készítmény szobahőmérsékletű legyen.

Kézzel kezdje összegöngyölni a zsákot a felső (felfüggesztési) részén indulva. A csatlakozók közelében lévő oldalon megnyílnak a felszakítható forrasztások. Mindaddig göngyölje a zsákot, amíg a forrasztások hosszúságuk mintegy felében fel nem szakadnak.

Keverje össze a zsák tartalmát, legalább 3 ízben megfordítva a zsákot.

Az elkészített keverék homogén emulzió tejszerű megjelenéssel.

Adalékanyagok

A zsák befogadóképessége lehetővé teszi adalékanyagok, például vitaminok, elektrolitok és nyomelemek hozzáadását.

Az elkészített keverékhez (a felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után) az adalékanyagok minden fajtája hozzáadható (beleértve a vitaminokat is).

A vitaminokat a glükózt tartalmazó rekeszhez is hozzá lehet adni, a keverék elkészítése (a felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése) előtt.

Ha elektrolitot tartalmazó készítményekhez adalékanyagokat ad hozzá, vegye figyelembe a zsákban már meglévő elektrolitok mennyiségét.

Az adalékanyagokat képzett személyzetnek kell hozzáadnia, aszeptikus körülmények között.

Az OLIMEL tartalma az alábbi táblázat alapján dúsítható elektrolitokkal:

1000 ml-re számítva
	Tartalmazott szint	Maximális hozzáadott mennyiség	Maximális teljes szint
nátrium	35 mmol	115 mmol	150 mmol
kálium	30 mmol	120 mmol	150 mmol
magnézium	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
kalcium	3,5 mmol	1,5 (0,0a) mmol	5,0 (3,5a) mmol
szervetlen foszfát	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
szerves foszfát	15 mmolb	10 mmol	25 mmolb

^a A hozzáadott szervetlen foszfátnak megfelelő érték.

^b Beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.

Nyomelemek és vitaminok:

Kimutatták a készítmény stabilitását a kereskedelemben kapható vitamin- és nyomelem‑készítményekkel együtt (legfeljebb 1 mg vastartalom esetén).

Az egyéb adalékanyagokra vonatkozó kompatibilitási adatok igény esetén rendelkezésre állnak.

Adalékanyag hozzáadása esetén a perifériás vénán keresztül történő alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását.

Adalékanyag hozzáadása:

• Biztosítson aszeptikus körülményeket.

• Készítse elő a zsák adalék csatlakozóját.

• Szúrja át az adalék csatlakozót, és fecskendezze be az adalékanyagokat egy injekciós tű vagy keverék készítő eszköz segítségével.

• Keverje össze a zsák tartalmát az adalékanyagokkal.

Az infúzió előkészítése

Biztosítson aszeptikus körülményeket.

Akassza fel a zsákot.

Távolítsa el az infúziós csatlakozó műanyag védőzárját.

Határozottan nyomja be az infúziós szerelék tűjét az infúziós csatlakozóba.

Alkalmazás

A készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.

A készítmény kizárólag a 3 rekeszt elválasztó felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után alkalmazható.

Győződjön meg róla, hogy az elkészített emulziós infúzión nem észlelhetők a fázisok szétválásának jelei.

A zsák felnyitása után annak tartalmát azonnal fel kell használni. A felbontott zsákot nem szabad megőrizni későbbi infúzió céljára. Részlegesen felhasznált zsákot nem szabad újra csatlakoztatni.

Ne csatlakoztasson egymás után sorba infúziós zsákokat, mivel az első zsákban lévő gáz légembóliát okozhat.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag valamint a szükséges eszközök megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Baxter Hungary Kft.

1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21830/07 6×1000 ml

OGYI-T-21830/08 4×1500 ml

OGYI-T-21830/09 4×2000 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. augusztus 7.