OLVEDEE 4000 NE filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olvedee 4000 NE filmtabletta
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Olvedee 4000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Olvedee 4000 NE filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olvedee 4000 NE filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olvedee 4000 NE filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Olvedee 4000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).
A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta a következő esetekben alkalmazható, felnőttek számára:
D-vitamin-hiány kezelésére;
D-vitamin-hiány megelőzésére;
csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitaminhiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
Tudnivalók az Olvedee 4000 NE filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Olvedee 4000 NE filmtablettát:
ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),
ha kalciumtartalmú vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
D‑vitamin‑túladagolás esetén,
ha súlyos fokú vesekárosodása van (mert a szervezet nem képes hasznosítani a D-vitamint).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
ha a készítményt hosszú távon alkalmazza kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és az Olvedee 4000 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Olvedee 4000 NE filmtabletta”), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés veszélye;
ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia);
ha Ön mozgásában korlátozott, például tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően;
ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd „Alkalmazása vesebetegségben”). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!
ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el;
ha egyéb D‑vitamint tartalmazó készítményeket (például multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell;
ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, akkor az Olvedee 4000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D‑vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D‑vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
más betegsége is van, vagy allergiás,
más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek esetében fontos.
Egyéb gyógyszerek és az Olvedee 4000 NE filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) – csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek) – gátolják a kalcium felszívódását;
ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (például paraffinolaj) – csökkentik a D‑vitamin felszívódását;
orlisztát – csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) – a digitálisz túladagolásának veszélye fokozódik;
antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin, más barbiturátok, a primidon illetve a cimetidin – csökkenthetik a D‑vitamin hatását;
kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin – a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D‑vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
nagy adagban adagolt kalciumot tartalmazó készítmények – megnő a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye;
nagy adagban szedett foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának kockázata.
A rifampicin és az izoniazid (tbc-ellenes hatóanyagok) csökkenthetik a D-vitamin hatásosságát.
Az aktinomicin daganatellenes gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek csökkentik a D-vitamin hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A D-vitamin-hiány káros mind az anya, mind a gyermek számára.
A D3-vitamin a terhesség során fennálló D-vitaminhiány esetén az ajánlott adagokban alkalmazható.
A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló kórosan magas kalcium vérszint a gyermeknél a fizikai és a mentális fejlődés visszamaradásához, illetve szív- és szemkárosodáshoz vezethet.
Szoptatás
A D-vitamin és bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejjel. Nem figyeltek meg csecsemőre gyakorolt mellékhatásokat. A D3-vitamin a szoptatás során fennálló D-vitaminhiány esetén az ajánlott adagokban alkalmazható. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. A normális D-vitaminszintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Olvedee 4000 NE filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
Felnőttek
D-vitamin-hiány megelőzésére
Heti 2 filmtabletta alkalmazható, 3 nap különbséggel bevéve a 2 filmtablettát (az adag-egyenértékűség elve alapján ez megfelel napi 1143 NE D3-vitaminnak).
Gyenge általános állapotú idős betegeknél, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata, kétnaponta 1 filmtabletta alkalmazható (az adag-egyenértékűség elve alapján ez megfelel napi 2000 NE D3-vitaminnak).
A készítmény alkalmazása októbertől áprilisig tartó hónapokban javasolt, vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a D-vitamin hatékony szintézise.
D-vitamin-hiány kezelésére
Kétnaponta 1 filmtabletta alkalmazható (az adag-ekvivalencia elve alapján ez megfelel napi 2000 NE D3-vitaminnak). A D-vitamin-hiányban folyamatosan adott, napi 2000 NE D3- vitamin elegendő a normáltartomány eléréséhez és fenntartásához, de nem okozhat D-vitamin-intoxikációt, így ezen adag mellett a D-vitamin-szint ellenőrzése nem szükséges.
Kiegészítő kalcium- és foszforpótlásra is szükség lehet ha a táplálékból való bevitel nem megfelelő.
Gyermekek és serdülők
18 éven aluli gyermekek és serdülők esetén az Olvedee 4000 NE filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: adagmódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás: D3-vitamin elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő Önnek.
Súlyos fokú vesekárosodásban a D3-vitamin adása nem javasolt.
Idősek: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges.
Elhízás: Az adagolás módosítása általában nem szükséges, azonban bizonyos esetekben a kezelőorvosa magasabb adagokat is javasolhat az ön D-vitamin-hiánya és a D-vitamin-pótlásra adott válasz függvényében.
Egyéb betegcsoportok: bizonyos betegcsoportok esetén nagyobb a D-vitamin-hiány kockázata. Mindazonáltal nem ajánlott rutinszerű adagmódosítás. Egyénre szabott kezelés lehet szükséges.
Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése
Négynaponta 1 db 4000 NE Olvedee filmtabletta (1000 NE napi adaggal egyenértékű) vagy minden második napon 1 db 4000 NE Olvedee filmtabletta (2000 NE napi adaggal egyenértékű) javasolt, napi 1000–1200 mg kalciummal kiegészítve.
Az alkalmazás módja
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta megfelelő mennyiségű vízzel, étkezéstől függetlenül bevehető.
Ha az előírtnál több Olvedee 4000 NE filmtablettát vett be
A D3 vitamin nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános fáradtság vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni az Olvedee 4000 NE filmtablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni az Olvedee 4000 NE filmtablettát, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta mellékhatásai az alábbiak lehetnek:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a vér (hiperkalcémia) vagy a vizelet (hiperkalciúria) magas kalciumszintje;
hányinger;
hasi fájdalom, székrekedés, gázképződés (flatulencia), hasmenés;
allergiás reakciók, mint a bőrkiütések, viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olvedee 4000 NE filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olvedee 4000 NE filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin). Filmtablettánként 0,100 mg (4000 NE) kolekalciferolt (D3‑vitamint) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
all-rac-α-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium‑aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor)
Bevonat:
Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171))
Milyen az Olvedee 4000 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citromsárga színű, kerek (körülbelül 11 mm átmérőjű), domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
8 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
OGYI-T-24684/01 8× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.
NNGYK/GYSZ/53351/2024
1. A GYÓGYSZER NEVE
Olvedee 4000 NE filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,10 mg (4000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
297,6 mg laktóz-monohidrátot és 7 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Citromsárga színű, kerek (kb. 11 mm átmérőjű), domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta felnőttek számára javallott:
D-vitamin-hiány kezelésére;
D-vitamin-hiány megelőzésére;
osteoporosis specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitamin-hiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
D-vitamin-hiány megelőzésére
Heti 2 filmtabletta alkalmazható, 3 nap különbséggel bevéve a 2 filmtablettát (a dózis-ekvivalencia elve alapján ez megfelel napi 1143 NE D3-vitaminnak).
Gyenge általános állapotú idős betegeknél, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata, kétnaponta 1 filmtabletta alkalmazható (a dózis-ekvivalencia elve alapján ez megfelel napi 2000 NE D3-vitaminnak).
A készítmény alkalmazása októbertől áprilisig tartó hónapokban javasolt, vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a D-vitamin hatékony szintézise.
D-vitamin-hiány kezelésére
Kétnaponta 1 filmtabletta alkalmazható, amely megfelel napi 2000 NE D3-vitaminnak. A D-vitamin-hiányban folyamatosan adott, napi 2000 NE D3-vitamin elegendő a normáltartomány eléréséhez és fenntartásához, de nem okozhat D-vitamin-intoxikációt.
A betegeknek kiegészítő kalcium- és foszforpótlást is kell adni, ha a táplálékból való bevitel nem megfelelő.
A fentiek alternatívájaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.
Gyermekek és serdülők:
18 éven aluli gyermekek és serdülők esetén az Olvedee 4000 NE filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Vesekárosodás: az Olvedee 4000 NE filmtabletta nem alkalmazható súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Obesitas: nem ajánlott rutinszerű dózismódosítás. Egyénre szabott kezelés lehet szükséges, amely a 25(OH)D-szérumszinten, a D-vitamin-hiány mértékén és a paciens kezelésre adott válaszreakcióján alapul.
Egyéb betegcsoportok: bizonyos betegcsoportok esetén nagyobb a D-vitamin-hiány kockázata. Mindazonáltal nem ajánlott rutinszerű dózismódosítás. Egyénre szabott kezelés lehet szükséges, amely a 25(OH)D-szérumszinten, a D-vitamin-hiány mértékén és a paciens kezelésre adott válaszreakcióján alapul. Ide tartoznak a következő betegcsoportok:
az intézetben élő és kórházban ápolt betegek,
a sötét bőrszínű egyének,
az éjjeli munkát végzők,
azok, akik fokozottan védik bőrüket a napsugárzástól pl. zárt ruházattal vagy napvédő termékek folyamatos használatával,
azok, akiknél krónikus bélrendszeri megbetegedések (irritábilis bélszindróma, Crohn-betegség), gluténérzékenység, a máj biliaris cirrhosisa áll fenn, vagy kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció történt.
Az osteoporosis bázisterápia részeként kezelőorvosi javaslatra: napi 1000–2000 NE D‑vitamin adása szükséges (azaz kétnaponta vagy négynaponta 1 filmtabletta), ami napi 1000‑1200 mg kalciummal kiegészítve ajánlott.
Az alkalmazás módja
A készítmény kizárólag szájon át alkalmazható. Az Olvedee 4000 NE filmtabletta megfelelő mennyiségű vízzel, étkezéstől függetlenül vehető be.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek és/vagy állapotok.
Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.
D-hypervitaminosis.
Súlyos fokú vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából.
Hosszú távú kezelés
Orvosi ellenőrzést tehet szükségessé.
Hosszú távú kezelés során a szérum kalciumszintet, valamint a vesefunkciót szükséges lehet monitorozni a szérum kreatininszintjének mérésével.
A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia, valamint, ha lithiasis fokozott kockázata áll fenn. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Vesekárosodás
A D-vitamin elővigyázatosan alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, és figyelembe kell venni a lágyszövet-kalcifikáció kockázatát.
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért más D-vitamin-hatású készítményeket kell alkalmazni.
Pseudoparathyreosis
A D3-vitamin nem szedhető pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
Sarcoidosis
A D3-vitamin elővigyázatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás
A más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin tartalmát figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrendkiegészítők, ételek egyidejű alkalmazását.
A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszintek biztosítása.
Laktóz: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nagy dózisokban alkalmazott kalcium-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D3-vitamin tiazid típusú diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.
A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.
Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.
A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisztoxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.
Az antikonvulzánsok, pl. a fenobrbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.
A kalcitonin, a gallium-nitrát, a pamidronát, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.
A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol-szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásához vezethet.
Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin aktivitást.
Az alumínium-hidroxid és a D3-vitamin egyidejű alkalmazása a szérum alumíniumszintjének emelkedéséhez vezethet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a D-vitamin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A D-vitamin-hiány káros mind az anya, mind a gyermek számára.
A D3-vitamin a terhesség során fennálló D-vitaminhiány esetén az ajánlott dózisokban alkalmazható.
A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel. Nem figyeltek meg csecsemőre gyakorolt mellékhatásokat. A D3-vitamin a szoptatás során fennálló D-vitaminhiány esetén az ajánlott dózisokban alkalmazható. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. A normál endogén D-vitamin-szintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a D-vitamin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A kolekalciferolnak nincsenek olyan ismert mellékhatásai, amelyek valószínűsíthetően befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Székrekedés, flatulentia, hányinger, abdominalis fájdalom, diarrhoea.
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.
A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar.
A D-vitamin akut és krónikus túladagolása hypercalcaemiához vezethet, amely tartós és esetlegesen életveszélyes lehet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikum, a lítium, az A-vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérumelektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D-vitamin fokozza a kalcium intestinális felszívódását, növeli a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban. Sejtszintű biológiai hatásai közül a hematopoetikus és immunsejteken, a bőr-, a váz- és a simaizomsejteken, az agy, a máj és egyes endokrin szervek sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósulásáról van kísérletes adat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A D-vitamin a táplálékból a vékonybél teljes szakaszán felszívódik, ezen belül leginkább a distalis vékonybélszakaszon. A jelzett vegyületekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a D-vitamin felszívódásának hatásossága embernél 55%–99% között mozog (átlagban 78%). Az epesavak nélkülözhetetlenek a D-vitamin gastrointestinalis felszívódásához.
Eloszlás
A tápcsatornából felszívódott D-vitamin kilomikronokba épül be, amelyek a nyirokkeringésen keresztül bejutnak a szisztémás vérkeringésbe, ahol a szövetekbe jutva a D-vitamin lipoprotein-lipáz-enzim hatására felszabadul a kilomikronokból.
A D-vitamin transzportját a bőrből a szöveti raktárakba vagy a májba egy specifikus plazmaprotein végzi, amelyet D-vitamin-kötő proteinnek (DBP) neveznek. A D3-vitamin transzportját a táplálékból a szöveti raktárakig vagy a májig a kilomikronok biztosítják, bár valamelyes bizonyíték mutatja, hogy a kilomikronokból a DBP-be történő transzfer is bekövetkezik.
A per os bevitelt vagy a bőrben történő szintézist követően a D-vitamin eljut a májba, vagy D-vitamin, illetve metabolitok formájában a szöveti raktárakba, elsősorban a vázizomba és a zsírszövetbe kerül. A D-vitamin hosszú időtartamú tárolási helyei közé a zsírszövet, az izom, a máj és egyéb szövetek tartoznak.
Biotranszformáció
A D-vitamin aktiválódása két lépésből áll. Az első akkor következik be, amikor a D-vitamin a DBP-ből felszabadul a májban, ahol a 25-ös szénatomon 25(OH)D3-má hidroxileződik (25-hidroxileződés).
A 25-hidroxileződési lépés terméke, a 25(OH)D3 DBP-hez kötődik és a vesékbe transzportálódik. A második lépés a 25(OH)D3-1-alfa-hidroxileződése, elsősorban a vesékben. A vesék mellett az 1,25(OH)2D3 autokrin módon is képződik más szervekben, mint pl. a csontsejtekben és a paratiroid sejtekben. A placenta egyike azon extrarenális anatómiai helyeknek, amelyekben az 1-alfa-hirdoxiláz-enzim közreműködésével 1,25(OH)2D3 képződik.
Létrejöttét követően az 1,25(OH)2D3 DBP-hez kötődve a vérben a célszövetekhez transzportálódik. A 25(OH)D3 és az 1,25(OH)2D3 katabolizmusa magában foglalja a 24-hidroxileződés általi inaktivációt, amely első lépésben 24,25(OH)2D3 metabolitot hoz létre (megakadályozva a 25(OH)D3 aktivációját 1,25(OH)2D3-má és 1,24,25(OH)3D3-má (azaz 1,24,25-trihidroxi-D3 vitaminná, amely kalcitroinsavvá alakul).
A lebomlás két fő úton megy végbe: egyik a C23 lakton út, míg a másik a C24 oxidációs út. A D-vitamin metabolitok a szervezetben oxidatív úton bomlanak le, amelyben szerepelnek CYP24A1 (24-hidroxiláz) által katalizált lépcsőzetes oldalláncmódosulások.
Elimináció
Több lépést követően a C24 oxidációs út egyik végterméke, a kalcitroinsav kiürül, főként az epével, és a széklettel. A D-vitamin lebomlási utak metabolitjainak többsége (kb. 70%-a) az epével ürül. Az aktív renális re-uptake következtében a D-vitamin-metabolitok vizelettel történő kiürülése csekély.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Cholestatikus májbetegségek esetén fennáll az epesavsók intestinális mennyiségének
csökkenése. Ez a zsírban oldódó vitaminok, pl. a D-vitamin malabsorptióját eredményezheti.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol metabolizmusa módosulhat, és ilyen esetekben a D-vitamin alkalmazása kisebb dózisokban és napi adagolási rend szerint javasolt, a kalcium-foszfát metabolizmus és a vesefunkció szoros monitorozásával.
Idősek
Az időseket gyakran tekintik fokozott D-vitamin-hiány kockázatnak kitett csoportnak a korlátozott napfény expozíció, a bőrben zajló D-vitamin-szintézis csökkent kapacitása és a táplálékkal bevitt D-vitamin kis mennyisége miatt. Önmagában az idős életkor nincs összefüggésben a D-vitamin farmakokinetikájának megváltozásával.
Elhízás
Az elhízás összefüggésben áll a táplálékkal bevitt és a bőrben termelődő D-vitamin csökkent biohasznosulásával. Ez feltehetően másodlagos jelenség, amelynek oka a D-vitamin nagyobb mértékű zsírszöveti raktárakban való tárolódása.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás 4.6 és 4.9 pontjában ismertetett információkon kívül nem áll fenn egyéb specifikus humán vonatkozású toxikológiai kockázat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
all-rac-α-tokoferol
szilícium-dioxid
közepes lánchosszúságú trigliceridek
nátrium-aszkorbát
szacharóz
módosított keményítő
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
kroszkarmellóz-nátrium
kukoricakeményítő
cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor)
Bevonat:
Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171))
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24684/01 8× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2026. január 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. január 10.
NNGYK/GYSZ/53351/2024
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag cholecalciferol concentrate (powder form)
-
ATC kód A11CC05
-
Forgalmazó Pharma Patent Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24684
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2026-01-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem