Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omegaven emulziós infúzió

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omegaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omegaven alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omegaven‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omegaven‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omegaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omegaven halolajból származó energiát és omega‑3‑zsírsavat biztosít a vérkeringésen keresztül, amikor a szájon át történő táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy nem javallt.

2. Tudnivalók az Omegaven alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Omegaven Önnél,

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha allergiás (túlérzékeny) a hal- vagy tojásfehérjére;

• ha súlyos vérzési rendellenessége van;

• ha sokkhoz társulva eszméletét vesztette (ájulás);

• ha mostanában súlyos szívinfarktuson esett át;

• ha mostanában súlyos szélütése volt;

• ha súlyos embóliája (artéria‑elzáródás) van;

• ha alacsony a káliumszintje (hipokalémia);

• ha túl sok a folyadék a szervezetében (hiperhidráció);

• ha az Ön szervezetében kevés a folyadék (dehidrált) és nátriumszintje alacsony (hipotóniás dehidráció);

• ha labilis az anyagcseréje;

• ha acidózisa van (a testfolyadékok és szövetek savszintje túl magas);

• ha súlyos máj-vagy veseelégtelenségben szenved.

A készítmény nem alkalmazható, ha Ön ismeretlen ok miatt kómás állapotban van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omegaven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

• cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú diabétesz),

• ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően hasznosítani.

Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszert szed, kezelőorvosa rendszeres vérkép vizsgálatot rendelhet el a véralvadás megfelelő ellenőrzése érdekében.

A szérum trigliceridszintjét naponta ellenőrizni fogják, mivel ennek értéke a zsíremulziók infúziója alatt nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet.

Gyermekek

A korlátozottan rendelkezésre álló tapasztalatok miatt, az Omegaven nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Omegaven

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• antikoaguláns (véralvadásgátló) kezelésben alkalmazott készítményt (pl. heparin) szed vérének hígításához.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a terhesség vagy szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságára nem állnak rendelkezésre bizonyítékok.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyértelműen szükséges esetben adható.

Az Omegaven nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,015 g nátriumot tartalmaz 100 ml emulzióban (ez egy 70 kg-os beteg esetében adagonként ‑140 ml ‑ maximum 21 mg nátriumnak felel meg). Amennyiben a maximálisan alkalmazott adag 150 ml‑nél kevesebb, a készítmény gyakorlatilag nátriummentes. 150 ml–nél nagyobb adag esetén (pl. a beteg több mint 75 kg) több mint 23 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Omegavent?

A készítményt infúzióban adják be Önnek.

Az Önnek megfelelő adagot és infúziós sebességet a kezelőorvosa állapítja meg. Ezek az Ön testsúlyától és szervezetének zsírfelhasználó‑képességétől függnek. Az infúziót egészségügyi szakember fogja Önnek kórházban beadni.

Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

Adagolás

Napi dózis:

1 ml, legfeljebb 2 ml/ttkg Omegaven.

= 0,1 g, legfeljebb 0,2 g halolaj/ttkg.

= 70 ml, legfeljebb 140 ml Omegaven egy 70 kg testtömegű betegnek.

Az infúzió maximális sebessége:

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml Omegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnek felel meg.

A maximális infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentős emelkedése következhet be.

Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidőben kell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összes lipidbevitelt, az Omegaven‑ből származó halolaj ennek 10‑20%-át képezze.

Ha az előírtnál több Omegaven‑t kapott

Nem valószínű, hogy több infúziót kapna, mint amennyi szükséges, ugyanis a kezelés során az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önt ellenőrizni. A túladagolás tüneteit lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” részben.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Omegaven‑t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha ez előfordulna, az infúziót azonnal le fogják állítani. Elképzelhető, hogy csökkentett adagolással folytatják az infúzió adását. A tünetek rendszerint az adagolás csökkentésével vagy az infúzió leállításával megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Omegaven alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):

• elnyújtott vérzési idő és rendellenes véralvadás

• halíz érzékelése

Zsíremulziók alkalmazása során megfigyelt mellékhatások

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):

• hasi fájdalom, hányinger, hányás

• a testhőmérséklet emelkedése, hidegrázás, borzongás, fáradtság

• hipertrigliceridémia (túl sok triglicerid a vérben)

• fejfájás

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):

• anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók, mint például a testhőmérséklet számottevő emelkedése és nehézlégzés)

• kiütés, csalánkiütés (urtikária, azaz a testén kitapintható és viszkető kiütések jelennek meg)

• keringési hatások, pl. hiper- vagy hipotenzió (magas vagy alacsony vérnyomás)

• rendellenes vérvizsgálati eredmények [trombocitopénia (vérlemezkeszám‑csökkenés), hemolízis (a vörösvértestek szétesése), retikulocitózis (a vörösvértest éretlen alakjainak a felszaporodása)]

• a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése

• priapizmus (a hímvessző tartós, rendszerint fájdalmas merevedése)

Az orvos figyeli a túlzott anyagcsere lehetséges jeleit. Ezt okozhatja örökletes rendellenesség (egyedi eltérés az anyagcserében) vagy korábbi betegségek. Többnyire gyapotmagolajat tartalmazó infúziók adása után figyelhető meg.

A túlzott anyagcsere tünetei lehetnek:

• májmegnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal (a bőr sárga elszíneződése) vagy anélkül,

• egyes véralvadási jellemzők (pl. vérzési idő, alvadási idő, protrombinidő, vérlemezkeszám) változása vagy csökkenése,

• lépmegnagyobbodás (szplenomegália),

• vérrel kapcsolatos rendellenességek – vérszegénység (anémia), alacsony fehérvérsejtszám,

• vérzések és fokozott vérzési hajlam,

• a májműködési vizsgálatok kóros eredményei,

• láz,

• a vérzsírok emelkedett szintje (hiperlipidémia),

• fejfájás, gyomorfájdalom, gyengeség,

• magas vércukorszint (hiperglikémia).

E mellékhatások megjelenésekor az infúziót azonnal le kell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett adagban folytatható.

A túladagolás zsír-túltelítődési szindróma kialakulásához vezethet:

Akkor alakulhat ki, ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően hasznosítani, mert túl sok Omegaven‑t kapott. Szintén előidézheti az egészségi állapotában hirtelen bekövetkezett változás (pl. veseprobléma vagy fertőzés). A szindróma lehetséges tünetei a láz, különböző szervek megbetegedései és kóma. Az infúzió abbahagyását követően ezek a tünetek mind megszűnnek.

Az Omegaven jelentős túladagolása szénhidrát oldat egyidejű adása nélkül metabolikus acidózishoz (a vér ‑ anyagcserezavar következtében ‑ fellépő túlzott savassága) vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omegaven‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Omegaven‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omegaven?

• A készítmény hatóanyaga:

100 ml emulzió tartalmaz:

10,0 g finomított halolajat, mely

1,25‑2,82 g eikozapentaénsavat (EPA),

1,44-3,09 g dokozahexaénsavat,

0,015-0,0296 g DL‑alfa‑tokoferolt (mint antioxidánst) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: tojás lecitin, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz.

Energiatartalom: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH: 7,5-8,7

Titrálható savasság: < 1 mmol HCl/l

Osmolalitás: 308-376 mosm/kg

Milyen az Omegaven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50 ml vagy 100 ml fehér, homogén, steril emulzió, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és piros vagy szürke gumidugóval lezárt, színtelen (2-es típusú) infúziós üvegbe töltve.

10 db infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Ausztria

OGYI-T-8625/01 (50 ml)

OGYI-T-8625/02 (100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A szokásos napi adag:

1 ml, maximum 2 ml Omegaven testtömeg-kilogrammonként

= 0,1 g, maximum 0,2 g halolaj testtömeg-kilogrammonként

= 70 ml, maximum 140 ml Omegaven egy 70 kg testtömegű betegnek.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml Omegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnek felel meg.

A maximális infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentős emelkedése következhet be.

Az Omegaven‑t egyéb zsíremulziókkal egyidőben kell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összes lipidbevitelt, az Omegaven‑ből származó halolaj ennek 10-20%-át képezze.

A beadás módja:

Centrális vagy perifériás vénán keresztül.

A tartályt használat előtt fel kell rázni. Kizárólag abban az esetben szabad felhasználni, ha a tartály tartalma homogén, és a csomagolás sértetlen.

Lehetőség szerint a beadásához ftalátot nem tartalmazó szereléket kell alkalmazni.

A megmaradt gyógyszert, valamint az elkészített keverékek fel nem használt maradékát ki kell önteni.

Inkompatibilitások

Ha az Omegaven‑t egyéb infúziós oldatokkal együtt (pl. aminosav oldatok, szénhidrát oldatok), közös infúziós szereléken (bypass, Y-toldalék) keresztül adják, az oldatok/emulziók fizikai‑kémiai összeférhetőségéről feltétlenül meg kell győződni!

Gyógyszer-inkompatibilitás jöhet létre többvegyértékű kationok, pl. kalcium adásakor, különösen akkor, ha azt heparinnal (antikoaguláns) kombinálják.

Az alkalmazás időtartama:

Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló emulzió, ATC kód: B05B A02

Az Omegaven‑ben található hosszú szénláncú omega‑3‑zsírsavak részben beépülnek a plazmában és a szövetekben található lipidekbe. A dokozahexaénsav a membránokban található foszfolipidek fontos építőeleme, míg az eikozapentaénsav prekurzorként működik közre az eikozanoidok (prosztaglandinok, tromboxánok, leukotriének és egyéb lipid-mediátorok) egy speciális csoportjának szintézisében. Ezeknek az eikozapentaénsav‑származék mediátoranyagoknak a fokozott szintézise elősegítheti az antiaggregatiós és a gyulladáscsökkentő folyamatokat, és immunmodulátor hatásaik is lehetnek.

A készítményben található glicerin szerepe az, hogy a glikolízisen keresztül energia szabadul fel belőle, vagy a májban szabad zsírsavakkal reészterifikálódva trigliceridek képződését segíti elő.

Az Omegaven tojásból származó foszfolipideket is tartalmaz, amelyek hidrolizálódnak vagy beépülnek a sejtmembránokba, ahol nélkülözhetetlenek a membrán integritásának fenntartásában.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Omegaven‑nel infundált lipidrészecskék mérete és eliminációja a fiziológiás chylomicronokéhoz hasonló. Egészséges férfi önkénteseknél az Omegaven esetén a triglicerid féléletidőt 54 percnek számították.