OMISSON 2 mg/0,03 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dienogest; ethinylestradiol
ATC kód: G03AA16
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22640
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Omisson 2 mg/0,03 mg filmtabletta


dienogeszt és etinilösztradiol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma


    1. Milyen típusú gyógyszer az Omisson és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Omisson szedése előtt

    3. Hogyan kell szedni az Omissont?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell az Omissont tárolni?

    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban

• Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

• Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

• Legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).



  1. Milyen típusú gyógyszer az Omisson és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Omisson egy nők számára készült hormonális fogamzásgátló tabletta (kombinált, szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény), amely progeszteront (dienogeszt) és ösztrogént (etinilösztradiol) tartalmaz.


Klinikai tesztek igazolták, hogy azoknál a nőknél, akiknél a férfi nemi hormonok (az úgynevezett „androgének”) túlzott mennyisége aknét okoz, a tünetek javulnak az Omisson alkalmazása mellett.


Az Omissont alkalmazzák:

  • terhesség megelőzésére

  • közepesen súlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.



  1. Tudnivalók az Omisson szedése előtt


Általános megjegyzések

Az Omisson alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).


Az Omisson alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa kérdéseket fog feltenni az Ön személyes, illetve közeli hozzátartozói kórtörténetével kapcsolatban. Az orvos megméri a vérnyomását, és az egészségi állapotától függően más vizsgálatokat is végezhet.


Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia az Omisson szedését, vagy amikor az Omisson megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más, úgynevezett barrierelvű védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére – ezek nem megbízhatók, ugyanis az Omisson befolyásolja a testhőmérsékletet és a méhnyakváladék összetételének ciklusos változásait.


Ne feledje, hogy a többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan az Omisson sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.


Mikor nem szabad szednie az Omissont


Nem szabad szednie az Omissont, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.


Ne szedje az Omissont

  • ha allergiás a dienogesztre, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

  • ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja, antifoszfolipid antitestek jelenléte, aktivált protein C-rezisztencia – vagy más véralvadási zavar fennállása esetén, amelyek a vérrögképződés fokozott kockázatával járnak, mint egyes szívbillentyű-betegségek vagy szívritmuszavarok;

  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

  • ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

  • ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak, és ennek következményeként jelentkező rendellenességek, mint homályos látás vagy izombénulás) áll fenn (vagy valaha fennállt);

  • ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

  • súlyos cukorbetegség, ami érkárosodással jár

  • nagyon magas vérnyomás

  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

  • ha Önnek érzékelési, észlelési és/vagy mozgászavarokkal, úgynevezett „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

  • ha dohányzik (lásd „A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek” fejezetet);

  • ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van vagy volt korábban, ami a zsírok emésztésének súlyos zavarával jár (nagyon magas vérzsírszintek, lipid-metabolizációs zavar);

  • ha súlyos májbetegsége van vagy volt korábban, amelynek során a vérében mért májenzimértékek nem tértek vissza a normálisra (továbbá Dubin–Johnson- és Rotor-szindróma esetében is);

  • ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved, vagy korábban abban szenvedett;

  • ha a nemi szerveket vagy az emlőt érintő, nemihormon-függő rosszindulatú daganatban (például emlőrákban vagy a méhnyálkahártyát érintő rákban) szenved, vagy valaha abban szenvedett, illetve, ha ennek gyanúja fennáll;

  • ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

  • ha nincs megvonásos vérzése (ciklus) és az ok nem tisztázott;

  • ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Omisson” című részt).


A vérrögképződés szempontjából súlyos vagy többszörös kockázati tényezők fennállása esetén előfordulhat, hogy Ön nem szedheti ezt a készítményt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omisson szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a „Mikor nem szabad szednie az Omissont” című pontban említett betegségek vagy állapotok közül bármelyik az Omisson szedésének ideje alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az Omisson szedését, és beszéljen kezelőorvosával.


Azonnal hagyja abba az Omisson szedését:

  • ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége

  • ha visszérgyulladás, vagy vérrögképződés jeleit tapasztalja (lásd „A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek” fejezetet)

  • ha az Ön vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm felett van (orvosa azt tanácsolhatja, hogy kezdje újra a gyógyszer szedését, amint az alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelés mellett a vérnyomása normalizálódott)

  • ha műtét előtt áll (legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt abba kell hagyni a tabletta szedését), illetve tartós mozgáskorlátozottság esetén. (Lásd még „A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek” fejezetet.)

  • első alkalommal kialakuló vagy rosszabbodó migrén esetén

  • ha szokatlanul gyakori, súlyos vagy tartós fejfájást észlel, ami hirtelen alakul ki úgynevezett auratünetekkel (az érzékelés, észlelés és/vagy a mozgás zavara)

  • erős felhasi fájdalom esetén (lásd még „A fogamzásgátló és a rák” fejezetet)

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, barnás vizelet, illetve nagyon halvány színű széklet esetén (úgynevezett sárgaság), vagy ha teljes testre kiterjedő viszketése van

  • ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz) és vércukorszintje hirtelen megnövekszik

  • ha a vérfestéket érintő anyagcserezavarban (porfíria) szenved, és ez kiújul az Omisson alkalmazása során.


Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Omissont


Mikor forduljon a kezelőorvosához


Sürgősen forduljon orvoshoz

  • ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot).


E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot az Omisson alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

  • ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

  • ha szívbetegsége (szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar) vagy vesebetegsége van;

  • ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

  • ha Önnek visszértágulatai vannak;

  • ha vérnyomása 140/90 Hgmm feletti;

  • ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia, vagy a zsíranyagcsere-folyamatok egyéb zavarai), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;

  • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

  • ha korábban már volt májbetegsége;

  • ha kórelőzményében epehólyag-betegség szerepel;

  • ha migrénje van;

  • ha depressziója van;

  • ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz), vagy csökkent vércukorlebontó kapacitás (csökkent glükóztolerancia) esetén. Szükségessé válhat a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagjának módosítása, amennyiben Ön egyidejűleg Omissont is szed;

  • ha dohányzik (lásd „A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek” című fejezetet);

  • ha epilepsziában szenved. Amennyiben az epilepsziás rohamok száma növekszik Omisson szedése alatt, megfontolandó más fogamzásgátló módszer alkalmazása;

  • ha Ön gyors, rángatózó mozgásokkal járó mozgászavarban szenved, amely elsősorban az arcot, lábakat és a kezeket érinti, más néven „Szent Vitus tánc” (Sydenham-kórea);

  • ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

  • ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

  • ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Omisson szedését;

  • ha keringési zavara van a lábaiban/kezeiben;

  • ha Önnek a méh izomrétegében lévő jóindulatú daganata van (méhmióma);

  • ha Ön a hallásvesztés bizonyos típusában szenved (otoszklerózis);

  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, hosszú ideig fekvőbeteg, vagy egyéb tartós mozgáskorlátozottság esetén (lásd a „Vérrögök” pontot);

  • ha Ön túlsúlyos;

  • ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

  • ha Ön 40 éves vagy idősebb.


Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.


A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek


VÉRRÖGÖK


A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Omisson alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ez a kockázat a fogamzásgátló szedésének első évében magasabb. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet. A vérerek elzáródása az esetek 1‒2%-ában halálhoz vezet.


A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

  • vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

  • artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak). Előfordulhat, például a szívkoszorúerekben, vagy az agyat ellátó artériákban, ezzel szívinfarktust vagy szélütést (sztrók) okozva. Az erek elzáródása előfordulhat még a máj, belek, vese vagy a szem ereiben is.


A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Omisson alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.


HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG


Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.


Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

• az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban, vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

  • a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;

  • az érintett lábszár melegebbé válik;

  • • a lábszár bőrszínének megváltozása, például elhalványul, vörös vagy kék lesz.

Mélyvénás trombózis

• hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

• hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

• éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

• súlyos szédülékenység vagy szédülés;

• szapora vagy rendszertelen szívverés;

• súlyos hasfájás.


Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (például „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

• azonnali látásvesztés vagy

• fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.

Retinális véna trombózisa

(vérrög a szemben)

• mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;

• a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

• a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenség-érzés;

• verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

• rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

• szapora vagy rendszertelen szívverés.

Szívroham

• az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felének hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

• hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

• hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

• hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.


Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

• duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

• súlyos hasfájás (akut has).

Más vérereket elzáró vérrögök


VÉNÁS VÉRRÖGÖK


Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

  • A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

  • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

  • Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

  • Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.


Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Omisson szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.


Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Omisson alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.


  • Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

  • Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‒7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

  • Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót – mint például az Omisson – szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 8‒11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

  • A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‒7 nő

Az Omissont alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 8‒11 nő


A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők


Az Omisson alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

  • ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (például 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Omisson alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Omisson alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra. Erre általában 2 héttel az után kerül majd sor, hogy újra talpra állt. Amennyiben nem hagyja abba az Omisson szedését a megfelelő időben, orvosa mérlegelheti a vérrög kialakulását gátló kezelés megkezdését.

  • az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

  • ha néhány héten belül gyermeket szült, vagy a terhesség második trimeszterében bekövetkezett vetélés.

  • Nem tisztázott hogyan vezethet a visszerek kialakulása és a kis vénák gyulladása (flebitisz) vérrögök kialakulásához vagy állapotuk súlyosbodásához.


A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.


Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Omisson alkalmazását.


Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Omisson alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.


ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK


Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.


Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők


Fontos megjegyezni, hogy az Omisson alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

  • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

  • ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Omisson, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

  • ha túlsúlyos;

  • ha magas vérnyomásban szenved;

  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

  • ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

  • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

  • ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

  • ha cukorbetegségben szenved;

  • ha bizonyos immunrendszeri betegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz);

  • ha vesekárosodást okozó vérképzőszervi rendellenessége van (hemolitikus urémiás szindróma);

  • ha krónikus gyulladásos bélbetegsége van (úgymint Crohn-betegség, kolitisz ulceróza);

  • a szülés utáni első néhány hét.


Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb, és előfordulhat, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert.


Ha az Omisson alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.


A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedések

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél kissé magasabb az emlőrák kialakulásának kockázata, mint a hasonló korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nők esetén. A fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után ez a kockázat fokozatosan csökken, és 10 év után már nem mutatható ki különbség a korábban fogamzásgátló tablettát szedő és a hasonló korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nők között.

Mivel 40 éves kor alatti nőknél az emlőrák ritka, az emlőrákos esetek többlet száma a kombinált orális fogamzásgátlót aktuálisan vagy közelmúltban szedő nőknél kicsi az emlőrák teljes kockázatához képest.


Néhány vizsgálat szerint a hormonális fogamzásgátló tabletták hosszú távú szedése a méhnyakrák kialakulásának egy kockázati tényezője olyan nők esetén, akikben a méhnyak egy bizonyos szexuális úton terjedő vírussal (humán papilloma vírus) fertőződött meg.

Továbbra sem tisztázott azonban, hogy ezt az eredményt milyen mértékben befolyásolják egyéb kockázati tényezők (mint például különbségek a szexuális partnerek számában vagy a mechanikus fogamzásgátló módszerek használatában).


Nagyon ritkán kialakulhatnak jóindulatú (nem rákos), még ritkábban rosszindulatú májdaganatok a fogamzásgátló tablettát használóknál. Egyes elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes belső vérzéseket okozhatnak. Hirtelen, erős hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon orvoshoz.


Más betegségek


Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Omissont használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.


Magas vérnyomás

Fogamzásgátló tablettát szedő nők esetén a vérnyomás emelkedéséről számoltak be. Ez gyakrabban fordul elő idősebb korban és hosszú távú használat esetén. A magas vérnyomás gyakorisága a progeszteron tartalommal arányosan növekszik. Használjon más fogamzásgátló módszert, ha Önnek magas vérnyomás által okozott betegsége van vagy vesebetegségben szenved (ebben az esetben beszéljen a kezelőorvosával; lásd még a „Mikor nem szabad szednie az Omissont”, „Azonnal hagyja abba az Omisson szedését” és a „Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Omissont” című fejezetet).


Pigmentfoltok

Esetenként sárgásbarna pigmentfoltok (kloazma) jelenhetnek meg a bőrön, főként azoknál a nőknél akiknél már előfordult ilyen terhesség alatt is. Az ilyen hajlammal rendelkező nők ezért kerüljék a napfényt vagy ultraviola sugárzást (például mesterséges barnulás) a fogamzásgátló tabletták szedése során.


Örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma (duzzanat)

Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a szerzett angioödéma tüneteit. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul.


Rendszertelen vérzés (ciklusok közötti vérzés)

A fogamzásgátló tabletták alkalmazásának első néhány hónapja során előfordulhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés. Keresse fel kezelőorvosát, ha a rendszertelen vérzés több mint 3 hónap után is fennáll, vagy ha a vérzés ismételten megjelenik egy szabályos ciklust követően.

Előfordulhat, hogy a tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés. Ha Ön megfelelően alkalmazta az Omissont, a terhesség nem valószínű. Abban az esetben azonban, ha nem megfelelően szedte a fogamzásgátló tablettát az első kimaradt megvonásos vérzést megelőzően, vagy ha két egymást követő megvonásos vérzés maradt ki, lehet, hogy teherbe esett. A terhességet biztosan ki kell zárni, mielőtt folytatná az Omisson szedését.

Miután abbahagyta a fogamzásgátló tabletta szedését, időbe telhet, mire a ciklusa újra normalizálódik.


Csökkent hatékonyság

A fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet, ha elfelejti bevenni, illetve hányás, bélbetegségek, súlyos hasmenés esetén, vagy ha több más gyógyszerrel együtt szedi.

Ha az Omissont és közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményt egyidejűleg szed, kiegészítő, barrierelvű, fogamzásgátló módszert (például óvszer) kell alkalmaznia. (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Omisson” című fejezetet).


Orvosi tanácsadás/vizsgálat

Az Omisson alkalmazása előtt kezelőorvosa kérdéseket fog feltenni Önnek az Ön és közeli családtagjainak kórtörténetéről. Általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot fog elvégezni, beleértve az emlővizsgálatot és méhnyakkenetvételt. A terhességet ki kell zárni. Amennyiben Ön fogamzásgátló tablettát szed, ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön dohányzik, vagy más gyógyszereket is szed.

Az Omisson nem védi meg Önt a HIV-fertőzéssel vagy más szexuális úton terjedő betegséggel szemben.


Egyéb gyógyszerek és az Omisson

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Omisson vérszintjét és csökkentheti a terhesség-megelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

  • Bélmotilitást növelő gyógyszerek (például metoklopramid).

  • Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például hidantoinok vagy fenitoin, barbiturátok, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát.

  • Egyes antibiotikumok, amelyeket tuberkulózis kezelésére használnak (például rifampicin, rifabutin).

  • HIV- és hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések kezelésére használt gyógyszer (grizeofulvin).

  • Narkolepszia (idegrendszeri megbetegedés) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (modafinil).

  • Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

  • Etorikoxib, amit gyulladásos ízületi fájdalom (artritisz) kezelésére használnak.


Amennyiben Önt a fent említett gyógyszerek bármelyikével kezelik, az Omisson szedése mellett kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlást (például óvszer) szükséges alkalmaznia. Néhány fent felsorolt gyógyszer szedése esetén a kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a gyógyszer szedése alatt, illetve a gyógyszer elhagyását követően további 7‒28 napon keresztül szükséges, a gyógyszer típusától függően. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben bizonytalan.

Amennyiben a fent említett valamelyik gyógyszer szedése a buborékcsomagolásban lévő fogamzásgátló tabletták beszedése után is szükséges, akkor a 7 napos gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag Omisson szedését. Amennyiben a fent említett bármelyik gyógyszerrel hosszú távú kezelés szükséges, beszéljen kezelőorvosával egy nem hormonális fogamzásgátló módszerre történő áttérésről.


A következő gyógyszerek és az Omisson egyidejű szedése növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát:

  • Paracetamol (fájdalom- és lázcsillapító),

  • Aszkorbinsav (C-vitamin),

  • Atorvasztatin (a vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),

  • Troleandomicin (antibiotikum),

  • Imidazol-típusú gombaellenes szerek (gombás fertőzések ellen alkalmazzák), mint például a flukonazol,

  • Indinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).


Az Omisson és más gyógyszerek egyidejű szedése a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

  • Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák),

  • Teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák),

  • Glükokortikoidok (például kortizon),

  • Egyes benzodiazepinek (nyugtatók), mint például diazepam, lorazepam,

  • Klofibrát (a vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),

  • Paracetamol (fájdalom- és lázcsillapító),

  • Morfin (nagyon erős fájdalomcsillapító),

  • Lamotrigin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

  • Tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).


Feltétlenül olvassa el minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amit szed.


Cukorbetegség

Cukorbetegeknél változhat a vércukorcsökkentő szerek (például inzulin) szükséges adagja.


Ne szedje az Omissont, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethetnek (GPT (ALAT) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. Az Omisson szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje az Omissont” című részt.


Laborvizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szüksége jelezze orvosának, vagy a laboratórium dolgozóinak, hogy Ön szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert szed, mert ez a gyógyszer módosíthatja bizonyos vizsgálatok eredményeit, beleértve a májenzimértékeket, mellékvesekéreg-, vese- és pajzsmirigyfunkciókat, illetve bizonyos fehérjék mennyiségét a vérben, mint a lipid- (zsír) anyagcserében, szénhidrát-anyagcserében, véralvadásban és fibrinolízisben érintett fehérjék. Ezek a változások azonban általában megmaradnak a normál tartományon belül.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ne szedje az Omissont a terhesség ideje alatt. Az Omisson szedésének megkezdése előtt bizonyosodjon meg arról, hogy nem terhes. Ha az Omisson szedése alatt lesz terhes, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.


Szoptatás

Ne szedje az Omissont a szoptatás időszaka alatt, mivel csökkentheti az anyatej mennyiségét, valamint kis mennyiségű hatóanyag kiválasztódhat az anyatejbe. Használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert a szoptatás időszaka alatt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omisson nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Az Omisson laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



  1. Hogyan kell szedni az Omissont?


A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ha az Ön kezelőorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag egy Omisson filmtabletta naponta, 21 egymást követő napon keresztül.


Hogyan kell szedni az Omissont?

Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy kevés folyadékkal.

A tablettát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni. Azzal a tablettával kezdje a szedést, amely felett a buborékcsomagoláson jelölt nap megfelel annak a napnak, amilyen nap van aznap, amikor a gyógyszer szedését elkezdi (például hétfőn a „H”). Kövesse a nyíl irányát, amíg a csomagban lévő összes tablettát be nem szedte (ez 21 egymást követő napot jelent).


A csomag kiürülését követően 7 napig tartó gyógyszermentes időszakot kell tartani. Ez alatt a gyógyszerszünet alatt kell a vérzésnek jelentkeznie (úgynevezett megvonásos vérzés), ami rendszerint az utolsó tabletta bevételét követő 2-4. nap kezdődik el.


Az utolsó tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha vérzése még nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomag szedését, és a megvonásos vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján jelentkezik.

Ha az Omissont ilyen módon alkalmazza, a tablettamentes időszak alatt is védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.


Mikor kezdje el az Omisson szedését?


Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátló tablettát

A havi vérzés első napján kezdje el az Omisson szedését: ez a menstruációs ciklusának első napja. Ha megfelelően alkalmazza, a fogamzásgátló hatás már a szedés első napján elkezdődik. Ha a ciklus 2‒5. napján kezdi el az Omisson szedését, a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert.


Ha más kombinált hormonális fogamzásgátlóról (két hormonális hatóanyaggal), hüvelygyűrűről vagy tapaszról tér át az Omisson alkalmazására

  • Ha előzőleg olyan hormonális fogamzásgátló tablettát szedett, amelynél az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét tablettamentes időszak követi, az Omisson szedését lehetőség szerint az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon kezdje el.

  • Ha előzőleg olyan hormonális fogamzásgátló tablettát szedett, amelynek csomagolása a hatóanyagot tartalmazó tabletták mellett hatóanyagot nem tartalmazó (úgynevezett placebo) tablettákat is tartalmazott (vagyis nem volt tablettamentes időszak), akkor az Omisson szedését lehetőség szerint az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló placebotabletta-szedési időszakát követő napon kezdje el. Ha nem biztos benne, hogy pontosan melyik volt az utolsó hatóanyag nélküli tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • Ha előzőleg hüvelygyűrűt vagy tapaszt alkalmazott, akkor az Omisson szedését lehetőség szerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű vagy tapasz alkalmazása esedékessé válna.


Ha kizárólag progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tablettáról vált át

Bármelyik napon abbahagyhatja a progeszteron-tartalmú fogamzásgátló tabletta szedését. Az ezt követő napon kezdje el az Omisson szedését. Az első 7 napban használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert).


Ha injekciós készítményről (úgynevezett 3 havi injekció), implantátumról, vagy méhen belüli eszközről vált át

A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum, vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdje el az Omisson szedését. Az első 7 napban használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert).


Szülés után, amennyiben nem szoptat

Szülés után legkorábban 21‒28 nappal kezdhető el a fogamzásgátló tabletta szedése. Amennyiben később kezdi el az Omisson szedését, az első 7 napon barrierelvű, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha az Omisson szedésének megkezdése előtt nemi együttlétre került sor, a gyógyszer szedését megelőzően meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációs vérzést.


Szoptatás alatt

Ha Ön szoptat, és szeretné elkezdeni az Omisson szedését, beszéljen kezelőorvosával. (lásd a „Terhesség és szoptatás” című fejezetet).


Ha vetélése vagy terhességmegszakítása volt

Beszéljen kezelőorvosával az Omisson szedésével kapcsolatban.


A kezelés időtartama

Az Omissont addig szedheti, ameddig hormonális fogamzásgátló módszerre van szüksége és ez nem jelent egészségügyi kockázatot (lásd a „Mikor nem szabad szednie az Omissont” és az „Azonnal hagyja abba az Omisson szedését” című fejezeteket). Rendszeres orvosi vizsgálatok elvégzése erősen ajánlott (lásd az „Orvosi tanácsadás/vizsgálatok” című fejezetet).


Ha az előírtnál több Omissont vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolás lehetséges tünetei lehetnek: hányinger, hányás (általában 12‒24 óra elteltével, és néhány napig is eltarthat), emlőérzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/fáradtság; nőknél és serdülőkorú lányoknál hüvelyi vérzés. Viszonylag nagy mennyiségű tabletta bevétele esetén, feltétlenül forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette bevenni az Omissont

  • Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, az Omisson fogamzásgátló hatása nem csökken. Vegye be a kimaradt tablettát, amilyen hamar csak tudja, majd folytassa a tabletták szedését a megszokott időben.

  • Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás már nem biztosított. Ha nem jelentkezik vérzés a buborékcsomagolás kiürülését követő gyógyszermentes időszakban, előfordulhat, hogy Ön teherbe esett. Ebben az esetben feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, mielőtt egy új csomagot elkezdene.


Általánosságban két dolgot szükséges figyelembe vennie:

  • a tabletta szedése nem szakítható meg több mint 7 napra

  • a kimaradt tablettát követően, a megfelelő fogamzásgátló hatás eléréséhez a tablettákat 7 napig megszakítás nélkül kell szedni.


Kövesse az alábbi utasításokat, ha elfelejtette bevenni a tablettát:


Ha 1 tablettát felejtett el bevenni az 1. héten

Vegye be a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, de a következő 7 nap során használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert). Ha a tablettabevétel elmulasztása előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. A terhesség valószínűsége annál nagyobb, minél közelebb esik a kimaradt tabletta időpontja a gyógyszermentes időszakhoz. Minél közelebb esik a nemi együttlét és a kimaradt tabletta időpontja a szokásos tablettamentes időszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.


Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 2. héten

Vegye be a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos időben vegye be. Ha a tablettabevétel elmulasztása előtti 7 napban megfelelően szedte az Omissont, akkor a tabletta fogamzásgátló hatása nem csökken, így nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ettől eltérő esetben, vagy ha több mint 1 tablettát felejtett el bevenni, a következő megvonásos vérzés jelentkezéséig használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer).


Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 3. héten

A fogamzásgátló hatás nem teljes mértékben garantált. A 7 napos tablettamentes időszak módosításával továbbra is fenntarthatja a fogamzásgátló hatást. Ha követi az alábbi két lehetőség valamelyikét, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, de csak abban az esetben, ha a kimaradt tablettát megelőző 7 napban megfelelően szedte az Omissont. Ettől eltérő esetben járjon el az alább leírt 1. pont (1. lehetőség) szerint, továbbá használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer) az elkövetkező 7 napban.


1. lehetőség: Vegye be a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos időben vegye be. Hagyja ki a tablettamentes időszakot és folytassa a tabletták szedését a következő csomagból. Nagyon valószínű, hogy megvonásos vérzése csak a második csomag beszedésének végén fog jelentkezni, de a szedés közben pecsételő vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

vagy

2. lehetőség: Azonnal abba is hagyhatja a már megkezdett csomag tablettáinak szedését, és elkezdheti a legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva), majd új csomagot megkezdve folytassa a tabletták szedését. Ha Ön szokásos kezdőnapján akarja elkezdeni az új csomag szedését, akkor tartson 7 napnál rövidebb tablettamentes időszakot.


Ha több mint 1 tablettát felejtett el bevenni egy csomagon belül

Ha egy csomagon belül több mint 1 tablettát felejtett el bevenni, akkor a fogamzásgátló hatás már nem biztosított. A teherbeesés valószínűsége annál nagyobb, minél több tablettát felejtett el bevenni, és minél közelebb esnek a kihagyott tabletták napjai gyógyszermentes időszakhoz. A következő megvonásos vérzésig használjon kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer). Ha a befejezett csomag után következő, első szabályos tablettamentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.


Hányás vagy hasmenése esetén

Ha a tabletta bevételét követő 4 órán belül emésztési zavarok (mint például hányás vagy hasmenés) lépnek fel, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ebben az esetben „ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével” című részben leírt utasításokat kövesse (lásd „Ha elfelejtette bevenni az Omissont” című fejezetet). Ha nem akarja, hogy a normális ciklusa megváltozzon, a pótló tablettát egy másik csomagból vegye be. Ha a gyomor-bélrendszeri tünetek napokon keresztül fennállnak, vagy visszatérnek, használjon barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszer), és tájékoztassa kezelőorvosát.


Ha késleltetni akarja a megvonásos vérzés (havi vérzés) időpontját

Amennyiben a megvonásos vérzés időpontját szeretné megváltoztatni, gyógyszermentes időszak nélkül folytassa a tabletták szedését egy újabb csomag Omisson megkezdésével. A megvonásos vérzés késleltethető ameddig kívánja, de legkésőbb a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig. Ez alatt az idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A következő 7 napos tablettamentes időszakot követően a szokásos módon folytathatja az Omisson szedését.


Ha idő előtt abbahagyja az Omisson szedését

Az Omisson szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Omisson következménye, beszéljen kezelőorvosával.


Súlyos mellékhatások


Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét is).


Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia [VTE]) és az artériákban (artériás tromboembólia [ATE]) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Omisson szedése előtt” című 2. pontot. Szükség esetén, azonnal beszéljen kezelőorvosával.


A következő mellékhatások jelentkezhetnek az Omisson szedésekor:


Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Fejfájás

  • Emlőfájdalom, beleértve a kellemetlen érzést az emlőben és az emlőérzékenységet is


Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • nemi szervek gyulladása (hüvelygyulladás/szeméremtest- és hüvelygyulladás), a hüvely gombás fertőzései (candidiázis, külső nemi szervek és a hüvely fertőzései)

  • étvágynövekedés

  • depressziós hangulat

  • egyensúlyzavarok (szédülés)

  • migrén

  • magas vagy alacsony vérnyomás, ritka esetben emelkedett diasztolés vérnyomás (az alacsonyabb vérnyomásérték)

  • hasi fájdalom (beleértve a has felső és alsó részének fájdalmát is, kellemetlen érzést/puffadást)

  • hányinger, hányás vagy hasmenés

  • pattanások (akné)

  • hajhullás (alopécia)

  • bőrkiütés (beleértve a pontszerű kiütést is)

  • viszketés (néha az egész testre kiterjedően)

  • rendellenes megvonásos vérzés, beleértve az erős vérzést (menorrágia), szokatlanul kis mennyiségű vérzést (hipomenorrea), ritkán jelentkező vérzést (oligomenorrea) és a vérzés hiányát (amenorrea)

  • ciklustól függetlenül jelentkező vérzés (hüvelyi vérzés és rendszertelen időközönként jelentkező vérzés [metrorrágia])

  • fájdalmas menstruáció (diszmenorrea),

  • kismedencei fájdalom

  • emlőmegnagyobbodás, beleértve az emlő duzzanatát, az emlő ödémáját

  • hüvelyi folyás

  • petefészekciszták

  • fáradtság, beleértve a gyengeséget és általános rossz közérzetet

  • testsúlynövekedés


Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • petevezeték-gyulladás, petefészek-gyulladás

  • méhnyakgyulladás (cervicitisz)

  • húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés (cisztitisz)

  • az emlő fertőzése (masztitisz)

  • gombás fertőzések (mint pl. Candida), vírusfertőzések, ajakherpesz

  • influenza, hörghurut (bronhitisz), felső légúti fertőzések, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)

  • jóindulatú daganatok a méhben (mióma)

  • jóindulatú daganatok az emlő zsírszövetében (emlőlipómák)

  • csökkent vörösvértestszám (anémia)

  • allergiás reakciók (hiperszenzitivitás)

  • férfias másodlagos nemi jelleg kialakulása (virilizmus)

  • étvágytalanság (anorexia)

  • depresszió, ingerlékenység, pszichiátriai betegségek, agresszió

  • álmatlanság, alvászavarok

  • érrendszeri betegségek az agyban vagy a szívben, szélütés (sztrók)

  • izom-rendellenesség, ami rendellenes tartáshoz vagy mozgáshoz vezethet (disztónia)

  • száraz vagy irritált szemek

  • látászavarok

  • hirtelen hallásvesztés, halláscsökkenés

  • fülcsengés

  • forgó jellegű szédülés

  • szapora szívverés

  • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

  • szívroham

  • szélütés (sztrók)

  • mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert

  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

  • vénák gyulladása (flebitisz, tromboflebitisz)

  • visszeres vénák (varikozitások), vénás betegségek, fájdalmas vénák

  • szédülés vagy ájulás, ülésből vagy fekvésből történő felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)

  • kipirulás

  • asztma

  • légzésszám-növekedés (hiperventilláció)

  • gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), bélgyulladás (enteritisz)

  • emésztési zavarok (diszpepszia)

  • bőrreakciók/bőrpanaszok beleértve az allergiás bőrreakciót, bizonyos típusú bőrgyulladások (neurodermatitisz, atópiás dermatitisz), ekcéma, bőrpír és irritáció (pikkelysömör)

  • túlzott izzadás

  • aranybarna pigmentfoltok (úgynevezett terhességi foltok), főleg az arcon (kloazma), pigmentzavarok/fokozott pigmentáció

  • zsíros bőr (szeborrea)

  • korpásodás

  • férfias szőrzetnövekedés (hirzutizmus)

  • narancsbőr (cellulit)

  • pókháló rajzolatú vérerek a bőrön, középen egy piros ponttal (póknévusz)

  • hátfájdalom, mellkasi fájdalom

  • csont- és izompanaszok, izomfájdalom (mialgia), kar- és lábfájdalom

  • a méhnyak felszínén lévő sejtek kóros növekedése (méhnyak-diszplázia)

  • fájdalom vagy ciszta a méh függelékein (petevezetékek és petefészkek)

  • emlőciszták, jóindulatú daganatok az emlőben (fibrocisztás emlőbetegség), járulékos emlők szöveteinek megduzzadása

  • fájdalmas közösülés

  • tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)

  • menstruációs zavarok

  • perifériás ödémák (folyadék-visszatartás)

  • influenzaszerű tünetek, gyulladás, láz (pirexia)

  • megnövekedett triglicerid- és koleszterinszintek a vérben (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia)

  • testsúlycsökkenés, testsúly-ingadozás


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul. Ezek az angioödéma tünetei.

  • hangulatváltozások

- emelkedett vagy csökkent szexuális vágy (libidó)

- kontaktlencsére érzékenység (kontaktlencse-intolerancia)

- csalánkiütés (urtikária)

- fájdalmas, piros dudorok a bőr alatt (eritéma nodozum vagy multiforme)

  • emlő-váladékozás

  • folyadék-visszatartás, ödéma


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell az Omissont tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Omisson?

  • A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. Filmtablettánként 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon K‑30.

Filmbevonat: vizes alapú bevonó rendszer: hipromellóz 2910, polietilén-glikol, titán‑dioxid.


Milyen az Omisson külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek filmtabletta.

1 × 21, 3 × 21 és 6 × 21 kiszerelési egységekben érhető el.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország


Gyártó


Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193 Villaquilambre, León

Spanyolország


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Csehország: Omisson 0.03 mg/2 mg

Magyarország: Omisson 2 mg/0,03 mg filmtabletta


OGYI-T-22640/01 1 × 21 PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22640/02 3 × 21 PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

NNGYK/GYSZ/59025/2024

22


  1. A GYÓGYSZER NEVE


Omisson 2 mg/0,03 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyag: dienogeszt és etinilösztradiol,

1 darab filmtabletta tartalmaz:

Dienogeszt 2 mg

Etinilösztradiol 0,03 mg


Ismert hatású segédanyag

laktóz-monohidrát (60,90 mg)


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta


Fehér, kerek, kb. 5 mm átmérőjű filmtabletták.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


- Hormonális fogamzásgátlás.

- A közepesen súlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.


Az Omisson felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora az Omisson alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Naponta egy Omisson 2 mg/0,03 mg filmtabletta, 21 egymást követő napon keresztül.


A tablettákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, szükség szerint egy kevés folyadékkal.


Az első beszedett tabletta az legyen, amely mellett a buborékcsomagoláson feltüntetett nap megfelel a hét azon napjának, amikor a gyógyszer szedése megkezdődik (például hétfőn a „H”).

A többi tablettát a csomagoláson feltüntetett nyíl irányában haladva kell bevenni, ameddig a csomagban lévő tabletták elfogynak.

A 21 tabletta bevételét követően 7 napos gyógyszerszünetet kell tartani. Az utolsó tabletta bevétele utáni 2.-4. napon megvonásos vérzés jelentkezik.


Függetlenül attól, hogy jelentkezett-e vérzés, a 7 gyógyszermentes nap után új csomagot kell megkezdeni.


A fogamzásgátló hatás a 7 napos gyógyszermentes időszak alatt is érvényesül.


Az Omisson szedésének megkezdése


  • A megelőző hónapban hormonális fogamzásgátló készítményt nem szedő nők esetén:


A szedést a ciklus első napján kell elkezdeni (azaz a havi vérzés első napján). Ha helyesen alkalmazzák, a fogamzásgátlás az adagolás első napjától megkezdődik.

Ha a gyógyszerszedés a ciklus 2.-5. napján kezdődik el, a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (barriermódszer) kell alkalmazni.


  • Más kombinált fogamzásgátló készítményről áttérő nők esetén (kombinált orális fogamzásgátlók, hüvelygyűrű vagy transzdermális fogamzásgátló tapasz):

Az Omisson szedését lehetőleg az előzőleg alkalmazott kombinált orális fogamzásgátló utolsó, hatóanyagot tartalmazó (aktív) tablettájának bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott kombinált orális fogamzásgátló készítmény tablettamentes időszakát vagy utolsó placebotablettájának bevételét követő napon kell elkezdeni.


Transzdermális tapaszról vagy hüvelygyűrűről való áttérés esetén az Omisson szedését lehetőleg a transzdermális tapasz vagy hüvelygyűrű eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.


  • Csak progesztogén-tartalmú módszerről (minitabletta, implantátum, injektálható formák) vagy progesztogén-tartalmú intrauterin rendszer alkalmazásáról áttérő nők esetén:

A progeszteron minitablettát szedők bármikor áttérhetnek, az implantátumot vagy intrauterin rendszert használók az eltávolítás napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján térhetnek át. Bármelyik esetben szükséges az Omisson 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének első 7 napján nem hormonális védekező módszert (barriermódszer) is használni.


  • Az első trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás után az Omisson szedése azonnal elkezdhető. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.


  • Szülés, vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás után (a szoptatás időszakára vonatkozó alkalmazást, lásd a 4.6 pontban):


A szülést (nem szoptató anyák esetén), vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítást követően legkorábban a 21-28. napon kezdhető el az orális fogamzásgátló szedése, mivel közvetlenül a szülést követő időszakban a thromboemboliás események kockázata fokozott. Ha a szedés megkezdését ennél későbbre halasztják, a szedés első 7 napján kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (barriermódszer) is alkalmazni kell. Amennyiben ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét vagy várni kell a következő spontán menstruációig.


Az alkalmazás időtartama


Az Omisson mindaddig alkalmazható, amíg hormonális fogamzásgátló módszert kívánnak alkalmazni, és ameddig nem jelent egészségügyi kockázatot (lásd 4.4 pont, Orvosi vizsgálat és konzultáció).


Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően. A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3‑6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.


Teendő kimaradt adagok esetén


Az Omisson a rendszertelen szedése esetén a fogamzásgátló hatás csökkenhet.


Ha kimarad egy tabletta, de a tabletta szokásos bevételének időpontjától számított 12 órán belül pótolják, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Minden ezt követő tablettát ismét a szokásos időben kell bevenni.

Ha a tablettát a szokásos bevétel időpontjától számított több mint 12 óra múlva veszik be, a fogamzásgátló hatás már nem biztosított. Minél közelebb esik a tablettakihagyás időpontja a tablettaszedési szünethez, annál nagyobb a teherbe esés kockázata.

Amennyiben a kimaradt adagot követően nem jelentkezik a szokásos megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni egy új csomag megkezdése előtt.


A kihagyott tablettákra a következő két alapszabály vonatkozik:


1. A tablettaszedést 7 napnál tovább nem szabad szüneteltetni.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek-tengely működésének hatékony gátlásához legalább 7 napos rendszeres tablettaszedés szükséges.


Kimaradt tabletta esetén a következő alkalmazás javasolható:


Első hét

A kimaradt aktív tabletta bevételét a lehető leghamarabb pótolni kell, még abban az esetben is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időben kell folytatni a tablettaszedést. Ezen kívül, nem hormonális fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell a következő 7 nap folyamán. Ha a tabletta kihagyását megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni. Minél több tabletta maradt ki, és minél közelebb esett a tabletták kihagyása a tablettaszedési szünethez, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.


Második hét

Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, még abban az esetben is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon folytatni kell a tabletta szedését.

Ha egy tabletta kihagyása történt a második hét során, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

Ha azonban egynél több tabletta maradt ki, a következő megvonásos vérzés jelentkezéséig nem hormonális, kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.


Harmadik hét

A 7 napos tablettaszedési szünet közelsége miatt a teljes fogamzásgátló hatás nem garantálható, de a szedési rendet megváltoztatva elkerülhető a fogamzásgátló hatás csökkenése.

Az alábbi két módszer egyikét kell követni, és mellette nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni, ha a megelőző héten nem történt szedési hiba. Ha igen, akkor az első módszert kell választani és 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlás szükséges.


  1. Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, még abban az esetben is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott módon folytatni kell a tablettaszedést. Amennyiben a kihagyott aktív tabletta és az adott csomag utolsó aktív tablettájának bevétele között kevesebb mint 7 nap van, a következő csomag szedését, amint az előzőt befejezték, azonnal el kell kezdeni (nem kell szedési szünetet tartani). Megvonásos vérzés valószínűleg nem jelentkezik, amíg a második csomag szedése be nem fejeződött. Pecsételő vagy áttöréses közti vérzés azonban felléphet.


  1. A másik lehetőség az, hogy az illető nem folytatja tovább a már megkezdett csomag szedését, hanem a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva legfeljebb 7 napos, előrehozott gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését.


Teendő hányás és hasmenés esetén


Az Omisson bevételét követő 4 órán belül fellépő hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása és ilyen esetben kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ezenkívül az egyszeri tablettakihagyás esetén alkalmazandó utasításokat kell követni (lásd a 4.2 pontot is).

Abban az esetben, ha hányás vagy súlyos hasmenés miatt, a 4.2 utasításait követve, ugyanazon a napon egy másik tabletta bevétele is szükségessé válik és az illető nem kívánja felborítani a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell tablettát bevennie. Tartós vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri problémák esetén egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása szükséges, illetve a kezelőorvost tájékoztatni kell.


A megvonásos vérzés elhalasztása


A megvonásos vérzés késleltetésének céljából a szedést tablettamentes időszak nélkül kell folytatni egy újabb Omisson csomaggal. A megvonásos vérzés késleltethető ameddig az illető kívánja, de legkésőbb a második csomag beszedésének végéig. Ebben az időszakban áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Ezután a szokásos 7 napos szünet következik, és az Omisson alkalmazása a szabályos sorrendben tovább folytatható.


Kiegészítő információk különleges betegcsoportok esetén


Gyermekek és serdülők

Az Omissonnak csak menarche után van javallata.


Idősek

Nem alkalmazható. Az Omissonnak nincs javallata menopauza után.


Májkárosodás

Az Omisson súlyos májkárosodásban szenvedő nőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Vesekárosodás

Az Omissont csökkent vesefunkciójú betegeknél nem vizsgálták.

A rendelkezésre álló adatok szerint ebben a betegcsoportban nem szükséges a kezelés módosítása.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.


4.3 Ellenjavallatok


A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.

  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata

  • Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).

  • A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány vagy más thrombogén coagulopathia, thrombogén valvulopathia vagy thrombogén szívritmus problémák.

  • Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).

  • Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).

  • Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata

  • Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (például myocardialis infarctus), illetve prodromális állapot (például angina pectoris).

  • Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromális állapot (például tranziens ischaemiás attak, TIA)

  • Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).

  • Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.

  • Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

• értünetekkel járó diabetes mellitus

• súlyos hypertonia

• súlyos dyslipoproteinaemia

  • Dohányzás (lásd 4.4 pont).

  • Aktív vagy a kórelőzményben szereplő súlyos hypertriglyceridaemiával társult pancreatitis.

  • Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkció-értékek nem normalizálódnak (illetve a Dubin–Johnson- és Rotor-szindróma).

  • Fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganatok.

  • Ismert vagy feltételezett szexuálszteroid-dependens malignomák (pl. a nemi szervek vagy az emlő rosszindulatú daganatai).

  • Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés.

  • Tisztázatlan eredetű amenorrhoea.

  • Az Omisson egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt, vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd a 4.5 pontot).


A vénás vagy az artériás thrombosisra hajlamosító súlyos vagy többszörös rizikófaktorok fennállása is ellenjavallatot jelenthet (lásd 4.4 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések


Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, az Omisson alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Omisson alkalmazását.


Gyanított vagy megállapított vénás vagy artériás thromboembolia esetén a kombinált hormonális fogamzásgátló szedését fel kell függeszteni. Amikor az antikoaguláns terápiát megkezdik, az antikoaguláns (kumarinszármazékok) teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.


Az Omisson szedésének azonnali megszüntetését indokló okok (a 4.3 pontban megadott ellenjavallatokon kívül):

  • Ismert vagy feltételezett terhesség.

  • Vénás gyulladás első jelei vagy egy esetleges thrombosis (beleértve a retina-thrombosist), embolia vagy myocardialis infarctus jelei (lásd 4.4 pontot).

  • Folyamatosan 140/90 Hgmm feletti magas vérnyomás. A kombinált orális fogamzásgátló szedésének újrakezdése megfontolható, amint a vérnyomás értékek az antihypertenzív kezelés során normalizálódnak. Ha az előzetesen fennálló hipertónia esetén a kombinált orális fogamzásgátló (COC) szedése alatt tartósan emelkedik a vérnyomás, vagy a szignifikáns vérnyomás-emelkedés nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, a COC szedését le kell állítani.

  • Tervezett műtét (legalább 4 héttel előtte) és/vagy tartós immobilizáció (például balesetek után). A szedést csak a teljes mobilizálás után két héttel lehet elkezdeni.

  • A migrén első jelentkezése vagy rosszabbodása.

  • Bármilyen szokatlan gyakoriságú, időtartamú, intenzitású fejfájás, vagy hirtelen jelentkező fokális neurológiai tünetek kialakulása (egy stroke lehetséges első jele).

  • Heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei (májdaganat lehetséges jelei, lásd 4.4 pont „Daganatok”).

  • Icterus, hepatitis, generalizált pruritus, cholestasis és kóros májfunkciós értékek előfordulása. Kóros májfunkció esetén, a szteroid hormonok kevésbé metabolizálódnak. A májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. A korábban, terhesség alatt vagy korábbi nemihormon-szedés során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a kombinált hormonális fogamzásgátló szedésének leállítását.

  • Akut diabetes mellitus.

  • Újonnan jelentkező vagy visszatérő porphyria.


Különös orvosi figyelmet igyénylő állapotok/rizikófaktorok:

  • Szív- és vesebetegségek, mert az etinilösztradiol hatóanyag folyadékretenciót okozhat.

  • Felületes phlebitis, kifejezett hajlam a varicositasok előfordulására, vénás keringési elégtelenség, mivel ezek az állapotok összefüggésbe hozhatók a thrombosis kialakulásával.

  • Emelkedett vérnyomás (140/90 Hgmm felett).

  • Zsíranyagcsere-zavarok. Zsíranyagcsere-zavarban szenvedő felhasználók esetén az Omisson ösztrogén-etinilösztradiol-aránya a plazma triglicerid kifejezett emelkedését, majd következményes pancreatitist és más szövődményeket okozhat (lásd 4.3 pont).

  • Sarlósejtes anaemia.

  • Kórelőzményben szereplő májbetegségek.

  • Epehólyag-betegségek.

  • Migrén.

  • Depresszió. Tisztázni kell, hogy a depresszió összefüggésbe hozható-e az Omisson használatával. Amennyiben szükséges más, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

  • Csökkent glükóztolerancia, diabetes mellitus fennállása. A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját és a glükóztoleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani az alacsony dózisú (< 0.05 mg etinilösztradiol) orális fogamzásgátlókat szedő cukorbeteg nők antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt, különösen a COC-szedés korai időszakában, gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát. Az inzulin és más antidiabetikum szükséges dózisa módosulhat.

  • Dohányzás.

  • Epilepszia. Amennyiben az Omisson-kezelés mellett nő az epilepsziás rohamok száma, más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell megfontolni.

  • Sydenham-chorea.

  • Krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa).

  • Haemoliticus uraemiás szindróma.

  • Uterus fibromyoma.

  • Otosclerosis.

  • Tartós immobilizáció.

  • Obesitas.

  • Szisztémás lupus erythematosus.

  • 40 év feletti nők.


A kombinált orális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásai


A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása összefüggésbe hozható különböző súlyos betegségek kialakulási kockázatának fokozódásával, mint pl. a szívroham, thromboembolia, stroke és máj neoplasia. A morbiditás és mortalitás kockázata tovább fokozódhat egyéb rizikófaktor fennállása esetén, úgy mint hypertonia, hyperlipidaemia, túlsúly és diabetes.


A dohányzás fokozza a hormonális fogamzásgátlók néhány súlyos cardiovascularis mellékhatásának kialakulási kockázatát. Az intenzívebb dohányzás és az életkor növekedése tovább növeli a kockázatot. Ezért 30 év feletti nők esetén hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellett a dohányzást kerülni kell. Amennyiben az illető nem hajlandó abbahagyni a dohányzást, más fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia (lásd 4.3 pont).


A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.


Thromboemboliás és más érrendszeri betegségek


A vénás thrombembolia (VTE) kockázata


Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Egyéb gyógyszerek, mint például az Omisson esetében, akár 1,6‑szer nagyobb lehet a kockázat. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette az Omisson alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.


Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).


Alacsony dózisú, kombinált, orális fogamzásgátlókat (< 50 mikrogramm etinilösztradiol) szedő nőkkel végzett epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy 10 000 nő közül körülbelül 6‒12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.


Levonorgesztrelt tartalmazó alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 61 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.


Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 8‒112 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.


A VTE-k éves száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

VTE az esetek 1‒2%-ában halálos kimenetelű lehet.


A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt


VTE-események

száma

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók

(2 esemény)

Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók

(5‑7 esemény)

Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók

(8‑11 esemény)



Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, például hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.


A VTE kockázati tényezői


A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).


Az Omisson alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).


Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező





Megjegyzés

Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m2)

A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.

Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.

Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma






Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a > 4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél

Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.


Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha az Omisson alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban például 50 éves kor előtt jelentkezett).

Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne

VTE-vel összefüggő más egészségi probléma

Rák, systemás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia

Előrehaladott életkor

Különösen 35 éves kor felett


A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.


Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Termékenység, terhesség és szoptatással” kapcsolatos információkat lásd a 4.6 pontban), illetve a második trimeszterben történt vetélés esetén (lásd 4.2 pont).


A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.


A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,

- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,

- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.


A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés,

- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat,

- éles mellkasi fájdalom,

- súlyos szédülékenység vagy szédülés,

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (például „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (például légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése, akut has.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.


Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (például átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.


Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). Az Omisson alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).


Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező

Megjegyzés

Előrehaladott életkor

Különösen 35 éves kor felett

Dohányzás

A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kíván alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.

Hypertonia


Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2)

A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.

Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban például 50 éves kor előtt jelentkezett).

Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne

Migrén

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását

Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és systemás lupus erythematosus.


Egyéb betegségek, ahol az artériák is szerepet játszhatnak, a szisztémás lupus erythematosus, haemoliticus uraemiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa).


Az ATE tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.


A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;

- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;

- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.


Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.


A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:

- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;

- a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;

- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;

- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.


Daganatok


Mell

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat eredményeit elemző metaanalízis során megállapították, hogy a kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedő nőkön kismértékben emelkedett az emlőrák relatív kockázata (RR = 1,24). A kockázatnövekedés fokozatosan eltűnik a kombinált orális fogamzásgátló szedésének abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel 40 éves kor alatti nőknél az emlőrák ritka, a diagnosztizált emlőrákok többlet száma az aktuálisan és a közelmúltban kombinált orális fogamzásgátlót szedőknél kicsi az emlőrák teljes kockázatához képest.


Cervix

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a hormonális fogamzásgátlók tartós szedése Human Papilloma Virussal (HPV) fertőzött nők esetén, fokozza a cervix carcinoma kialakulásának kockázatát, de továbbra sem egyértelmű, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható egyéb tényezőknek (pl. a szexuális partnerek száma vagy mechanikus fogamzásgátló módszerek használata) (lásd 4.4 pont).


Máj

Kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedőkön ritkán benignus, illetve még ritkábban malignus májdaganatok kialakulását észlelték. Izolált esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a májdaganat lehetőségét is számításba kell venni.


A rosszindulatú daganatok életveszélyesek, illetve halálos kimenetelűek lehetnek.


Egyéb állapotok


Hypertonia

Hypertoniáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetén, különösen idősebb nőknél, illetve tartós alkalmazás során. A vizsgálatok kimutatták, hogy a hypertonia gyakorisága a progesztogén tartalommal növekszik. Olyan nők estén, akik kórtörténetében hypertoniával összefüggő betegségek vagy bizonyos vesebetegségek szerepelnek, javasolni kell más fogamzásgátló módszerek használatát (lásd a 4.3 pontot és 4.4 „Az Omisson szedésének azonnali megszüntetését indokló okok” alpontot).


Chloasma

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást a kombinált orális fogamzásgátlók szedés alatt.


Örökletes és szerzett angiooedema

Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.


Rendszertelen vérzések

Áttöréses vagy pecsételő vérzést figyeltek meg kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetén, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, a köztes vérzések kivizsgálásával célszerű megvárni egy kb. 3 hónapos kezelési időszakot. A progesztogén típusa és dózisa szignifikáns lehet. Ha a rendszertelen vérzés tartósan fennáll, vagy ha korábbi rendszeres ciklusokat követően jelentkezik, figyelembe kell venni a nem hormonális okokat, és mint minden szokatlan hüvelyi vérzés esetén, a megfelelő diagnosztikus vizsgálatokkal ki kell zárni a malignitás vagy a terhesség lehetőségét. Ha mindkét állapotot kizárták az Omisson szedése tovább folytatható vagy másik hormonális fogamzásgátlóra is át lehet térni. Köztes vérzések előfordulása csökkent fogamzásgátló hatékonysághoz vezethet (lásd 4.2 és 4.5 pont).


Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt. Abban az esetben, ha az Omisson szedése nem a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően történt, az első elmaradt megvonásos vérzés előtt, vagy ha két egymást követő ciklusban marad ki a megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni az Omisson szedésének folytatása előtt.


Hormonális fogamzásgátlók szedésének felfüggesztése után, a normális ciklus beindulásához egy kis idő szükséges lehet.


Csökkent hatékonyság

Az Omisson hatékonysága csökkenhet


  1. ha az illető elfelejti bevenni a gyógyszert (lásd 4.2 pont)

  2. hányás vagy hasmenés esetén (lásd 4.2 pont)

  3. bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).


Kombinált orális fogamzásgátlók és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények együttes alkalmazása esetén, kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.5 pont).


Orvosi vizsgálat és konzultáció

Az Omisson alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni, majd ezt rendszeresen megismételni a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során. Különösen a következő vizsgálatok elvégzése szükséges: vérnyomásmérés, emlők vizsgálata, hasi-és kismedencei szervek vizsgálata, beleértve a cervix cytologiát és a megfelelő laboratoriumi paraméterek meghatározását. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve az Omisson más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.


Laktóz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Megjegyzés: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását át kell tekinteni a lehetséges kölcsönhatások felismerése érdekében.


Farmakodinámiás interakciók

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd a 4.3 pont).

Ezért az Omissont szedő nőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer-kombinációval történő kezelés kezdete előtt. Az Omisson szedését 2 héttel a gyógyszer-kombinációs kezelés befejezése után lehet újrakezdeni.


Az Omissonban levő dienogeszt és etinilösztardiol hatóanyagok más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása növelheti vagy csökkentheti a két nemi hormon szérum-koncentrációját, ezáltal azok mellékhatásait.


A dienogeszt/etinilösztradiol csökkent szérumkoncentrációja az áttöréses vérzések, cikluszavarok fokozódásához, valamint az Omisson fogamzásgátló hatékonyságának csökkenéséhez vezethet; a megnövekedett dienogeszt/ etinilösztradiol szérumszint a mellékhatások gyakoribb előfordulását és nagyobb intenzitását okozhatja.


Más gyógyszerek hatása az Omissonra


A következő hatóanyagok csökkenthetik az Omissonban található nemi hormonok szérumkoncentrációját


  • Gastrointestinalis motilitást fokozó gyógyszerek, például metoklopramid.


  • Interakciók léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, mely a nemi hormonok fokozott clearance‑ét eredményezheti és ami áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás elégtelenségéhez vezethet.


Kezelés

Az enzimindukció már pár napig tartó kezelést követően észlelhető. A maximális enzimindukció általában pár héten belül látható. A gyógyszeres kezelés befejezését követően az enzimindukció nagyjából 4 hétig még fennmaradhat.


Rövid távú kezelés

Enzimindukciót okozó gyógyszerrel kezelt nők átmenetileg barrierelvű vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell.


Amennyiben a gyógyszeres kezelés tovább tart, mint a tabletták a COC‑t tartalmazó dobozban, a következő doboz COC‑t közvetlenül az előző doboz tablettáinak beszedése után kell kezdeni szedni és a szokásos tablettamentes időszakot pedig ki kell hagyni.


Hosszú távú kezelés

Olyan nőbetegeknél, akiknél hosszú távú kezelést alkalmaznak enzimindukciót okozó hatóanyagokkal, megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.


A szakirodalomban az alábbi interakciókról számoltak be:


A COC‑k clearance-értékét fokozó hatóanyagok (a COC‑k csökkent hatékonysága enzimindukció miatt), mint pl:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és a HIV kezelésére szolgáló ritonavir, nevirapin és efavirenz és esetlegesen a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.


A COC-k clearance-értékét változó módon befolyásoló hatóanyagok:

COC készítményekkel együtt alkalmazva, a HIV-proteáz-inhibitorok és a nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV-inhibitorok kombinációit, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progeszteron plazmakoncentrációját. Néhány esetben ezen változások nettó hatása klinikailag jelentős lehet.

Ezért az együttesen szedett HIV/HCV elleni készítmények alkalmazási előírását át kell tekinteni, a lehetséges interakciók és bármely vonatkozó ajánlás beazonosításához. Amennyiben kétség merül fel, kiegészítő barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a proteáz‑inhibitorral vagy a nem‑nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval kezelt nők esetén.


A COC-k clearance-értékét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók)

Az enzimgátlókkal való potenciális interakciók klinikai relevanciája nem tisztázott.


60-120 mg/nap dózisban adagolt etorikoxib, 35 mikrogramm etinilösztradiol együttadása esetén az etinilösztradiol plazmaszintjének 1,4-szeres, illetve 1,6-szeres emelkedését mutatták ki.


A következő hatóanyagok növelhetik az Omissonban található nemi hormonok szérumkoncentrációját


  • Olyan hatóanyagok, amelyek gátolják az etinilösztradiol szulfatálását a gyomor-bélfalban, például aszkorbinsav vagy paracetamol.

  • Atorvasztatin (20%-kal növeli az etinilösztradiol AUC értékét).

  • Olyan hatóanyagok, amelyek gátolják a máj mikroszomális enzimeket, mint például az imidazol antimikotikumok (például flukonazol), indinavir és troleandomicin.


Az Omisson hatása más gyógyszerekre


  • Az orális fogamzásgátló tabletták bizonyos egyéb hatóanyagok metabolizmusát befolyásolhatják. Ennek megfelelően ezek plazma- és szöveti koncentrációi emelkedhetnek (például a ciklosporiné) vagy csökkenhetnek (például a lamotriginé).


  • A máj mikroszomális enzimek gátlásán keresztül, amely egyes hatóanyagok szérumkoncentrációjának növekedését eredményezi, mint például diazepám (és még néhány más benzodiazepin), ciklosporin, teofillin és glükokortikoidok, vagy tizanidin.


  • A hepatikus glükuronidáció indukálásán keresztül, amely a szérumkoncentráció csökkenését eredményezi pl. a klofibrát, paracetamol, morfin, lorazepám (valamint néhány más benzodiazepin) és lamotrigin esetén.


In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a dienogeszt megfelelő koncentrációban nem gátolja a citokróm P-450 enzimeket, így ezzel a mechanizmussal nem okoz várt gyógyszermellékhatásokat.


Minden rendelt gyógyszer alkalmazási előírását ellenőrizni kell az Omisson 2 mg/0,03 mg filmtablettával fellépő lehetséges interakciók vonatkozásában.


Az inzulin vagy orális antidiabetikumok szükséges dózisa változhat a glükóztoleranciára kifejtett hatástól függően.


Laboratóriumi vizsgálatok


A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj biokémiai paramétereit, a pajzsmirigy-, mellékvese-, és vesefunkciót, a (karrier) plazmafehérjék vérszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulin és lipid/lipoprotein frakciók, valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás és a fibrinolysis paramétereit. A változások mértéke általában a laboratóriumi normál tartományban marad.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az Omisson terhesség alatt nem alkalmazható.


A gyógyszer szedésének elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha a szedés során terhesség jön létre, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.


Epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem utalnak a születési rendellenességek fokozott kockázatára a terhességük előtt fogamzásgátlókat szedő nők gyermekeinél, illetve a terhesség korai szakában – annak felismerése előtt – szedett kombinált orális fogamzásgátló készítmények nem fejtenek ki teratogén hatást. Ilyen vizsgálatokat az Omisson nem végeztek.


Az Omisson terhesség alatt történő adására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehetne levonni az Omisson terhességre, illetve a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt negatív hatásait illetően. Ezidáig nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok.


Az állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak ki terhesség és szoptatás során (lásd 5.3 pont). Az állatkísérletek eredményei alapján a hatóanyagok nemkívánatos hormonális hatása nem zárható ki. A kombinált orális fogamzásgátlók terhesség alatti szedésével kapcsolatos általános tapasztalatok azonban nem igazolták kedvezőtlen hatások előfordulását emberben.


Postpartum időszakban az Omisson újra kezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).


Szoptatás

Az Omisson a szoptatás időszaka alatt nem alkalmazható, mivel csökkentheti az anyatej mennyiségét, valamint kis mennyiségű hatóanyag kiválasztódhat az anyatejbe. Amennyiben lehetséges, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ameddig a gyermeket teljesen el nem választják.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták. Kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél nem tapasztaltak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetében fellépő súlyos mellékhatásokat lásd a 4.4 pontban.


Az alábbi táblázatban részletezett nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol kombinációjának alkalmazásával – orális fogamzásgátlás és közepesen súlyos acne indikációban – végzett klinikai vizsgálatok (N = 4.942) során.


A mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál a következő osztályozást alkalmazták:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 - < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 - < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Minden egyes gyakorisági csoporton belül a mellékhatások csökkenő súlyosság sorrendjében vannak feltüntetve.


Lásd a táblázatot


Szervrendszer

(MedDRA)

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Fertőző betegségek és parazitafertőzések


vaginitis/ vulvovaginitis,

vaginalis candidiasis, illetve vulvo-vaginalis gombás fertőzés

salpingo-oophoritis, húgyúti fertőzések, cystitis, mastitis, cervicitis, gombás fertőzések, candidiasis, oralis herpesz, influenza, bronchitis, sinusitis, felső légúti fertőzések, vírusfertőzések


Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)



leiomyoma uteri, emlőlipoma


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek



anaemia


Immunrendszeri betegségek és tünetek



túlérzékenység

az örökletes és szerzett angiooedema tüneteinek exacerbatiója

Endokrin betegségek és tünetek



virilismus


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


fokozott étvágy

anorexia


Pszichiátriai kórképek


depressziós hangulat

depresszió, mentális problémák, insomnia, alvászavarok, agresszivitás

hangulat­változások, csökkent libido, fokozott libido

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

szédülés, migrén

ischaemiás stroke, cerebrovascularis rendellenességek, dystonia


Szembetegségek és szemészeti tünetek



száraz szem, szemirritáció, oscillopsia, látáskárosodás

kontaktlencse-intolerancia

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei



hirtelen hallásvesztés, tinnitus, vertigo, halláskárosodás


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek



cardiovascularis rendellenességek, tachycardia1


Érbetegségek és tünetek


magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

vénás thromboembolia (VTE), artériás thromboembolia (ATE), tüdőembólia, thrombophlebitis, diasztolés magas vérnyomás, orthostaticus dysregulatio, hőhullámok, visszértágulat, kényelmetlenség érzése a vénákban, vénafájdalom


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek



asthma, hyperventilláció


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


hasi fájdalom2, hányinger, hányás, diarrhoea

gastritis, enteritis, dyspepsia


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


acne, alopecia, bőrkiütés3, pruritus4

allergiás dermatitis, atópiás dermatitis/neurodermatitis, ekzema, psoriasis, hyperhidrosis, chloasma, abnormális pigmentáció/hiperpigmentáció, seborrhoea, korpásodás, hirsutismus, bőrelváltozások, bőrreakciók, narancsbőr, póknaevus

urticaria, erythema nodosum, erythema multiforme,

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei



hátfájás, csont- és izomrendszeri panaszok, izomfájdalom, végtagfájdalom


A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

emlőfájdalom5

rendszertelen megvonásos vérzés6, áttöréses vérzés7, az emlők megnagyobbodása8, emlőödéma, dysmenorrhoea, hüvelyi folyás, ovarium ciszták, kismedencei fájdalom

cervix dysplasia, méhfüggelék-ciszták, a méhfüggelékek fájdalma, emlőciszta, fibrocisztás emlőelváltozások, dyspareunia, galactorrhoea, menstruációs zavarok

emlőváladékozás

Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek



Tünetmentes járulékos emlő manifesztációja


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


fáradtság9

mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, influenzaszerű tünetek, gyulladás, pyrexia, ingerlékenység

folyadék retenció

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei


testsúlynövekedés

emelkedett trigliceridszint a vérben, hypercholesterinaemia, testsúlycsökkenés, testsúly-ingadozás



1beleértve a szapora szívverést

2beleértve a felhasi és alhasi fájdalmat, hasi discomfortot, puffadást

3beleértve a macularis kiütést

4beleértve a generalizált pruritust

5beleértve az emlőpanaszokat és emlőérzékenységet

6beleértve menorrhagiát, hypomenorrhoeát, oligomenorrhoeát és amenorrhoeát

7beleértve a vaginalis haemorrhagiát és metrorrhagiát

8beleértve az emlőduzzanatot

9beleértve az astheniát, rossz közérzetet


Az adott mellékhatás leírására a legmegfelelőbb MedDRA fogalom került felsorolásra a táblázatban. A táblázatban a szinonimák vagy társult állapotok leírása nincs felsorolva, de ezeket is figyelembe kell venni.


Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.


A következő súlyos mellékhatásokat észlelték kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél, amelyeket a 4.4 pont részletez:


Daganatos megbetegedések:

  • Az emlőrák diagnózisának gyakorisága emelkedett a kombinált orális fogamzásgátlókat szedők között. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a többlet-esetszám kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva. Ok-okozati összefüggés a kombinált orális fogamzásgátlók esetén nem ismert. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontot.

  • Májdaganatok (benignus vagy malignus)

  • Cervix carcinoma


Egyéb állapotok:

  • Vénás thromboemboliás betegségek

  • Artériás thromboemboliás betegségek

  • Cerebrovascularis események

  • Hypertonia

  • Hypertriglyceridaemia (emelkedett pancreatitis-kockázat kombinált orális fogamzásgátlót használók körében)

  • Változások a glükóztoleranciában vagy a perifériás inzulinreszisztenciában

  • Májműködés zavara

  • Chloasma

  • Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

  • Állapotok, amelyek kialakulása vagy romlása nincs egyértelműen kapcsolatban a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével: cholestaticus sárgaság és/vagy pruritus, epekő kialakulása, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, haemoliticus uraemiás szindróma, Sydenham-féle chorea, herpes gestationis, otosclerosissal összefüggő hallásvesztés

  • Crohn-betegség, colitis ulcerosa


Interakciók

Áttöréses vérzés és/vagy a fogamzásgátló hatás megszűnése származhat más (enzimindukciót okozó) gyógyszerekkel való kölcsönhatásból (lásd 4.5 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az etinilösztradiol és a dienogeszt akut, orális toxicitása igen kicsi. Ha például egy gyermek egyszerre több 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmazó tablettát is bevesz, csekély a toxikus tünetek kialakulásának valószínűsége.

Kombinált orális fogamzásgátlók túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, emlőérzékenység, szédülés, gyomorfájás, álmosság/fáradtság, nőknél és fiatal lányoknál hüvelyi vérzés fordulhat elő. Általában nincs szükség speciális kezelésre, szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Hormonális systemás fogamzásgátlók, progestogenek és estrogenek fix kombinációi, ATC kód: G03AA16


Az Omisson egy antiandrogén hatású orális fogamzásgátló gyógyszer, amelynek progesztogén komponense a dienogeszt, ösztrogén komponense az etinilösztradiol.


Az Omisson fogamzásgátló hatása különböző tényezők együttes kölcsönhatásán alapul. Legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása és a vaginalis szekréció változásai.


A dienogeszt és az etinilösztradiol kombinációjának antiandrogén hatása többek között a szérum androgén koncentrációjának csökkentésén alapul. A dienogeszt/etinilösztradiol kombinációval végzett multicentrikus vizsgálatban az enyhe vagy közepes súlyosságú acne tünetei lényegesen javultak, illetve kedvezően befolyásolta a seborrhoeás tüneteket is.


Dienogeszt

A dienogeszt egy 19-nortesztoszteron származék, mely más szintetikus progesztogénekhez képest in vitro 10‑30-szor kisebb affinitással kötődik a progeszteron receptorhoz. In vivo állatkísérletes adatok erős progesztogén, valamint antiandrogén hatást mutattak. A dienogeszt in vivo nem rendelkezik sem jelentős androgén, sem mineralokortikod, sem pedig glükokortikoid hatással.


A dienogeszt önállóan, 1 mg/nap dózisban gátolja az ovulációt.


Etinilösztradiol

Az etinilösztradiol egy erős hatású, orálisan hatékony szintetikus ösztrogén. Mint a természetes eredetű ösztradiol, az etinilösztradiol is rendelkezik a női nemi szervek hámszövetére kifejtett proliferatív hatással. Az etinilösztradiol serkenti a cervicalis nyáktermelést, csökkenti annak viszkozitását és növeli fibrozitását. Ezen kívül serkenti a tejelválasztó csatornák növekedését és gátolja a tejelválasztást, illetve serkenti az extracelluláris folyadékretenciót. Az etinilösztradiol befolyásolja a lipid-és szénhidrát metabolizmust, a haemostasist, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert és a plazmafehérjék vérszintjét.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


  • Dienogeszt


Felszívódás

Szájon át történő alkalmazás után a dienogeszt gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik. A dienogeszt/etinilösztradiol kombináció egyszeri bevételét követően az 51 ng/ml-es maximális szérumszint 2,5 óra alatt alakul ki. Etinilösztradiollal való kombinációban a dienogeszt abszolút biohasznosulása kb. 96%.


Eloszlás

A dienogeszt a szérum albuminhoz kötődik, és nem kötődik az SHBG-hez, vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). Kb. 10%-ban van jelen szabad formában a plazmában, míg 90%-a nem specifikusan kötődik az albuminhoz. A dienogeszt látszólagos eloszlási térfogata 37-45 l.


Biotranszformáció

A dienogeszt főleg hidroxilációval metabolizálódik, emellett azonban konjugáció útján is átalakul nagyrészt inaktív metabolitokká. Ezen metabolitok a plazmából gyorsan eliminálódnak, így a változatlan formájú dienogeszt mellett az emberi plazmában nem lehetett jelentősebb mennyiségű metabolitot kimutatni. Egyszeri adás után a teljes clearance (Cl/F) 3,6 l/óra.


Elimináció

A dienogeszt felezési ideje körülbelül 9 óra. Csak elhanyagolható mennyiségű dienogeszt ürül változatlan formában a vesén keresztül. A 0,1 mg/ttkg-os adag orális alkalmazása után a renális és fecalis exkréció aránya 3,2 volt. Szájon át történő alkalmazást követően az alkalmazott dózis kb. 86%-a 6 nap alatt eliminálódik, míg ennek nagy része, kb. 42% az első 24 órában, a vizelettel választódik ki.


Egyensúlyi állapot

A dienogeszt farmakokinetikáját a SHBG fehérjék szérumszintje nem befolyásolja. Napi adagolás esetén a dienogeszt szérumszintje kb. másfélszeresére nő és 4 nap után éri el az egyensúlyi állapotot.


  • Etinilösztradiol


Felszívódás

A szájon át alkalmazott etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Az etinilösztradiol/dienogeszt kombináció alkalmazását követően a kb. 67 pg/ml-es maximális szérumkoncentráció 1,5-4 óra alatt alakul ki. Az etinilösztradiol nagymértékű first-pass metabolizmuson megy keresztül. Átlagos orális biohasznosulása kb. 44%.


Eloszlás

Az etinilösztradiol nagymértékben (kb. 98%), de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz és emeli a nemi hormonkötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációját. Az etinilösztradiol abszolút eloszlási térfogata 2,8-8,6 l/kg.


Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a vékonybél mucosában és a májban konjugálódik. Az etinilösztradiol elsősorban aromatikus hidroxilációval metabolizálódik, melynek során különböző hidroxilált és metilált metabolitok képződnek, melyek szabad, illetve glükuronid-szulfát konjugátumok formájában vannak jelen a szérumban. Az etinilösztradiol enterohepaticus körforgáson megy keresztül.


Elimináció

Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, amelyet kb. 1 órás és 10-20 órás felezési idő jellemez. Az etinilösztradiol nem választódik ki változatlan formában. A metabolitok a vizelettel, illetve az epével 4:6 arányban ürülnek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A dienogeszttel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok eredményei jellegzetes progesztogén hatást mutattak, mint például a pre- és postimplantációs veszteség megnövekedése, a gesztációs periódus meghosszabbodása, az utódok neonatalis mortalitásának növekedése. A vemhesség késői szakaszában, valamint szoptatás idején magas dózisú dienogeszt adagolása esetén, károsodott az utódok fertilitása.


Az etinilösztradiol toxicitás profilja jól ismert.

Az ösztrogénnel végzett állatkísérletek eredményei a jelentős faji különbségek miatt csak korlátozott prediktív értékkel bírnak az emberi felhasználás tekintetében.

Laboratóriumi állatoknál már viszonylag alacsony dózisú etinilösztradiol alkalmazása mellett embrioletális hatást, az urogenitális traktus fejlődési rendellenességét és a hím magzatok feminizációját figyelték meg.


A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, eltekintve az alkalmazási előírás más fejezeteiben említett tényezőktől, melyek általánosságban a kombinált orális fogamzásgátló készítmények szedésére vonatkoznak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag

laktóz-monohidrát,

magnézium-sztearát,

kukoricakeményítő,

povidon K-30


Filmbevonat

hipromellóz 2910,

polietilén-glikol,

titán-dioxid (E 171)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, kiszerelési egységek: 1 × 21, 3 × 21, illetve 6 × 21 darab filmtabletta.


A buborékcsomagolás buborékcsomagolás-tartóval együtt is forgalomba kerülhet.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22640/01 1 × 21 PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22640/02 3 × 21 PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 4.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. október 17.

1 A tartomány középértéke 5‒7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3-3,6-os kockázatához viszonyítva.

2 A metaanalízis adatai szerint a dienogesztet és etinilösztariolt alkalmazók körében a VTE kockázata kissé magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használók esetében (a kockázati arány 1,57, mely 1,07 és 2,30 között változik).


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
3 X 21 - buborékcsomagolásban PVC/PVDC/alumínium OGYI-T-22640 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dienogest; ethinylestradiol
  • ATC kód G03AA16
  • Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22640
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2014-03-07
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal