OMNIPAQUE 350 mg I/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Aktív alkotórész	Koncentráció	Tartalom/ml
johexol	240 mg I/ml	518 mg (egyenértékű 240 mg jóddal)
johexol	300 mg I/ml	647 mg (egyenértékű 300 mg jóddal)
johexol	350 mg I/ml	755 mg (egyenértékű 350 mg jóddal)

Johexol: nem ionos, monomer, trijodált, vízoldékony, radiológiai vizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyag.

Az Omnipaque ozmolaritás- és viszkozitásértékei a táblázatban láthatók:

Koncentráció	Ozmolaritás* Osm/kgH2O 37 °C	Viszkozitás (mPa∙s)
		20 °C	37 °C
240 mg I/ml	0,51	5,6	3,3
300 mg I/ml	0,64	11,6	6,1
350 mg I/ml	0,78	23,3	10,6

* Módszer: gőznyomás-ozmometria

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű steril oldat.

pH: 6,8-7,6

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Felnőttek és gyermekek cardioangiographia, arteriographia, urographia phlebographia, CT-vizsgálat (kontrasztnövelés). Lumbalis, thoracalis, cervicalis myelographia, illetve subarachnoideális injekciót követő CT-cysternographia. Arthrographia, endoszkópos retrográd pancreatographia (ERP), endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP), herniographia, hysterosalpingographia, sialographia és a gastrointestinális tractus vizsgálata.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kontrasztanyag dózisa függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, a beteg korától, testtömegétől, általános állapotától és cardialis output-jától. Általában alkalmazásakor a jódkoncentráció és ‑mennyiség megegyezik a többi jódos kontrasztanyagéval. Mint egyéb kontrasztanyag esetében is, a vizsgált személy megfelelő hidratált állapotát biztosítani kell, mind a kontrasztanyag beadása előtt, mind utána.

Intravénás, intraarterialis, intrathecalis használatra, illetve testüregek vizsgálatára.

A következő mennyiségek javasoltak.

Intravénás alkalmazás esetén:

Indikáció	Koncentráció	Mennyiség	Megjegyzés
Urographia Felnőtt: Gyermek < 7 kg Gyermek > 7 kg	300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	40-80 ml 40-80 ml 4 ml/ttkg 3 ml/ttkg 3 ml/ttkg 2 ml/ttkg	Bizonyos esetekben a 80 ml meghaladható. (max. 40 ml)
Phlebographia (alsó végtag)	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	20-100 ml végtagonként
Digitális szubtrakciós angiographia	300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml	20-60 ml/inj. 20-60 ml/inj.
CT-vizsgálat (kontrasztnövelés) Felnőtt: Gyermek:	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2-3 ml/ttkg (40 ml-ig) 1-3 ml/ttkg (40 ml-ig)	Az összjódmennyiség általában 30-60 g Néhány esetben max. 100 ml adható

Intraarterialis alkalmazás esetén:

Indikáció	Koncentráció	Mennyiség	Megjegyzés
Arteriographia Aortaív Szelektív cerebrális Aortographia Femoralis Egyéb	300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 300 mg I/ml	30-40 ml/inj. 5-10 ml/inj. 40-60 ml/inj. 30-50 ml/inj. függ a vizsgálat típusától	Az injekció mennyisége függ az injekció beadásának helyétől.
Cardioangiographia Felnőtt: Bal kamra és aortaív szelektív coronaria arteriographia Gyermek:	350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml	30-60 ml/inj. 4-8 ml/inj. Kortól, súlytól és kórképtől függően	(max. 8 ml/ttkg).
Digitális szubtrakciós angiographia	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj.	Az injekció beadásának helyétől függően esetenként max. 30 ml.

Intrathecalis alkalmazás esetén:

Indikáció	Koncentráció	Mennyiség	Megjegyzés
Myelographia
Lumbalis és thoracalis myelographia (lumbalisan adott injekció)	240 mg I/ml	8-12 ml
Cervicalis myelographia (lumbalisan adott injekció)	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	10-12 ml 7-10 ml
Cervicalis myelographia (laterális cervicalis injekció)	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	6-10 ml 6-8 ml
CT-cisternographia (lumbalisan adott injekció)	240 mg I/ml	4-12 ml

A lehetséges mellékhatások minimalizálása érdekében az összjódmennyiség nem haladhatja meg a 3 g I-t.

Testüregek vizsgálatához való alkalmazás esetén:

Indikáció	Koncentráció	Mennyiség	Megjegyzés
Artrographia	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml	5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml
ERP/ERCP	240 mg I/ml	20-50 ml
Herniographia	240 mg I/ml	50 ml	A mennyiség függ a hernia méretétől.
Hysterosalpingographia	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialographia	240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml	0,5-2 ml 0,5-2 ml
Gastrointestinalis traktus Oralisan Felnőtt: Gyermek: Nyelőcső Koraszülött: Rectalisan Gyermek:	350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 350 mg I/ml csapvízzel hígítva: 100-150 mg I/ml	egyéni 2-4 ml/ttkg 2-4 ml/ttkg 2-4 ml/ttkg 5-10 ml/ttkg	Max. 50 ml Max. 50 ml Pl.: Az Omnipaque 240, 300 vagy 350 mg I/ml 1:1 vagy 1:2 arányban hígítva csapvízzel
CT vizsgálat (kontrasztnövelés) Per os - felnőtt: - gyermek: Rectalisan - gyermek:	6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel)	800-2000 ml hígított oldat meghatározott idő alatt 15-20 ml/ttkg hígított oldat egyéni	Pl.: az Omnipaque 300 vagy 350 mg I/ml 1:50 arányban hígítva csapvízzel

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Fennálló thyreotoxicosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általános, különleges figyelmeztetések a nem ionos kontrasztanyagok használata esetében:

Túlérzékenység

Ha a beteg kórtörténetében a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szemben allergia, asztma vagy kellemetlen lefolyású reakciók szerepelnek, fokozott elővigyázatosság szükséges. Ezért az allergiás hajlamú és ismerten túlérzékenységben szenvedő betegek esetében szigorúan meghatározott indikáció felállítása és a beteg részletes kórtörténetének ismerete szükséges a kontrasztanyagok alkalmazása előtt.

Az intolerancia kockázata esetén a betegek kortikoszteroidokkal vagy H₁- és H₂-receptor-antagonistákkal történő premedikációja megfontolandó, bár nem bizonyos, hogy ezek kivédik az esetleges anaphylaxiás sokkot, de maszkírozhatják a kezdeti tüneteket. Asztmás betegek esetében a bronchospasmus kockázata fokozott.

Az Omnipaque alkalmazása esetén a súlyos reakciók kockázata nagyon csekély, azonban minden jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása kiválthatja a súlyos, életveszélyes, fatális kimenetelű anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók kialakulását vagy a túlérzékenység egyéb módon történő manifesztációját. Az alkalmazott mennyiségtől és az alkalmazás módjától függetlenül az olyan tünetek, mint pl. az angioödéma, conjunctivitis, köhögés, viszketés, rhinitis, tüsszögés, csalánkiütés, kezelést igénylő, súlyos, anaphylactoid reakciókra utalhatnak. A várható intézkedések megtételére ezért előre számítani kell, a szükséges gyógyszereknek, eszközöknek és megfelelő orvosi tapasztalattal és képzettséggel rendelkező személyzetnek készenlétben kell állniuk az azonnali betegellátás érdekében, amennyiben súlyos reakció jelentkezne. A sokkos állapot előjeleinek észlelésekor a kontrasztanyag alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és amennyiben szükséges, a beteg megfelelő intravénás kezelését el kell kezdeni. A gyors intravénás elérhetőség biztosítása érdekében ajánlott a röntgenvizsgálat ideje alatt kanült vagy katétert bent tartani.

A béta-adrenerg-blokkolóval kezelt betegek, különösen az asthmások esetében könnyebben kialakulhat bronchospazmus és csökkenhet a béta-receptor-agonista-, illetve adrenalin-kezelés hatásossága, ami nagyobb dózisok alkalmazását teheti szükségessé. Ezen pácienseknél az anaphylaxiás reakció atípusos tünetekkel is jelentkezhet, amely a vagus-reakcióval összetéveszthető.

A túlérzékenységi reakciók rendszerint jelentéktelen légzőszervi- vagy bőrtünetekkel manifesztálódnak, mint pl. közepesen súlyos légzési nehézség, a bőr vörösödése (erythema), urticaria, pruritus vagy az arc duzzanata. A súlyos reakciók, mint pl. az angioödéma, gégeödéma, bronchusgörcs és sokk ritkán fordulnak elő. Ezek a reakciók rendszerint a kontrasztanyag alkalmazását követő 1 órán belül jelentkeznek. A túlérzékenységi reakciók ritkán később (egy óra eltelte után vagy napokkal később) is jelentkezhetnek, de ezek az esetek csak nagyon ritkán életveszélyesek és többnyire bőrtüneteket okoznak.

Megfigyelési idő:

A betegeket az utolsó injekció alkalmazása után legalább 30 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel a súlyos reakciók rendszerint ebben az időszakban jelentkeznek.

Véralvadási zavar

Súlyos, ritkán halálos kimenetelű, myocardialis infarktust és stroke-ot okozó thromboemboliás eseményekről számoltak be ionos és nem ionos kontrasztanyagokkal végzett angiocardiographiás eljárások során. Amikor érkatéterezést végeznek, fokozott figyelmet kell fordítani az angiographiás technikára és a katéter gyakori átöblítésére (pl. heparinos sóoldattal), hogy a beavatkozással összefüggésben előforduló trombózis és embolizáció kockázatát csökkentsük.

Katéterezés alkalmával gondolni kell arra, hogy a kontrasztanyag mellett számos egyéb tényező is befolyásolhatja a thromboemboliás események kialakulását, mint pl. a vizsgálat időtartama, az alkalmazott injekciók száma, a katéter típusa, a fecskendő anyaga, a fennálló alapbetegségek, és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek.

A beavatkozást a lehető legrövidebb idő alatt el kell végezni.

Homocystinuriában (thromboembolia kialakulásának kockázati faktora) szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatosság szükséges.

In vitro a nem ionos kontrasztanyagok gyengébb véralvadásgátló hatással rendelkeznek, mint az ionos kontrasztanyagok.

Hidratáció

A kontrasztanyag beadása előtt és után a szervezet megfelelő hidratált állapotát biztosítani kell. Szükség esetén a beteg hidratáltságát intravénásan kell biztosítani a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig. Ez különösen érvényes azokra a betegekre, akiknél dys- és paraproteinaemia fordul elő, mint pl. myeloma multiplex, diabetes mellitus. vesediszfunkció, hyperurikaemia esetén, valamint csecsemőkre, kisgyermekekre és idős betegekre.

A kockázati csoportba tartozó betegeknél a víz- és elektrolitháztartást ellenőrizni kell és a szérum kalciumszintjének csökkenésére utaló tünetekre fokozottan figyelni kell. A diuretikumok által indukált dehidráció esetén mindenekelőtt a víz- és az elektrolit pótlása szükséges az akut vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.

Szív- és keringési reakciók

A súlyos szívbetegségben / szív- és keringési betegségben, valamint pulmonalis hypertensioban szenvedő betegekre is fokozott figyelmet kell fordítani a haemodinamikai eltérések vagy arrhythmiák kialakulásának lehetősége miatt.

Ez fokozottan érvényes a kontrasztanyag koronáriába, jobb- vagy balkamrába történő alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).

Szívelégtelenség, súlyos koszorúér-betegség, instabil angina pectoris, szívbillentyű-betegség, korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass és pulmonalis hypertensio esetén a betegek fokozottan hajlamosak a szív eredetű reakciók kialakulására.

Idős és szívbetegségben szenvedő betegek esetében az EKG-ban mutatkozó ischaemiás elváltozások és szívritmuszavar fordul elő a leggyakrabban.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az intravascularisan alkalmazott kontrasztanyagok tüdőödémát okozhatnak.

Központi idegrendszeri zavarok

A kontrasztanyagok, mint pl. a johexol alkalmazásával összefüggésben encephalopathiát jelentettek). A kontrasztanyag-encephalopathia idegrendszeri működészavar jeleit és tüneteit okozhatja (lásd 4.8 pont). A tünetek a johexol beadását követően perceken vagy órákon belül felléphetnek és általában napokon belül elmúlnak.

A vér-agy gát fokozott permeabilitásával járó állapotok megkönnyítik a kontrasztanyag agyszövetbe való átjutását, és így központi idegrendszeri zavarok, például encephalopathia kialakulásához vezethetnek.

Intravascularis beavatkozások alkalmával az akut agyi infarktusban vagy akut intracranialis vérzésben, valamint megváltozott állapotú vér-agy gáttal rendelkező betegeknél, valamint agyi ödémában, akut demyelinisatiós betegségben szenvedők esetében fokozott körültekintéssel kell eljárni. Metasztázisok által okozott neurológiai tünetek, a degeneratív vagy gyulladásos folyamatok súlyosbodhatnak a kontrasztanyagok alkalmazása miatt.

Kontrasztanyag-encephalopathia gyanúja esetén abba kell hagyni a johexol adagolását és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást.

A metasztázisok, degeneratív vagy gyulladásos folyamatok okozta neurológiai tünetek kontrasztanyagok alkalmazása esetén súlyosbodhatnak.

Cerebrovascularis betegségek tüneteit hordozó betegek, mint a korábbi agyi vérkeringési zavarok (stroke) vagy gyakori, átmeneti jellegű ischaemiás rohamok, az intraarterialis alkalmazást követően, fokozott kockázatnak vannak kitéve a kontrasztanyag által indukált neurológiai komplikációk tekintetében. A kontrasztanyagok intraartériás injekciója érgörcsöt válthat ki, ami agyi ischaemiás jelenségeket eredményez.

Azok a betegek, akik akut agyi patológiás elváltozásban, daganatos betegségben szenvednek, vagy kórtörténetükben epilepszia szerepel, hajlamosak rohamok kialakulására és fokozott figyelmet igényelnek. Az alkoholizmus, a drogfüggőség szintén emeli a rohamok és a neurológiai reakciók kockázatát. Myelographiás vizsgálat után néhány beteg átmeneti halláskárosodásról, sőt süketségről számolt be, ami feltehetően a lumbalpunctio utáni liquornyomás csökkenésének tudható be.

A vesét érintő reakciók

A jódtartalmú kontrasztanyagok szérumkreatininszint-emelkedést és akut vesekárosodást okozhatnak. Ezen állapotok megelőzése érdekében a kontrasztanyag alkalmazása után különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknek előzetesen fennálló vesekárosodása és diabetes mellitusa van, mert ők fokozottan veszélyeztetettek ebben a tekintetben.

Egyéb hajlamosító tényezők lehetnek pl. a kontrasztanyag alkalmazása következtében korábban kialakuló veseelégtelenség, vesebetegség a kórtörténetben, 60 év feletti életkor, dehidrált állapot, előrehaladott arterioszklerózis, dekompenzált szívelégtelenség, nagy adagban alkalmazott kontrasztanyag és az alkalmazások ismétlése, a kontrasztanyag közvetlen alkalmazása a vese artériába, további nephrotoxikus anyagoknak való kitettség, súlyos és krónikus hypertensio, hyperurikaemia, paraproteinaemia (myelomatosis és Waldenström-makroglobulinaemia, plasmocytoma) dysproteinaemia.

A megelőző intézkedések a következőket foglalják magukban:

• A magas kockázati tényezővel rendelkező betegek meghatározása.

• Megfelelően hidratált állapot biztosítása. Amennyiben szükséges, az eljárás kezdetétől a kontrasztanyag teljes, a vesén keresztül történő kiválasztódásáig intravénás infúzió fenntartása.

• Kerülni kell a vese további terhelését a nephrotoxikus gyógyszerek, oralis cholecystographias anyagok, artéria lefogása, veseartéria angioplasticája, valamint nagyobb műtétek mellőzésével a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig.

• Az alkalmazott adagok csökkentése a lehető legkisebb adagra.

• Újabb kontrasztanyagos vizsgálat elhalasztása addig, amíg a vesefunkciós értékek a beavatkozás előtti értéket el nem érik.

A hemodializált betegek kaphatnak kontrasztanyagot a radiológiai vizsgálatokhoz. A kontrasztanyag beadásának és a hemodialízis elvégzésének idejét nem kell egymással harmonizálni.

Metformin-kezelésben részesülő cukorbetegek:

A tejsavas acidózis kialakulásának kockázatával jár, ha a jódtartalmú kontrasztanyagokat metforminnal kezelt cukorbetegeknél alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél a vesefunkció károsodott.

A tejsavas acidózis kockázatának csökkentése érdekében, a jódtartalmú kontrasztanyagok beadása előtt a szérum-kreatininszintet ellenőrizni kell a metforminnal kezelt cukorbetegek esetében, és körülményektől függően az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni:

1. Azok a betegek, akiknél az eGFR 60 ml/perc/1,73 m² vagy nagyobb (CKD 1. és 2. stádium), továbbra is a szokásos módon szedhetik a metformint.

2. A 30-59 ml/perc/1,73 m² (CKD 3. stádium) eGFR-értékkel rendelkező betegek:

• azok a betegek, akik intravénás kontrasztanyagot kapnak 45 ml/perc/1,73 m²-nél nagyobb eGFR-értéknél, továbbra is a szokásos módon szedhetik a metformint.

• azoknál a betegeknél, akik intraartériás kontrasztanyagot kapnak, illetve akik intravénás kontrasztanyagot kapnak 30 és 44 ml/perc/1,73 m² közötti eGFR-érték mellett, a metformin adását 48 órával a kontrasztanyag alkalmazása előtt fel kell függeszteni, és csak a kontrasztanyag alkalmazása után 48 órával kezdhető újra, ha a veseműködés nem romlott.

3. A 30 ml/perc/1,73 m²-nél kisebb eGFR-értékkel (CKD 4. és 5. stádium) rendelkező, vagy olyan, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegeknél, amely csökkent májműködést vagy hypoxiát okoz, a metformin ellenjavallt és a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kerülendő.

4. Azon sürgősségi ellátást igénylő betegeknél, akiknél károsodott vagy ismeretlen a vesefunkció, az orvosnak mérlegelnie kell a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat kockázatát és előnyeit. A metformin szedését le kell állítani a kontrasztanyag beadásától kezdve. Az eljárás után a beteget ellenőrizni kell a tejsavas acidózis jeleire. A kontrasztanyag alkalmazása után 48 órával újra kell kezdeni a metformin szedését, ha a szérumkreatinin/eGFR érték nem változik a képalkotás előtti szinthez képest.

Máj- és veseműködési zavarban szenvedő betegek

Fokozott elővigyázatosság szükséges a súlyos vese- és májműködési zavarban szenvedő betegeknél, mivel náluk a kontrasztanyag kiürülése jelentősen lassulhat. Hemodializált betegek radiológiai eljárásokhoz kaphatnak kontrasztanyagot.

Myasthenia gravis

Jódtartalmú kontrasztanyag beadása súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.

Phaeochromocytoma

Pheochromocytomában szenvedő betegeken végzett beavatkozással járó vizsgálatok esetén a hipertenzív krízis megelőzése érdekében profilaxisként alfa-receptor-blokkolókat kell adni.

A pajzsmirigy működési zavara

A jódtartalmú kontrasztanyagok az oldatban lévő szabad jód és a további, felszabaduló jódtartalom miatt befolyásolják a pajzsmirigy működését. Ez pajzsmirigy-túlműködéses tünetegyüttest indukálhat, vagy az arra hajlamos betegek esetében thyreotoxicus krízist okozhat.

Azon betegek, akik esetében a pajzsmirigy-túlműködéses tünetegyüttes manifesztálódott, de még nem diagnosztizálták azt, veszélyeztetettek; a lappangó pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél (pl. noduláris golyva) és funkcionális autonómiájú betegek esetében (pl. idős, különösen jódhiányos területeken élő betegek) ezért a pajzsmirigy funkciót értékelni kell a vizsgálat megkezdése előtt, ha ezek az állapotok feltételezhetők.

Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása előtt, meg kell bizonyosodni arról, hogy nem szándékoznak a beteg pajzsmirigyéről radioaktív jód felhasználásával képalkotó eljárással vagy más módszerrel annak működését értékelő vizsgálatot elvégezni, ill. a beteg ne legyen előjegyezve radioaktív jóddal történő terápiás célú kezelésre, mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok az alkalmazás módjától függetlenül befolyásolják a hormonteszteket és a pajzsmirigy vagy a pajzsmirigyrák áttéteinek jódfelvételét mindaddig, amíg a jód vizelettel történő kiválasztása vissza nem tér a normális szintre. Lásd 4.5 pont.

Hypothyreosisra vagy átmeneti pajzsmirigy-szuppresszióra utaló pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményekről számoltak be jódtartalmú kontrasztanyag beadását követően felnőtt és pediátriai betegeknél, beleértve a csecsemőket is. Néhány beteget hypothyreosis miatt kezeltek. Lásd még a Gyermekek című részt.

Szorongásos állapotok

Számottevő szorongás estén szedatív hatású készítmény adható.

Sarlósejtes anémia

Az intravénásan vagy intraarterialisan beadott kontrasztanyagok elősegíthetik a sarlósejtek kialakulását a sarlósejtes vérszegénységre homozigóta egyéneknél.

További kockázati tényezők

Autoimmun betegségben szenvedők körében súlyos érgyulladásos vagy Stevens–Johnson-szindrómaszerű eseteket figyeltek meg.

A súlyos vascularis vagy neurológiai betegségek a kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben jelentkező reakciók tekintetében kockázati tényezők, főként idős betegek esetében.

Extravasatio

Kontrasztanyag extravasatiojakor a ritkán kialakuló lokális fájdalom, oedema és erythema rendszerint következmény nélkül elmúlik, azonban gyulladást, sőt szöveti necrosist is leírtak. Rutin eljárásként az érintett terület megemelése és hűtése javasolt. A nyomás csökkentését szolgáló sebészi beavatkozás válhat szükségessé kompartment-szindróma esetén.

Gyermekek

Fokozott figyelmet kell fordítani a 3 év alatti gyermekbetegekre, mert a korai életszakaszban fellépő hypothyreosis káros lehet a motoros, hallási és kognitív fejlődésre, és átmeneti T4-pótló terápiát igényelhet. A hypothyreosis előfordulási gyakorisága jódtartalmú kontrasztanyaggal kezelt, 3 évesnél fiatalabb betegeknél 1,3% és 15% között van, a betegek életkorától és a jódozott kontrasztanyag dózisától függően, és gyakrabban figyelhető meg újszülötteknél és koraszülötteknél. Az újszülöttek az anyán keresztül is exponálódhatnak a terhesség alatt. A pajzsmirigy működését minden 3 évesnél fiatalabb gyermeknél értékelni kell a jódtartalmú kontrasztanyaggal történt kezelést követően. Hypothyreosis észlelése esetén mérlegelni kell a kezelés szükségességét, és a pajzsmirigy működését a normalizálódásig monitorozni kell.

Kontrasztanyagok alkalmazása előtt és után – különösen csecsemőknél és kisgyermekeknél – a megfelelő hidráltsági állapotot biztosítani kell. A vesekárosító gyógyszerek alkalmazását fel kell függeszteni. Gyermekeknél az életkortól függő, csökkent glomeruláris filtrációs ráta szintén eredményezheti a kontrasztanyagok késleltetett kiválasztódását.

Fiatal csecsemők (életkor: <1 év) és különösen az újszülöttek érzékenyek az elektrolitháztartás zavarára és hemodinamikai változásokra.

Intrathecalis alkalmazás:

A myelographiás vizsgálat után a betegnek 1 órán át kell pihennie úgy, hogy a feje és mellkasa 20°-kal megemelt állapotban legyen. Ezután a beteg óvatosan sétálhat, de a lehajlást el kell kerülnie. Amennyiben a beteg ágyban marad, akkor a fejet és a mellkast az első 6 órában megemelve kell tartani. Enyhe roham gyanúja esetén a beteget ezen idő alatt megfigyelés alatt kell tartani. Ambuláns beteg az első 24 órában nem maradhat egyedül.

Az agyi artériák röntgenfelvétele (cerebralis arteriographia)

Cardiovascularis reakciók, mint pl. a lassú szívverés (bradycardia) és a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése gyakrabban jelentkezhet azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében előrehaladott arteriosclerosis, súlyos hypertonia, cardialis dekompenzáció, idős kor, korábban lezajlott agyi thrombosis vagy embolia és migrén fordul elő.

Az artériák röntgenfelvétele (arteriographia)

Az alkalmazott eljárással összefüggésben az artéria, a véna, az aorta, a szomszédos szervek sérülése, mellkascsapolás, retroperitonealis vérzés, gerincvelő-sérülés és végtagbénulás (paraplegia) fordulhat elő.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a maximálisan alkalmazható adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása a veseműködés átmeneti csökkenését okozhatja, ami tejsavas acidózis kialakulását idézheti elő azoknál a cukorbetegeknél, akik metforminkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).

Azoknál a betegeknél, akiket a kontrasztanyag alkalmazása előtt kevesebb, mint 2 héttel, interleukin-2- és interferon-kezelésben részesítettek, a késleltetett reakció (erythema, influenzaszerű tünetek vagy bőrreakciók) előfordulásának fokozott kockázatával társult.

Bizonyos neuroleptikumok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása csökkentheti a rohamok küszöbét és ezáltal növeli a kontrasztanyag által indukált rohamok kockázatát.

A béta-blokkolókkal történő kezelés csökkentheti a túlérzékenységi reakciók küszöbértékét, valamint a béta‑agonisták adagjának növelését a túlérzékenységi reakciók kezelése során.

Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin-receptor blokkolók csökkenthetik a vérnyomásváltozások szív- és érrendszeri kompenzációs mechanizmusainak hatékonyságát.

Minden jódtartalmú kontrasztanyag zavarhatja a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat, a pajzsmirigy jódmegkötő képességét csökkentheti akár több héten keresztül is.

A kontrasztanyag szérumban és vizeletben lévő magas koncentrációja zavarhatja a bilirubin, a fehérjék és a szervetlen anyagok (pl.: vas, réz, kalcium és foszfát) laboratóriumi vizsgálatát. Ezen anyagok mérését ezért ne a kontrasztanyagos vizsgálat napján végezzék.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Omnipaque biztonságossága a terhesség alatti használat idején nem igazolt. Állatkísérletek értékeléséből származó információk szerint nem mutat közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szaporodásra, az embrió vagy a magzat fejlődésére, a terhesség vagy a peri- és postnatalis fejlődés lefolyására.

Mivel terhesség idején, amikor csak lehetséges a sugárzást kerülni kell, ezért a kontrasztanyagos vagy a kontrasztanyag nélküli röntgenvizsgálatok alkalmazásának előnyét gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben. Az Omnipaque terhesség idején nem alkalmazható, hacsak az alkalmazásából származó előny felül nem múlja a lehetséges kockázatot, amit elsősorban az orvos mérlegel.

A sugárzás elkerülésén túlmenően, a magzati pajzsmirigy jód iránti érzékenységét is figyelembe kell venni a lehetséges kockázat/haszon értékelésekor.

Azoknál az újszülötteknél, akiknél in utero jódtartalmúkontrasztanyag-expozíció fordult elő, javasolt a pajzsmirigy működésének monitorozása (lásd 4.4 pont).

Szoptatás

A kontrasztanyagok kismértékben választódnak ki az anyatejbe és minimális mennyiségben szívódnak fel a bélből. Amikor az édesanya jódtartalmú kontrasztanyagot kap, a szoptatást a normál körülményeknek megfelelően folytathatja. A johexol injekció alkalmazását követő 24 órán belül az anyatejbe kiválasztott johexol mennyisége a vizsgálat szerint, a testtömeg függvényben alkalmazott hatóanyag mennyiségének 0,5%-a volt. Az anyatej közvetítésével a csecsemő szervezetébe bekerülő johexol az injektálást követő 24 órán belül a gyermekadag mindössze 0,2%-ának felel meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az utolsó injektálást követő 1 órán belül vagy az intrathecalis vizsgálatot követő 24 órán belül (lásd 4.4 pont) a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem ajánlott, viszont a postmyelographiás tünetek tartós fennállása egyedi megítélést igényel.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általános (jódtartalmú kontrasztanyagok összes felhasználási területére vonatkozik):

Az alábbiakban a radiográfiás eljárásokkal kapcsolatos általános mellékhatások vannak felsorolva, amelyek magukban foglalják a nem ionos monomer kontrasztanyagok használatát is. Az alkalmazás módjából adódó jellemző mellékhatások a megfelelő részekben olvashatók.

A túlérzékenységi reakciók az adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül jelentkezhetnek, és az enyhe tünetek a súlyos anaphylactoid reakciók/sokk első jeleit mutathatják. A kontrasztanyag alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és ha szükséges, specifikus terápiát kell alkalmazni a biztosított érhozzáférésen keresztül.

Az S-kreatinin átmeneti emelkedése gyakori a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után, kontrasztanyag indukálta nephropathia előfordulhat.

Jódmérgezés vagy „jódos mumpsz” a jódtartalmú kontrasztanyagok nagyon ritka szövődménye, ami a vizsgálat idejétől számítva megközelítőleg 10 napig a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét eredményezi.

A felsorolt gyakorisági kategóriák belső klinikai dokumentációkon és publikált, több mint 200 000 beteget érintő kiterjedt vizsgálatokon alapulnak.

A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1,000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység (amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet), beleértve a nehézlégzést, kiütést, bőrpírt, csalánkiütést, viszketést, bőrreakciókat, kötőhártya-gyulladást, köhögést, rhinitist/náthát, tüsszentést, érgyulladást, angioneurotikus ödémát, gégeödémát, hangrésgörcsöt, hörgőgörcsöt vagy a nem szíveredetű tüdőödémát. Ezek a tünetek azonnal az injekció beadása után jelentkezhetnek és a sokkos állapot kezdődő jelei lehetnek. A túlérzékenységgel összefüggő bőrreakciók néhány nappal az injekció beadása után jelentkezhetnek.

Nagyon ritka: anafilaxiás/anafilaktoid reakció (életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet)

Nem ismert: anafilaxiás/anafilaktoid sokk (életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori fejfájás

Nagyon ritka: ízérzési rendellenesség (átmeneti fémes íz), vasovagalis syncope

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: bradycardia

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: hypertensio, hypotensio

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hányinger

Ritka: hányás, hasi fájdalom

Nagyon ritka: hasmenés

Nem ismert: nyálmirigy megnagyobbodása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: melegségérzés

Nem gyakori: fokozott verejtékezés, hidegérzet

Ritka: lázas állapot

Nagyon ritka: hidegrázás

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Nem ismert: jódmérgezés

Intravascularis (intraarterialis és intravénás) alkalmazás

Kérjük, az „általános” részt olvassa el. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok intravascularis alkalmazásakor előforduló nemkívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságok szerint:

Különösen az intraarterialis alkalmazás során fellépő nem kívánt hatások természete függ az alkalmazás helyétől és az alkalmazott adagtól. Szelektív arteriographiás és más eljárások során, amikor a kontrasztanyag a konkrét szerveket magasabb koncentrációban éri el, előfordulhatnak a kérdéses szerv komplikációi.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: thrombocytopenia

Endokrin betegségek és tünetek:

Nem ismert: kóros pajzsmirigy-túlműködés, a pajzsmirigy működésének átmeneti csökkenése

Pszichiátriai kórképek:

Nem ismert: zavarodottság/konfúzió, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, dezorientáció

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: szédülés, részleges bénulás,

Nagyon ritka: rohamok, tudatzavar, cerebrovascularis komplikációk, szenzoros rendellenességek (beleértve hypaesthesiát), fonákérzés, tremor/remegés

Nem ismert: amnézia, átmeneti motoros diszfunkciók (beleértve a beszédzavart, az aphasiát/központi beszédzavart, dysarthriát – szótagolási/artikulációs zavar), kontrasztanyag-encephalopathia

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: látásromlás (beleértve a diplopiát és a homályos látást), fotofóbia/fényiszony

Nem ismert: átmeneti kérgi vakság

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: a hallás átmeneti elvesztése

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: arrhythmia/szabálytalan szívritmus (beleértve a bradycardiát, tachycardiát)

Nagyon ritka: myocardialis infarktus, mellkasi fájdalom

Nem ismert: súlyos szívvel kapcsolatos komplikációk (beleértve a szívmegállást, a szív és légzőrendszer megállását), szívelégtelenség, a koronáriák spazmusa, cyanosis

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: kipirulás

Nem ismert: sokk, artériás spazmus, thrombophlebitis és vénás thrombosis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori: a légzésszám átmeneti változása, légzési elégtelenség

Ritka: köhögés, légzésleállás

Nagyon ritka: nehézlégzés

Nem ismert: súlyos légúti tünetek és jelek, tüdőödéma, akut respiratorikus distressz szindróma, hörgőgörcs, hangrésgörcs/laryngospasmus, apnoe, aspiráció, asztmás roham

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hasmenés

Nem ismert: a hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodása

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés

Nem ismert: bullosus bőrgyulladás/dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis, gyógyszerkiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel, pikkelysömör/psoriasis fellángolása, erythema, gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrhámlás

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: arthralgia, izomgyengeség, a vázizomzat spazmusa, hátfájás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: akut vesekárosodás

Nem ismert: emelkedett kreatininszint a vérben

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: fájdalom- és diszkomfortérzés

Ritka: erőtlen/asthenias állapot (beleértve a gyengélkedést, fáradtságot)

Nem ismert: az alkalmazás helyén jelentkező reakciók

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Nem ismert: jódmérgezés

Intrathecalis alkalmazás

Először kérjük, olvassa el az „általános” részt. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok intrathecalis alkalmazásakor előforduló nem kívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságuk szerint:

Intrathecalis alkalmazás után késői nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, amelyek jelentkezhetnek néhány órával, vagy akár napokkal az eljárás után. A gyakoriságuk hasonló a lumbalpunctio után észleltekhez. Fejfájás, hányinger, hányás vagy szédülés nagyrészt a punctio helyén jelentkező szivárgás következtében a subarachnoidalis térben jelentkező, nyomáscsökkenésnek tulajdonítható.

Pszichiátriai kórképek:

Nem ismert: zavarodottság/konfúzió, izgatottság, szorongás, dezorientáció

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: fejfájás (amely súlyos és elhúzódó lehet)

Nem gyakori: aszeptikus meningitis/agyhártyagyulladás (beleértve a vegyi anyagok által okozott meningitist)

Ritka: rohamok, szédülés

Nem ismert: meningismus (pseudomeningitis), status epilepticus, kontrasztanyag-encephalopathia, motoros diszfunkció (beleértve a beszédzavart, központi beszédzavart/aphasiát, dysarthriát – szótagolási/artikulációs zavart), fonákérzés, csökkent érzékelés/hypoaesthesia és érzékelési zavarok

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert: átmeneti kérgi vakság, a fény kerülése/fotofóbia

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: a hallás átmeneti elvesztése

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei tünetei:

Ritka: nyaki fájdalom, hátfájás

Nem ismert: izomgörcsök

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka: végtagfájdalom

Nem ismert: az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Testüregek vizsgálatához való alkalmazás

Először kérjük, olvassa el az „általános” részt. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok testüregekben történő alkalmazásakor előforduló nem kívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságuk szerint:

Endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hasnyálmirigy-gyulladás/pancreatitis, a vér amilázszintjének emelkedése

Szájon át történő alkalmazás:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: hasmenés

Gyakori: hányinger, hányás

Nem gyakori: hasi fájdalom

Hysterosalpingographia (HSG):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: alhasi fájdalom

Artrographia:

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: ízületi gyulladás/arthritis

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: fájdalom

Herniographia:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: az eljárás után jelentkező fájdalom

A kiválasztott mellékhatások leírása

Thromboemboliás komplikációkat jelentettek a koronária, az agy, a vese és a perifériás artériák kontrasztanyagos angiographiás vizsgálatával kapcsolatban. A kontrasztanyag hozzájárulhatott a komplikációk kialakulásához (lásd 4.4 pont).

Cardialis komplikációkat, beleértve az akut myocardialis infarktust, jelentettek a koronária kontrasztanyagos angiographiás vizsgálata alatt vagy után. Idős vagy súlyos koronáriabetegségben, instabil angina pectorisban és balkamrai rendellenességben szenvedő betegek kockázata magasabb (lásd 4.4 pont).

Nagyon ritka esetekben a kontrasztanyag átjuthat a vér-agy gáton, amelynek következtében a kontrasztanyag az agykéregbe kerül, ami kontrasztanyag-encephalopathiát eredményezhet (lásd 4.4 pont) – ennek tünetei magukban foglalhatják a fejfájást, látászavart, agykérgi vakságot, görcsrohamokat, zavartságot, dezorientációt, somnolentiát, eszméletvesztést, kómát, koordinációvesztést, hemiparesist, beszédzavart, aphasiát, amnéziát és agyi ödémát. A tünetek általában a beadást követő néhány perctől 24 óráig terjedő időszakban jelentkeznek. Az esetek többségében a reakció időtartama a néhány órától a legfeljebb 72 óráig terjedt.

Az anaphylactoid reakció és az anaphylactoid sokk a hypotensio és a vele kapcsolatos tünetek és jelek, mint pl. hypoxiás encephalopathia, vese- és májelégtelenség elmélyüléséhez vezethet (lásd 4.4 pont).

A kontrasztanyag extravasatioja számos esetben okozott helyi fájdalmat és ödémát, amely következmények nélkül rendeződött. Gyulladás, szövetelhalás és compartment-szindróma (rekesz-szindróma) jelentkezett (lásd 4.4 pont).

Gyermekek

Átmeneti csökkent pajzsmirigyműködést (hypothyreoidismust) jelentettek koraszülötteknél, újszülötteknél és gyermekeknél a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után. A koraszülöttek különösen érzékenyek a jód iránt. Átmeneti csökkent pajzsmirigyműködést (hypothyreoidismust) jelentettek egy, az anyja által szoptatott csecsemő esetében. A szoptató anya többször kapott Omnipaque-ot (lásd 4.4 pont).

Különösen a csecsemők és kisgyermekek esetében kell biztosítani a megfelelő hidrálást a kontrasztanyag alkalmazása előtt és azt követően. A vesekárosító gyógyszerek alkalmazását fel kell függeszteni. Csecsemőknél az életkorfüggő, csökkent glomeruláris filtrációs ráta szintén eredményezheti a kontrasztanyagok késleltetett kiválasztódását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Omnipaque-ra vonatkozólag a preklinikai adatok magas biztonsági határt mutatnak, intravascularis alkalmazásra nincs megállapított felső dózisszint. Normál veseműködés esetén tüneti túladagolás valószínűtlen, kivéve, ha a beteg 2000 mg I/ttkg többletet kap egy meghatározott időtartam alatt. A vizsgálat során fontos a vese tolerabilitása a kontrasztanyag magas dózisa iránt (t_½-2 óra). Véletlen túladagolás legvalószínűbb gyermekek komplex angiographiás beavatkozása során, különösen, ha magas koncentrációjú kontrasztanyag többszörös beadása történik.

Túladagolás esetében a víz- és elektrolitháztartás zavarát korrigálni kell. A veseműködést a következő 3 napon monitorozni kell. Amennyiben szükséges, haemodialysist kell végezni a többlet kontrasztanyag clearance miatt. Nincs specifikus ellenszer.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: röntgen kontrasztanyag, ATC kód: V08A B02

Egészséges önként jelentkezőket vizsgálva a johexol intravénás beadása után megállapítható, hogy a legtöbb haemodinamikai, klinikai-kémiai és koagulációs paraméter nem mutat szignifikáns eltérést a kontrasztanyag beadása előtti értékhez viszonyítva. A laboratóriumi paraméterek esetén megfigyelt enyhe változásokat nem tekintették klinikailag fontosnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Normál vesefunkció esetén az intravénásan beadott johexol közel 100%-a választódik ki változatlan formában a vesén keresztül 24 órán belül. A maximális johexol-vizeletkoncentráció a beadás után megközelítőleg 1 órával van. Normál vesefunkció esetén az eliminációs felezési idő megközelítőleg 2 óra. Metabolizmust nem figyeltek meg. Az Omnipaque proteinmegkötése oly kicsi (kevesebb, mint 2%), hogy nincs klinikai fontossága, elhanyagolható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egereknél és patkányoknál a johexolnak nagyon alacsony az akut intravénás toxicitása. Állatokon folytatott tanulmányok alapján a johexol fehérjéhez való kötődése nagyon alacsony, illetve a vesék által jól tolerált. A cardiovascularis és neurotoxicitás alacsony. A hisztaminfelszabadító képessége és antikoaguláns hatása kisebb, mint az ionos kontrasztanyagok esetében.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Trometamol, kalcium-nátrium-edetát, sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Bár inkompatibilitás nem figyelhető meg, Omnipaque-ot nem ajánlott közvetlenül egyéb gyógyszerekkel keverni. Különálló fecskendőket kell alkalmazni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Injekciós üvegben:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:

10 ml oldat türkizkék színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:

10 ml, 20 ml vagy 50 ml oldat barna színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10 db 10 ml-es, 6 db 20 ml-es, illetve 10 db 50 ml-es injekciós üveg dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml oldat zöld színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben. 10 db 50 ml-es injekciós üveg dobozban.

Műanyag tartályban:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml vagy 200 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10 db 50 ml-es, illetve 10 db 200 ml-es PP tartály dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10 db 50 ml-es, 10 db 100 ml-es, 10 db 200 ml-es, illetve 6 db 500 ml-es PP tartály dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10 db 50 ml-es, 10 db 100 ml-es, 10 db 200 ml-es, illetve 6 db 500 ml-es PP tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Mint az összes parenterális készítményt, az Omnipaque-ot felhasználás előtt meg kell szemlélni szemcsés szennyezettség, elszíneződés és sértetlenség szempontjából.

A készítményt közvetlenül a felhasználás előtt kell a fecskendőbe felszívni. A megmaradt részt el kell dobni.

Felhasználás előtt az Omnipaque testhőmérsékletre (37 °C) felmelegíthető.

Kiegészítő használati utasítás az autoinjektorhoz/pumpához:

Az 500 ml-es kontrasztanyagtartály csak az ehhez a térfogathoz elfogadott autoinjektorral/pumpával használható.

Az injektor és a beteg közötti összekötőt minden vizsgálat után cserélni kell. A nap végén a kontrasztanyag fel nem használt mennyiségét (a tartályban, az összekötőben) el kell dobni. Alkalomadtán kisebb kiszerelések is használhatók. Az autoinjektor/pumpa gyári kiegészítő használati utasításait követni kell.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GE Healthcare AS

P.O Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8981/01 240 mg I/ml 10×10 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/02 240 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/03 240 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/04 300 mg I/ml 10×10 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/05 300 mg I/ml 6×20 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/06 300 mg I/ml 10×50 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/09 300 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/10 300 mg I/ml 10×100 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/11 300 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/12 300 mg I/ml 6×500 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/13 350 mg I/ml 10×50ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/16 350 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/17 350 mg I/ml 10×100 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/18 350 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/19 350 mg I/ml 6×500 ml (műanyag tartály)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 16.