OMNISCAN 0,5 mmol/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: gadodiamide

ATC kód: V08CA03

Nyilvántartási szám: OGYI-T-05675

Állapot: F-TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadodiamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Omniscan alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Omniscan-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Omniscan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Omniscanaz úgynevezett „kontrasztanyagok” közé tartozó készítmény, amelyet az agy, gerinc és a test többi részének, mint pl. a fejnek, a nyaki területeknek, a mellkas üregének, beleértve a szívet is, végtagok (a kar és láb) a hasüreg szerveinek (prosztata, húgyhólyag, hasnyálmirigy, máj) a vesének, a női emlőnek, a vázizomrendszernek és a vérereknek a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatához használnak.

Az Omniscan lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, amely segítséget nyújt az orvosnak ahhoz, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassa, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához.

2. Tudnivalók az Omniscan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Omniscan-t:

ha allergiás a gadodiamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Omniscan Önnél nem alkalmazható, ha súlyos, és/vagy heveny vesebetegségben szenved, vagy ha Ön májátültetés előtt van vagy a nemrégiben esett át ezen a műtéten, mert az ilyen állapotú betegek esetében az Omniscan alkalmazását követően nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását figyelték meg. Az NSF olyan betegség, mely a bőr és a kötőszövet megvastagodásával jár. Az NSF az ízületi mozgások beszűkülését, az izmok gyengeségét vagy a belső szervek működésének csökkenését okozhatja, amelyek életveszélyes állapotot idézhetnek elő.

Az Omniscan nem alkalmazható 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omniscan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

az Ön testébe szívritmusszabályozó vagy bármilyen mágnesezhető, fémből készült implantátum (pl. érlezáró, stb.) vagy fém sztent (kis méretű csövecske) van beültetve,
már korábban alkalmaztak Önnél kontrasztanyagot és az bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki Önnél,
allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés, stb.), asztmában vagy más légúti allergiás betegségben szenved,
szívbetegségben, vagy a központi idegrendszert érintő károsodásban szenved (epilepszia, vagy más elváltozások az agyban),
mérsékelt vesepanaszai vannak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

veseműködése nem megfelelő (bármilyen jellegű vesebetegsége van),
májátültetése volt, vagy azt tervezik Önnél.

Mielőtt orvosa az Omniscan alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.

Gyermekek és serdülők

Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos az Omniscan-t csak gondos mérlegelés után alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és az Omniscan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omniscan beadásának napján vért vettek Öntől, vagy vért akarnak Öntől venni, az Omniscan alkalmazását követő 12-24 órán belül. A vér elektrolit (pl. vas, kalcium) tartalmának meghatározására alkalmazott bizonyos módszereket zavarja az Omniscan alkalmazása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az Omniscan tapasztalat hiányában nem alkalmazható terhesség esetén, illetve csak abban az esetben alkalmazható, ha az MR vizsgálat elkerülhetetlen és nincs másik megfelelő alternatív lehetőség.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. A szoptatást az Omniscanalkalmazását követő 24 órán át fel kell függeszteni.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetést és a gépek kezelését kerülni kell, mert hányinger előfordulhat az MR vizsgálat után.

Az Omniscan nátriumot tartalmaz

A készítmény milliliterenként 0,62 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Omniscan-t?

Adagolás és alkalmazás

Az MRI vizsgálatok előtt valamelyik vénájába (rendszerint a kar egyik vénájába) egyszeri vénás Omniscaninjekciót fog kapni. Esetenként egy második adag injekciónak további diagnosztikai értéke lehet.

A szükséges mennyiség az Ön testsúlyától és a vizsgálandó szervtől függ. Az általánosan alkalmazott adag 0,2 ml/testtömegkg, illetve esetenként 0,6 ml/testtömegkg. Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, akkor sem kell, hogy átlagosan 20 ml-nél, esetleg 60 ml-nél több készítményt kapjon.

Amennyiben a gyógyszer alkalmazását illetően további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

Az Omniscan alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben és/vagy heveny vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Az Omniscan nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.

Enyhe vesebetegség esetén, Ön a felvétel készítése során csak egy dózist kaphat, és a felvétel megismétléséhez szükséges újabb adag injekció beadására legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Mivel az 1 éves életkor alatti csecsemők vesefunkciója éretlen, ezért az 1 éves kor alatti csecsemők a felvétel készítése során csak egy dózis Omniscan-t kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy ennél idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzése céljából.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő ritka tünetek súlyosak lehetnek. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiakat tapasztalja:

Az angioödéma tünetei, például

az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata,
nyelési nehézség,

csalánkiütés és nehézlégzés
A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) tünetei, például
a bőr megvastagodása
súlyosan csökkent ízületi mobilitás
izomgyengeség

Az alábbiakban egy lista olvasható azon mellékhatásokról, melyek a vizsgálat alatt vagy után jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

átmeneti, kellemetlen meleg- vagy hidegérzet, illetve az injekció helyének megfelelően helyi jellegű nyomás vagy fájdalomérzet léphet fel,
fejfájás,
hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

allergia-szerű reakciók a bőrön és a nyálkahártyákon (száj és torok),
túlérzékenység,
szédülés,
fonákérzés,
átmeneti változás az ízérzékelésben,
hányás,
hasmenés,
kipirulás,
viszketés.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1, 1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

átmeneti változás a szagérzékelésben,
görcsök,
álmosságérzet/aluszékonyság,
nehézlégzés,
ízületi fájdalom,
remegés vagy reszketés,
szorongás érzés,
látási zavarok,
mellkasi fájdalom,
akut veseelégtelenség,
köhögés,
bőrkiütés és csalánkiütés,
duzzanat, beleértve az arc duzzanatát,
láz,
hidegrázás.

Nem ismert mellékhatások (az érintett betegek pontos száma nem ismert)

allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is,
nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű megbetegedés, amely a bőr elszíneződését, megvastagodását és megkeményedését okozhatja, ami fájdalmas lehet, csökkent ízületi mobilitással, izomgyengeséggel, valamint más belső szervek károsodásával járhat.
anafilaktoid/anafilaxiás reakciók,
szapora pulzus,
tüsszögés,
torok irritációja,
súlyos nehézlégzés.
a bőr megvastagodása.

Az allergiás reakciók többsége az injekció beadását követő fél órán belül jelentkezik. A

mellékhatások ritkán csak az injekció beadása után órákkal, vagy napokkal később jelentkeznek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az Omniscan-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elektronikus betegnyilvántartás alkalmazása esetén a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát és az alkalmazott adagot rögzíteni kell.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Erőteljes elszíneződés, szilárd részecskék előfordulása vagy hibás tartályok észlelése esetén ne alkalmazza az Omniscan-t.

A felhasználás során a kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át bizonyított 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból, hacsak a tartály kinyitásának technikája eleve nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omniscan?

A készítmény hatóanyaga a gadodiamid (1 ml oldatos injekció 287 mg gadodiamidot tartalmaz):

2,87 g, 4,31 g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es üvegenként.

4,31 g, 5,74 g vagy 14,35 g gadodiamid 15 ml-es, 20 ml-es és 50 ml-es polipropilén tartályonként.

2,87 g, 4,31g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es, illetve 20 ml-es polipropilén előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: kaldiamid-nátrium, 3,8%-os nátrium-hidroxid oldat vagy 3,65%-os sósav oldat (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Omniscan egy oldatos injekció.

A készítmény külleme: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Injekciós üvegben:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és latex mentes gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegben. 10x10 ml, 10x15 ml és 10x20 ml injekciós üvegben, dobozban.

Polipropilén tartályban:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 15 ml, 20 ml vagy 50 ml oldat csavarással eltávolítható záróelemmel (twist-off) ellátott, átlátszó, összenyomható polipropilén tartályban. 10x15 ml, 10x20 ml és 10x50 ml polipropilén tartályban, dobozban.

Előretöltött fecskendőben:

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció: 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat kétféle előretöltött fecskendőben [(PP) és „Sterifill Crystal Clear Polymer” (CCP) fecskendőben] és dobozban.

10 doboz kartondoboz gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

Gyártó

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvégia

vagy

GE Healthcare Ireland Limited,

IDA Business Park, Carringtohill, Co.

Cork

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116 Budapest,

Sáfrány u. 81.

OGYI-T-5675/01 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/02 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/03 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml injekciós üvegben)

OGYI-T-5675/04 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/05 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/06 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 50 ml PP tartályban)

OGYI-T-5675/07 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml előretöltött PP fecskendőben)

OGYI-T-5675/08 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml előretöltött PP fecskendőben)

OGYI-T-5675/09 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml előretöltött PP fecskendőben)

OGYI-T-5675/10 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml előretöltött CCP fecskendőben)

OGYI-T-5675/11 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml előretöltött CCP fecskendőben)

OGYI-T-5675/12 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml előretöltött CCP fecskendőben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minden injekciós üveg/tartály és előretöltött fecskendő kontrasztanyag csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Az előretöltött fecskendő átmérője túl nagy kis mennyiségek pontos kiméréséhez. A fecskendőt 5 ml‑nél kisebb adagok esetén nem szabad használni.

Ha a készítményt egy automata rendszer segítségével kívánják beadni, az orvostechnikai eszköz e célra való alkalmasságát a gyártónak bizonyítania kell. Teljes mértékben követni kell az orvostechnikai eszköz használati utasítását.

Az Omniscan alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be akut, vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²) és/vagy heveny vesebetegségben. A májtranszplantáció előtt vagy alatt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Ezért az Omniscan nem használható azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.

Az Omniscan újszülötteknek 4 hetes korig nem adható.

A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél az NSF kialakulásának a kockázata nem ismert, ezért az Omniscan csak a haszon/kockázat arány gondos értékelése után 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciót nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közötti időtartam legalább 7 nap.

Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az Omniscan csak gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában az Omniscan injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt. Az Omniscan újszülötteknek 4 hetes korig nem adható.

Mivel a gadodiamid renális clearance időskorú betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.

Az Omniscan alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet az Omniscan szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, amely alátámasztaná a hemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

Az Omniscan alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadodiamiddal történő kezelést.

A szoptatást az Omniscan beadása után legalább 24 óráig fel kell függeszteni.

A felhasznált gadodiamid kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, a tartályon/előretöltött fecskendőn lévő levehető betegkövető címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldatos injekció 0,287 g (0,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz

5 ml oldatos injekció 1,44 g (2,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz

10 ml oldatos injekció 2,87 g (5,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz

15 ml oldatos injekció 4,31 g (7,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz

20 ml oldatos injekció 5,74 g (10,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz

50 ml oldatos injekció 14,35 g (25,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz

100 ml oldatos injekció 28,70 g (50,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz

2,87 g, 4,31 g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegenként.

4,31 g, 5,74 g vagy 14,35 g gadodiamid 15 ml-es, 20 ml-es és 50 ml-es polipropilén tartályonként.

2,87 g, 4,31g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es, illetve 20 ml-es előretöltött fecskendőnként.

Ismert hatású segédanyag: 0,62 mg/ml nátrium.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen illetve halványsárga színű, steril vizes oldat.

Ozmolalitása 37°C-on: 780 (mOsm/kg H₂O)

pH: 6,0 – 7,0

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható

Az Omniscan egy kontrasztanyag a koponya és a gerinc mágneses magrezonanciás vizsgálatához (MRI) és a teljes test, beleértve a fej, a nyaki régió, a mellkasi területek, beleértve a szívet is, a végtagok, a has (a hasnyálmirigy és máj), a medence (a prosztata és a hólyag), a női emlő, a retroperitoneális tér (a vese), a vázizomrendszer és az erek (angiográfia) MRI vizsgálatára, intravénás alkalmazás után.

Az Omniscan elősegíti a rendellenes/patológiás struktúrák vagy elváltozások megjelenítését (a test különböző területein) továbbá támogatja az egészséges és patológiás szövetek megkülönböztetését.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Omniscan-t közvetlenül használat előtt kell felszívni a fecskendőbe, és a szükséges mennyiséget mint egyszeri intravénás injekciót kell beadni. Az Omniscan teljes mennyiségének a beinjektálását elősegítendő, az intravénás szereléket az injekció beadása után 5 ml 0,9 %-os (9 mg/ml) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal át lehet öblíteni.

Központi idegrendszer vizsgálata

Adagolás felnőttek és 6 hónapos kornál idősebb gyermekek számára:

100 ttkg alatt: a javasolt adag ttkg-onként 0,1 mmol (amely egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal).

100 ttkg felett: 20 ml általában elegendő a diagnosztikusan megfelelő kontraszt eléréséhez.

Kizárólag felnőttek számára:

100 ttkg alatt: Agyi metastasis gyanúja esetén 0,3 mmol/ttkg-onként (amely egyenértékű 0,6 ml/ttkg-mal) adható.

100 ttkg felett: 60 ml általában elegendő 0,3 mmol/ttkg mennyiség bolusként adható be. Azon betegek esetében, akik 0,1 mmol/ttkg mennyiséget kaptak és a scan-ek megítélése nem egyértelmű/bizonytalan, az első injekció beadása után 20 percen belül, mint pótlólagos diagnosztikai mennyiség, második bolus injekcióként adható 0,2 mmol/ttkg (egyenértékű 0,4 ml/ttkg-mal).

Teljes test

Adagolás felnőttek számára:

100 ttkg alatt: A javasolt adag általában 0,1 mmol/ttkg (egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal), esetenként 0,3 mmol/ttkg (egyenértékű 0,6 ml/ttkg-mal).

100 ttkg felett: 20 ml ill. 60 ml általában elegendő a diagnosztikusan megfelelő kontraszt eléréséhez.

Adagolás 6 hónapos kornál idősebb gyermekek számára:

A javasolt adag 0,10 mmol/ttkg (egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal).

A központi idegrendszer és a teljes test MRI vizsgálatát röviddel a kontrasztanyag beadása után meg kell kezdeni (a szekvenciától és a protokolltól függően). Optimális kontraszthalmozás általában az injekció beadása utáni első percekben figyelhető meg (az idő függ az elváltozás/szövet típusától). A kontraszthalmozás általában a beadás után 45 percig áll fenn. A T1 súlyozott felvételek különösen alkalmasak az Omniscan-nal végzett kontraszt vizsgálatokhoz. A vizsgált 0,15T-1,5T térerősség tartományon belül a relatív kontrasztos felvételek függetlenek voltak a térerősségtől.

Az előretöltött fecskendő átmérője túl nagy kis mennyiségek pontos kiméréséhez. A fecskendőt 5 ml‑nél kisebb adagok esetén nem szabad használni.

Angiográfia

Adagolás felnőttek számára:

A javasolt adag általában 0,1 mmol/ttkg (egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal). Az artéria abdominális vagy az artéria iliaca stenosisa esetén nagyobb dózisok (0,3 mmol/ttkg-ig; ami egyenértékű 0,6 ml/ttkg-mal) alkalmazása további diagnosztikus információkat adott.

A vizsgálatot a kontrasztanyag első keringési ciklusa alatt kell végezni, az injekció beadása alatt vagy közvetlenül utána, a használt MR műszer típusától függően, a kontraszthatás eléréséhez.

Speciális betegcsoportok

Beszűkült veseműködés

Az Omniscan a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²) és/vagy akut vesekárosodásban szenvedő és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az Omniscan a közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos értékelése után, 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist meg nem haladó adagban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciót nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közötti időtartam legalább 7 nap.

Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig

Az Omniscan alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A csecsemők 1 éves korig éretlen veseműködése miatt az Omniscan esetükben csak gondos mérlegelés után, 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó adagban alkalmazható. Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap.

Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.

Időskorúak (65 évesek és idősebbek)

A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek. Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Omniscan a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²) és/vagy akut vesekárosodásban szenvedő illetve a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az MR vizsgálatoknál szokásos óvintézkedéseket meg kell tenni, mint pl. a pacemakerrel, ferromágneses implantátummal rendelkező betegek kizárása.

Túlérzékenység

Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak minden intravénás alkalmazású kontrasztanyag, így az Omniscan alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók, vagy esetenként akár sokk formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont). A legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik. Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak.

Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal be kell fejezni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek, az intubáláshoz és a légzés megfelelő támogatásához szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.

A túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az alábbi esetekben:

allergiára hajlamos betegek,
asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott,
kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben.

Beszűkült veseműködés

Az Omniscan alkalmazása előtt laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével minden betegnél ki kell szűrni a veseműködési zavart.

Akut vagy krónikus, súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²) és/vagy akut vesekárosodásban szenvedő betegek esetén vannak az Omniscan és néhány más, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag alkalmazásával összefüggő, nephrogen systemás fibrosisról (NSF) szóló beszámolók. Ezeknél a betegeknél az Omniscan alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A májtranszplantáción áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban magas a heveny veseelégtelenség előfordulási gyakorisága. Ezért az Omniscan-t a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).

A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért az Omniscan a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.

Az Omniscan alkalmazása előtt, minden beteg esetében az esetleges veseműködési zavart laboratóriumi vizsgálatokkal ki kell zárni.

Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap.

Az Omniscan alkalmazása után rövid időn belül végzett haemodialysis hasznos lehet az Omniscan szervezetből történő eltávolítása során. Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy a haemodialysisben nem részesülő betegeknél a haemodialysis elkezdése alkalmas lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére.

Újszülöttek és csecsemők

Az Omniscan alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A csecsemők 1 éves korig éretlen veseműködése miatt az Omniscan esetükben csak gondos mérlegelés után alkalmazható.

6 hónaposnál fiatalabb, súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve 4 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, továbbá 30 hetesnél fiatalabb terhesség esetében az Omniscan alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

Béta-blokkolót szedő betegek

Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek

A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek. Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, koszorúér-betegség) a kardiovaszkuláris reakciók romolhatnak.

Központi idegrendszeri betegségek

Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során növekedhet, mivel más, azonos osztályba tartozó kontrasztanyaggal kapcsolatban tapasztalták ezt. Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.

Időskorúak

Mivel a gadodiamid renalis clearance-e idős korban csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb korú betegeknél különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.

A készítmény milliliterenként 0,62 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Omniscan zavarja a szérum kalcium mérésére általában használt komplexometriás módszereket. Zavarhatja még más elektrolit (pl. a vas) meghatározását is. Ezért ezen módszerek használata az Omniscan alkalmazását követő 12-24 órán belül nem ajánlott. Amennyiben ezekre a meghatározásokra ezen időintervallumon belül mégis szükség lenne, akkor más módszerek alkalmazása ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A gadodiamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat. Állatkísérleteknél, az Omniscan-t ismételten, nagy adagban (az ajánlott humán adagnál 5-10-szer nagyobb adagban) alkalmazva reproduktív toxicitás jelentkezett (lásd 5.3 pont). Az Omniscan alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadodiamid alkalmazását.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a gadodiamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a gadodiamid kiválasztódik az állati anyatejbe (lásd 5.3 pont). Az anyatejjel táplált csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Omniscan alkalmazása után a szoptatást legalább 24 órán át fel kell függeszteni.

Termékenység

A gadodiamiddal kapcsolatban a humán termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre adat. A patkányokon végzett kísérletek nem utalnak arra, hogy a gadodiamid károsan hatna a termékenységre vagy a reprodukciós teljesítményre az anya számára még nem toxikus adagok mellett.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Járóbetegek esetén számításba kell venni, hogy járművezetés és gépek üzemeltetése közben hányinger előfordulhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban résztvett betegek kb. 6%-ánál jelentettek mellékhatásokat.

Az Omniscan alkalmazása után a leggyakrabban jelentett spontán mellékhatások a túlérzékenységi reakciók, a hányinger és a hányás voltak. Az Omniscan kapcsán nephrogen systemás fibrosis (NSF) eseteiről számoltak be (lásd 4.4 pont).

Az Omniscan oldatos injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi táblázatban megadott gyakorisággal jelentettek mellékhatásokat: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 –<1/100), ritka (1/10 000 –<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: allergiaszerű bőr és nyálkahártya reakciók, túlérzékenység

Nem ismert: anafilaxiás/anafilaktoid reakciók*

Pszichiátriai kórképek

Ritka: szorongás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás

Nem gyakori: szédülés, fonákérzés, az ízérzés átmeneti zavara

Ritka: görcsroham, tremor, aluszékonyság, a szagérzés átmeneti zavara

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: látászavar

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: tachycardia

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: nehézlégzés, köhögés

Nem ismert: bronchospazmus, respiratorikus distress, torok irritáció, tüsszentés,

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger

Nem gyakori: hányás, hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: viszketés

Ritka: ödéma, beleértve az arc duzzanatát és az angioneurotikus ödémát, bőrkiütés, csalánkiütés,

Nem ismert: nephrogen systemás fibrosis (NSF), plakkok a bőrön**

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: ízületi fájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: akut veseelégtelenség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: átmeneti melegségérzet, hűvösség vagy nyomás észlelése az injekció beadásának környékén, átmeneti fájdalomérzés az injekció beadásának a helyén.

Ritka: mellkasi fájdalom, láz, hidegrázás

* anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, amelyek a beadott adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül jelentkezhetnek, a sokk kezdeti jelei lehetnek.

** Gadolíniumhoz köthető bőrplakkok eseteit jelentették megkeményedett szöveteket mutató szövettani vizsgálatokkal alátámasztva olyan gadodiamidot kapó betegeknél, akik egyébként nem mutatták a nefrogén szisztémás fibrózis jeleit és tüneteit.

A késői mellékhatások órákkal vagy napokkal az Omniscan beadása után is jelentkezhetnek.

Néhány beteg esetében a szérum vas-koncentrációjának átmeneti változását figyelték meg, de a betegek mindegyike tünetmentes maradt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Normál veseműködésű betegek esetében nem észleltek klinikai következményeket és a mérgezés akut tüneteit sem. A kezelés tüneti. A gadodiamidnak nincs antidotuma. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az intravénásan túl nagy adagban alkalmazott Omniscan hemodialízissel (művese kezeléssel) eltávolítható. Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08C A03

Az Omniscan a mágneses magrezonanciás vizsgálathoz (MRI) használt, nem-ionos, paramágneses kontrasztanyag. Az Omniscan gadodiamidot tartalmaz, amely elsősorban a proton T₁-relaxációs idejére hat. A gadodiamid paramágneses tulajdonsága jelnövekedést (enhancement effektust) okoz az MRI vizsgálat során. A vizsgált 0,15T-1,5T térerősség tartományon belül a relatív kontrasztos felvételek függetlenek voltak a térerősségtől.

Az Omniscan elősegíti a rendellenes/patológiás struktúrák vagy elváltozások megjelenítését a test különböző részein, beleértve a központi idegrendszert is. A vér-agy gát károsodása esetén az alkalmazott Omniscan a kóros elváltozások és a rendellenes erezettségű területek megjelenítését (vagy azokét, amelyekről úgy gondolják, hogy a vér-agy gát rendellenességeit okozzák) javíthatja az agyban, a gerincben és a kapcsolódó szövetekben éppúgy, mint a mellkasi elváltozásokban, a kismedencei üregekben és retroperitoneális terekben. Javítja továbbá a tumorok ábrázolását, és ezáltal terjedésük mértékének meghatározását.

Egészséges jelentkezők esetén nem volt klinikailag jelentős eltérés az injekció beadása előtti és a gadodiamid intravénás injekció utáni hemodinamikai, vér és vizelet laborértékekben. Mindazonáltal egy csekély mértékű átmeneti változás megfigyelhető volt a szérum vasszintjében a gadodiamid injekció beadása után 8-48 órával.

A jelnövekedés hiánya nem jelenti szükségszerűen a patológiás folyamatok hiányát, minthogy egyes kezdetleges stádiumban levő rosszindulatú elváltozások vagy inaktív MS plakkok esetében elmarad az enhancement effektus. Ennélfogva az Omniscan az egészséges és patológiás szövetek, különböző patológiás struktúrák differenciál diagnózisára, valamint a tumor, a tumor visszatérése és a kezelés utáni hegszövet megkülönböztetésére használható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

A gadodiamid gyorsan eloszlik az extracelluláris térben. Az eloszlás mennyisége azonos értékű az extracelluláris folyadékával. Az eloszlási felezési idő megközelítőleg 4 perc, az eliminációs felezési idő megközelítőleg 70 perc.

Elimináció

Csökkent veseműködésű betegek esetében az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, a csökkent veseműködéshez képest fordított arányban változik. A kontrasztanyag hemodialízissel eltávolítható.

A gadodiamid a vesén keresztül glomeruláris filtrációval választódik ki. Normál veseműködésű betegek esetében az intravénásan beadott mennyiség hozzávetőlegesen 85%-a változatlan formában jelenik meg a vizeletben 4 órán belül, és 95-98%-a 24 órán belül. 0,1 és 0,3 mmol/ttkg adagok esetében lineáris kinetikát mutatott.

Metabolitokat nem azonosítottak. Plazma fehérjekötődést sem észleltek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,– vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, mivel a vázrendszer zavaraiban megnyilvánuló fejlődési rendellenességet csak az emberi alkalmazásra javasolt, 0,1 mmol/ttkg adagnál 5-10-szer nagyobb adagok (0,5 és 1,0 mmol/kg/nap) vemhes nyulaknak történő ismételt adagolása után tapasztalták. Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Kaldiamid-nátrium,

nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz),

sósav (a pH beállításhoz),

injekcióhoz való desztillált víz.

Inkompatibilitások

Az Omniscan-t nem szabad egyéb gyógyszerrel keverni. Külön fecskendőt és tűt kell használni.

Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Injekciós üvegben:

Omniscan 0,5 mmol/ml injekció: 10 ml, 15 ml, 20 ml oldat lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és latex mentes gumidugóval lezárt, színtelen I-es típusú injekciós üvegben. 10 x 10 ml, 10 x 15 ml és 10 x 20 ml üvegben, dobozban.

Polipropilén tartályban:

Omniscan 0,5 mmol/ml injekció: 15 ml, 20 ml, 50 ml oldat csavarással eltávolítható záróelemmel (twist-off) ellátott, átlátszó, összenyomható polipropilén tartályban. 10 x 15 ml, 10 x 20 ml és 10 x 50 ml polipropilén tartályban, dobozban.

Előretöltött fecskendőben:

Omniscan 0,5 mmol/ml injekció: 10 ml, ill. 15 ml, ill. 20 ml oldat kétféle előretöltött fecskendőben [(PP) és „Sterifill Crystal Clear Polymer” (CCP) fecskendőben] és dobozban.

10 doboz kartondoboz gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az injekciós üveg, a polipropilén tartály és az előretöltött fecskendő egyadagos kiszerelés. Az el nem használt maradékot ki kell dobni.

Annak érdekében, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen, a tartályokon/előretöltött fecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét be kell ragasztani a beteg dokumentációjába. A felhasznált adagot szintén dokumentálni kell. Ha elektronikus betegdokumentációt használnak, a készítmény nevét, a gyártási számot és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1-2,

NO-0401 Oslo

Norvégia

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)