OPHENIC 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az oldat 1 ml-enként az alábbiakat tartalmazza:

oktenidin-dihidroklorid 1 mg

fenoxietanol 20 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldatos spray

Tiszta, színtelen, csaknem szagtalan oldat

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Ophenic a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére javallott az ano-genitális területen (ideértve a vaginát, a vulvát és a glans penist is) végzett diagnosztikai eljárások, illetve a húgyhólyag katéterezése előtt.

Az Ophenic a kisebb felszínes sebek fertőtlenítésére, valamint a bőr fertőtlenítésére javallott a nem sebészeti eljárások előtt.

Az Ophenic in vitro hatásossága Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, valamint gombák (többek között élesztők) esetén igazolt (lásd 5.1 pont).

Az Ophenic minden korcsoportban alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleges alkalmazásra szánt oldat. Adagolópumpa segítségével, csak felületi kezelésre alkalmazandó.

A kezelendő területet be kell permetezni hígítatlan Ophenic készítménnyel, mindaddig, amíg az teljesen nedves lesz. Alkalmazása után, illetve a további eljárások elvégzése (pl. sebkötés felhelyezése) előtt legalább 1 percet várni kell nyálkahártya- és sebkezelés esetén, illetve 2 percet a bőrfelületen történő alkalmazás esetén.

A kívánt hatás elérése érdekében figyelmesen követni kell a fenti utasításokat.

Az eddigi vizsgálati adatok csak maximum 14 napon keresztül történő folyamatos alkalmazásra vonatkoznak, ezért az Ophenic-et csak korlátozott ideig szabad használni.

Gyermekek és serdülők

Az Ophenic alkalmazása gyermekeknél megegyezik a felnőttek esetében előírttal.

4.3 Ellenjavallatok

Az Ophenic nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Az Ophenic nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblítésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Vigyázzon, hogy az Ophenic ne kerüljön a vérkeringésbe, például véletlen injekciózás útján. Ne nyelje le az Ophenic-et.

Az Ophenic alkalmazása szemen kerülendő. Szembe kerülés esetén bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.

Az Ophenic nem javallott higiéniai vagy sebészeti célú kézfertőtlenítésre.

A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken.

Gyermekek és serdülők

Az oktenidin vizes oldatainak invazív beavatkozás előtti, bőrfertőtlenítés céljából történő használata (0,1% koncentrációban, fenoxietanollal vagy a nélkül) súlyos bőrreakciókkal hozható összefüggésbe a kis súlyú koraszülött csecsemőknél.

Beavatkozás előtt távolítson el minden átitatott anyagot, kendőt vagy szövetet. Ne használja nagy mennyiségben, és ne hagyja, hogy az oldat bőrredőbe, a test alá vagy a lepedőre jusson, vagy bármely más, a beteggel közvetlenül érintkező anyagra csöpögjön. Az Ophenic-nek előzetesen kitett felületre szánt okkluzív kötés felhelyezése előtt ügyeljen arra, hogy ne maradjon felesleges mennyiségű készítmény a kezelendő területen.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Ophenic nem alkalmazható egyidejűleg PVP jód-alapú fertőtlenítő szerrel kezelt szomszédos bőrterületek, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.

A gyógyszer inkompatibilis az egyidejűleg alkalmazott anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.), mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol kombinációk terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (300-1000, legalább 12 hetes terhesség adatai). A szülés közben és után nem jelentettek mellékhatásokat. Az oktenidin-dihidrokloriddal végzett állatkísérletek nem igazoltak reprodukciós toxicitást (lásd 5.2 pont). A 2-fenoxietanol külsőleges alkalmazásával végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).

Az Ophenic alkalmazása megfontolható a terhesség alatt amennyiben szükséges.

Szoptatás:

Az Ophenic szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérleti és klinikai adatok. Mivel az oktenidin‑dihidroklorid csak kis mennyiségben vagy egyáltalán nem szívódik fel, feltételezhető, hogy az anyatejbe nem jut át.

A fenoxietanol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A fenoxietanol anyatejbe történő kiválasztására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az Ophenic-et nem szabad a mellek környékén alkalmazni.

Termékenység

Az oktenidin és fenoxietanol humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az oktenidin nem befolyásolja a termékenységet patkányoknál és nyulaknál. A fenoxietanol nem befolyásolja a termékenységet egereknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ophenic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások értékelése az alábbi előfordulási gyakoriságokra alapul:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori (  /100 –  1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 –  1/100)

Ritka ( 1/10 000 –  1/1000)

Nagyon ritka ( 1/10 000)

Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: égő érzés, erythema, pruritus és a kezelt területen jelentkező melegségérzet.

Nagyon ritka: helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyének átmeneti kivörösödése.

Gyermekek

A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolási esetekről. Mindemellett a helyi alkalmazású készítményekkel való túladagolás nagyon valószínűtlen. Helyi túladagolás esetén az érintett területeket bő Ringer oldattal kell lemosni.

Az Ophenic véletlen lenyelése nem veszélyes, mivel az oktenidin‑dihidroklorid és 2-fenoxietanol akut toxicitása alacsony orális alkalmazás esetén (lásd 5.3 pont). Mindemellett, nagyobb Ophenic mennyiség lenyelése esetén a gyomor-béltraktus nyálkahártya irritációjának lehetősége nem zárható ki.

Az oktenidin‑dihidroklorid és 2-fenoxietanol akut toxicitása alacsony intravénás alkalmazás esetén (lásd 5.3 pont). A hatóanyagok alacsony koncentrációját figyelembe véve az intoxikáció nagyon valószínűtlennek tűnik. Ezért nem szabad hagyni, hogy nagyobb Ophenic mennyiség átjusson a vérkeringésbe, például véletlen injekciózás eredményeként.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők / Kvaterner ammónium vegyületek / oktenidin, kombinációk

ATC kód: D08AJ57

Hatásmechanizmus

Az oktenidin‑dihidroklorid egy kationaktív vegyület, amely két kationos központjának köszönhetően erős felületaktív tulajdonsággal rendelkezik. Reakcióba lép a mikrobák sejtfalával, illetve a membrán összetevőivel, és a sejtfunkció károsodását idézi elő.

A fenoxietanol antimikrobás hatásának mechanizmusa többek között a sejtmembrán kálium ionokkal szembeni fokozott átjárhatóságára alapul.

Farmakodinámiás tulajdonságok

Az Ophenic az alábbi in vitro hatékonysággal rendelkezik:

• Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok

• Gombák (beleértve az élesztőket)

Az Ophenic megfelel a vegyi fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra vonatkozó európai szabványokban foglalt kritériumoknak:

• EN 1040 – alapvető baktériumölő hatás (1. fázis)

• EN 1275 – alapvető élesztőölő hatás (1. fázis)

• EN 13727 – baktériumölő hatás (2. fázis/1. lépés)

• EN 13624 – élesztőölő hatás (2. fázis/1. lépés)

Ebben a vonatkozásban a fenoxietanol és az oktenidin‑dihidroklorid hatásspektruma kiegészíti egymást. Az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol kombinációkkal szembeni specifikus elsődleges rezisztencia, illetve a hosszú távú használat esetén az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol kombináció nem sajátos hatásának tulajdonítható másodlagos rezisztencia kialakulása nem várható.

Táblázat: in vitro mikrobiocid hatásossága a példaként felsorolt korokozók esetében

Törzs	Expozíciós idő	Vizsgált koncentráció	Feltételek	Eredmény	EN kritérium
Staphylococcus aureus	0,5 perc	90%	10% szarvasmarha albumin	6,14 log csökkenés	EN 13727
0,5 perc	4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin	6,06 log csökkenés
Enterococcus faecalis	0,5 perc	90%	10% szarvasmarha albumin	6,51 log csökkenés	EN 13727
0,5 perc	4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin	6,68 log csökkenés
Pseudomonas aeruginosa	0,5 perc	90%	10% szarvasmarha albumin	6,85 log csökkenés	EN 13727
1,0 perc	4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin	6,13 log csökkenés
Escherichia coli	0,5 perc	90%	10% szarvasmarha albumin	6,26 log csökkenés	EN 13727
1,0 perc	4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin	5,63 log csökkenés
Candida albicans	10 perc	90%	10% szarvasmarha albumin	5,95 log csökkenés	EN 13624
10 perc	4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha albumin, 1% mucin	5,39 log csökkenés
Aspergillus brasiliensis	20 perc	80%	n/a	4,8 log csökkenés	EN1275

Gyermekek

Az oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanol hatékonyságát és tolerálhatóságát 347 gyerek, 6 napos és 12 éves kor közötti gyerek esetében, illetve 73, a 36. gesztációs hétnél fiatalabb koraszülött esetében is kimutatták.

A köldökcsonk oktenidin-dihidroklorid / fenoxietanollal történő kezelését 1725 toleranciát mutató újszülöttnél vizsgálták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az orálisan alkalmazott, ¹⁴C-vel radioaktívan jelzett oktenidin‑dihidroklorid az egereknél, patkányoknál és kutyáknál csak igen kis mennyiségben (0-6%) szívódott fel a gyomor-béltraktus nyálkahártyáján keresztül. Az egerek esetében az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott oktenidin-dihidroklorid nem szívódott fel a 24 órás expozíciós idő alatt.

Az in vitro vizsgálatok alapján az oktenidin‑dihidroklorid méhlepényen való átjutása kizárható.

Az oktenidin‑dihidroklorid nem szívódott fel sem a hüvelynyálkahártyán (nyulak), sem a sebeken (emberek, patkányok) keresztül.

A patkányoknál kimutatták, hogy az orálisan alkalmazott ¹⁴C-fenoxietanol hiánytalanul felszívódik, és fenoxi-ecetsav formájában a vizelettel ürül ki.

Gyermekek

A 2-fenoxietanol oxidatív metabolizmusát négy 1 hetes és 11 hónapos kor közötti csecsemőnél, illetve 24, a 36. gesztációs hétnél fiatalabb koraszülöttön vizsgálták. Kimutatták, hogy a 2-fenoxietanol a bőrön keresztül szívódik fel, oxidáció útján szinte teljesen fenoxi-ecetsavvá metabolizálódik, és a vesén keresztül ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az oktenidinnel végzett preklinikai akut és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, illetve a reprodukciós, toxikológiai, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban kapott nem klinikai adatok nem mutattak specifikus kockázatot az emberekre nézve az alkalmazni kívánt terápiás dózisok esetében.

A fenoxietanollal végzett akut és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, illetve a genotoxicitási vizsgálatokban kapott nem klinikai adatok nem mutattak ki specifikus kockázatokat az emberekre nézve az alkalmazni kívánt terápiás dózisokban.

Egy vizsgálat, amelyben az egereket a teljes reprodukciós cikluson keresztül fenoxietanollal kezelték az étrend segítségével, a kölykök születés utáni és szoptatás ideje alatti testsúlyának csökkenését, illetve a kölykök halálozási arányának szoptatás ideje alatti növekedését mutatta ki. Mivel az eredményeket orális alkalmazás után kapták, ezek klinikai jelentősége nem egyértelmű. Egy nyulakon fenoxietanollal végzett dermális embriofötális fejlődési vizsgálatban nem mutattak ki nemkívánatos hatásokat.

A fenoxietanol némileg irritálta a nyulak bőrét.

A fenoxietanollal nem végeztek karcinogénitási vizsgálatokat.

Az oktenidin és fenoxietanol kombinációja gyengén irritálta a nyulak szemét.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kokamidopropil-betain

nátrium-glukonát

85%-os glicerin

nátrium-klorid

nátrium-hidroxid oldat (10%)

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Anionos felületaktív anyagokkal, például mosószerekkel és tisztítószerekkel, az oktenidin kationok oldhatatlan komplexeket képezhetnek, amelyek csökkenthetik vagy semlegesíthetik a készítmény hatását.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

250 ml: 5 év

50 ml: 3 év

Felbontás után: 1 éven belül szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Mélyhűtve nem tárolható és nem szállítható!

Nem fagyasztható!

A fagyasztott gyógyszer nem használható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml: 50 ml gyógyszert tartalmazó, fehér öntött (nagy sűrűségű) polietilén tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér (alacsony sűrűségű) polietilén és polipropilén adagolópumpával, dobozban.

250 ml: 250 ml gyógyszert tartalmazó, fehér kerek (nagy sűrűségű) polietilén tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér (alacsony sűrűségű) polietilén és polipropilén adagolópumpával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch Str. 2

22851 Norderstedt

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22900/01 1× 50 ml

OGYI-T-22900/02 1× 250 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:: 2020. július 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. július 7.