OPTACID granulált porkeverék betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: citric acid, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate
ATC kód: A02AX17
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03653
Állapot: TK

3


BETEGTÁJÁKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Optacid granulált porkeverék


nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

nátrium-hidrogén-szulfát


Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

  • Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Optacid granulált porkeverék (továbbiakba: granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Optacid granulátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Optacid granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Optacid granulátumot tárolni?

6. További információk



          1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTACID GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Az Optacid granulátum az alábbi állapotok tüneti kezelésére használható: a gyomornedv kórosan változó mértékű savassága, savhiányos állapotok, savtúltengés, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, savhiány miatti emésztési problémák (hasmenés), gyomornedv-elválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, gyomor- és nyombélfekély.


A Optacid granulált porkeverék vízben történő feloldását követően a gyógyszerben lévő két szervetlen só, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és a nátrium-hidrogén-szulfát ún. pufferoldatot képez, amely képes mind az optimálisnál savasabb, mind pedig az optimálisnál lúgosabb kémhatású (pH-jú) gyomornedv savasságának élettanilag normális tartományba történő beállítására. Ezért az Optacid egyaránt alkalmas a savtúltermelődéses és a savhiányos állapotok tüneti kezelésére.

Az Optacid által a gyomorban biztosított 2,7 körüli pH-érték lehetővé teszi az ott termelődő pepszin emésztőenzim megfelelő működését, amelynek fehérje-emésztési optimuma pH 2 körül van. Az Optacid alkalmazása esetében nem áll fenn a gyomornedv kémhatása túlságosan lúgos irányba tolódásának kockázata, amely csökkentené az emésztés hatékonyságát.

Az Optacid granulált porkeverékben lévő nátrium-hidrogén-karbonát (szódabikarbóna) és citromsav a vizes oldatban egymással reagálva széndioxid gázképződés révén pezsgőhatást biztosít, amelynek következtében a granulátum szemcsék gyorsabban oldódnak.



    1. TUDNIVALÓK AZ OPTACID GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT


Ne szedje az Optacid granulátumot

Gyógyszer-intolerancia (pl. a bevételt követő hányinger, hányás), metabolikus acidózis (többféle eredetű, a vér túlságos savasságával járó állapot) és az erre hajlamosító állapotok, veseelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, ödémás (vizenyős) állapotok.


Az Optacid granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Optacid nem hatékony olyan esetekben, amikor a gyomorsavtermelés normális.

Az Optacid tüneti kezelést nyújt, és nem pótolja az alapbetegség célzott terápiáját, csakúgy, mint az életmódbeli, illetve táplálkozási problémák rendezését.


Ha a panaszok néhány napi szedést követően nem javulnak, vagy ha a gyomornedv túlságosan savassá (alacsony pH-értékűvé) válik, az Optacid szedését fel kell függeszteni.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Gyógyszerkölcsönhatások az Optaciddal kapcsolatban nem ismeretesek.


Terhesség és szoptatás

Az Optacid összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogén-szulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és a hidrogénion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyiségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban.

Magzatkárosító hatásukról nincs adat.

Nincs adat arról, hogy az Optacid káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, illetve a csecsemőre.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Optacid befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.



    1. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OPTACID GRANULÁTUMOT?


A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek szükség szerint naponta 3-szor 2-4 g (3-szor 1-2 csapott kávéskanál) granulátum.

Gyermekeknek 1-6 éves korban naponta 2-szer 1 g (2-szer 1 csapott mokkáskanál), 7-14 éves korban 2-szer 2 g (2-szer 1 csapott kávéskanál) granulátum.


A granulált porkeverék adagját fél pohár vízben oldva, étkezés közben vagy után kell bevenni.

1 g Optacid megfelel egy csapott mokkáskanálnyi, 2 g Optacid pedig 1 csapott kávéskanálnyi mennyiségnek.


Ha az előírtnál több Optacid granulátumot alkalmazott

Túladagolásról nincs adat. Nagymértékű, akut túladagolás esetén valószínűsíthető a hányinger, illetve a hányás, a gyomornedv túlzott savassága, valamint a hasmenés. Ilyen esetekben az Optacid szedését azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén orvoshoz kell fordulni.



    1. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így az Optacid granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nem zárható ki a hányinger, a hányás, az ödéma képződés fokozódása, illetve a metabolikus acidózis kialakulásának elősegítése.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



    1. HOGYAN KELL AZ OPTACID GRANULÁTUMOT TÁROLNI?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Optacid granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz az Optacid granulátum?


A készítmény hatóanyaga: 800 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és

164 mg vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát 2000 mg granulált porkeverékben.


Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, tisztított víz.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Fehér, granulált porkeverék.

60 g por, fehér, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:


Meditop Gyógyszeripari Kft.,

2097 Pilisborosjenő, Ady Endre út 1.


OGYI-T-3653/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 26.


3


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Optacid granulált porkeverék



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


800 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és

164 mg vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát 2000 mg granulált porkeverékben.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Fehér, granulált porkeverék.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az alábbi állapotok tüneti kezelésére: heterochylia, hypochlorhydria, hyperchlorhydria, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, anacid diarrhoea, gyomornedv-elválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, ulcus ventriculi et duodeni.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás:

Felnőtteknek szükség szerint naponta 3-szor 2-4 g (3-szor 1-2 csapott kávéskanál) granulátum.


Gyermekeknek:

1-6 éves korban naponta 2-szer 1 g (2-szer 1 csapott mokkáskanál),

7-14 éves korban 2-szer 2 g (2-szer 1 csapott kávéskanál) granulátum.


Az alkalmazás módja:

A granulált porkeverék adagját fél pohár vízben feloldva, étkezés közben vagy után kell bevenni. 1 g Optacid megfelel egy csapott mokkáskanálnyi, 2 g Optacid pedig egy csapott kávéskanálnyi mennyiségnek.


    1. Ellenjavallatok


Gyógyszer-intolerancia (pl. a bevételt követő hányinger, hányás).

Metabolikus acidosis és az erre hajlamosító állapotok.

Veseelégtelenség.

Dekompenzált szívelégtelenség

Oedemás állapotok (a nátrium- és vízretenció kockázata miatt).


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések


Az Optacid nem hatékony olyan esetekben, amikor a gyomorsavtermelés normális.

Az Optacid tüneti kezelést nyújt és nem pótolja az alapbetegség célzott terápiáját, csakúgy, mint az életmódbeli, illetve táplálkozási problémák rendezését. A beteget szükség esetén ezirányú tanácsadásban kell részesíteni.

Ha a panaszok néhány napi szedést követően nem javulnak, vagy ha a gyomornedv pH-ja túlságosan lecsökken, az Optacid szedését fel kell függeszteni.


Az Optacid a vizelet pH-értékét csökkentheti.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Az Optacid összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogén-szulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és hidrogénion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyiségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban.

Teratogén hatásukról nincs adat.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az Optacid káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, a csecsemőre, illetve a termékenységre.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem valószínű, hogy az Optacid befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: metabolikus acidosis


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: oedema


    1. Túladagolás


Tünetek

Túladagolásról nincs adat. Nagymértékű, akut túladagolás esetén valószínűsíthető a hányinger, illetve a hányás, a hyperaciditás, valamint az ozmotikus hashajtó hatás miatt kialakuló hasmenés.


Kezelés

Ilyen esetekben az Optacid szedését azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén a beteget tüneti ellátásban kell részesíteni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, egyéb kombinációk

ATC-kód: A02AX17


Az Optacid granulált porkeverékből készített puffer oldat 2,7 körüli pH értéket biztosít a gyomorban.

A granulátumok bevétel előtti gyors feloldódását a nátrium-hidrogén-karbonát és a citromsav biztosítja.

Az Optacid pufferhatása lehetővé teszi, hogy mind a hypo-, mind pedig a hyperaciditással járó állapotokban enyhítse a panaszokat.

Az Optacid által biztosított pH-érték lehetővé teszi a pepszin megfelelő működését, amelynek emésztési optimuma pH 2 körül van. Az a pH tartomány, amely felett a pepszin emésztőképessége nagyon elégtelenné válik, pH 4-től kezdődik.

Az Optacid alkalmazása esetében nem áll fenn a túl alkalizálás kockázata.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Az Optacid komponensei a tápcsatornából nátrium-, szulfát-, foszfát-, hidrogén-karbonát- és citrát ionok formájában szívódnak fel, majd a nátriumra, illetve az adott anionra jellemző módon vesznek részt az anyagcsere-folyamatokban és ürülnek ki a szervezetből.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokat nem végeztek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok jegyzéke


Nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, tisztított víz.


    1. Inkompatibilitások


Nincs adat.


    1. Felhasználhatósági időtartam


3 év.


    1. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


60 g por, fehér, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Meditop Gyógyszeripari Kft.,

2097 Pilisborosjenő, Ady Endre út 1.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-3653/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


2006. november 24. /2011. szeptember 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2011. szeptember 26.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag citric acid, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate
  • ATC kód A02AX17
  • Forgalmazó Meditop Gyógyszeripari Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03653
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1985-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal