OPTALGIN 500 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Optalgin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium-monohidrát

Figyelmeztetés

Az Optalgin 500 mg tabletta kórósan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.

Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Optalgin 500 mg tabletta (a továbbiakban Optalgin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Optalgint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Optalgint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optalgin metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmazó gyógyszer. A pirazolon-típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatással rendelkezik.

Az Optalgin 500 mg tabletta felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők esetében alkalmazható az alábbi állapotok kezelésére:

• sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak

• görcsös (kólikás) hasi fájdalmak

• daganatos fájdalmak

• egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak

• magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz.

2. Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

Ne szedje az Optalgint:

• ha allergiás a metamizol-nátrium-monohidrátra vagy más pirazolon-származékokra (pl. fenazonra, propifenazonra) vagy pirazolidin-származékokra (pl. fenilbutazonra, oxifenbutazonra). Ez azokat a betegeket is magában foglalja, akiknél e gyógyszerek alkalmazását követően például súlyos bőrelváltozásokat tapasztaltak.

• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

• ha Önröl már kiderült, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, angioödéma), amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt, vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént stb.) alkalmaznak náluk,

• Ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták.

• Ha Önnek csontvelőműködési rendellenessége, vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van.

• ha öröklött anyagcsere-betegsége van a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) kockázatával (veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya),

• ha a hemoglobin képződésének zavarával járó öröklött anyagcsere-betegségben szenved (akut intermittáló hepatikus porfiria),

• terhessége utolsó három hónapjában van,

• 15 évesnél fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optalgin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Optalgin ritka, de életveszélyes a vérkeringés hirtelen kialakuló összeomlásának (sokk) kockázatát hordozza.

Hagyja abba az Optalgin szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik, ami agranulocitózisra utalhat:

• az általános állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézségek),

• nem csökkenő vagy kiújuló láz,

• fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, főleg a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi és anális régióban (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Hagyja abba az Optalgin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a vérsejtek számának együttes csökkenésének (pancitopénia) jelét tapasztalja mint például általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadság vagy a vérlemezkeszám-csökkenésének (trombocitopénia) jeleit például fokozott vérzési hajlam és apró vörös foltok a bőrön és nyálkahártyán vérzés miatt) (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérképét, és bizonyos változások esetén leállíthatja a kezelést. Ha a túlérzékenységi (anafilaxiás) reakcióval válaszol az Optalginra; fennáll a fokozott kockázat veszélye, hogy Ön azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.

Ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített) védekező reakciót (pl. agranulocitózist) mutat az Optalginnal szemben, előfordulhat, hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon- és pirazolidin-származékokra (kémiailag rokon hatóanyagok) (fájdalomcsillapítók, például fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon).

Ha allergiás vagy egyéb, a szervezet immunrendszere által okozott reakciókat mutat más pirazolonokra, pirazolidinekre vagy más fájdalomcsillapítókra, különösen fennáll annak a kockázata, hogy hasonló módon reagáljon Optalginra.

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

Az Optalgin agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis az Optalgin alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Ha Önnél az alábbi betegségek/érzékenységek (intoleranciák) bármelyike fennáll, az Optalginra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kockázata jelentősen magasabb lehet:

• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket fájdalomcsillapítóként és reuma esetén alkalmaznak) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint pl. a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek. Ebben az esetben ne szedje az Optalgint (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

• rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronchiale), különösen akkor, ha orr- és melléküreg-gyulladásban (rinoszinuszitiszben) is szenved, illetve orrpolipja is van.

• krónikus csalánkiütés (urtikária).

• túlérzékenység a színezékanyagokra (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).

• alkohol-intolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségű szeszesitalra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc súlyos mértékű kivörösödésével reagál. Ilyen alkohol-intolerancia az addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

Az Optalgin alkalmazása előtt meg kell kérdezni a betegtől, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e rá. A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében az Optalgin csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha az Optalgint ilyen esetekben alkalmazzák, a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátásnak könnyen elérhetőnek kell lennie.

Anafilaxiás sokk is előfordulhat, főleg az érzékeny betegeknél (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Éppen ezért különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegnél, akik asztmásak vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvednek.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS, toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a Optalgin-kezelést (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások).

Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció)

Az Optalgin tabletták vérnyomásesést (önmagában fellépő hipotenzív reakciót) válthatnak ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ennek kockázata fokozott:

• ha alacsony vérnyomásban szenved (korábbról fennálló alacsony vérnyomás), ha súlyos folyadékhiánya van, vagy rossz a vérkeringése, illetve kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy súlyos sérülés) esetén.

• ha magas láza van.

Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a készítmény alkalmazását, és az Ön állapotát szorosan követni fogja. Megelőző intézkedések (a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha alapvető fontosságú, hogy elkerüljön bármilyen vérnyomásesést (pl. ha súlyos koszorúér-betegsége vagy bármilyen jelentős, pl. az agy vérellátását korlátozó érszűkülete van), az Optalgin csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba az Optalgin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje az Optalgint, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Súlyos vese- vagy májkárosodás

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, az Optalgint csak az előny/kockázat értékelést követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni (lásd 3. pont „Súlyos vese- és májkárosodás esetén”).

Idősek

Idősek esetén az Optagin bomlástermékeinek kiválasztása meghosszabbodhat (lásd 3. pont „Idősek”). Az adag csökkenthető.

Gyermekek

Az Optalgin nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A gyógyszer más formái és hatáserősségei a fiatalabb gyermekek számára rendelkezésre állnak; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb gyógyszerek és az Optagin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek csökkenthetik az Optalgin vérszintjét, és ezáltal kevésbé lehet hatásos:

• bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer.

• efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer

• metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére

• valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer

• ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák.

• takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák

• szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer

A hatásosságot és/vagy a vérszintet kezelőorvosának ellenőriznie kell.

Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának a következőket:

• metotrexát, daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák. Egyidejű használata metamizol-nátriummal fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

• acetilszalicilsav (ASA). A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsony dózisban a szíve védelmére, a metamizol tablettát óvatosan szabad csak alkalmazni.

• klorpromazin, elmebetegség kezelésére alkalmazzák. Kifejezetten alacsony testhőmérséklet (hipotermia) fordulhat elő a metamizol tabletta és klorpromazin egyidejű használata esetén.

Az alábbi kölcsönhatások ismertek a pirazolonok osztályába tartozó hatóanyagokról (melybe az Optalgin is tartozik):

• véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok), amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak,

• kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),

• lítium (pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer),

• vizelethajtók (diuretikumok, pl. triamteren),

• magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

Nem ismert, hogy milyen mértékben okozhat az Optalgin ilyen kölcsönhatásokat.

Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az Optalgint szedi a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. A metamizol befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét (például a kreatinin, triglicerid, HDL-koleszterin vagy húgysav szérumkoncentrációjának meghatározását).

Az Optalgin egyidejű bevétele alkohollal

Az Optalgin alkalmazása alatt a szeszesital fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni az Optalgin 500 mg tablettát, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be)..

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagolási tartományban nem ismertek a reakció- és a koncentráló képességet károsító mellékhatások. Azonban, elővigyázatosságból mérlegelnie kell az ilyen mellékhatások lehetőségét – legalább is nagyobb adagok esetén –, és tartózkodnia kell a gépek használatától, a gépjárművezetéstől és más veszélyes tevékenységek végzésétől. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Ön alkoholt fogyasztott.

Az Optalgin nátriumot tartalmaz

A készítmény megközelítőleg 32,78 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként. Ez a WHO ajánlott maximális napi 2 g nátrium-bevitelének 1,64% -át jelenti felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Optalgint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Optalgin 500 mg tablettára adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje az Optalgin 500 mg tablettát.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként ismételhető. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Gyermekek és serdülők

Az Optalgin 500 mg tabletta nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Idős és és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel károsodott vese-, illetve májműködés esetén a kiürülés sebessége csökken, a nagy adagok töbszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön kórállapotának jellegétől és súlyosságától, amelyet orvosa állapít meg.

Ajánlott, hogy a fájdalomcsillapítók szedése ne tartson tovább 3‑5 napnál, kivéve, ha Ön külön is kikérte kezelőorvosa vagy fogorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Optalgint vett be

Hívjon orvost, ha a túladagolás bármely tünete jelentkezik:

• hányinger

• hányás

• gyomorfájdalom

• a veseműködés károsodása, akár heveny veseelégtelenségig (pl. az intersticiális vesegyulladás jeleivel)

• szédülés

• álmosság

• eszméletvesztés

• görcsrohamok

• vérnyomáscsökkenés egészen keringési elégtelenségig (sokk)

• szívritmuszavar (tahikardia) (szabálytalan és néha gyors szívdobogás).

Túladagolás estén azonnal orvost kell hívni, aki megfelelő óvintézkedéseket tehet.

Megjegyzés: nagyon nagy adagok bevétele után egy ártalmatlan bomlástermék (rubazonsav) vörös színűre festheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni az Optalgint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban talál egy listát az Optalgin tabletta ismert mellékhatásairól.

Az alábbi mellékhatások súlyos, akár életveszélyes következményekkel járhatnak. Azonnal hagyja abba az Optalgin szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben érintett. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

• Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) – ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az enyhébb reakciók tipikusan égő szemek, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorító érzés, bőrvörösség (különösen az arcon és a fejen), csalánkiütés és duzzanat az arcon, valamint – ritkábban – hányinger és hasi görcsök formájában jelentkeznek. Különösen veszélyes jelek az égő érzés, viszketés és forróságérzet a nyelven/a nyelv alatt és – különösen – a tenyereken és a talpakon.

Az enyhe reakciók súlyosabb reakciókká alakulhatnak kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (duzzanat, beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkülete), szívdobogásérzéssel (néha lassú pulzus mellett), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (néha azt megelőző vérnyomás-emelkedéssel), eszméletvesztéssel és keringési elégtelenséggel (sokk).

Ezek a reakciók korábbi alkalmazást követően is kialakulhatnak, és súlyos, akár életveszélyes, néha még halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fájdalomcsillapító-asztma szindrómában szenvedő betegek esetében az intolerancia általában asztmás rohamok formájában jelentkezik (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

• Súlyos bőrreakciók

Hagyja abba az Optalgin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) – nagyon ritka mellékhatások (10 00 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) – nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Súlyos elváltozások vérsejtszámban

  • Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), melynek tünetei például az általános állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség), nem-csökkenő vagy kiújuló láz vagy és fájdalmas sebek a nyálkahártyán (nedves testfelületeken), különösen a szájban, orrban és torokban valamint a nemi szervek és a végbélnyílás területén – nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), melynek tünetei fokozott vérzési hajlam és véraláfutások/pontszerű bevérzés (vérzés okozta kis vörös foltok a bőrön és nyálkahártyán) – nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • Több vérsejt típus számának súlyos csökkenése (pancitopénia), amely gyengeséget, zúzódásokat és fertőzések kialakulását okozhatja – nem ismert mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérképét (beleértve a differenciált vérképet is). Ne szedje az Optalgint amíg a laboratóriumi vizsgálatok eredményei rendelkezésre nem állnak és kezelőorvosa egyértelműen nem javasolja a gyógyszer alkalmazásának folytatását.

• Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek – nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Ezek a mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha a metamizolt korábban szövődmények nélkül alkalmazták.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bíborvörös-mélyvörös, részben hólyagképződéssel járó bőrkiütés, néha hólyagokkal (fix gyógyszerkiütés).

• Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció). Ez lehet közvetlen gyógyszerhatás, és nem kísérik más túlérzékenységi reakciós tünetek. Egy ilyen reakció csak ritkán vezet súlyos vérnyomáseséshez. A hipotenzív reakció kockázata nőhet kifejezetten magas láz (hiperpirexia) esetén. Jellemző tünetei vannak a gyors vérnyomáscsökkenésnek: szívdobogásérzés, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia).

• Bőrkiütések (pl. makulopapulózus kiütések).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Asztmás rohamok (a kis légutak szűkülete miatti légszomj).

• A vesefunkció heveny rosszabbodása, egyes esetekben túl kevés vizelettel, vagy a vizelet teljes hiányával (oligo- vagy anúria), a vér fehérjéinek a kiválasztódása a vizeletbe (proteinuria), illetve heveny veseelégtelenség kialakulása; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Anafilaxiás sokk.

• Szívroham, mint az allergiás reakció tünete (Kounis-szindróma).

• A vörösvértestek számának csökkenése, ami a bőrt sápadttá teheti, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat a csontvelő működésének egyidejű megzavarásával (aplasztikus anémia),

• Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.

• Gasztrointesztinális vérzéses esetekről számoltak be.

Előfordulhat a vizelet vörös elszíneződése is a metamizol-nátrium egy ártalmatlan metabolitja (a rubazonsav) miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Optalgint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optalgin?

• A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátotot tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A-típusú), kroszkarmellóz‑nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Optalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Optalgin 500 mg tabletta fehér, csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületű, másik oldalán bemetszés található. Átmérője 12 mm, vastagsága körülbelül 7 mm.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 10, 20, 30 és 50 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország

Merckle GmbH/ Merckle, Blaubeuren-Weiler

Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Weiler, Németország

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-22029/01 10×

OGYI-T-22029/02 20×

OGYI-T-22029/03 50×

OGYI-T-22029/04 30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Optalgin 500 mg tabletta

Németország: Metamizol AbZ 500 Tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március