ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: allergén kivonat

ATC kód: V01AA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21527

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Felnőttek, serdülők, valamint 5 évet betöltött gyermekek részére

Fűpollen-allergénkivonat a következőkből:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angol perje (Lolium perenne L.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oralair szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oralair-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oralair allergénkivonatot tartalmaz. Az Oralair-kezelés célja, hogy fokozza a fűpollenekkel szembeni immunológiai toleranciát (az immunrendszer tűrőképességét), és ezáltal csökkentse az allergiás tüneteket.

Az Oralair a kötőhártya-gyulladással (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, az orrnyálkahártya gyulladásával (tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés, orrdugulás) járó fűpollen-allergia kezelésére szolgál felnőttek, serdülők, valamint legalább 5 éves gyermekek esetén.

A kezelés megkezdése előtt az allergiás betegségek terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos fogja diagnosztizálni az allergiát, aminek az igazolására megfelelő bőrpróbákat és/vagy vérvizsgálatokat fog elvégezni.

2. Tudnivalók az Oralair szedése előtt

Ne szedje az Oralair-t, ha:

allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
súlyos és/vagy instabil asztmában szenved, illetve ha a súlyos asztma rosszabbodását tapasztalta az elmúlt 3 hónap során;
az Ön egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1) orvos által meghatározott értéke nem éri el a 80%‑ot;
az immunrendszert érintő betegsége van, az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket szed, vagy ha rákbeteg;
szájfekélye vagy szájfertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy csak a száj gyógyulása után kezdjék meg a kezelést vagy állítsák le addig.

Ne kezdje el szedni az Oralair‑t, ha Ön terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oralair szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

súlyos allergiás tüneteket tapasztal, például nyelési vagy légzési nehézség, a hang elváltozása, alacsony vérnyomás (hipotenzió) vagy gombócérzés a torokban. Hagyja abba a kezelést és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki Önnél egy allergénkivonatokat tartalmazó gyógyszer.
Az asztmája tünetei észrevehetően rosszabbá válnak a megszokottnál. Hagyja abba a kezelést és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Szív- és érrendszeri betegsége van.
Béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket gyakran rendelik szívproblémák és magas vérnyomás esetén, emellett néhány szemcseppben és kenőcsben is megtalálhatók).
Depresszió kezelésére úgynevezett triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat kap, vagy pedig Parkinson-kór kezelésére katekol-O-metiltranszferáz- (COMT) gátlókat kap.
Szájsebészeti műtétet kell végezni Önnél vagy ki kell húzni egy fogát; a teljes gyógyulásig átmenetileg hagyja abba az ORALAIR-kezelést.
Tartós gyomorégést vagy nyelési nehézséget tapasztal. Szóljon kezelőorvosának.
Nyugalmi szakaszban (remisszióban) lévő autoimmun betegsége van.

Beszéljen kezelőorvosával a következőkről:

azokról a betegségekről, amelyek a közelmúltban érintették Önt,
bármilyen, az immunrendszerét esetlegesen befolyásoló betegség személyes vagy családi kórelőzményéről,
arról, ha az allergiás betegsége a közelmúltban rosszabbodott.

Ha asztma miatt fenntartó és/vagy rohamoldó gyógyszereket kell alkalmaznia, semmiképp se szakítsa meg az asztma elleni kezelését anélkül, hogy megbeszélte volna ezt kezelőorvosával, mivel ez súlyosbíthatja az asztmás tüneteit. Ha Ön asztmás, és emellett légúti fertőzésben szenved, az Oralair-kezelés megkezdését el kell halasztania addig, amíg a fertőzés meg nem szűnik.

A kezelés során enyhe vagy közepesen súlyos, helyi allergiás reakciókat tapasztalhat. Amennyiben ezek a reakciók súlyosak, egyeztessen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e allergia elleni gyógyszereket, például antihisztaminokat alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Az Oralair a kötőhártya-gyulladással kísért vagy anélküli, az orrnyálkahártya gyulladásával járó fűpollen-allergia kezelésére szolgál serdülők és legalább 5 éves gyermekek esetén. Az Oralair nem alkalmazható 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Oralair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos depresszióellenes gyógyszereket (triciklusos antidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók)) szed.

Amennyiben allergia elleni egyéb gyógyszereket, például antihisztaminokat, asztma elleni rohamoldó gyógyszereket vagy szteroidokat, illetve az immunglobulin E (IgE) gátlására szolgáló gyógyszert, például omalizumabot alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy folytassa-e ezek alkalmazását. Ha abbahagyja ezeknek az allergia elleni gyógyszereknek az alkalmazását, előfordulhat, hogy több mellékhatást idéz elő Önnél az Oralair-kezelés. Az Oralair tabletták mellett a tüneteket enyhítő kezelést lehet végezni (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroid-tartalmú, orrban alkalmazandó készítményeket használni).

Az Oralair tabletta szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha béta-blokkoló készítményt szed (ezt a gyógyszercsoportot gyakran rendelik szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére; de egyes szemcseppek és kenőcsök is tartalmazhatják), mivel ez a gyógyszer csökkentheti a súlyos szisztémás reakciók kezelésére adott adrenalin hatásosságát.

Az Oralair egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer bevételét követő 5 percben nem szabad ételt, italt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért immunterápiát nem szabad elkezdenie, amennyiben Ön terhes. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben szoptat, nem szabad immunterápiát elkezdenie.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair szoptatás során történő alkalmazásával kapcsolatban. A kezelésnek várhatóan nincsen hatása a szoptatott csecsemőkre. Amennyiben a kezelés ideje alatt szoptatni kíván, beszélje meg kezelőorvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oralair-nél nem mutattak ki a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.

Az Oralair laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Oralair nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Oralair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oralair-t az allergia kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvosok írják fel. Ha gyermekeknek írják fel a gyógyszert, az orvos rendelkezik a gyermekek kezeléséhez szükséges megfelelő tapasztalattal.

Az első tablettát orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Ez lehetővé teszi, hogy megbeszélje kezelőorvosával a lehetséges mellékhatásokat.

Adagolás

A kezelés egy kezdő szakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartó szakaszból áll.

Kezdő kezelés

Az Oralair-kezelést a következők szerint kell megkezdeni:

1. nap	1 darab 100 IR tabletta
2. nap	2 darab 100 IR tabletta azonos időpontban
A 3. naptól	1 darab 300 IR tabletta

Az IR (reaktivitási index) a hatásosság kifejezésére szolgál.

Az Oralair 100 IR kizárólag az adagnövelési időszak során alkalmazandó, nem pedig fenntartó kezelésként.

Fenntartó kezelés

Az adag 300 IR (egy tabletta) naponta a pollenszezon végéig.

Az alkalmazás módja

Az Oralair első adagját orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Az első adag bevétele után legalább fél óráig orvosi felügyelet alatt kell maradnia. Ennek az óvintézkedésnek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem érzékeny-e a gyógyszerre. Továbbá ez lehetővé teszi, hogy megbeszélje kezelőorvosával a lehetséges mellékhatásokat.

Mielőtt lenyelné, tartsa a tablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen fel nem oldódik (legalább 1 percig). A második napon két darab 100 IR tablettát tegyen egyidejűleg a nyelv alá, majd körülbelül 1 perc után nyelje le. Javasoljuk, hogy a tablettát a nap során, üres szájba vegye be. Ne egyen, ne igyon legalább 5 percig.

A kezelés időtartama

A kezelést a pollenszezon kezdete előtt mintegy 4 hónappal kezdje el, majd folytassa a pollenszezon végéig.

65 évesnél idősebb betegek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair-kezeléssel kapcsolatban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

5 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair-kezeléssel kapcsolatban.

Gyermekek esetén nincsenek tapasztalatok egynél több pollenszezonban való alkalmazással kapcsolatban.

Az adagolás serdülők, valamint 5 évet betöltött gyermekek esetén megegyezik a felnőtteknél alkalmazott adagolással.

Ha az előírtnál több Oralair-t vett be

Ha az előírtnál több Oralair-t vett be, allergiás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a helyi tüneteket (szájüregi és toroktünetek). Ha súlyos tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Oralair-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnél rövidebb időre szakította meg az Oralair-kezelést, ott folytathatja a kezelést, ahol abbahagyta.

Ha a kezelést 7 napnál hosszabb ideig szüneteltette, kérjük, kérdezze meg orvosát, hogyan kell folytatnia a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja az Oralair szedését

Ha nem fejezi be az Oralair tablettával végzett teljes kezelést, lehet, hogy a terápia kedvező hatása nem lesz tartós.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Oralair-kezelés során Ön olyan hatóanyagot alkalmaz, amely helyi illetve szisztémás (egész szervezetet érintő) reakciókat okozhat. Helyi reakcióként szájviszketést és torokirritációt tapasztalhat. Ezek általában a kezelés kezdetén fordulnak elő, átmenetiek, és általában idővel megszűnnek.

Hagyja abba az Oralair tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

- az arc, a száj, a torok vagy a bőr gyors megduzzadása;

- nyelési nehézség;

- légzési nehézség;

- a hang megváltozása;

- alacsony vérnyomás (hipotenzió);

- a torok teltségének érzete (mintha meg lenne duzzadva);

- csalánkiütés és bőrviszketés.

A kezelést csak orvosi utasításra szabad újrakezdeni.

Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak az alábbiak

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érinthet):

szájüregi viszketés;
torokirritáció;
fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

a szem gyulladása, viszkető vagy könnyező szem;
a fül viszketése;
orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, kellemetlen érzet az orrban), a melléküregek dugulása;
az ajak vagy a nyelv duzzanata vagy viszketése, nyelvfájdalom;
a szájat érintő rendellenességek (például szárazság, bizsergő érzés, zsibbadás, gyulladás, fájdalom, hólyagosodás vagy duzzanat);
a torkot érintő rendellenességek (például szárazság, kellemetlen érzet, fájdalom, hólyagosodás vagy duzzanat), rekedtség, nyelési nehézség;
a száj gyulladása, orrgyulladás és torokgyulladás;
asztma, légzési nehézség;
köhögés;
mellkasi kellemetlenségérzet;
gyomorégés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger;
a bőr tartósan fennálló, a bőr szárazságával, pirosságával és viszketésével járó állapot, csalánkiütés, viszketés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):

a szem bedagadása, a szem kivörösödése, szemszárazság;
a fül fertőzése, szédülés, a fület érintő kellemetlenség-érzet;
a száj vagy a nyelv fekélyesedése, a szájpadlás duzzanata, az íny, az ajak vagy a nyelv gyulladása;
a nyálmirigy megnagyobbodása, túlzott nyáltermelés;
megváltozott ízérzékelés, böfögés;
torokszorító érzés, a torok zsibbadása, idegentest-érzet a torokban;
sípoló légzés;
az arcot és a torkot érintő allergiás reakció, túlérzékenység;
duzzadt nyirokcsomók;
bőrkiütés, pattanás (akne), ajakherpesz, a vakaródzás miatti bőrelváltozások;
depresszió, fáradtság, aluszékonyság;
influenzaszerű betegség.

Ritka (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

az arc duzzanata, kipirulás;
szorongás;
az allergiás állapotra jellemző (eozinofil) vérsejtek számának emelkedése.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

további nyelőcsőgyulladásról számoltak be.

Egy klinikai vizsgálat során, három egymást követő pollenszezonban Oralair tablettával kezelt felnőtteknél, a jelentett mellékhatások száma a második és harmadik évben csökkent.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Az alábbi mellékhatások Oralair-t kapó gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordultak elő, mint felnőtteknél: köhögés; orrgyulladás és torokgyulladás; a szájüreg bedagadása (nagyon gyakori); orális allergia szindróma; ajak gyulladása; gombócérzés a torokban; nyelvgyulladás; kellemetlenségérzet a fülben (gyakori).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették még gyermekeknél és serdülőknél: hörghurut; mandulagyulladás (gyakori); mellkasi fájdalom (nem gyakori).

Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a mindennapi használat során további mellékhatásokkal kapcsolatosan szerzett tapasztalat (forgalomba hozatalt követő tapasztalat során, ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások):

Asztma súlyosbodása; egész szervezetet érintő túlérzékenységi reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oralair 100 IR és 300IR nyelvalatti tabletta?

A készítmény hatóanyaga a következő fűpollenkivonatokat tartalmazza:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angolperje (Lolium perenne L.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.). Egy nyelvalatti tabletta 100 IR vagy 300 IR egységet tartalmaz.

Az IR (reaktivitási index) aktivitást fejez ki, és fűpollen-allergiás betegeken bőrpróbával kerül meghatározásra.

Egyéb összetevők a mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát.

Milyen az Oralair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 100 IR tabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színűek, mindkét oldalukra „100” van vésve.

A 300 IR tabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színűek, mindkét oldalukra „300” van vésve.

3 db 100 IR nyelvalatti tabletta egy kis buborékcsomagolásban, és 28 db 300 IR nyelvalatti tabletta buborékcsomagolásban.

A nyelvalatti tabletták poliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátott alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Az egyes tabletták feletti fólia számozva van.

Kiszerelés: 31 db nyelvalatti tabletta dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgium, Észtország, Németország, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia: Oralair 100 IR & 300 IR

Bulgária, Csehország: ORALAIR 100 IR & 300 IR

Horvátország Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország: Aitgrys

Franciaország Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual

Magyarország Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Litvánia ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes

Szlovénia Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Spanyolország ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales

OGYI-T-21527/01 3× + 28×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

A GYÓGYSZER NEVE

ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

ORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Fűpollen-allergénkivonat a következőkből: csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angol perje (Lolium perenne L.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.) 100 IR* és 300 IR* nyelvalatti tablettánként.

* IR (Reaktivitási Index): Az IR mértékegység a meghatározás szerint egy allergénkivonat allergenitását méri. Az allergénkivonat 100 IR/ml-t tartalmaz, ha Stallerpoint^® használatával végzett bőr-prick-teszt során 7 mm átmérőjű bőrpírt okoz 30 olyan beteg esetében, akik szenzitizáltak ezzel az allergénnel szemben, (mértani átlag). Ezen betegek bőrreaktivitását egyidejűleg igazolni kell 9%‑os kodein-foszfát vagy 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid használatával végzett pozitív bőr-prick-teszttel. A Stallergenes IR mértékegysége nem hasonlítható össze más gyártók által használt egységekkel.

Ismert hatású segédanyag:

Egy 100 IR egységet tartalmazó nyelvalatti tabletta 83,1 – 83,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Egy 300 IR egységet tartalmazó nyelvalatti tabletta 81,7 – 83,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Nyelvalatti tabletta.

A 100 IR tabletta: enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színű, mindkét oldalán „100” vésettel.

A 300 IR tabletta: enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színű, mindkét oldalán „300” vésettel.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Conjunctivitissel (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, fűpollen okozta allergiás rhinitis kezelése felnőttek, serdülők, valamint 5 évet betöltött gyermekek esetén, ha betegségük klinikailag jelentős tünetekkel jár, és azt pozitív bőrteszttel és/vagy a pázsitfűfélék Pooideae (perjeformák) homológ csoportjába¹ tartozó fűpollenek egyikével szembeni specifikus IgE pozitív titerével diagnosztizálták.

¹Pooideae (mérsékelt égövi) fűfélék homológ csoportja: mezei komócsin (Phleum pratense), illatos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum), abrakzab (Avena sativa), csomós ebír (Dactylis glomerata), csenkesz (Festuca spp.), pelyhes selyemperje (Holcus lanatus), árpa (Hordeum vulgare), angol perje (Lolium perenne), réti perje (Poa pratensis), rozs (Secale cereale), kenyérbúza (Triticum aestivum).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Oralair-kezelést kizárólag az allergiás betegségek kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvosok írhatják fel és indíthatják el. Gyermekek, illetve serdülők kezelése során az orvosoknak megfelelő gyermekgyógyászati képzettséggel és tapasztalattal kell rendelkezniük.

Az első Oralair tablettát orvosi felügyelet mellett kell bevenni és a beteget további 30 percig meg kell figyelni.

Adagolás

A kezelés egy kezdő szakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartó szakaszból áll.

Kezdő kezelés

Az Oralair dózisát három nap alatt kell a fenntartó dózisig emelni a következő sémának megfelelően:

1. nap	1 darab 100 IR tabletta
2. nap	2 darab 100 IR tabletta egyidejűleg
3. nap	1 darab 300 IR tabletta

Az adagnövelési időszak meghosszabbítható, ha az orvos szükségesnek ítéli a beteg állapota alapján.

Fenntartó kezelés

Felnőttek, serdülők és gyermekek adagja napi 300 IR.

A fenntartó kezelésnek napi egy Oralair 300 IR nyelvalatti tablettával kell folytatódnia a pollenszezon végéig.

A kezelést a pollenszezon várható kezdete előtt körülbelül 4 hónappal kell megkezdeni, és a teljes pollenszezon végéig folytatni kell.

A kezelés időtartama

A nemzetközi kezelési irányelvek az allergén-immunterápiára legalább 3 éves kezelési időtartamot javasolnak, hogy a kezelés befejezése után hosszú távú hatásosságot lehessen elérni.

Ha a tünetek nem javulnak megfelelően az első pollenszezon alatt, a kezelés folytatása nem javallt.

Ha a kezelést 7 napnál rövidebb ideig szakítják meg, akkor azt a szokásos módon folytatni kell. Ha a kezelést 7 napnál hosszabb ideig szakítják meg, javasolt a kezelést orvosi felügyelet mellett folytatni.

Különleges betegcsoportok

Az Oralair tablettával végzett immunterápiával nincsenek klinikai tapasztalatok 65 évesnél idősebb betegek vonatkozásában.

Gyermekek és serdülők

Az Oralair nyelvalatti tabletta biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek adatok gyermekek esetében az Oralair nyelvalatti tablettával egy fűpollenszezont meghaladó időszakban végzett kezelésre vonatkozóan.

Serdülők, illetve legalább 5 éves gyermekek esetén az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Az alkalmazás módja

A tablettákat a nyelv alá kell helyezni, meg kell várni (legalább egy percig), amíg teljesen feloldódnak, majd le kell nyelni.

Javasolt a tablettát a nap folyamán, üres szájba bevenni. A bevételt követő 5 percben nem szabad ételt, italt fogyasztani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

Súlyos, nem kontrollált vagy instabil asthma (FEV₁ < a becsült érték 80%-a) vagy az asztma súlyos exacerbációja az elmúlt 3 hónapban;

Aktív vagy rosszul kontrollált autoimmun betegséggel, immundefektussal, immunhiányokkal, immunszuppresszióval vagy a jelenlegi betegség szempontjából releváns rosszindulatú daganatos betegségekkel érintett betegek;
Súlyos szájüregi gyulladásos betegségek (úgymint szájüregi lichen planus, szájüregi fekélyek vagy szájüregi gombafertőzés);
Az allergénnel végzett immunterápia megkezdése terhesség idején ellenjavallt (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos allergiás reakciók

Bármely más allergénnel végzett immunterápiához hasonlóan súlyos túlérzékenységi reakciók, így súlyos gégeödéma vagy szisztémás allergiás reakciók (azaz a bőr, a nyálkahártya vagy mindkettő érintettségével, nehézlégzéssel, perzisztáló gastrointestinalis tünetekkel vagy alacsony vérnyomással és/vagy ehhez társuló tünetekkel járó, hevenyen fellépő betegség) fordulhatnak elő. Tájékoztassa a betegeket az ezzel járó jelekről és tünetekről és arról, hogy ha ezek előfordulnának, azonnal kérjenek orvosi segítséget és hagyják abba a kezelést. A kezelést csak az orvos utasítására szabad újrakezdeni.

Allergénnel végzett immunterápiára adott korábbi szisztémás allergiás reakció

Az Oralair tabletta alkalmazását csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél allergénnel végzett korábbi immunterápiát követően szisztémás allergiás reakció lépett fel, és a lehetséges reakciók kezelésére szolgáló intézkedéseknek rendelkezésre kell állniuk.

Asztma

Az asztma a súlyos szisztémás allergiás reakciók ismert kockázati tényezője. Az asztmastátuszt gondosan értékelni kell a kezelés megindítása előtt (lásd 4.3 pont).

Az asztmával is érintett betegek esetében elvárt, hogy az asztmaterápiájuk az Oralair-kezelés megkezdésekor, majd annak során végig be legyen állítva. Nem ajánlott az Oralair megkezdése után hirtelen abbahagyni az asztma fenntartó kezelésére alkalmazott gyógyszert.

Az egyidejűleg asztmával is érintett betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az asztma hirtelen romlása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Akut légúti fertőzésben szenvedő asztmás betegeknél az Oralair-kezelés megkezdését el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.

Szív- és érrendszeri betegségek

A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve szisztémás allergiás reakciók esetén. Ez figyelembe kell venni az Oralair-kezelés megkezdése előtt.

Béta-adrenerg blokkolók

Előfordulhat, hogy a béta-adrenerg-receptor-blokkolókkal kezelt betegek nem reagálnak a súlyos szisztémás reakciók, így az anafilaxia kezelésére adott adrenalin szokásos adagjára. A béta-adrenerg-receptor-blokkolók specifikusan antagonizálják az adrenalin szívműködést stimuláló és hörgőtágító hatásait.

MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok és COMT-gátlók

Alaposan meg kell fontolni az allergénnel végzett immunterápia alkalmazását monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI), triciklusos antidepresszánsokkal vagy katekol-O-metiltranszferáz- (COMT) gátlókkal kezelt betegeknél, ezek a kezelések ugyanis erősíthetik az adrenalin hatását.

Enyhe vagy közepesen súlyos lokális allergiás reakciók

A kezelés során a beteg olyan allergénekkel érintkezik, amelyekre allergiás. Emiatt várható, hogy enyhe vagy közepesen súlyos lokális allergiás reakciók (például oralis pruritus, torokirritáció, fül-pruritus) lépnek fel az oropharyngealis területen. Amennyiben a betegnél jelentős reakciók lépnek fel az alkalmazás helyén, megfontolható a tüneti kezelés (például antihisztaminok) alkalmazása.

Orális léziók

Szájsebészeti beavatkozások (beleértve a foghúzást is) esetén el kell halasztani az Oralair tablettával végzett kezelést, a már folyamatban levő kezelést pedig a szájüreg teljes gyógyulásáig abba kell hagyni.

Eosinophil oesophagitis

Az Oralair tablettával végzett immunterápiával kapcsolatosan beszámoltak eosinophil oesophagitisről. Amennyiben súlyos vagy tartósan fennálló gastro-oesophagealis tünetek, így dysphagia vagy mellkasi fájdalom lép fel az Oralair tablettával végzett kezelés során, az Oralair tablettával végzett kezelést meg kell szakítani, és a beteg állapotát az orvosnak értékelnie kell. A kezelést csak az orvos utasítása esetén szabad újrakezdeni.

Remisszióban lévő autoimmun betegségek

Remisszióban lévő autoimmun betegségekkel érintett betegek számára az Oralair tablettát csak alapos megfontolást követően szabad felírni.

Laktóz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Nem jelentettek kölcsönhatásokat az olyan Oralair tablettával végzett klinikai vizsgálatok során, amelyekben a betegek szedhettek gyógyszert az allergiás tünetek kezelésére (antihisztaminokat, szteroidokat).

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy milyen lehetséges kockázatokkal jár az Oralair tablettával végzett kezelés során egyéb allergénekkel egyidejűleg alkalmazott immunterápia.

A tüneti antiallergiás gyógyszerekkel, illetve anti-IgE gyógyszerekkel (például omalizumabbal) végzett, együttesen alkalmazott kezelés növelheti a beteg immunterápiával szembeni toleranciájának mértékét. Erre gondolni kell az ilyen gyógyszerek abbahagyásakor.

Nincs klinikai tapasztalat az Oralair tablettával végzett kezelés alatt adott védőoltásokkal kapcsolatban. A védőoltás az Oralair tablettával végzett kezelés megszakítása nélkül csak a beteg általános állapotának orvosi értékelése után adható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Oralair tabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek terhes nőkre vonatkozó klinikai adatok.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

Az Oralair-kezelést nem szabad megkezdeni terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont) a súlyos szisztémás allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) lehetséges kockázata miatt.

Ha a kezelés során a beteg teherbe esik, az Oralair-kezelés, – ha szükséges – szoros megfigyelés mellett folytatható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az ötféle fűpollen allergénkivonata kiválasztódik-e az anyatejjel.

Óvintézkedésként célszerű mellőzni az allergén-immunterápia elkezdését a szoptatás során.

Mindazonáltal, mivel a szoptató nőknél az Oralair tabletta hatóanyagának szisztémás expozíciója elhanyagolható, az Oralair tabletta alkalmazását mérlegelni lehet a szoptatás alatt, figyelembe véve a kezelésnek az anya számára nyújtott előnyeit és a szoptatásnak a gyermek számára jelentett előnyeit.

Termékenység

Embernél a termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az Oralair tabletta hatóanyagával nem végeztek állatokon fertilitási vizsgálatokat. Mindazonáltal az ötféle fűpollen allergénkivonatával végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során hím és a nőstény állatok reproduktív szerveinek a kórszövettani vizsgálata nem mutatott káros hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oralair tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszerbiztonsági profil összefoglalója

Az Oralair tablettával végzett kezelés során a betegek olyan allergéneknek vannak kitéve, melyek az alkalmazás helyén fellépő reakciókat és/vagy szisztémás allergiás tüneteket okozhatnak.

Ezért a kezelés során az alkalmazás helyén fellépő reakciók (pl. oralis pruritus és torok irritációja) várhatók. Ha a beteg az alkalmazás helyén reakciót észlel, a tüneti kezelést (pl. antihisztaminokkal) meg lehet fontolni.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során összesen 1038 olyan felnőttet és 154 olyan gyermeket kezeltek naponta egyszer ORALAIR 300 IR tablettával, akik fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedtek. Az ezeknél a betegeknél jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat összegzi.

A vizsgálatban való részvétel idő előtti abbahagyásához vezető mellékhatások többsége megfelelt az alkalmazás helyén fellépő reakcióknak. Ezek enyhe-közepes mértékűek voltak, nem voltak súlyosak.

A gyógyszermellékhatások szervrendszerek és gyakoriságok szerinti táblázatos összesítése: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 – <1/10), nem gyakori (>1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek. A forgalomba hozatal utáni megfigyelés során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban „nem ismert” gyakorisággal szerepelnek.

Szervrendszer / Gyakoriság / Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
		Gyakori	nasopharyngitis, rhinitis
		Nem gyakori	szájherpesz, otitis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
		Nem gyakori	nyirokcsomó-megnagyobbodás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
		Nem gyakori	túlérzékenység, oralis allergia szindróma
		Nem ismert	anafilaxiás reakció
Pszichiátriai kórképek
		Nem gyakori	depresszió
Idegrendszeri betegségek és tünetek
		Nagyon gyakori	fejfájás
		Nem gyakori	szédülés, ízérzés zavara, somnolentia
		Ritka	szorongás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
		Gyakori	conjunctivitis, szemviszketés, fokozott könnyezés
		Nem gyakori	szemhéjödéma, hyperaemiás szem, szemszárazság
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
		Gyakori	fül-pruritus
		Nem gyakori	füldiszkomfort
Érbetegségek és tünetek
		Ritka	kipirulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
	Nagyon gyakori		torok irritációja
		Gyakori	pharyngealis oedema, asthma, dyspnoe, köhögés, dysphonia, allergiás rhinitis (orrdugulás, tüsszögés, rhinorrhoea, nasalis diszkomfort), sinus congestio
		Nem gyakori	gégeödéma, sípoló légzés, szorító érzés a torokban, pharyngealis hypaesthesia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
	Nagyon gyakori		oralis pruritus
	Gyakori		szájüregi ödéma, nyelvödéma, ajaködéma, oropharyngealis hólyagképződés, stomatitis, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, dysphagia, nausea, glossodynia, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, oropharyngealis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oralis diszkomfort, a nyelv viszketése, ajakviszketés, szájszárazság, száraz torok
	Nem gyakori		lágyszájpadi oedema, gastritis, gastrooesophagealis reflux, szájfekély, oesophagealis fájdalom, szájfájdalom, cheilitis, eructatio, gingivitis, glossitis, nyelési fájdalom, szájüregi panaszok, nyálmirigy-megnagyobbodás, fokozott nyálszekréció, nyelvtájéki panaszok
	Nem ismert		eosinophil oesophagitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
	Gyakori		urticaria, atopiás dermatitis, pruritus
	Nem gyakori		angiooedema, bőrkiütés, acne
	Ritka		arcödéma
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
	Gyakori		mellkasi diszkomfort
	Nem gyakori		torokgombóc érzése, asthenia, influenzaszerű betegség
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
	Ritka		emelkedett eozinofil-sejtszám
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
	Nem gyakori		excoriatio

Az első kezelési periódusban jelentett mellékhatásokhoz viszonyítva kevesebb féle mellékhatásról és kisebb gyakorisággal számoltak be a második és harmadik kezelési periódus során olyan felnőttek esetén, akiket egy klinikai vizsgálatban három egymást követő fűpollenszezon során ORALAIR-rel kezeltek.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Ezért a kezelés során alkalmazás helyén fellépő reakciók (pl. oralis pruritus és torok irritációja) várhatók. Ha a beteg az alkalmazás helyén fellépő reakciót észlel, a tüneti kezelést (pl. antihisztaminokkal) meg lehet fontolni.

Bármely más allergénnel végzett immunterápiához hasonlóan súlyos túlérzékenységi reakciók, így súlyos gégeödéma vagy szisztémás allergiás reakciók (azaz a bőr, a nyálkahártya vagy mindkettő érintettségével, nehézlégzéssel, perzisztáló gastrointestinalis tünetekkel, vagy alacsony vérnyomással és/vagy ehhez társuló tünetekkel járó, akut módon fellépő betegség) fordulhatnak elő. Tájékoztassa a betegeket az ezzel járó jelekről és tünetekről, valamint arról, hogy ha ezek előfordulnának, azonnal kérjenek orvosi segítséget és hagyják abba a kezelést. A kezelést csak az orvos utasítására szabad újrakezdeni.

Gyermekek és serdülők

Összességében, gyermekeknél és serdülőknél a biztonságossági profil hasonló, mint a felnőtteknél. A táblázatos összefoglalóban felsorolt mellékhatások közül az alábbiakat nagyobb gyakorisággal jelentették gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél:

Nagyon gyakori: köhögés, nasopharyngitis, szájödéma.

Gyakori: oralis allergia szindróma, cheilitis, glossitis, torokgombóc érzése, a fület érintő diszkomfortérzés.

A táblázatos összefoglalón túl az alábbi reakciókról számoltak be ORALAIR tablettát szedő gyermekeknél és serdülőknél:

Gyakori: tonsillitis, bronchitis.

Nem gyakori: mellkasi fájdalom.

Forgalomba hozatalt követő tapasztalat

A forgalomba hozatalt követő időszakban az alábbi mellékhatásokat jelentették felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél: asthma exacerbatiója, szisztémás allergiás reakció, eosinophil oesophagitis.

Nem ismert az ORALAIR tablettával végzett kezelés során ezeknek a reakcióknak a gyakorisága.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9. Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

A javasolt napi adagot meghaladó adagok bevételekor a nemkívánatos hatások kockázata fokozódik, beleértve az általános mellékhatásokat és a súlyos, helyi nemkívánatos hatásokat. Súlyos tünetek jelentkezése esetén, mint például angiooedema, nyelési nehézség, légszomj, hangváltozás vagy teltségérzés a torokban, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Túladagolás esetén a nemkívánatos hatásokat tünetileg kell kezelni.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: allergénkivonatok, fűpollen, ATC kód: V01AA02

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

Az Oralair tabletta a fűpollenek által okozott, conjunctivitisszel vagy anélkül megjelenő allergiás rhinitis specifikus IgE-mediált allergiás tüneteiben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.

A farmakodinámiás hatás célpontja az immunrendszer. A kezelés célja, hogy immunválaszt váltson ki azzal az allergénnel szemben, amellyel a beteget kezelik. A specifikus immunkezelés klinikai hatásának teljes és pontos hatásmechanizmusa nem egészében ismert és dokumentált. Kimutatták, hogy az Oralair-kezelés egy szisztémás kompetitív antitestválaszt vált ki a fűantigénnel szemben, valamint a specifikus IgG termelésének fokozódásához vezet. Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem ismert.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

VO34.04 számú vizsgálat

Európában végeztek egy multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot. A vizsgálatba 628, fűpollenek okozta szezonális allergiás rhinitisben és/vagy rhinoconjuctivitisben szenvedő felnőttet vontak be, akik betegségét bőrtesztekkel és/vagy a fűpollenre specifikus IgE pozitív titerével igazolták.

A betegeket 4 csoportba sorolták be véletlenszerűen: placebo (n=156), Oralair 100 IR/nap (n=157), Oralair 300 IR/nap (n=155) és Oralair 500 IR/nap (n=160).

Minden beteg naponta egyszer kapott egy nyelvalatti adagot körülbelül 4 hónappal a pollenszezon kezdete előtt indítva és egy teljes pollenszezonon keresztül folytatva. Az eredmények elemzését 569 kiértékelésre alkalmas beteg eredményei alapján végezték (placebo, n=148; Oralair 100 IR, n=142; Oralair 300 IR, n=136; Oralair 500 IR, n=143). A hatásosságot a rhinoconjuctivitis-tünetek összpontszáma (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score – RTSS) alapján határozták meg (a részleteket lásd alább) ezalatt az egy pollenszezon alatt.

A vizsgálat eredményei szerint az 500 IR-es és 300 IR-es adagok hatásossága összehasonlítható, míg a biztonságossági adatok a 300 IR-es adag esetében kedvezőbbek, amiből következik, hogy a javasolt napi adag 300 IR naponta.

A hatásossága elemzése, mely során a 300 IR-es csoportot a placeboval szemben értékelték (az ITT – Intent to Treat, azaz beválasztás szerinti – betegcsoportban a vizsgálati alanyok száma a 300 IR-es csoportnál 136, a placebocsoportnál 148 volt), az alábbi eredményeket mutatta:

VO34.04-vizsgálat – hatásossági eredmények (egy pollenszezon alatt)

Elsődleges végpont

VO34.04-vizsgálat

ORALAIR 300 IR

Átlag (SD)

Medián

Placebo

Átlag (SD)

Medián

Abszolút korrigált

különbség Átlag[CI _95%]

Relatív átlag különbség*%

p-érték**

Rhinoconjunctivitis tüneti pontszám ^A

3,58 (2,98)

2,91

4,93 (3,23)

4,62

-1,39

[-2,09; -0,69]

27,3%

0,0001

*Relatív átlag különbség: Abszolút különbség / Placebo

** p-érték ANCOVA

^A Tünet pontszám: Az átlagos napi rhinoconjunctivitis tüneti összpontszámok (total rhinoconjunctivitis symptom score) betegenként a fűpollenszezon alatt. A rhinoconjunctivis tünetei az alábbiak voltak: tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, könnyezés és szemviszketés (a pontszám tartománya 0‑18, a felső érték (18) mind a hat tünet tekintetében tartós, nagyon súlyos szintet jelez).

Másodlagos végpontok

VO34.04-vizsgálat

ORALAIR 300 IR

Átlag (SD)

Medián

Placebo

Átlag (SD)

Medián

Abszolút korrigált

különbség Átlag[CI _95%]

Relatív átlag különbség*%

p-érték**

Kiegészítő gyógyszer

alkalmazása ^B

19,7% (24,8)

10,6%

27,9 % (29,3)

19,7%

Életminőség-pontszám ^C

1,08 (0,96)

0,89

1,37 (1,01)

1,20

-0,25 [-0,47; -0,04]

21,1%

=0,0199

*Relatív átlag különbség: Abszolút különbség / Placebo

** p-érték ANCOVA

^B Kiegészítő gyógyszer alkalmazása: Azon napok százalékos aránya betegenként, amelyeken legalább egy kiegészítő gyógyszer bevétele történt, p-érték 0,0194 NS (Wilcoxon).

^C Az életminőséget a pollenszezon csúcsán értékelték a rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív segítségével (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ, a pontszám tartománya 0-7, a magasabb pontszám rosszabb életminőség-tartományt jelez).

A kezelés hatásosságának betegek által végzett globális kiértékelése: az Oralair tablettával kezelt csoportban 136-ból 119 beteg (88%), míg a placebocsoportban 148-ból 108 beteg (73%) észlelt (enyhétől a mérsékeltig vagy jótól a kiválóig terjedő) mértékű javulást ahhoz képest, mint amire az előző pollenszezonnal kapcsolatban emlékezett.

A 0-tól 3-ig terjedő tartománnyal rendelkező hat egyedi tüneti pontszám átlagainak ANCOVA elemzéséből származó eredmények szerint a különbség kedvezőbb volt a 300 IR tabletta mellett a placeboval szemben a tüsszögés (-0,19), az orrfolyás (-0,23), az orrviszketés (-0,23), az orrdugulás

(-0,28), a szemviszketés (-0,24) és a könnyezés (-0,21) tekintetében is.

A kiegészítő gyógyszert nem használó betegek aránya 35,3% volt a 300 IR csoportban és 27,0% a placebocsoportban (NS).

Post-hoc végpontok (a vakosítás feloldása után):

VO34.04-vizsgálat	ORALAIR 300 IR Átlag (SD) Medián	Placebo Átlag (SD) Medián	Abszolút korrigált különbség Átlag [CI _95%].	*Relatív átlag különbség %**	p-érték
Átlagos korrigált tüneti pontszám ^D	4,17 (3,39) 3,57	5,88 (3,82) 5,26	-1,84 [-2,66; -1,02]	29,1%	<0,0001**
Átlagos kiegészítő gyógyszer pontszáma ^E	0,31 (0,43) 0,16	0,48 (0,53) 0,31	-0,17 [-0,29; -0,05]	35,0%	0,0047**
PSCD_2-0^F	43,5% (33,8) 38,6	28,7% (30,7) 17,1	-	-	0,0001***
PSFD ^G	25,3% (30,2) 10,9	14,9% (23,6) 0,0	-	-	0,0006***

*Relatív átlag különbség: Abszolút különbség / Placebo

** p-érték ANCOVA/*** p-érték Wilcoxon

^D Átlagos korrigált tüneti pontszám (Average Adjusted Symptom Score – AASS): Kiegészítő gyógyszer használatára korrigált tüneti pontszámok (minden beteg esetében, a tüneti pontszám napi használatával és naponta használt kiegészítő gyógyszer mellett) átlaga.

^E Átlagos kiegészítő gyógyszer pontszáma (Average Rescue Medication Score): A fűpollenszezon alatt minden beteg esetében napi kiegészítő gyógyszer pontszámainak átlaga. A felhasznált gyógyszereket az alábbiak szerint pontozták: nincs kiegészítő gyógyszer = 0, antihisztaminok (orális és/vagy okuláris) = 1, nazális kortikoszteroidok = 2 és orális kortikoszteroidok = 3.

^F Tünetkontrollált napok százaléka (Percentage of Symptom Controlled Days – PSCD_2-0): Azon napok százalékos aránya, melyeken a tüneti pontszám legfeljebb 2 volt és nem volt szükség kiegészítő gyógyszer alkalmazására.

^G Tünetmentes és kiegészítő gyógyszertől mentes napok aránya (Proportion of Symptom and rescue medication–Free days (PSFD): A tünetmentes és a kiegészítő gyógyszer bevételét nem igénylő napok százalékos aránya.

A 300 IR csoportban hatvanegy beteg (45%) esetében volt a tünetkontrollált napok (tünet pontszám legfeljebb 2 és nem szükséges kiegészítő gyógyszer adása) aránya 50% fölött a fűpollenszezon alatt, szemben a placebocsoport 40 hasonló betegével (27%).

Gyermekek és serdülők

VO52.06 számú vizsgálat

Európában végeztek egy multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot (VO52.06-vizsgálat). A vizsgálatba 278, fűpollenek okozta szezonális allergiás rhinitisben és/vagy rhinoconjuctivitisben szenvedő, 5-17 éves beteget vontak be, akik betegségét bőrtesztekkel és a fűpollenre specifikus IgE pozitív titerével igazolták.

A betegeket 2 csoportba sorolták be véletlenszerűen: placebo (n=139) vagy Oralair 300 IR/nap (n=139). Minden beteg naponta egyszer kapott egy nyelvalatti adagot; a kezelést körülbelül 4 hónappal a pollenszezon kezdete előtt indították és egy teljes pollenszezonon keresztül folytatták. Növekvő adagolási sémát alkalmaztak a kezelési fázis első 3 napja alatt, ahol az adagot 100 IR-rel emelték, naponta 100 IR kezdő adagtól napi 300 IR-es adagig emelve. Az eredmények elemzését 266, kiértékelésre alkalmas beteg eredményei alapján végezték (placebo, n=135 és Oralair 300 IR, n=131). A hatásosságot a rhinoconjuctivitis-tünetek összpontszáma (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score – RTSS) alapján határozták meg (a részleteket lásd alább) ez alatt az egy pollenszezon alatt.

A hatásosság elemzése, mely során a 300 IR-es csoportot a placeboval szemben értékelték (az ITT – Intent to Treat – betegcsoportban a vizsgálati alanyok száma a 300 IR-es csoportnál 131, a placebocsoportnál 135 volt), az alábbi eredményeket mutatta:

VO52.06-vizsgálat – hatásossági eredmények (egy pollenszezon alatt):

Elsődleges végpont

VO52.06-vizsgálat

ORALAIR 300 IR

Átlag (SD)

Medián

Placebo

Átlag (SD)

Medián

Abszolút korrigált

különbség

Átlag [CI _95%]

Relatív átlag különbség* %

p-érték**

Rhinoconjunctivitis

tüneti pontszám ^A

3,25 (2,86)

2,48

4,51 (2,93)

4,08

-1,13 [-1,80; -0,46]

28,0%

0,001

*Relatív átlag különbség: Abszolút különbség / Placebo

** p-érték ANCOVA

^A Tüneti pontszám: Az átlagos napi rhinoconjunctivitis-tünetek összpontszámai (total rhinoconjunctivitis symptom score) betegenként a fűpollenszezon alatt. A rhinoconjunctivis tünetei az alábbiak voltak: tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, könnyezés és szemviszketés (a pontszám tartománya 0-18, a felső érték (18) mind a 6 tünet tekintetében tartós, nagyon súlyos szintet jelez).

Másodlagos végpontok

VO52.06-vizsgálat

ORALAIR 300 IR

Átlag (SD)

Medián

Placebo

Átlag (SD)

Medián

Abszolút korrigált különbség

Átlag [CI _95%]

Relatív átlag

különbség*

p-érték**

Átlagos kiegészítő

gyógyszer pontszáma ^B

0,60 (0,61)

0,39

0,79 (0,65)

0,76

-0,20

[-0,34; -0,06]

24,1%

0,0064

Kiegészítő gyógyszer

alkalmazása ^C

35,4% (33,2)

26,8%

46,5% (34,6)

49,0%

*Relatív átlag különbség: Abszolút különbség / Placebo

** p-érték ANCOVA

^B Átlagos kiegészítő gyógyszer pontszáma (Average Rescue Medication Score): Minden beteg esetében a napi kiegészítő gyógyszer pontszámainak átlaga a fűpollenszezon alatt. A felhasznált gyógyszereket az alábbiak szerint pontozták: nincs kiegészítő gyógyszer = 0, antihisztaminok (orális és/vagy okuláris) = 1, nazális kortikoszteroidok = 2 és orális kortikoszteroidok = 3.

^C Kiegészítő gyógyszer használata: Azon napok százalékos aránya betegenként, amelyeken legalább egy kiegészítő gyógyszer bevétele történt, p-érték 0,0146 NS (Wilcoxon).

Egyedi tüneti pontszámok: A 0-tól 3-ig terjedő tartománnyal rendelkező hat egyedi tüneti pontszám átlagainak ANCOVA elemzéséből származó eredmények szerint a különbség kedvezőbb volt a 300 IR tabletta mellett a placeboval szemben az orrfolyás (-0,16), az orrdugulás (-0,26), a szemviszketés (‑0,33) és a könnyezés (-0,21) tekintetében is.

A kiegészítő gyógyszert nem használó betegek aránya 18,3% volt a 300 IR-es csoportban és 14,8% a placebocsoportban (NS).

Post-hoc végpontok (a vakosítás feloldása után):

VO52.06-vizsgálat	ORALAIR 300 IR Átlag (SD) Medián	Placebo Átlag (SD) Medián	Abszolút korrigált különbség Átlag[CI _95%]	Relatív átlag különbség* %	p-érték
Átlagos beállított tüneti pontszám ^D	4,30 (3,57) 3,33	6,12 (3,85) 5,28	-1,64 [-2,51; -0,78]	29,8%	0,0002**
PSCD_2-0^E	33,8% (30,0) 30,0	23,7% (27,2) 12,2	-	-	0,0107***
PSFD ^F	19,2% (24,9) 5,2	10,5% (18,4) 0,0	-	-	0,0037***

*Relatív átlag különbség: Abszolút különbség / Placebo

** p-érték ANCOVA/*** p-érték Wilcoxon

^D Átlagos korrigált tüneti pontszám (Average Adjusted Symptom Score – AASS): Kiegészítő gyógyszer használatára korrigált tünetek átlagos pontszáma (minden beteg esetében, a tüneti pontszám napi használata és naponta használt kiegészítő gyógyszer alapján).

^E Tünetkontrollált napok százaléka (Percentage of Symptom Controlled Days – PSCD_2-0): Azon napok százalékos aránya, amelyeken a tüneti pontszám legfeljebb 2 volt és nem volt szükség kiegészítő gyógyszer alkalmazására.

^F Tünetmentes és kiegészítő gyógyszertől mentes napok aránya (Proportion of Symptom and rescue medication–Free days (PSFD): A tünetmentes és a kiegészítő gyógyszer bevételét nem igénylő napok százalékos aránya.

A 300 IR csoportban negyvennégy beteg (34%) esetében volt a tünetkontrollált napok (amikor a tüneti pontszám legfeljebb 2 és nem szükséges kiegészítő gyógyszer adása) aránya 50% fölött a fűpollenszezon alatt, szemben a placebocsoport 26 hasonló betegével (19%).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Oralair tablettában található allergének többsége fehérjék és glikoproteinek keveréke. Az intakt allergéneknek nincs közvetlen biohasznosulása a vérben. Ezért nem történtek állatkísérletes vagy humán farmakokinetikai vizsgálatok az Oralair tabletta farmakokinetikai profiljának és metabolizmusának értékelésére.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri adagolású dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, helyi tolerálhatósági és embryofoetalis fejlődési – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Egy patkányokon végzett juvenilis toxicitási vizsgálatban a legmagasabb adag (a maximális humán terápiás adag 300-szorosa) 10 hétig történő napi adagolása mellett az APTI (aktivált parciális tromboplasztinidő) szignifikáns rövidülését észlelték kizárólag hím egyedeknél, de ez nem járt sem klinikai tünetekkel, sem pedig hisztopatológiai eltérésekkel.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kroszkarmellóz-nátrium,

laktóz-monohidrát,

magnézium-sztearát,

mannit (E421),

mikrokristályos cellulóz,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Egy 3 db 100 IR nyelvalatti tablettát tartalmazó kis buborékcsomagolás, illetve egy 28 db 300 IR nyelvalatti tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

Nyelvalatti tabletták poliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátott alumínium buborékcsomagolásban. Az egyes tabletták feletti fólia számozva van.

Kiszerelés: 31 db nyelvalatti tabletta dobozban.

Oralair 300 IR nyelvalatti tabletta

Egy 30 db 300 IR nyelvalatti tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

Nyelvalatti tabletták poliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátott alumínium buborékcsomagolásban. Az egyes tabletták feletti fólia számozva van.

Kiszerelések: 30 db vagy 90 db nyelvalatti tabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21527/01 ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta 3× + 28×

OGYI-T-21527/02 ORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta 30×

OGYI-T-21527/03 ORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta 90×

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. október 16.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag allergén kivonat
ATC kód V01AA02
Forgalmazó Stallergenes
Nyilvántartási szám OGYI-T-21527
Jogalap WEU
Engedélyezés dátuma 2010-11-17
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal