Oraltek 30 000 TE/ml oldatos nyelvalatti spray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Oraltek 30 000 TE/ml oldatos nyelvalatti spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: natív allergénkivonatok. 30 000 terápiás egységet (TE*) tartalmaz milliliterenként.

*1 TE = 1 BE. Az allergénkivonat aktivitása 10 000 biológiai egység (BE) milliliterenként, amennyiben a kivonat a közepesen érzékeny betegnél azonos mértékű kiütéssel járó specifikus bőrreakciót idéz elő, mint az 54,3 mmol/l hisztamint tartalmazó pozitív referenciaoldat (például 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid).

Egyedi allergének

Fapollenek: közönséges nyír (Betula pendula)

Gyompollenek: fekete üröm (Artemisia vulgaris), ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia)

Atkák: házi poratka I (Dermatophagoides pteronyssinus)

Gombák: alternária (Alternaria alternata)

Kevert allergének

Fűpollenkeverék: fűpollenkeverék (pelyhes selyemperje, csomós ebír, angolperje, mezei komócsin, réti perje és réti csenkesz) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis és Festuca pratensis)

Fapollenkeverék: fapollenkeverék (közönséges nyír, mézgás éger és közönséges mogyoró) (Betula pendula, Alnus glutinosa és Corylus avellana)

Gyompollenkeverék: ürömlevelű parlagfű és fekete üröm (Ambrosia artemisiifolia és Artemisia vulgaris)

Atkák: házi poratka I és házi poratka II (Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos nyelvalatti spray.

50% glicerint tartalmazó izotóniás sóoldatban feloldott, megfelelő koncentrációjú natív allergénkivonatot tartalmazó oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Oraltek pozitív bőrpróbával (Prick‑teszttel) és/vagy specifikus IgE‑vizsgálattal diagnosztizált, különböző allergének által kiváltott I. típusú allergiás légúti megbetegedések (IgE‑mediált), mint például allergiás rhinitis, allergiás conjunctivitis és/vagy allergiás rhinoconjunctivitis – asthma bronchialéval vagy a nélkül – kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 5 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az Oraltek‑et a betegeknek maguknak kell alkalmazniuk.

Az ajánlott adag naponta egyszer 2 befújás (0,1 ml befújásonként) szublingválisan alkalmazva. A 2 befújás egy adagnak felel meg.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott dózis megegyezik a felnőttekével.

Megfelelő hatásossági adatok hiányában 2-5 éves korban a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.

Az alkalmazás módja

Az Oraltek‑et szublingválisan kell alkalmazni:

1. Távolítsa el a műanyag védőszalagot a használni kívánt üvegről.

2. Enyhén rázza fel az üveget.

3. Fordítsa el a szórófej csövét oldalra. Figyelem, ne emelje a csövet előrefelé!

4. 3‑szor vagy 4‑szer nyomja meg a szórófejet, hogy a porlasztó megfelelően telítődjön (ez csak az üveg első használatkor szükséges).

5. Irányítsa a szórófej csövét a felemelt nyelv alá, majd két befújással juttassa oda a megfelelő dózist.

6. Az oldatot nyelés előtt körülbelül 1‑2 percig a nyelv alatt kell tartani.

7. Fordítsa vissza a szórófej csövét az eredeti, függőleges pozíciójába, ezzel lezárja a permetezőszerkezetet;

8. Tegye vissza az üveget a dobozba, és tárolja a 6.4 pontban leírtaknak megfelelően.

Ha az első üveg elfogyott, az adagolást a második üveggel kell folytatni, megtartva ugyanezt az adagolási rendet (naponta egyszer 2 befújás). A kezelés időtartama körülbelül 3 hónap (körülbelül 45 nap üvegenként). Ez az időtartam hozzávetőleges: változhat, mivel az adagolást a beteg maga végzi.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

38,5 ºC feletti láz.

Amennyiben a beteg aktív fertőző betegségben szenved (tüdőgyulladás, hepatitis, mononukleózis stb.), a kezelés megkezdését el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.

Bármilyen szisztémás autoimmun betegség; immunhiány vagy malignus betegség.

Nem megfelelően vagy részlegesen kontrollált asztma.

A szájüregben lévő súlyos és akut gyulladás vagy sebek (lásd 4.4 pont).

Béta‑blokkolók egyidejű szedése.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Oraltek olyan allergéneket tartalmaz, amelyekre a beteg allergiás. Bár az alkalmazás módja nagyon biztonságos (sublingualis), helyi és/vagy szisztémás mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).

Igen ritkán a szisztémás mellékhatások súlyossá válhatnak és anafilaxiás reakció alakulhat ki. Anafilaxiás reakció esetén adrenalint kell adni a következő dózisban: 0,01 mg/ttkg (intramuszkulárisan), legfeljebb 0,5 mg. Ezt 5‑15 perc múlva meg lehet ismételni.

A betegnek kerülnie kell minden étel és/vagy ital fogyasztását, valamint a fogmosást és a szájöblítést az alkalmazást megelőzően és azt követően 30 percig, hogy az expozíció az alkalmazás helyén maximális legyen.

Ha a beteg szájüregi gyulladásban, fekélyben vagy fertőzésben szenved, vagy nemrégiben fogászati kezelésen esett át, beleértve a foghúzást vagy bármilyen más beavatkozást a szájüregben, ajánlott a kezelést megszakítani, vagy annak megkezdését elhalasztani, a szájüreg teljes gyógyulásáig.

Az alkalmazást követő 1‑2 órán keresztül nem ajánlott intenzív fizikai tevékenységet végezni.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A béta‑blokkolók kölcsönhatásba léphetnek az anafilaxiás reakció esetén alkalmazott sürgősségi kezeléssel (adrenalin) (lásd 4.8 pont).

Az egyidejűleg alkalmazott, allergia kezelésére szolgáló tüneti gyógyszerek (antihisztaminok, kortikoszteroidok stb.) fokozhatják a beteg Oraltek-kel szembeni toleranciáját. Ezt figyelembe kell venni az ilyen gyógyszerek leállításakor.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Oraltek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.

Az Oraltek‑kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség ideje alatt.

Ha a kezelés ideje alatt terhesség következik be, a kezelés a beteg általános állapotának (többek között a tüdőfunkciónak) és az Oraltek korábbi alkalmazására adott reakciójának az értékelése után folytatható.

Asztmában szenvedő betegek esetében szoros felügyelet javasolt a terhesség ideje alatt.

Szoptatás

Nincsenek klinikai adatok az Oraltek szoptatás közben való alkalmazásáról. Nem várható, hogy a készítmény hatást gyakorolna a szoptatott gyermekre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oraltek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Az Oraltek esetében a legtöbb mellékhatás nagyon ritkán fordul elő. Ezek lehetnek helyi (a beadás helyén jelentkező) mellékhatások vagy szisztémásak.

Az Oraltek‑et alkalmazó betegnél elsősorban a szájban (orális/orofaringealis területen), az Oraltek alkalmazásának helyén, túlnyomórészt a kezelés korai szakaszában jelentkező enyhe vagy mérsékelt helyi allergiás reakciókra kell számítani. Az Oraltek szintén összefüggésbe hozható alsó gastrointestinalis tünetekkel. A reakciók többsége átmeneti és spontán megszűnik.

Az említett reakciók jelenléte nem indokolja a kezelés megszakítását vagy elhalasztását, de szükség lehet az alkalmazás felügyeletére (mivel a készítményt a nyelv alatt kell tartani, és nem szabad lenyelni).

Ismert rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél nem kezdhető el az Oraltek‑kezelés (lásd 4.3 pont).

A mellékhatások gyakoriság alapján vannak osztályozva, a leggyakoribbakkal kezdve, az alábbiak szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka ( 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Helyi reakciók: gyakori

Égető érzés, viszketés az oropharingealis területen.

Enyhe szisztémás reakciók: nem gyakori

Gastrointestinalis diszkomfort, rhinitis vagy szisztémás urticaria/angiooedema.

Súlyos szisztémás reakciók: nagyon ritka

Asztma – nagyon ritkán jelentkezik, ilyenkor kortikoszteroid és bronchodilatator adására lehet szükség.

Ha a beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal, fontolóra kell venni allergia elleni gyógyszerek adását.

A súlyos szisztémás reakciók beletartoznak az anafilaxia fogalmába, és anafilaxiás sokkhoz vezethetnek. Az anafilaxiás reakció kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A véletlen túladagolás vagy helytelen alkalmazás esetén a betegeknél mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont), illetve megnövekedhet azok gyakorisága.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Allergénkivonatok, ATC kód: V01AA

Hatásmechanizmus

Az Oraltek különböző allergének által kiváltott specifikus IgE-mediált allergiás tünetekben, – pl. rhinitisben, illetve rhinoconjunctivitisben – szenvedő betegek kezelésére alkalmazható. A farmakodinámiás hatás célpontja az immunrendszer. A kezelés célja, hogy immunválaszt váltson ki azzal az allergénnel szemben, amellyel a beteget kezelik. A specifikus immunkezelés klinikai hatásának teljes és pontos hatásmechanizmusa nem egészében ismert és dokumentált.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Oraltek alkalmazási módja miatt az allergének várhatóan nem jutnak be jelentős mértékben az érrendszerbe. Ezért nem történtek állatkísérletes vagy humán farmakokinetikai vizsgálatok az Oraltek farmakokinetikai profiljának és metabolizmusának értékelésére.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az Oraltek‑kel hagyományos nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek, mivel a készítmény több mint 10 éve több országban is forgalomban van.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin (E422)

nátrium-klorid

mesterséges ananászaroma (propilénglikol, benzil-alkohol, 2‑propenil-ciklohexánpropionát, 2‑propenil-hexanoát)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

9 ml oldat, fehér színű, polioximetilén, alacsony sűrűségű polietilén és polipropilén műanyag adagolófeltéttel ellátott III-as típusú, barna színű üvegben.

1 db vagy 2 db üveg, az üveget védő habanyaggal bélelt, fehér műanyag dobozban.

Kiszerelések: 1×9 ml vagy 2×9 ml.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INMUNOTEK, S.L.

Calle Punto Mobi 5.

28805 Alcalá de Henares

Madrid, Spanyolország

Telefon: +34 912 908 942

Fax: +34 902 906 841

e‑mail: vac@inmunotek.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Egyedi allergének
Fapollen
Közönséges nyír (Betula pendula)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/01
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/02
Gyompollenek
Fekete üröm (Artemisia vulgaris)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/03
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/04
Ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/05
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/06
Atkák
Házi poratka I (Dermatophagoides pteronyssinus)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/07
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/08
Gombák
Alternária (Alternaria alternata)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/15
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/16
Kevert allergének
Fűpollenkeverék
Fűpollenkeverék (pelyhes selyemperje, csomós ebír, angolperje, mezei komócsin, réti perje és réti csenkesz) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis és Festuca pratensis)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/17
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/18
Fapollenkeverék
Fapollenkeverék (közönséges nyír, mézgás éger és közönséges mogyoró) (Betula pendula, Alnus glutinosa és Corylus avellana)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/19
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/20
Gyompollenkeverék
Ürömlevelű parlagfű és fekete üröm (Ambrosia artemisiifolia és Artemisia vulgaris)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/21
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/22
Atkakeverék
Házi poratka I és házi poratka II (Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae)	1 × 9 ml	OGYI-T-23545/23
2 × 9 ml	OGYI-T-23545/24

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 21.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2024. október 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 16.