ORODRILL 3 mg/0,2 mg citrom-menta ízesítésű szopogató tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: chlorhexidine; tetracaine
ATC kód: R02AA05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06619
Állapot: TT

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Orodrill 3 mg/0,2 mg citrom-menta ízesítésű szopogató tabletta

klórhexidin-diglükonát és tetrakain-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Orodrill citrom-menta ízesítésű és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

  2. Tudnivalók az Orodrill citrom-menta ízesítésű szedése előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Orodrill citrom-menta ízesítésűt ?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Orodrill citrom-menta ízesítésű szopogató tablettát tárolni ?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Orodrill citrom-menta ízesítésű és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A gyógyszer a kórokozók ellen védő, helyileg alkalmazható fertőtlenítőszert és fájdalomcsillapításra alkalmas helyi érzéstelenítőszert tartalmaz.


Ez a gyógyszer enyhe (lázzal nem járó) torokfájás, szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások kezelésére javallt. A készítmény felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.



2. Tudnivalók az Orodrill citrom-menta ízesítésű szedése előtt


Ne alkalmazza az Orodrill citrom-menta ízesítésű

  • ha allergiás a helyi érzéstelenítőszerekre, a klórhexidinre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

  • 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A szopogató tabletta hatására, a torokban kialakuló érzéstelenség miatt fennáll a véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érezheti, hogy a falat a légcsövébe jutott ‑ aspiráció) veszélye, ezért:

– 6‑12 éves gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni.

– a készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.


Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár:

  • Torokfájás: ha belázasodik, a köpete gennyessé, a nyelés nehezítetté/fájdalmassá válik, ill. 5 napos kezelés után sem javul, sőt súlyosbodik az állapota, FORDULJON ORVOSHOZ!

  • Szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások: kiterjedt elváltozás esetén, vagy ha tovaterjed az elváltozás, netán láz jelentkezik, AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ!


Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem érez javulást, vagy tünetei rosszabbodnak, esetleg újabb tünetek jelentkeznek, egyéb kezelésre is szüksége lehet, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát.


Ne használjon egyidejűleg többféle helyileg (száj/torok) ható, érzéstelenítő hatású készítményt, mert súlyos központi idegrendszeri (akár görcsrohamok is), illetve szív-érrendszeri mellékhatások (pl. ritmuszavar) léphetnek fel.


A nyelv barna elszíneződése: veszélytelen és a kezelés befejeztével eltűnik.

A fogak és a szilikát illetve kompozit fogtömések barna elszíneződése: nem jelent tartós elszíneződést és napi rendszeres fogmosással megelőzhető.


Egyéb gyógyszerek és az Orodrill citrom-menta ízesítésű

Az Orodrill citrom-menta ízesítésű alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ez a gyógyszer helyileg ható fertőtlenítőszert (klórhexidin) tartalmaz.

Ez a hatóanyag más készítményekben is előfordulhat. Ne használjon egyidejűleg többfélét ezekből a gyógyszerekből és ne lépje túl a készítmény javasolt adagját (lásd „Adagolás és alkalmazás” címmel).


Az Orodrill citrom-menta ízesítésű egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

A szopogató tabletta alkalmazása után az étkezést és az ivást 1-2- órán keresztül kerülni kell.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség idején ‑ mivel az alkalmazással kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat ‑ a készítmény használata nem javasolt.

A szoptatás időszakában a készítmény használata nem javasolt, mivel az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.


Az Orodrill citrom-menta ízesítésű cukrokat (glükózt és szacharózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegeknek szem előtt kell tartaniuk, hogy a készítmény tablettánként 2,5 g cukrot tartalmaz.



3. Hogyan kell alkalmazni az Orodrill citrom-menta ízesítésűt ?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.


A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta, elszopogatva.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta, elszopogatva.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.

A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.


Ez a készítmény legfeljebb 5 napig alkalmazható egyfolytában.

Amennyiben állapota romlik, illetve nem javul 5 napon belül, Keresse fel KEZELŐorvosáT.


Ha az előírtnál több Orodrill citrom-menta ízesítésű cukorkát alkalmazott

  • kis mennyiség nem okoz mellékhatásokat

  • nagy mennyiség (sok tabletta) túlfogyasztása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórházi ügyeletet.


A klórhexidin mellékhatásai nem valószínűek, előfordulhat emésztési kellemetlenség, égő érzés a szájban vagy torokban, enyhe mozgáskoordinációs zavar vagy májrendellenességek.

A tetrakain nyelvmerevséget vagy nyelési nehézséget, idegrendszeri zavarokat (idegesség, látási zavarok, görcsrohamok), szív- és érrendszeri rendellenességeket (magas vérnyomás, ritmuszavarok) és methemoglobinémiát (az oxigénszállításért felelős hemoglobin molekula rendellenes formájának felszaporodása a vérben) okozhat.


Ha elfelejtette az Orodrill citrom-menta ízesítésű cukorkát

Ne vegyen be kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A feltüntetett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, hirtelen kialakuló duzzanat az arcon, a szemkörnyékén, az ajkakon, a nyelv, a garat vagy a gége területén (ezekben az esetekben nyelési vagy légzési nehezítettséget is okozhat), a kezeken és lábakon, valamint akár súlyos, életveszélyes anafilaxiás sokk (gyengeség, ájulásérzés, keringés-összeomlás) is jelentkezhet: ha ezen tünetek bármelyike fellép, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát;

– a nyelv és a garat átmeneti zsibbadása;

– véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érzi, hogy a falat a légcsövébe jutott) esetén ajánlatos abbahagyni a kezelést és orvoshoz fordulni;

– a nyelv barnás elszíneződése: ez a jelenség ártalmatlan és a kezelés befejezés után megszűnik;

– a fogak vagy a szilikát, ill. kompozit fogtömések barnára színeződhetnek, mely a napi rendszeres fogmosással megelőzhető.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Orodrill citrom-menta ízesítésűt tárolni ?


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Orodrill citrom-menta ízesítésű cukorka?

  • A készítmény hatóanyagai: klórhexidin-diglükonát és tetrakain‑hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg klórhexidin-diglükonátot, 0,2 mg tetrakain-hidrokloridot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: kinolin sárga (E104), ammónium-glicirrizát, menta aroma (96797‑34), borkősav, citrom aroma (87017), nátrium-aszkorbát, glükóz, szacharóz.


Milyen az készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás ?

Az Orodrill citrom-menta ízesítésű kerek, sárga, átlátszatlan szopogató tabletta.


Csomagolás:

24 db szopogató tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Franciaország


Gyártó:

DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z.I. de la Coudette

32290 AIGNAN

FRANCIAORSZÁG


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ADPH Kft.

1092 Budapest, Ráday u. 58.



OGYI-T-6619/06



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.december


5

1. A GYÓGYSZER NEVE


Orodrill 3 mg/0,2 mg citrom-menta ízesítésű szopogató tabletta



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


3 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg tetrakain-hidroklorid szopogató tablettánként.


Ismert hatású segédanyagok: 0,9 g glükóz, 1,6 g szacharóz szopogató tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kerek, sárga, átlátszatlan szopogató tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


A száj és a garat területére lokalizált fertőzések antibakteriális, fájdalomcsillapító helyi kiegészítő kezelése.


Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta.


A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.


Alkalmazás

A tablettát lassan szopogatva, hagyni kell feloldódni a szájban.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.


4.3 Ellenjavallatok


A hatóanyagokkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

6 éves kor alatt nem javallt a tabletta használata.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések:

A garatnyálkahártya érzéstelensége miatt fennáll a félrenyelés (aspiráció) veszélye, ezért:

• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni.

• Nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni a készítményt.


Bakteriális fertőzés általános tüneteinek jelentkezésekor megfontolandó a szisztémás antibiotikum‑kezelés, a beteg minél előbb keresse fel kezelőorvosát.


Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár.


A készítményt túlságosan gyakran, ill. hosszú időn keresztül a nyálkahártyán alkalmazva, fokozottan fenyeget a helyi érzéstelenítőszerek szisztémás toxicitásának kockázata (központi idegrendszeri mellékhatások rángógörcsökkel és szív-érrendszeri működészavarokkal).


Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, felül kell vizsgálni a terápiás stratégiát.

A fogak és a szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése nagymértékben megelőzhető a készítmény használata előtt hagyományos fogkrémmel történő fogmosással, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsortisztító használatával.


Diabetes esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,9 g glükózt és 1,6 g szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A hatás-antagonizmus, ill. inaktiválás lehetősége miatt kerülendő egyéb antiszeptikumok egyidejű, vagy várakozási idő nélküli alkalmazása; ez a figyelmeztetés különösen az anionos fertőtlenítőszerekre (pl. lauril‑szulfát) vonatkozik.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Klórhexidin és tetrakain alkalmazásáról terhesekben nincs adat vagy csak korlátozott számban (kevesebb, mint 300 eset) érhető el. Bár állatkísérletek nem mutattak teratogenitást, mivel emberben a terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, ezért használata nem javasolt.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a klórhexidin és a tetrakain átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban.


Termékenység

Klórhexidinnek nincs hatása a termékenységre.

Nincs adat a tetrakain hatásáról a termékenységre vonatkozóan.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑  1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • helyi érzéstelenítőszer, antiszeptikum (klórhexidin, tetrakain) okozta anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, hiperszenzitivitás.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók :

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A nyelv és a garat átmeneti érzéstelensége félrenyelést okozhat (lásd 4.4 pont).


Emésztőrendszeri tünetek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A nyelv, a fogak, valamint szilikát vagy kompozit tömések barna elszíneződése, mely a klórhexidin-kezelés megszüntetését követően eltűnik (lásd 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


Az alábbiakban felsorolt hatások rendeltetésszerű használatnál nem várhatóak. Nagy mennyiség túladagolása esetén az alábbi hatások észlelhetőek:

- klórhexidin: gasztrointesztinális panaszok (hányinger, hányás, hasmenés), helyi irritáció (torok, nyelőcső)

- tetrakain: mint minden helyi érzéstelenítő, a nagy dózisú tetrakain idegrendszeri rendellenességeket (idegesség, látászavar, rángások), szív-és érrendszeri tüneteket (magas vérnyomás, bradikardia, ventrikuláris arithmia) és methemoglobinémiát okozhat.


A túladagolás kezelése: tüneti.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok (helyi fertőtlenítő + helyi érzéstelenítő)

ATC kód: R02A A05


A klórhexidin hatékony a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálája, különféle gombák és lipofil vírusok ellen. Aktívan hat a szájban lévő kórokozók széles skálájára, így hatékony a száj- és garatfertőzések kezelésében.

A tetrakain-hidrokloridot helyi érzéstelenítőként használják, mely reverzibilisen gátolja az idegi impulzusok terjedését és vezetését az idegsejtek axonjain. A tetrakain a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Klórhexidin

Orális alkalmazás

Felszívódás

A klórhexidin orális alkalmazást követően a gyomor-béltraktusból rosszul szívódik fel, a vérben igen alacsony szintet észleltek.


Biotranszformáció és elimináció

A klórhexidin minimálisan alakul át a szervezetben, többségében (99,5%) változatlan formában ürül ki a széklettel.


Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

Helyi alkalmazás esetén a klórhexidin adszorbeálódik a fog alkotórészeihez (zománc, dentin, cement), a nyálkahártyán, a műfogsoron, deszorpciója lassú. A klórhexidin a nyálban 8-12 órán keresztül észlelhető. Kationos tulajdonsága következtében a klórhexidin-diglükonát erősen kötődik a bőrhöz, nyálkahártyához és egyéb szövetekhez, így felszívódása gyenge.

A klórhexidin a nyálkahártya-membránnal érintkezve szerves formában adszorbeálódik, mely hosszú helyi hatást biztosít és korlátozza a keringésbe való átjutást.


Tetrakain

A tetrakain a szájban és a nyálkahártyán gyorsan felszívódik. Mérsékelten (76%) kötődik a plazmaproteinekhez és a májban para-amino-benzoesavvá alakul.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Nem-klinikai vizsgálatok megfigyelései szerint az emberi megengedett dózist lényegesen meghaladó ismételt adagolás esetén sem volt lényeges klinikai hatás a helyi alkalmazást követően.


Szem- és bőrirritációs vizsgálatok igazolták, hogy a készítmény nem-irritáló hatású.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 A segédanyagok felsorolása


Kinolin sárga (E104)

Ammónium-glicirrizát

Menta aroma 96797-34

Borkősav

Citrom aroma (87017)

Nátrium-aszkorbát

Glükóz

Szacharóz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó. .


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


24 db szopogató tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Franciaország



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-6619/06



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 27.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2018.12.09.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag chlorhexidine; tetracaine
  • ATC kód R02AA05
  • Forgalmazó Pierre Fabre Médicament
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06619
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2006-09-27
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal