ORODRILL 3 mg/0,2 mg cukormentes, menthol-eukaliptusz ízű szopogató tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: chlorhexidine; tetracaine
ATC kód: R02AA05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06619
Állapot: TT

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Orodrill 3 mg/0,2 mg cukormentes, menthol-eukaliptusz ízű szopogató tabletta

klórhexidin-diglükonát és tetrakain-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz szedése előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptuszt

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az OroDrill cukormentes menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A gyógyszer a kórokozók ellen védő, helyileg alkalmazható fertőtlenítőszert és fájdalomcsillapításra alkalmas helyi érzéstelenítőszert tartalmaz.


Ez a gyógyszer enyhe (lázzal nem járó) torokfájás, szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások kezelésére javallt. A készítmény felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.



2. Tudnivalók az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz szedése előtt


Ne alkalmazza az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptuszt

  • ha allergiás a helyi érzéstelenítőszerekre, a klórhexidinre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

  • 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében.

  • ha Ön fenilketonuriában (örökletes anyagcsere-betegség) szenved, az aszpartám összetevő miatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A szopogató tabletta hatására, a torokban kialakuló érzéstelenség miatt fennáll a véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érezheti, hogy a falat a légcsövébe jutott ‑ aspiráció) veszélye, ezért:

– 6‑12 éves gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni.

– a készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár:

  • Torokfájás: ha belázasodik, a köpete gennyessé, a nyelés nehezítetté/fájdalmassá válik, ill. 5 napos kezelés után sem javul, sőt súlyosbodik az állapota, FORDULJON ORVOSHOZ!

  • Szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások: kiterjedt elváltozás esetén, vagy ha tovaterjed az elváltozás, netán láz jelentkezik, AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ!


Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem érez javulást, vagy tünetei rosszabbodnak, esetleg újabb tünetek jelentkeznek, egyéb kezelésre is szüksége lehet, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát.


Ne használjon egyidejűleg többféle helyileg (száj/torok) ható, érzéstelenítő hatású készítményt, mert súlyos központi idegrendszeri (akár görcsrohamok is), illetve szív-érrendszeri mellékhatások (pl. ritmuszavar) léphetnek fel.


A nyelv barna elszíneződése: veszélytelen és a kezelés befejeztével eltűnik.

A fogak és a szilikát illetve kompozit fogtömések barna elszíneződése: nem jelent tartós elszíneződést és napi rendszeres fogmosással megelőzhető.


Egyéb gyógyszerek és Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz

Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ez a gyógyszer helyileg ható fertőtlenítőszert (klórhexidin) tartalmaz.

Ez a hatóanyag más készítményekben is előfordulhat. Ne használjon egyidejűleg többfélét ezekből a gyógyszerekből és ne lépje túl a készítmény javasolt adagját (lásd „Adagolás és alkalmazás” címmel).


Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

A szopogató tabletta alkalmazása után az étkezést és az ivást 1-2- órán keresztül kerülni kell.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség idején ‑ mivel az alkalmazással kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat ‑ a készítmény használata nem javasolt.

A szoptatás időszakában a készítmény használata nem javasolt, mivel az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.


Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz aszpartámot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin‑forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.


Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz izomaltot is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell alkalmazni az OroDrill cukormentes menthol-eukaliptuszt


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.


A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta, elszopogatva.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta, elszopogatva.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2- órán keresztül kerülni kell.

A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.


Ez a készítmény legfeljebb 5 napig alkalmazható egyfolytában.

Amennyiben állapota romlik, illetve nem javul 5 napon belül, Keresse fel KEZELŐorvosáT.


Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét.


Ha az előírtnál több Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz alkalmazott

  • kis mennyiség nem okoz mellékhatásokat

  • nagy mennyiség (sok tabletta) túlfogyasztása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórházi ügyeletet.


A klórhexidin mellékhatásai nem valószínűek, előfordulhat emésztési kellemetlenség, égő érzés a szájban vagy torokban, enyhe mozgáskoordinációs zavar vagy májrendellenességek.

A tetrakain nyelvmerevséget vagy nyelési nehézséget, idegrendszeri zavarokat (idegesség, látási zavarok, görcsrohamok), szív- és érrendszeri rendellenességeket (magas vérnyomás, ritmuszavarok) és methemoglobinémiát (az oxigénszállításért felelős hemoglobin molekula rendellenes formájának felszaporodása a vérben) okozhat


Ha elfelejtette bevenni az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz

Ne vegyen be kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A feltüntetett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, hirtelen kialakuló duzzanat az arcon, a szemkörnyékén, az ajkakon, a nyelv, a garat vagy a gége területén (ezekben az esetekben nyelési vagy légzési nehezítettséget is okozhat), a kezeken és lábakon, valamint akár súlyos, életveszélyes anafilaxiás sokk (gyengeség, ájulásérzés, keringés-összeomlás) is jelentkezhet: ha ezen tünetek bármelyike fellép, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát;

  • a nyelv és a garat átmeneti zsibbadása;

  • véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érzi, hogy a falat a légcsövébe jutott) esetén ajánlatos abbahagyni a kezelést és orvoshoz fordulni;

  • a nyelv barnás elszíneződése: ez a jelenség ártalmatlan és a kezelés befejezés után megszűnik;

  • a fogak vagy a szilikát, ill. kompozit fogtömések barnára színeződhetnek, mely a napi rendszeres fogmosással megelőzhető.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz tárolni?


Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz?

  • A készítmény hatóanyagai: klórhexidin-diglükonát és tetrakain‑hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg klórhexidin-diglükonátot, 0,2 mg tetrakain-hidrokloridot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: aszpartám, „Pulmoral” aroma (LE 1444), ammónium-glicirrizát, „mezei pipacs” aroma, aszkorbinsav, izomalt


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Orodrill cukormentes menthol-eukaliptusz kerek, áttetsző szopogató tabletta.


Csomagolás:

12 db, 24 db szopogató tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül forgalomba mindegyik kiszerelés.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Franciaország


Gyártó:

PIERRE FABRE MEDICAMENT gyártóhelye

DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z.I. de la Coudette

32290 AIGNAN

FRANCIAORSZÁG


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ADPH Kft.1092 Budapest, Ráday u. 58.



OGYI-T-6619/04-05



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. december


5


1. A GYÓGYSZER NEVE


Orodrill 3 mg/0,2 mg cukormentes, menthol-eukaliptusz ízű szopogató tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


3 mg klórhexidin-diglükonát, 0,2 mg tetrakain-hidroklorid szopogató tablettánként.


Ismert hatású segédanyagok: 1 mg aszpartám (E951) és 2424,25 mg izomalt (E953) szopogató tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kerek, áttetsző szopogató tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A száj és a garat területére lokalizált fertőzések antibakteriális, fájdalomcsillapító helyi kiegészítő kezelése.

Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.



4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek és 15 évnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta.


A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.


Alkalmazás

A tablettát lassan szopogatva, hagyni kell feloldódni a szájban.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.


4.3 Ellenjavallatok


A hatóanyagokkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

6 éves kor alatt nem javallt a tabletta használata.

Fenilketonuria (a készítmény aszpartám összetevője miatt).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések:

A garatnyálkahártya érzéstelensége miatt fennáll a félrenyelés (aspiráció) veszélye, ezért:

• 12 évesnél fiatalabb gyermekeken körültekintően kell alkalmazni.

• Nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni a készítményt.


Bakteriális fertőzés általános tüneteinek jelentkezésekor megfontolandó a szisztémás antibiotikum‑kezelés, ezért a beteg minél előbb keresse fel kezelőorvosát.


Ezt a készítményt nem célszerű hosszabb időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár.


A készítményt túlságosan gyakran, ill. hosszú időn keresztül a nyálkahártyán alkalmazva fokozottan fenyeget a helyi érzéstelenítőszerek szisztémás toxicitásának kockázata (központi idegrendszeri mellékhatások rángógörcsökkel és a szív-érrendszeri működészavarokkal).


Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, felül kell vizsgálni a terápiás stratégiát.


A fogak és a szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése nagymértékben megelőzhető a készítmény használata előtt hagyományos fogkrémmel történő fogmosással, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsor tisztító használatával.


A készítmény izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető.


A készítmény aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A fő hidrolízis-termékeinek egyike a fenilalanin. Fenilketonuriás betegekre ártalmas lehet.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A hatás-antagonizmus, ill. inaktiválás lehetősége miatt kerülendő más antiszeptikumok egyidejű, vagy várakozási idő nélküli alkalmazása; ez a figyelmeztetés különösen az anionos fertőtlenítőszerekre (pl.: lauril‑szulfát) vonatkozik.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Klórhexidin és tetrakain alkalmazásáról terhesekben nincs adat vagy csak korlátozott számban (kevesebb, mint 300 eset) érhető el. Bár állatkísérletek nem mutattak teratogenitást, mivel emberben a terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, ezért használata nem javasolt.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a klórhexidin és a tetrakain átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban.


Termékenység

Klórhexidinnek nincs hatása a termékenységre.

Nincs adat a tetrakain hatásáról a termékenységre vonatkozóan.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑  1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • helyi érzéstelenítőszer, antiszeptikum (klórhexidin, tetrakain) okozta anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, hiperszenzitivitás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók :

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A nyelv és a garat átmeneti érzéstelensége félrenyelést okozhat (lásd 4.4 pont).


Emésztőrendszeri tünetek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A nyelv, a fogak, valamint szilikát vagy kompozit tömések barna elszíneződése, mely a klórhexidin-kezelés megszüntetését követően eltűnik (lásd 4.4 pont).

.

Feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az alábbiakban felsorolt hatások rendeltetésszerű használatnál nem várhatóak. Nagy mennyiség túladagolása esetén az alábbi hatások észlelhetőek:

- klórhexidin: gasztrointesztinális panaszok (hányinger, hányás, hasmenés), helyi irritáció (torok, nyelőcső)

- tetrakain: mint minden helyi érzéstelenítő, a nagy dózisú tetrakain idegrendszeri rendellenességeket (idegesség, látászavar, rángások), szív-és érrendszeri tüneteket (magas vérnyomás, bradikardia, ventrikuláris arithmia) és methemoglobinémiát okozhat.


A túladagolás kezelése: tüneti.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok (helyi fertőtlenítő + helyi érzéstelenítő)

ATC kód: R02A A05


A klórhexidin hatékony a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálája, különféle gombák és lipofil vírusok ellen. Aktívan hat a szájban lévő kórokozók széles skálájára, így hatékony a száj- és garatfertőzések kezelésében.

A tetrakain-hidrokloridot helyi érzéstelenítőként használják, mely reverzibilisen gátolja az idegi impulzusok terjedését és vezetését az idegsejtek axonjain. A tetrakain a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Klórhexidin

Orális alkalmazás

Felszívódás

A klórhexidin orális alkalmazást követően a gyomor-béltraktusból rosszul szívódik fel, a vérben igen alacsony szintet észleltek.



Biotranszformáció és elimináció

A klórhexidin minimálisan alakul át a szervezetben, többségében (99,5%) változatlan formában ürül ki a széklettel.


Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

Helyi alkalmazás esetén a klórhexidin adszorbeálódik a fog alkotórészeihez (zománc, dentin, cement), a nyálkahártyán, a műfogsoron, majd deszorpciója lassú. A klórhexidin a nyálban 8-12 órán keresztül észlelhető. Kationos tulajdonsága következtében a klórhexidin-diglükonát erősen kötődik a bőrhöz, nyálkahártyához és egyéb szövetekhez, így felszívódása gyenge.

A klórhexidin a nyálkahártya-membránnal érintkezve szerves formában adszorbeálódik, mely hosszú helyi hatást biztosít és korlátozza a keringésbe való átjutást.


Tetrakain

A tetrakain a szájban és a nyálkahártyán gyorsan felszívódik. Mérsékelten (76%) kötődik a plazmaproteinekhez és a májban para-amino-benzoesavvá alakul.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Nem-klinikai vizsgálatok megfigyelései szerint az emberi megengedett dózist lényegesen meghaladó ismételt adagolás esetén sem volt lényeges klinikai hatás a helyi alkalmazást követően.


Szem- és bőrirritációs vizsgálatok igazolták, hogy a készítmény nem-irritáló hatású.




6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 A segédanyagok felsorolása


Aszpartám

„Pulmoral” aroma (LE 1444)

Ammónium-glicirrizát

„Mezei pipacs” aroma

Aszkorbinsav

Izomalt


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


12, 24 db szopogató tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül kerül forgalomba mindegyik kiszerelés.


6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges útmutatások


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Franciaország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-6619/04-05



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 27.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2018.12.09.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
24 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-06619 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag chlorhexidine; tetracaine
  • ATC kód R02AA05
  • Forgalmazó Pierre Fabre Médicament
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06619
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2006-09-27
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal