ORODRILL 3 mg/0,2 mg menthol-eukaliptusz ízesítésű szopogató tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: chlorhexidine; tetracaine
ATC kód: R02AA05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06619
Állapot: TT

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Orodrill 3 mg/0,2 mg menthol-eukaliptusz ízesítésű szopogató tabletta

klórhexidin-diglükonát és tetrakain-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Orodrill menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni z Orodrill menthol-eukaliptusz?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Orodrill menthol-eukaliptuszt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



        1. Milyen típusú gyógyszer az Orodrill menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A gyógyszer a kórokozók ellen védő, helyileg alkalmazható fertőtlenítőszert és fájdalomcsillapításra alkalmas helyi érzéstelenítőszert tartalmaz.


Ez a gyógyszer enyhe (lázzal nem járó) torokfájás, szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások kezelésére javallt. A készítmény felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.



2. Tudnivalók az Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Orodrill menthol-eukaliptusz

  • ha allergiás a helyi érzéstelenítőszerekre, a klórhexidinre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

  • 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A szopogató tabletta hatására, a torokban kialakuló érzéstelenség miatt fennáll a véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érezheti, hogy a falat a légcsövébe jutott ‑ aspiráció) veszélye, ezért:

– 6‑12 éves gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni.

– a készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.


Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár:

  • Torokfájás: ha belázasodik, a köpete gennyessé, a nyelés nehezítetté/fájdalmassá válik, ill. 5 napos kezelés után sem javul, sőt súlyosbodik az állapota, FORDULJON ORVOSHOZ!

  • Szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások: kiterjedt elváltozás esetén, vagy ha tovaterjed az elváltozás, netán láz jelentkezik, AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ!


Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem érez javulást, vagy tünetei rosszabbodnak, esetleg újabb tünetek jelentkeznek, egyéb kezelésre is szüksége lehet, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát.


Ne használjon egyidejűleg többféle helyileg (száj/torok) ható, érzéstelenítő hatású készítményt, mert súlyos központi idegrendszeri (akár görcsrohamok is), illetve szív-érrendszeri mellékhatások (pl. ritmuszavar) léphetnek fel.


A nyelv barna elszíneződése: veszélytelen és a kezelés befejeztével eltűnik.

A fogak és a szilikát illetve kompozit fogtömések barna elszíneződése: nem jelent tartós elszíneződést és napi rendszeres fogmosással megelőzhető.


Egyéb gyógyszerek és az Orodrill menthol-eukaliptusz

Az Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ez a gyógyszer helyileg ható fertőtlenítőszert (klórhexidin) tartalmaz.

Ez a hatóanyag más készítményekben is előfordulhat. Ne használjon egyidejűleg többfélét ezekből a gyógyszerekből és ne lépje túl a készítmény javasolt adagját (lásd „Adagolás és alkalmazás” címmel).


Az Orodrill menthol-eukaliptusz egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

A szopogató tabletta alkalmazása után az étkezést és az ivást 1-2- órán keresztül kerülni kell.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség idején ‑ mivel az alkalmazással kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat ‑ a készítmény használata nem javasolt.

A szoptatás időszakában a készítmény használata nem javasolt, mivel az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. .


Az Orodrill menthol-eukaliptusz cukrokat (glükózt és szacharózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegeknek szem előtt kell tartaniuk, hogy a készítmény tablettánként 2,5 g cukrot tartalmaz.


Az Orodrill menthol-eukaliptusz vörös A (E124) színezőanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.



3. Hogyan kell alkalmazni a Orodrill menthol-eukaliptusz?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.


A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta, elszopogatva.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta, elszopogatva.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.

A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.


Ez a készítmény legfeljebb 5 napig alkalmazható egyhuzamban.

Amennyiben állapota romlik, illetve nem javul 5 napon belül, Keresse fel KEZELŐorvosáT


Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét.


Ha az előírtnál több Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazott

  • kis mennyiség nem okoz mellékhatásokat

  • nagy mennyiség (sok tabletta) túlfogyasztása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórházi ügyeletet.


A klórhexidin mellékhatásai nem valószínűek, előfordulhat emésztési kellemetlenség, égő érzés a szájban vagy torokban, enyhe mozgáskoordinációs zavar vagy májrendellenességek.

A tetrakain nyelvmerevséget vagy nyelési nehézséget, idegrendszeri zavarokat (idegesség, látási zavarok, görcsrohaok), szív- és érrendszeri rendellenességeket (magas vérnyomás, ritmuszavarok) és methemoglobinémiát (az oxigénszállításért felelős hemoglobin molekula rendellenes formájának felszaporodása a vérben) okozhat


Ha elfelejtette bevenni az Orodrill menthol-eukaliptusz

Ne vegyen be kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A feltüntetett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, hirtelen kialakuló duzzanat az arcon, a szemkörnyékén, az ajkakon, a nyelv, a garat vagy a gége területén (ezekben az esetekben nyelési vagy légzési nehezítettséget is okozhat), a kezeken és lábakon, valamint akár súlyos, életveszélyes anafilaxiás sokk (gyengeség, ájulásérzés, keringés-összeomlás) is jelentkezhet: ha ezen tünetek bármelyike fellép, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát;

  • a nyelv és a garat átmeneti zsibbadása;

  • véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érezheti, hogy a falat a légcsövébe jutott) esetén ajánlatos abbahagyni a kezelést és orvoshoz fordulni;

  • a nyelv barnás elszíneződése: ez a jelenség ártalmatlan és a kezelés befejezés után megszűnik;

  • a fogak vagy a szilikát, ill. kompozit fogtömések barnára szineződhetnek, mely a napi rendszeres fogmosással megelőzhető.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Orodrill menthol-eukaliptuszt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Orodrill menthol-eukaliptusz?

  • A készítmény hatóanyagai : klórhexidin-diglükonát és tetrakain‑hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,2 mg tetrakain-hidrokloridot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: kosnil vörös A (E 124), ”Pulmoral” aroma (LE 1444), ammónium‑glicirrizát, „mezei pipacs” aroma, aszkorbinsav, glükóz, szacharóz.


Milyen az Orodrill menthol-eukaliptusz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Orodrill menthol-eukaliptusz kerek, vörös színű, először frissítő, majd keserű ízű szopogató tabletta.


Csomagolás:

24 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Franciaország


Gyártó:

PIERRE FABRE MEDICAMENT gyártóhelye

DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z.I. de la Coudette

32290 AIGNAN

FRANCIAORSZÁG


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ADPH Kft.

1092 Budapest, Ráday u. 58.



OGYI-T-6619/03


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.december



5


1. A GYÓGYSZER NEVE


Orodrill 3 mg/0,2 mg menthol-eukaliptusz ízesítésű szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


3 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg tetrakain-hidroklorid szopogató tablettánként.


Ismert hatású segédanyagok: 0,2 mg kosnil vörös A (E124), 0,9 g glükóz és 1,6 g szacharóz szopogató tablettánként.


A seg édanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kerek, vörös színű szopogató tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A száj és a garat területére lokalizált fertőzések antibakteriális, fájdalomcsillapító helyi kiegészítő kezelése.


Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta.


A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.


Alkalmazás

A tablettát lassan szopogatva, hagyni kell feloldódni a szájban.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.


4.3 Ellenjavallatok


A hatóanyagokkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

6 éves kor alatt nem javallt a tabletta használata.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Figyelmeztetések:

A garatnyálkahártya érzéstelensége miatt fennáll a félrenyelés (aspiráció) veszélye, ezért:

• 12 évesnél fiatalabb gyermekeken körültekintően kell alkalmazni.

• Nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni a készítményt.


Bakteriális fertőzés általános tüneteinek jelentkezésekor megfontolandó a szisztémás antibiotikum‑kezelés, a beteg minél előbb keresse fel kezelőorvosát.


Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár.

Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, mérlegelni kell a terápia újraértékelését.


A készítményt túlságosan gyakran, ill. hosszú időn keresztül a nyálkahártyán alkalmazva fokozottan fenyeget a helyi érzéstelenítőszerek szisztémás toxicitásának kockázata (központi idegrendszeri mellékhatások rángógörcsökkel és szív-érrendszeri működészavarok).


Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, mérlegelni kell a terápia újraértékelését.


A fogak és a szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése nagymértékben megelőzhető a készítmény használata előtt hagyományos fogkrémmel történő fogmosással, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsor tisztító használatával.


Diabetes esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,9 g glükózt és 1,6 g szaccharózt tartalmaz szopogató tablettánként.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


A készítmény azo színező anyagot, kosnil vörös A-t (E124) tartalmaz, mely allergiás reakciót válthat ki.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A hatás-antagonizmus, ill. inaktiválás lehetősége miatt kerülendő más antiszeptikumok egyidejű, vagy várakozási idő nélküli alkalmazása; ez a figyelmeztetés különösen az anionos fertőtlenítőszerekre (pl. lauril-szulfát) vonatkozik.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Klórhexidin és tetrakain alkalmazásáról terhesekben nincs adat vagy csak korlátozott számban (kevesebb, mint 300 eset) érhető el. Bár az állatkísérletek nem mutattak teratogenitást, mivel emberben a terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, ezért használata nem javasolt.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a klórhexidin és a tetrakain átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban.


Termékenység

Klórhexidinnek nincs hatása a termékenységre.

Nincs adat a tetrakain hatásáról a termékenységre vonatkozóan.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑  1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • helyi érzéstelenítőszer, antiszeptikum (klórhexidin, tetrakain) okozta anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, hiperszenzitivitás.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók :

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A nyelv és a garat átmeneti érzéstelensége félrenyelést okozhat (lásd 4.4 pont).


Emésztőrendszeri tünetek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • A nyelv, a fogak, valamint szilikát vagy kompozit tömések barna elszíneződése, mely a klórhexidin-kezelés megszüntetését követően eltűnik (lásd 4.4 pont).


Feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az alábbiakban felsorolt hatások rendeltetésszerű használatnál nem várhatóak. Nagy mennyiség túladagolása esetén az alábbi hatások észlelhetőek:

- klórhexidin: gasztrointesztinális panaszok (hányinger, hányás, hasmenés), helyi irritáció (torok, nyelőcső)

- tetrakain: mint minden helyi érzéstelenítő, a nagy dózisú tetrakain idegrendszeri rendellenességeket (idegesség, látászavar, rángások), szív-és érrendszeri tüneteket (magas vérnyomás, bradikardia, ventrikuláris aritmia) methemoglobinémiát okozhat.


A túladagolás kezelése: tüneti.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok (helyi fertőtlenítő + helyi érzéstelenítő)

ATC kód: R02A A05


A klórhexidin hatékony a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálája, különféle gombák és lipofil vírusok ellen. Aktívan hat a szájban lévő kórokozók széles skálájára, így hatékony a száj- és garatfertőzések kezelésében.

A tetrakain-hidrokloridot helyi érzéstelenítőként használják, mely reverzibilisen gátolja az idegi impulzusok terjedését és vezetését az idegsejtek axonjain. A tetrakain a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Klórhexidin

Orális alkalmazás

Felszívódás:

A klórhexidin orális alkalmazást követően a gyomor-béltraktusból rosszul szívódik fel, a vérben igen alacsony szintet észleltek.


Biotranszformáció és elimináció

A klórhexidin minimálisan alakul át a szervezetben, többségében (99,5%) változatlan formában ürül ki a széklettel.


Szájnyálkahártyán történő alkalmazás

Helyi alkalmazás esetén a klórhexidin adszorbeálódik a fog alkotórészeihez (zománc, dentin, cement), a nyálkahártyán, a műfogsoron, majd deszorpciója lassú. A klórhexidin a nyálban 8-12 órán keresztül észlelhető. Kationos tulajdonsága következtében a klórhexidin-diglükonát erősen kötődik a bőrhöz, nyálkahártyához és egyéb szövetekhez, így felszívódása gyenge.

A klórhexidin a nyálkahártya-embránnal érintkezve szerves formában adszorbeálódik, mely hosszú helyi hatást biztosít és korlátozza a keringésbe való átjutást.


Tetrakain

A tetrakain a szájban és a nyálkahártyán gyorsan felszívódik. Mérsékelten (76%) kötődik a plazmaproteinekhez és a májban para-amino-benzoesavvá alakul.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható


Nem-klinikai vizsgálatok megfigyelései szerint az emberi megengedett dózist lényegesen meghaladó ismételt adagolás esetén sem volt lényeges klinikai hatás a helyi alkalmazást követően.


Szem- és bőrirritációs vizsgálatok igazolták, hogy a készítmény nem-irritáló hatású.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Kosnil vörös A (E 124)

”Pulmoral” aroma (LE 1444)

Ammónium-glicirrizinát

„Mezeipipacs” aroma

Aszkorbinsav

Glükóz

Szacharóz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


30 hónap


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


24 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Franciaország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-6619/03



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. augusztus 1.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 25.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019.08.29.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag chlorhexidine; tetracaine
  • ATC kód R02AA05
  • Forgalmazó Pierre Fabre Médicament
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06619
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2006-08-01
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal