OSPEN 500 000 NE filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
fenoximetilpenicillin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ospen filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ospen filmtabletta hatóanyaga a fenoximetilpenicillin, egy antibiotikum, amely számos baktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésének gátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.
A fenoximetilpenicillin a bevétel után gyorsan felszívódik. Kiválasztása a veséken keresztül történik.
Az Ospen filmtabletta enyhe-közepesen súlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott:
Ezek közé a következők tartoznak:
felső és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- és mandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut; tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióban alkalmazott – penicillin‑kezelésre);
bőrfertőzések: orbánc vagy orbánchoz hasonló betegség, ótvar, kelések, tályogok, kötőszöveti gyulladás (flegmoné), a Lyme-kór korai bőrelváltozása (eritéma migransz) és egyéb klinikai megjelenési formái;
állatharapások okozta sebek, és égési sérülések;
Streptococcus baktérium által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. reumás láz, sokízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor), vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás kialakulásának, illetve kiújulásának a megelőzése;
védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, műtétek, pl. mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen;
a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) baktérium által okozott fertőzései.
2. Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ospen filmtablettát
ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha valaha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebek jelentkeztek Önnél az Ospen filmtabletta vagy más béta-laktám antibiotikumok bevétele után.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ospen filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy egyéb allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.
Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelési nehézségre panaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélműködésre utaló tünete (például hasmenés) van, mivel előfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillin nem tud megfelelően felszívódni, és kevésbé alkalmas a betegsége kezelésére.
Veseműködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnő az agyi károsodás kockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.
Az Ospen filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról és akut generalizált exantémás pusztulózisról számoltak be az Ospen filmtablettával végzett kezeléssel összefüggésben. Azonnal hagyja abba az Ospen filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli.
Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum‑érzékenység) javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium okozta fertőzés gyanítható.
Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennáll a kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombák elszaporodásának lehetősége. Felülfertőződés esetén orvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni.
Súlyos és elhúzódó hasmenés, véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési inger esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítmények szedése ilyen esetben tilos!
Egyéb gyógyszerek és az Ospen filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha a következőket szedi vagy alkalmazza:
véralvadásgátlók, mivel az Ospen filmtabletta befolyásolhatja ezek hatásosságát;
probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin, tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen filmtabletta hatásosságát;
neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását;
metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), mivel az Ospen filmtabletta csökkentheti ennek kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik;
szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen filmtabletta csökkentheti ennek hatásosságát.
Az Ospen filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az egyes ételekben szereplő guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Az Ospen filmtabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél központi idegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamokat) és a normál bélflóra megváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel. Ismételt adás esetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ospen filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ospen filmtabletta káliumot és nátriumot tartalmaz
Az Ospen 1 000 000 NE filmtabletta 1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 3,0‑4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
Általános adagolási javaslatok:
Felnőttek (< 60 ttkg) beleértve az időseket is:
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.
Felnőttek (> 60 ttkg) beleértve az időseket is:
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8 óránként adva, vagy
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.
A kezelés időtartamát az orvos egyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszűnése után a kezelést még 2-5 napig kell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertőzések (pl. torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.
Speciális adagolási javaslatok:
Streptococcus baktérium által okozott fertőzés (pl. skarlát) megelőzése:
A kezelésre használt adaggal megegyező adag 10 napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegség fellépését.
Reumás láz és vitustánc megelőzése:
Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.
Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):
A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:
3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
és
6 órával a beavatkozás után
2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja 12 éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000‑100 000 NE testtömeg‑kilogrammonként (ttkg), 12 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
Alacsony adagokkal történő kezelés esetére az Ospen belsőleges szuszpenziók rendelhetők.
Általános adagolási javaslatok:
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők (> 40 ttkg):
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.
Speciális adagolási javaslatok:
Reumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénységben szenvedők Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzéseinek megelőzése:
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.
Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ebben a korcsoportban az Ospen belsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:
3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
és
6 órával a beavatkozás után:
2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.
Adagolási javaslat csökkent máj- és veseműködés esetén:
Máj-, illetve vesebetegségek esetén – az Ospen filmtabletta jól tűrhetősége miatt – általában nincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát az étkezésektől függetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Az Ospen 1 000 000 NE filmtabletta és az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén. Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Ospen filmtablettát
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ospen filmtabletta szedését
Az Ospen filmtabletta szedését még akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Ospen filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal; bőrhámlás, fekélyek a szájban, torokban, orrban, a nemi szerven és a szemen. Ezen súlyos bőrkiütések megjelenését megelőzheti láz és influenzaszerű tünetek kialakulása (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amely lázzal jár. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség) légcsőödéma, anafilaxiás sokk (mellkasi szorítás, szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés). Ha e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Túlérzékenységi reakciók minden formáját, köztük halálos kimenetelű eseteket is, megfigyelték már penicillin adása után. A szájon át történő bevétel után ezek ritkábbak és mérsékeltebbek, mint injekcióban történő alkalmazás esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás egyes gyógyszerekre (különösen penicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiás természetű betegsége (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt);
álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amely átmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres, nyálkás, vizes hasmenés; tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger) formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha hosszan tartó vagy súlyos hasmenése van.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger;
hányás;
gyomortáji érzékenység;
fekete szőrös nyelv;
hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése;
a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia);
idegbántalom (neuropátia);
vesekárosodás.
A fenti mellékhatásokat általában nagy adagok injekcióban történő beadása után figyelték meg.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódása a vérben (eozinofilia);
májgyulladás (hepatitisz);
sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita) csökkenése (neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;
görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodás esetén jelentkezhetnek);
érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);
csalánkiütés, bőrkiütések, a hólyagos bőrkiütésektől, a hámlással járó súlyos bőrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);
vizenyő (ödéma);
ízületi fájdalom;
a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);
levertség;
hidegrázás;
láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ospen filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ospen filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.
Az Ospen 500 000 NE filmtabletta 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (327 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Az Ospen 1 000 000 NE filmtabletta 1 000 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (654 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta 1 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (981 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, povidon, maltodextrin, talkum.
Filmbevonat: szacharin-nátrium, borsosmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.
Milyen az Ospen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Fehér, vagy kissé krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal.
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Fehér, vagy kissé krémszínű, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
Fehér, vagy kissé krémszínű, ovális alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás
12 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Ausztria
OGYI-T- 4242/01 (Ospen 500 000 NE filmtabletta)
OGYI-T- 4242/06 (Ospen 1 000 000 NE filmtabletta)
OGYI-T- 4242/03 (Ospen 1 500 000 NE filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ospen 500 000 NE filmtabletta
500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (327 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
1 000 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (654 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
1 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (981 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
400 000 NE (250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mg 4% lecitint tartalmazó fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Ismert hatású segédanyagok
1333 mg szorbitot, 1,25 mg propil-parahidroxibenzoátot, 2,5 mg metil‑parahidroxibenzoátot, 0,087 mg benzil-alkoholt és 40,98 mg nátriumot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
750 000 NE (450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mg 4% lecitint tartalmazó fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Ismert hatású segédanyagok
1666,7 mg szorbitot, 1,25 mg propil-parahidroxibenzoátot, 2,5 mg metil‑parahidroxibenzoátot és 0,125 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Fehér vagy kissé krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal.
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Fehér vagy kissé krémszínű, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal. A filmtabletta hossza kb. 18 mm, szélessége kb. 7 mm, magassága kb. 6 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
Fehér vagy kissé krémszínű, ovális alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal. A filmtabletta hossza kb. 21 mm, szélessége kb. 10 mm, magassága kb. 7,8 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Narancssárga, gyümölcsös szagú, enyhén kesernyés-édes ízű belsőleges szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Ospen enyhe-közepesen súlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott:
Fül-orr-gégészeti fertőzések:
Streptococcus által okozott fertőzések (scarlatina, angina tonsillaris, Plaut-Vincent-angina, pharyngitis, tonsillopharyngitis, purulens rhinopharyngitis), otitis media acuta, sinusitis.
Légúti fertőzések:
Bakteriális bronchitis, bakteriális pneumonia, illetve bronchopneumonia, kivéve ha parenterális penicillin-terápiára van szükség.
Bőrfertőzések:
Erysipelas, erysipeloid, pyoderma (mint pl. impetigo contagiosa, furunculosis) tályog, phlegmone;
Erythema migrans és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái.
Egyéb fertőzések:
Harapott sebek (pl. arcsebek vagy mély kézsérülések) és égések.
Megelőzésre:
Streptococcus által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. rheumás láz vagy chorea minor, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis;
Congenitalis vagy rheumás szívbetegségben szenvedő betegek bakterialis endocarditisének megelőzésére kisebb sebészeti beavatkozások (pl. mandulaműtét, foghúzás, stb.) előtt és után;
Sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) fertőzéseiben.
Súlyos
pneumonia, empyema, sepsis, pericarditis, endocarditis, meningitis,
arthritis és osteomyelitis esetén az akut szakaszban parenterális
penicillin-terápia alkalmazása javasolt.
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket is)
Az ajánlott napi dózis felnőtteknek: napi fenoximetilpenicillin dózis 3,0 ‑ 4,5 millió NE (1500‑3000 mg).
Szájon át alkalmazott penicillin-kezelésnél ajánlatos a napi összdózist 2-3 részre osztani.
Sem gyermekeknél, sem felnőtteknél a napi fenoximetilpenicillin-dózis nem lehet kevesebb 25 000 NE (15 mg)/ttkg-nál.
Felnőttek a napi 6 millió NE (4000 mg) adagokat is jól tolerálták.
Általános adagolási javaslatok
Felnőttek (< 60 ttkg, beleértve az időseket is):
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.
Felnőttek (> 60 ttkg, beleértve az időseket is):
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8 óránként adva, vagy
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.
Az Ospen-terápiát a tünetek visszafejlődése után még 2-5 napig kell folytatni.
Streptococcus fertőzésekben a késői szövődmények elkerülése érdekében a kezelés minimális időtartama 10 nap.
Speciális adagolási javaslatok
Streptococcus fertőzés megelőzése (pl. scarlatina):
Az expozíciót követő 10 napos, per os, terápiás adagú penicillin-kezelés megakadályozhatja a betegség kialakulását.
Rheumás láz, chorea minor megelőzése:
Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.
Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.):
A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:
3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
és
6 órával a beavatkozás után:
2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.
Gyermekek és serdülők
A szokásos napi fenoximetilpenicillin adag 3,0 ‑ 4,5 millió NE (1500 – 2250 mg) 12 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek, és 50 000 ‑ 100 000 NE/ttkg (30‑60 mg/ttkg) 12 éves kor alatti gyermekeknek. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
Általános adagolási javaslatok
|
400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió |
750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió |
500 000 NE filmtabletta |
1 000 000 NE filmtabletta |
1 500 000 NE filmtabletta |
3-11 hónapos gyermekek (6‑10 ttkg) |
3-szor fél adagolókanál, 8 óránként |
‑‑ |
‑‑ |
‑‑ |
‑‑ |
1-5 éves gyermekek (10-22 ttkg) |
3-szor 1 adagolókanál, 8 óránként |
3-szor fél adagolókanál, 8 óránként |
‑‑ |
‑‑ |
‑‑ |
6-11 éves gyermekek (22-38 ttkg) |
3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként |
3-szor 1 adagolókanál, 8 óránként |
‑‑ |
‑‑ |
‑‑ |
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők (> 40 ttkg) és felnőttek (< 60 ttkg) |
‑‑ |
3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként |
‑‑ |
3-szor 1 tabletta, 8 óránként |
‑‑ |
1 adagolókanál 5 ml.
Speciális adagolási javaslatok
Rheumás láz, chorea minor és sarlósejtes anaemiában szenvedők Streptococcus pneumoniae fertőzéseinek megelőzése:
30 ttkg és 12 éves kor alatti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva.
30 ttkg feletti és 12 éves kor alatti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer 1 adagolókanál, 12 óránként adva, vagy Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva.
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.
Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.):
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelőzően 1 órával, és a sebészeti beavatkozást követően 6 órával pedig az adagnak a felét, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás előtt 1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával.
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:
3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
és
6 órával a beavatkozás után:
2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.
Máj- és vesekárosodás
Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén a penicillin csekély toxicitása miatt általában nem szükséges az dózist csökkenteni. A dóziscsökkentés szükségességét azonban minden egyes beteg esetében külön kell meghatározni.
Anuriás betegeknél a dózist csökkenteni kell, vagy alternatív megoldásként az adagolási időközöket kell megnyújtani.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A belsőleges szuszpenzió az étkezésektől függetlenül alkalmazható. Használat előtt jól fel kell rázni.
A filmtablettát étkezéstől függetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A fenoximetilpenicillin óvatossággal adható olyan egyéneknek, akiknek az anamnézisében jelentős allergia és/vagy asztma szerepel. Az orális fenoximetilpenicillint nem szabad a húgy-ivarszervi beavatkozások vagy műtétek, az emésztőrendszer alsó szakaszának műtétei, szigmoidoszkópia, illetve szülés esetén adjuváns, profilaktikus kezelésként alkalmazni. Azon betegeknél, akiknek az anamnézisében szereplő rheumás láz miatt folyamatos profilaxisban részesülnek, a penicillin-rezisztens mikroorganizmusok elszaporodhatnak. Ezen betegeknél meg kell fontolni egy másik megelőzésre alkalmas gyógyszer alkalmazását. A fenoximetilpenicillin súlyos empyema, bacteriaemia, pericarditis, meningitis és arthritis akut fázisának kezelésére nem alkalmazható.
A túlérzékenység minden formája, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiát is, jelentkezett már a per os penicillin szedése után. Cefalosporinokkal vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal keresztallergia előfordulhat.
Ezen reakciók gyakrabban jelentkezhetnek azon egyéneknél, akiknek az anamnézisében penicillinnel, cefalosporinokkal vagy más allergénekkel szembeni érzékenység szerepel. A kórelőzményben szereplő érzékenységre rá kell kérdezni a kezelés megkezdése előtt. Bármely allergiás reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos gyógyszerekkel (pl. adrenalin vagy más vérnyomásemelő szerek, antihisztaminok és kortikoszteroidok) megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) figyeltek meg fenoximetilpenicillin-kezeléssel összefüggésben, melyek életet veszélyeztetőek vagy halálos kimenetelűek lehetnek. A gyógyszer felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat. Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az Ospen-kezelést azonnal le kell állítani, és másik, megfelelő kezelést kell mérlegelni. Ha a betegnél súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS alakult ki a fenoximetilpenicillin alkalmazásával összefüggésben, a fenoximetilpenicillin-kezelést soha nem szabad újrakezdeni ennél a betegnél.
A per os terápiára nem lehet támaszkodni olyan betegek esetében, akiknek a betegsége súlyos, vagy akiknél hányinger vagy hányás jelentkezik, illetve gyomortágulás, achalasia vagy tápcsatorna‑hypermotilitás esetén. Egyes betegeknél a fenoximetilpenicillin terápiás dózisnak megfelelő adagja nem szívódik fel.
Súlyos vesekárosodás esetén óvatosság szükséges, mivel az encephalopathia kockázata nagyobb. A biztonságos dózis a szokásos ajánlott dózisnál alacsonyabb is lehet.
A hosszas antibiotikum-kezelés hozzájárulhat a rezisztens mikroorganizmusok és gombák elszaporodásához. Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Hosszasan fennálló súlyos diarrhoea esetén gondolni kell az antibiotikum-terápiához köthető pseudomembranosus colitisre (véres, nyálkás, vizes hasmenés; tompa, diffúz, vagy kólikaszerű hasi fájdalom; láz és alkalmanként görcsös székelési inger [tenesmus]). Mivel ez az állapot életveszélyes is lehet, a fenoximetilpenicillin‑kezelést azonnal fel kell függeszteni, és bakteriológiai vizsgálattal alátámasztott terápiát kell kezdeni. Antiperisztaltikumok adása ellenjavallt.
Segédanyagok
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
A gyógyszer 1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
A gyógyszer 2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Az Ospen filmtabletták kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ez a gyógyszer 1333 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 266,6 mg/ml-nek. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Ez a gyógyszer 0,087 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,017 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.
Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer 40,98 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott
maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,05%-ának felnőtteknél.
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ez a gyógyszer 1666,7 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 333,34 mg/ml-nek. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges.
Ez a gyógyszer 0,125 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,025 mg/ml-nek
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás
alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.
Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Ospen belsőleges szuszpenziók metil‑parahidroxibenzoátot és propil‑parahidroxibenzoátot tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Figyelmeztetés cukorbetegeknek
Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítőszerrel (szacharin) van édesítve.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Guár gumi: csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
A fenoximetilpenicillin a véralvadásgátlók hatásosságát befolyásolhatja.
Probenecid: a renális tubuláris szekrécióra történő kompetíció révén csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását.
Mivel a klóramfenikol, eritromicin és a tetraciklinek antagonizálják a penicillinek baktericid hatását, együttes alkalmazásuk nem javasolt.
A neomicin csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
A metotrexát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott fenoximetilpenicillin csökkenti a metotrexát kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik.
Szulfinpirazon: csökkenti a penicillinek kiválasztását.
Typhus elleni orális vakcina: a penicillinek a typhus elleni orális vakcinát hatástalaníthatják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemőnél a gombás fertőzések és a vér-agy gát fejletlensége miatt a központi idegrendszeri toxicitás kockázata fennáll. Egy későbbi szenzitizáció elméleti lehetősége is fennáll.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ospen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (SCAR) – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) – figyeltek meg a fenoximetilpenicillin-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: haemolyticus anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkeznek).
Nagyon ritka: eosinophilia.
Nem ismert: neutropenia, véralvadási zavarok, szérumbetegség.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: angiooedema, larynx-oedema, anaphylaxia, beleértve a halálos eseteket is; bár az allergiás reakciók ritkábbak és kevésbé súlyosak per os alkalmazás esetén, mint parenterális alkalmazáskor, a túlérzékenység minden reakcióját orális penicillin alkalmazása után is megfigyelték.
A belsőleges szuszpenzióban segédanyagként szereplő metil-parahidroxibenzoát és propil‑parahidroxibenzoát is okozhat túlérzékenységi reakciókat, beleértve a késői reakciókat is.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: neuropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik).
Nem ismert: görcsrohamok (különösen nagy dózisok vagy súlyos vesekárosodás esetén), paraesthesia (hosszan tartó kezelés esetén).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, gyomortáji érzékenység, hasmenés, fekete szőrös nyelv.
Nem ismert: pseudomembranosus colitis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrkiütések (a maculopapularis kiütésektől az exfoliatív dermatitisig terjedően), urticaria, oedema, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermális necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)** (lásd a 4.4 pontot).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert: ízületi fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: nephropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik).
Nem ismert: interstitialis nephritis.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: levertség, hidegrázás, láz.
**A forgalomba hozatalt követően nagyon kevés esetet jelentettek, gyakorisága nem állapítható meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az orális fenoximetilpenicillin-túladagolás hányingert, hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést és ritkán görcsrohamokat okozhat. Egyéb tünetek jelenléte esetén, az allergiás reakció lehetőségére gondolni kell. A túladagolás eredményeképpen hyperkalaemia kialakulhat, különösen károsodott veseműködésű betegeknél.
Kezelés
Specifikus antidotuma nem ismert. Tüneti és szupportív kezelés javasolt. Az aktív szén és a szorbitolhoz hasonló hashajtók a gyógyszer kiürülését siettethetik. A penicillin a szervezetből haemodialysissel eltávolítható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibiotikumok, penicillinek
ATC kód: J01CE02
Hatásmechanizmus
A fenoximetilpenicillin egy antibakteriális hatással rendelkező, per os alkalmazható penicillin.
A sejtfal bioszintézisének gátlásával fejti ki baktericid hatását az érzékeny, szaporodó mikroorganizmusokra. A fenoximetilpenicillin hatásspektruma gyakorlatilag azonos a benzilpenicillinével.
Hatásspektrum
Általában érzékeny törzsek
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
A-, C-, G-, H-, L- és M-csoportú Streptococcusok
Streptococcus pneumoniae
Nem penicillináz-termelő Staphylococcusok
Erysipelothrix rhusiopathiae
Corynebacterium spp.
Bacillus anthracis
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Neisseria spp.
Streptobacillus spp.
Pasteurella multocida
Spirocheta fajok, mint pl. Leptospira, Treponema, Borrelia és egyéb Spirocheták
Spirillum minus
Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Actinomyces spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium spp.
Törzsek, melyeknél a rezisztencia problémát okozhat (mérsékelten vagy változó mértékben érzékenyek)
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Enterococcus törzsek (D-csoportú Streptococcusok)
Listeria spp.
Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Clostridium spp.
Eredendően rezisztens törzsek
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Staphylococcus aureus (béta-laktamáz pozitív)
Nocardia spp.
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Klebsiella spp.
Escherichia coli
Enterobacter spp.
Pseudomonas aeruginosa
Egyéb mikroorganizmusok
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A fenoximetilpenicillint a gyomorsav nem inaktiválja. Az abszorpciós ráta megközelítőleg 60%. Étel egyidejű fogyasztása csökkenti az abszorpciót. Gyorsan felszívódik, így a hatásos kezeléshez szükséges szérum- és szöveti csúcskoncentrációt 30-60 percen belül éri el. A farmakokinetikai görbéje csaknem lineáris, 0,12-3 g egyszeri dózis orális alkalmazása után az AUC értéke az adaggal arányosan nő.
Eloszlás
A plazma eliminációs felezési ideje 30-45 perc, az alkalmazott adag megközelítőleg 55%-a kötődik plazmafehérjékhez. A gyógyszer diffúziója a vese, a tüdő, a máj, a bőr szöveteibe és a nyálkahártyákba, az izmokba és a legtöbb testfolyadékba, különösen gyulladásos folyamatok esetén jó, de mérsékelt a liquorba és a csontszövetbe. A fenoximetilpenicillin átjut a placentán és kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik.
Biotranszformáció
Az adag kb. 34±20%-a bomlik le inaktív metabolitokra, pl. penicilloilsavra.
Elimináció
A fenoximetilpenicillin nagy része változatlan formában ürül ki a vesén keresztül, a glomerulus filtráció és tubuláris szekréció eredményeképpen. Az adagnak egy kis része az epén keresztül, aktív formában eliminálódik. Egészséges veseműködésű betegek esetén, a szérum eliminációs felezési ideje (t1/2) 30‑45 perc. A felezési idő az alkalmazott dózistól függ. t1/2-vizsgálatok során meghatározták, hogy 0,4 g majd 0,3 g alkalmazása után 0,5 óra valamint 1,1 óra volt a felezési idő.
Farmakokinetika különleges betegcsoportok esetén
Eliminációja késleltetett újszülöttek és károsodott vesefunkciójú betegek esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A fenoximetilpenicillinre vonatkozó genotoxicitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem mutattak ki. Patkányok, ill. egerek hosszú távú vizsgálatai során nem találtak bizonyítékot arra, hogy a fenoximetilpenicillinnek karcinogén hatása lenne. Különböző állatfajokon végzett tanulmányok során nem mutattak ki a fenoximetilpenicillin okozta teratogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
Tablettamag
magnézium-sztearát
makrogol 6000
povidon
maltodextrin
talkum
Filmbevonat
szacharin-nátrium
borsosmentaolaj
titán-dioxid (E 171)
talkum
hipromellóz
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
lecitin
szimetikon
propil-parahidroxibenzoát
metil-parahidroxibenzoát
tutti-frutti aroma (benzil-alkoholt tartalmaz)
sárga vas-oxid (E172)
szacharin-nátrium
karmellóz-nátrium
citromsav-monohidrát
magnézium‑alumínium-szilikát
trinátrium-citrát-dihidrát
szorbit
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
2 év
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
3 év
Felbontás után 4 hét. Használat előtt mindig felrázandó!
6.4 Különleges tárolási előírások
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Hűtőszekrényben (2 °C ‑ 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
12 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
60 ml belsőleges szuszpenzió barna üvegben, mely biztonsági gyűrűvel és lepattintható LDPE kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy 5 ml-es PP adagolókanál dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml‑t jelölő beosztások vannak.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4242/01 (Ospen 500 000 NE filmtabletta)
OGYI-T-4242/06 (Ospen 1 000 000 NE filmtabletta)
OGYI-T-4242/03 (Ospen 1 500 000 NE filmtabletta)
OGYI-T-4242/04 (Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió)
OGYI-T-4242/05 (Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. október 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. február 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. július 11.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - - | OGYI-T-04242 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag phenoxymethylpenicillin
-
ATC kód J01CE02
-
Forgalmazó Sandoz GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04242
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1994-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem