OSTEOTERI 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Osteoteri 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban
teriparatid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Osteoteri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Osteoteri alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Osteoteri-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Osteoteri-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Osteoteri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Osteoteri teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
Az Osteoteri felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
Tudnivalók az Osteoteri alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Osteoteri-t
ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha magas az Ön vérében a kalcium szintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia);
ha súlyos vesebetegségben szenved;
ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett);
ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával;
ha tisztázatlan okból magas az Ön vérében az alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát;
ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott;
ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Osteoteri megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Az Osteoteri alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy az Ön vérében túl sok a kalcium.
Ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
Ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be az Osteoteri-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Az Osteoteri nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Gyermekek és serdülők
Az Osteoteri nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Osteoteri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (például digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Osteoteri-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Osteoteri alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, az Osteoteri alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet az Osteoteri injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.
Fontos információk az Osteoteri egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni az Osteoteri-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 20 mikrogramm (80 mikroliternek felel meg), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.
Az injekciós tollat elő kell készíteni az első alkalmazás előtt. Kérjük, olvassa le a mellékelt használati utasítást!
Mindaddig naponta adja be az Osteoteri injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. Az Osteoteri-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
Az Osteoteri beadható étkezések ideje alatt is.
Olvassa el az Osteoteri injekciós toll dobozában található használati utasítást.
Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. Használhatóak például a Becton, Dickinson and Company cég által gyártott 29–31 G-s (0,25–0,33 mm átmérőjű) és 12,7; 8 vagy 5 mm hosszúságú injekciós toll tűi.
Amint az a használati utasításban is szerepel, az Osteoteri injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja az Osteoteri injekciós tollat másokkal közösen.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy az Osteoteri mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
Az Osteoteri-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Osteoteri-t alkalmazott
Ha véletlenül több Osteoteri-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának az Osteoteri-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.
Ha idő előtt abbahagyja az Osteoteri alkalmazását
Ha szándékában áll az Osteoteri-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt Osteoteri-vel kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
a koleszterinszint emelkedése
depresszió
az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
ájulásérzés
forgó jellegű érzés
szívritmuszavar
nehézlégzés
fokozott verejtékezés
izomgörcsök
erőtlenség
kimerültség
mellkasi fájdalom
alacsony vérnyomás
gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
émelygés (hányás)
a nyelőcső sérve (rekeszsérv)
alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
gyors szívverés
szívzörej
légszomj
aranyeres panaszok
akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
sürgető vizelési inger
testtömeg-gyarapodás
vesekő
izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy -fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.
a vér kalciumszintjének emelkedése
a vér húgysavszintjének emelkedése
az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.
Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Osteoteri-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Használat után zárja le az injekciós tollat a kupakjával (ugyanis az oldatos injekció fényérzékeny).
Az Osteoteri-t mindig hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) kell tárolni. Az Osteoteri-t az első injekció beadását követő 28 napig alkalmazhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolta.
Az Osteoteri nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne alkalmazza tovább az Osteoteri-t, ha az megfagyott.
Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Az Osteoteri átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be az Osteoteri-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Osteoteri?
A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az oldatos injekció milliliterenként 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, meta-krezol, injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat.
Milyen az Osteoteri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Osteoteri színtelen, átlátszó oldat. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő. A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Ausztria
Gyártó
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Ausztria
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Spanyolország
OGYI-T-23761/01 1×2,4 ml injekciós toll
OGYI-T-23761/02 3×2,4 ml injekciós toll
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Osteoteri 20 Mikrogramm/ 80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor |
|
Bulgária |
Остеотери 20 μg/ 80 μl инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка |
|
Lengyelország |
Osteoteri |
|
Németország |
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október
AZ INJEKCIÓS TOLL FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓJA
Használati utasítás
Felhasználási Útmutató
Az injekciós toll alkatrészei
Az Osteoteri injekciós tollba kiszerelt gyógyszer. Az injekciós toll annyi gyógyszert tartalmaz, hogy az elegendő legyen napi egyszeri alkalmazásra 28 egymást követő napon keresztül.
Mindegyik injekciót másik tűvel adja be! Az injekciós tollhoz nem tartoznak tűk.
az injekciós toll védőkupakja
a gyógyszert tartalmazó patron
címke
adagellenőrző ablak
adagbeállító gomb
adagológomb
nagy, külső védőkupak
kis, belső védőkupak
tű
zárófólia
Biztonsága érdekében
Fontos információk
Kérjük, olvassa végig a használati utasítást! Gondosan tartsa be az utasításokat.
Olvassa el az injekciós tollhoz mellékelt betegtájékoztatót!
Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Fertőző betegségek megelőzése
Ne használja mással közösen az injekciós tollát, ugyanis ez fertőző betegségek átadásának kockázatával járhat.
Minden egyes injekció beadásához használjon új, steril tűt. A használt tűk fokozzák a fertőző betegségek átadásának kockázatát.
Az injekciós toll használata
Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, amikor kiveszi az injekciós tollat a hűtőszekrényből. Győződjön meg arról, hogy valóban a megfelelő gyógyszert vette-e elő!
Ellenőrizze a lejárati időt és ne használja fel az injekciós tollat, ha túllépte a lejárati idejét!
Ellenőrizze a gyógyszert, amelynek tisztának, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie.
Ne töltse át a gyógyszert fecskendőbe. Az Osteoteri‑t kizárólag ezzel az injekciós tollal szabad beadni.
Ne használja az injekciós tollat 28‑nál több injekció beadásához. Jegyezze fel az injekció első beadásának napját a használati utasítás hátoldalán található Injekciós Naplóba. Naptár segítségével számolja ki a 28. injekció napját, majd ezt is írja fel az Injekciós Naplóba.
Vakok és gyengén látók számára kizárólag segítséggel javasolt az injekciós toll használata.
Tárolás
Az injekciós tollat a hűtőszekrényben, mégpedig lehetőleg a hűtőszekrény ajtajában tárolja.
Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!
Hibaelhárítás
Ha valamilyen problémát tapasztal az injekcióval, ne adjon be egy második injekciót ugyanazon a napon.
Olvassa el a használati utasítás „Mit kell tenni, ha...” c. fejezetét.
Ne használja fel az injekciós tollat, ha megsérült.
Csak akkor használja fel az injekciós tollat, ha a gyógyszer tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
Ha a felmerült problémát nem tudja egyedül megoldani vagy bizonytalan, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az injekciós toll előkészítése az első injekció előtt
Az ELSŐ injekció beadása előtt készítse elő az injekciós tollat az itt leírtak szerint.
Ezt a lépést csak egyszer kell elvégeznie. NEM kell megismételni ezt az eljárást a második és az azt követő injekciók esetén.
A tű csatlakoztatása
1. Vegye le az injekciós toll kupakját.
2. Vegyen elő új tűt és távolítsa el a zárófóliát a tűvédő kupakról.
3. A nagy külső védőkupakkal együtt helyezze a tűt a tollra. Csavarja a nagy külső védőkupakot ütközésig az óramutató járásával megegyező irányban.
4. Távolítsa el a nagy külső védőkupakot a tűről és őrizze meg későbbi felhasználásra.
Az adag beállítása
5. Forgassa el ütközésig az adagbeállító gombot. Ellenőrizze, hogy maradéktalanul látható-e a 80‑as szám az adagellenőrző ablak közepén és a fehér jelölés egy vonalban van-e az ablakon lévő rovátkával.
6. Vegye le a kis belső védőkupakot a tűről, majd dobja ki.
7. Tartsa a tollat a tűvel felfelé. Nyomja ütközésig az adagológombot, majd tartsa lenyomva 5 másodpercig (lásd az alábbi ábrán). Zsebkendővel itassa fel a kiszivárgott folyadékot.
8. Ellenőrizze az adagot. Ellenőrizze, hogy maradéktalanul látható-e a 0‑s szám az adagellenőrző ablak közepén és a fehér jelölés egy vonalban van-e az ablakon lévő rovátkával, továbbá az adagbeállító gombon és az injekciós toll testén látható mélynyomásos jelölések egy vonalban vannak-e egymással.
A tű eltávolítása
A toll előkészítése után távolítsa el a tűt, mivel fennáll a tű szennyeződésének veszélye.
9. Óvatosan nyomja bele a tűt a korábban félretett nagy külső védőkupakba (lásd az alábbi ábrán). Ne érintse meg a tűt, mert megszúrhatja magát.
10. A nagy, külső védőkupakot az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatva csavarja le a tűt és húzza le a tollról.
11. Dobja ki a tűt a tűvédő kupakkal együtt egy tűszúrás ellen védő tartályba, amit gyógyszertárban vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezhet be.
Az Injekciós Napló vezetése
12. Jegyezze fel az aktuális dátumot és a 28. injekció beadásának dátumát az ennek a használati utasításnak a hátoldalán található Injekciós Naplóba.
Most már az injekciós toll készen áll arra, hogy beadja az első injekciót és az összes többi későbbi injekciót a következő fejezetben leírtak szerint.
Az Osteoteri beadása
Készüljön fel az injekció beadására
Minden injekció beadása előtt mosson kezet.
Készítse elő az injekcióbeadás helyét (a combján vagy a hasán) úgy, ahogy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember kérte Öntől.
Használjon új tűt minden egyes injekció beadásához, mivel az új tű megfelelően hegyes, ezért szinte fájdalommentessé teszi a beinjekciózást. A használt tű eltömődhet, továbbá fennáll a szennyeződés kockázata is.
A tű felhelyezése
1. Távolítsa el az injekciós toll védőkupakját.
2. Vegyen elő új tűt és távolítsa el a zárófóliát a tű védőkupakjáról.
3. A tűt a nagy, külső védőkupakkal együtt csatlakoztassa a tollhoz. A nagy, külső védőkupakot az óramutató járásával megegyező irányban ütközésig csavarja el.
4. Távolítsa el a nagy, külső védőkupakot a tűről és őrizze meg későbbi felhasználásra.
Az adag beállítása
5. Forgassa el ütközésig az adagbeállító gombot. Ellenőrizze, hogy maradéktalanul látható-e a 80‑as szám az adagellenőrző ablak közepén és a fehér jelölés egy vonalban van-e az ablakon lévő rovátkával.
6. Vegye le a kis, belső védőkupakot a tűről, majd dobja ki.
7. Finoman csípje össze redőbe a bőrt a combján vagy a hasán.
8. A tűt lehetőleg 90 fokos szögben szúrja bele az injekcióra előkészített bőrterületbe. Ütközésig nyomja be az adagolót, majd 5 másodpercig tartsa lenyomva. Lassan számoljon el ötig.
9. Húzza ki a tűt a bőréből.
10. Ellenőrizze az adagot. Ellenőrizze, hogy maradéktalanul látható-e a 0‑s szám az adagellenőrző ablak közepén és a fehér jelölés egy vonalban van-e az ablakon lévő rovátkával, továbbá az adagbeállító gombon és az injekciós toll testén látható mélynyomásos jelölések egy vonalban vannak-e egymással.
A tű eltávolítása
Mindig távolítsa el a tűt rögtön az injekciós toll használata után.
11. Óvatosan nyomja bele a tűt a korábban félretett nagy külső védőkupakba. Ne érintse meg a tűt, mert megszúrhatja magát.
12. A nagy, külső védőkupakot az óramutató járásával ellentétes irányban forgatva csavarja le a tűt és húzza le a tollról.
13. Dobja ki a tűt a nagy, külső tűvédő kupakkal együtt egy tűszúrás ellen védő tartályba, amit gyógyszertárban vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezhet be.
14. Tegye vissza az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Az injekciós toll tárolása
Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy még rajta van a tű! Ennek hatására ugyanis légbuborékok képződhetnek a gyógyszeres patronban. Mindig zárja le az injekciós tollat az injekciós toll kupakjával.
Csak akkor vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, ha használni akarja. Az injekciós tollat a hűtőszekrényben, mégpedig lehetőleg a hűtőszekrény ajtajában tárolja. Ne tárolja a tollat a hűtőszekrény hátsó falához közel, vagy a fagyasztóban. A gyógyszer használhatatlanná válik, ha megfagy.
Amennyiben az injekciós tollat hosszú ideig nem a hűtőszekrényben tárolta, ne dobja ki. Tegye vissza a hűtőszekrénybe, majd forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Hogyan kell kidobni az injekciós tollat
Az injekciós tollat az utolsó injekció beadásának napján (lásd Injekciós Napló) ki kell dobni. Akkor is dobja ki az injekciós tollat, ha még maradt gyógyszer a patronban.
A tollat kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően dobja ki.
Mielőtt kidobja a tollat, helyezze föl rá a kupakot. A tollat ne dobja ki úgy, hogy rajta van a tű.
Mit kell tenni, ha...
Levegőbuborék van a patronban: Nem kell aggódnia, nyugodtan felhasználhatja az injekciós tollat.
Amikor az első alkalmazásra készítem elő a tollat, nem jön ki belőle gyógyszer: Ismételje meg az „Az adag beállítása” pontban leírt lépéseket.
Az adagológomb beragadt vagy úgy érzi, hogy nem adta be magának a teljes adagot: Ne adjon be egy második injekciót ugyanazon a napon. Folytassa másnap az injekció alkalmazását az előírt módon. Ellenőrizze, hogy az adagbeállító gombot ütközésig tekerte-e, maradéktalanul látható-e a 80‑as szám az adagellenőrző ablak közepén és a fehér jelölés egy vonalban van-e az ablakon lévő rovátkával.
Injekciós Napló |
Az első injekció beadásának dátuma: |
1. nap |
|
|
2. nap |
|
|
3. nap |
|
|
4. nap |
|
|
5. nap |
|
|
6. nap |
|
|
7. nap |
|
|
8. nap |
|
|
9. nap |
|
|
10. nap |
|
|
11. nap |
|
Gyártó GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona Spanyolország |
12. nap |
|
13. nap |
|
|
14. nap |
|
|
15. nap |
|
|
16. nap |
|
|
17. nap |
|
|
18. nap |
|
|
19. nap |
|
|
20. nap |
|
|
|
21. nap |
|
|
22. nap |
|
|
23. nap |
|
|
24. nap |
|
|
25. nap |
|
|
26. nap |
|
|
27. nap |
|
Az utolsó injekció dátuma: |
28. nap |
|
A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október 13.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Osteoteri 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz 80 mikroliternyi adag.
A szintetikusan előállított teriparatid azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával.
Egy darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz (ez milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, átlátszó izotóniás oldat, kémhatása 3,8–4,5.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Osteoteri felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező, postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A teriparatid ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm.
A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A teriparatidot tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont). Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a teriparatid elővigyázatossággal alkalmazható. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különleges elővigyázatosságra.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a teriparatidet óvatosan kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők, valamint olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak
A teriparatid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A teriparatid nem alkalmazható gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
Idősek
Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A teriparatidot subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Az injekciós toll első alkalmazása előtt egy adag leadásával légteleníteni kell az eszközt.
A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6 pont). A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati utasítás is rendelkezésre áll.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia.
Súlyos vesekárosodás.
A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja).
A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése.
A csontozat előzetes külső besugárzása vagy implantációs sugárkezelése.
A csontrendszert érintő malignus folyamatok vagy csont-metastasis esetén teriparatid‑kezelés nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szérum és vizelet kalcium
Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalciumszintjének enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg. A szérum kalciumszintje az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4‑6 óra múlva érte el maximumát és 16‑24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba. Ezért amennyiben a szérum kalciumszintjének meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó teriparatid injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen. A kezelés alatt a kalciumszint rutinszerű monitorozása nem szükséges.
A teriparatid kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalciumkiválasztást, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebocsoportban megfigyelt értékektől.
Urolithiasis
A teriparatid injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén. A teriparatid óvatosan alkalmazható aktív, illetve közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.
Orthostaticus hypotonia
A teriparatiddal végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostaticus hypotoniát észleltek. Ez az esemény jellemzően az injekció beadását követő 4 órán belül jelentkezett és néhány perc, illetve néhány óra múlva spontán megszűnt. Amennyiben transiens orthostaticus hypotonia jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotoniát a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Vesekárosodás
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges.
Fiatalabb felnőtt populáció
Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont). Ebben a populációban csak akkor szabad elkezdeni a kezelést, ha a kezelésből származó előny egyértelműen felülmúlja a kockázatokat.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a teriparatid alkalmazását fel kell függeszteni.
A kezelés időtartama
Patkányokkal végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont). Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Az Osteoteri kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egy vizsgálatban 15 egészséges önkéntest kezeltek naponta digoxinnal a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, és az egyszeri teriparatid dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait. Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra prediszponálhatja a betegeket. Mivel a teriparatid átmenetileg emeli a szérum kalciumszintjét, a teriparatidot a digitálisszal kezelt betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a teriparatid és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Raloxifen vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a teriparatiddal nem módosította a teriparatid hatását a szérum és a vizelet kalciumszintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriparatid alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben terhesség következik be, a teriparatid alkalmazását fel kell függeszteni.
Terhesség
Terhesség alatt a teriparatid alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a teriparatid alkalmazása ellenjavallt. Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Termékenység
Nyulakkal végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont). A teriparatid humán magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Embernél a potenciális veszély nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A teriparatid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, illetve szédülést figyeltek meg. Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, illetve a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A teriparatiddal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a teriparatiddal kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze. A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100‑<1/10), nem gyakori (1/1000‑<1/100), ritka (1/10 000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Anaemia |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Dyspnoe Nem gyakori: Emphysema |
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anaphylaxia |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Nodi haemorrhoidales |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Hypercholesterinaemia Nem gyakori: 2,76 mmol/l feletti hypercalcaemia, hyperuricaemia Ritka: 3,25 mmol/l feletti hypercalcaemia |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: Fokozott verejtékezés |
Pszichiátriai kórképek Gyakori: Depresszió |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Végtagfájdalom Gyakori: Izomgörcsök Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma* |
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope |
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: Vizelet-inkontinencia, polyuria, sürgető vizelési inger, nephrolithiasis Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás |
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori: Vertigo |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés Nem gyakori: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: Palpitatio Nem gyakori: Tachycardia |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus-foszfatáz emelkedése |
Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotonia |
|
*Az injekció beadását követő percekben fellépő súlyos hátizomgörcsöt, illetve hátizomfájdalmat jelentettek.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága 1%-ban eltért a placebocsoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
A teriparatid növeli a szérumhúgysav koncentrációt. A klinikai vizsgálatokban a teriparatiddal kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysavszint, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál. Mindazonáltal a hyperurikaemia nem növelte a köszvényes, arthralgiás, illetve urolithiasisos esetek számát.
Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a teriparatid-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket. Az antitestek jelenlétét általában elsőként 12 hónapnyi kezelést követően mutatták ki, majd a terápia befejezését követően eltűntek. Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, illetve allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalciumszintjére és a csont ásványianyag-sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Jelek és tünetek
A teriparatidot 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/napig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia, és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata. Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban. A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotonia. Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény. Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
A túladagolás kezelése
A teriparatidnak nincs specifikus antidotuma. A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a teriparatid alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalciumszintjének monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl. folyadékpótlás alkalmazását.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Hatásmechanizmus
Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója. A teriparatid az endogén humán parathormon aktív (1–34) aminosav fragmentuma. A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
Farmakodinámiás hatások
A teriparatid az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag. A teriparatid csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek. A teriparatid napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Klinikai hatásosság
Kockázati tényezők
Azon nők és férfiak kiszűrésének érdekében, akiknél fokozott az osteoporotikus törések kockázata, és akik számára hasznos lehet a kezelés, figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket: pl. alacsony BMD, életkor, előzetes törések, a családi anamnézisben szereplő csípőtáji törések, felgyorsult csont-turnover és alacsony testtömeg-index.
Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség [pl. T‑pontszám ≤−2], hosszan tartó, nagydózisú glükokortikoid-kezelés [pl. ≥7,5 mg/nap legalább 6 hónapon át], az alapbetegség nagymértékű aktivitása, alacsony nemi hormon szintek).
Postmenopausalis osteoporosis
A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlag életkoruk 69,5 év). A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-pontszám = –2,6 SD-nek felel meg) volt. Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A teriparatiddal maximum 24 hónapig (medián: 19 hónap) végzett kezelések a törési kockázat statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják (4. táblázat). Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11 nőt kellett 19 hónapon (medián érték) át kezelni.
1. táblázat
A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében: |
|||
|
Placebo (N = 544) (%) |
Teriparatid (N = 541) (%) |
Relatív kockázat (95%-os CI) vs. placebo |
Új csigolyatörés (≥1)a |
14,3 |
5,0 b |
0,35 (0,22; 0,55) |
Többszörös csigolyatörés (≥2)a |
4,9 |
1,1 b |
0,23 (0,09; 0,60) |
Nem-vertebralis osteoporotikus törésekc |
5,5% |
2,6% d |
0,47 (0,25; 0,87) |
A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törésekc (csípő, radius, humerus, bordák és medence) |
3,9% |
1,5% d |
0,38 (0,17; 0,86) |
Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum.
a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 teriparatiddal kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
b p ≤0,001 a placebóhoz viszonyítva.
c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
d p ≤0,025 a placebóhoz viszonyítva.
A 19 hónapos (medián érték) kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, illetve 4%-kal nőtt a placebóhoz képest (p<0,001).
A kezelést követő eljárás: A teriparatid-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba. E vizsgálat elsődleges célja gyógyszerbiztonsági adatok szolgáltatása volt a teriparatid alkalmazását követően. A megfigyelési időszak alatt egyéb osteoporosis terápiák alkalmazása megengedett volt és a csigolyatörések további értékelésére került sor.
A teriparatid-kezelés abbahagyása utáni, 18 hónapos (medián érték) időszak során a placebocsoporthoz képest 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Egy nyílt vizsgálatban 503 olyan postmenopausában lévő nőt kezeltek teriparatiddal 24 hónapig, akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%). A 24. hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6% illetve 3,9%-kal nőtt. A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1,4%‑kal, 1,2%‑kal, illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő, illetve a combnyak területére vonatkozóan.
Egy IV. fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátorkontrollos vizsgálatban 1360, postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680 beteget teriparatid-kezelésre, 680 beteget pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak. A vizsgálat megkezdésekor a nők átlagos életkora 72,1 év, illetve a korábbi csigolyatörések számának medián értéke 2 volt. A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikodot is kapott. A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt. A glükokortikoid átlag (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon. Az átlag (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap (1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt teriparatid-kezelés esetén, és 64/553 (12,0%) a rizedronát-kezelés mellett. A relatív kockázat (95%-os CI) = 0,44 (0,29–0,68), p<0,0001 volt. Az összes klinikai törés (klinikai csigolya- és nem vertebralis törések) kumulatív incidenciája 4,8% volt a teriparatiddal, és 9,8% a rizedronáttal kezelt betegeknél. A relatív hazárd (95%-os CI) = 0,48 (0,32–0,74), p=0,0009 volt.
Férfiak osteoporosisa
A férfiakkal végzett vizsgálatban 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, illetve LH-szint) vagy idiopátiás osteoporosisos beteget (átlagéletkor: 58,7 év) vontak be. A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T‑pontszáma –2,2 SD illetve –2,1 SD volt. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
Minden beteg 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült. A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett. A 12. hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett. A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Glükokortikoid által okozott osteoporosis
A teriparatid hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta. A vizsgálat kezdetekor a betegek 28%-ának volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be. A vizsgálat kezdetekor a postmenopausában lévő nők átlagos életkora 61 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T‑pontszám –2,7 SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis mediánja 7,5 mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-pontszám –2,5 SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis mediánja 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése. A férfiak átlagos életkora 57 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-pontszám -2,2 SD volt, a prednizolon-ekvivalens dózis mediánja 10 mg/nap volt, és 24%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
A betegek 69%-a fejezte be a 18 hónapos kezdeti szakaszt. A 18 hónapos végpontnál a teriparatid szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001). A teriparatid növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05). Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.
A 36. hónapban a 169 alendronáttal és 173 teriparatiddal kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a teriparatid-csoportban 3 betegnél (1,7%) fordult elő új csigolyatörés (p=0,01). Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a teriparatid-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem-vertebralis törés (p=0,84).
A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18 hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a teriparatid-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% ill. −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% ill. 0,9%; p=0,005).
Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
A megoszlási térfogat kb. 1,7 l/ttkg. A teriparatid plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett körülbelül 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.
Biotranszformáció
A teriparatid metabolizmusára, illetve exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg főleg a májban és a vesében történik.
Elimináció
A teriparatid hepaticus és extrahepaticus clearance-szel eliminálódik (nőknél megközelítőleg 62 l/óra, férfiaknál 94 l/óra).
Idősek
A teriparatid farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81 életév között). Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus. Patkányok, egerek és nyulak esetében nem fejtett ki teratogén hatást. Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30–1000 mikrogramm/ttkg teriparatid-kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél. Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3–100 mikrogramm/ttkg dózis adagolása mellett. A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum-kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
A csaknem egész élettartamuk alatt naponta teriparatid injekciókkal kezelt patkányok esetében dózisfüggő módon túlzott csontképződést és az osteosarcoma incidenciájának fokozódását figyelték meg, amely mögött legnagyobb valószínűséggel epigenetikus mechanizmus állt. A teriparatid patkánynál nem fokozta semmilyen más típusú neoplázia incidenciáját. Az ember és a patkány csontozat fiziológiájának különbségei miatt a fenti adatok klinikai relevanciája feltehetően csekély. Ovariectomizált majmoknál sem a 18 hónapos kezelést követően, sem a terápia leállítása utáni három éves utánkövetési időszak alatt nem észleltek csonttumorokat. Ezen felül a klinikai vizsgálatokban, illetve a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.
Állatvizsgálatokban kimutatták, hogy a nagymértékben csökkent hepatikus véráramlás csökkenti a PTH expozícióját a fő lebontási hely (a Kupffer sejtek) vonatkozásában, és ezáltal csökken a PTH (1‑84) clearance is.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
tömény ecetsav (E260)
vízmentes nátrium-acetát (E262)
mannit (E421)
meta-krezol
sósav (E507) (pH beállításához)
nátrium-hidroxid (E507) (pH beállításához)
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap
A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása 2–8°C-on 28 napon át igazolt. Felbontás után a készítmény 2–8°C-on legfeljebb 28 napon át tárolható. Ettől eltérő felbontás utáni eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
Használat után a tollra a kupakot vissza kell helyezni (az oldatos injekció fényérzékenysége miatt). Mindvégig hűtőszekrényben (2–8°C) tárolandó. Használat után a tollat haladéktalanul vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Nem fagyasztható!
Ne tárolja az injekciós eszközt felhelyezett injekciós tűvel együtt.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2,4 ml oldat patronban (szilikonozott I-es típusú üveg), dugattyúval, és gumi tömítőkoronggal és alumínium kupakkal ellátott eldobható tollban.
Az Osteoteri 1 injekciós tollat, illetve 3 injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az Osteoteri előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat. Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni. Minden Osteoteri csomaghoz használati útmutatót mellékelnek, amely teljeskörű leírást ad az injekciós toll használatáról. A készítményhez nincsenek injekciós tűk csomagolva. Az injekciós toll inzulinos tollhoz való tűkkel használható. Az Osteoteri injekciós tollat minden egyes használatot követően vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Az Osteoteri nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Kérjük, tanulmányozza át a használati utasítást is az injekciós toll használatával kapcsolatosan.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23761/01 1×2,4 ml injekciós toll
OGYI-T-23761/02 3×2,4 ml injekciós toll
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2020. október 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. október 13.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 3 X 2.4 ml előretöltött injekciós tollban | OGYI-T-23761 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Teriparatide
-
ATC kód H05AA02
-
Forgalmazó G.L. Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23761
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2020-10-13
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem