OTIPAX fülcsepp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Otipax fülcsepp
fenazon/lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otipax fülcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otipax fülcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otipax fülcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otipax fülcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Otipax fülcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású fülcsepp.
Kizárólag külsőleg használható!
Bizonyos fajta fülgyulladások okozta fájdalom helyi kezelésére, ép dobhártya mellett:
- pangásos heveny középfülgyulladás,
- vírusos influenza okozta fülgyulladás,
- légnyomásbántalom okozta fülgyulladás esetén.
Tudnivalók az Otipax fülcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Otipax fülcseppet:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenazonra, ill. a lidokainra vagy az Otipax fülcsepp (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha a dobhártya átfúródott.
Kétség esetén feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otipax fülcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a dobhártya lyukas, akkor ez a gyógyszer a középfülben nemkívánatos hatásokat okozhat. Óvintézkedésként forduljon orvoshoz, hogy ellenőrizze a dobhártya épségét, mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az Otipax fülcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert szükség esetén terhesek és szoptató anyák is alkalmazhatják a szokásos módon.
Általános alapelv: ha Ön terhes vagy szoptat, mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene használni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.
Az Otipax fülcsepp vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz
A fülcsepp 221,8 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és az egész szervezetet érintő káros hatást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen fedőkötés alkalmazása esetén) jelentős a felszívódás.
Hogyan kell alkalmazni az Otipax fülcseppet?
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Használat előtt a tartályt kézbe fogva melegítsük, hogy a hideg oldat ne érintkezzen a füllel.
- Cseppentő üveg: a cseppentő feltét puha részének óvatos összenyomásával cseppentsünk 4 cseppet a fájós fül hallójáratába naponta kétszer vagy háromszor.
Kizárólag külsőleg használható, fülészeti alkalmazásra.
Hogyan kell használni a cseppentős üveget?
- Csavarja le az üveg kupakját.
- Csavarja rá a cseppentőt az üvegre.
- Vegye le a cseppentő kupakját.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomja össze a cseppentőt és cseppentsen ki 1 cseppet.
- Nyomja tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.
- Végül csavarja vissza a fehér kupakot.
A kezelés időtartama ne legyen hosszabb 10 napnál.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Otipax fülcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Helyi reakciók kockázata a hallójárat allergiája, ingerlése vagy kivörösödése formájában.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Otipax fülcseppet tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Otipax fülcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felnyitás után 3 hónapig használható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Otipax fülcsepp?
• A fülcsepp 40,0 mg fenazont és 10,0 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
• Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, tisztított víz, vízmentes etanol, glicerin.
Milyen az Otipax fülcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen vagy nagyon enyhén aranysárga színű, alkoholos szagú oldat.
Csomagolás: 16 g oldat barna üvegben, fehér LDPE csavarós biztonsági kupakkal lezárva.
Egy PE/vinilacetát adagoló LDPE kupakkal lezárva, PE/papír fóliában. Használathoz az üvegre csavarandó. Egy üveg (16 g) és egy cseppentő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
BIOCODEX
1, Avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MagnaPharm Hungary Kft.
1119 Budapest, Fehérvári út 97-99. 4. em.
Tel.: +36 1 354 18 40
Fax: +36 1 302 00 72
OGYI-T-6180/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Otipax fülcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A fülcsepp 40,0 mg fenazont és 10,0 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: A fülcsepp 221,8 mg vízmentes etanolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fülcsepp
Tiszta, színtelen ill. nagyon halvány sárga színű, alkoholos szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A középfül bizonyos, ép dobhártya melletti, fájdalommal járó kórképeinek helyi tüneti kezelése:
- pangásos akut középfülgyulladás,
- ún. hólyagos vírusos otitis,
- barotraumás otitis
4.2 Adagolás és alkalmazás
Fülészeti alkalmazásra.
A hideg oldat a fülben kellemetlen érzést kelthet, ennek elkerülése érdekében használat előtt a tartályt kézzel melegítsük fel.
- Cseppentő üveg: a fájó fül hallójáratába cseppentsünk naponta 2-3-szor 4 cseppet a cseppentő rugalmas részének óvatos megnyomásával.
4.3 Ellenjavallatok
Ezt a gyógyszert sohasem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
- fertőzéses vagy sérüléses eredetű dobhártya perforáció (lásd 4.4 pont),
- a készítmény hatóanyagaival (különösen lidokainnal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
Óvintézkedésként minden alkalmazás előtt győződjünk meg arról, hogy a dobhártya ép-e.
Ha a dobhártya sérült, akkor a hallójáratba cseppentés révén a gyógyszer érintkezésbe kerülhet a középfül képleteivel, és nemkívánatos hatásokat fejthet ki azokra.
Óvintézkedések:
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ezt követően a kezelést felül kell vizsgálni.
A fülcsepp 221,8 mg vízmentes etanolt tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Dobhártyasérülés nélkül a szisztémás penetráció valószínűtlen.
Következésképpen ez a gyógyszer normál alkalmazási körülmények között szükség esetén alkalmazható terhesség során és szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otipax fülcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulhatnak helyi reakciók allergia, a hallójárat irritációja vagy vérbősége formájában.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fülészeti készítmények, egyéb fülészeti gyógyszerek, fájdalomcsillapítók és érzéstelenítők ATC kód: S02D A20
Fenazon: fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokkal rendelkező pirazolon-származék.
Lidokain: az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az alkalmazási mód (külsőleg) és az alkalmazott kis adagok fényében szisztémás felszívódás nem várható (amennyiben a dobhártya ép), ezért farmakokinetikai vizsgálatok végzésének szükségessége nem merült fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-tioszulfát
tisztított víz
vízmentes etanol
glicerin
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitás nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16 g oldat fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Üvegre csavarható, LDPE kupakkal lezárt PE/vinilacetát cseppentő, PE/papír buborékcsomagolásban. 1 db üveg (16 g) és 1 cseppentő dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Csavarjuk le az üveg kupakját.
Csavarjuk rá a cseppentőt az üvegre.
Vegyük le a cseppentő kupakját.
Fordítsuk fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomjuk össze a cseppentőt és cseppentsünk ki 1 cseppet.
Nyomjuk tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.
Végül csavarjuk vissza a fehér kupakot.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6180/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. március 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. március 25.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag phenazone; lidocaine hydrochloride
-
ATC kód S02DA20
-
Forgalmazó Biocodex
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06180
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1998-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem