OTRIVIN KOMPLEX 0,5 mg/ml+0,6 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Xylometazoline Hydrochloride; ipratropium bromide
ATC kód: R01AB06
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20972
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/ipratrópium-bromid



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin Komplex oldatos orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy kombinációs gyógyszer, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik hatóanyag az orrfolyás csökkentésében nyújt segítséget, míg a másik megszünteti az orrdugulást.


Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a náthával összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társuló orrfolyás kezelésére szolgál.



2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt

- 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel a hatásos és biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat;

  • ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin‑hidrokloridra vagy az ipratrópium‑bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha allergiás az atropinra vagy atropinszerű anyagokra, például a hioszciaminra vagy a szkopolaminra;

  • ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét;

  • ha orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéte volt;

  • ha zöldhályogban szenved (emelkedett nyomás a szemben);

  • ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitisz szikka, vagy atrófiás rinitisz).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alvászavart, szédülést, remegést, rendszertelen szívritmust, magas vérnyomást okozhat, amennyiben érzékeny az orrdugulást csökkentő készítményekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja és tünetei zavaró mértékűek.


Alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak valamelyikében szenved:

  • szívbetegség (például hosszú QT-szindróma);

  • emelkedett vérnyomás;

  • cukorbetegség;

  • pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis);

  • vizelési zavar és/vagy prosztata‑megnagyobbodás;

  • zöldhályog (zárt zugú glaukóma);

  • orrvérzésre való hajlam;

  • bélelzáródás (paralitikus ileus);

  • cisztikus fibrózis;

  • nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin‑termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedése (feokromocitóma) vagy adrenalin- és noradrenalin‑érzékenység.


Azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ez jelentkezhet fokozódó bőrgyulladással kísért viszkető, vörös kiütésekkel (csalánkiütés), nehézlégzéssel vagy beszéd-, illetve nyelési nehézséggel az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata miatt. Ezek a tünetek jelentkezhetnek külön-külön is, vagy mint súlyos allergiás reakció, együttesen is. Amennyiben Ön ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását (lásd 4. fejezet).


A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Ha tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A készítmény hosszantartó vagy túlzott alkalmazása következményeként visszatérhet vagy súlyosbodhat az orrdugulás és az orrnyálkahártya duzzanata.


Figyeljen arra, hogy az orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Amennyiben ez megtörténik, hideg vízzel alaposan mossa ki a szemét. Ebben az esetben a látása átmenetileg homályossá, a szeme irritálttá, fájdalmassá és pirossá válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli. Zárt zugú glaukóma esetén a tünetei súlyosbodhatnak.


Gyermekek és serdülők

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.


Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Komplex oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy jelezze az alábbi gyógyszerek szedését:

  • MAO‑gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet.

  • triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok. Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet.

  • utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek);

  • bélbetegségek kezelése során alkalmazott gyógyszerek (különösen a rendellenes bélmozgás kezelésére szolgáló gyógyszerek), (antikolinerg hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek);

  • légzési rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta2-agonisták), például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), mivel súlyosbíthatja a glaukómáját, ha kórtörténetében zárt zugú glaukóma szerepel.


Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt, keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi.


Terhesség és szoptatás

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

A szoptatás időszaka alatt az Otrivin Komplex oldatos orrspray nem alkalmazható, kivéve akkor, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mértékét.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Látászavarokat (homályos látás, pupillatágulat), szédülést és fáradtságot jelentettek az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazásával kapcsolatban. Amennyiben Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységeket, ahol ezek a tünetek önmagára vagy másokra veszélyt jelenthetnek.



3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: 1 befúvás mindkét orrnyílásba szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Hagyjon legalább 6 órát eltelni két adag alkalmazása között. Ne lépje túl a napi 3 befúvást orrnyílásonként.


A javasolt adagot nem szabad túllépni. A legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.


A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.


Amint a tünetei mérséklődnek, akár 7 napnál korábban is, javasolt abbahagyni a kezelést, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


Ha úgy véli, hogy túl erős vagy túl gyenge az Otrivin Komplex oldatos orrspray hatása az alkalmazás során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Az alkalmazás módja:

  • Távolítsa el a védőkupakot.

  • Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.







  • Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között, a feltöltést követően, a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nem használta a sprayt, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan.


  1. Fújja ki az orrát.

  2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

  3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

  4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes

eloszlását elősegítse.

  1. Ismételje meg a befúvást (1-4 lépés) a másik orrnyílásba is.

  2. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.


A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.


Ne permetezze az orrsprayt a szemébe vagy a szemkörnyék területére.


A hatás 5‑15 perc alatt kialakul.


Ha az előírtnál több Otrivin Komplex oldatos orrsprayt alkalmazott

Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, keresse fel kezelőorvosát, a legközelebbi kórházat vagy az orvosi ügyeletet. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, tartályt vagy a dobozt. Ez különösen fontos a gyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, mint a felnőtteknél.

A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, görcsroham, magas vérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet.

További tünetek lehetnek a szájszárazság, a szem éleslátásának zavara és hallucinációk.


Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:

  • szívdobogásérzés, szapora szívverés (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

  • allergiás reakció tünetei, úgymint légzési-, beszéd- vagy nyelési nehézség; az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata; súlyos bőrviszketés, piros kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);

  • látászavarok (homályos látás, a glaukóma súlyosbodása vagy a szembelnyomás emelkedése), szivárványszínű körök/fényudvar az élénk fényeknél és/vagy szemfájdalom (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A leggyakoribb mellékhatások az orrvérzés és az orrnyálkahártya kiszáradása. A jelentett mellékhatások nagy része a megfázás tünete is.


Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

  • orrvérzés.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, az orr kiszáradása, fájdalom az orrban;

  • szájszárazság, a torok kiszáradása és irritációja;

  • megváltozott ízérzékelés, fejfájás, szédülés, helyi égő érzés;

  • hányinger.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • orrnyálkahártya‑fekély, tüsszentés, garatfájdalom, köhögés, rekedtség;

  • gyomorrontás;

  • megváltozott szaglás, remegés;

  • diszkomfortérzés, fáradtság;

  • álmatlanság;

  • szemirritáció, száraz szemek, szemduzzanat, vörös szemek;

  • szívdobogásérzés, megnövekedett pulzusszám.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • orrfolyás.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • gyógyszerre adott reakció, például duzzanat, bőrkiütés, viszketés;

  • látáskárosodás.


Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • csalánkiütés;

  • diszkomfortérzés az orr körül (orrmelléküregekben);

  • nyelési nehézség;

  • mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság;

  • torokizomzat hirtelen összehúzódása/görcse, torok megduzzadása;

  • rendszertelen szívritmus;

  • a látásélesség zavarai, pupillatágulat, villogó fények, megnövekedett szembelnyomás, glaukóma, homályos látás, erős fények körüli foltok, szemfájdalom;

  • a húgyhólyag ürítésének zavarai.


A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében, hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazását, amint a tünetei javulnak.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik és a felbontás után is ez érvényes.


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Otrivin Komplex oldatos orrspray?

  • A készítmény hatóanyagai a xilometazolin‑hidroklorid és az ipratrópium‑bromid. 0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridot és 0,6 mg ipratrópium‑bromidot tartalmaz milliliterenként. 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratrópium‑bromidot tartalmaz befúvásonként.

  • Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint nátrium‑hidroxid és sósav (a pH beállítására).


Milyen az Otrivin Komplex oldatos orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy tiszta oldat.

A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiséget tartalmaz.

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray 10 ml töltettérfogatú oldat védőkupakkal ellátott, PP szórófejjel és két ujjal, függőlegesen működtetett adagoló pumpával ellátott, HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország


Gyártó

Haleon Germany GmbH, 
Barthstraße 4, 
80339 München, 
Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

– Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Belgium

– Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale


Ciprus

Csehország

–

– Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution

– Otrivin Rhinostop

Dánia

– Otrivin Comp naesespray, opløsning

Egyesült Királyság

(Észak-Írország)

– Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Észtország

– Otrivin Total

Finnország

– Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos

Görögország

– Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Hollandia

– Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing

Írország

– Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+ 0.6mg/ml Nasal Spray

Izland

– Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn

Lengyelország

– Otrivin Ipra MAX

Lettország

– Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Litvánia

– OtriDuo 0,5 mg/ 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Luxemburg

Magyarország

– Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

  • Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray

Málta

– Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml +0.6mg/ml Nasal Spray

Norvégia

– Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning

Olaszország

-RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione

Portugália

– Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal

Románia

– Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție

Spanyolország

– Rhinovín Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal

Svédország

– Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning

Szlovákia

Szlovénia

– Otrivin Complete

– Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina



OGYI-T-20972/01 1×10 ml HDPE tartályban (két ujjal, függőlegesen működtetett pumpával)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/ipratrópium-bromid



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin Komplex oldatos orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy kombinációs gyógyszer, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik hatóanyag az orrfolyás csökkentésében nyújt segítséget, míg a másik megszünteti az orrdugulást.


Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a náthával összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társuló orrfolyás kezelésére szolgál.



2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt

- 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel a hatásos és biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat;

  • ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin‑hidrokloridra vagy az ipratrópium‑bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha allergiás az atropinra vagy atropinszerű anyagokra, például a hioszciaminra vagy a szkopolaminra;

  • ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét;

  • ha orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéte volt;

  • ha zöldhályogban szenved (emelkedett nyomás a szemben);

  • ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitisz szikka, vagy atrófiás rinitisz).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alvászavart, szédülést, remegést, rendszertelen szívritmust, magas vérnyomást okozhat, amennyiben érzékeny az orrdugulást csökkentő készítményekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja és tünetei zavaró mértékűek.


Alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak valamelyikében szenved:

  • szívbetegség (például hosszú QT-szindróma);

  • emelkedett vérnyomás;

  • cukorbetegség;

  • pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis);

  • vizelési zavar és/vagy prosztata‑megnagyobbodás;

  • zöldhályog (zárt zugú glaukóma);

  • orrvérzésre való hajlam;

  • bélelzáródás (paralitikus ileus);

  • cisztikus fibrózis;

  • nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin‑termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedése (feokromocitóma) vagy adrenalin- és noradrenalin‑érzékenység.


Azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ez jelentkezhet fokozódó bőrgyulladással kísért viszkető, vörös kiütésekkel (csalánkiütés), nehézlégzéssel vagy beszéd-, illetve nyelési nehézséggel az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata miatt. Ezek a tünetek jelentkezhetnek külön-külön is, vagy mint súlyos allergiás reakció, együttesen is. Amennyiben Ön ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását (lásd 4. fejezet).


A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Ha tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A készítmény hosszantartó vagy túlzott alkalmazása következményeként visszatérhet vagy súlyosbodhat az orrdugulás és az orrnyálkahártya duzzanata.


Figyeljen arra, hogy az orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Amennyiben ez megtörténik, hideg vízzel alaposan mossa ki a szemét. Ebben az esetben a látása átmenetileg homályossá, a szeme irritálttá, fájdalmassá és pirossá válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli. Zárt zugú glaukóma esetén a tünetei súlyosbodhatnak.


Gyermekek és serdülők

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.


Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Komplex oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy jelezze az alábbi gyógyszerek szedését:

  • MAO‑gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet,

  • triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok. Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet.

  • utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek);

  • bélbetegségek kezelése során alkalmazott gyógyszerek (különösen a rendellenes bélmozgás kezelésére szolgáló gyógyszerek), (antikolinerg hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek);

  • légzési rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta2-agonisták), például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), mivel súlyosbíthatja a glaukómáját, ha kórtörténetében zárt zugú glaukóma szerepel.


Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt, keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi.


Terhesség és szoptatás

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

A szoptatás időszaka alatt az Otrivin Komplex oldatos orrspray nem alkalmazható, kivéve akkor, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mértékét.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Látászavarokat (homályos látás, pupillatágulat), szédülést és fáradtságot jelentettek az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazásával kapcsolatban. Amennyiben Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységeket, ahol ezek a tünetek önmagára vagy másokra veszélyt jelenthetnek.



3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: 1 befúvás mindkét orrnyílásba szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Hagyjon legalább 6 órát eltelni két adag alkalmazása között. Ne lépje túl a napi 3 befúvást orrnyílásonként.


A javasolt adagot nem szabad túllépni. A legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.


A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.


Amint a tünetei mérséklődnek, akár 7 napnál korábban is, javasolt abbahagyni a kezelést, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


Ha úgy véli, hogy túl erős vagy túl gyenge az Otrivin Komplex oldatos orrspray hatása az alkalmazás során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Az alkalmazás módja:

Távolítsa el a kupakot, a két kiemelkedő jelnél megnyomva és elcsavarva.

Az első alkalmazás előtt a pumpa ötszöri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között, a feltöltést követően, a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad.


  1. Fújja ki az orrát.

  2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját helyezze az adagológombra.

  3. A folyadék kicsöpögésének megelőzésére maradjon kiegyenesedve és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

  4. Nyomja le az adagológombot és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

Ismételje meg ezt a folyamatot (második lépéstől a negyedikig) a másik orrnyílásba is.

  1. Használat után tisztítsa meg és törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

  2. Helyezze vissza a védőkupakot és nyomja le kattanásig, hogy a készítményhez gyerekek ne férjenek hozzá.






1. Fújja ki az orrát

2. Helyezze hüvelykujját az adagológombra

3. Illessze a szórófejet az orrnyílásba

4. Nyomja meg az adagológombot

5. Tisztítsa meg és törölje szárazra

6. Helyezze vissza a kupakot


Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 7 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa kétszeri lenyomásával újra kell tölteni.


Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.


A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.


Ne permetezze az orrsprayt a szemébe vagy a szemkörnyék területére.


A hatás 5‑15 perc alatt kialakul.


Ha az előírtnál több Otrivin Komplex oldatos orrsprayt alkalmazott

Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, keresse fel kezelőorvosát, a legközelebbi kórházat vagy az orvosi ügyeletet. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, tartályt vagy a dobozt. Ez különösen fontos a gyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, mint a felnőtteknél.

A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, görcsroham, magas vérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet.

További tünetek lehetnek a szájszárazság, a szem éleslátásának zavara és hallucinációk.


Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:

  • szívdobogásérzés, szapora szívverés (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

  • allergiás reakció tünetei, úgymint légzési-, beszéd- vagy nyelési nehézség; az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata; súlyos bőrviszketés, piros kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);

  • látászavarok (homályos látás, a glaukóma súlyosbodása vagy a szembelnyomás emelkedése), szivárványszínű körök/fénydudvar az élénk fényeknél és/vagy szemfájdalom (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A leggyakoribb mellékhatások az orrvérzés és az orrnyálkahártya kiszáradása. A jelentett mellékhatások nagy része a megfázás tünete is.


Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

  • orrvérzés.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, az orr kiszáradása, fájdalom az orrban;

  • szájszárazság, a torok kiszáradása és irritációja;

  • megváltozott ízérzékelés, fejfájás, szédülés, helyi égő érzés;

  • hányinger.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • orrnyálkahártya‑fekély, tüsszentés, garatfájdalom, köhögés, rekedtség;

  • gyomorrontás;

  • megváltozott szaglás, remegés;

  • diszkomfortérzés, fáradtság;

  • álmatlanság;

  • szemirritáció, száraz szemek, szemduzzanat, vörös szemek;

  • szívdobogásérzés, megnövekedett pulzusszám.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • orrfolyás.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • gyógyszerre adott reakció, például duzzanat, bőrkiütés, viszketés;

  • látáskárosodás.


Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • csalánkiütés;

  • diszkomfortérzés az orr körül (orrmelléküregekben);

  • nyelési nehézség;

  • mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság;

  • torokizomzat hirtelen összehúzódása/görcse, torok megduzzadása;

  • rendszertelen szívritmus;

  • a látásélesség zavarai, pupillatágulat, villogó fények, megnövekedett szembelnyomás, glaukóma, homályos látás, erős fények körüli foltok, szemfájdalom;

  • a húgyhólyag ürítésének zavarai.


A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében, hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazását, amint a tünetei javulnak.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik és a felbontás után is ez érvényes.


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Otrivin Komplex oldatos orrspray?

  • A készítmény hatóanyagai a xilometazolin‑hidroklorid és az ipratrópium‑bromid. 0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridot és 0,6 mg ipratrópium‑bromidot tartalmaz milliliterenként. 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratrópium‑bromidot tartalmaz befúvásonként.

  • Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint nátrium‑hidroxid és sósav (a pH beállítására).


Milyen az Otrivin Komplex oldatos orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy tiszta oldat.

A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiséget tartalmaz.

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray 10 ml töltettérfogatú oldat védőkupakkal ellátott, PP szórófejjel és hüvelykujjal, oldalirányban működtetett adagoló pumpával ellátott, HDPE tartályba töltve (védőkupakkal). 1 tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország


Gyártó

Haleon Germany GmbH, 
Barthstraße 4, 
80339 München, 
Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

– Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Belgium

– Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Ciprus

Csehország

–

– Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution

– Otrivin Rhinostop

Dánia

– Otrivin Comp naesespray, opløsning

Egyesült Királyság

(Észak-Írország)

– Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Észtország

– Otrivin Total

Finnország

– Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos

Görögország

– Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Hollandia

– Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing

Írország

– Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+ 0.6mg/ml Nasal Spray

Izland

– Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn

Lengyelország

– Otrivin Ipra MAX

Lettország

– Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Litvánia

– OtriDuo 0,5 mg/ 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Luxemburg

Magyarország

– Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

  • Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray

Málta

– Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml +0.6mg/ml Nasal Spray

Norvégia

– Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning

Olaszország

-RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione

Portugália

– Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal

Románia

– Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție

Spanyolország

– Rhinovín Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal

Svédország

– Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning

Szlovákia

Szlovénia

– Otrivin Complete

– Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina



OGYI-T-20972/02 1×10 ml HDPE tartályban (hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpával)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

NNGYK/GYSZ/62357/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridot és 0,6 mg ipratrópium‑bromidot tartalmaz milliliterenként.


70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratrópium‑bromidot tartalmaz befúvásonként (kb. 140 mikroliter).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos orrspray.


Tiszta, színtelen oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1 befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne kerüljön alkalmazásra naponta 3 alkalomnál többször egyik orrnyílás esetében sem.


A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).


A javasolt adagot nem szabad túllépni. A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.


Amennyiben a tünetek mérséklődnek, hagyja abba a kezelést, akár a maximális 7 napos kezelési időtartamon belül, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében (lásd 4.8 pont).


Gyermekek és serdülők:

Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.


Idősek:

Csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a 70 évesnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban.


Alkalmazás


Két ujjal, függőlegesen működtetett pumpa:

Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad.


  1. Fújja ki az orrát.

  2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

  3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

  4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

  5. Ismételje meg a befúvást a másik orrnyílásba is.

  6. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.


Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni, az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.


Hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpa:


Az első használat előtt:

A pumpa ötszöri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad.


Távolítsa el a kupakot, a két kiemelkedő jelnél megnyomva és elcsavarva.

  1. Fújja ki az orrát.

  2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját helyezze az adagológombra.

  3. A folyadék kicsöpögésének megelőzésére maradjon kiegyenesedve és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

  4. Nyomja le az adagológombot és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

Ismételje meg ezt a folyamatot (második lépéstől a negyedikig) a másik orrnyílásba is.

  1. Használat után tisztítsa meg és törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

  2. Helyezze vissza a védőkupakot és nyomja le kattanásig, hogy a készítményhez gyerekek ne férjenek hozzá.






1. Fújja ki az orrát

2. Helyezze hüvelykujját az adagológombra

3. Illessze a szórófejet az orrnyílásba

4. Nyomja meg az adagológombot

5. Tisztítsa meg és törölje szárazra

6. Helyezze vissza a kupakot


Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 7 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa kétszeri lenyomásával újra kell tölteni.


Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.


A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t.


Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.


4.3 Ellenjavallatok


  • Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elég adat.

  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Atropinnal vagy atropinszerű vegyületekkel, pl. hioszciaminnal vagy szkopolaminnal szemben fennálló túlérzékenység.

  • Sebészi beavatkozást követően, amelynek során a dura materen áthatolhattak, pl. transsphenoidalis hypophysectomia vagy bármely más, az orron keresztül végzett műtét után.

  • Glaucoma.

  • Rhinitis sicca vagy atrophiás rhinitis.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítményt megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni az adrenerg‑szerekre érzékeny betegeknél, akiknél az alkalmazás következtében alvászavarok, szédülés, tremor, szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás alakulhat ki.


A készítmény csak megfelelő elővigyázatossággal adható az alábbi betegségben szenvedő betegeknek:

  • hypertensio, szív‑és érrendszeri megbetegedés. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

  • hyperthyreosis, diabetes mellitus;

  • prostata hypertrophia, hólyagnyakszűkület;

  • pheochromocytoma;

  • cysticus fibrosis;

  • egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók);

  • egyidejűleg vagy két héten belül tri‑ és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók);

  • béta2-agonisták (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).


Elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi betegségekre hajlamosak:

‑ zárt zugú glaucoma;

‑ orrvérzés (pl. idősek);

‑ paralyticus ileus.


Ritka esetekben azonnali túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki: urticaria, angiooedema, bőrkiütés, bronchospasmus, pharyngealis oedema és anaphylaxia.


A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot, mivel a xilometazolin‑hidrokloriddal folytatott tartós kezelés a sejtek érzékenységének fokozódása miatt kialakuló „rebound” hatásként az orrnyálkahártya duzzanatát és túlzott szekrécióját idézheti elő (rhinitis medicamentosa).


A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére.

Ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray a szemmel érintkezik, a következő reakciók fordulhatnak elő: átmeneti homályos látás, irritáció, fájdalom, vörös szem. Előfordulhat a zárt zugú glaucoma súlyosbodása is. A beteget arra kell utasítani, hogy hideg vízzel mossa ki a szemét, ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray közvetlenül a szembe kerül, és keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat vagy homályos látást tapasztal.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók) vagy tri‑ és tetraciklusos antidepresszánsok

Az egyidejűleg vagy két héten belül alkalmazott szimpatomimetikus hatású készítmények súlyos vérnyomás‑emelkedést idézhetnek elő, ezért együttadásuk nem javasolt A szimpatomimetikus készítmények katekolamint szabadítanak fel, mely a noradrenalin nagymértékű kiáramlását eredményezi, ami vazokonstriktor hatásának következtében magas vérnyomást idéz elő. A vérnyomás‑emelkedés kritikus eseteiben az Otrivin Komplex oldatos orrspray adagolását abba kell hagyni és a magas vérnyomást kezelni kell (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Béta2-agonisták

Ipratrópiummal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti az akut glaucoma előfordulását, a korábban zárt zugú glaucomában szenvedő betegek körében. Beszámoltak okuláris szövődményekről (úgymint mydriasis, megnövekedett szembelnyomás, zárt zugú glaucoma, szemfájdalom), amikor aeroszolos ipratrópium-bromid önmagában, vagy adrenerg béta2-agonistával kombinálva a szembe került

(lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).


Egyéb antikolinerg gyógyszerekkel való együttes adagolás fokozhatja az antikolinerg hatást.


A fent említett gyógyszerkölcsönhatásokat az Otrivin Komplex oldatos orrspray mindkét hatóanyagára egyedileg, nem pedig a két hatóanyag kombinációjára vonatkozóan vizsgálták.


Egyéb anyagokkal szakmai szabályoknak megfelelő interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Nincs elegendő adat a készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Terhesség ideje alatt nem javasolt a készítmény alkalmazása.


Xilometazolin

A rendelkezésre álló adatok alapján a xilometazolin szisztémás vazokonstriktor hatásokat képes kifejteni. Tekintettel a szisztémás vazokonstriktor hatására, terhesség alatt nem ajánlott a xilometazolin alkalmazása.


Ipratrópium

Az ipratrópium-bromid klinikai biztonságosságát humán terhesség alatt nem igazolták. Preklinikai adatok embriotoxicitást igazoltak, az ipratrópium-bromid klinikai dózisánál nagyobb dózisú, inhaláció útján történő beadását követően nyulak esetében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).


Szoptatás

Nincs elegendő adat, arra vonatkozóan, hogy a készítmény kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a készítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amannyiben az anyára gyakorolt várható előny jelentősen magasabb, mint a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat, a kezeléshez szükséges legkisebb dózis, legrövidebb ideig történő alkalmazása mérlegelendő.


Xilometazolin

Szoptatott csecsemőre gyakorolt káros hatás nem bizonyított. Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe.


Ipratrópium

Nem ismert, hogy az ipratrópium-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.


Termékenység

Nincs elegendő adat a készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról.


Xilometazolin

Nincs megfelelő adat a xilometazolin-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatásairól, és állatkísérletekből származó adatok sem állnak rendelkezésre.


Ipratrópium

Preklinikai adatok nem igazolták a termékenységre gyakorolt káros hatásait, a patkányokon végzett ipratrópium-bromid klinikai dózisnál nagyobb dózisú orális adagolását követően (lásd A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Látászavarokról (homályos látás, pupillatágulat), szédülésről és fáradtságról számoltak be az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazásával kapcsolatban. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha náluk is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt olyan tevékenységekben, melyeknél ezek a tünetek önmagukra vagy másokra veszélyt jelenthetnek.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonsági profil összegzése

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, ami a betegek 14,8%‑ánál fordult elő, valamint az orrnyálkahártya kiszáradása, ami a betegek 11,3%‑ánál fordult elő.

A jelentett mellékhatások nagy része a megfázás tünete is.


Mellékhatások táblázatos felsorolása


Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák:

nagyon gyakori (≥ 1/10);

gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10);

nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100);

ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000);

nagyon ritka (< 1/10 000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Xilometazolin és ipratrópium

Xilometazolin és ipratrópium kombinációjában az alábbi mellékhatásokat jelentették két randomizált klinikai vizsgálat, egy beavatkozás nélküli posztmarketing vizsgálat, illetve posztmarketing megfigyelések során.


MeDRA szervrendszerek

Mellékhatás

Gyakoriság

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés)

Nagyon ritka

Pszichiátriai betegségek és tünetek

Álmatlanság

Nem gyakori

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Dysgeusia

Gyakori

Szaglászavar, remegés

Nem gyakori

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Szemirritáció, száraz szemek

Nem gyakori

Photopsia

Nem ismert

Szívbetegségek és tünetek

Palpitatio, tachycardia

Nem gyakori

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Orrvérzés

Nagyon gyakori

Orrdugulás, rhinalgia

Gyakori

Orrnyálkahártya-fekély, hangképzési zavar, oropharyngealis fájdalom, tüsszentés

Nem gyakori

Orrfolyás

Ritka

Diszkomfortérzés az orrmelléküregekben

Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Emésztési zavar

Nem gyakori

Nyelési nehézség

Nem ismert

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Diszkomfortérzés, fáradtság

Nem gyakori

Mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság

Nem ismert


Xilometazolin

Az alábbi mellékhatásokat jelentették xilometazolinnal végzett klinikai vizsgálatok, illetve posztmarketing megfigyelések során.


MeDRA szervrendszerek

Mellékhatás

Gyakoriság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Gyakori

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Látáskárosodás

Nagyon ritka

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Orrnyálkahártya‑szárazság, diszkomfortérzés az orrüregben

Gyakori

Orrvérzés

Nem gyakori

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Gyakori

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Alkalmazás helyén fellépő égő érzés

Gyakori


Ipratrópium-bromid

Az alábbi mellékhatásokat azonosították a klinikai vizsgálatok során nyert adatok és a gyógyszer jóváhagyása utáni farmakovigilanciai tevékenységek során.


MeDRA szervrendszerek

Mellékhatás

Gyakoriság

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anafilaxiás reakció, túlérzékenységi reakció

Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szédülés, fejfájás

Gyakori

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Szaruhártya oedema, kötőhártya-hiperémia

Nem gyakori

Glaucoma, szembelnyomás növekedése, akkomodációs zavar, homályos látás, foltos látás, mydriasis, szemfájdalom

Nem ismert

Szívbetegségek és tünetek

Supraventricularis tachycardia, palpitatio

Nem gyakori

Pitvarfibrilláció

Nem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Torokirritáció, torokszárazság

Gyakori

Köhögés

Nem gyakori

Laryngospasmus, pharyngealis oedema

Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság

Gyakori

Hányinger

Nem gyakori

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Viszketés, kiütés, urticaria

Nem ismert

Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek

Vizeletretenció

Nem ismert


Kiválasztott mellékhatások leírása

Számos „nem ismert” gyakoriságú mellékhatást csak egyszer jelentettek a készítménnyel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve a posztmarketing megfigyelések során, ezért az Otrivin Komplex oldatos orrspray-vel kezelt betegek jelenlegi száma alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Per os alkalmazott xilometazolin‑hidroklorid vagy a túlzott mértékű helyi alkalmazás következtében fellépő túladagolás súlyos szédülést, izzadást, súlyos testhőmérséklet‑csökkenést, fejfájást, bradycardiát, hypertensiót, légzésdepressziót, comát és convulsiót okozhat. A hypertensiót hypotensió követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.


Mivel az ipratrópium‑bromid felszívódása orron keresztül vagy szájon át történő adagolás után igen kismértékű, ezért az intranasalis adagolást követő akut túladagolás valószínűtlen. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, akkor szájszárazság, akkomodációs zavarok és tachycardia tünetei jelentkezhetnek. A kezelés tüneti.


A jelentős mértékű túladagolás központi idegrendszeri antikolinerg hatások kialakulásával, pl. hallucinációkkal járhat, amelyet kolinészteráz‑bénítókkal kell kezelni.


Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek legalább 6 órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell. További kezelés a klinikailag javallottak vagy a mérgezésekkel foglalkozó nemzeti hatóság által ajánlottak szerint.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok.

ATC kód: R01AB06


A xilometazolin‑hidroklorid szimpatomimetikum, mely az α‑adrenerg receptorokon fejti ki hatását. A xilometazolin vazokonstriktor hatású. A hatás az adagolást követő 5‑10 percen belül kialakul és 6‑8 órán keresztül áll fenn.


Az ipratrópium‑bromid antikolinerg hatással rendelkező kvaterner ammónium vegyület. Az orrba juttatva csökkenti az orr szekréciós folyamatait a nasalis epithelium körül elhelyezkedő kolinerg receptorok kompetitív gátlásán keresztül. A hatás általában 15 percen belül kialakul és átlagosan 6 órán keresztül tart.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Huszonnégy egészséges egyénnél 140 mikrogramm xilometazolin és 84 mikrogramm ipratrópium‑bromid orrnyílásonként egyszeri befúvását követően, az ipratrópium‑bromid illetve a xilometazolin átlagos maximális koncentrációja 0,085 ng/ml illetve 0,13 ng/ml értéket ért el egy illetve két órával az alkalmazás után. A vérszintek nagyon alacsonyak. Mindemellett a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy az ipratrópium‑bromid és különösen a xilometazolin felhalmozódik a javasolt napi háromszori adagolás mellett.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A xilometazolin-hidrokloridra és az ipratrópium-bromidra vonatkozó preklinikai vizsgálatok nem mutattak olyan eredményeket, amelyek a készítmény ajánlott adagolása és felhasználása szempontjából relevánsak lennének.


Karcinogenezis és mutagenezis

A xilometazolin-hidrokloridra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre karcinogenitási adatok. A rendelkezésre álló in vitro és in vivo genotoxicitási adatok vagy a hatóanyag nem utalnak genotoxikus potenciálra. Az ipratrópium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatok alapján a vegyület nem mutagén, genotoxikus vagy karcinogén.


Reprodukciós toxicitás

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a xilometazolin reprodukciós és fejlődési toxicitásáról. Az ipratrópium-bromidra vonatkozó preklinikai adatok embriotoxicitást mutattak nyulaknak történő inhaláció után, amely megközelítőleg 14-szer nagyobb dózis volt (humán ekvivalens dózisra számolva), mint a klinikai dózis.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


dinátrium‑edetát

glicerin (85%)

sósav (a pH beállítására)

nátrium‑hidroxid (a pH beállítására)

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.

Az első felbontás után a gyógyszer a felhasználhatósági időtartam végéig használható.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 ml töltettérfogatú több dózist (kb. 70 befúvásnyi adagot) tartalmazó oldat, védőkupakkal ellátott, PP szórófejjel és adagoló pumpával (az oldattal érintkező csomagolóanyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) lezárt HDPE tartályba töltve.

Két típusú adagoló pumpával érhető el: egy két ujjal, függőlegesen működtetett és egy hüvelykujjal, oldalirányban működtetett adagoló pumpával (védőkupakkal).

1 tartály dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI‑T‑20972/01 – 1×10 ml HDPE tartályban (két ujjal, függőlegesen működtetett pumpával)

OGYI‑T‑20972/02 – 1×10 ml HDPE tartályban (hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpával)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 27.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. március 4.

OGYÉI/42941/2022

OGYÉI/63137/2023

OGYÉI/66217/2023

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 10 ml HDPE tartályban (hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpával) OGYI-T-20972 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Xylometazoline Hydrochloride; ipratropium bromide
  • ATC kód R01AB06
  • Forgalmazó Haleon Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20972
  • Jogalap Fix kombináció
  • Engedélyezés dátuma 2009-07-27
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal