OTRIVIN RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: xylometazoline
ATC kód: R01AA07
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05544
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Otrivin RAPID1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, mely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt.


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.


Hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.


Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.



2. Tudnivalók az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t

  • ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;

  • benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;

  • ha orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása);

  • zárt zugú glaukóma (zöldhályog, megnövekedett szembelnyomás) esetén.


Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • magas vérnyomásban szenved,

  • szívbetegségben szenved (pl. hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség)

  • pajzsmirigy‑túlműködése (hipertireózis) van,

  • cukorbetegségben szenved,

  • nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,

  • egyidejűleg vagy két héten belül úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) történő kezelésben részesült.

  • tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokat (imipramin, mianszerin) szed.


Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.


Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.


Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.


Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen gyermekek és idősek esetében.


Gyermekek

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.


Egyéb gyógyszerek és az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:

  • Úgynevezett monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazzon Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz‑gátlókkal történő kezelésben részesült.

  • Tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.


Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,014 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befúvásonként, ami milliliterenként 0,1 mg-nak felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.



3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.


A készítmény ajánlott adagja:


Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők

1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.


  1. Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.







  1. Fújja ki az orrát.

  2. Vegye le a kupakot.

  3. Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló orrspray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával szükséges újratölteni. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.

  4. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

  1. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

  2. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

  1. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.

  2. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

  3. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.


Ha az előírtnál több Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott

Ha túl sok Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.


Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

  • angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:

  • légzési és nyelési nehézség

  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

  • a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Orrvérzés.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés, viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után a lejárati idő végéig használható.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray?

  • A készítmény hatóanyaga: 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Minden befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.

10 ml oldat fejér színű, áttetsző, műanyag (HDPE) védőkupakkal ellátott adagolópumpával és műanyag (PP) szórófejjel lezárt, színtelen, áttetsző műanyag (HDPE) tartályba töltve.

1 tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország


Gyártó


Haleon Germany GmbH,

Barthstrasse 4,

80339 München,

Németország


OGYI-T-5544/03


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.


6

1. A GYÓGYSZER NEVE


Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag:

0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Adagoló oldatos orrspray: tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.

A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.

Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.

Rhinoscopia előkészítéséhez.


Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők

1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni.

Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.


A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).


A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon. Egyben meg is akadályozza a véletlen túladagolást.


Gyermekek

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.


Az alkalmazás módja

Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló orrspray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával szükséges újratölteni.


Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

  1. Fújja ki az orrát.

  2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

  3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

  4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

  5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

  6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

  • Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.

  • Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

  • Zárt zugú glaucoma.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray csak megfelelő elővigyázatossággal adható:

  • hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

  • hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén

  • prostata hypertrophia esetén

  • egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén

  • tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 pont).


Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray legfeljebb 7 egymást követő napig használható: az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.


A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.


Gyermekek

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.


Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.


Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazását terhesség alatt kerülni.


Szoptatás

Nem bizonyított, hogy szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.


Termékenység

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.


Mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek


Nagyon ritka:

Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek


Gyakori:

Fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek


Nagyon ritka:

Átmeneti látászavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek


Nagyon ritka:

Gyors vagy szabálytalan szívritmus

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Gyakori:

Nem gyakori:

Orrnyálkahártya‑szárazság vagy orrnyálkahártya‑diszkomfort

Orrvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


Gyakori:

Hányinger

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


Gyakori

Helyi égő érzés


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet‑csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.


Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma‑csökkentők, és egyéb nasalis készítmények.

ATC: R01A A07


Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin RAPID 1  mg/ml adagoló oldatos orrspray hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.

Egy kettős vak, sóoldatkontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray dekongesztáns hatása rhinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p < 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a dekongesztáns hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p = 0,047).


A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.


Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV-14, HRV-16, HRV-39) plakk‑képző aktivitását.


Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem befolyásolja az orrüreg pH-ját.


A nedvesítő formula olyan nyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Benzalkónium-klorid,

Dinátrium-edetát,

Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,

Nátrium-klorid,

Hipromellóz,

Nem kristályosodó szorbit-szirup,

Tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.

Felbontás után a lejárati idő végéig használható.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30oC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 ml oldat fehér színű, áttetsző, HDPE védőkupakkal ellátott adagolópumpával és PP szórófejjel lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.

1 tartály dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-5544/03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. július 07.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. november 3.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag xylometazoline
  • ATC kód R01AA07
  • Forgalmazó Haleon Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05544
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 1998-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal