OXIGÉN BUS-OXY mélyhűtött orvosi gáz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Oxigén Bus-Oxy mélyhűtött orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 %, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű mélyhűtött orvosi gáz.

Ismert hatású segédanyag(ok):

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Mélyhűtött orvosi gáz. Halványkék folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Normál nyomású oxigénterápia

• Különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus hypoxia kezelése vagy megelőzése.

• A friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként az anesztéziában és az intenzív terápiás ellátásban.

• Nebulizátorral történő kezelésben hajtógázként.

• A lokális hypoxia helyi kezelése, mint a sebellátás kiegészítő terápiája.

• Diagnosztizált, cluster típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelése.

Magas nyomású oxigénterápia

A magas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére javallt, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például a dekompressziós betegség, valamint más eredetű lég- és gázembóliák, továbbá szén-monoxid mérgezés kezelése.

• Szénmonoxid mérgezés esetén a magas nyomású oxigénterápia elsősorban az aktuálisan vagy korábban eszméletlen betegeknél javasolt, továbbá akiknél neurológiai tüneteket, cardiovascularis zavarokat vagy súlyos acidózist észleltek, valamint terhes nőknél a COHb-tól (a hemoglobin által kötött CO-tól) függetlenül.

• Sugárzás okozta csontelhalás (osteoradionecrosis) és clostridium okozta myonecrosis (gázgangréna) adjuváns kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az oxigén-kezelés azaz, az oxigénhiányos állapot javítása a belélegzett gáz oxigénfrakciójának (FiO₂) beállításán alapszik, és elsődleges célja annak biztosítása, hogy az artériás vér parciális oxigén nyomása (PaO₂) legalább 8,0 kPa (60 Hgmm), illetve, hogy a hemoglobin oxigén szaturációja legalább 90% legyen.

Az adagolást mindig a beteg szükségletének megfelelően kell szabályozni. Az oxigénfrakciót mindig a beteg egyedi igényeinek megfelelően kell beállítani az oxigénmérgezés kockázatának figyelembe vételével (lásd 4.9 pont).

Az általános ajánlás értelmében azon legkisebb adag – FiO₂ – alkalmazása a cél, amellyel a kívánt terápiás hatás, a biztonságos PaO₂ érték elérhető.

Súlyos hypoxia esetén az oxigénmérgezés veszélyével járó oxigénfrakció alkalmazása is indokolt lehet.

Az oxigén-kezelést folyamatosan kell értékelni, a kezelés hatását pedig mérni kell a PaO₂ illetve az artériás oxigén szaturáció (SpO₂) értékelésével.

A rövidtávú oxigén-kezeléshez a belélegzett gázban az oxigén frakcióját (FiO₂) biztosítani kell a kilégzésvégi nyomás (PEEP) vagy folyamatos légúti pozitív nyomás (CPAP) funkciókkal vagy anélkül, és az artériás vér parciális oxigénnyomása (PaO₂)  8 kPa fenntartandó.

A rövidtávú oxigén-kezelést monitorozni kell az artériás vér gáz értékeinek (PaO₂) ismételt méréseivel vagy pulzoximetriával, mely a hemoglobin oxigén szaturációjának numerikus értékeit adja. Ezek a mérőszámok csak indirekt jellemzői a szöveti oxigenizációnak. A kezelés klinikai értékelése a legfontosabb.

Hosszútávú kezelés esetén az orvosi oxigén igényt az artériás vérgáz értékekből kell meghatározni.

A szén-dioxid túlzott mértékű visszatartását elkerülendő, a vérgázokat ellenőrizni kell, hogy az oxigén-kezelést be tudják állítani a hypercapniás vagy csökkent szén-dioxid érzékenységű betegek esetében.

Ha az oxigént más gázokkal keverik, a belélegzett gázelegy oxigén frakcióját (FiO₂) legalább 21%-on kell tartani. A belélegzett oxigén frakciója akár 100%-ra is emelhető.

Újszülötteknél a kezelés ideje alatt körültekintő monitorozás szükséges. A megfelelő oxigenizáció eléréséhez a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

Általános szabály azonban, hogy koraszülötteknél a 40% feletti koncentrációban alkalmazott oxigén-kezelést kerülni kell a (szem)lencse károsodás vagy a tüdő-kollapszus veszélye miatt. Az artériás vér parciális oxigénnyomását (PaO₂) ellenőrizni kell. Amennyiben a PaO₂ értéket 13,3 kPa (100 Hgmm) alatt tartják és az oxigenizáció nagyobb mértékű változását elkerülik, az említett káros hatások kockázatát csökkenteni lehet.

A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént arcmaszkon, egy visszalégzést gátló rendszeren keresztül adják. Az oxigén-kezelést 7 – 15 l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani. Rendszerint 7 – 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Magas nyomású oxigén-kezelés

A magas nyomású oxigenizálás (HBO), azt jelenti, hogy 100% oxigént alkalmaznak a tengerszinten mért átlagos légköri nyomás kb. 1,4-szeresén (1 atm = 101,3 kPa = 760 Hgmm).

Biztonsági okok miatt a magas nyomású kezelésnél alkalmazott nyomás nem haladhatja meg a

3 atm értéket.

A 2 – 3 atm nyomáson végzett egyszeri HBO kezelés időtartama a javallatól függően rendszerint 1 - 6 óra. A kezelések a javallattól és a beteg klinikai állapotától függően, szükség esetetén naponta 2 – 3 alkalommal ismételhetők. Lágyszöveti fertőzések és a hagyományos kezelésekre nem reagáló, rossz oxigén ellátású sebek gyógyítására a kezelés ismételt alkalmazása gyakran szükséges.

A magas nyomású oxigén-kezelést csak megfelelően képzett személyzet végezheti.

A nyomás emelését és csökkentését az általános gyakorlatnak megfelelően, lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében.

Helyileg alkalmazott oxigén-kezelés

A helyi oxigén-kezelést 3 – 10 l/perc áramlási sebességgel alkalmazott 100% orvosi oxigénnel kell végezni, az alkalmazott eszköz gyártójának ajánlásai alapján. A kezelés időtartama 60 – 90 perc, naponta 1 – 2 alkalommal, a hét legalább 4 napján megismételve.

A súlyos, vénás eredetű fekélyek kezelésére hosszabb kezelési idő válhat szükségessé.

A betegeket a kezelés és az immobilizáció okozta mellékhatások elkerülése érdekében monitorozni kell.

Alkalmazás módja

A mélyhűtött orvosi oxigén gázok igen nagy mennyiségű oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé a hagyományos, túlnyomásos orvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhűtött orvosi oxigént kb. -180 °C hőmérsékleten történő tárolásra alkalmas ún. kriogén tartályokban tárolják, majd a fizikai körülmények megváltoztatásával, felhasználásra alkalmas, belélegezhető, oxigén gázzá alakítják át.

Az oxigént belsőlegesen, inhaláció útján alkalmazzák.

Az oxigén egy ún. oxigenátoron keresztül, közvetlenül a vérbe is adható, többek között a szívsebészetben (szív-tüdő géppel) és egyéb olyan esetekben, melyek extracorporalis keringést igényelnek.

Az oxigént speciális eszköz segítségével kell alkalmazni. Ezzel az eszközzel az oxigént a belégzett levegővel együtt juttatják a beteg tüdejébe, kilégzéskor pedig a kilégzett gáz az oxigén többlettel együtt távozik és elkeveredik a környezeti levegővel (visszalégzést gátló rendszer).

Az anesztéziában gyakran speciális berendezést alkalmaznak, amikor a kilégzett gázt re-cirkuláltatják és újra belélegeztetik (visszalégzést megengedő rendszer).

Az oxigén alkalmazására szolgáló készülékek nagy számban állnak rendelkezésre, mint pl.:

Alacsony áramlású rendszerek

A legegyszerűbb rendszer, mely az oxigént a belélegzett levegőhöz adagolja, pl. az orrszondához vagy az orr-szájmaszkhoz kapcsolt egyszerű rotaméteren keresztül.

Magas áramlású rendszerek

Bizonyos rendszerek teljesen a belélegzett levegőnek megfelelő gázkeveréket állítanak elő. Ezeket a rendszereket úgy tervezik, hogy állandó oxigén koncentrációt juttassanak a beteghez, amelyre a környező levegő nincs hatással (nem hígítja azt), ilyen pl. a Venturi maszk, amely állandó oxigén áramlás révén állandó oxigén koncentrációt biztosít a belélegzett levegőben.

A magas nyomású (hiperbárikus) oxigénterápiát (HBO) egy különleges módon, erre a célra kialakított túlnyomásos kamrában végzik, amelyben a légköri nyomás akár 3-szorosa is biztosítható.

A HBO kezelés egy jól záró arcmaszk, fejsátor vagy intratracheális tubus segítségével is alkalmazható.

A helyi oxigén-kezelést erre a célra kifejlesztett eszköz használatával, a bőrön kell alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A normál nyomású oxigén-kezelésnek nincs abszolút ellenjavallata.

A magas nyomású oxigén-kezelés pneumothorax (légmell) esetén ellenjavallt.

A helyileg alkalmazott oxigén-kezelés az osteomyelitis-szel (csonvelőgyulladással) és malignus ulceratio-val (rosszindulatú fekély képződéssel) társuló sebek kezelésénél ellenjavalt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Általános szabály, hogy az oxigént nagy koncentrációban csak rövid ideig, a kívánt klinikai hatás eléréséig szabad adni. A belélegzett oxigén koncentrációját amint lehetséges a szükséges legkisebb értékre kell csökkenteni. A betegnél az artériás vér parciális oxigén nyomását (PaO₂) vagy a hemoglobin oxigén szaturációját (SpO₂) monitorozni kell, és a belélegzett oxigén koncentráció frakcióját (FiO₂) titrálni kell több alkalommal, hogy ezek az értékek elfogadható klinikai szinten tarthatók legyenek.

Szakirodalmi adatok szerint az oxigén toxicitása csökkenthető, ha a kezelés követi az alábbi útmutatásokat (az oxigén frakció a levegő/gáz keverékben = FiO₂):

• 100% (FiO₂ = 1,0) oxigén 6 óránál tovább nem adható

• 60 – 70% (FiO₂ = 0,6 – 0,7) oxigén 24 óránál tovább nem adható

• 40%-nál magasabb (FiO₂ > 0,4) koncentrációban adott oxigén 2 nap után potenciális károsodást okozhat.

Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a retrolentális fibroplasia már lényegesen alacsonyabb FiO₂ értékek mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani, az újszülötteknek megfelelő oxigenizáció elérésére.

Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell, amely a diathermiát, defibrillálást/elektrokonverziót magába foglaló eljárások alkalmazásával fokozódik.

Különleges óvintézkedések

Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.

Újszülöttek és koraszülöttek kezelésekor különleges intézkedéseket kell betartani. A szem-károsodás, a retrolentális fibroplasia vagy egyéb potenciális nemkívánatos hatás kockázatának csökkentése érdekében a lehető legkisebb, hatásos koncentrációt kell használni. Az artériás oxigénnyomást ellenőrizni, és 13,3 kPa (100 Hgmm) érték alatt kell tartani.

Amennyiben a belélegzett levegő/gázkeverékben az oxigén koncentrációja magas, a nitrogén koncentrációja/nyomása csökken. Ennek eredményeként a szövetekben és a tüdő alveolusaiban is csökken a nitrogén koncentráció. Amennyiben az oxigén vérbe történő felvétel gyorsabb az aveolusokban, mint a légzés által odaszállított további oxigén mennyisége, akkor az alveolusok kollapszusa (atelectasia) következhet be.

Az így kialakult atelectasiás tüdőterületek ronthatják az atrériás vér oxigenizációját, mivel perfúzió ellenére sem történik gázcsere az atelectasiás területen, és a légzés/perfúzió közötti eltolódás fokozott sönt-keringéshez (fokozott söntölődéshez) vezet.

Az artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomása iránt csökkent érzékenységű betegeknél a nagy koncentrációjú oxigén szén-dioxid retenciót okozhat, amely extrém esetben szén-dioxid-kómához vezethet.

A magas nyomású oxigén-kezelés esetén a kompressziót és dekompressziót lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében. Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szénmonoxid mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyedileg mérlegelni kell.

A magas nyomású oxigénkezelést javasolt kerülni a következő betegeknél:

• krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

• felső légúti fertőzések

• közelmúltban végzett középfül műtét

• közelmúltban végzett mellkasműtét

• ellenőrizhetelen magas láz

• súlyos epilepszia

Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosan kell eljárni magas nyomású oxigénkezelés alkalmazása esetén azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus -revascularizáció utáni- ), mert ez potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló pulmonális toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.

A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, chloropromazin, thioridazin és chloroquine. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azon betegeknél, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (például parakvát mérgezés esetén), az oxigén-kezelés súlyosbíthatja a károsodást.

Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által indukált légzés-depressziót.

A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok , az X sugárzás, valamint a hyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigén toxicitását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és a szoptatás ideje alatt az oxigén alkalmazható.

Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szénmonoxid mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyénenként mérlegelni kell.

Az oxigén-kezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigén-kezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: atelectasia, pleuritis,

Ritka: hypercapnia

Nagyon ritka: respiratoricus distress szindróma.

Emésztőrendszeri beetegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: hányinger

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nagynyomású oxigén-kezelés esetén

Nem gyakori: nyomásérzés a középfülben, dobhártya-ruptura

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: retrolentalis fibroplasia kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigén-kezelésben részesültek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagynyomású oxigén-kezelés esetén

Nagyon ritka: szorongás, konfúzió, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Ritka: égési sérülés

Nagynyomású oxigén-kezelés esetén:

Nagyon ritka: barotrauma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az oxigén túladagolás az intenzív betegellátás keretein kívül nem fordul elő, de a magas nyomású oxigén-kezelés alkalmával a túladagolás kockázata fokozódik.

Alacsony nyomású (0,5-2,0 bar közötti) oxigén-kezelésnél a tüdőtoxicitás valószínűbb, mint a központi idegrendszeri toxicitás, magas nyomású oxigén-kezelésnél pedig a központi idegrendszeri toxicitásnak nagyobb a valószínűsége.

A tüdőtoxicitás tünetei közé tartoznak a hipoventilláció, köhögés és mellkasi fájdalom.

A központi idegrendszeri toxicitás tünetei többek között a hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok.

Az oxigén túladagolás esetén, az alkalmazott oxigén koncentráció csökkentésén túlmenően tüneti kezelést kell alkalmazni, a kritikus állapot megszűntetése érdekében (pl. légzésdepresszió esetén a légzést támogató intézkedést kell alkalmazni).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény – orvosi gázok; ATC-kód: V03AN01

A levegő kb. 21% oxigént tartalmaz. Az oxigén életfontosságú anyag, és a szövetek oxigénnel történő folyamatos ellátása szükséges ahhoz, hogy a sejtek energiatermelő folyamataikat fenntartsák.

Az oxigén a légutakon keresztül a belélegzett levegővel jut a tüdőbe. A gázcsere az alveolusokban a parciális nyomáskülönbségek alapján történik a belélegzett gázkeverék és a kapilláris-vér között. Az oxigén főként a hemoglobinhoz kötve, a szisztémás keringés útján jut el a szövetek kapillárisaiba, ahol a nyomás-gradiensnek megfelelően a sejtekbe kerül. Az oxigénnek nagyon kicsi hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban. Az oxigén végső célállomása a sejtek mitokondriuma, ahol az energia-képző enzimatikus láncreakciókban felhasználódik. A belélegzett gázelegy oxigén frakciójának növelése az oxigén parciális nyomás-gradiensét is fokozza.

Ha az oxigént a normál légköri nyomásnál magasabb nyomáson alkalmazzák (HBO), az nagy mértékben növeli a vér által a perifériás szövetekhez szállított oxigén mennyiségét.

A megszakításokkal alkalmazott túlnyomásos oxigén-kezelés (HBO) oxigén transzportot idéz elő még az ödémás és gyenge perfúziós állapotú szövetekben is, ezáltal a sejtek energiatermelése és funkciója fenntartható.

A magas nyomású oxigén-kezelés (HBO) képes a testben lévő gázbuborékok térfogatát csökkenteni az alkalmazott nyomás arányában.

A magas nyomású oxigén-kezelés gátolja az anaerob organizmusok fejlődését.

A lokálisan alkalmazott oxigén javítja a sebek gyógyulását. A helyileg alkalmazott oxigén bediffundál a sebbe és ott fokozza a kapillárisokban a pO₂ szintet. Ez a leukocytákkal és az angiogenezissel kapcsolatban álló növekedési faktorok aktivitásának számottevő fokozódásához vezet. A baktériumok szaporodása mérséklődik. A helyileg alkalmazott oxigén-kezelés a seb-fájdalom mérséklődéséhez vezet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A belélegzett oxigén az alveolusokban lévő gáz és a kapillárisokban lévő vér között lejátszódó, nyomásfüggő gázcsere folyamat eredményeként kerül felvételre.

Az oxigén elsősorban a hemoglobinhoz kötött állapotban, a szisztémás keringés által szállítódik a test valamennyi szövetéhez.

A vér által szállított oxigénnek csak nagyon kicsiny hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban.

Az oxigén sejtekbe történő bejutása, a parciális nyomás-különbségektől függő, szöveteken keresztül történő transzport folyamat erdményeként történik. Az oxigén a sejtekben végbemenő intermedier metabolizmus alapvető eleme, melyből energia képződik a mitokondriumokban lejátszódó aerob ATP termelés eredményeként.

Az oxigén felgyorsítja a hemoglobinhoz és egyéb vastartalmú-proteinekhez kapcsolt szénmonoxid felszabadulását, és ezáltal ellensúlyozza a vashoz kötött szénmonoxid által okozott negatív gátló hatásokat.

A túlnyomásos oxigén-kezelés szintén szénmonoxid felszabadulást okoz, nagyobb arányban, mint az elérhető lenne a normál nyomású 100% oxigén belélegzésével.

A szervezetbe felvett oxigén csaknem teljes mértékben szén-dioxid formájában távozik, ami az intermedier anyagcsere terméke.

A helyileg alkalmazott oxigén fokozza a sebek felszíni rétegeinek oxigenizációját.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek adatai szerint a tiszta oxigén hosszútávú, folyamatos belégzése súlyos következményekkel járhat. A tüdő, a szem és a központi idegrendszer szöveteiben károsodást idézhet elő. A patológiás elváltozások kezdetét illetően jelentős eltérések mutatkoztak a különböző fajok, illetve az azonos fajok különböző egyedei között.

Vemhes egerek, patkányok, hörcsögök és nyulak esetében a túlnyomásos oxigén-kezelés fokozott felszívódáshoz, magzati abnormalitásokhoz és a magzatok súlycsökkenéséhez vezetett.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagot nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kriogén tárolótartályokba (tartályautók, transzport tartályok, házi betegellátásban használt tartályok) töltött, mélyhűtött orvosi oxigén gáz esetében: 2 hónap.

A nagy felhasználókhoz (pl. kórházak) telepített, rögzített kriogén tárolótartályokba töltve: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

A kriogén tartályokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített fedett helyen, az időjárási behatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktől mentes helyen kell tárolni.

A tartályokat a felhasználás idején az előírásoknak megfelelően, ütéstől védve, feldőlés ellen biztosítva kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Vákuum szigeteléssel ellátott, rozsdamentes acélból készült, kifejezetten mélyhűtött gázok kb. - 180C hőmérsékleten történő tárolására alkalmas kriogén tartályok.

A kriogén tartályok típusa és térfogata literben (l) kifejezve:

• tartályautók (rozsdamentes acélból készült, nagyméretű, gépkocsira rögzített,

vákuumszigetelésű, a töltéshez és lefejtéshez kriogén üzemű csatlakoztatókkal és biztonsági szeleppel ellátott kriogén tartályok):

9 500 l,

• a házi betegellátást szolgáló tartályok (rozsdamentes acélból készült,

kisméretű, szállítható, vákuumszigetelésű, a töltéshez és lefejtéshez kriogén üzemű csatlakoztatókkal és biztonsági szeleppel ellátott tartályok):

45 l (Liberator), 30 l (Liberator),

1 liter mélyhűtött oxigénből, 840 l O₂ gáz nyerhető 1 bar nyomáson és 15C hőmérsékleten.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Felhasználás előtt a kivezető nyílásról a zárószalagot el kell távolítani.

A tartályhoz csak standardizált, a mélyhűtött orvosi oxigén alkalmazására tervezett eszközök csatlakoztathatók.

A tartályok szállítása

A tartályokat szállítóeszközzel történő szállítás idején megfelelően kell rögzíteni.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II/1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bus-Oxy Egészségügyi Gázforgalmazó Kft.

2351 Alsónémedi,

Északi Ipartelep 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

30 l rozsdamentes acél, szállítható kriogén tartály (Liberator)

kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20706/46

45 l rozsdamentes acél, szállítható kriogén tartály (Liberator)

kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20706/47

9500 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállító tartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20706/48

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2013. december 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. december 17.