OXIGÉN MESSER túlnyomásos orvosi gáz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Oxigén Messer túlnyomásos orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén,

125 bar nyomáson (15 °C-on).

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 1 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

125 liter gáz nyerhető.

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 1,5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

187,5 liter gáz nyerhető.

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 2 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

250 liter gáz nyerhető.

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 3 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

375 liter gáz nyerhető.

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

625 liter gáz nyerhető.

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 7 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

875 liter gáz nyerhető.

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 14 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

1750 liter gáz nyerhető.

• 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 27 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

3375 liter gáz nyerhető.

100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén,

150 bar nyomáson (15 °C-on).

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 1 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

150 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 1,5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

225 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 2 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

300 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 3 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

450 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

750 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 7 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

1050 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 10 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

1500 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 14 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

2100 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 20 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

3000 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 27 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

4050 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

6000 liter gáz nyerhető.

• 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

7500 liter gáz nyerhető.

100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén,

200 bar nyomáson (15 °C-on).

• 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 2 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

400 liter gáz nyerhető.

• 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 3 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

600 liter gáz nyerhető.

• 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

1000 liter gáz nyerhető.

• 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 10 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

2000 liter gáz nyerhető.

• 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 20 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

4000 liter gáz nyerhető.

• 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on

10000 liter gáz nyerhető.

• 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 12 db 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és

15° C-on 120000 liter gáz nyerhető.

100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén,

300 bar nyomáson (15 °C-on).

• 300 bar abszolút nyomáson megtöltött 4 db 150 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és

15 °C-on 180000 liter gáz nyerhető.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, szagtalan orvosi gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Normál nyomású oxigénterápia

• Különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus hypoxia kezelése vagy megelőzése.

• A friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként az anesztéziában és az intenzív terápiás ellátásban.

• Nebulizátorral történő kezelésben hajtógázként.

• A lokális hypoxia helyi kezelése, mint a sebellátás kiegészítő terápiája.

• Diagnosztizált, cluster típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelése.

Magasnyomású oxigénterápia

A magasnyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére javallt, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például a dekompressziós betegség, valamint más eredetű lég- és gázembóliák, továbbá szén-monoxid-mérgezés kezelése.

• Szén-monoxid-mérgezés esetén a magasnyomású oxigénterápia elsősorban az aktuálisan vagy korábban eszméletlen betegeknél javasolt, továbbá akiknél neurológiai tüneteket, cardiovascularis zavarokat vagy súlyos acidózist észleltek, valamint terhes nőknél a COHb-tól (a hemoglobin által kötött CO-tól) függetlenül.

• Sugárzás okozta csontelhalás (osteoradionecrosis) és Clostridium okozta myonecrosis (gázgangréna) adjuváns kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az oxigénkezelés azaz, az oxigénhiányos állapot javítása a belélegzett gáz oxigénfrakciójának (FiO₂) beállításán alapszik, és elsődleges célja annak biztosítása, hogy az artériás vér parciális oxigén nyomása (PaO₂) legalább 8,0 kPa (60 Hgmm), illetve, hogy a hemoglobin oxigén szaturációja legalább 90% legyen.

Az adagolást mindig a beteg szükségletének megfelelően kell szabályozni. Az oxigénfrakciót mindig a beteg egyedi igényeinek megfelelően kell beállítani az oxigénmérgezés kockázatának figyelembe vételével (lásd 4.9 pont).

Az általános ajánlás értelmében azon legkisebb adag – FiO₂ – alkalmazása a cél, amellyel a kívánt terápiás hatás, a biztonságos PaO₂ érték elérhető.

Súlyos hypoxia esetén az oxigénmérgezés veszélyével járó oxigénfrakció alkalmazása is indokolt lehet.

Az oxigénkezelést folyamatosan kell értékelni, a kezelés hatását pedig mérni kell a PaO₂, illetve az artériás oxigén szaturáció (SpO₂) értékelésével.

A rövid távú oxigénkezeléshez a belélegzett gázban az oxigén frakcióját (FiO₂) biztosítani kell a kilégzésvégi nyomás (PEEP) vagy folyamatos légúti pozitív nyomás (CPAP) funkciókkal vagy anélkül, és az artériás vér parciális oxigénnyomása (PaO₂)  8 kPa fenntartandó.

A rövid távú oxigénkezelést monitorozni kell az artériás vér gáz értékeinek (PaO₂) ismételt méréseivel vagy pulzoximetriával, mely a hemoglobin oxigén szaturációjának numerikus értékeit adja. Ezek a mérőszámok csak indirekt jellemzői a szöveti oxigenizációnak. A kezelés klinikai értékelése a legfontosabb.

Hosszú távú kezelés esetén az orvosi oxigén igényt az artériás vérgáz értékekből kell meghatározni.

A szén-dioxid túlzott mértékű visszatartását elkerülendő, a vérgázokat ellenőrizni kell, hogy az oxigénkezelést be tudják állítani a hypercapniás vagy csökkent szén-dioxid érzékenységű betegek esetében.

Ha az oxigént más gázokkal keverik, a belélegzett gázelegy oxigén frakcióját (FiO₂) legalább 21%-on kell tartani. A belélegzett oxigén frakciója akár 100%-ra is emelhető.

Újszülötteknél a kezelés ideje alatt körültekintő monitorozás szükséges. A megfelelő oxigenizáció eléréséhez a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént arcmaszkon, egy visszalégzést gátló rendszeren keresztül adják. Az oxigén-kezelést 7–15 l/perc áramlási sebességgel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani. Rendszerint 7–10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Magasnyomású oxigénkezelés:

A magasnyomású oxigenizálás (HBO), azt jelenti, hogy 100% oxigént alkalmaznak a tengerszinten mért átlagos légköri nyomás kb. 1,4-szeresén (1 atm = 101,3 kPa = 760 Hgmm).

Biztonsági okok miatt a magasnyomású kezelésnél alkalmazott nyomás nem haladhatja meg a 3 atm értéket.

A 2–3 atm nyomáson végzett egyszeri HBO kezelés időtartama a javallatól függően rendszerint 1-6 óra. A kezelések a javallattól és a beteg klinikai állapotától függően, szükség esetetén naponta 2–3 alkalommal ismételhetők. Lágyszöveti fertőzések és a hagyományos kezelésekre nem reagáló, rossz oxigén ellátású sebek gyógyítására a kezelés ismételt alkalmazása gyakran szükséges.

A magasnyomású oxigénkezelést csak megfelelően képzett személyzet végezheti.

A nyomás emelését és csökkentését az általános gyakorlatnak megfelelően, lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében.

Helyileg alkalmazott oxigénkezelés

A helyi oxigénkezelést 3–10 l/perc áramlási sebességgel alkalmazott 100% orvosi oxigénnel kell végezni, az alkalmazott eszköz gyártójának ajánlásai alapján. A kezelés időtartama 60–90 perc, naponta 1–2 alkalommal, a hét legalább 4 napján megismételve.

A súlyos, vénás eredetű fekélyek kezelésére hosszabb kezelési idő válhat szükségessé.

A betegeket a kezelés és az immobilizáció okozta mellékhatások elkerülése érdekében monitorozni kell.

Alkalmazás módja

Az oxigént belsőlegesen, inhaláció útján alkalmazzák.

Az oxigén egy ún. oxigenátoron keresztül, közvetlenül a vérbe is adható, többek között a szívsebészetben (szív-tüdő géppel) és egyéb olyan esetekben, melyek extracorporalis keringést igényelnek.

Az oxigént speciális eszköz segítségével kell alkalmazni. Ezzel az eszközzel az oxigént a belégzett levegővel együtt juttatják a beteg tüdejébe, kilégzéskor pedig a kilégzett gáz az oxigén többlettel együtt távozik és elkeveredik a környezeti levegővel (visszalégzést gátló rendszer).

Az anesztéziában gyakran speciális berendezést alkalmaznak, amikor a kilégzett gázt re-cirkuláltatják és újra belélegeztetik (visszalégzést megengedő rendszer).

Az oxigén alkalmazására szolgáló készülékek nagy számban állnak rendelkezésre, mint pl.:

Alacsony áramlású rendszerek

A legegyszerűbb rendszer, mely az oxigént a belélegzett levegőhöz adagolja, pl. az orrszondához vagy az orr-szájmaszkhoz kapcsolt egyszerű rotaméteren keresztül.

Magas áramlású rendszerek

Bizonyos rendszerek teljesen a belélegzett levegőnek megfelelő gázkeveréket állítanak elő. Ezeket a rendszereket úgy tervezik, hogy állandó oxigén koncentrációt juttassanak a beteghez, amelyre a környező levegő nincs hatással (nem hígítja azt), ilyen pl. a Venturi maszk, amely állandó oxigén áramlás révén állandó oxigén koncentrációt biztosít a belélegzett levegőben.

Demand szelepes rendszer

Szükség esetén, rövid ideig tartó alkalmazásra szolgáló, 100% oxigént szállító rendszer, mely a környezeti levegő beszívását nem teszi lehetővé.

A magasnyomású (hiperbárikus) oxigénterápiát (HBO) egy különleges módon, erre a célra kialakított túlnyomásos kamrában végzik, amelyben a légköri nyomás akár 3-szorosa is biztosítható.

A HBO kezelés egy jól záró arcmaszk, fejsátor vagy intratracheális tubus segítségével is alkalmazható.

A helyi oxigénkezelést erre a célra kifejlesztett eszköz használatával, a bőrön kell alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A normál nyomású oxigénkezelésnek nincs abszolút ellenjavallata.

A magasnyomású oxigénkezelés pneumothorax (légmell) esetén ellenjavallt.

A helyileg alkalmazott oxigénkezelés az osteomyelitis-szel (csonvelőgyulladással) és malignus ulceratio-val (rosszindulatú betegség okozta fekélyképződéssel) társuló sebek kezelésénél ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Általános szabály, hogy az oxigént nagy koncentrációban csak rövid ideig, a kívánt klinikai hatás eléréséig szabad adni. A belélegzett oxigén koncentrációját, amint lehetséges, a szükséges legkisebb értékre kell csökkenteni. A betegnél az artériás vér parciális oxigén nyomását (PaO₂) vagy a hemoglobin oxigén szaturációját (SpO₂) monitorozni kell, és a belélegzett oxigén koncentráció frakcióját (FiO₂) titrálni kell több alkalommal, hogy ezek az értékek elfogadható klinikai szinten tarthatók legyenek.

Szakirodalmi adatok szerint az oxigén toxicitása csökkenthető, ha a kezelés követi az alábbi útmutatásokat (az oxigén frakció a levegő/gáz keverékben = FiO₂):

• 100% (FiO₂ = 1,0) oxigén 6 óránál tovább nem adható,

• 60–70% (FiO₂ = 0,6 – 0,7) oxigén 24 óránál tovább nem adható,

• 40%-nál magasabb (FiO₂ > 0,4) koncentrációban adott oxigén 2 nap után potenciális károsodást okozhat.

Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a retrolentális fibroplasia már lényegesen alacsonyabb FiO₂ értékek mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani, az újszülötteknek megfelelő oxigenizáció elérésére.

Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell, amely a diathermiát, defibrillálást/elektrokonverziót magába foglaló eljárások alkalmazásával fokozódik.

Különleges óvintézkedések

Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.

Újszülöttek és koraszülöttek kezelésekor különleges intézkedéseket kell betartani. A szemkárosodás, a retrolentáris fibroplasia vagy egyéb potenciális nemkívánatos hatás kockázatának csökkentése érdekében a lehető legkisebb, hatásos koncentrációt kell használni.

Amennyiben a belélegzett levegő/gázkeverékben az oxigén koncentrációja magas, a nitrogén koncentrációja/nyomása csökken. Ennek eredményeként a szövetekben és a tüdő alveolusaiban is csökken a nitrogén koncentráció. Amennyiben az oxigén vérbe történő felvétel gyorsabb az aveolusokban, mint a légzés által odaszállított további oxigén mennyisége, akkor az alveolusok kollapszusa (atelectasia) következhet be.

Az így kialakult atelectasiás tüdőterületek ronthatják az atrériás vér oxigenizációját, mivel perfúzió ellenére sem történik gázcsere az atelectasiás területen, és a légzés/perfúzió közötti eltolódás fokozott sönt-keringéshez (fokozott söntölődéshez) vezet.

Az artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomása iránt csökkent érzékenységű betegeknél a nagy koncentrációjú oxigén szén-dioxid retenciót okozhat, amely extrém esetben szén-dioxid-kómához vezethet.

A magasnyomású oxigénkezelés esetén a kompressziót és dekompressziót lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében. Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szén-monoxid-mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyedileg mérlegelni kell.

A magasnyomású oxigénkezelést javasolt kerülni a következő betegeknél:

• krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum);

• felső légúti fertőzések;

• közelmúltban végzett középfülműtét;

• közelmúltban végzett mellkasi műtét;

• kontrollálhatatlan magas láz;

• súlyos epilepszia.

Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosan kell eljárni magasnyomású oxigénkezelés alkalmazása esetén azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut [szívinfarktus] vagy krónikus [revascularizáció utáni]), mert ez potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló pulmonális toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.

A következő hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, klórpromazin, tioridazin és klorokin. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azon betegeknél, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (például parakvát mérgezés esetén), az oxigénkezelés súlyosbíthatja a károsodást.

Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által indukált légzésdepressziót.

A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, a röntgensugárzás, valamint a a hyperthyreosis, C-vitamin-, E-vitamin- és glutationhiány növelhetik az oxigén toxicitását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és a szoptatás ideje alatt az oxigén alkalmazható.

Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szén-monoxid-mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyénenként mérlegelni kell.

Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100 - <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);

ritka (≥1/10000 - <1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: atelectasia, pleuritis.

Ritka: hypercapnia.

Nagyon ritka: respiratoricus distress szindróma.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: hányinger.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nagynyomású oxigénkezelés esetén

Nem gyakori: nyomásérzés a középfülben, dobhártya-ruptura.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: Retrolentalis fibroplasia kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénkezelésben részesültek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagynyomású oxigénkezelés esetén

Nagyon ritka: szorongás, konfúzió, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Ritka: égési sérülés.

Nagynyomású oxigénkezelés esetén:

Nagyon ritka: barotrauma.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az oxigén túladagolás az intenzív betegellátás keretein kívül nem fordul elő, de a magasnyomású oxigénkezelés alkalmával a túladagolás kockázata fokozódik.

Alacsony nyomású (0,5-2,0 bar közötti) oxigénkezelésnél a tüdőtoxicitás valószínűbb, mint a központi idegrendszeri toxicitás, magasnyomású oxigénkezelésnél pedig a központi idegrendszeri toxicitásnak nagyobb a valószínűsége.

A tüdőtoxicitás tünetei közé tartoznak a hipoventilláció, köhögés és mellkasi fájdalom.

A központi idegrendszeri toxicitás tünetei többek között a hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok.

Az oxigén túladagolás esetén, az alkalmazott oxigén koncentráció csökkentésén túlmenően tüneti kezelést kell alkalmazni, a kritikus állapot megszűntetése érdekében (pl. légzésdepresszió esetén a légzést támogató intézkedést kell alkalmazni).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény – orvosi gázok; ATC kód: V03AN01

A levegő kb. 21% oxigént tartalmaz. Az oxigén életfontosságú anyag, és a szövetek oxigénnel történő folyamatos ellátása szükséges ahhoz, hogy a sejtek energiatermelő folyamataikat fenntartsák.

Az oxigén a légutakon keresztül a belélegzett levegővel jut a tüdőbe. A gázcsere az alveolusokban a parciális nyomáskülönbségek alapján történik a belélegzett gázkeverék és a kapilláris-vér között. Az oxigén főként a hemoglobinhoz kötve, a szisztémás keringés útján jut el a szövetek kapillárisaiba, ahol a nyomás-gradiensnek megfelelően a sejtekbe kerül. Az oxigénnek nagyon kicsi hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban. Az oxigén végső célállomása a sejtek mitokondriuma, ahol az energia-képző enzimatikus láncreakciókban felhasználódik. A belélegzett gázelegy oxigén frakciójának növelése az oxigén parciális nyomás-gradiensét is fokozza.

Ha az oxigént a normál légköri nyomásnál magasabb nyomáson alkalmazzák (HBO), az nagy mértékben növeli a vér által a perifériás szövetekhez szállított oxigén mennyiségét.

A megszakításokkal alkalmazott túlnyomásos oxigénkezelés (HBO) oxigén transzportot idéz elő még az ödémás és gyenge perfúziós állapotú szövetekben is, ezáltal a sejtek energiatermelése és funkciója fenntartható.

A magasnyomású oxigénkezelés (HBO) képes a testben lévő gázbuborékok térfogatát csökkenteni az alkalmazott nyomás arányában.

A magasnyomású oxigénkezelés gátolja az anaerob organizmusok fejlődését.

A lokálisan alkalmazott oxigén javítja a sebek gyógyulását. A helyileg alkalmazott oxigén bediffundál a sebbe és ott fokozza a kapillárisokban a pO₂ szintet. Ez a leukocytákkal és az angiogenezissel kapcsolatban álló növekedési faktorok aktivitásának számottevő fokozódásához vezet. A baktériumok szaporodása mérséklődik. A helyileg alkalmazott oxigénkezelés a seb-fájdalom mérséklődéséhez vezet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A belélegzett oxigén az alveolusokban lévő gáz és a kapillárisokban lévő vér között lejátszódó, nyomásfüggő gázcsere folyamat eredményeként kerül felvételre.

Az oxigén elsősorban a hemoglobinhoz kötött állapotban, a szisztémás keringés által szállítódik a test valamennyi szövetéhez.

A vér által szállított oxigénnek csak nagyon kicsiny hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban.

Az oxigén sejtekbe történő bejutása, a parciális nyomás-különbségektől függő, szöveteken keresztül történő transzport folyamat erdményeként történik. Az oxigén a sejtekben végbemenő intermedier metabolizmus alapvető eleme, melyből energia képződik a mitokondriumokban lejátszódó aerob ATP termelés eredményeként.

Az oxigén felgyorsítja a hemoglobinhoz és egyéb vastartalmú-proteinekhez kapcsolt szén-monoxid felszabadulását, és ezáltal ellensúlyozza a vashoz kötött szén-monoxid által okozott negatív gátló hatásokat.

A túlnyomásos oxigénkezelés szintén szén-monoxid felszabadulást okoz, nagyobb arányban, mint az elérhető lenne a normál nyomású 100% oxigén belélegzésével.

A szervezetbe felvett oxigén csaknem teljes mértékben szén-dioxid formájában távozik, ami az intermedier anyagcsere terméke.

A helyileg alkalmazott oxigén fokozza a sebek felszíni rétegeinek oxigenizációját.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek adatai szerint a tiszta oxigén hosszú távú, folyamatos belégzése súlyos következményekkel járhat. A tüdő, a szem és a központi idegrendszer szöveteiben károsodást idézhet elő. A patológiás elváltozások kezdetét illetően jelentős eltérések mutatkoztak a különböző fajok, illetve az azonos fajok különböző egyedei között.

Vemhes egerek, patkányok, hörcsögök és nyulak esetében a túlnyomásos oxigénkezelés fokozott felszívódáshoz, magzati abnormalitásokhoz és a magzatok súlycsökkenéséhez vezetett.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagot nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 literes, 1,5 literes, 2 literes, 3 literes, 5 literes 7 literes kiszerelés esetén: 3 év

10 literes, 14 literes, 20 literes, 27 literes, 40 literes, 50 literes és 150 literes kiszerelés esetén: 5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 50 °C-on tárolandó.

A palackokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített helyen kell tárolni.

A palackokat fedett, időjárási behatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktól mentes helyen kell tárolni.

Ütéstől és felborulástól védeni kell azokat.

A különböző gázokat tartalmazó, továbbá a teli és üres palackokat elkülönítve kell tárolni.

A gázpalackokat a gyártóhelyen történő töltés után ép, sértetlen zárószalaggal kell lezárni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az acélból vagy alumíniumból készült palackok elzárószeleppel, vagy nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel vannak ellátva.

A gázpalack oldala és vállrésze fehér színű, és fekete N jelölés van a vállrészén.

• 15 °C-on 125 bar vagy 15 °C-on 150 bar vagy 15 °C-on 200 bar nyomású orvosi oxigén gáz 2 l, 3 l, 5 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt acél gázpalackokba töltve.

• 15 °C-on 125 bar vagy 15 °C-on 150 bar nyomású orvosi oxigén gáz 1 l, 1,5 l, 7 l, 14 l, 27 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt acél gázpalackokba töltve.

• 15 °C-on 150 bar vagy 15 °C-on 200 bar nyomású orvosi oxigén gáz 10 l, 20 l, 50 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt acél gázpalackokba töltve.

• 15 °C-on 150 bar nyomású orvosi oxigén gáz 40 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt acél gázpalackokba töltve.

• 15 °C-on 200 bar nyomású orvosi oxigén gáz 2 l, 3 l, 5 l, 10 l, 20 l kapacitású, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel szerelt acél gázpalackokba töltve.

• 15 °C-on 200 bar nyomású orvosi oxigén gáz 12×50 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt acél gázpalackkötegekbe töltve.

• 15 °C-on 300 bar nyomású orvosi oxigén gáz 4×150 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt acél gázpalackkötegekbe töltve.

• 15 °C-on 150 bar vagy 15 °C-on 200 bar nyomású orvosi oxigén gáz 10 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt alumínium gázpalackokba töltve.

• 15 °C-on 200 bar nyomású orvosi oxigén gáz 2 l, 3 l, 5 l kapacitású, elzárószeleppel szerelt alumínium gázpalackokba töltve.

• 15 °C-on 200 bar nyomású orvosi oxigén gáz 2 l, 3 l, 5 l, 10 l, 20 l kapacitású, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel szerelt alumínium gázpalackokba töltve.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános megfontolások

Orvosi gázok tárolására kijelölt helyen és a felhasználás helyszínén a dohányzás és a nyílt láng használata tilos.

Olajat, kenőanyagot nem szabad használni, még abban az esetben sem, ha a szelep beszorul, vagy a szereléket nehéz a palackhoz csatlakoztatni. A palackot és a hozzá tartozó szerelékeket csak tiszta, zsíradéktól (pl. kézkrém) mentes kézzel szabad kezelni.

A gázpalackok, vagy a hozzá tartozó eszközök tisztításához gyúlékony terméket, vagy olajalapú anyagokat nem szabad használni. Ha a tisztítószer használhatóságát illetően kétely merül fel, meg kell bizonyosodni a használhatóságról.

Az oxigén alkalmazása előtt ellenőrizni kell, hogy a tervezett felhasználáshoz elegendő gázmennyiségű gáz található-e a palackban.

Csak standardizált, az oxigén alkalmazására tervezett és engedélyezett eszközök használhatók.

A nyomáscsökkentővel egybeépített elzáró szelepek esetén külön nyomáscsökkentőt nem kell használni.

A gáz folyamatos kiáramlása 0–15 l/perc értékek között szabályozható.

A felhasználásra történő előkészítés

Használat előtt ellenőrizni kell az összeillesztéseknél a csatlakozások állapotát és tisztaságát.

Az alábbi útmutatásokat azokra a palackokra kell alkalmazni, amelyeknél a szelep nincs a nyomáscsökkentővel egybeépítve, hanem a nyomáscsökkentőt külön kell csatlakoztatni.

Csak olyan nyomáscsökkentőt szabad használni, amelyet orvosi oxigénhez terveztek. Ellenőrizni kell az összeillesztések tisztaságát és állapotát.

A kézi csatlakoztatásra tervezett nyomásszabályozót fogóval megszorítani tilos, mivel ezáltal a csatlakozás megrongálódhat.

A szelep megnyitása előtt ellenőrizni kell, hogy a nyomásszabályozó megfelelően van-e csatlakoztatva.

A gázpalack szelepjét óvatosan kell megnyitni, legalább egy fél fordulatig.

A szivárgást a műszerhez mellékelt előírásoknak megfelelően kell ellenőrizni.

Szivárgás esetén a szelepet el kell zárni és a nyomásszabályzót le kell szerelni. A palackot “Hibás palack” felirattal kell ellátni és a szállítónak vissza kell küldeni.

A gázpalack használata

A palackot a felhasználás idején az előírásoknak megfelelően, függőleges helyzetben, feldőlés ellen biztosítva kell elhelyezni.

Integrált nyomáscsökkentővel egybeépített szeleppel ellátott palackok esetén, ha a nyomásmérő közelít a piros mezőhöz, fel kell készülni a palack cseréjére, és ha a piros mezőbe lépett, akkor a palackot ki kell cserélni.

Azoknál a gázpalackoknál, melyeknél a szelep nincs a nyomáscsökkentővel egybeépítve, a palack teljesen nem üríthető ki, kevés mennyiségű gáznak (kb. 2 bar) maradni kell a gázpalackban, és a szelepet el kell zárni. Erre azért van szükség, mert a palackban lévő maradék nyomás megvédi azt a visszaszennyeződéstől.

Használat után a szelepet normál (kézi) erővel el kell zárni. A nyomáscsökkentőt és a csatlakozó szereléket nyomásmentesíteni kell.

A gázpalackok szállítása

A palackokat méretüknek megfelelő szállítóeszközzel (pl. kézikocsival) kell szállítani.

A szállítás alatt ügyelni kell arra, hogy a csatlakoztatott szerelékek véletlenszerűen meg ne lazuljanak.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II/1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Messer Hungarogáz Ipari Gáz Gyártó és Forgalmazó Kft.

1044 Budapest, Váci út 117.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

125 bar	1×1 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/01
125 bar	1×1,5 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/02
125 bar	1×2 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/03
125 bar	1×3 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/04
125 bar	1×5 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/05
125 bar	1×7 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/06
125 bar	1×14 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/07
125 bar	1×27 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/08
150 bar	1×1 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/09
150 bar	1×1,5 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/10
150 bar	1×2 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/11
150 bar	1×3 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/12
150 bar	1×5 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/13
150 bar	1×7 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/14
150 bar	1×10 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/15
150 bar	1×10 l	alumínium gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/16
150 bar	1×14 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/17
150 bar	1×20 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/18
150 bar	1×27 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/19
150 bar	1×40 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/20
150 bar	1×50 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/21
200 bar	1×2 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/22
200 bar	1×2 l	acél gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/23
200 bar	1×2 l	alumínium gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/24
200 bar	1×2 l	alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/25
200 bar	1×3 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/26
200 bar	1×3 l	acél gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/27
200 bar	1×3 l	alumínium gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/28
200 bar	1×3 l	alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/29
200 bar	1×5 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/30
200 bar	1×5 l	acél gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/31
200 bar	1×5 l	alumínium gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/32
200 bar	1×5 l	alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/33
200 bar	1×10 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/34
200 bar	1×10 l	acél gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/35
200 bar	1×10 l	alumínium gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/36
200 bar	1×10 l	alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/37
200 bar	1×20 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/38
200 bar	1×20 l	acél gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/39
200 bar	1×20 l	alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel integrált szeleppel	OGYI-T-20707/54
200 bar	1×50 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/40
200 bar	12×50 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/41
300 bar	4×150 l	acél gázpalack, elzárószeleppel	OGYI-T-20707/55

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 4.