OXIGÉN SIAD mélyhűtött orvosi gáz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Oxigén, 100%

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Mélyhűtött orvosi gáz.

Halványkék folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Normál nyomású oxigénterápia

• Különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus hypoxia kezelése vagy megelőzése.

• A friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként az anesztéziában és az intenzív terápiás ellátásban.

• Nebulizátorral történő kezelésben hajtógázként.

• A lokális hypoxia helyi kezelése, mint a sebellátás kiegészítő terápiája.

• Diagnosztizált, cluster típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelése.

Magas nyomású oxigénterápia

A magas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére javallt, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például a dekompressziós betegség, valamint más eredetű lég- és gázembóliák, továbbá szén-monoxid-mérgezés kezelése.

• Szén-monoxid mérgezés esetén a magas nyomású oxigénterápia elsősorban az aktuálisan vagy korábban eszméletlen betegeknél javasolt, továbbá akiknél neurológiai tüneteket, cardiovascularis zavarokat vagy súlyos acidózist észleltek, valamint terhes nőknél a COHb-tól (a hemoglobin által kötött CO-tól) függetlenül.

• Sugárzás okozta csontelhalás (osteoradionecrosis) és clostridium okozta myonecrosis (gázgangréna) adjuváns kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az oxigénkezelés, azaz az oxigénhiányos állapot javítása a belélegzett gáz oxigénfrakciójának (FiO₂) beállításán alapszik, és elsődleges célja annak biztosítása, hogy az artériás vér parciális oxigénnyomása (PaO₂) legalább 8,0 kPa (60 Hgmm), illetve, hogy a hemoglobin oxigénszaturációja legalább 90% legyen.

Az adagolást mindig a beteg szükségletének megfelelően kell szabályozni. Az oxigénfrakciót mindig a beteg egyedi igényeinek megfelelően kell beállítani az oxigénmérgezés kockázatának figyelembe vételével (lásd 4.9 pont).

Az általános ajánlás értelmében azon legkisebb adag – FiO₂ – alkalmazása a cél, amellyel a kívánt terápiás hatás, a biztonságos PaO₂ érték elérhető.

Súlyos hypoxia esetén az oxigénmérgezés veszélyével járó oxigénfrakció alkalmazása is indokolt lehet.

Az oxigénkezelést folyamatosan kell értékelni, a kezelés hatását pedig mérni kell a PaO₂ illetve az artériás oxigén szaturáció (SpO₂) értékelésével.

A rövid távú oxigénkezeléshez a belélegzett gázban az oxigén frakcióját (FiO₂) biztosítani kell a kilégzésvégi nyomás (PEEP) vagy folyamatos légúti pozitív nyomás (CPAP) funkciókkal vagy anélkül, és az artériás vér parciális oxigénnyomása (PaO₂) 8 kPa felett tartandó.

A rövid távú oxigénkezelést monitorozni kell az artériás vér gáz értékeinek (PaO₂) ismételt méréseivel vagy pulzoximetriával, mely a hemoglobin oxigénszaturációjának numerikus értékeit adja. Ezek a mérőszámok csak indirekt jellemzői a szöveti oxigenizációnak. A kezelés klinikai értékelése a legfontosabb.

Hosszú távú kezelés esetén az orvosioxigén-igényt az artériás vérgáz értékekből kell meghatározni.

A szén-dioxid túlzott mértékű visszatartását elkerülendő, a vérgázokat ellenőrizni kell, hogy az oxigénkezelést be tudják állítani a hypercapniás vagy csökkent szén-dioxid-érzékenységű betegek esetében.

Ha az oxigént más gázokkal keverik, a belélegzett gázelegy oxigén frakcióját (FiO₂) legalább 21%-on kell tartani. A belélegzett oxigén frakciója akár 100%-ra is emelhető.

Újszülötteknél a kezelés ideje alatt körültekintő monitorozás szükséges. A megfelelő oxigenizáció eléréséhez a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.

Általános szabály azonban, hogy koraszülötteknél a 40% feletti koncentrációban alkalmazott oxigénkezelést kerülni kell a (szem)lencse-károsodás és a tüdőkollapszus veszélye miatt. Az artériás vér parciális oxigénnyomását (PaO₂) ellenőrizni kell. Amennyiben a PaO₂ értéket 13,3 kPa (100 Hgmm) alatt tartják és az oxigenizáció nagyobb mértékű változását elkerülik, az említett káros hatások kockázatát csökkenteni lehet.

A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént arcmaszkon, egy visszalégzést gátló rendszeren keresztül adják. Az oxigénkezelést 7 – 15 l/perc áramlási sebességgel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszűntéig kell fenntartani. Rendszerint 7 – 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.

Magas nyomású oxigénkezelés:

A magas nyomású oxigenizálás (HBO), azt jelenti, hogy 100% oxigént alkalmaznak a tengerszinten mért átlagos légköri nyomás kb. 1,4-szeresén (1 atm = 101,3 kPa = 760 Hgmm).

Biztonsági okok miatt a magas nyomású kezelésnél alkalmazott nyomás nem haladhatja meg a

3 atm értéket.

A 2 – 3 atm nyomáson végzett egyszeri HBO-kezelés időtartama a javallatól függően rendszerint 1 ‑ 6 óra. A kezelések a javallattól és a beteg klinikai állapotától függően, szükség esetén naponta 2 ‑ 3 alkalommal ismételhetők. Lágyszöveti fertőzések és a hagyományos kezelésekre nem reagáló, rossz oxigénellátású sebek gyógyítására a kezelés ismételt alkalmazása gyakran szükséges.

A magas nyomású oxigénkezelést csak megfelelően képzett személyzet végezheti.

A nyomás emelését és csökkentését az általános gyakorlatnak megfelelően, lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés, az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében.

Helyileg alkalmazott oxigénkezelés

A helyi oxigénkezelést 3 – 10 l/perc áramlási sebességgel alkalmazott 100% orvosi oxigénnel kell végezni, az alkalmazott eszköz gyártójának ajánlásai alapján. A kezelés időtartama 60 – 90 perc, naponta 1 – 2 alkalommal, a hét legalább 4 napján megismételve.

A súlyos, vénás eredetű fekélyek kezelésére hosszabb kezelési idő válhat szükségessé.

A betegeket a kezelés és az immobilizáció okozta mellékhatások elkerülése érdekében monitorozni kell.

Alkalmazás módja

A mélyhűtött orvosi oxigéngázok igen nagy mennyiségű oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé a hagyományos, túlnyomásos orvosi oxigéngázokhoz viszonyítva. A mélyhűtött orvosi oxigént, kb.

-180 °C hőmérsékleten történő tárolásra alkalmas ún. kriogén tartályokban tárolják, majd a fizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhető oxigén gázzá alakítják át.

Az oxigént belsőlegesen, inhaláció útján alkalmazzák.

Az oxigén egy ún. oxigenátoron keresztül közvetlenül a vérbe is adható, többek között a szívsebészetben (szív-tüdő géppel) és egyéb olyan esetekben, melyek extracorporalis keringést igényelnek.

Az oxigént speciális eszköz segítségével kell alkalmazni. Ezzel az eszközzel az oxigént a belégzett levegővel együtt juttatják a beteg tüdejébe, kilégzéskor pedig a kilégzett gáz az oxigéntöbblettel együtt távozik és elkeveredik a környezeti levegővel (visszalégzést gátló rendszer).

Az anesztéziában gyakran speciális berendezést alkalmaznak, amikor a kilégzett gázt re-cirkuláltatják és újra belélegeztetik (visszalégzést megengedő rendszer).

Az oxigén alkalmazására szolgáló készülékek nagy számban állnak rendelkezésre, mint pl.:

Alacsony áramlású rendszerek

A legegyszerűbb rendszer, mely az oxigént a belélegzett levegőhöz adagolja, pl. az orrszondához vagy az orr-szájmaszkhoz kapcsolt egyszerű rotaméteren keresztül.

Magas áramlású rendszerek

Bizonyos rendszerek teljesen a belélegzett levegőnek megfelelő gázkeveréket állítanak elő. Ezeket a rendszereket úgy tervezik, hogy állandó oxigénkoncentrációt juttassanak a beteghez, amelyre a környező levegő nincs hatással (nem hígítja azt), ilyen pl. a Venturi-maszk, amely állandó oxigénáramlás révén állandó oxigénkoncentrációt biztosít a belélegzett levegőben.

A magas nyomású (hiperbárikus) oxigénterápiát (HBO) egy különleges módon, erre a célra kialakított túlnyomásos kamrában végzik, amelyben a légköri nyomás akár 3-szorosa is biztosítható.

A HBO-kezelés egy jól záró arcmaszk, fejsátor vagy intratracheális tubus segítségével is alkalmazható.

A helyi oxigénkezelést erre a célra kifejlesztett eszköz használatával, a bőrön kell alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A normál nyomású oxigénkezelésnek nincs abszolút ellenjavallata.

A magas nyomású oxigénkezelés pneumothorax (légmell) esetén ellenjavallt.

A helyileg alkalmazott oxigénkezelés az osteomyelitis-szel (csontvelőgyulladással) és malignus ulceratio-val (rosszindulatú fekély képződéssel) társuló sebek kezelésénél ellenjavalt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Általános szabály, hogy az oxigént nagy koncentrációban csak rövid ideig, a kívánt klinikai hatás eléréséig szabad adni. A belélegzett oxigén koncentrációját amint lehetséges, a szükséges legkisebb értékre kell csökkenteni. A betegnél az artériás vér parciális oxigénnyomását (PaO₂) vagy a hemoglobin oxigénszaturációját (SpO₂) monitorozni kell, és a belélegzett oxigén koncentrációfrakcióját (FiO₂) titrálni kell több alkalommal, hogy ezek az értékek elfogadható klinikai szinten tarthatók legyenek.

Szakirodalmi adatok szerint az oxigén toxicitása csökkenthető, ha a kezelés követi az alábbi útmutatásokat (az oxigénfrakció a levegő/gáz keverékben = FiO₂):

• 100% (FiO₂ = 1,0) oxigén 6 óránál tovább nem adható,

• 60 – 70% (FiO₂ = 0,6 – 0,7) oxigén 24 óránál tovább nem adható,

• 40%-nál magasabb (FiO₂ > 0,4) koncentrációban adott oxigén 2 nap után potenciális károsodást okozhat.

Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a retrolentális fibroplasia már lényegesen alacsonyabb FiO₂ értékek mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani, az újszülötteknek megfelelő oxigenizáció elérésére.

Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell, amely a diathermiát, defibrillálást/elektrokonverziót magában foglaló eljárások alkalmazásával fokozódik.

Különleges óvintézkedések

Az oxigénkezelés időtartama alatt nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.

Újszülöttek és koraszülöttek kezelésekor különleges intézkedéseket kell betartani. A szemkárosodás, a retrolentális fibroplasia vagy egyéb potenciális nemkívánatos hatás kockázatának csökkentése érdekében a lehető legkisebb, hatásos koncentrációt kell használni. Az artériás oxigénnyomást ellenőrizni, és 13,3 kPa (100 Hgmm) érték alatt kell tartani.

Amennyiben a belélegzett levegő/gázkeverékben az oxigén koncentrációja magas, a nitrogén koncentrációja/nyomása csökken. Ennek eredményeként a szövetekben és a tüdő alveolusaiban is csökken a nitrogén koncentráció. Amennyiben az oxigén vérbe történő felvétele gyorsabb az aveolusokban, mint a légzés által odaszállított további oxigén mennyisége, akkor az alveolusok kollapszusa (atelectasia) következhet be.

Az így kialakult atelectasiás tüdőterületek ronthatják az artériás vér oxigenizációját, mivel perfúzió ellenére sem történik gázcsere az atelectasiás területen, és a légzés/perfúzió közötti eltolódás fokozott sönt-keringéshez (fokozott söntölődéshez) vezet.

Az artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomása iránt csökkent érzékenységű betegeknél a nagy koncentrációjú oxigén szén-dioxid-retenciót okozhat, amely extrém esetben szén-dioxid-kómához vezethet.

A magas nyomású oxigénkezelés esetén a kompressziót és dekompressziót lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés, az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében. Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO-kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szén-monoxid mérgezés esetén a HBO-kezelés alkalmazása a terápiás előny-kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyedileg mérlegelni kell.

A magas nyomású oxigénkezelést javasolt kerülni a következő betegeknél:

• krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

• felső légúti fertőzések

• közelmúltban végzett középfülműtét

• közelmúltban végzett mellkasműtét

• csillapíthatatlan magas láz

• súlyos epilepszia

Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosan kell eljárni magas nyomású oxigénkezelés alkalmazása esetén azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus -revascularizáció utáni-), mert ez potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A bleomicinhez, amiodaronhoz, a nitrofurantoinhoz és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló pulmonális toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.

A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: doxorubicin, promazin, klórpromazin, tioridazin és klorokin. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azon betegeknél, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (például parakvátmérgezés esetén), az oxigénkezelés súlyosbíthatja a károsodást.

Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által indukált légzésdepressziót.

A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, a röntgensugárzás, valamint a hyperthyroidismus, C-

vitamin-, E-vitamin- és glutationhiány növelhetik az oxigén toxicitását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és a szoptatás ideje alatt az oxigén alkalmazható.

Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO-kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szénmonoxid mérgezés esetén a HBO-kezelés alkalmazása a terápiás előny-kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyénenként mérlegelni kell.

Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagynyomású oxigénkezelés esetén

Nagyon ritka: szorongás, konfúzió, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: retrolentalis fibroplasia kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénkezelésben részesültek

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nagynyomású oxigénkezelés esetén

Nem gyakori: nyomásérzés a középfülben, dobhártya-ruptura

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: atelectasia, pleuritis

Ritka: hypercapnia

Nagyon ritka: respiratoricus distress szindróma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: hányinger

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Ritka: égési sérülés

Nagynyomású oxigénkezelés esetén:

Nagyon ritka: barotrauma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az oxigén-túladagolás az intenzív betegellátás keretein kívül nem fordul elő, de a magas nyomású oxigénkezelés alkalmával a túladagolás kockázata fokozódik.

Alacsony nyomású (0,5–2,0 bar közötti) oxigénkezelésnél a tüdőtoxicitás valószínűbb, mint a központi idegrendszeri toxicitás, magas nyomású oxigénkezelésnél pedig a központi idegrendszeri toxicitásnak nagyobb a valószínűsége.

A tüdőtoxicitás tünetei közé tartoznak a hipoventilláció, köhögés és mellkasi fájdalom.

A központi idegrendszeri toxicitás tünetei többek között a hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok.

Az oxigén-túladagolás esetén, az alkalmazott oxigénkoncentráció csökkentésén túlmenően tüneti kezelést kell alkalmazni, a kritikus állapot megszüntetése érdekében (pl. légzésdepresszió esetén a légzést támogató intézkedést kell alkalmazni).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény – orvosi gázok; ATC kód: V03AN01

A levegő kb. 21% oxigént tartalmaz. Az oxigén életfontosságú anyag, és a szövetek oxigénnel történő folyamatos ellátása szükséges ahhoz, hogy a sejtek energiatermelő folyamataikat fenntartsák.

Az oxigén a légutakon keresztül a belélegzett levegővel jut a tüdőbe. A gázcsere az alveolusokban a parciálisnyomás-különbségek alapján történik a belélegzett gázkeverék és a kapilláris-vér között. Az oxigén főként a hemoglobinhoz kötve, a szisztémás keringés útján jut el a szövetek kapillárisaiba, ahol a nyomás-gradiensnek megfelelően a sejtekbe kerül. Az oxigénnek nagyon kicsi hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban. Az oxigén végső célállomása a sejtek mitokondriuma, ahol az energiaképző enzimatikus láncreakciókban felhasználódik. A belélegzett gázelegy oxigénfrakciójának növelése az oxigén parciálisnyomás-gradiensét is fokozza.

Ha az oxigént a normál légköri nyomásnál magasabb nyomáson alkalmazzák (HBO), az nagy mértékben növeli a vér által a perifériás szövetekhez szállított oxigén mennyiségét.

A megszakításokkal alkalmazott túlnyomásos oxigénkezelés (HBO) oxigéntranszportot idéz elő még az ödémás és gyenge perfúziós állapotú szövetekben is, ezáltal a sejtek energiatermelése és funkciója fenntartható.

A magas nyomású oxigénkezelés (HBO) képes a testben lévő gázbuborékok térfogatát csökkenteni az alkalmazott nyomás arányában.

A magas nyomású oxigénkezelés gátolja az anaerob organizmusok fejlődését.

A lokálisan alkalmazott oxigén javítja a sebek gyógyulását. A helyileg alkalmazott oxigén bediffundál a sebbe és ott fokozza a kapillárisokban a pO₂-szintet. Ez a leukocytákkal és az angiogenezissel kapcsolatban álló növekedési faktorok aktivitásának számottevő fokozódásához vezet. A baktériumok szaporodása mérséklődik. A helyileg alkalmazott oxigénkezelés a seb-fájdalom mérséklődéséhez vezet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A belélegzett oxigén az alveolusokban lévő gáz és a kapillárisokban lévő vér között lejátszódó, nyomásfüggő gázcsere folyamat eredményeként kerül felvételre.

Az oxigén elsősorban a hemoglobinhoz kötött állapotban, a szisztémás keringés által szállítódik a test valamennyi szövetéhez.

A vér által szállított oxigénnek csak nagyon kicsiny hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban.

Az oxigén sejtekbe történő bejutása, a parciálisnyomás-különbségektől függő, szöveteken keresztül történő transzport folyamat erdményeként történik. Az oxigén a sejtekben végbemenő intermedier metabolizmus alapvető eleme, melyből energia képződik a mitokondriumokban lejátszódó aerob ATP-termelés eredményeként.

Az oxigén felgyorsítja a hemoglobinhoz és egyéb vastartalmú proteinekhez kapcsolt szén-monoxid felszabadulását, és ezáltal ellensúlyozza a vashoz kötött szén-monoxid által okozott negatív gátló hatásokat.

A túlnyomásos oxigénkezelés szintén szén-monoxid-felszabadulást okoz, nagyobb arányban, mint az elérhető lenne a normál nyomású 100% oxigén belélegzésével.

A szervezetbe felvett oxigén csaknem teljes mértékben szén-dioxid formájában távozik, ami az intermedier anyagcsere terméke.

A helyileg alkalmazott oxigén fokozza a sebek felszíni rétegeinek oxigenizációját.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek adatai szerint a tiszta oxigén hosszú távú, folyamatos belégzése súlyos következményekkel járhat. A tüdő, a szem és a központi idegrendszer szöveteiben károsodást idézhet elő. A patológiás elváltozások kezdetét illetően jelentős eltérések mutatkoztak a különböző fajok, illetve az azonos fajok különböző egyedei között.

Vemhes egerek, patkányok, hörcsögök és nyulak esetében a túlnyomásos oxigénkezelés fokozott felszívódáshoz, magzati abnormalitásokhoz és a magzatok csökkent születési súlyához vezetett.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 hónap szállítható kriogén tartályokban,

6 hónap nagy felhasználók telepített kriogén tárolótartályaiban.

6.4 Különleges tárolási előírások

A kriogén tartályokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített fedett helyen, az időjárási behatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktől mentes helyen kell tárolni.

A tartályokat a felhasználás idején az előírásoknak megfelelően, ütéstől védve, feldőlés ellen biztosítva kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Vákuumszigeteléssel ellátott, rozsdamentes acélból készült, kifejezetten mélyhűtött gázok kb. -180 C hőmérsékleten történő tárolására alkalmas kriogén tartályok.

A kriogén tartályok típusa és térfogata literben (l) kifejezve:

• tartályautók (rozsdamentes acélból készült, nagyméretű, gépkocsira rögzített,

vákuumszigetelésű, a töltéshez és lefejtéshez kriogén üzemű csatlakoztatókkal és biztonsági szeleppel ellátott kriogén tartályok):

31 086 l, 31 075 l, 30 893 l, 23 500 l, 22 721 l, 21 000 l, 20 757 l, 19 569 l, 18 000 l, 9500 l

• szállítható ún. transzporttartályok (rozsdamentes acélból készült, közepes méretű,

vákuumszigetelésű, a töltéshez és lefejtéshez kriogén üzemű csatlakoztatókkal és biztonsági szeleppel ellátott kriogén tartályok):

1000 l, 800 l, 650 l, 600 l, 500 l

• házi betegellátásra alkalmas tartályok (rozsdamentes acélból készült, kis méretű, vákuum- és hőszigetelt, biztonsági szeleppel ellátott kriogén tartályok):

45 l, 41 l, 37 l, 31 l, 21 l, 10 l

1 liter mélyhűtött oxigénből, 840 l O₂-gáz nyerhető 1 bar nyomáson és 15 C hőmérsékleten.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Felhasználás előtt a kivezető nyílásról a zárószalagot el kell távolítani.

A tartályhoz csak standardizált, a mélyhűtött orvosi oxigén alkalmazására tervezett eszközök csatlakoztathatók.

A tartályok szállítása

A tartályokat szállítóeszközzel történő szállítás idején megfelelően kell rögzíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II/1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SIAD Hungary Gázokat Forgalmazó és Termelő Kft.

3527 Miskolc, Zsigmondy út 38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

10 l rozsdamentes acél tartály kriogén üzemű csatlakozókkal

és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/73

21 l rozsdamentes acél tartály kriogén üzemű csatlakozókkal

és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/74

31 l rozsdamentes acél tartály kriogén üzemű csatlakozókkal

és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/75

37 l rozsdamentes acél tartály kriogén üzemű csatlakozókkal

és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/76

41 l rozsdamentes acél tartály kriogén üzemű csatlakozókkal

és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/77

45 l rozsdamentes acél tartály kriogén üzemű csatlakozókkal

és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/78

500 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/52

600 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/53

650 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/54

800 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/55

1000 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó tartály

kriogén üzemű csatlakozókkal és biztonsági szeleppel

OGYI-T-20708/56

9 500 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/57

18 000 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/58

19 569 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/68

20 757 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/59

21 000 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/60

22 721 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/69

23 500 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/61

30 893 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/70

31 075 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/71

31 086 l rozsdamentes acél, felhasználónál maradó, és a felhasználó telepített tartályaiba való töltést megelőző szállítótartály

vákuumszigeteléssel és biztonsági szelepekkel

OGYI-T-20708/72

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 5.