OXIGÉN SIAD túlnyomásos orvosi gáz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: oxygen
ATC kód: V03AN01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20708
Állapot: TK

11

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz


oxigén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz gyógyszerkönyvi minőségű, tiszta (100%) oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz, melyet gázpalackba töltve forgalmaznak.

A gázpalackon elzárószelep található. Bizonyos palackok a nyomáscsökkentővel egybeépített szeleppel vannak ellátva, más palackok esetében viszont a nyomáscsökkentőt külön kell a palackhoz csatlakoztatni.

A nyomáscsökkentő a palackban uralkodó 125 / 150 / 200 bar nyomás csökkentésére szolgál.


Az orvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, a bőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenül a vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.

Az orvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigén szaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.


Normál nyomású oxigénkezelés


Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz alkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:

  • a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány (hipoxia) kezelésére vagy megelőzésére,

  • a friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként műtéti altatásban (anesztéziában) és az intenzív ellátásban,

  • porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorral történő bevitelekor hajtógázként,

  • a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyi hipoxia kezelésére,

  • a diagnosztizált, rohamokban fellépő cluster (ejtsd: klaszter) típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelésére.


Magasnyomású oxigénkezelés


Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz magasnyomású oxigénkezelésre csak egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.

A magasnyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például:

  • a keszonbetegség (dekompressziós betegség),

  • más eredetű lég- és gázembóliák,

  • szén-monoxid mérgezés kezelése, valamint

  • sugárzás okozta csontelhalás,

  • gáztermelő baktérium (clostridium) okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.



2. Tudnivalók az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt

  • A magasnyomású oxigénkezelés nem alkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn.

  • A helyileg alkalmazott oxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatú fekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • ha a beteg krónikus tüdőbetegségben szenved


Az oxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:

Az oxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levő léghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszűnik az oxigén vérbe történő továbbítása. Ez akkor fordulhat elő, ha

  • 100% oxigént több mint 6 óráig,

  • 60-70% oxigént több mint 24 óráig,

  • 40% oxigént több mint 2 napig alkalmaznak.


Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása (retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.


Különleges óvatosságra van szükség, amennyiben a vér szén-dioxid szintje emelkedett, mert ilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (szén-dioxid kómához) vezethet.


Amennyiben a vér alacsony oxigénszintje miatt kialakult légzési problémái vannak, orvos általi szoros megfigyelés szükséges.

Semmilyen körülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert így elkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.


A magasnyomású oxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:

  • krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

  • felső légúti fertőzések

  • közelmúltban végzett középfül műtét

  • közelmúltban végzett mellkas műtét

  • ellenőrizhetetlen magas láz

  • súlyos epilepszia


Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut [szívinfarktus], vagy krónikus [revaszkularizáció utáni]), mert náluk a magasnyomású oxigénkezelés potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.


Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magasnyomású oxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arány egyedi mérlegelésével (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).


Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.

Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.


Egyéb gyógyszerek és az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló tüdő toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.


A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: doxorubicin, promazin, klórpromazin, tioridazin és klorokin. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.


Azon betegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl. parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.


A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, röntgensugárzás, valamint a hyperthyroidismus, C‑vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigén toxicitását.


Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Oxigénkezelés alatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozott légzéselnyomást.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz terhesség idején és a szoptatás időszakában is használható, de a magasnyomású oxigénkezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatra kifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúly csökkenés) kockázata miatt.

Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.



3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt?


Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.


Semmilyen körülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigén koncentrációján.


Adagolás


Normál nyomású oxigénkezelés

A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kell alkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebb még hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belélegzett oxigén koncentrációja ne legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.


A cluster (ejtsd: klaszter) típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7–15 l/perc áramlási sebességgel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszűntéig kell fenntartani. Rendszerint 7–10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.


Hogyan kell alkalmazni az oxigénterápiát normál nyomáson?

  • Az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk) történik. A többlet oxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezeti levegővel keveredik (ezt nevezzük nem-visszalégző rendszernek).

  • Amennyiben a beteg képtelen önálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás során speciális lélegeztetőgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas a kilélegzett levegő újbóli belégzésére (ún. visszalégző rendszer).

  • Az oxigént közvetlenül a véráramba is lehet juttatni oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák, amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívműtétek esetén.


Hogyan történik a magasnyomású oxigénterápia?

  • Magasnyomású oxigénkezelést kizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében, amit az erős nyomásváltakozás okozhat.

  • Az Ön fizikai állapotától függően a magasnyomású oxigénkezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápia állhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30 vagy több alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.

  • Az oxigénterápia speciális, magasnyomású kamrában történik.

  • Magasnyomású oxigénterápia történhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkon keresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.


Ha az előírtnál több Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt alkalmazott

Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja a légzésfunkciót és kivételes esetekben szén-dioxid okozta bódulatot, öntudatlan állapotot (kómát) idézhet elő.

Hosszú ideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasi fájdalom és száraz köhögés jelentkezhetnek, míg magasnyomású oxigénkezelésnél hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok léphetnek fel.

Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.


Ha elfelejtette alkalmazni az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt

Alkalmazza az oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagy koncentrációban az oxigén káros lehet.


Ha idő előtt abbahagyja az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz alkalmazását

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Biztonsági utasítások

A készítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.

A gázpalackhoz csak az orvosi oxigén alkalmazására alkalmas szereléket (pl. nyomáscsökkentőt) csatlakoztasson.

Az oxigént tartalmazó gázpalackot csak jól szellőző helyiségben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.

A gázpalackot hőhatásnak nem szabad kitenni.

A dohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a gázpalackot tárolják, vagy az oxigént alkalmazzák, mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tűzveszély kockázatát fokozza.

A kezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.) használata tilos.

A kezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára, mert az oxigénnel telítődhet, és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégis bekövetkezne, akkor rázza ki és levegőztesse a textíliát.

A készüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.

Tűz esetén azonnal zárja el a készüléket.

Tűz vagy tűzveszély esetén az oxigént tartalmazó gázpalackot biztonságos helyre kell vinni.

Kenőanyagokat, zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha ne használjon!

A nyomásszabályzót óvatosan és lassan nyissa ki.

Óvatosan kezelje, ütéstől és eldőléstől óvja a gázpalackot.

Mindig tartsa tisztán és szárazon a gázpalackot. A gázpalack vagy a szerelékek tisztítására csak arra alkalmas, nem gyúlékony tisztítószert használjon. Ha bizonytalan a tisztítószer használhatóságát illetően, akkor mielőtt használná, bizonyosodjon meg róla.

A gázpalackot mindig a védősapkával ellátva kell tárolni és szállítani.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

  • atelektázia (a tüdőben a léghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat)

  • mellhártyagyulladás


Magasnyomású oxigénkezelés esetén

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

  • nyomásérzés a középfülben, dobhártya átszakadása


Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

  • Retrolentális fibroplázia (az az állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtében először károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénkezelésben részesültek. Ez az állapot a látás elvesztéséhez vezet.


Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

hiperkapnia (a vér szén-dioxid tartalmának növekedése)


Nagyon ritka (100 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

  • heveny légzési elégtelenség


Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

  • égési sérülés


Magasnyomású oxigénkezelés esetén

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

  • szorongás, zavarodottság, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás


Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

  • barotrauma (a gáz nyomásából adódó sérülés)


Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

  • hányinger


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gázt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gázpalackot jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon kell tárolni.

A gázpalackokat ütéstől, eldőléstől és leeséstől óvni kell.

Az orvosi oxigént gyúlékony anyagoktól távol kell tartani.


A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a készítményt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A használt gázpalackot ne dobja el. Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz, megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz?

  • A készítmény hatóanyaga: 125 bar, 150 bar, illetve 200 bar nyomáson töltött 100% oxigén gázpalackban.

  • Egyéb összetevő: más összetevőt nem tartalmaz.


Milyen az Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Színtelen, szagtalan orvosi gáz.


15C hőmérsékleten 125 bar/150 bar/200 bar nyomáson 1 literes, 2 literes, 3 literes, 4 literes, 5 literes, 7 literes, 10 literes, 14 literes, 20 literes, 40 literes, 50 literes, 12 × 40 literes, 12 × 50 literes, 16 × 40 literes és 16 × 50 literes, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel vagy nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel ellátott, fehér alumínium vagy acél gázpalackba töltve:


  • 1 db 1 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 7 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 125 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 40 literes acél gázpalack 125 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 40 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 50 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 12 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 12 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 16 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 16 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 12 db (bündel/kötegelt) 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 16 db (bündel/kötegelt) 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SIAD Hungary Gázokat forgalmazó és Termelő Kft.

3527 Miskolc, Zsigmondy út 38.

Magyarország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.


125 bar

1×10 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/64

125 bar

1×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/65

150 bar

1×1 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/01

150 bar

1×1 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/02

150 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/03

150 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/04

150 bar

1×2 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/05

150 bar

1×2 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/06

150 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/07

150 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/08

150 bar

1×7 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/62

150 bar

1×10 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/09

150 bar

1×10 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/10

150 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/11

150 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/12

150 bar

1×14 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/13

150 bar

1×14 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/14

150 bar

1×20 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/63

150 bar

1×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/15

150 bar

1×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/66

150 bar

12×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/16

150 bar

16×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/17

200 bar

1×1 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/18

200 bar

1×1 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/19

200 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/20

200 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/21

200 bar

1×2 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/22

200 bar

1×2 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/23

200 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/24

200 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/25

200 bar

1×3 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/26

200 bar

1×3 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/27

200 bar

1×3 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/28

200 bar

1×3 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/29

200 bar

1×4 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/30

200 bar

1×4 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/31

200 bar

1×4 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/32

200 bar

1×4 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/33

200 bar

1×5 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/34

200 bar

1×5 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/35

200 bar

1×5 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/36

200 bar

1×5 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/37

200 bar

1×10 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/38

200 bar

1×10 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/39

200 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/40

200 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/41

200 bar

1×14 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/42

200 bar

1×14 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/43

200 bar

1×20 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/44

200 bar

1×20 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/67

200 bar

1×20 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/45

200 bar

1×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/46

200 bar

1×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/47

200 bar

12×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/48

200 bar

12×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/49

200 bar

16×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/50

200 bar

16×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/51


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.


14

1. A GYÓGYSZER NEVE


Oxigén SIAD túlnyomásos orvosi gáz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén, 125 bar nyomáson (15°C‑on).

  • 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 10 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 1250 liter gáz nyerhető.

  • 125 bar abszolút nyomáson megtöltött 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 5000 liter gáz nyerhető.


100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén, 150 bar nyomáson (15°C‑on).

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 1 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 150 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 2 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 300 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 7 literes gázpalakból 1 bar nyomáson és 15°C-on 1050 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 10 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 1500 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 14 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 2100 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 20 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 3000 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 6000 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 7500 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 12 db 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on 72 000 liter gáz nyerhető.

  • 150 bar abszolút nyomáson megtöltött 16 db 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on 96 000 liter gáz nyerhető.


100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén, 200 bar nyomáson (15°C‑on).

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 1 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 200 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 2 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 400 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 3 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 600 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 4 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 800 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 5 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 1000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 10 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 2000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 14 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 2800 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 20 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 4000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 8000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 12 db 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on 96 000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 16 db 40 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on 128 000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 10 000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 12 db 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on 120 000 liter gáz nyerhető.

  • 200 bar abszolút nyomáson megtöltött 16 db 50 literes gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C‑on 160 000 liter gáz nyerhető.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Színtelen, szagtalan orvosi gáz.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Normál nyomású oxigénterápia

  • Különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus hypoxia kezelése vagy megelőzése.

  • A friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként az anesztéziában és az intenzív terápiás ellátásban.

  • Nebulizátorral történő kezelésben hajtógázként.

  • A lokális hypoxia helyi kezelése, mint a sebellátás kiegészítő terápiája.

  • Diagnosztizált, cluster típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelése.


Magasnyomású oxigénterápia

A magasnyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére javallt, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például a dekompressziós betegség, valamint más eredetű lég- és gázembóliák, továbbá szén-monoxid mérgezés kezelése.


  • Szén-monoxid mérgezés esetén a magasnyomású oxigénterápia elsősorban az aktuálisan vagy korábban eszméletlen betegeknél javasolt, továbbá akiknél neurológiai tüneteket, cardiovascularis zavarokat vagy súlyos acidózist észleltek, valamint terhes nőknél a COHb-tól (a hemoglobin által kötött CO-tól) függetlenül.

  • Sugárzás okozta csontelhalás (osteoradionecrosis) és clostridium okozta myonecrosis (gázgangréna) adjuváns kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az oxigénkezelés azaz, az oxigénhiányos állapot javítása a belélegzett gáz oxigénfrakciójának (FiO2) beállításán alapszik, és elsődleges célja annak biztosítása, hogy az artériás vér parciális oxigén nyomása (PaO2) legalább 8,0 kPa (60 Hgmm), illetve, hogy a hemoglobin oxigén szaturációja legalább 90% legyen.


Az adagolást mindig a beteg szükségletének megfelelően kell szabályozni. Az oxigénfrakciót mindig a beteg egyedi igényeinek megfelelően kell beállítani az oxigénmérgezés kockázatának figyelembe vételével (lásd 4.9 pont).


Az általános ajánlás értelmében azon legkisebb adag – FiO2 – alkalmazása a cél, amellyel a kívánt terápiás hatás, a biztonságos PaO2 érték elérhető.

Súlyos hypoxia esetén az oxigénmérgezés veszélyével járó oxigénfrakció alkalmazása is indokolt lehet.


Az oxigénkezelést folyamatosan kell értékelni, a kezelés hatását pedig mérni kell a PaO2 illetve az artériás oxigén szaturáció (SpO2) értékelésével.


A rövid távú oxigénkezeléshez a belélegzett gázban az oxigén frakcióját (FiO2) biztosítani kell a kilégzésvégi nyomás (PEEP) vagy folyamatos légúti pozitív nyomás (CPAP) funkciókkal vagy anélkül, és az artériás vér parciális oxigénnyomása (PaO2) 8 kPa fenntartandó.


A rövid távú oxigénkezelést monitorozni kell az artériás vér gáz értékeinek (PaO2) ismételt méréseivel vagy pulzoximetriával, mely a hemoglobin oxigén szaturációjának numerikus értékeit adja. Ezek a mérőszámok csak indirekt jellemzői a szöveti oxigenizációnak. A kezelés klinikai értékelése a legfontosabb.


Hosszú távú kezelés esetén az orvosi oxigén igényt az artériás vérgáz értékekből kell meghatározni.

A szén-dioxid túlzott mértékű visszatartását elkerülendő, a vérgázokat ellenőrizni kell, hogy az oxigénkezelést be tudják állítani a hypercapniás vagy csökkent szén-dioxid érzékenységű betegek esetében.


Ha az oxigént más gázokkal keverik, a belélegzett gázelegy oxigén frakcióját (FiO2) legalább 21%-on kell tartani. A belélegzett oxigén frakciója akár 100%-ra is emelhető.


Újszülötteknél a kezelés ideje alatt körültekintő monitorozás szükséges. A megfelelő oxigenizáció eléréséhez a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.


A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént arcmaszkon, egy visszalégzést gátló rendszeren keresztül adják. Az oxigénkezelést 7–15 l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani. Rendszerint 7–10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.


Magasnyomású oxigénkezelés:

A magasnyomású oxigenizálás (HBO), azt jelenti, hogy 100% oxigént alkalmaznak a tengerszinten mért átlagos légköri nyomás kb. 1,4-szeresén (1 atm = 101,3 kPa = 760 Hgmm).

Biztonsági okok miatt a magasnyomású kezelésnél alkalmazott nyomás nem haladhatja meg a 3 atm értéket.

A 2–3 atm nyomáson végzett egyszeri HBO kezelés időtartama a javallatól függően rendszerint 1–6 óra. A kezelések a javallattól és a beteg klinikai állapotától függően, szükség esetetén naponta 2–3 alkalommal ismételhetők. Lágyszöveti fertőzések és a hagyományos kezelésekre nem reagáló, rossz oxigénellátású sebek gyógyítására a kezelés ismételt alkalmazása gyakran szükséges.


A magasnyomású oxigénkezelést csak megfelelően képzett személyzet végezheti.

A nyomás emelését és csökkentését az általános gyakorlatnak megfelelően, lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében.


Helyileg alkalmazott oxigénkezelés

A helyi oxigénkezelést 3–10 l/perc áramlási sebességgel alkalmazott 100% orvosi oxigénnel kell végezni, az alkalmazott eszköz gyártójának ajánlásai alapján. A kezelés időtartama 60–90 perc, naponta 1–2 alkalommal, a hét legalább 4 napján megismételve.

A súlyos, vénás eredetű fekélyek kezelésére hosszabb kezelési idő válhat szükségessé.

A betegeket a kezelés és az immobilizáció okozta mellékhatások elkerülése érdekében monitorozni kell.


Az alkalmazás módja


Az oxigént belsőlegesen, inhaláció útján alkalmazzák.


Az oxigén egy ún. oxigenátoron keresztül, közvetlenül a vérbe is adható, többek között a szívsebészetben (szív-tüdő géppel) és egyéb olyan esetekben, melyek extracorporalis keringést igényelnek.


Az oxigént speciális eszköz segítségével kell alkalmazni. Ezzel az eszközzel az oxigént a belégzett levegővel együtt juttatják a beteg tüdejébe, kilégzéskor pedig a kilégzett gáz az oxigén többlettel együtt távozik és elkeveredik a környezeti levegővel (visszalégzést gátló rendszer).


Az anesztéziában gyakran speciális berendezést alkalmaznak, amikor a kilégzett gázt re-cirkuláltatják és újra belélegeztetik (visszalégzést megengedő rendszer).


Az oxigén alkalmazására szolgáló készülékek nagy számban állnak rendelkezésre, mint pl.:


Alacsony áramlású rendszerek

A legegyszerűbb rendszer, mely az oxigént a belélegzett levegőhöz adagolja, pl. az orrszondához vagy az orr-szájmaszkhoz kapcsolt egyszerű rotaméteren keresztül.


Magas áramlású rendszerek

Bizonyos rendszerek teljesen a belélegzett levegőnek megfelelő gázkeveréket állítanak elő. Ezeket a rendszereket úgy tervezik, hogy állandó oxigén koncentrációt juttassanak a beteghez, amelyre a környező levegő nincs hatással (nem hígítja azt), ilyen pl. a Venturi maszk, amely állandó oxigén áramlás révén állandó oxigén koncentrációt biztosít a belélegzett levegőben.


Demand szelepes rendszer

Szükség esetén, rövid ideig tartó alkalmazásra szolgáló, 100% oxigént szállító rendszer, mely a környezeti levegő beszívását nem teszi lehetővé.


A magasnyomású (hiperbárikus) oxigénterápiát (HBO) egy különleges módon, erre a célra kialakított túlnyomásos kamrában végzik, amelyben a légköri nyomás akár 3-szorosa is biztosítható.

A HBO kezelés egy jól záró arcmaszk, fejsátor vagy intratracheális tubus segítségével is alkalmazható.


A helyi oxigénkezelést erre a célra kifejlesztett eszköz használatával, a bőrön kell alkalmazni.


4.3 Ellenjavallatok


A normál nyomású oxigénkezelésnek nincs abszolút ellenjavallata.

A magasnyomású oxigénkezelés pneumothorax (légmell) esetén ellenjavallt.

A helyileg alkalmazott oxigénkezelés az osteomyelitis-szel (csonvelőgyulladással) és malignus ulceratio-val (rosszindulatú fekély képződéssel) társuló sebek kezelésénél ellenjavalt.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Különleges figyelmeztetések

Általános szabály, hogy az oxigént nagy koncentrációban csak rövid ideig, a kívánt klinikai hatás eléréséig szabad adni. A belélegzett oxigén koncentrációját amint lehetséges a szükséges legkisebb értékre kell csökkenteni. A betegnél az artériás vér parciális oxigén nyomását (PaO2) vagy a hemoglobin oxigén szaturációját (SpO2) monitorozni kell, és a belélegzett oxigén koncentráció frakcióját (FiO2) titrálni kell több alkalommal, hogy ezek az értékek elfogadható klinikai szinten tarthatók legyenek.


Szakirodalmi adatok szerint az oxigén toxicitása csökkenthető, ha a kezelés követi az alábbi útmutatásokat (az oxigén frakció a levegő/gáz keverékben = FiO2):


  • 100% (FiO2 = 1,0) oxigén 6 óránál tovább nem adható,

  • 60 – 70% (FiO2 = 0,6 – 0,7) oxigén 24 óránál tovább nem adható,

  • 40%-nál magasabb (FiO2 > 0,4) koncentrációban adott oxigén 2 nap után potenciális károsodást okozhat.


Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a retrolentális fibroplasia már lényegesen alacsonyabb FiO2 értékek mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani, az újszülötteknek megfelelő oxigenizáció elérésére.


Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell, amely a diathermiát, defibrillálást/elektrokonverziót magába foglaló eljárások alkalmazásával fokozódik.


Különleges óvintézkedések

Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.

Újszülöttek és koraszülöttek kezelésekor különleges intézkedéseket kell betartani. A szemkárosodás, a retrolentáris fibroplasia vagy egyéb potenciális nemkívánatos hatás kockázatának csökkentése érdekében a lehető legkisebb, hatásos koncentrációt kell használni.


Amennyiben a belélegzett levegő/gázkeverékben az oxigén koncentrációja magas, a nitrogén koncentrációja/nyomása csökken. Ennek eredményeként a szövetekben és a tüdő alveolusaiban is csökken a nitrogén koncentráció. Amennyiben az oxigén vérbe történő felvétel gyorsabb az alveolusokban, mint a légzés által odaszállított további oxigén mennyisége, akkor az alveolusok kollapszusa (atelectasia) következhet be.


Az így kialakult atelectasiás tüdőterületek ronthatják az atrériás vér oxigenizációját, mivel perfúzió ellenére sem történik gázcsere az atelectasiás területen, és a légzés/perfúzió közötti eltolódás fokozott sönt-keringéshez (fokozott söntölődéshez) vezet.


Az artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomása iránt csökkent érzékenységű betegeknél a nagy koncentrációjú oxigén szén-dioxid retenciót okozhat, amely extrém esetben szén-dioxid-kómához vezethet.


A magasnyomású oxigénkezelés esetén a kompressziót és dekompressziót lassan kell végezni a nyomásváltozás miatt bekövetkező sérülés az ún. barotrauma kockázatának elkerülése érdekében. Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szén-monoxid mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyedileg mérlegelni kell.


A magasnyomású oxigénkezelést javasolt kerülni a következő betegeknél:

  • krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)

  • felső légúti fertőzések

  • közelmúltban végzett középfül műtét

  • közelmúltban végzett mellkas műtét

  • ellenőrizhetetlen magas láz

  • súlyos epilepszia

Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.


Óvatosan kell eljárni magasnyomású oxigénkezelés alkalmazása esetén azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus -revascularizáció utáni-), mert ez potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló pulmonális toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.

A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: doxorubicin, promazin, klórpromazin, tioridazin és klorokin. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.

Azon betegeknél, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (például parakvát mérgezés esetén), az oxigénkezelés súlyosbíthatja a károsodást.

Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által indukált légzés-depressziót.

A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, a röntgensugárzás, valamint a hyperthyroidismus, C‑vitamin, E-vitamin és a glutation hiány növelhetik az oxigén toxicitását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség és a szoptatás ideje alatt az oxigén alkalmazható.

Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a HBO kezelést körültekintően kell alkalmazni az oxidatív stressz magzatra kifejtett káros következményének kockázata miatt. Súlyos szén-monoxid mérgezés esetén a HBO kezelés alkalmazása a terápiás előny/kockázat arány tekintetében megnyugtatónak tűnik. Az alkalmazást egyénenként mérlegelni kell.

Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori: atelectasia, pleuritis

Ritka: hypercapnia

Nagyon ritka: respiratoricus distress szindróma


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: hányinger


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nagynyomású oxigénkezelés esetén

Nem gyakori: nyomásérzés a középfülben, dobhártya-ruptura


Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: Retrolentalis fibroplasia kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénkezelésben részesültek.


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagynyomású oxigénkezelés esetén

Nagyon ritka: szorongás, konfúzió, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás


Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Ritka: égési sérülés

Nagynyomású oxigénkezelés esetén:

Nagyon ritka: barotrauma


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az oxigén túladagolás az intenzív betegellátás keretein kívül nem fordul elő, de a magasnyomású oxigénkezelés alkalmával a túladagolás kockázata fokozódik.


Alacsony nyomású (0,5-2,0 bar közötti) oxigénkezelésnél a tüdőtoxicitás valószínűbb, mint a központi idegrendszeri toxicitás, magasnyomású oxigénkezelésnél pedig a központi idegrendszeri toxicitásnak nagyobb a valószínűsége.

A tüdőtoxicitás tünetei közé tartoznak a hipoventilláció, köhögés és mellkasi fájdalom.

A központi idegrendszeri toxicitás tünetei többek között a hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok.


Az oxigén túladagolás esetén, az alkalmazott oxigén koncentráció csökkentésén túlmenően tüneti kezelést kell alkalmazni, a kritikus állapot megszűntetése érdekében (pl. légzésdepresszió esetén a légzést támogató intézkedést kell alkalmazni).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény – orvosi gázok; ATC kód: V03AN01


A levegő kb. 21% oxigént tartalmaz. Az oxigén életfontosságú anyag, és a szövetek oxigénnel történő folyamatos ellátása szükséges ahhoz, hogy a sejtek energiatermelő folyamataikat fenntartsák.

Az oxigén a légutakon keresztül a belélegzett levegővel jut a tüdőbe. A gázcsere az alveolusokban a parciális nyomáskülönbségek alapján történik a belélegzett gázkeverék és a kapilláris-vér között. Az oxigén főként a hemoglobinhoz kötve, a szisztémás keringés útján jut el a szövetek kapillárisaiba, ahol a nyomás-gradiensnek megfelelően a sejtekbe kerül. Az oxigénnek nagyon kicsi hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban. Az oxigén végső célállomása a sejtek mitokondriuma, ahol az energia-képző enzimatikus láncreakciókban felhasználódik. A belélegzett gázelegy oxigén frakciójának növelése az oxigén parciális nyomás-gradiensét is fokozza.


Ha az oxigént a normál légköri nyomásnál magasabb nyomáson alkalmazzák (HBO), az nagy mértékben növeli a vér által a perifériás szövetekhez szállított oxigén mennyiségét.

A megszakításokkal alkalmazott túlnyomásos oxigénkezelés (HBO) oxigén transzportot idéz elő még az ödémás és gyenge perfúziós állapotú szövetekben is, ezáltal a sejtek energiatermelése és funkciója fenntartható.


A magasnyomású oxigénkezelés (HBO) képes a testben lévő gázbuborékok térfogatát csökkenteni az alkalmazott nyomás arányában.

A magasnyomású oxigénkezelés gátolja az anaerob organizmusok fejlődését.


A lokálisan alkalmazott oxigén javítja a sebek gyógyulását. A helyileg alkalmazott oxigén bediffundál a sebbe és ott fokozza a kapillárisokban a pO2 szintet. Ez a leukocytákkal és az angiogenezissel kapcsolatban álló növekedési faktorok aktivitásának számottevő fokozódásához vezet. A baktériumok szaporodása mérséklődik. A helyileg alkalmazott oxigénkezelés a seb-fájdalom mérséklődéséhez vezet.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A belélegzett oxigén az alveolusokban lévő gáz és a kapillárisokban lévő vér között lejátszódó, nyomásfüggő gázcsere folyamat eredményeként kerül felvételre.

Az oxigén elsősorban a hemoglobinhoz kötött állapotban, a szisztémás keringés által szállítódik a test valamennyi szövetéhez.

A vér által szállított oxigénnek csak nagyon kicsiny hányada található szabadon, a plazmában oldott állapotban.

Az oxigén sejtekbe történő bejutása, a parciális nyomás-különbségektől függő, szöveteken keresztül történő transzport folyamat erdményeként történik. Az oxigén a sejtekben végbemenő intermedier metabolizmus alapvető eleme, melyből energia képződik a mitokondriumokban lejátszódó aerob ATP termelés eredményeként.

Az oxigén felgyorsítja a hemoglobinhoz és egyéb vastartalmú-proteinekhez kapcsolt szén-monoxid felszabadulását, és ezáltal ellensúlyozza a vashoz kötött szén-monoxid által okozott negatív gátló hatásokat.


A túlnyomásos oxigénkezelés szintén szén-monoxid felszabadulást okoz, nagyobb arányban, mint az elérhető lenne a normál nyomású 100% oxigén belélegzésével.


A szervezetbe felvett oxigén csaknem teljes mértékben szén-dioxid formájában távozik, ami az intermedier anyagcsere terméke.


A helyileg alkalmazott oxigén fokozza a sebek felszíni rétegeinek oxigenizációját.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatkísérletek adatai szerint a tiszta oxigén hosszú távú, folyamatos belégzése súlyos következményekkel járhat. A tüdő, a szem és a központi idegrendszer szöveteiben károsodást idézhet elő. A patológiás elváltozások kezdetét illetően jelentős eltérések mutatkoztak a különböző fajok, illetve az azonos fajok különböző egyedei között.

Vemhes egerek, patkányok, hörcsögök és nyulak esetében a túlnyomásos oxigénkezelés fokozott felszívódáshoz, magzati abnormalitásokhoz és a magzatok súlycsökkenéséhez vezetett.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Segédanyagot nem tartalmaz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A palackokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített helyen kell tárolni.

A palackokat fedett, időjárási behatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktól mentes helyen kell tárolni.

Ütéstől és felborulástól védeni kell azokat.

A különböző gázokat tartalmazó, továbbá a teli és üres palackokat elkülönítve kell tárolni.

A gázpalackokat a gyártóhelyen történő töltés után ép, sértetlen zárószalaggal kell lezárni.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Az acélból vagy alumíniumból készült palackok maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel, vagy nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel vannak ellátva.

A gázpalack test és a nyaki része fehér színű.


  • 1 db 1 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 1 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 3 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 4 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 7 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 125 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 14 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

  • 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 40 literes acél gázpalack 125 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 40 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 50 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 1 db 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 12 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 12 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 16 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 16 db (bündel/kötegelt) 40 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 12 db (bündel/kötegelt) 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

  • 16 db (bündel/kötegelt) 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános megfontolások

Orvosi gázok tárolására kijelölt helyen és a felhasználás helyszínén a dohányzás és a nyílt láng használata tilos.


Olajat, kenőanyagot nem szabad használni, még abban az esetben sem, ha a szelep beszorul, vagy a szereléket nehéz a palackhoz csatlakoztatni. A palackot és a hozzá tartozó szerelékeket csak tiszta, zsíradéktól (pl. kézkrém) mentes kézzel szabad kezelni.


A gázpalackok, vagy a hozzá tartozó eszközök tisztításához gyúlékony terméket, vagy olajalapú anyagokat nem szabad használni. Ha a tisztítószer használhatóságát illetően kétely merül fel, meg kell bizonyosodni a használhatóságról.

Az oxigén alkalmazása előtt ellenőrizni kell, hogy a tervezett felhasználáshoz elegendő gázmennyiségű gáz található-e a palackban.


Csak standardizált, az oxigén alkalmazására tervezett és engedélyezett eszközök használhatók.


A nyomáscsökkentővel egybeépített elzáró szelepek esetén külön nyomáscsökkentőt nem kell használni.

A gáz folyamatos kiáramlása 0–15 l/perc értékek között szabályozható.


A felhasználásra történő előkészítés

Használat előtt ellenőrizni kell az összeillesztéseknél a csatlakozások állapotát és tisztaságát.

Az alábbi útmutatásokat azokra a palackokra kell alkalmazni, amelyeknél a szelep nincs a nyomáscsökkentővel egybeépítve, hanem a nyomáscsökkentőt külön kell csatlakoztatni.


Csak olyan nyomáscsökkentőt szabad használni, amelyet orvosi oxigénhez terveztek. Ellenőrizni kell az összeillesztések tisztaságát és állapotát.


A kézi csatlakoztatásra tervezett nyomásszabályozót fogóval megszorítani tilos, mivel ezáltal a csatlakozás megrongálódhat.


A szelep megnyitása előtt ellenőrizni kell, hogy a nyomásszabályozó megfelelően van-e csatlakoztatva.


A gázpalack szelepjét óvatosan kell megnyitni, legalább egy fél fordulatig.


A szivárgást a műszerhez mellékelt előírásoknak megfelelően kell ellenőrizni.

Szivárgás esetén a szelepet el kell zárni és a nyomásszabályzót le kell szerelni. A palackot „Hibás palack” felirattal kell ellátni és a szállítónak vissza kell küldeni.


A gázpalack használata

A palackot a felhasználás idején az előírásoknak megfelelően, függőleges helyzetben, feldőlés ellen biztosítva kell elhelyezni.

Integrált nyomáscsökkentővel egybeépített szeleppel ellátott palackok esetén, ha a nyomásmérő a sárga mezőben van, fel kell készülni a palack cseréjére, és ha a piros mezőbe lépett, akkor a palackot ki kell cserélni.


Azoknál a gázpalackoknál, melyeknél a szelep nincs a nyomáscsökkentővel egybeépítve, a palack teljesen nem üríthető ki, kevés mennyiségű gáznak (kb. 2 bar) maradni kell a gázpalackban, és a szelepet el kell zárni. Erre azért van szükség, mert a palackban lévő maradék nyomás megvédi azt a visszaszennyeződéstől.


Használat után a szelepet normál (kézi) erővel el kell zárni. A nyomáscsökkentőt és a csatlakozó szereléket nyomásmentesíteni kell.


A gázpalackok szállítása

A palackokat méretüknek megfelelő szállítóeszközzel (pl. kézikocsival) kell szállítani.

A szállítás alatt ügyelni kell arra, hogy a csatlakoztatott szerelékek véletlenszerűen meg ne lazuljanak.


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II/1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


SIAD Hungary Gázokat Forgalmazó és termelő Kft.

3527 Miskolc, Zsigmondy út 38.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


125 bar

1×10 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/64

125 bar

1×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/65

150 bar

1×1 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/01

150 bar

1×1 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/02

150 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/03

150 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/04

150 bar

1×2 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/05

150 bar

1×2 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/06

150 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/07

150 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/08

150 bar

1×7 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/62

150 bar

1×10 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/09

150 bar

1×10 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/10

150 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/11

150 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/12

150 bar

1×14 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/13

150 bar

1×14 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/14

150 bar

1×20 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/63

150 bar

1×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/15

150 bar

1×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/66

150 bar

12×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/16

150 bar

16×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/17

200 bar

1×1 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/18

200 bar

1×1 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/19

200 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/20

200 bar

1×1 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/21

200 bar

1×2 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/22

200 bar

1×2 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/23

200 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/24

200 bar

1×2 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/25

200 bar

1×3 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/26

200 bar

1×3 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/27

200 bar

1×3 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/28

200 bar

1×3 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/29

200 bar

1×4 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/30

200 bar

1×4 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/31

200 bar

1×4 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/32

200 bar

1×4 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/33

200 bar

1×5 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/34

200 bar

1×5 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/35

200 bar

1×5 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/36

200 bar

1×5 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/37

200 bar

1×10 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/38

200 bar

1×10 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/39

200 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/40

200 bar

1×10 l

alumínium gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/41

200 bar

1×14 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/42

200 bar

1×14 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/43

200 bar

1×20 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/44

200 bar

1×20 l

acél gázpalack, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel

OGYI-T-20708/67

200 bar

1×20 l

alumínium gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/45

200 bar

1×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/46

200 bar

1×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/47

200 bar

12×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/48

200 bar

12×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/49

200 bar

16×40 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/50

200 bar

16×50 l

acél gázpalack, maradéknyomás tartására alkalmas elzárószeleppel

OGYI-T-20708/51



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 9.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 21.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. október 11.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 1 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 02
1 X 1 l Al gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 03
1 X 1 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 04
1 X 2 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 05
1 X 2 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 06
1 X 2 l Al gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 07
1 X 2 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 08
1 X 10 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 09
1 X 10 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 10
1 X 10 l Al gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 11
1 X 10 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 12
1 X 14 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 13
1 X 14 l Al gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 14
1 X 40 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 15
12 X 40 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 16
16 X 40 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 17
1 X 1 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 18
1 X 1 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 19
1 X 1 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 20
1 X 1 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 21
1 X 2 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 22
1 X 2 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 23
1 X 2 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 24
1 X 2 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 25
1 X 3 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 26
1 X 3 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 27
1 X 3 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 28
1 X 3 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 29
1 X 4 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 30
1 X 4 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 31
1 X 4 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 32
1 X 4 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 33
1 X 5 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 34
1 X 5 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 35
1 X 5 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 36
1 X 5 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 37
1 X 10 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 38
1 X 10 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 39
1 X 10 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 40
1 X 10 l Al gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 41
1 X 14 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 42
1 X 14 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 43
1 X 20 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 44
1 X 20 l Al gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 45
1 X 40 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 46
1 X 50 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 47
12 X 40 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 48
12 X 50 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 49
16 X 40 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 50
16 X 50 l acél gázpalack. elzárószeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 51
1 X 7 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 62
1 X 20 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 63
1 X 10 l acél gázpalack. elzárószeleppel (125 bar) OGYI-T-20708 / 64
1 X 40 l acél gázpalack. elzárószeleppel (125 bar) OGYI-T-20708 / 65
1 X 50 l acél gázpalack. elzárószeleppel (150 bar) OGYI-T-20708 / 66
1 X 20 l acél gázpalack. nyomáscsökkentővel integrált szeleppel (200 bar) OGYI-T-20708 / 67

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag oxygen
  • ATC kód V03AN01
  • Forgalmazó SIAD Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20708
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2009-01-09
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal