Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

OXYCORT (9,30 mg + 3,10 mg)/g külsőleges szuszpenziós spray

oxitetraciklin-hidroklorid + hidrokortizon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxycort alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxycort‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Oxycort‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxycort külsőleges szuszpenziós spray két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont.

Az oxitetraciklin a tetraciklin csoporthoz tartozó antibiotikum. Baktériumölő hatása számos Gram‑pozitív és Gram‑negatív baktériumra kiterjed.

A hidrokortizon egy kortikoszteroid. Gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek összehúzódását előidéző hatással rendelkezik.

Az Oxycort a tetraciklinekre érzékeny, a bőrgyulladás helyén fellelhető baktériumokra hat, elnyomja a helyi gyulladásos folyamatokat, továbbá csökkenti a gyulladásos bőrpírt és a viszketést.

Terápiás javallatok

Az Oxycort helyi kezelésként a bőr baktériumfertőzéssel szövődött gyulladásos állapotaiban használható a következő betegségekben: gyulladásos bőrbetegség (impetigo), szőrtüszőgyulladás, allergiás bőrbetegségek - csalánkiütés, ekcéma, göbösödő bőrgyulladás (prurigo), első fokú égés és fagyási sérülés, rovarcsípést követő másodlagos fertőzések által okozott reakciók, orbánc.

2. Tudnivalók az Oxycort alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oxycort-ot

• ha allergiás az oxitetraciklinre, hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:

• a bőr vírusos, gombás vagy tuberkulózisos fertőzése (pl. herpesz, bárányhimlő)

• közönséges vagy „borvirágos” pattanások (akne vulgáris és rozacea)

• akut bőrgennyedés

• bőrdaganatok vagy rosszindulatú daganat előtti állapotok

• száj körüli bőrgyulladás

• sérült bőrön vagy seben

• az arc, valamint a nemi szervek és a végbél környékén

• terhesség, szoptatás.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Oxycort spray gyógyszerforma kizárólag helyileg, a bőrfelszínen alkalmazható.
  
  

• Ne lélegezze be a kipermetezett anyagot.
  
  

• Védje szemeit a kipermetezett anyagtól. Amennyiben a szuszpenzió mégis a szembe kerül, alaposan öblítse ki az érintett szemet langyos vízzel.
  
  

• Ha bőrirritáció fordul elő a gyógyszer alkalmazásának helyén, hagyja abba a készítmény használatát és forduljon kezelőorvosához.
  
  

• Amennyiben a készítmény 7 napig történő alkalmazása után sem történik javulás, forduljon kezelőorvosához, mivel a hidrokortizon elfedheti egy terjedő fertőzés tüneteit. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy le kell‑e állítani a gyógyszer alkalmazását.
  
  

• A kortikoszteroidok felszívódnak a bőrön keresztül. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hosszú ideig vagy nagy bőrfelületen. Ne fedje be a gyógyszert kötéssel, mert a bőrfelszín elsorvadásához, a bőr csíkosodásához és felülfertőzések kialakulásához vezethet. A kortikoszteroidokra jellemző, az egész szervezetet érintő (úgynevezett szisztémás) mellékhatásokat is tapasztalhat, amibe beletartozik a mellékvesék működésének gátlása (többek között Cushing szindróma, cukorvizelés [más néven glükozúria], vércukorszint emelkedés), valamint az immunrendszert gyengítő hatása is egyaránt.
  
  

• A kezelés alatt védje a bőrét a napsütéstől és kerülje a mesterséges ultraibolya sugárzást (pl. szolárium). A gyógyszer oxitetraciklin összetevője miatt bőr‑allergia (fotodermatítisz) jelentkezhet.
  
  

• A gyógyszert ne használja az orvos által előírnál hosszabb ideig. A gyógyszer tartós alkalmazása a készítményben lévő antibiotikummal szemben ellenálló baktériumok és gombák elszaporodását okozhatja. Ha a fertőzés jelei súlyosbodnak vagy tartósan fennmaradnak, forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa orvosát még akkor is, ha a fenti tünetek vagy események bármelyike a múltban fordult elő.

A készítmény használata gyermekeknél

A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és az Oxycort

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés alatt ne használjon egyéb helyileg ható gyógyszereket, mert ezek befolyásolhatják a hatóanyag koncentrációját az alkalmazás helyén, továbbá gyógyszerek közötti kölcsönhatás vagy bőr‑irritáció alakulhat ki.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a készítményt terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxycort‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert helyileg kell alkalmazni.

Felnőttek

A szuszpenziót a függőlegesen, fejével felfelé tartott tartályból 15‑20 cm távolságból, 1‑3 másodpercig permetezze az érintett bőrfelületre. A készítményt naponta 2‑4 alkalommal egyenlő időközönként alkalmazza.

Figyelmeztetés: Védje a szemét a kiáramló permettől.

• Ne lélegezze be a kiáramló permetet.

• Minden egyes alkalmazás után szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Minden egyes használat előtt alaposan rázza fel a tartályt!

Gyermekek

Nem állnak rendelkezésre adatok. A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.

A kezelés időtartama

A kezelőorvos fogja meghatározni, hogy pontosan mennyi ideig kell használnia a készítményt.

Ha az előírtnál több Oxycort‑ot alkalmazott

Tartósan, kiterjedt bőrfelületen, nagy adagokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrterületen történő alkalmazáskor a gyógyszer felszívódhat a vérbe és a kortikoszteroidokra vagy az oxitetraciklinekre jellemző, az egész szervezetet érintő (úgynevezett szisztémás) hatásokat okozhat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A javasoltnál nagyobb adag használatát követően azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha véletlenül lenyeli a gyógyszert. Az Oxycort kizárólag a bőrfelületen alkalmazható, nem vehető be szájon át. Ha véletlenül mégis lenyeli a gyógyszert, kezelőorvosa megfelelő módszert ajánlhat a gyomor kiürítésére.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oxycort‑ot

Ha elfelejtette alkalmazni a készítményt a napi esedékes időben, használja a permetet, amint eszébe jut, vagy folytassa a kezelést az előírt adagolás szerint.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hidrokortizon, a készítmény szteroid komponense olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint az égő érzés, viszketés, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, nagyfokú bőrszárazság, bőrsorvadás, bőrgyulladás (kontakt dermatítisz), száj körüli bőrgyulladás, a bőr felpuhulása, pattanás‑szerű elváltozások, csíkok megjelenése, apró hólyagocskák, kiütések, fokozott szőrnövekedés, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és szőrtüszőgyulladás.

A spray tartós és/vagy a bőr nagy felületén történő használatakor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző, az egész szervezetre kiterjedő tüneteket idézhet elő.

Amikor a készítményt az arcon használják hosszabb ideig, az Oxycort bőrsorvadást és értágulatot okozhat.

A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás, valamint fényérzékenységi reakciókat és/vagy ellenálló baktériumok, illetve élesztőgombák túlszaporodását idézheti elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxycort‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Rendkívül gyúlékony gáz.

• Túlnyomás alatt lévő tartály. Felrobbanhat, ha hőhatás éri.

• Forró felületektől, szikráktól, nyílt lángtól, és egyéb gyulladást okozó anyagtól távol tartandó. A közelében tilos a dohányzás.

• Ne permetezze a tartály tartalmát nyílt lángra vagy más gyulladást okozó anyagra.

• Túlnyomás alatt lévő tartály. Ne próbálja meg felnyitni vagy elégetni a tartályt, még akkor sem, ha kiürült.

• Napfénytől védve tartandó. Ne tegye ki 50°C‑t meghaladó hőmérsékletnek.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxycort?

• A hatóanyagok az oxitetraciklin‑hidroklorid és a hidrokortizon.

• 1 g szuszpenzió 9,30 mg oxitetraciklin‑hidrokloridot és 3,10 mg hidrokortizont tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szorbitán‑trioleát, lecitin, izopropil‑mirisztát, propán/bután/izobután hajtógáz.

Milyen az Oxycort külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Homogén, sárga színű, jellegzetes szagú szuszpenzió.

Kiszerelés: 16,125 vagy 32,25 g túlnyomás alatti szuszpenzió porlasztó szeleppel ellátott, PP kupakkal lezárt, túlnyomásos alumínium tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.

2, Fleminga Street, 03-176 Warsaw

Lengyelország

OGYI-T-7987/01 (16,125 g)

OGYI-T-7987/02 (32,25 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.