PANADOL 24 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol 24 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok:

1 ml belsőleges szuszpenzió 133,3 mg nem kristályosodó szorbit-szirupot, 700 mg maltit-szirupot és 1,91 mg nipasept-nátriumot [nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217)] tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Színtelentől, fehér vagy barnás színig terjedő, eperillatú áttetsző szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

1 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések – mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére.

Ugyancsak javasolt 1 hónapos kortól csecsemők védőoltásokat követő lázának csökkentésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.

Paracetamol (acetaminofen) adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg):

Jellemző testtömeg	Életkor	Egyszeri adag(ml)
4-6 kg	1-3 hónap*	2-3,5
6-8 kg	3-6 hónap	3,5-4
8-10 kg	6-12 hónap	4,5-5
10-13 kg	1-2 év	6-6,5
13-15 kg	2-3 év	7-8
15-21 kg	3-6 év	9-10
21-29 kg	6-9 év	13-14
29-42 kg	9-12 év	18-19

*amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti

A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható.

A Panadol belsőleges szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek.

1-3 hónapos korú gyermekek esetén:

Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg.

• oltás utáni tünetek enyhítésére: Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.

• Lázas állapot kezelésére: Amennyiben a tüneteket rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében.

• A készítmény csak akkor alkalmazható, amennyiben a gyermek a terhesség 37. hetét követően született és a testtömege 4 kg feletti.

Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt fel kell rázni.

A készítmény beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén.

• 1 hónapos kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:

• máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.

• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok – mint pl. szepszis – esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenziót 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők csak szoros orvosi felügyelet mellett kaphatják.

Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.

A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban.

Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény.

Ha a glomerularis filtrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie.

Tartós vagy túl magas dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepaticus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A szuszpenzió 5 ml-enként 666,5 mg nem kristályosodó szorbit szirupot és maltit szirupot is tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Nátrium-metil-, nátrium-etil- és nátrium-propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz (E219, E215, E217), melyek az esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatják.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy domperidon növelheti és a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása. A készítmény rendeltetésszerű, korlátozott időtartamú gyermekgyógyászati használata során jelentős klinikai kölcsönhatások nem tapasztalhatók.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 1 hónapostól 12 éves korú gyermekek kezelésére alkalmas.

Terhesség

Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben a paracetamol előírt adagban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban. A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Termékenység

Releváns adat nem áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panadol belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás.

A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori (³1/10);

gyakori (³1/100 – <1/10);

nem gyakori (³1/1000 –<1/100);

ritka (³1/10 000 –<1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Szervrendszer	Nemkívánatos hatás	Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Trombocitopénia	Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói, többek között: bőrkiütés, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis	Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek	Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek	Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Májműködési zavar	Nagyon ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fájdalom és lázcsillapítók, ATC kód: N02B E01

A paracetamol láz és fájdalomcsillapító. A hatásmechanizmus valószínűleg hasonló az acetilszalicilsavéhoz és a központi idegrendszer prosztaglandin szintézisének gátlásán alapszik.

Ez a gátlás azonban, úgy tűnik, szelektív módon megy végbe.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gyomor-bél rendszeren keresztül.

A Panadol belsőleges szuszpenzió humán farmakokinetikai vizsgálatok során (legalább 25%-kal) nagyobb korai felszívódást mutatott a hagyományos paracetamol szuszpenziókhoz képest, mind éhgyomri mind étkezés utáni állapotban.

A Panadol belsőleges szuszpenzió a humán farmakokinetikai vizsgálatok során a bevételt követő első 60 percben nagyobb mértékű hatóanyag-felszívódást mutatott (legalább 24 perccel, 28%-kal) a hagyományos paracetamol szuszpenziókhoz képest, mind éhgyomri, mind étkezés utáni állapotban.

A plazmában mérhető gyógyszer-koncentráció csúcsértékét a bevételt követően 15-60 percen belül éri el, a szer felezési ideje a plazmában terápiás dózis esetén, 1-4 óra. A paracetamol eléggé egyenletesen oszlik el a testfolyadékokban. A gyógyszer plazmafehérjékhez való kötődése változó; 20-30% közé is eshet akut mérgezést előidéző koncentráció mellett. A kiválasztás gyakorlatilag kizárólag a vesén keresztül történik, konjugált metabolitok formájában. Terápiás dózis alkalmazása esetén a gyógyszer 90-100%-a kiválasztódik a vizeletben 24 órán belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A paracetamolra vonatkozóan kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbomer, dinátrium-edetát, eperaroma, aceszulfám-kálium, xantángumi, szukralóz, almasav, nátrium-hidroxid, nipasept-nátrium [propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217), etil-parahidroxibenzoát-nátrium (E215), metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219)], nem kristályosodó szorbitszirup, maltitszirup, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontás után 6 hónapig tartható el, legfeljebb 25 °C-on.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Homogén szuszpenzió HDPE betéttel ellátott, PP gyermekbiztonsági kupakkal lezárt, 100 ml üvegbe vagy 100 ml és 200 ml PET palackba töltve.

Egy üveg/PET palack dugattyúval ellátott, 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag adagoló fecskendővel vagy 2,5 és 5 ml jelzéssel ellátott műanyag adagolókanállal, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat előtt felrázandó!

A pontos adagolás elősegítésére a csomagolásban található egy adagoló fecskendő is.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1711/36 1x100 ml üveg

OGYI-T-1711/37 1x100 ml PET palack

OGYI-T-1711/38 1x200 ml PET palack

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. július 8.