PANADOL RAPID EXTRA 500 mg/65 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamolt és 65 mg koffeint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy „xPx” bevéséssel, ahol a P egy körben található, másik oldalán „- -” jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Panadol Rapid Extra hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer; illetve a koffein, amely növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását.

A Panadol Rapid Extra hatékonyan csillapítja a fejfájást, migrént, reumatikus és izomfájdalmat, oszteoartritisszel társult fájdalmat, fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, fülfájást, védőoltásokat követő lázat és fájdalmat és a menstruációs fájdalmat, valamint a légúti eredetű fertőzések, mint a megfázás és az influenza következtében fellépő lázat és fájdalmat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.

65 kg feletti serdülők és felnőttek:

A paracetamol ajánlott adagja 4‑6 óránként 500‑1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.

Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta, 4000 mg/520 mg paracetamol/koffein).

Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:

A paracetamol ajánlott adagja 4‑6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.

Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta, 3000 mg/390 mg paracemol/koffein).

33-43 kg közötti serdülők:

A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra.

Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta, 2000 mg/260 mg paracetamol/koffein).

Gyermekek:

A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás:

A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás:

A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, koffein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

• 12 év alatti életkorban.

• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén.

• Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítménnyel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:

• máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.

• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Gyermekek

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

A koffein fokozhatja a lítium kiürülését a szervezetből, az együttes használatuk ezért nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Paracetamol:

Mint ahogy bármely gyógyszer szedése előtt a terhesség alatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát mielőtt paracetamolt alkalmaz.

Koffein:

A koffein alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát.

Szoptatás

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Paracetamol:

Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Koffein:

Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető.

Termékenység

Releváns adat nem áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panadol Rapid Extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek szerint.

Szervrendszer	Mellékhatás	Előfordulási gyakoriság
Paracetamol
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Trombocitopénia	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói többek között: bőrkiütés, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis1	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek	Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Májműködési zavar	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)
Koffein
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Szédülés Fejfájás	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)
Szív- és érrendszeri tünetek	Szívdobogásérzés	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)
Pszichiátriai tünetek	Álmatlanság Nyugtalanság Szorongás Ingerlékenység Idegesség	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)
Emésztőrendszeri rendellenességek	Gyomor-bél rendszeri zavarok	Nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000)

A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

¹ Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek megegyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

A túladagolás tünetei

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Heveny hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be, ami általában együtt járt májműködési zavarral és májkárosodással.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.

Koffein

A túladagolás tünetei

A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve a központi idegrendszer stimulálását (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhatja.

A jelentős koffein-túladagolási tünetek jelentkezéséhez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt.

A túladagolás kezelése

Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, de tüneti kezelés, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók

ATC kód: N02BE51

Hatásmechanizmus

Paracetamol

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.

Koffein

A koffein adjuváns fájdalomcsillapító hatása számos mechanizmus eredménye lehet:

• az adenozin perifériális pronociceptív hatásainak gátlása

• a központi noradrenerg jelátviteli utak aktiválása, mely endogén fájdalomcsillapításhoz vezet

• központi idegrendszer stimulálása, mely a fájdalom affektív (érzelmi) elemeit befolyásolja.

A koffein csökkenti a megfázással és az influenzával gyakran együtt járó rossz közérzetet (mint például fáradtság/kimerültség és az éberség hiánya).

Farmakodinámiás hatások

A perifériás prosztaglandin‑gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.

Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek).

A Panadol Rapid Extra fájdalom- és lázcsillapítóként szolgáló gyógyszerkombináció, amely a kombináció révén megnövelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és lecsökkenti a fájdalomcsillapító hatás kialakulásáig eltelt időt. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamol-tartalmú tabletták.

2625 beteg bevonásával végezett, hat különböző klinikai vizsgálat metaanalízise alapján, a paracetamol (500 mg) és koffein (65 mg) kombináció relatív hatásossága 1,37 (95%-os CI: 1,13–1,70; p<0,05) szemben az önmagában alkalmazott paracetamollal (500 mg). Ez az érték azt mutatja, amellyel a paracetamol dózisát meg kellene emelni ahhoz, hogy az ugyanakkora fájdalomcsillapító hatást érjen el, mint a paracetamol és koffein kombináció.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol

A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből.

A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.

A májban metabolizálódik, és glükuronid‑, valamint szulfát‑konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.

Koffein

A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben.

Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin derivátumok formájában a vizelettel távoznak.

Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra.

Panadol Rapid Extra filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását meggyorsítja a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, 10 perc éhgyomri, és 22 perc jóllakott állapotban.

Panadol Rapid Extra filmtabletta esetében 15 perccel kevesebb az az idő, amely a paracetamol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges (t_max), a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol a minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, körülbelül 50%-al kevesebb, mint a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tabletták esetén.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettából felszabaduló paracetamol és koffein, az Optizorb formulának köszönhetően, a bevételt követő első 60 percben gyorsabban és nagyobb mértékben szívódik fel a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz képest.

A paracetamol és koffein teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid Extra filmtablettából azonos, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz viszonyítva.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az hatóanyagokra vonatkozó, a szakirodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:

hidegen duzzadó keményítő

kalcium-karbonát

alginsav

kroszpovidon

povidon

magnézium-sztearát

mikrokristályos cellulóz PH 101

Bevonat:

Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400, poliszorbát 80)

karnaubaviasz

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 24 db, illetve 48 db filmtabletta gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és dobozban.

14 db filmtabletta gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1707/16 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/17 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/18 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/19 (14× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 20.