PANANGIN LIQUID 452 mg/400 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Panangin Liquid 452 mg/400 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
kálium-aszpartát-anhidrát
magnézium-aszpartát-anhidrát
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz magnézium és kálium iont tartalmazó szer, ami bizonyos idült szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok kiegészítő kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt:
Heveny vagy idült veseelégtelenség esetén
ún. Addison-kór (mellékvesekéreg-elégtelenség) esetén
a szív bizonyos ingerületvezetési zavarai esetén
szív eredetű sokk okozta igen alacsony vérnyomás esetén
továbbá, ha allergiás a kálium-aszpartátra, a magnézium-aszpartátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható olyan betegségekben, melyeknél a beteg vérének kálium szintje magas lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kálium spóroló vízhajtók és/vagy ún. ACE-gátlók (vérnyomást csökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazásakor magas káliumszint alakulhat ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert olyan adat, ami szerint a fenti állapotokban a készítménynek károsító hatása lenne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása után – amennyiben a kezelőorvos egyéb tanácsot nem ad – lehet gépjárművet vezetni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
A készítmény kizárólag intravénásan adható. A gyógyszert cukoroldatban, lassú cseppinfúzióban adják be Önnek. Szükség esetén az adás 4-6 óra múlva megismételhető.
Ha a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túl gyors beadás esetén kipirulás fordulhat elő. Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik a vér magas kálium szintjével járó betegségekben szenvednek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A készítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?
A készítmény hatóanyagai:
452 mg kálium-aszpartát-anhidrát, 400 mg magnézium-aszpartát-anhidrát 10 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevő:
Víz parenterális célra.
Milyen a Panangin Liquid koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy enyhén zöldes színű, szilárd részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril vizes oldat.
10 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.
5x10 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103, Budapest, Gyömrői út 19.-21.
Magyarország
OGYI-T-3329/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július
1. A GYÓGYSZER NEVE
Panangin Liquid 452 mg/400 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 452 mg kálium-aszpartát-anhidrát, 400 mg magnézium-aszpartát-anhidrát 10 ml‑es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen vagy enyhén zöldes színű, szilárd részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok – elsősorban ventrikuláris arrhythmiák – adjuváns kezelése.
Digitálisz terápia kiegészítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítmény kizárólag intravénásan adható, 1‑2 ampulla 5%‑os glükóz oldatban lassú cseppinfúzióban. Ezen adag szükség esetén 4‑6 óra múlva megismételhető.
Kombinált kezelésre alkalmas.
4.3 Ellenjavallatok
Akut és krónikus veseelégtelenség. Addison‑kór. III fokú atrioventrikuláris blokk.
Kardiogén shock (vérnyomás <90 Hgmm).
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyors beadás esetén flush (kipirulás) fordulhat elő.
Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kálium megtartó diuretikumok és/vagy ACE‑gátlók egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem
ismert olyan adat, amely szerint a készítménynek károsító
hatása lenne a fenti állapotokban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:
Túl gyors beadásakor hyperkalaemia / hypermagnasaemia tünetei jelentkezhetnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Előfordulása ezidáig még nem ismert. Túladagolás esetén hypermagnasaemia és hyperkalaemia tünetei jelentkezhetnek.
Hyperkalaemia tünetei: fáradékonyság, izomgyengeség, paraesthesia, tudatzavar, szívműködési zavarok (bradycardia, AV-blokk, arrhythmiák, szívmegállás).
Hypermagnesaemia tünetei: csökkent neuromuscularis ingerlékenység, hányinger, hányás, letargia, vérnyomáscsökkenés, különösen magas magnézium vérszintek esetén mély ínreflexek megszűnése, légzésbénulás, kóma.
Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Panangin Liquid adását, és tüneti kezelés javasolt (Kálcium-klorid iv. 100 mg/perc, szükség esetén dialízis).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, Magnézium, ATC-kód: A12CC55
A Mg++ és a K+ fontos intracelluláris kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák szubcelluláris elemekhez kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracelluláris koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő ion-transzmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium-kálium aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát. A magnézium/kálium hiány hajlamosít hipertóniára, szklerotikus szívkoszorúér elváltozásokra, szívritmuszavarra, szívizom elváltozásokra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Releváns adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut toxicitási vizsgálatokban a magnézium‑kálium‑D,L‑aszpartát igen alacsony toxicitást mutatott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Víz parenterális célra.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A készítmény különleges tárolást nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.
5x10 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (egykeresztes), erőshatású gyógyszer.
Osztályozás: II. csoport:
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3329/02
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1968. december 11. /2009. szeptember 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. július 10.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag potassium aspartate; Magnesium aspartate tetrahydrate
-
ATC kód A12CC55
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03329
-
Jogalap Fix kombináció
-
Engedélyezés dátuma 1968-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem