PANKREOFLAT bevont tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pankreoflat bevont tabletta
pankreászpor
dimetikon
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Pankreoflat bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pankreoflat bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pankreoflatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pankreoflatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANKREOFLAT bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pankreoflat bevont tabletta alkalmazása ajánlott a hasnyálmirigy működési zavarai (hasnyálmirigy-elégtelenség), pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) vagy gyomornedv hiány , továbbá máj- és epebetegségekkel kapcsolatos, valamint gyomor- és bélműtétek után jelentkező emésztési zavarok esetén, különösen ha ezek a betegségek nagy mennyiségű gáztermelődéssel és a gázoknak a belekben való felhalmozódásával járnak (flatulencia).
Hogyan fejtik ki hatásukat a Pankreoflat bevont tabletták?
A Pankreoflat pótolja az elégtelen mennyiségben termelődő hasnyálmirigy-enzimeket, a gyógyszer által tartalmazott dimetikon pedig megszünteti a belekben a gázfelhalmozódást.
A pankreatin sertéshasnyálmirigyből nyert por alakú hasnyálmirigy-kivonat, amely hasnyálmirigy által kiválasztott enzimeket – lipázt, α-amilázt, tripszint, kimotripszint és más proteázokat – tartalmaz.
A pankreatin tartalmaz egyéb, enzimaktivitással nem rendelkező anyagokat is.
A dimetikon kémiailag semleges anyag, amely elősegíti a belekben jelen lévő gázok felszívódását, ill. eltávozását.
Sem a pankreatin, sem a dimetikon nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
2. TUDNIVALÓK A PANKREOFLAT BEVONT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Pankreoflatot
ha allergiás (túlérzékeny) a sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatinra vagy a Pankreoflat bármely egyéb összetevőjére.
Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, illetve idült hasnyálmirigy-gyulladás heveny fellángolása esetén nem szabad alkalmazni.
A Pankreoflat bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
a Pankreoflat aktív enzimeket tartalmaz, amelyek ha a szájban szabadulnak fel, a szájnyálkahártya kifekélyesedését idézhetik elő. Ügyelni kell arra, hogy a drazsékat egészben, szopogatás vagy szétrágás nélkül, bőséges mennyiségű folyadékkal nyeljük le.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A dimetikon habzásgátló hatását befolyásolhatják a párhuzamosan alkalmazott savlekötő szerek, főként az alumínium-hidroxid és a magnézium-karbonát.
A pankreatinnak egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról vagy a kölcsönhatások egyéb formájáról nem érkeztek visszajelzések.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Pankreoflat nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből, ezért terhességet vagy magzati fejlődést károsító hatása nem várható. Mivel azonban terhes vagy szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat, terhesség vagy szoptatás esetén a gyógyszer használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra mutató jel, hogy a Pankreoflat befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Pankreoflat egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANKREOFLATOT?
Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja két bevont tabletta a főétkezések alkalmával. A bevont tablettákat egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, bőséges mennyiségű folyadékkal kell lenyelni a főétkezések közben.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a betegség fokának megfelelően.
Ha az előírtnál több Pankreoflatot vett be
Nem áll rendelkezésre információ a dimetikon/pankreatin-túladagolás tüneteire vonatkozólag. Igen nagy pankreatin adagok a húgysavszint emelkedését okozhatják a vérben és a vizeletben.
Ha elfelejtette bevenni a Pankreoflatot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még az étkezés végén vagy közvetlenül utána is pótolhatja azt, azonban ennél később már nincs értelme bevenni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pankreoflat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalomról, a gyomorban jelentkező diszkomfort érzésről, székrekedésről, a normálistól eltérő székletről, hasmenésről, hányingerről/hányásról érkeztek beszámolók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A bevont tablettákban jelen lévő tartósítószerek (parabének) allergiás reakciót válthatnak ki az ezekre érzékeny személyeknél.
Beszámoltak allergiás, ill. túlérzékenységi bőrreakciókról is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PANKREOFLATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pankreoflatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pankreoflat bevont tabletta?
A készítmény hatóanyagai:
Egy bevont tabletta tartalmaz 170 mg pankreászport, ami megfelel
5500 Ph. Eur. egység amiláznak,
6500 Ph. Eur. egység lipáznak,
400 Ph. Eur. egység összproteáznak, valamint
80 mg dimetikon-t.
Egyéb összetevők:
Mag: hidrofób szilícium-dioxid, szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, sovány tejpor, metilhidroxipropilcellulóz 50mPas, arabmézga, kopovidon K28.
Bevonat: arabmézga, kopovidon K28, könnyű magnézium-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K28, szacharóz, sellak, talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, karmellóz-nátrium 2000 mPas, Capol 1295 (fényezőanyag): 2% fehér viasz és 98% karnaubapálma-viasz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pankreoflat fehér vagy törtfehér, hosszúkás alakú bevont tabletta.
25, 50, 100 vagy 200 db bevont tabletta fehér PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.
25 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
A-1020 Vienna
Ernst-Melchior-Gasse 20
Ausztria
OGYI-T-4218/04-06
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. november.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pankreoflat bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
170 mg pankreászpor - megfelel 6500 Ph. Eur. egység lipáznak, 5500 Ph. Eur.egység amiláznak és 400 Ph. Eur. egység proteáznak;
80 mg dimetikon bevont tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás bevont tabletta. Törési felülete fehér vagy szürke.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A pancreas működés zavarai (pancreas elégtelenség), pl. krónikus pancreatitis vagy gyomorsavhiány (achylia gastrica).
Máj- és epebetegségekkel kapcsolatos, ill. gyomor- és bélműtétek után fellépő emésztési zavarok, különösen, ha ezek a betegségek túlzott mérvű gázképződéssel, és a gáznak a belekben való felhalmozódásával (flatulentia) járnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagolás: főétkezésekhez 2 bevont tabletta.
A bevont tablettákat egészben, bőséges folyadékkal kell lenyelni a főétkezések közben.
A kezelés időtartamát az orvos a betegség mindenkori stádiumának megfelelően határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
A sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Pancreatitis acuta.
Krónikus pancreatitis akut exacerbációja.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut pancreatitis korai stádiumában per os nem szabad gyógyszert alkalmazni.
A Pankreoflat bevont tabletta aktív enzimeket tartalmaz, amelyek ha a szájban szabadulnak fel, a szájnyálkahártya kifekélyesedését idézhetik elő. Ügyelni kell arra, hogy a bevont tablettát egészben, szopogatás vagy szétrágás nélkül, bőséges mennyiségű folyadékkal vegye be a beteg.
A készítmény szacharózt és laktózt tartalmaz ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorbcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban valamint az ugyancsak ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A dimetikon habzásgátló hatását befolyásolhatják a párhuzamosan alkalmazott antacidumok, főként az alumínium-hidroxid és a magnézium-karbonát.
A pankreatinnak egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról vagy a kölcsönhatások egyéb formájáról nem érkeztek visszajelzések.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Pankreoflat nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból, ezért reproduktív toxicitásra vagy genotoxikus hatásra nem kell számítani. Mivel azonban állapotos, ill. szoptató anyákon nem végeztek klinikai vizsgálatokat, terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény megfelelő óvatossággal alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Semmi jel nem mutat arra, hogy a Pankreoflat befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gastrointestinalis zavarok
Hasi fájdalomról, gasztrikus diszkomfort érzésről, székrekedésről, a normálistól eltérő székletről, hasmenésről, hányingerről/hányásról érkeztek jelentések.
A bőr és a bőr alatti kötőszövet problémái
A bevont tablettában segédanyagként jelen lévő konzerválószerek (parabének) allergiás reakciót válthatnak ki azokra érzékeny betegeknél.
Regisztráltak allergiás és túlérzékenységi bőrreakciókat is.
4.9 Túladagolás
Nem áll rendelkezésre információ a dimetikon/pankreatin- túladagolás potenciális tüneteire vonatkozólag. Igen nagy pankreatin adagok előidézhetnek hyperuricosuriát és hyperuricaemiát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket/multienzimek
ATC: A09AA02
A Pankreoflat enzimei pótolják az elégtelen mennyiségben termelődő pancreasenzimeket, a dimetikon pedig csökkenti a belekben a gázfelhalmozódást. A pankreatin sertéshasnyálmirigyből nyert por alakú kivonat, ami pancreasenzimeket: lipázt, α-amilázt, tripszint, kimotripszint és más proteázokat tartalmaz.
A pankreatin tartalmaz egyéb, enzimaktivitással nem rendelkező anyagokat is.
A pankreatin lipázenzime zsírsavakat hasít le a triacil-glicerid-molekula 1-es és 3-as pozíciójáról. Az így keletkezett szabad zsírsavak főként a vékonybél felső szakaszában szívódnak fel az epesavak segítségével.
A tripszint a vékonybél enterokináza tripszinogénből aktiválja. Mint endopeptidáz, hasítja a peptidkötéseket, ami főként a lizinre és az argininre terjed ki. Az újabb kutatások szerint az aktív tripszinnek negatív feed-back hatása van a pancreasszekrécióra. A pankreatinkészítmények több tanulmányban leírt analgetikus hatása ennek a hatásnak tudható be.
Az α-amiláz mint endoamiláz a glükózt tartalmazó poliszacharidokat bontja.
A dimetikon kémiailag semleges anyag, hatásmechanizmusa fizikai jellegű, azon alapul, hogy megváltoztatja a belekben jelen lévő gázbuborékok felületi feszültségét. A gázbuborékok kipukkadnak, a bennük lévő gáz felszabadul és abszorbeálódik vagy természetes úton távozik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Sem a pankreatin, sem a dimetikon nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag:
propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav, hidrofób szilícium-dioxid, metilhidroxipropilcellulóz 50mPas, arabmézga, kopovidon K28, tejpor.
Bevonat:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Capol 1295: fehér viasz + karnauba pálmaviasz, karmellóz-nátrium 2000 mPas, sellak, makrogol 6000, arabmézga, kopovidon K28, povidon K28, titán-dioxid E171, könnyű magnézium-oxid, talkum, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
HDPE tartályban: 2 év
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25, 50, 100 vagy 200 db bevont tabletta fehér PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.
25 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású szer.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
A-1020 Vienna
Ernst-Melchior-Gasse 20
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4218/04 (25 db – HDPE tartályban)
OGYI-T-4218/05 (50 db – HDPE tartályban)
OGYI-T-4218/06 (25 db – PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. november 12.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X - HDPE tartályban | OGYI-T-04218 / 05 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 50 X - HDPE tartályban | 2014-02-01 | 0000-00-00 | Gyártási gond |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag pancreatin; dimeticone
-
ATC kód A09AA02
-
Forgalmazó Pharmaselect GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04218
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1994-09-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem