PANOIL 1000 mg lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panoil 1000 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden lágy kapszula 1000 mg omega-3-sav-etilészterek 90-et tartalmaz, mely elsősorban eikozapentaénsav (EPA)-etilészterek (460 mg) és dokozahexaénsav (DHA)-etilészterek (380 mg) 840 mg-os keverékéből tevődik össze.

Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Halványsárga olajat tartalmazó, lágy, átlátszó zselatin-kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel:

• IV-es típusú hypertriglyceridaemia esetén monoterápiában

• IIb/III-as típusú hypertriglyceridaemia esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint szabályozása sztatinnal önmagában nem kielégítő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kezdő adag: naponta két lágy kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető.

Idősek

A Panoil 1000 mg lágy kapszula 70 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.

Vesekárosodás

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre.

Májkárosodás

A Panoil 1000 mg lágy kapszula májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazással kapcsolatban nincs információ.

Az alkalmazás módja

A gyomor- és bélrendszeri zavarok elkerülése érdekében ajánlatos a kapszulákat étkezés közben bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 lágy kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.5 pont). Az ilyen típusú betegek szokásos felügyeletét a Panoil 1000 mg lágy kapszula alkalmazása nem váltja ki.

Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel.

A Panoil-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat.

Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. A GOT és a GPT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen magas dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén).

A Panoil 1000 mg lágy kapszula alkalmazása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén.

Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Panoil 1000 mg lágy kapszula másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában való alkalmazásával kapcsolatban (különösképpen kezeletlen diabetes esetén).

Nincsenek tapasztalatok a hypertriglyceridaemia fibrátokkal való egyidejű kezeléséről.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Panoil 1000 mg lágy kapszula alkalmazása gyermek- és serdülőkorban nem alkalmazható.

A randomizált kontrollos klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintései és metaanalízisei a pitvarfibrilláció dózisfüggő módon megnövekedett kockázatát mutatták ki az omega‑3‑sav‑etilészterekkel kezelt, már kialakult cardiovascularis betegségben szenvedő vagy cardiovascularis kockázati tényezőkkel érintett betegeknél a placebóhoz képest. A megfigyelt kockázat 4 g-os napi dózis esetén volt a legmagasabb (lásd 4.8 pont). Ha pitvarfibrilláció alakul ki, a kezelést véglegesen abba kell hagyni.

Szójaolaj

Ez a gyógyszerkészítmény szójaolajat tartalmaz. Ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy szójára, ne használja ezt a gyógyszerkészítményt (lásd 4.3 pont).

A Panoil alkalmazásakor óvatosság javasolt azoknál a betegknél, akik érzékenyek vagy allergiásak a halból készült ételekre.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Orális antikoagulánsok: lásd még 4.4 pont.

A Panoil 1000 mg lágy kapszula warfarinnal való egyidejű alkalmazása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére a Panoil 1000 mg lágy kapszula és warfarin egyidejű alkalmazása esetén, vagy a Panoil-kezelés leállításakor a protrombinidőt ellenőrizni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Panoil 1000 mg lágy kapszula terhes nőkön történő alkalmazásáról nincs elegendő adat.

Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Embernél a potenciális veszélyre vonatkozó adatok nem ismertek, ezért a Panoil 1000 mg lágy kapszula a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Panoil 1000 mg lágy kapszula kiválasztódik-e az állati vagy emberi anyatejbe. Ezért a Panoil 1000 mg lágy kapszula szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Nincs adat arra nézve, hogy a Panoil 1000 mg lágy kapszula milyen hatást gyakorol a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy az a Panoil nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint alakul: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori ( 1/100 -  1/10); nem gyakori ( 1/1000 -  1/100); ritka ( 1/10 000 -  1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka	hypersensitivitas
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori	hyperglycaemia, köszvény
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori	szédülés, dysgeusia, fejfájás
Érbetegségek és tünetek:
Nem gyakori	hypotonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori	epistaxis
Gyomor-bélrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori	gastrointestinalis zavarok (hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás)
Nem gyakori	gastrointestinalis vérzés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Ritka	májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és GOT-értékek)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori	kiütés
Nem ismert	viszketés, urticaria
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori	pitvarfibrilláció

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat,

ATC kód: C10AX06.

Az omega-3 csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak.

A Panoil 1000 mg lágy kapszula a plazmalipidekre hat olyan módon, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL (very low density lipoprotein) csökkenésének következménye. A Panoil 1000 mg lágy kapszula továbbá hatással van még a hemostasisra és a vérnyomásra is.

A Panoil 1000 mg lágy kapszula csökkenti a májban a triglicerid-szintézist, mivel az EPA és a DHA gyenge szubsztrátok a trigliceridszintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját.

A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxiszómákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a trigliceridszintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. Ezen szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét.

A Panoil 1000 mg lágy kapszula egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése csupán csekély, szignifikánsan alacsonyabb a fibrátok adásakor tapasztaltnál, és nem is tartós.

A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert. Egyébként nincs megalapozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát.

A Panoil 1000 mg lágy kapszula-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, és kissé megnövekszik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az abszorpció alatt és után az omega-3-zsírsavak metabolizmusának három fő útja van:

• a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba áramlanak;

• a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek;

• Túlnyomó részük az energiaigények kielégítése érdekében oxidálódik.

Az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) omega-3 zsírsavak koncentrációja a plazma-foszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval.

Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az etilészter teljes hidrolízise megy végbe, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazma-foszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos toxicitási (ismételt adagokkal végzett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási) vizsgálatokból nyert nem-klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény speciális veszélyt jelentene emberre nézve. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem-klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulamag:

all-rac-alfa-tokoferol (az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) szerinti név

Kapszulahéj:

zselatin,

glicerin,

tisztított víz,

telített közepes lánchosszúságú trigliceridek,

napraforgó-lecitin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az első felbontást követően:

28 lágy kapszula – 75 ml: 28 napig

30 lágy kapszula – 75 ml: 30 napig

60 lágy kapszula – 150 ml: 60 napig

100 lágy kapszula – 275 ml: 100 napig

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Lágy kapszulák garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér 75 ml-es, 150 ml-es vagy 275 ml-es HDPE tartályban és dobozban.

75 ml-es HDPE tartályban:

28 lágy kapszula

30 lágy kapszula

150 ml-es HDPE tartályban:

60 lágy kapszula

275 ml-es HDPE tartályban:

100 lágy kapszula

Buborékcsomagolás

Lágy kapszulák fehér, 20 kapszulát tartalmazó (10 kapszula × 2 buborékcsomagolás) átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft

1124 Budapest

Fodor u. 54/b

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22421/01 28× HDPE kupakkal lezárt 75 ml-es HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-22421/04 30× HDPE kupakkal lezárt 75 ml-es HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-22421/05 60× HDPE kupakkal lezárt 150 ml-es HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-22421/06 100× HDPE kupakkal lezárt 275 ml-es HDPE tartályban, dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. január 19.