PANTHENOL külsőleges spray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Panthenol külsőleges spray
Hatóanyag: dexpantenol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Panthenol külsőleges spray (továbbiakban Panthenol spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Panthenol spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panthenol spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Panthenol spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panthenol spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panthenol spray külsőleges alkalmazásra a bőr és a nyálkahártya gyógyulásának elősegítésére alkalmazható az alábbi esetekben:
horzsolás;
égési sérülés;
forrázás miatti sérülés;
nem fertőzött műtéti seb;
rosszul gyógyuló átültetés;
napégés;
a rugalmatlan bőr berepedései;
kis- és nagyhólyagos bőrmegbetegedések;
nyálkahártya károsodás;
napfény okozta ajakherpesz.
2. Tudnivalók a Panthenol spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Panthenol spary-t:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
szemek környékén.
Gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Asztmás-, illetve tüdőbetegek a spray hajtógázát ne lélegezzék be, mert a nyálkahártyát ingerelheti és asztmás rohamot okozhat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panthenol spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével
A Panthenol spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Panthenol spray végbél és nemiszervek környékén történő használata esetén a paraffintartalom miatt csökkentheti a gumióvszer szakítószilárdságát, így korlátozza a védekezés biztonságát.
Asztmások, illetve egyéb légzőszervi (bronhopulmonális) betegségben szenvedők a Panthenol spray hajtógázát ne lélegezzék be, mert a nyálkahártyát ingerelheti, asztmás rohamot provokálhat.
A palack nyomás alatt áll. A napsütéstől és az 50 °C feletti hő hatásától védve tartandó.
Az üres palackot erőszakosan felnyitni, vagy tűzbe dobni nem szabad. Tartalmát tűzbe vagy izzó tárgyra porlasztani tilos.
Gyúlékony anyagoktól távol tartandó, alkalmazásakor nem szabad dohányozni.
Nem megfelelő szellőzés esetén robbanásveszélyes keveréket alkothat.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fokozottan tűzveszélyes!
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása nem korlátozott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panthenol spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Panthenol spray cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat okozhat (például: kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Panthenol spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer vagy többször (3–4-szer) is alkalmazható.
A károsodott bőrt, illetve a nyálkahártyát a 10–20 cm-re függőlegesen tartott tartályból kell befújni. Az arcbőrre nem fújható közvetlenül, a habot először a kézre kell fújni, majd az arc megfelelő területére kenni.
Közvetlen szembe, szájba és orrba nem fújható!
Minden használat előtt jól fel kell rázni!
A Panthenol spray először történő alkalmazásákor lehetséges, hogy rövid ideig csak hajtógáz jön a hab megjelenése előtt.
Nincs korlátozás a Panthenol spray-vel végzett kezelés időtartamát illetően. Az függ a betegség természetétől és lefolyásától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány esetben az alkalmazás helyén allergiás bőrelváltozások előfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panthenol spray-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A lejárati idő az aeroszolos palackon és a dobozon van feltüntetve.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Panthenol spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panthenol spray?
A készítmény hatóanyaga: 4,63 g dexpantenolt tartalmaz 130 g emulzióban palackonként.
Egyéb összetevők: perecetsav, hígan folyó paraffin, A-típusú emulgeáló cetil-sztearil alkohol, (2-etilhexil) alkanoát (C10-C16) (hígan folyó viasz), hajtógáz: propán, n-bután és i-bután, tisztított víz.
Milyen a Panthenol spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: olajos/vizes típusú emulziós, fehér habállományú spray.
Csomagolás: 130g emulziós műanyag kupakkal lezárt, porlasztófeltéttel ellátott, alumínium aeroszolos palackba töltve, papírdobozba csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Németország
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3, Írország
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Panthenol spray
Csehország Panthenol spray
Észtország Panthenol spray
Lettország Panthenol spray
Litvánia Panthenol spray
Lengyelország Panthenol spray
Németország Panthenol spray
Románia Panthenol spray
Szlovákia Panthenol spray
OGYI-T-754/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember
1. A GYÓGYSZER NEVE
Panthenol külsőleges spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,63 g dexpantenolt tartalmaz 130 g emulzióban palackonként.
Ismert hatású segédanyag: A-típusú emulgeáló cetil-sztearil alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulzió
Fehér, gyengén savas szagú emulzió
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr és a nyálkahártya gyógyulás kezelés elősegítésére alkalmazható (bőrsérülés, mint pl. horzsolás, égési sérülés, sérülés forrázás miatt, aszeptikus műtéti seb, rosszul gyógyuló bőrtranszplantáció, napégés, rugalmatlan bőrön kialakult fissurák és rhagades – repedés, sulcus, berepedés – kis- és nagyhólyagos bőrmegbetegedések, epithelkárosodás, herpes labialis solaris).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta egyszer vagy többször (3–4-szer) alkalmazható. A sérült területet a 10–20 cm távolságra függőlegesen tartott tartályból befújni.
A Panthenol külsőleges spray-t nem szabad közvetlen az arcra fújni. Ajánlatos először a kézbe fújni, és a habot az arc megfelelő területére felvinni.
Közvetlen nem fújható a szembe, szájba és az orrba.
Használatkor a tartályt a szórófejjel felfelé kell tartani.
A tartályt minden használat előtt jól fel kell rázni, különösen, ha hosszabb ideig nem használta a beteg.
A spray először történő alkalmazása esetén lehetséges, hogy rövid ideig csak hajtógáz jön a hab megjelenése előtt.
Panthenol külsőleges spray-vel való tartós kezelés korlátozása nem ismert. A kezelés a betegség módjához és folyamatához igazodik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szem- és közvetlen környékén történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Asthmában, ill. bronchopulmonális betegségekben szenvedő betegek a Panthenol külsőleges spray hajtógázát ne lélegezzék be, mert a nyálkahártyát ingerelheti, asthmás rohamot provokálhat.
A palack nyomás alatt áll. Napsütés és 50 °C feletti hő hatásától védeni kell. Az üres palackot nem szabad erőszakosan kinyitni vagy égetni. Lángba vagy izzó tárgyra nem szabad porlasztani.
Gyúlékony anyagoktól távol tartandó – alkalmazásakor nem szabad dohányozni.
Nem megfelelő szellőzés esetén robbanásveszélyes keveréket alkothat.
Fokozottan tűzveszélyes!
Ez a gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Előírás szerinti használat esetén gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
A Panthenol spray genitalis vagy analis területeken történő alkalmazása és egyidejű kondomhasználat esetén, a Panthenol spray paraffin tatalma miatt a kondom szakítószilárdsága csökkenhet, és ezzel korlátozza annak biztonságosságát.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása nem korlátozott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Néhány esetben kontakt allergia előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Előírás szerint való alkalmazásakor túladagolás valószínűtlen. A Panthenol külsőleges spray nagy mennyiségű per os alkalmazása esetén sem kell toxikus hatással számolni.
Gastrointestinalis panaszt tünetileg kell kezelni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hámosítók ATC kód: D03AX03
A dexpantenol a pantoténsav alkoholos analógja és az intermedier-átalakulás következtében ugyanolyan biológiai hatása van, mint a pantoténsavnak.
Ez a jobbraforgató D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav, valamint annak sója vízben oldódó vitamin, amely számos anyagcserefolyamatban, mint koenzim-A szerepel.
Dexpantenol-hiányban szenvedő patkányok dexpantenollal történt kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.
Külsőleg alkalmazva, a dexpantenol képes a sérült bőr vagy nyálkahártya megnövekedett pantoténsav igényét pótolni.
In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast–proliferációt elősegítő hatását, ami in vivo az aponeurosis keménység javulásához vezet.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Triciummal jelölt pantenollal történő vizsgálat után a vegyület felszívódott.
A bőr- és nyálkahártya metabolizmusáról pontos klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A pantoténsav és származékai nem toxikusak. Nem állnak rendelkezésre olyan irodalmi adatok, melyek a mutagenitást, teratogenitást és karcinogen hatást bizonyítanák.
A dexpantenollal akut oralis toxicitást az egérnél LD50 6,25 g/ttkg és a nyúlnál LD50 3,0 g/ttkg írtak le.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Segédanyagok: perecetsav, hígan folyó paraffin, A-típusú emulgeáló cetil-sztearil alkohol, (2-etilhexil) alkanoát (C10-C16) (hígan folyó viasz), hajtógáz: propán, n-bután és i-bután, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Lásd még a 4.4 pontot.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 130 g emulzió műanyag kupakkal lezárt, porlasztófeltéttel ellátott, alumínium aeroszolos palackba töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-754/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 18.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dexpanthenol
-
ATC kód D03AX03
-
Forgalmazó Bausch + Lomb Ireland Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-00754
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1972-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem