PANTOPRAZOL GUFIC 40 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: pantoprazole sodium sesquihydrate
ATC kód: A02BC02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24637
Állapot: TK

7

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Pantoprazol Gufic 40 mg por oldatos injekcióhoz

pantoprazol



Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Gufic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Pantoprazol Gufic alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Gufic-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol Gufic-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Gufic és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Pantoprazol Gufic pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol Gufic egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.


Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak fogja látni, az injekciók helyett tablettát fog kapni.


A Pantoprazol Gufic-ot felnőttek kezelésére alkalmazzák:


  • Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladás.

  • Gyomor- és nyombélfekély.

  • Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.



2. Tudnivalók a Pantoprazol Gufic alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Pantoprazol Gufic-ot


  • Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Pantoprazol Gufic alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

  • Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeket. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.

  • Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítmény) szed, kérje kezelőorvosa tanácsát.

  • Protonpumpagátlók, például pantoprazol alkalmazása, különösen egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy szteroid tartalmú készítményeket szed, mivel ezek növelhetik a csontritkulás kockázatát.

  • Ha 3 hónapnál hosszabb ideig alkalmazza a Pantoprazol Gufic-ot, lehetséges, hogy a vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.

  • Ha a Pantoprazol Gufic-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés során korábban bőrreakció jelentkezett Önnél.

  • Ha a bőrén kiütés jelentkezik, különösen a napnak kitett területeken, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania a Pantoprazol Gufic‑kezelést. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről is beszámolni kezelőorvosának, mint az ízületi fájdalom.

  • Ha súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét tapasztal a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.

  • Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).


Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek más, súlyosabb betegség jelei is lehetnek:

  • nem szándékos fogyás,

  • hányás, különösen ismételten előforduló,

  • vérhányás; (amelynek megjelenése sötét, őrölt kávészerű lehet),

  • vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,

  • nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

  • sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

  • mellkasi fájdalom,

  • gyomorfájdalom,

  • súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát,


Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és így késleltetheti a betegség felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére fennálnak, akkor további vizsgálatok elvégzését kell fontolóra venni.


Gyermekek és serdülők


A Pantoprazol Gufic alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel hatásossága nem bizonyított18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.


Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Gufic


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.


Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol Gufic és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását tehát mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:

  • Olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott készítmények) vagy az erlotinib (a daganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Pantoprazol Gufic gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.

  • Warfarint és fenprokumont, amelyek a véralvadást befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

  • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket, mint például az atazanavir.

  • Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Pantoprazol Gufic kezelését, mivel a pantroprazol növelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

  • Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha Ön fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),

  • Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),

  • Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).


Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a pantoprazolt, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).


Terhesség, szoptatás és termékenység


A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazására nincsenek megfelelő adatok. Beszámoltak a pantoprazol humán anyatejbe való kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.


A Pantoprazol Gufic nátriumot tartalmaz


Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Gufic-ot?


A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa fogja beadni Önnek vénás injekció formájában 2‑15 perc alatt.


Az ajánlott adag:


Felnőttek


Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.


Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).


A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok tartós kezelésére.


Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).


Kezelőorvosa a termelt gyomorsav mennyiségétől függően. később változtathat az adagoláson . Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyenlő adagban kell megkapnia. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kell beállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.


Májbetegek:


Ha súlyos májproblémái vannak, akkor napi adagja csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekció lehet.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél


Ez az injekció 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.


Ha az előírtnál több Pantoprazol Gufic-ot kapott


Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és kezelőorvosa alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:


- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.


- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat

- a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.

- vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).


- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, és a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal jár (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet.


Egyéb mellékhatások:

  • Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú gyomorpolipok

  • Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és felböfögés, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfortérzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló vagy gerinctörés.

  • Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, végtagduzzannat (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

  • Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódás zavara.

  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartós, vizes hasmenést okoz.


Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

  • Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

májenzimértékek emelkedése

  • Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubinszint; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

  • Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.

  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Pantoprazol Gufic-ot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.


Az elkészített oldatot 6 órán belül fel kell használni.

Az elkészített és felhígított oldatot 6 órán belül fel kell használni.


Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 6 órás legfeljebb 25 °C-on történő tárolást.


Ne használja a Pantoprazol Gufic-ot, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat (például, ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Pantoprazol Gufic?


  • A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz pantoprazol-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz).


Milyen a Pantoprazol Gufic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Pantoprazol Gufic fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz. 40 mg oldatos injekcióhoz való por alumínium-kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.


A Pantoprazol Gufic az alábbi kiszerelésekben kapható:

Többszörös kiszerelés: 10 db (10×1 db) oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:


Gufic Ireland Limited

The Black Church

St. Mary's Place

Dublin 7

Írország

D07 P4AX


Gyártó:


SGS Pharma Magyarország Kft.

Derkovits Gyula utca 53.

Budapest XIX

1193 Hungary



OGYI-T-24637/01 10× I-es típusú színtelen injekciós üvegben


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.


Egyéb információforrások


A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


A beadandó oldatot elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után. A hígításra üvegből vagy műanyagból készült edények használhatóak.


A Pantoprazol Gufic a megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.


Az oldatot az elkészítés után 6 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 6 órás, legfeljebb 25 °C-on történő tárolást.


A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt.


Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós üvegben megmaradt oldatot - illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik, például ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) – meg kell semmisíteni.


12

1. A GYÓGYSZER NEVE


Pantoprazol Gufic 40 mg por oldatos injekcióhoz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium formájában) injekciós üvegenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Por oldatos injekcióhoz.

Fehér vagy csaknem fehér por.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Pantoprazol Gufic felnőttek kezelésére javallott:

- Reflux oesophagitis,

- Gyomor- és nyombélfekély,

- Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember alkalmazhatja, megfelelő orvosi felügyelet mellett.


A Pantoprazol Gufic intravénás adása akkor ajánlott, ha a per os gyógyszeradás nem lehetséges. Az intravénás alkalmazással kapcsolatosan legfeljebb 7 napra állnak rendelkezésre adatok. Ezért amilyen hamar csak lehetséges a per os kezelés, a Pantoprazol Gufic iv kezelést abba kell hagyni és helyette 40 mg per os pantoprazolt kell adni.


Adagolás


Gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis


Az ajánlott intravénás dózis napi 1 injekciós üveg Pantoprazol Gufic (40 mg pantoprazol).


Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok


A Zollinger-Ellison-szindróma tartós kezelése és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén a betegek kezelését napi 80 mg Pantoprazol Gufic adásával kell kezdeni. Ezt követően az adag nagyságát szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel, a gyomorsav-szekréció függvényében kell beállítani. A 80 mg feletti napi adagokat két részletben kell beadni. A pantoprazol adagját időlegesen fel lehet emelni napi 160 mg fölé, azonban ezt az adagot a megfelelő sav-kontroll eléréséig szükséges időnél hosszabb ideig nem szabad alkalmazni.


Amennyiben gyors sav-kontroll szükséges, a kezdő adagként alkalmazott 2-szer 80 mg Pantoprazol Gufic a betegek többségénél elegendő ahhoz, hogy a savszekréció 1 órán belül a megfelelő tartományba (<10 mEq/h) csökkenjen.


Különleges betegcsoportok


Májkárosodásban szenvedő betegek


Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (a 40 mg-os injekciós üveg fele) nem szabad túllépni (lásd 4.4 pont).


Vesekárosodásban szenvedő betegek


Vesekárosodásban nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).


Idősek


Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).


Gyermekek és serdülők


A Pantoprazol Gufic 40 mg por oldatos injekcióhoz biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén nem igazolták, ezért a Pantoprazol Gufic 40 mg por oldatos injekcióhoz nem javasolt 18 év alatti betegek részére.


A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.2 pontban találhatóak, de adagolási javaslat nem tehető.


Az alkalmazás módja


Ezt a gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be, megfelelő orvosi felügyelet mellett.


A beadandó oldatot 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni. Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Az elkészített oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.


Az oldatot az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni!


A gyógyszert kb. 2-15 perc alatt kell intravénásan beadni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával, szubsztituált benzimidazolokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Gyomor malignus folyamatai


A pantoprazolra adott tüneti válaszreakció elfedheti a gyomor malignus folyamatainak tüneteit és késleltetheti a diagnózist. Bármely figyelmeztető tünet jelentkezése (például jelentős, nem-tervezett testtömeg-csökkenés, többszöri hányás, dysphagia, haematemesis, anaemia vagy melaena) jelentkezése esetén, illetve gyomorfekély gyanúja vagy kimutatott jelenléte esetén ki kell zárni a malignus folyamatok lehetőségét.


További vizsgálatok elvégzése mérlegelendő, ha a megfelelő kezelés ellenére a tünetek fennmaradnak.


Májkárosodás


Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimszinteket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés során. A májenzimértékek emelkedése esetén, a kezelést abba kell hagyni. (lásd 4.2 pont).


Egyidejű alkalmazás HIV-proteázgátlókkal


Pantoprazol együttadása nem ajánlott olyan HIV-proteázgátlókkal, például atazanavirral, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mivel biohasznosulásuk szignifikánsan csökken. (lásd 4.5 pont).


Baktériumok által előidézett emésztőrendszeri fertőzések


A Pantoprazol Gufic‑kezelés kismértékben növelheti a baktériumok, például Salmonella és Campylobacter vagy C. difficile által előidézett emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.


Hypomagnesaemia


Súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be, a protonpumpagátlókkal, mint például pantoprazollal legalább 3 hónapig, de az esetek többségében 1 éven keresztül kezelt betegeknél. A hypomagnesaemia súlyos tünetei, mint például kimerültség, tetánia, delírium, konvulzió, szédülés, kamrai ritmuszavar jelentkezhetnek, melyek gyakran észrevétlenül kezdődnek és eleinte előfordulhat, hogy figyelmen kívül hagyják őket. A hypomagnesaemia hypocalcaemiához és/vagy hypokalaemiához vezethet (lásd 4.8 pont). A magnéziumpótlás és a protonpumpa gátlóval végzett kezelés abbahagyása után a legtöbb betegnél javult a hypomagnesaemia (és a hypomagnesaemiához társuló hypocalcaemia és/vagy hypokalaemia).


Az egészségügyi szakembereknek fontolóra kell venni a magnéziumszint ellenőrzését azon betegek esetében - a protonpumpa‑gátlóval való kezelés megkezdése előtt és a kezelés során -

akik előreláthatóan hosszú távú protonpumpagátló-kezelésben részesülnek vagy egyidejűleg digoxint, vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek hypomagnesaemiát okozhatnak (például diuretikumok)


Csonttörések


A protonpumpa-gátlók különösen nagy dózisban és hosszú távú alkalmazás során (több mint 1 év), mérsékelten növelhetik a csípő-, csukló- és gerinctörés kockázatát, különösen időseknél, vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlók 10-40%-kal növelik meg a csonttörések kockázatát. A kockázatnövekedéshez részben egyéb kockázati tényezők is hozzájárulhatnak. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek az aktuális klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban kell részesülniük, valamint megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell bevinniük.


Bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)


Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs), köztük erythema multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek nem ismert gyakorisággal a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).

A betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről, valamint tüneteiről, és azokat folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket és tüneteket észlelnek, a pantoprazol-kezelést azonnal le kell állítani és mérlegelni kell egy alternatív terápiás lehetőség alkalmazását.


Subacut cutan lupus erythematosus (SCLE)


A protonpumpa-gátlók alkalmazása nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE-esetekkel. Elváltozások esetén, különösen, ha ez a napnak kitett bőrterületen van, valamint, ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és az egészségügyi szakembernek meg kell fontolnia a pantoprazol-kezelés leállítását. Valamely protonpumpa-gátlóval történt kezelés utáni SCLE előfordulása növelheti az SCLE kockázatát más protonpumpa-gátlók alkalmazása esetén is.


Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás


A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a pantoprazol‑kezelést legalább 5 nappal a CgA-mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA és gasztrin szintek az első mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a protonpumpa-gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


pH-függő abszorpciójú gyógyszerek farmakokinetikája


A nagyfokú és hosszan tartó gyomorsavszekréció-gátlás miatt, a pantoprazol zavarhatja azon gyógyszerek felszívódását, melyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától, ilyen például néhány gombaellenes szer, mint a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, és más gyógyszerek, mint az erlotinib.


HIV-proteázgátlók


Pantoprazol együttadása nem ajánlott HIV-proteázgátlókkal, például atazanavirral, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mivel biohasznosulásuk szignifikánsan csökken (lásd 4.4 pont).


Ha a HIV-proteázgátlók és a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazását elkerülhetetlennek ítélik meg, szoros klinikai ellenőrzés (például vírustiter) ajánlott. A napi 20 mg-os pantoprazol dózist nem szabad túllépni. A HIV-proteázgátlók dózisának módosítására lehet szükség.


Kumarin-antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)


A pantoprazol és warfarin vagy a fenprokumon egyidejű alkalmazása nem volt hatással a warfarin és a fenprokumon farmakokinetikájára vagy az INR-értékre. Azonban beszámoltak megemelkedett INR-ről és protrombinidőről protonpumpa-gátlót és warfarint vagy fenprokumont egyidejűleg szedő betegeknél. Az INR és a protrombinidő növekedése abnormális vérzéshez és akár halálhoz is vezethet. Pantoprazollal és warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegek ellenőrzésére lehet szükség a megnövekedett INR és protrombin idő miatt.


Metotrexát


Nagy dózisú (például 300 mg) metotrexát és protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása esetén néhány betegnél megemelkedett metotrexát-szintről számoltak be. Ezért olyan esetekben, amikor nagy dózisú metotrexátot alkalmaznak, mint például daganatos betegségek vagy psoriasis. kezelésekor, megfontolandó a pantoprazol-kezelés átmeneti felfüggesztése.


Egyéb interakciós vizsgálatok


A pantoprazol nagymértékben metabolizálódik a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül a májban. A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetiláció, a metabolizmus egyéb útjai közt szerepel a CYP3A4 általi oxidáció.


Az ugyanezen az útvonalakon metabolizálódó gyógyszerkészítményekkel, például a karbamazepinnel, a diazepámmal, a glibenklamiddal, a nifedipinnel, és egy levonorgesztrel és etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok során nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.


Nem zárható ki a pantoprazol interakciója az ugyanezen az enzimrendszeren metabolizálódó más gyógyszerkészítményekkel vagy vegyületekkel.

Számos interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a pantoprazol nem befolyásolja azon hatóanyagok metabolizmusát, amelyeket a CYP1A2 (például koffein, teofillin), a CYP2C9 (például piroxikám, diklofenák, naproxen), a CYP2D6 (például metoprolol),valamint a CYP2E1 (például etanol) enzimrendszerek metabolizálnak, és nem gátolja a digoxin p‑glikoprotein függő felszívódását..


Antacidumok egyidejű alkalmazása során nem jelentkeztek kölcsönhatások.


Végeztek olyan interakciós vizsgálatokat, amelyekben pantoprazolt és bizonyos antibiotikumokat (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) adtak együtt. Klinikailag jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg.


A CYP2C19-et gátló vagy serkentő gyógyszerek:


A CYP2C19-gátlók, mint a fluvoxamin megnövelhetik a pantoprazol szisztémás expozícióját. Nagy dózisú pantoprazollal hosszú ideig kezelt vagy májkárosodott betegeknél a dózis módosítása megfontolható.


A CYP2C19 és a CYP3A4 enzim induktorai, mint a rifampicin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) csökkenthetik azon protonpumpa-gátlók plazmakoncentrációját, melyek ezeken az enzimrendszereken keresztül metabolizálódnak.


Gyógyszerlaboratórium-vizsgálati kölcsönhatások


Hamis pozitív eredményekről számoltak be tetrahidrokannabinol (THC) vizelet-szűrővizsgálat esetében pantoprazolt alkalmazó betegeknél. A pozitív eredmények igazolásához mérlegelni kell egy más megerősítési módszer használatát.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


Terhes nőkről rendelkezésre álló mérsékelt mennyiségű adat (300-1000 terhességi kimenetel) nem mutat malformatív vagy magzati/újszülöttkori toxicitást.


Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).


Elővigyázatosságként a Pantoprazol Gufic alkalmazása terhesség alatt kerülendő.


Szoptatás


Állatkísérletek igazolták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. A pantoprazol humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, de beszámoltak arról, hogy kiválasztódik a humán anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. Ezért a Pantoprazol Gufic alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik a Pantoprazol Gufic-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Pantoprazol Gufic-kezelés előnyét az anyára nézve.


Termékenység


Állatkísérletekben a pantoprazol alkalmazását követően nem észlelték a termékenység csökkenését.(lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


Mellékhatásként szédülés és látászavar jelentkezhet (lásd 4.8 pont). Ha ez előfordul, a beteg nem vezethet gépjárművet, illetve nem kezelhet gépeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A betegek mintegy 5%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.


Az alábbi táblázatban a pantoprazol alkalmazása során jelentett mellékhatások a következő gyakorisági besorolás szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10 000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásoknál egyik esetben sem lehet a mellékhatás gyakoriságát megállapítani, ezért a ’nem ismert’ gyakorisági kategóriában szerepelnek.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


1. táblázat: A pantoprazol alkalmazása mellett a klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások


Gyakoriság/

Szerv-

rendszer

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek



Agranulocytosis

Thrombocytopenia; Leukopenia;

Pancytopenia


Immunrendszeri betegségek és tünetek



Túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás reakciókat és az anaphylaxiás shockot is)



Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek



Hyperlipidaemi-ák és emelkedett vérzsír szintek (trigliceridek, koleszterin); Testtömeg-változások


Hyponatraemia; Hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont)

Hypocalcaemia(1)

Hypokalaemia(1)

Pszichiátriai kórképek


Alvászavarok

Depresszió (és az állapot- rosszabbodás minden formája)

Dezorientáció (és az állapot- rosszabbodás minden formája)

Hallucináció;

Konfúzió (különösen az erre hajlamos betegeknél, valamint korábbi fennállás esetén ezen tünetek romlása)

Idegrendszeri betegségek és tünetek


Fejfájás; Szédülés

Ízérzés zavarai


Paraesthesia

Szembetegségek és szemészeti tünetek



Látászavar / homályos látás



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Fundus mirigy polipok (benignus)

Hasmenés; Hányinger / Hányás; Hasfeszülés és puffadás; Székrekedés; Szájszárazság; Hasi fájdalom és diszkomfort érzés



Mikroszkópos colitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek


Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, γ-GT)

Emelkedett bilirubinszint


Hepatocellularis károsodás; Sárgaság; Hepatocellularis elégtelenség

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


Bőrkiütés / exanthema / bőrelváltozás;

Pruritus

Urticaria;

Angiooedema


Stevens–Johnson-szindróma;

Lyell-szindróma (TEN);

Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS);

Erythema multiforme;

Fényérzékenység;

Subacut cutan lupus erythematosus (lásd 4.4 pont);

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


Csípő-, csukló-, vagy gerinctörések (lásd 4.4 pont)

Arthralgia; Myalgia


Izomgörcs(2)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek





Tubulointerstitialis nephritis (TIN) (potenciális progresszióval a veseelégtelenségig)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek



Gynecomastia



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Thrombophlebitis az injekció beadásának helyén

Általános gyengeség, fáradtság és rosszullét

Hőemelkedés; Perifériás oedema



  1. Hypocalcaemia és/vagy hypokalaemia a hypomagnesaemia megjelenésével függhet össze (lásd 4.4 pont)

  2. Izomgörcs az elektrolit-zavar következményeként


Feltételezett mellékhatások bejelentése


A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A túladagolás tünetei emberben nem ismertek.


A 2 perc alatt intravénásan beadott legfeljebb 240 mg-os pantoprazol dózis szisztémás expozíciója jól tolerálható volt.

Mivel a pantoprazol fehérjekötődése nagymértékű, nem dializálható könnyen.


Az intoxikáció klinikai tüneteivel járó túladagolás esetén, a tüneti és a szupportív kezelésen kívül nincs egyéb specifikus terápiás ajánlás.



5. Farmakológiai tulajdonságok


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gyomorsavval kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. Protonpumpa-gátlók. ATC kód: A02BC02


Hatásmechanizmus


A pantoprazol egy szubsztituált benzimidazol, mely a parietális sejtekben lévő protonpumpa specifikus blokkolásával gátolja a gyomorban a sósav termelését.


A pantoprazol a parietális sejtekben, savas környezetben aktív formává átalakulva gátolja a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomorban zajló sósavtermelés végső fázisát. A gátlás dózisfüggő és mind a bazális, mind pedig a stimulált gyomorsav-szekréciót érinti. A betegek többsége 2  héten belül tünetmentessé válik. Más protonpumpa-gátlókhoz és H2-receptor blokkolókhoz hasonlóan a pantoprazol csökkenti a gyomornedv savasságát, és ezáltal a gasztrin-szekréció fokozódását eredményezi, ami arányos a savasság csökkenésével. A gasztrinszint emelkedése reverzibilis. Mivel a pantoprazol a sejtreceptorok szintjétől disztálisan elhelyezkedő enzimhez kötődik, savszekréció-gátló hatása más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) savszekréciót serkentő hatásától függetlenül érvényesülhet. A hatás a készítmény orális és intravénás alkalmazása esetén azonos.


Farmakodinámiás hatások


Pantoprazol-kezelés alatt az éhomi gasztrinszint emelkedik. Rövid távú kezelés során az esetek zömében nem haladja meg a normálérték felső határát. Hosszú távú alkalmazás során a gasztrinszint a legtöbb esetben a kétszeresére növekszik. Túlzott mértékű emelkedés csak izolált esetekben fordul elő. Tartós alkalmazás során az esetek kis részében a gyomorban lévő specifikus endokrin sejtek (ECL) számának enyhe vagy közepes mértékű növekedése figyelhető meg (az egyszerűtől az adenomatoid hyperplasiáig terjedően). Az eddig elvégzett vizsgálatokban azonban az állatkísérletek során talált carcinoid prekurzorok (atípusos hyperplasia), vagy gyomor carcinoidok kialakulását (lásd 5.3 pont) emberben nem észlelték.


Állatkísérletek alapján 1 évet meghaladó kezelés esetén nem zárható ki teljesen a hosszú távú pantoprazol-kezelés hatása a pajzsmirigy endokrin paramétereire.


A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum-gasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. A megnövekedett CgA-szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok vizsgálatait.


A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5 -14 nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a protonpumpa-gátló kezelést követően esetleg hamisan emelkedett CgA-szint visszatérjen a referencia tartományba.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Általános farmakokinetika


A farmakokinetikai jellemzők az egyszeri- és ismétlődő adagolás után nem térnek el egymástól. A pantoprazol a 10-80 mg dózistartományban mind orális, mind intravénás beadásnál lineáris kinetikával rendelkezik.


Eloszlás


A pantoprazol mintegy 98%-ban kötődik a szérumfehérjéhez. Az eloszlási térfogat kb. 0,15 l/ttkg.


Biotranszformáció


A pantoprazol szinte kizárólag a májban metabolizálódik. A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetiláció, amit szulfátkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 általi oxidáció.


Elimináció


A terminális felezési idő kb. 1 óra és a clearance kb. 0,1 l/óra/ttkg. Néhány esetben a vizsgált személyekben lelassult eliminációt figyeltek meg. A pantoprazol eliminációs felezési ideje a parietális sejtek protonpumpáihoz való specifikus kötődése miatt nincs egyenes arányú összefüggésben az ennél sokkal hosszabb hatástartammal (a savszekréció-gátlásával).


A pantoprazol metabolitjai elsősorban (kb. 80%) a vesén keresztül, a maradék a széklettel választódnak ki. Mind a szérumban, mind a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetil-pantoprazol. A fő metabolit felezési ideje (kb. 1,5 óra) alig hosszabb, mint a pantoprazolé.


Különleges betegcsoportok


Gyengén metabolizálók


Az európai populáció mintegy 3%-ánál hiányzik a funkcionális CYP2C19 enzim, őket gyengén metabolizálóknak nevezzük. Ezeknél az egyéneknél a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg főként a CYP3A4 enzim katalizálja. 40 mg pantoprazol egyszeri adagolását követően a plazmakoncentráció-idő görbe alatti átlagterület mintegy 6-szor nagyobb volt a gyengén metabolizálók esetében, mint a funkcionális CYP2C19 enzimmel rendelkező egyéneknél (extenzív metabolizálók). Az átlagos csúcs plazmakoncentrációk kb. 60%-kal emelkedtek. Ezek a tapasztalatok nem befolyásolják a pantoprazol adagolását.


Vesekárosodás


Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a dializált betegeket is) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése, mert a pantoprazol felezési ideje az egészségesekéhez hasonlóan rövid. A pantoprazol csak nagyon csekély mértékben dializálódik. Bár a fő metabolit felezési ideje mérsékelten hosszabb (2‑3 óra), kiválasztódása gyors, ezért kumuláció nem fordul elő.


Májkárosodás


Bár májcirrhosisban (Child A és B osztály) a felezési idő 7‑9 óra közötti értékre nyúlt meg és az AUC értékek 5‑7-szeresére nőttek, a maximális szérumkoncentráció - egészségesekével összehasonlítva - csak csekély mértékben, 1,5-szörösére emelkedett.


Idősek


Az AUC és Cmax értékek idős önkénteseknél, a fiatalokhoz képest észlelt, enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.


Gyermekek és serdülők


Egyszeri, 0,8 mg/ttkg-os vagy 1,6 mg/ttkg-os pantoprazol dózis 2 – 16 éves gyermekeknek és serdülőknek történő intravénás adása után nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance-e és az életkor vagy a testtömeg között. Az AUC és a megoszlási térfogat összhangban volt a felnőtteknél mért adatokkal.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási –vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazása nem jelent különleges kockázatot az emberre.


Patkányoknál végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganatok fordultak elő. Ezen kívül patkányok előgyomrában laphámsejtes papillomákat találtak. A szubsztituált benzimidazol-származékok hatására kialakuló gyomor carcinoidok létrejöttének mechanizmusát tanulmányozó, alapos vizsgálatok eredményei alapján az a következtetés vonható le, hogy megjelenésük másodlagos reakció, amit a nagy dózisú krónikus kezelés során kialakult igen magas szérum-gasztrinszint idéz elő. 2 évig tartó, rágcsálókkal végzett vizsgálatok során, patkányoknál és nőstény egereknél májtumort nagyobb számban figyeltek meg. A jelenséget a pantoprazol májban zajló nagymértékű metabolizációjának tulajdonították.


Patkány esetében a legmagasabb dózissal (200 mg/ttkg) kezelt csoportban a pajzsmirigy daganatos elváltozásainak gyakorisága kismértékben emelkedett. Ezek a daganatok azért jelennek meg, mert a pantoprazol adása miatt patkánynál a tiroxin metabolizmusa a májban megváltozik. Mivel a humán terápiás adag alacsony, nem várhatók pajzsmiriggyel kapcsolatos káros hatások.


A csontfejlődés értékelésére tervezett peri-posztnatális patkány reprodukciós vizsgálatban az utódok toxicitásának jeleit (mortalitást, alacsonyabb átlagos testtömeg-értéket, alacsonyabb átlagos testtömeg-növekedést és csökkent csontfejlődést) figyelték meg a humán klinikai expozíció megközelítőleg kétszeresénél (cmax). A helyreállási időszak végén a csontparaméterek hasonlóak voltak a csoportok között, és a testtömegek is a reverzibilitás irányába mutattak a gyógyszermentes helyreállási fázist követően. Megnövekedett mortalitásról kizárólag az elválasztás előtt álló (legfeljebb 21 napos életkorú) patkánykölyköknél számoltak be, ami becslések szerint legfeljebb 2 éves korú csecsemőknek felel meg. E megállapítás relevanciája a gyermek korcsoportra nem tisztázott. Egy korábbi, peri-posztnatális vizsgálatban patkányoknál kissé alacsonyabb dózisokban 3 mg/ttkg-nál nem észleltek kedvezőtlen hatásokat ellentétben az 5 mg/ttkg-os dózissal.


A vizsgálatok nem utalnak sem a fertilitás csökkenésére, sem teratogén hatásra.


A pantoprazol placentán történő átjutását patkányoknál vizsgálták. Az átjutás a vemhesség előrehaladtával nőtt. Ennek eredményeképp, röviddel a születés előtt megnő a pantoprazol magzati koncentrációja.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


dinátrium-edetát

nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)


6.2 Inkompatibilitások


Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Bontatlanul: 3 év.


A feloldás vagy feloldás és hígítás után kémiai és fizikai stabilitását 25 °C hőmérsékleten 6 óráig őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.


Az elkészített és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


40 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó, alumínium-kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es, (I-es típusú) színtelen, injekciós üveg és doboz.


Kiszerelések:

Többszörös kiszerelés: 10 db (10×1 db) oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A beadandó oldatot úgy kell elkészíteni, hogy 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót fecskendezünk a port tartalmazó injekciós üvegbe. A termék az elkészítés után sárgás színű, tiszta folyadék. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után. A feloldáshoz üveg vagy műanyag edényt kell használni.


A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 6 óra.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.


A Pantoprazol Gufic az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve elegyíthető.


A gyógyszert intravénásan 2-15 perc alatt kell beadni.


Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós üvegben a megmaradt oldatot - illetve amennyiben az injekciós üvegben levő oldat szemmel láthatóan megváltozik (például, ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) – a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Gufic Ireland Limited

The Black Church

St. Mary's Place

Dublin 7

Írország

D07 P4AX



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-24637/01 10× I-es típusú színtelen injekciós üvegben



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. október 29.


A gyógyszerről részletes információ az NNGYK (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeri Központ) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag pantoprazole sodium sesquihydrate
  • ATC kód A02BC02
  • Forgalmazó Gufic Ireland Limited
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24637
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2025-10-29
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal