1. A GYÓGYSZER NEVE

Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg paracetamol milliliterenként.

Az 50 ml‑es injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.

A 100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg paracetamolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: nátrium 0,076 mg/ml.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, halványsárga, részecskementes oldat.

pH 5,5

Ozmolaritás 295 mOsm/liter

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

A Paracetamol Actavis mérsékelt fájdalom rövid távú kezelése javallott főként műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére, amikor az intravénás alkalmazási mód klinikailag indokolt, mert sürgős fájdalom‑, illetve lázcsillapításra van szükség és/ vagy más adagolási módra nincs lehetőség.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Intravénás alkalmazásra.

Az 50 ml‑es injekciós üveg kizárólag időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg‑nál kisebb.

A 100 ml‑es injekciós üveg kizárólag felnőtteknél és 33 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.

Adagolás

Az adagolás a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot)

Beteg testtömege	Alkalmazáson-kénti dózis	Alkalmazáson-kénti volumen	A paracetamol oldatos infúzió (10 mg/ml) alkalmazáson-kénti maximális volumene a csoportonkénti testtömeg értékek felső határa alapján (ml)***	Maximális napi dózis**
≤ 10 kg*	7,5 mg/ttkg	0,75 ml/ttkg	7,5 ml	30 mg/ttkg
> 10 kg ‑ ≤ 33kg	15 mg/ttkg	1,5 ml/ttkg	49,5 ml	60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 2 g‑ot
> 33 kg‑ ≤ 50 kg	15 mg/ttkg	1,5 ml/ttkg	75 ml	60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g‑ot
> 50 kg, azoknál, akiknél a hepatotoxicitás további tényezői is jelen vannak	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg azoknál, akiknél nincsenek jelen a hepatotoxicitás további tényezői	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Koraszülöttek: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok (lásd 5.2 pont).

**Maximális napi dózis: A fenti táblázat szerinti maximális napi dózisok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol tartalmú készítményeket ezért, ha a beteg más paracetamol tartalmú gyógyszert is kap, a dózisokat az ilyen készítmények figyelembevételével kell módosítani.

***Az ennél kisebb testtömegű betegeknél kisebb gyógyszervolumen alkalmazása szükséges.

Az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 4 órának kell lennie.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 6 órának kell lennie.

24 óra alatt 4‑nél több dózis nem alkalmazható.

Súlyos veseelégtelenség:

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin‑clearance  30 ml/perc) a paracetamol egymást követő dózisai közötti minimális időintervallumot 6 órára ajánlott emelni (lásd 5.2 pont).

Hepatocellularis insufficientiában, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban (alacsony szintű máj‑glutattion tartalék), dehidrációban szenvedő felnőttek:

• A napi maximális adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja:

Legyen körültekintő, a paracetamol oldatos infúzió rendelésekor és beadásakor, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlenszerű túladagolás vagy halál is lehet. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő dózist rendelte és adta ki. Vény felírásakor az összdózist mg‑ban és ml‑ben is adja meg. Győződjön meg arról, hogy a pontos dózist szívják fel és adják be.

A paracetamol oldatot 15 perces intravénás infúzióban kell beadni.

10 kg‑os vagy annál kisebb testtömegű betegek:

• A Paracetamol Actavis ennél a populációnál alkalmazandó kis volumene miatt sem az injekciós üveget, sem az infúziós zsákot nem szabad az infúziókhoz hasonló módon felakasztani.

• A beadandó volument fel kell szívni az injekciós üvegből, majd hígítani kell 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz oldattal a felszívott volumen koncentrációjának maximum egy tizedére (egy térfogategység Paracetamol Actavis kilenc térfogategység oldószerben), és 15 perc alatt kell beadni.

• A gyermek testtömegének és az alkalmazni kívánt volumennek megfelelően 5 vagy 10 ml‑es fecskendőt kell alkalmazni. A térfogat azonban dózisonként soha nem haladhatja meg a 7,5 ml‑t.

• Az alkalmazónak el kell olvasnia az alkalmazási előírásban található adagolási ajánlásokat.

Az oldat felszívásához 0,8 mm‑es (G21‑es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.

Az 50 ml‑es injekciós üvegre vonatkozóan:

A Paracetamol Actavis 50 ml‑es injekciós üvegének tartalma 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz oldattal is hígítható, a felszívott volumen koncentrációjának maximum egy tizedére (egy térfogategység Paracetamol Actavis kilenc térfogategység oldószerben). Ebben az esetben a hígított oldatot az elkészítés után négy órán belül fel kell használni (amibe beletartozik az infúzió beadásának időtartama is).

Ahogyan az minden, injekciós üvegben forgalmazott oldatos infúzió esetében érvényes, szoros ellenőrzés szükséges, elsősorban az infúziós kezelés végén, függetlenül a beadás módjától. Az infúziós kezelés végén történő ellenőrzés főleg centrális vénába való beadáskor fontos a légembólia elkerülése miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A Paracetamol Actavis alkalmazása ellenjavallt:

• paracetamollal, illetve a propacetamol‑hidrokloriddal (a paracetamol előanyaga), vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

• súlyos hepatocellularis insufficientiában.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA

Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlenszerű túladagolás vagy halál is lehet (lásd 4.2 pont).

Megfelelő per os fájdalomcsillapító kezelést kell elindítani, amint ez az alkalmazási mód lehetővé válik.

A túladagolás veszélyének elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy az együtt adott gyógyszerek nem tartalmaznak‑e paracetamolt vagy propacetamolt.

Az ajánlottnál magasabb dózisoknál fennáll a nagyon súlyos májkárosodás kockázata. A májkárosodására utaló klinikai jelek és tünetek (beleértve a fulmináns hepatitist, májelégtelenséget, cholestaticus hepatitist, cytolyticus hepatitist) rendszerint legkorábban csak az alkalmazást követő két nap után jelentkeznek, legkésőbb pedig a bevételtől számított 4‑6. napon. Az antidotum‑kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni (lásd 4.9 pont).

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml‑enként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.

Ahogyan az minden injekciós üvegben forgalmazott oldatos infúzió esetében érvényes, szoros ellenőrzés szükséges, elsősorban az infúziós kezelés végén (lásd 4.2 pont).

Az alkalmazással kapcsolatos elővigyázatossági intézkedések

A paracetamolt a következő esetekben kell különös óvatossággal alkalmazni:

• hepatocellularis insufficientia,

• súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont),

• krónikus alkoholizmus,

• krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalék),

• dehidrált állapot.

A glutationhiányban szenvedő betegek (mint szepszis, alultáplátság, alkohol abúzus, vese- és májelégtelenség) esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a májkárosodás és/vagy a metabolikus acidózis kockázatát.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• A probenecid majdnem felére csökkenti a paracetamol clearence‑ét azáltal, hogy meggátolja a glükuronsavval való konjugációt. Probenecid egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni a paracetamol dózisának csökkentését.

• A szalicilamid megnövelheti a paracetamol eliminációs felezési idejét.

• Óvatosan kell eljárni enzimindukáló szerek egyidejű alkalmazása során (lásd 4.9 pont).

• A paracetamol (4 g naponta legalább 4 napon keresztül) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR értékek kismértékű eltéréseihez vezethet. Ebben az esetben az INR értékek szorosabb ellenőrzése szükséges a párhuzamos adagolás ideje alatt, valamint 1 hétig a paracetamol‑kezelés abbahagyása után.

• Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a helető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

A paracetamol intravénás alkalmazására vonatkozóan korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.

A paracetamol intravénás alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek reproduktív állatkísérleteket.

Szoptatás:

Per os alkalmazást követően a paracetamol kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Mellékhatásról anyatejjel táplált csecsemők esetében nem számoltak be. Ezek alapján a Paracetamol Actavis alkalmazható a szoptató nőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A paracetamol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mint minden paracetamol tartalmú készítménynél, a mellékhatások előfordulása lehet ritka (>1/10 000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti:

Szervrendszer	Ritka (>1/10 000‑<1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek			Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Hypotensio
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Megemelkedett máj- transzamináz-szintek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Rossz közérzet	Túlérzékenységi reakció

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatásokról (fájdalom és égő érzés).

Beszámoltak nagyon ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, melyek az egyszerű bőrkiütéstől, illetve csalánkiütéstől, az anafilaxiás sokkig fokozódnak, és a kezelés felfüggesztését igénylik.

Jelentettek erythemával, kipirulással és tachycardiával járó eseteket is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Fennáll a májkárosodás veszélye (beleértve a fulmináns hepatitist, májelégtelenséget, cholestaticus hepatitist, cytolyticus hepatitist), különösen idősebb betegeknél, fiatal gyermekeknél, májbetegeknél, krónikus alkoholizmusban szenvedőknél, krónikus alultápláltság esetében, illetve azon betegeknél, akik enzimindukáló szereket kapnak. A túladagolás halálos kimenetelű is lehet ezekben az esetekben.

A tünetek általában az első 24 órában megjelennek, és a következők lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Paracetamol-túladagolásban azonnali sürgősségi beavatkozás szükséges, még akkor is, ha még nem jelentkeztek a tünetek.

A túladagolás (7,5 g vagy nagyobb paracetamol-dózis egyszeri alkalmazása felnőttek esetében, és 140 mg/ttkg egyszeri adagolása gyermekek esetében, máj‑cytolysist okoz, valószínűsíthetően teljes és irreverzíbilis necrosissal, következményes hepatocellularis insufficientiával, metabolikus acidosissal és encephalopathiával, amelyek kómát és halált eredményezhetnek. Ezzel egyidőben a máj transzamináz‑ (ASAT, ALAT), laktát-dehidrogenáz‑ és bilirubinszintjeinek emelkedése, valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg a beadást követő 12‑48 órán belül. A májkárosodás klinikai tünetei általában két nap után válnak nyilvánvalóvá, és a 4‑6 napon belül érik el a maximumot.

Sürgősségi intézkedések

• Azonnali hospitalizáció.

• A kezelés megkezdése előtt a túladagolást követő legrövidebb időn belül vérmintát kell venni a plazma paracetamol koncentrációjának meghatározására.

• A kezelés magában foglalja az antidotum, N‑acetilcisztein (NAC) adagolását per os, illetve intravénásan, lehetőleg még a 10. óra előtt. A NAC a 10. óra után is nyújt bizonyos védelmet, de ilyen esetekben hosszantartó kezelésre van szükség.

• Tüneti kezelés.

• Májfunkciós teszteket kell végezni a kezelés kezdetén, majd azt követően 24 óránként. A legtöbb esetben a máj transzaminázok szintje egy‑két hét elteltével normalizálódik és a májműködés teljesen helyreáll. Nagyon súlyos esetekben azonban májtranszplantációra lehet szükség.

Az acetilcisztein alkalmazása előnyős a paracetamol által kiváltott metabilikus acidózis kezelésében is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb analgetikumok és antipiretikumok, anilidek.

ATC kód: N02BE01

A paracetamol fájdalom‑ és lázcsillapító tulajdonságának pontos mechanizmusa még nem tisztázott, de centrális és perifériás hatást is magában foglalhat.

A paracetamol fájdalomcsillapító hatása az adagolást követő 5‑10 percen belül megkezdődik. A fájdalomcsillapító hatás kb. 1 óra alatt éri el csúcspontját és ez a hatás általában 4-6 órán keresztül tart.

A paracetamol a lázat az adagolás megkezdésétől számított 30 percen belül csökkenti, és az antipiretikus hatást minimum 6 órán keresztül fenntartja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felnőttek

Felszívódás:

A paracetamol farmakokinetikája lineáris 2 g egyszeri adagig és 24 órán keresztül történő ismételt adagolás esetén.

A paracetamol biohasznosulása 500 mg és 1 g között hasonló az 1 g és 2 g propacetamolt (500 mg, illetve 1 g paracetamolnak megfelelő) tartalmazó infúzióhoz. A paracetamol maximális plazmakoncentrációja (C_max) 15 perccel az 500 mg intravénás infúzió beadása után kb. 15 μg/ml, 1 g beadása után 30 μg/ml.

Eloszlás:

A paracetamol eloszlási térfogata kb. 1 l/ttkg

A paracetamol kismértékben kötődik a plazmafehérjékhez.

1 g paracetamolt tartalmazó infúzió beadását követően a cerebrospinalis folyadékban jelentős paracetamol-koncentrációt figyeltek meg (kb. 1,5 μg/ml) az adagolás megkezdését követő 20. perctől.

Biotranszformáció:

A paracetamol főként a májban metabolizálódik a két fő hepaticus utat, a glükuronsav‑, illetve szulfát-konjugációt követve. Ez utóbbi út gyorsan telítődik, ha az adagok meghaladják a terápiás dózisokat.

Egy kis frakciót (kevesebb, mint 4%) a citokróm P450 metabolizál és egy közbülső, reaktív vegyület (N‑acetil‑benzokinon‑imin) keletkezik, ami terápiás alkalmazás esetén gyorsan glutation redukálásával méregtelenítődik, és a vizelettel ürül a ciszteinnel és merkaptosavval végbemenő konjugációja után. Súlyos túladagolás esetén azonban ez utóbbi toxikus metabolit mennyisége megemelkedik.

Elimináció:

A paracetamol metabolitjainak eliminációja főként a vizelettel történik. A beadott mennyiség 90%‑a 24 órán belül ürül ki, főként glükuronid- (60‑80%) és szulfát (20‑30%) konjugátum formájában. Kevesebb, mint 5% ürül ki változatlan formában. A plazmában a felezési idő 2,7 óra, a teljes test clearance 18 l/óra.

Újszülöttek, csecsemők és gyermekek:

A paracetamol farmakokinetikája csecsemőknél és gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez, kivéve a plazma felezési időt, mely valamivel rövidebb (1,5-2 óra), mint a felnőtteknél. Újszülötteknél a plazma felezési idő hosszabb, mint a csecsemőknél, kb. 3,5 óra. Az újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél 10 éves korig jelentősen kevesebb a glükuronid- és több a szulfát konjugátumok kiválasztása, mint a felnőttek esetében.

Táblázat: Az alábbi táblázatban találhatók az életkorhoz kapcsolódó farmakokinetikai értékek (standardizált clearance,*CL_std/F_oral (l.h^-1 70 kg^-1).

Életkor	Testtömeg (kg)	CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)
40 hét PCA	3,3	5,9
3 hónap PNA	6	8,8
6 hónap PNA	7,5	11,1
1 év PNA	10	13,6
2 év PNA	12	15,6
5 év PNA	20	16,3
8 év PNA	25	16,3

*CL_std a populációra vonatkozó becsült CL érték

PCA= A fogamzástól számított életkor (Post Conceptual Age)

PNA= Születés utáni életkor (Post Natal Age)

Speciális populációk

Veseelégtelenség:

Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) a paracetamol eliminációja enyhén késleltetett, az eliminációs felezési idő 2 órától 5,3 óráig terjedhet. A glükuronid‑ és szulfát konjugátum kiürülése súlyos vesekárosodásban háromszor lassúbb, mint egészséges személyeknél. Ezért súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében (kreatinin-clearance  30 ml/perc) javasolt a minimális adagolási intervallumot 6 órára növelni (lásd 4.2 pont).

Idős betegek:

A paracetamol farmakokinetikája és metabolizmusa nem változik az időskorúak esetében. Nincs szükség az adagolás módosítására ennél a populációnál.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai jellegű vizsgálatok adatai nem mutatnak semmilyen speciális humán kockázatot azokon kívül, melyek jelen alkalmazási előírás más fejezeteiben megtalálhatók.

A paracetamol lokális toleranciáját elemző, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok eredményei jó tolerálhatóságot mutattak. A késleltetett kontakt túlérzékenységi reakció hiányát tengerimalacokon tesztelték.

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát;

Sósav 37% (pH beállításhoz);

Mannit;

Nátrium‑hidroxid 4% (pH beállításhoz);

Injekcióhoz való víz;

Cisztein-hidroklorid-monohidrát

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 0,9% nátrium‑klorid oldattal vagy 5% glükóz oldattal végzett hígítást.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlanul: 2 év.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni, kivéve azokat az eseteket, amikor a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a felhasználás nem történik meg azonnal, a felbontás utáni tárolási időért és a tárolási körülményekért a felhasználó felel.

Az 50 ml‑es injekciós üvegre vonatkozóan:

9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldattal történő hígítást követően a készítmény 30 °C‑on 4 órán keresztül őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását (az infúzió beadásának idejét is beleértve).

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml és 100 ml oldatos infúzió brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt színtelen, átlátszó, II‑es típusú injekciós üvegben és dobozban.

Kiszerelés:

50 ml: 10 db (10×1 db) injekciós üveg.

100 ml: 1 db, 10 db (10x1 db) vagy 12 db (12×1 db) injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Beadás előtt a készítményt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: KN (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur

Izland

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21752/01 (1x 100 ml)

OGYI-T-21752/02 (12x 100 ml)

OGYI-T-21752/07 (10x 100 ml)

OGYI-T-21752/08 (10x 50 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. december 29.