PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az oldatos infúzió 10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.

Egy db 10 ml-es injekciós üveg 100 mg paracetamol tartalmaz.

Egy db 50 ml‑es tasak vagy injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.

Egy db 100 ml-es tasak vagy injekciós üveg 1 g paracetamolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: glükóz (33 mg/ml), nátrium (0,79 mg/ml)

330 mg glükóz, 7,9 mg nátrium 10 ml-es injekciós üvegenként

1650 mg glükóz, 39,5 mg nátrium 50 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként

3500 mg glükóz, 79 mg nátrium 100 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Átlátszó, halványsárga vagy halványbarna színű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

A PARACETAMOL PANPHARMA közepesen súlyos fájdalom rövid távú kezelésére javallt, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére, amikor az intravénás alkalmazási mód klinikailag indokolt, mert sürgős fájdalom‑, illetve lázcsillapításra van szükség és/vagy más adagolási módra nincs lehetőség.

2. Adagolás és alkalmazás

Intravénás alkalmazásra.

10 ml-es injekciós üveg: kizárólag időre született újszülötteknek és 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek adható.

50 ml-es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag csecsemőknek, és 10‑33 kg testtömegű gyermekeknek adható.

100 ml‑es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknek adható (körülbelül 11 éves kortól).

Adagolás

A beteg testtömegén alapuló adagolás (lásd az alábbi adagolási táblázatot):

A beteg testtömege	Adag beadásonként	Térfogat beadásonként	A PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml beadásonkénti maximális térfogata a csoportokon belüli felső testtömeg-határok alapján (ml)***	Maximális napi adag**
≤10 kg *	7,5 mg/ttkg	0,75 ml/ttkg	7,5 ml	30 mg/ttkg
>10 kg - ≤33 kg	15 mg/ttkg	1,5 ml/ttkg	49,5 ml	60 mg/ttkg, mely nem haladhatja meg a 2 g-ot
>33 kg - ≤50 kg	15 mg/ttkg	1,5 ml/ttkg	75 ml	60 mg/ttkg, mely nem haladhatja meg a 3 g-ot
>50 kg és a májtoxicitás további kockázati tényezői állnak fenn	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg és nem állnak fenn a májtoxicitás további kockázati tényezői	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Koraszülöttek: Koraszülöttekkel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adat (lásd 5.2 pont).

**Maximális napi adag: A fenti táblázatba foglalt maximális napi adagok olyan betegek esetén érvényesek, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményt. Amennyiben a beteg más paracetamol-tartalmú készítményt is kap, az adagot annak megfelelően, az adott készítmény figyelembe vételével kell kiszámolni.

***Alacsonyabb testtömegű betegeknek kisebb térfogatra van szükségük.

Az egyes adagok beadása között minimum 4 órának el kell telnie.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az egyes adagok beadása között minimum 6 órának kell eltelnie.

Négy adagnál több nem adható 24 órán belül.

Súlyos vesekárosodás:

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin‑clearance ≤30 ml/perc) ajánlatos az egymást követő adagok közötti minimális időintervallumot legalább 6 órára emelni (lásd 5.2 pont).

Hepatocellularis elégtelenség, krónikus alkoholizmus, krónikus alultápláltság (alacsony máj glutationtartalék), kiszáradás felnőttek esetén: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A PARACETAMOL PANPHARMA rendelésekor és adásakor elővigyázatosságra van szükség annak érdekében, hogy a milligramm (mg) és a milliliter (ml) egységek felcseréléséből származó adagolási hibák elkerülhetők legyenek, mely véletlen túladagoláshoz és halálhoz is vezethet. Ügyeljen arra, hogy biztosítva legyen a megfelelő adag jelzése és kiadása. Az orvosi rendelvény írásakor jelölje a teljes adagot mg-ban, valamint ml-ben is. Ügyeljen arra, hogy az adag pontosan legyen kimérve és adagolva.

A paracetamol oldatot 15 perces intravénás infúzióként kell beadni.

≤10 kg testtömegű betegek esetén:

• Az ebben a populációban alkalmazandó gyógyszer kis mennyiségére tekintettel a PARACETAMOL PANPHARMA-hoz tartozó injekciós üveget nem szabad infúzióként felakasztani.

• A beadandó térfogatot fel kell szívni az injekciós üvegből, majd azt 0,9%-os nátrium‑klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal legfeljebb a koncentráció tizedrészére kell hígítani (egy térfogat PARACETAMOL PANPHARMA-t kell kilenc térfogat hígító oldathoz adni), és 15 perc alatt kell beadni.

• A kívánt térfogatnak és a gyermek testtömegének megfelelő adag kimérése érdekében 5 ml-es vagy 10 ml-es fecskendőt kell alkalmazni. Ez a mennyiség adagonként azonban nem haladhatja meg a 7,5 ml-t.

• Fel kell hívni a figyelmét a gyógyszer beadójának fel kell hívni a figyelmét a kísérőiratokban található adagolási utasításokra.

Az oldat injekciós üvegből történő kiszívásához 0,8 mm-es (21 G-s) tűt kell használni, függőlegesen át kell szúrni a dugót az arra kijelölt pontban.

Az 50 ml-es tasakban/injekciós üvegben lévő PARACETAMOL PANPHARMA-t 0,9%-os nátrium‑klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal legfeljebb a koncentráció tizedrészére kell hígítani (egy térfogat PARACETAMOL PANPHARMA-t kell kilenc térfogat hígító oldathoz adni). Ilyen esetben a hígított oldatot elkészítését követően egy órán belül fel kell használni (az infúzió beadási idejét is beleszámítva).

3. Ellenjavallatok

PARACETAMOL PANPHARMA ellenjavallott a következő esetekben:

• paracetamollal, illetve propacetamol‑hidrokloriddal (a paracetamol prodrug‑ja) vagy a készítmény bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység

• súlyos hepatocellularis insufficientia

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA

Elővigyázatosságra van szükség annak érdekében, hogy a milligramm (mg) és a milliliter (ml) egységek felcseréléséből származó adagolási hibák elkerülhetők legyenek, mely véletlen túladagoláshoz és halálhoz is vezethet (lásd 4.2 pont).

Megfelelő, szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító készítményt kell adni, amint ez az adagolási mód lehetővé válik.

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy az egyéb alkalmazott gyógyszerek nem tartalmaznak‑e paracetamolt vagy propacetamolt.

Nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár, ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazzák a készítményt. A májkárosodás (beleértve a fulmináns hepatitist, a májelégtelenséget, a cholestaticus hepatitist és a cytolyticus hepatitist) klinikai tünetei és jelei általában a gyógyszer‑adagolás első két napja után észlelhetők először, és rendszerint a 4‑6. napon érik el a maximumot. A lehető legrövidebb időn belül antidotummal kell kezelni a beteget (lásd 4.9 pont).

Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

A készítmény 7,9 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, amely a felnőttek számára a WHO által maximálisan ajánlott napi 2 g beviteli só mennyiségének 0,4%-a.

0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő tízszeres hígítás esetén ez a készítmény 613,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 31,05%-ának felnőtteknél.

A készítmény 39,1 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként, amely a felnőttek számára a WHO által maximálisan ajánlott napi 2 g beviteli só mennyiségének 2%-a.

0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő tízszeres hígítás esetén ez a készítmény 4049 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 205%-ának felnőtteknél.

A készítmény 79 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként, amely a felnőttek számára a WHO által maximálisan ajánlott napi 2 g beviteli só mennyiségének 4%-a.

Ez a készítmény 1,65 g glükózt tartalmaz 50 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Ez a készítmény 3,3 g glükózt tartalmaz 100 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A paracetamolt a következő esetekben különös körültekintéssel kell alkalmazni:

• hepatocellularis insufficientia

• súlyos veseelégtelenség (kreatinin‑clearance ≤30 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pontok)

• krónikus alkoholizmus

• krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalék)

• dehidrált állapot

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (amely hemolitikus anaemiához vezethet)

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A probenecid majdnem felére csökkenti a paracetamol clearance‑ét a paracetamol glükuronsavval történő konjugációjának gátlásával. Probenecid egyidejű alkalmazása esetén a paracetamol dózisának csökkentését kell megfontolni.

A szalicilamid megnövelheti a paracetamol eliminációs felezési idejét.

Különös körültekintéssel kell eljárni enziminduktorok egyidejű adása esetén (lásd 4.9 pont).

Paracetamol (naponta 4 g, legalább 4 napon át) és per os alkalmazott alvadásgátló szerek egyidejű alkalmazása az INR‑értékek kismértékű változásaihoz vezethet. Ilyen esetben az együttes alkalmazás ideje alatt, valamint a paracetamol alkalmazásának abbahagyása után 1 héten keresztül az INR értékek gyakoribb ellenőrzése szükséges.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az intravénásan alkalmazott paracetamollal kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll csak rendelkezésre.

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Reproduktív kísérleteket az intravénás paracetamollal állatokon nem végeztek.

Ugyanakkor a Paracetamol Panpharma-t terhesség alatt csak alapos előny/kockázat értékelés elvégzését követően szabad alkalmazni. Ilyen esetben szigorúan be kell tartani a kezelés időtartamára és az ajánlott adagolásra vonatkozó előírásokat.

Szoptatás

Per os alkalmazás esetén a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nemkívánatos hatásról anyatejjel táplált csecsemők esetében nem számoltak be. Következésképpen a PARACETAMOL PANPHARMA alkalmazható szoptató nőknél.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mint minden paracetamol-tartalmú gyógyszernél, a mellékhatások előfordulása ritka (>1/10 000 ‑ <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000). Ezeket az alábbiakban ismertetjük.

MedDRA Szervrendszer osztály	Ritka >1/10 000 - <1/1000	Nagyon ritka <1/10 000
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Rossz közérzet
Immunrendszeri betegségek és tünetek		Túlérzékenységi reakció
Érbetegségek és tünetek	Alacsony vérnyomás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Megemelkedett máj transzamináz szintek
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia

Beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról, illetve égő érzésről, amely az infúzió beadási sebességéből adódhatott, és nem feltétlenül múlt el az infúzió sebességének csökkentésével.

Néhány esetben erythemáról, kipirulásról, pruritusról és tachycardiáról számoltak be.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek. Nagyon ritkán az egyszerű bőrkiütéstől és urticariától a kezelés leállítását szükségessé tévő anaphylaxiás shockig terjedő súlyosságú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Idősebb betegek, fiatal gyermekek, májbetegek, krónikus alkoholizmusban szenvedők, valamint krónikus mértékben alultápláltak, illetve azon betegek esetében, akik enzim-indukáló szereket kapnak, különösen fennáll a májkárosodás (például a fulmináns hepatitis, a májelégtelenség, a cholestaticus hepatitis és a cytolyticus hepatitis) kockázata. Ezekben az esetekben a túladagolás halálos kimenetelű is lehet.

A tünetek általában 24 órán belül jelentkeznek, és a következők lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom.

Túladagolás, 7,5 g‑os vagy ezt meghaladó paracetamol dózis egyszeri alkalmazása felnőttek esetében, és 140 mg/ttkg egyszeri adagolása gyermekek esetében máj‑cytolysist okoz, amely nagy valószínűséggel idézhet elő teljes és irreverzibilis necrosist, ami hepatocellularis insufficientiához, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezetve kómát és halált eredményezhet.

Egyidejűleg a hepatikus transzamináz‑ (GOT [ASAT], GPT [ALT]), laktát‑dehidrogenáz‑ és bilirubinszintek megemelkedése figyelhető meg. A prothrombinszint szintén csökken, amely a beadást követő 12‑48 óra múlva jelentkezhet.

A májkárosodás klinikai tünetei általában két nap után jelennek meg, és a 4‑6. napon érik el a maximumot.

Teendők sürgősség esetén

• Azonnali kórházi felvétel.

• A kezelés megkezdése előtt a túladagolást követő legrövidebb időn belül vérmintát kell venni a plazma paracetamol koncentrációjának meghatározására.

• A kezelés magában foglalja az antidotum, az N‑acetilcisztein (NAC) per os, illetve intravénás úton történő adagolását is, lehetőleg még a 10. óra előtt. A NAC azonban a 10. óra után is nyújt bizonyos védelmet, de ilyen esetekben tartós kezelésre van szükség.

• Tüneti kezelés.

• A máj működését ellenőrző teszteket kell végezni a kezelés kezdetén, majd azt követően 24 óránként.

• A legtöbb esetben a hepatikus transzaminázok szintje egy‑két hét elteltével normalizálódik, és a májműködés teljesen helyreáll. Mindemellett nagyon súlyos esetekben májátültetésre lehet szükség.

4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom‑ és lázcsillapítók

ATC kód: N02BE01

A paracetamol fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságainak pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, centrális és perifériás hatásai egyaránt lehetnek.

A PARACETAMOL PANPHARMA fájdalomcsillapító hatása az adagolás megkezdését követően 5‑10 percen belül kezdődik. A fájdalomcsillapító hatás 1 óra múlva éri el csúcspontját, és ez a hatás általában 4‑6 órán keresztül tart.

A PARACETAMOL PANPHARMA lázcsökkentő hatása az adagolás megkezdésétől számított 30 percen belül jelentkezik, és a lázcsillapító hatás legalább 6 órán keresztül tart.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

FELNŐTTEK

Felszívódás

A paracetamol farmakokinetikája lineáris 2 g egyszeri adagig, és 24 órán keresztül történő ismételt adagolás esetén.

A paracetamol biohasznosulása 500 mg és 1 g PARACETAMOL PANPHARMA infúzióban történő alkalmazásakor hasonló az 1 g és 2 g propacetamol (500 mg, illetve 1 g paracetamolt tartalmazó) infúzió adása után megfigyelthez.

A paracetamol maximális plazmakoncentrációja (C_max) 500 mg, illetve 1 g PARACETAMOL PANPHARMA 15 perces intravénás infúzióként történő alkalmazását követően körülbelül 15 µg/ml, illetve 30 µg/ml volt.

Eloszlás

• A paracetamol megoszlási térfogata körülbelül 1 l/ttkg.

• A paracetamol nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez

1 g paracetamol infúzió beadását követően a cerebrospinalis folyadékban jelentős paracetamol‑koncentrációt figyeltek meg (körülbelül 1,5 µg/ml) az adagolás megkezdését követő 20. perctől.

Metabolizmus

A paracetamol főként a májban metabolizálódik, két fő hepatikus utat követve: glükuronsavval- és kénsavval történő konjugáció útján. Ez utóbbi mód gyorsan telítődik, ha az adagolás meghaladja a terápiás mennyiségeket. Kis részét (kevesebb, mint 4%) a citokróm P450 metabolizálja egy reaktív közbülső vegyületté (N‑acetil‑benzokinon‑imin), mely normál körülmények között történő alkalmazás esetén glutation redukálásával gyorsan méregtelenítődik, és a vizelettel ürül ciszteinnel és merkaptursavval történő konjugációja után. Súlyos túladagolás esetén ez utóbbi toxikus metabolit mennyisége megemelkedik.

Elimináció

A paracetamol metabolitjainak eliminációja főként a vizelettel történik. Az adagolt mennyiség 90%‑a 24 órán belül kiürül, főként glükuronid‑ (60‑80%) és szulfát‑ (20‑30%) konjugátum formájában.

Kevesebb, mint 5% ürül ki változatlan formában.

A felezési ideje a plazmában 2,7 óra, és a teljes test clearance-e körülbelül 18 l/óra.

TERMINUSRA SZÜLETETT ÚJSZÜLÖTTEK, CSECSEMŐK ÉS GYERMEKEK

A paracetamol farmakokinetikája csecsemőknél és gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez, kivéve a plazmafelezési időt, mely valamivel rövidebb (1,5‑2 óra), mint felnőtteknél. Újszülötteknél a körülbelül 3,5 órás plazmafelezési idő hosszabb, mint csecsemőknél. Újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél 10 éves korig jelentősen kevesebb a glükuronid‑ és több a szulfát‑konjugátumként történő kiválasztás, mint felnőttek esetében.

Táblázat. Farmakokinetikai tulajdonságok életkoronként (standardizált clearance: *CL_std/F_oral (I.h^‑1 70ttkg^‑1) az alábbiak szerint:

Életkor	Testtömeg (kg)	CLstd/Foral (I.h‑1 70ttkg‑1)
Fogamzástól számított 40 hetes kor	3,3	5,9
3 hónap, postnatalis	6	8,8
6 hónap, postnatalis	7,5	11,1
1 év, postnatalis	10	13,6
2 év, postnatalis	12	15,6
5 év, postnatalis	20	16,3
8 év, postnatalis	25	16,3

*CL_std a populációnál becsült CL

Különleges óvintézkedések

Veseelégtelenség

Súlyos vesekárosodás estén (kreatinin‑clearance 10‑30 ml/perc) a paracetamol eliminációja kissé elhúzódóbb, az eliminációs felezési idő 2-5,3 óra között van. A glükuroniddal és szulfáttal konjugált származékok kiürülése súlyos veseelégtelenségben háromszor lassúbb, mint egészséges személyeknél.

Ezért súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében (kreatinin‑clearance ≤30 ml/perc), a minimális adagolási intervallumot legalább 6 órára kell növelni (lásd 4.2 pont).

Idős betegek

A paracetamol farmakokinetikája és metabolizmusa idős személyeknél változatlan. Ennél a populációnál nem szükséges az adag módosítása.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

4. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Glükóz‑monohidrát

Tömény ecetsav

Nátrium‑acetát‑trihidrát

Nátrium‑citrát‑dihidrát

Nátrium‑hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz)

Injekcióhoz való víz

2. Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel

3. Felhasználhatósági időtartam

Az injekciós üvegeknél 18 hónap

A tasakoknál 18 hónap

Hígítás után:

0,9%‑os nátrium‑kloriddal vagy 5%‑os glükózzal való hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on 2 óráig tárolva igazolt.

Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.

4. Különleges tárolási előírások

Az injekciós üvegekre vonatkozó különleges tárolási előírások:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban (dobozban).

A PVC tasakokra vonatkozó különleges tárolási előírások

A védőcsomagolás felbontása előtt:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A tasakot tartsa a külső csomagolásban (dobozban).

A védőcsomagolás felbontása után:

Az oldat azonnali felhasználása javasolt.

Mindazonáltal a fény hatásának kitett gyógyszer stabilitása 24 óráig igazolt.

A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml-es színtelen, II-es típusú injekciós üvegek. 10 vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 vagy 100 ml-es színtelen, II-es típusú injekciós üvegek. 10 vagy 12 db injekciós üveg dobozban.

50 vagy 100 ml oldat PVC tasakban. 10, 12 vagy 50 tasak dobozban.

A 10, 50 és 100 ml-es injekciós üvegek halogenizált butil dugóval vannak lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az alkalmazás előtt a készítményt szemügyre kell venni, és meg kell állapítani, hogy nem tartalmaz‑e részecskéket.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

4. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Panmedica

406 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Franciaország

4. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21749/01 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 10 db

OGYI-T-21749/02 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 12 db

OGYI-T-21749/03 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 50 db

OGYI-T-21749/04 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 10 db

OGYI-T-21749/05 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 12 db

OGYI-T-21749/06 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 50 db

OGYI-T-21749/07 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 10 db

OGYI-T-21749/08 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 12 db

OGYI-T-21749/09 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 50 db

OGYI-T-21749/10 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db.

OGYI-T-21749/11 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 50 db.

OGYI-T-21749/12 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db.

OGYI-T-21749/13 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db.

OGYI-T-21749/14 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db.

OGYI-T-21749/15 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db.

4. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. március 3.

4. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 13.