Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 5 napon belül, láza pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Paracetamol Pharmaclan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paracetamol Pharmaclan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Pharmaclan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paracetamol Pharmaclan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Pharmaclan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol Pharmaclan hatóanyaga a paracetamol, amely a fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Paracetamol Pharmaclan az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, valamint influenza és megfázás esetén jelentkező izomfájdalom és ízületi fájdalom) és/vagy a láz rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazható.

A Paracetamol Pharmaclan felnőttek, serdülők és 22 kg-nál nagyobb testtömegű (6 évesnél idősebb) gyermekek esetében alkalmazható.

2. Tudnivalók a Paracetamol Pharmaclan szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol Pharmaclan filmtablettát

• ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne szedje a Paracetamol Pharmaclan filmtablettát, ha más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed.

Az ajánlottnál nagyobb paracetemol-adagok alkalmazása a súlyos májkárosodás kockázatával járhat.

A Paracetamol Pharmaclan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha vesebetegségben vagy májbetegségben szenved (beleértve a Gilbert-szindrómát vagy az akut májgyulladást [hepatitisz] is);

• ha egy bizonyos enzim, az úgynevezett glükóz-6-foszfatáz hiányában szenved;

• ha hemolitikus vérszegénységben szenved (a vörösvértestek rendellenes lebontása);

• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

• ha Ön olyan asztmás beteg, aki érzékeny az acetilszalicilsavra;

• ha alacsony a testtömege (50 kg-nál alacsonyabb);

• ha szervezetében kevés a folyadék (kiszáradás), például alacsony folyadékbevitel, hasmenés vagy hányás, vagy krónikus alultápláltság miatt;

• ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a láz 3 napnál, illetve a fájdalom 5 napnál hosszabb ideig tartó fennállása esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása által okozott fejfájást nem szabad az adag növelésével kezelni. Ezekben az esetekben a fájdalomcsillapítókat csak a kezelőorvossal történt konzultációt követően szabad alkalmazni.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen több fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).

A készítmény más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel – beleértve az influenza és a megfázás elleni gyógyszereket is – történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel a nagy adagok májkárosodáshoz vezethetnek.

A „3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Pharmaclan-t?” pontban ajánlott adagnál ne vegyen be több gyógyszert!

Az ajánlott adagot meghaladó napi teljes adag egyszeri bevétele életveszélyes mérgezéshez vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz, a 3. pont, „Ha az előírtnál több Paracetamol Pharmaclan-t vett be” című részében leírtak szerint.

Gyermekek és serdülők

A Paracetamol Pharmaclan nem adható 22 kg-nál alacsonyabb testtömegű (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknek. A 22 kg-nál alacsonyabb testtömegű (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél a paracetamolt más gyógyszerformában vagy hatáserősségben kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Pharmaclan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszereket is.

NE szedje a Paracetamol Pharmaclan-t más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt!

A paracetamol szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

• kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);

• warfarin és más kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek), különösen abban az esetben, ha a paracetamolt napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie. Véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamol hosszú távú alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.

• szalicilamid (fájdalomcsillapító);

• probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy csökkenteni kell az adagot, mert a paracetamol lebomlása lelassulhat.

• izoniazid vagy rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), amelyek károsíthatják a májat. Bizonyos körülmények között májkárosodás léphet fel, ha a paracetamollal egyidejűleg szedik.

• lamotrigin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

• barbiturátok vagy karbamazepinek (nyugtató és álmosító hatású gyógyszerek);

• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazzák);

• klóramfenikol (antibiotikum);

• zidovudin (AIDS kezelésére alkalmazzák). A zidovudint csak orvos tanácsára szabad paracetamollal egyidejűleg alkalmazni.

• flukloxacillin (antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).

• hányinger elleni gyógyszerek (metoklopramid és domperidon): ezek felgyorsíthatják a Paracetamol Pharmaclan felszívódását és hatásának kezdetét.

• A gyomor kiürülésének lassulását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a paracetamol felszívódása és hatásának kialakulása elhúzódhat.

Ha laboratóriumi vizsgálatokat fognak Önnél végezni (például vérvizsgálatot, vizeletvizsgálatot, bőrallergiás vizsgálatot stb.), mondja el kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit. A paracetamol megváltoztatja a glükóz és a húgysav szintjeinek meghatározását a vérben.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Paracetamol Pharmaclan-ra

A Paracetamol Pharmaclan szedése során nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Szükség esetén a Paracetamol Pharmaclan alkalmazható terhesség alatt. A fájdalom és/vagy láz csillapításához szükséges lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem mérséklődik, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert.

Szoptatás

Bár a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatott gyermeknél mellékhatások nem lépnek fel. A paracetamolt szoptató nők alkalmazhatják, amíg az ajánlott adagot nem lépik túl. Hosszú távú alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges.

Termékenység

A paracetamol előírásszerű alkalmazásakor termékenységre gyakorolt káros hatások nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol Pharmaclan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Paracetamol Pharmaclan nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Pharmaclan-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A filmtabletta két egyenlő adagra osztható.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 60 kg-nál nagyobb testtömegű (15 évesnél idősebb) serdülők:

1-2 filmtabletta (500–1000 mg) egyszerre, legfeljebb 6 filmtabletta (3000 mg) 24 óránként. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie. Két filmtabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy filmtabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

22–33 kg testtömegű (6–9 éves) gyermekek:

Fél filmtabletta (250 mg) egyszerre, szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (1000 mg paracetamol). Kivételes esetekben napi 6-szor fél filmtabletta, azaz legfeljebb napi 1500 mg paracetamol adható.

33–40 kg testtömegű (9–12 éves) gyermekek:

Egyszerre egy filmtabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (2000 mg paracetamol).

40–60 kg testtömegű (12–15 éves) gyermekek és serdülők:

Egyszerre egy filmtabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (2000 mg paracetamol), vagy kivételes esetekben legfeljebb 6 adag 24 órán belül (3000 mg paracetamol).

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás és enyhe vesekárosodás

Májkárosodásban vagy vesekárosodásban, vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, vagy az egyes adagok között eltelt időnek hosszabbnak kell lennie.

A 2 g-os teljes napi adagot orvosi javaslat nélkül nem szabad túllépni.

Súlyos vesekárosodás

Hacsak az orvos másként nem javasolja, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az egyes adagok között mennyi időnek kell eltelnie.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát sok vízzel kell lenyelni. Másik lehetőség: tegye a filmtablettát nagy mennyiségű vízbe, hogy feloldódjon, alaposan keverje össze és igya meg.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

6 évesnél fiatalabb gyermekek számára más gyógyszerformák és hatáserősségek állnak rendelkezésre, amelyek megfelelőbbek lehetnek.

Ne alkalmazza a gyógyszert más paracetamolt tartalmazó készítményekkel együtt!

A paracetamol nagy napi adagjainak hosszú ideig történő alkalmazását kerülni kell, mivel ez növeli a mellékhatások, például a májkárosodás kialakulásának kockázatát. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Ha a fájdalom 5 napon belül, a láz pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

A hatásos napi adag nem haladhatja meg a napi 60 mg-ot testtömegkilogrammonként (legfeljebb napi 2 g) a következő esetekben:

• 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű felnőttek;

• enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség, Gilbert-szindróma (úgynevezett familiáris, nem hemolitikus sárgaság) esetén;

• kiszáradás;

• tartós alultápláltság;

• tartós alkoholfogyasztás.

Kövesse ezeket az utasításokat, kivéve, ha kezelőorvosa más tanácsot adott Önnek.

Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol Pharmaclan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Paracetamol Pharmaclan-t vett be

TÚLADAGOLÁS ESETÉN AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ, MÉG AKKOR IS, HA JÓL ÉRZI MAGÁT, a később kialakuló, súlyos májkárosodás kockázata miatt. A paracetamol túladagolásának tünetei: hányinger, hányás és csökkent étvágy. Eszméletvesztés általában nem fordul elő.

Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol Pharmaclan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ehelyett egyszerűen folytassa a következő adaggal, amikor esedékes.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a következő osztályozással:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• számos vérrel kapcsolatos rendellenesség, például nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), szokatlan véraláfutás (trombocitopéniás purpura), a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikus anémia), csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), véralvadási rendellenességek és őssejt-rendellenességek (a csontvelőben a vérképző sejtek rendellenességei);

• allergiás reakciók;

• depresszió, zavartság, hallucinációk;

• remegés, fejfájás;

• látászavar;

• ödéma (a folyadék rendellenes felhalmozódása a bőr alatt);

• hasi fájdalom, gyomorvérzés vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás;

• rendellenes májműködés, májelégtelenség, sárgaság (olyan tünetekkel, mint a bőr és a szemfehérje besárgulása), májelhalás;

• bőrkiütés, viszketés, verejtékezés, csalánkiütés, vörös foltok a bőrön, angioödéma olyan tünetekkel, mint az arc, az ajak, a torok vagy a nyelv duzzanata;

• szédülés, általános rossz közérzet, láz, szedáció, gyógyszerkölcsönhatások.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia).

• a kezelés abbahagyását igénylő allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, a légzési nehézségeket, a verejtékezést, a hányingert, a vérnyomásesést, a sokkot és az anafilaxiát is;

• alacsony vércukorszint;

• gyógyszer okozta májkárosodás;

• zavaros vizelet és vese-rendellenességek;

• hörgőgörcs (légzési nehézség) olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra és más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre;

• vér a vizeletben;

• vizelési képtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• gyógyszerrel összefüggő bőrkiütés, amelyet kiterjedt, apró, hólyagos bőrkiemelkedések jellemeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis);

• súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás;

• Stevens–Johnson-szindróma (súlyos életveszélyes bőrbetegség);

• a paracetamol alkalmazása miatt kialakult bőrpír, hólyagok vagy bőrkiütés;

• a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, ezek a mellékhatások megszűnnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paracetamol Pharmaclan-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

• A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a filmtablettákon töredezést, elszíneződést vagy a bomlás más látható jeleit észleli.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Pharmaclan?

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K-30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium (kukoricakeményítőből), sztearinsav (E570), hipromellóz (E464), makrogol 400 (E1521).

Milyen a Paracetamol Pharmaclan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, hosszúkás, metszett élű filmtabletta egyik oldalán „PARA500” jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel. A tabletta mérete kb. 17,5 mm × 7,3 mm.

10 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

20 db vagy 30 db tabletta átlátszó PVdC/PVC //Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

24 db tabletta fehér polipropilén kupakkal lezárt fehér átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmaclan s.r.o.

Třtinová 260/1,

19600 Prága 9

Csehország

Gyártó:

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Prága, 19600

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Paracetamol Livsane

Észtország Paracetamol Livsane

Hollandia Paracetamol Livsane 500 mg filmomhulde tabletten

Lettország Paracetamol Livsane 500 mg apvalkotās tablets

Litvánia Paracetamol Livsane 500 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta

Románia Paracetamol Livsane 500 mg comprimate filmate

Szlovákia Paracetamol Livsane 500 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-24303/01 10× PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24303/02 20× PVdC/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24303/03 24× HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-24303/04 30× PVdC/PVC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Paracetamol Pharmaclan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paracetamol Pharmaclan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Pharmaclan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paracetamol Pharmaclan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Pharmaclan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol Pharmaclan hatóanyaga a paracetamol, amely a fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Paracetamol Pharmaclan az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, valamint influenza és megfázás esetén jelentkező izomfájdalom és ízületi fájdalom) és/vagy a láz rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazható.

A Paracetamol Pharmaclan felnőttek, serdülők és 22 kg-nál nagyobb testtömegű (6 évesnél idősebb) gyermekek esetében alkalmazható.

2. Tudnivalók a Paracetamol Pharmaclan szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol Pharmaclan filmtablettát

• ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne szedje a Paracetamol Pharmaclan filmtablettát, ha más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed.

Az ajánlottnál nagyobb paracetemol-adagok alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatával járhat.

A Paracetamol Pharmaclan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha vesebetegségben vagy májbetegségben szenved (beleértve a Gilbert-szindrómát vagy az akut májgyulladást [hepatitisz] is);

• ha egy bizonyos enzim, az úgynevezett glükóz-6-foszfatáz hiányában szenved;

• ha hemolitikus vérszegénységben szenved (a vörösvértestek rendellenes lebontása);

• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

• ha Ön olyan asztmás beteg, aki érzékeny az acetilszalicilsavra;

• ha alacsony a testtömege (50 kg-nál alacsonyabb);

• ha szervezetében kevés a folyadék (kiszáradás), például alacsony folyadékbevitel, hasmenés vagy hányás, vagy krónikus alultápláltság miatt;

• ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a láz 3 napnál, illetve a fájdalom 5 napnál hosszabb ideig tartó fennállása esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása által okozott fejfájást nem szabad az adag növelésével kezelni. Ezekben az esetekben a fájdalomcsillapítókat csak a kezelőorvossal történt konzultációt követően szabad alkalmazni.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen több fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).

A készítmény más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel – beleértve az influenza és a megfázás elleni gyógyszereket is – történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel a nagy adagok májkárosodáshoz vezethetnek.

A „3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Pharmaclan-t?” pontban ajánlott adagnál ne vegyen be több gyógyszert!

Az ajánlott adagot meghaladó napi teljes adag egyszeri bevétele életveszélyes mérgezéshez vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz, a 3. pont, „Ha az előírtnál több Paracetamol Pharmaclan-t vett be” című részében leírtak szerint.

Gyermekek és serdülők

A Paracetamol Pharmaclan nem adható 22 kg-nál alacsonyabb testtömegű (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknek. A 22 kg-nál alacsonyabb testtömegű (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél a paracetamolt más gyógyszerformában vagy hatáserősségben kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Pharmaclan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszereket is.

NE szedje a Paracetamol Pharmaclan-t más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt!

A paracetamol szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

• kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);

• warfarin és más kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek), különösen abban az esetben, ha a paracetamolt napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie. Véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamol hosszú távú alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.

• szalicilamid (fájdalomcsillapító);

• probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy csökkenteni kell az adagot, mert a paracetamol lebomlása lelassulhat.

• izoniazid vagy rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), amelyek károsíthatják a májat. Bizonyos körülmények között májkárosodás léphet fel, ha a paracetamollal egyidejűleg szedik.

• lamotrigin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

• barbiturátok vagy karbamazepinek (nyugtató és álmosító hatású gyógyszerek);

• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazzák);

• klóramfenikol (antibiotikum);

• zidovudin (AIDS kezelésére alkalmazzák). A zidovudint csak orvos tanácsára szabad paracetamollal egyidejűleg alkalmazni.

• flukloxacillin (antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).

• hányinger elleni gyógyszerek (metoklopramid és domperidon): ezek felgyorsíthatják a Paracetamol Pharmaclan felszívódását és hatásának kezdetét.

• A gyomor kiürülésének lassulását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a paracetamol felszívódása és hatásának kialakulása elhúzódhat.

Ha laboratóriumi vizsgálatokat fognak Önnél végezni (például vérvizsgálatot, vizeletvizsgálatot, bőrallergiás vizsgálatot stb.), mondja el kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit. A paracetamol megváltoztatja a glükóz és a húgysav szintjeinek meghatározását a vérben.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Paracetamol Pharmaclan-ra

A Paracetamol Pharmaclan szedése során nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Szükség esetén a Paracetamol Pharmaclan alkalmazható terhesség alatt. A fájdalom és/vagy láz csillapításához szükséges lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem mérséklődik, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert.

Szoptatás

Bár a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatott gyermeknél mellékhatások nem lépnek fel. A paracetamolt szoptató nők alkalmazhatják, amíg az ajánlott adagot nem lépik túl. Hosszú távú alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges.

Termékenység

A paracetamol előírásszerű alkalmazásakor termékenységre gyakorolt káros hatások nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol Pharmaclan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Paracetamol Pharmaclan nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Paracetamol Pharmaclan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtabletta két egyenlő adagra osztható.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 60 kg-nál nagyobb testtömegű (15 évesnél idősebb) serdülők:

1-2 filmtabletta (500–1000 mg) egyszerre, legfeljebb 6 filmtabletta (3000 mg) 24 óránként. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie. Két filmtabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy filmtabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

22–33 kg testtömegű (6–9 éves) gyermekek:

Fél filmtabletta (250 mg) egyszerre, szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (1000 mg paracetamol). Kivételes esetekben napi 6-szor fél filmtabletta, azaz legfeljebb napi 1500 mg paracetamol adható.

33–40 kg testtömegű (9–12 éves) gyermekek:

Egyszerre egy filmtabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (2000 mg paracetamol).

40–60 kg testtömegű (12–15 éves) gyermekek és serdülők:

Egyszerre egy filmtabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (2000 mg paracetamol), vagy kivételes esetekben legfeljebb 6 adag 24 órán belül (3000 mg paracetamol).

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás és enyhe vesekárosodás

Májkárosodásban vagy vesekárosodásban, vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, vagy az egyes adagok között eltelt időnek hosszabbnak kell lennie.

A 2 g-os teljes napi adagot orvosi javaslat nélkül nem szabad túllépni.

Súlyos vesekárosodás

Hacsak az orvos másként nem javasolja, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az egyes adagok között mennyi időnek kell eltelnie.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát sok vízzel kell lenyelni. Másik lehetőség: tegye a filmtablettát nagy mennyiségű vízbe, hogy feloldódjon, alaposan keverje össze és igya meg.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

6 évesnél fiatalabb gyermekek számára más gyógyszerformák és hatáserősségek állnak rendelkezésre, amelyek megfelelőbbek lehetnek.

Ne alkalmazza a gyógyszert más paracetamolt tartalmazó készítményekkel együtt!

A paracetamol nagy napi adagjainak hosszú ideig történő alkalmazását kerülni kell, mivel ez növeli a mellékhatások, például a májkárosodás kialakulásának kockázatát. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Ha a fájdalom 5 napon belül, a láz pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

A hatásos napi adag nem haladhatja meg a napi 60 mg-ot testtömegkilogrammonként (legfeljebb napi 2 g) a következő esetekben:

• 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű felnőttek;

• enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség, Gilbert-szindróma (úgynevezett familiáris, nem hemolitikus sárgaság) esetén;

• kiszáradás;

• tartós alultápláltság;

• tartós alkoholfogyasztás.

Kövesse ezeket az utasításokat, kivéve, ha kezelőorvosa más tanácsot adott Önnek.

Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol Pharmaclan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Paracetamol Pharmaclan-t vett be

TÚLADAGOLÁS ESETÉN AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ, MÉG AKKOR IS, HA JÓL ÉRZI MAGÁT, a később kialakuló, súlyos májkárosodás kockázata miatt. A paracetamol túladagolásának tünetei: hányinger, hányás és csökkent étvágy. Eszméletvesztés általában nem fordul elő.

Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol Pharmaclan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ehelyett egyszerűen folytassa a következő adaggal, amikor esedékes.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a következő osztályozással:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• számos vérrel kapcsolatos rendellenesség, például nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), szokatlan véraláfutás (trombocitopéniás purpura), a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikus anémia), csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), véralvadási rendellenességek és őssejt-rendellenességek (a csontvelőben a vérképző sejtek rendellenességei);

• allergiás reakciók;

• depresszió, zavartság, hallucinációk;

• remegés, fejfájás;

• látászavar;

• ödéma (a folyadék rendellenes felhalmozódása a bőr alatt);

• hasi fájdalom, gyomorvérzés vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás;

• rendellenes májműködés, májelégtelenség, sárgaság (olyan tünetekkel, mint a bőr és a szemfehérje besárgulása), májelhalás;

• bőrkiütés, viszketés, verejtékezés, csalánkiütés, vörös foltok a bőrön, angioödéma olyan tünetekkel, mint az arc, az ajak, a torok vagy a nyelv duzzanata;

• szédülés, általános rossz közérzet, láz, szedáció, gyógyszerkölcsönhatások.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia).

• a kezelés abbahagyását igénylő allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, a légzési nehézségeket, a verejtékezést, a hányingert, a vérnyomásesést, a sokkot és az anafilaxiát is;

• alacsony vércukorszint;

• gyógyszer okozta májkárosodás;

• zavaros vizelet és vese-rendellenességek;

• hörgőgörcs (légzési nehézség) olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra és más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre;

• vér a vizeletben;

• vizelési képtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• gyógyszerrel összefüggő bőrkiütés, amelyet kiterjedt, apró, hólyagos bőrkiemelkedések jellemeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis);

• súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás;

• Stevens–Johnson-szindróma (súlyos életveszélyes bőrbetegség);

• a paracetamol alkalmazása miatt kialakult bőrpír, hólyagok vagy bőrkiütés;

• a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, ezek a mellékhatások megszűnnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paracetamol Pharmaclan-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

• A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a filmtablettákon töredezést, elszíneződést vagy a bomlás más látható jeleit észleli.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Pharmaclan?

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K-30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium (kukoricakeményítőből), sztearinsav (E570), hipromellóz (E464), makrogol 400 (E1521).

Milyen a Paracetamol Pharmaclan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, hosszúkás, metszett élű filmtabletta egyik oldalán „PARA500” jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel. A tabletta mérete kb. 17,5 mm × 7,3 mm.

50 db tabletta átlátszó PVdC/PVC //Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

100 db, 300 db, 500 db vagy 1000 db tabletta fehér polipropilén kupakkal lezárt fehér átlátszatlan HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmaclan s.r.o.

Třtinová 260/1,

19600 Prága 9

Csehország

Gyártó

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Prága, 19600

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Paracetamol LIVSANE

Észtország Paracetamol LIVSANE

Hollandia Paracetamol LIVSANE 500 mg filmomhulde tabletten

Lettország Paracetamol LIVSANE 500 mg apvalkotās tablets

Litvánia Paracetamol LIVSANE500 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Paracetamol Pharmaclan 500 mg filmtabletta

Románia Paracetamol LIVSANE 500 mg comprimate filmate

Szlovákia Paracetamol LIVSANE 500 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-24303/05 50× PVdC/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24303/06 100× HDPE tartályban doboz nélkül

OGYI-T-24303/07 300× HDPE tartályban doboz nélkül

OGYI-T-24303/08 500× HDPE tartályban doboz nélkül

OGYI-T-24303/09 1000× HDPE tartályban doboz nélkül

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.