PARAMAX COMP 500 mg/65 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta
paracetamol/koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta (a továbbiakban Paramax Comp tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paramax Comp tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paramax Comp tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paramax Comp tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paramax Comp tabletta fájdalomcsillapító és lázcsökkentő gyógyszer (analgetikum és antipiretikum). A Paramax Comp tabletta két hatóanyagot tartalmaz, paracetamolt és koffeint. A paracetamol enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat, a koffein pedig segíti a fájdalomcsillapító hatást.
A Paramax Comp tabletta enyhe és közepes erősségű fájdalom, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom és/vagy láz tüneti kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Paramax Comp tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Paramax Comp tablettát:
ha allergiás a paracetamolra vagy a koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
12 évesnél fiatalabb gyermek kezelésére.
ha súlyos hepatocelluláris elégtelenségben (Child-Pugh > 9) (súlyos májbetegség) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paramax Comp tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha súlyos vese és/vagy májbetegsége van (beleértve az alkoholos májbetegséget is);
ha sok, koffeint tartalmazó kávét vagy teát fogyaszt. Az egyidejű alkalmazás koffein által kiváltott ingerlékenységet és feszültségérzést okozhat;
ha alkoholproblémái vannak, vagy májbetegségben szenved. Ne szedje a Paramax Comp tablettát alkohollal egyszerre; a Paramax Comp tabletta nem fokozza az alkohol hatását;
ha krónikus alultápláltságban vagy glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenved;
ha Gilbert-szindrómája van (öröklött, nem hemolitikus sárgaság)
A Paramax Comp kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.
Óvatosan kell eljárni
ha májműködésre ható gyógyszert szed;
kiszáradás esetén;
krónikus táplálkozási rendellenesség esetén;
ha asztmája van, és érzékeny az acetilszalicilsavra.
Ha egyéb, paracetamolt tartalmazó fájdalomcsillapítókat használ, ne szedje a Paramax Comp tablettát anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Soha ne szedjen az ajánlottnál nagyobb paracetamol-adagokat. Az ajánlottnál nagyobb adagok nem biztosítanak erősebb fájdalomcsillapítást, ugyanakkor súlyos májkárosodás veszélyét eredményezik. A májkárosodás tünetei normális körülmények között néhány nappal a nagy mennyiségű paracetamol beszedése után jelentkeznek. Ezért fontos, hogy ha túl nagy adagot vett be, a lehető leghamarabb lépjen szóljon orvosának, akkor is, ha jól érzi magát, a májkárosodás veszélye miatt (lásd „Ha az előírtnál több Paramax Comp tablettát vett be” részt).
Egyéb gyógyszerek és a Paramax Comp tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mivel a gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását.
Különösen óvatosan járjon el az alábbi gyógyszerekkel és növényi eredetű készítményekkel:
véralvadásgátlók (a véralvadást akadályozó gyógyszerek, antikoagulánsok)
metoklopramid és domperidon (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
klóramfenikol (antibiotikum)
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer)
fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
zidovudin (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, néhány gyógynövény készítményben)
flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).
Csakúgy, mint más migrén-kezelések esetén, túl sok Paramax Comp tabletta alkalmazása mindennapos fejfájást okozhat, vagy súlyosbíthatja a migrént. Beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy Önnél ez a helyzet áll fenn. Szükség lehet a Paramax Comp tabletta szedésének leállítására, hogy megoldják ezt a problémát.
Ha bármelyik előzőkben felsorolt gyógyszert vagy növényi eredetű készítményt szedi, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Paramax Comp tablettát.
A Paramax Comp tabletta és antikoagulánsok alkalmanként beszedhetők egyszerre, de ha hosszabb ideig naponta szüksége van fájdalomcsillapító használatára, beszélje meg kezelőorvosával.
A Paramax Comp egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ezt a gyógyszert ne vegye be alkoholtartalmú italokkal. Korlátozza a koffeint tartalmazó italok (kávé, tea, kóla) fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szükséges, a Paramax Comp alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
Szokásos kezelési körülmények között a Paramax Comp tabletta alkalmazható szoptatás ideje alatt. Mindazonáltal csak azután szabad szedni, hogy az orvos gondosan kiértékelte a kockázat‑előny arányt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Paramax Comp tablettának bármilyen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csak rövid ideig tartó, szájon át történő alkalmazásra.
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
A szokásos adag 1-2 Paramax Comp tabletta legfeljebb naponta háromszor, vagy szükség szerint.
Az 1-2 tablettát tartalmazó adagot 6 óránál rövidebb időközönként nem szabad bevenni. A specifikus adagolási gyakoriság függ a tünetektől és a legnagyobb napi adagtól.
Az ajánlott, 24 óránként hat tabletta napi adagot tilos túllépni.
Ha a panaszok 3 nap után is folytatódnak, kérjen orvosi tanácsot.
Idősek
Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.
Alkalmazás gyermekeknél
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott
Ha az előírtnál több Paramax Comp tablettát vett be
Túladagolás és mérgezés esetén forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a veszélye a késleltetett, súlyos májkárosodásnak. A túladagolás tünetei a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, remegés, idegesség, izgatottság, gyakoribb vizeletürítés, emésztőrendszeri zavarok, szapora szívverés vagy szívritmuszavarok.
Ha elfelejtette bevenni a Paramax Comp tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szokásos módon folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Paramax Comp tabletta csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállása lecsökkenhet. Hagyja abba a Paramax Comp tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzést tapasztal, olyan tünetekkel, mint például láz és általános egészségi állapotának súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, azaz például torok/garat/szájüregi fájdalommal vagy vizeletürítési problémákkal. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére irányuló vérvizsgálatot kell végezni.
Az alábbiakban az eddig közölt mellékhatások találhatók, gyakoriságuknak megfelelően:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger,
álmatlanság
nyugtalanság
szapora szívverés (tachikardia)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérképzőszervek rendellenes működése, beleértve a trombocitopéniát (csökkent vérlemezkeszám, ami vérzésben vagy a normálisnál jóval könnyebben kialakuló véraláfutásokban nyilvánul meg), és agranulocitózis (a granulocita nevű fehérvérsejtek csökkent száma).
anafilaxia (súlyos allergiás reakció), angioödéma (a bőr és a nyálkahártya gyors megduzzadása, amely szintén halálhoz vezethet).
súlyos bőrreakciók ritka eseteit írtak le
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paramax Comp tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetve EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paramax Comp tabletta?
A készítmény hatóanyagai: paracetamol és koffein. 500 mg paracetamol és 65 mg koffein tablettánként.
Egyéb összetevők: povidon 29-32, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és magnézium-sztearát.
Milyen a Paramax Comp tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy,
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel.: +358 3 615 600
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Paracut Comp: Svédország
Paramax Comp: Finnország, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia
Paramax Extra: Észtország, Litvánia, Lettország, Szlovákia
Para-Caf: Németország
Paramax Combi: Csehország
Arax Extra: Dánia
OGYI-T-21485/01 (10 tabletta)
OGYI-T-21485/02 (20 tabletta)
OGYI-T-21485/03 (30 tabletta)
OGYI-T-21485/04 (60 tabletta)
OGYI-T-21485/05 (100 tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
NNGYK/ETGY/3033/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg paracetamolt és 65 mg koffeint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe és közepes erősségű fájdalom és láz tüneti kezelésére felnőtteknek, serdülőknek és 12 évesnél idősebb korú gyermekeknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A specifikus adagolási intervallum függ a tünetektől és a maximális napi dózistól, azonban soha nem lehet rövidebb 6 óránál.
Ha a panaszok több mint három napig nem múlnak el, orvosi segítséget kell kérni.
Felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek
500 mg/65 mg – 1000 mg/130 mg (1-2 tabletta), naponta maximum 3 alkalommal.
24 óra alatt az ajánlott 6 tabletta napi dózist tilos túllépni.
Vesekárosodás
Közepesen súlyos vesekárosodás esetében (a kreatinin-clearance 10-50 ml/perc) két beadás között minimum 6 órának kell letelnie.
Súlyos vesekárosodás esetében (a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml/perc) két beadás között minimum 8 órának kell letelnie.
Idősek
Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.
Gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Az adagolás módja
A Paramax Comp tabletták csak orálisan alkalmazhatók.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
12 évesnél fiatalabb korú gyermekek
súlyos hepatocelluláris elégtelenség (Child–Pugh > 9)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A paracetamol csak különös óvatossággal adható be a következő esetekben:
hepatocelluláris elégtelenség esetében (Child-Pugh < 9)
krónikus alkohol-abúzus. A túladagolás veszélye nagyobb túlzott alkoholfogyasztás által okozott nem cirrhosisos májbetegségben szenvedő betegeknél
súlyos vesekárosodás (a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml/perc)
Gilbert-szindróma (öröklött nem hemolitikus sárgaság)
Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt dehidratált, krónikus táplálkozási rendellenességben szenvedő vagy olyan betegeknek adják, akiket egyidejűleg a májfunkcióra ható gyógyszerekkel kezelnek.
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin- szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.
A túladagolás veszélye nagyobb alkoholizmus által okozott nem cirrhosisos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Az alkoholtartalmú italokat kerülni kell a gyógyszer szedése során, mivel a paracetamol szedése mellett történő alkoholfogyasztás májkárosodást okozhat (lásd a 4.5 pont). Alkoholfüggő betegeknek óvatosan kell adni a paracetamolt.
Kávé vagy tea túlzott fogyasztása paracetamol-koffein tabletta szedése mellett irritabilitást és feszültségérzést okozhat.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szedjenek egyidőben más, paracetamolt tartalmazó készítményt, mivel túladagolás esetén fellép a súlyos májkárosodás veszélye (lásd 4.9 pont).
Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, az irreverzibilis májkárosodás veszélye miatt (lásd 4.9 pont).
Az ajánlott napi dózist tilos meghaladni (lásd 4.2 pont).
Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszú ideig tartó alkalmazása fejfájás indikációban súlyosbíthatja azt. Ha a beteg ezt tapasztalja vagy felmerül ennek a gyanúja, orvosi segítséget kel kérni, és a kezelést meg kell szakítani. Túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegeknél, akik gyakori vagy mindennapos fejfájásban szenvednek a fejfájás elleni gyógyszerek szedése ellenére (vagy éppen azok miatt).
Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegek esetében óvatosan kell eljárni, mivel a paracetamollal kapcsolatban enyhe hörgőgörcsöt írtak le (keresztreakció).
A paracetamolt csak különös óvatossággal lehet adni az alábbi esetekben:
krónikus alultápláltság (a hepatikus glutation alacsony szintje)
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Acetilszalicilsav
A paracetamol emeli az acetilszalicilsav plazmaszintjét. Az acetilszalicilsavval együtt csak rövid ideig lehet adni, mert megnő a más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozotthoz hasonló vesekárosodás kockázata.
Alkohol
A paracetamol hepatotoxicitását alkohol fogyasztása fokozhatja.
Antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
Ezek a gyógyszerek növelhetik a toxikus paracetamol metabolitok mennyiségét és a májtoxicitást.
AZT (zidovudin)
Paracetamol és AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása fokozza a neutropeniára való hajlamot. Paracetamol és AZT egyidejű alkalmazása ezért orvosi felügyeletet igényel.
Klóramfenikol
A paracetamol növeli a klóramfenikol plazmaszintjét, ezért ajánlott a klóramfenikol plazmakoncentrációjának monitorozása injekciós klóramfenikollal végzett egyidejű kezelés esetében.
Kolesztiramin
Ez a gyógyszer csökkentheti a paracetamol gasztrointesztinális traktusból felszívódó mennyiségét. A maximális fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében kolesztiramint nem szabad egy órán belül szedni.
Metoklopramid és domperidon
Ezek a gyógyszer fokozhatják a paracetamol felszívódási sebességét.
Probenicid
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a paracetamol metabolitok eliminációját, és ezzel növelheti a paracetamol toxicitás kockázatát.
Rifampicin
Ez a gyógyszer növelheti a toxikus paracetamol metabolitok lehetséges mennyiségét és a májtoxicitást.
Warfarin és egyéb kumarinok
A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását fokozhatja a paracetamol rendszeres napi alkalmazása, ezzel fokozva a vérzés kockázatát: az alkalmankénti használatnak nincs jelentős hatása.
Közönséges orbáncfű
A közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása növelheti a toxikus paracetamol metabolitok lehetséges mennyiségét és a májtoxicitást.
Flukloxacillin
Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Paracetamol
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Koffein
A terhes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a minimumra korlátozzák a koffein-bevitelt, mivel a koffeinnek az emberi magzatra gyakorolt hatására vonatkozó elérhető adatok potenciális kockázatra utalnak.
Szoptatás
A paracetamol és a koffein kiválasztódik az anyatejbe. A koffein-tartalom miatt a szoptatott csecsemő viselkedése megváltozhat (izgatottság, rossz alvás). A hozzáférhető publikált adatok szerint nem ellenjavallt a szoptatás.
Normális terápiás körülmények között a Paramax Comp alkalmazható a terhesség és a szoptatás alatt. Mindazonáltal csak a kockázat-előny gondos kiértékelése után szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a vérképzőszervek rendellenes működése, beleértve a thrombocytopeniát és az agranulocytosist.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: koffein által okozott álmatlanság, nyugtalanság és tachycardia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: a koffein okozta gyomorirritáció következtében kialakuló hányinger.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenység (beleértve a bőrkiütést is).
Nagyon ritka: anafilaxia, angioödéma.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, urticaria.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat írtak le.
Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás a túladagolás után 12-48 órával alakulhat ki. A glükózmetabolizmus zavara és metabolikus acidózis léphet fel. Súlyos túladagolás esetében a májelégtelenség encephalopathiához, kómához és halálhoz vezethet. Kialakulhat akut veseelégtelenség tubularis necrosissal, még a súlyos májkárosodás hiányában is. Arrhythmiát és pancreatitist is jelentettek. Májkárosodás léphet fel, ha a paracetamol dózisa felnőtteknél meghaladja a 6 grammot, gyermekeknél a 140 mg/ttkg-ot. A toxikus metabolitok fölöslege (amelyeket a glutation neutralizál, ha normális dózisú paracetamolt alkalmaznak) a májszövettel lép reakcióba.
A nagy dózisú koffein fejfájást, remegést, idegességet, izgatottságot, diuresist, gasztrointesztinális zavarokat, tachycardiát vagy arrhythmiát okozhat.
Kezelés
Paracetamol-túladagolás esetében a kezelést azonnal meg kell kezdeni.
A korai tünetek hiánya ellenére a beteget azonnal kórházba kell juttatni azonnali orvosi ellenőrzésre. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és esetleg nem tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás veszélyét.
Ha paracetamol-mérgezés gyanúja merül fel, gyomormosást kell végezni, ha ezt klinikailag szükségesnek tartják. Az N-acetilciszteint a túladagolást követő 48 órán belül kell adni.
Általános támogató kezeléseknek (azaz például hidratálás és az életfunkciók fenntartása) elérhetőnek kell lenniük koffein túlzott használata esetében.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; Anilidek, ATC kód: N02BE51
A paracetamol anilid-származék. A szalicilátokéhoz hasonló fájdalom- és lázcsillapító hatásai vannak. A paracetamol gyulladáscsökkentő hatása azonban enyhe, mivel a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kismértékben gátolja. Sok nem-szteroid gyulladáscsökkentő analgetikummal szemben a paracetamol nem okoz fekélyt a gasztrointesztinális traktusban.
A lázcsillapító hatást a hipotalamusz hőregulációs központjára gyakorolt hatás eredményezi, a testhőmérséklet csökkenése pedig a perifériális véráramlás növekedésének és az izzadásnak a következménye.
A paracetamolnak nincs hatása a vérlemezkékre, a vérzési időre vagy a húgysavürítésre.
A paracetamol és a koffein kombinációja egy jól megalapozott analgetikus kombináció.
A fájdalomcsillapító hatás maximuma az alkalmazás után 1-2 órán belül alakul ki és körülbelül 4-5 óráig tart. A lázcsökkentő hatás 0,5-1 órán belül alakul ki, és a maximuma 2-3 óra múlva alakul ki. A lázcsökkentő hatás körülbelül 8 óráig tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A per os alkalmazott paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából. A plazma-csúcskoncentrációt a bevétel után 0,5-2 órán belül éri el.
A koffein orális alkalmazás után gyorsan felszívódik. A koffein maximális plazmakoncentrációját körülbelül 20-60 perc alatt éri el, és a plazmafelezési ideje körülbelül 4 óra.
Eloszlás
Ha a paracetamol terápiás dózisainak alkalmazásakor a plazmafehérjéhez való kötődés minimális.
Elimináció
A paracetamol a májon keresztül metabolizálódik, és a vizelettel ürül, nagyrészt glükuronid- és szulfátkonjugátumként - kevesebb mint 5% ürül változatlan formában. A dózis egy kis része (a terápiás dózisnak körülbelül 3-10%-a) a citokróm P450-en keresztül metabolizálódik, reaktív intermedier metabolitot képezve, amely a májban glutationhoz kötődik, és cisztein- valamint merkaptursav-konjugátum formájában ürül ki. A metabolitok és a változatlan hatóanyag a veséken keresztül ürül ki. A paracetamol felezési ideje 1-4 óra.
Az alkalmazott koffein-dózis 45%-a 48 órán belül ürül a vizelettel 1-metilhúgysav és 1-metilxantin formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Paracetamol
A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon 29-32
mikrokristályos cellulóz
sztearinsav
magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60 és 100 tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel: +358 (3) 615600
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-21485/01 (10 tabletta)
OGYI-T-21485/02 (20 tabletta)
OGYI-T-21485/03 (30 tabletta)
OGYI-T-21485/04 (60 tabletta)
OGYI-T-21485/05 (100 tabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 6.
NNGYK/ETGY/3033/2025
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21485 / 02 | |
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21485 / 03 | |
| 60 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21485 / 04 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-21485 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag caffeine; paracetamol
-
ATC kód N02BE51
-
Forgalmazó Vitabalans Oy
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21485
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2010-10-15
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem