PARETIN 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: paroxetine

ATC kód: N06AB05

Nyilvántartási szám: OGYI-T-08867

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paretin 20 mg filmtabletta

Paretin 40 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paretin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paretin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paretin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paretin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paretin filmtabletta depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Paretin filmtabletta az SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) néven ismert antidepresszáns gyógyszerek közé tartozik, ami a központi idegrendszerre hat. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotoninszint. Nem teljesen ismert, hogy az SSRI gyógyszerek hogyan hatnak, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

Alkalmazható a következő betegségek kezelésére, illetve megelőzésére:

depresszió,
kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),
pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (például a lakás elhagyásától való félelem, félelem az üzletekbe belépéstől, félelem a nyilvános helyektől),
szociális fóbia (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése),
általános szorongásos zavar,
traumákat követő stressz betegség.

2. Tudnivalók a Paretin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Paretin filmtablettát:

ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék]) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paretin filmtablettát, miután a MAOI szedését befejezte.
ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében a Paretin filmtabletta nem alkalmazható. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Paretin filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paretin filmtablettát szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Paretin filmtabletta gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Az olyan gyógyszerek, mint a Paretin filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

A Paretin filmtabletta szedése előtt beszélje meg orvosával, különösen ha ha az alábbi betegségek fennállnak Önnél::

olyan tüneteket észlel, mint nyugtalanság, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni. Akatízia nevű állapot lép fel.
szerotonin-szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki Önnél, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ezért a Paretin filmtabletta nem alkalmazható együtt szerotonin-hatású gyógyszerekkel, mint például szumatriptán, vagy más triptánok (bizonyos migrén gyógyszerek), tramadol, linezolid, más SSRI gyógyszerek, lítium, orbáncfű, oxitriptán és triptofán.
kórelőzményében mánia szerepel (szokatlan és gyorsan változó ötletek, gondolatok). Ha mániás fázisba kerül, hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését. Kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Önnek szív-, máj- vagy veseproblémái vannak. Súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott az adag csökkentése.
Ön cukorbeteg. A Paretin filmtabletta emelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét. Szükséges lehet az inzulinja vagy a szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszere adagolásának módosítására.
alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
Ön epilepsziás. Forduljon orvosához, ha görcsrohamok felléptét tapasztalja a Paretin filmtabletta kezelés alatt!
elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül.
Önnek zöldhályogja (glaukómája) van (emelkedett nyomás a szemében).
kórelőzményében vérzési zavar szerepel, például bőrhöz tartozó vérzési rendellenesség, nőgyógyászati‑ vagy gyomorvérzés, vagy vérzés kockázatát fokozó más gyógyszereket szed (vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklusos antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofén, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Paretin filmtabletta” részt), vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
tamoxifént szed emlőrák kezelésére. A Paretin filmtabletta csökkentheti a tamoxifén hatékonyságát, ezért lehet, hogy kezelőorvosa egy másik antidepresszáns szedését fogja javasolni.
terhes vagy terhességet tervez (lásd ebben a tájékoztatóban „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).

Ha bármelyik tünetet észleli vagy észlelte a múltban, forduljon kezelőorvosához!

Egyéb gyógyszerek és a Paretin filmtabletta

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paretin filmtabletta hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paretin filmtabletta is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására.

Ilyen gyógyszerek a következők:

úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid [metilénkék] depresszió vagy Parkinson-kórban);
tramadol, buprenorfin és petidin hatóanyagú fájdalomcsillapító;
buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek);
a migrén kezelésére alkalmazott úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán;
egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k (citaloprám és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin;
a triptofán nevű táplálékkiegészítő (alvászavarok ellen);
mivakurium és szuxametonium (általános érzéstelenítés esetén alkalmazott gyógyszerek);
orbáncfű, amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény;
lítium (antipszihotikum);
a linezolid hatóanyagú antibiotikum.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása szerotonin szindrómához vezethet a Paretin filmtabletta szerotoninszerű hatásának fokozásával (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Ilyen esetekben a kezelőorvosa szükségesnek fogja tartani az Ön szorosabb ellenőrzését.

tioridazin és pimozid antipszichotikumok;
egyes pszichés zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok) mint a riszperidon, klozapin, perfenazin;
a fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmaznak;
a görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin;
atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak;
propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
metoprolol, amely béta-blokkoló és a magas vérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák;
a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott pravasztatin.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása ezen gyógyszerek mellékhatásainak gyakoriságát növelhetik, úgymint szívvel kapcsolatos hatások, melyek súlyosak lehetnek (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” pontot).

rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak;
a görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin;

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása, a paroxetin metabolizációjának fokozásával, csökkentheti a Paretin filmtabletta hatását.

warfarin és egyéb gyógyszerek (az úgynevezett antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak;
acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más úgynevezett NSAID-ok (nemszteroid gyulladáscsökkentők); köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak;
klozapin, fenotiazidok (antipszichotikumok) és a legtöbb triciklusos antidepresszáns (depresszió elleni készítmények);
prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban. A vér prociklidin koncentrációjának emelkedése miatt a prociklidin mellékhatásainak gyakorisága emelkedhet.
tamoxifén, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Paretin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a Paretin filmtabletta kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet beszéljen orvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel a születési rendellenességek (szívfejlődési rendellenesség) gyakoriságát kismértékben növelheti, ha a terhesség első 3 hónapjában Paretin filmtablettát szed.

A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy az a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését. A paroxetin hirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Paretin filmtabletta szedését.

Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Paretin filmtablettát szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek. A következők lehetnek: alvási vagy táplálkozási nehézségek, légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdt izomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Paretin filmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Paretin filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Paretin filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Paretin filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A Paretin filmtabletta igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paretin filmtablettát szed, keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paretin filmtabletta szedése alatt.

Termékenység

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paretin filmtabletta lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar, melyek befolyásolhatják az Ön koncentrálóképességét és azt, hogy milyen gyorsan tud reagálni. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel, illetve ne végezzen olyan tevékenységet, ami óvatosságot és koncentrációt igényel.

A Paretin filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ne rágja szét a tablettákat.

Kezelőorvosa fogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Paretin filmtabletta szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg kezelőorvosával, aki tanácsot fog adni Önnek. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

	Kezdő adag	Ajánlott napi adag	Legnagyobb napi adag
Depresszió	20 mg	20 mg	50 mg
Kényszerbetegség	20 mg	40 mg	60 mg
Pánikbetegség	10 mg	40 mg	60 mg
Szociális szorongásos betegség	20 mg	20 mg	50 mg
Traumákat követő stressz betegség	20 mg	20 mg	50 mg
Általános szorongásos betegség	20 mg	20 mg	50 mg

A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges napi adagot.

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Vese- vagy májbetegség: csökkent vese- vagy májfunkció esetén a normál adagnál kevesebbet kell szedni. Csökkent vese- vagy májfunkcióról a kezelőorvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt. Ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, a maximális napi adag 20 mg.

Idősek (65 év felettiek): Szükség esetén az adag 40 mg-ra emelhető. Az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Paretin filmtablettát vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paretin filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paretin filmtabletta adag bevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paretin filmtablettát

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.
Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hosszantartó kezelés után hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Ezek a tünetek szokványosak a kezelés abbahagyásakor. A Paretin filmtabletta hosszú idejű vagy nagy adagban történő alkalmazása esetén, vagy a túl gyors adagcsökkentés során magasabb ennek kockázata.

A Paretin filmtabletta leállítása esetén kezelőorvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paretin filmtabletta adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paretin filmtabletta kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak (2-3 hónap, vagy több).

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, kezelőorvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Paretin filmtabletta abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Paretin filmtabletta kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.
Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Paretin adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók Paretin-re, amelyek súlyosak lehetnek.

Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata jelentkezik, viszketni kezd, illetve légzési nehézsége (légszomja) vagy nyelési nehézsége támad, gyengének érzi magát vagy szédeleg, amely összeesést vagy eszméletvesztést okoz, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakult ki Önnél, amelynek a tünetei közé tartozik a felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, a forróságérzet, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), az izommerevség, a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. A tünetek súlyosbodhatnak és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
Akut zöldhályog (glaukóma).

Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Ha önkárosító vagy öngyilkos gondolatai lépnek fel a Paretin filmtabletta kezelés alatt, kifejezetten az első 2-4 hét alatt, vagy a kezelés befejezését követően (Lásd 2. pont, Tudnivalók a Paretin filmtabletta szedése előtt).
Ha agressziót érez a Paretin filmtabletta szedése alatt.
Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Émelygés. A gyógyszer reggeli, táplálkozással egyidejű bevételével csökkenthető ennek előfordulása.
A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér koleszterinszintjének emelkedése
Étvágycsökkenés
Aluszékonyság, álmatlanság, kóros álmok (beleértve rémálmok)
Szédülés, remegés
Fejfájás
Csökkent koncentrálóképesség
Izgatottság
Szokatlan gyengeség érzése
Látászavar
Ásítozás, szájszárazság
Hasmenés vagy székrekedés
Hányás
Testtömeg-gyarapodás
Izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés vagy ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás hirtelen megemelkedése vagy leesése)
A szokásosnál gyorsabb szívverés
Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás
A pupillák kitágulása
Bőrkiütés, viszketés
Zavartság, hallucinációk (különös látomások és hangok)
Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia)
Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének egyensúlya felborulhat a Paretin filmtabletta szedése alatt. Beszéljen kezelőorvosával az inzulinadagja vagy más szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszer adagjának beállításával kapcsolatban.
A fehérvérsejtszám csökkenése

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél
Lassú szívverés
Májfunkciós értékek emelkedése
Pánikrohamok
Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia)
Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció)
Szorongásérzet
Görcsrohamok, hirtelen lábmozgások (úgynevezett nyugtalan láb szindróma)
Ízületi vagy izomfájdalom
A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése
Menstruációs rendellenességek (köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések, valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják
Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma)
Széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis)
Májproblémák, amelyek a bőr, illetve a szemfehérje sárgaságával járnak
Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rossz kémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.
Folyadék, illetve vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat
Fényérzékenységi reakciók
A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése
Alacsony vérlemezkeszám

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fogcsikorgatás
Vastagbélgyulladás (hasmenéssel járó)

Egyes betegeknél a Paretin filmtabletta szedése kapcsán fülcsengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel (paroxetin) kezelnek.

Megvonási tünetek a Paretin filmtabletta felfüggesztésekor

Megvonási tüneteket érezhet, ha abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését (lásd „Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?” és „Lehetséges mellékhatások”): szédülést, érzékelési zavarokat (így paresztéziát, áramütésszerű érzést és fülcsengést), alvászavart (benne intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogásérzést, érzelmi instabilitást, ingerlékenységet és látászavarokat.

Ezek a jelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktól megszűnnek, bár néhány esetben súlyosak és tartósak lehetnek.

További mellékhatások a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak) bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezeltek között a következő gyakori nemkívánatos eseményeket figyelték meg kevesebb mint 10%-os gyakorisággal (10-ből legfeljebb egy személynél): öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek gyakoribbá válása, szándékos önkárosító magatartás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, abnormális izzadás, hiperaktivitás (túlmozgás), nyugtalanság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat).

A vizsgálatok során ugyanezen tüneteket észlelték a paroxetin helyett cukortablettával (placebo) kezelt gyermekeken és serdülőkön is, bár kevésbé gyakori előfordulással.

Ezekben az említett 18 év alatti korosztályban végzett vizsgálatokban néhány páciensnél megvonási tünetek jelentkeztek a gyógyszer elhagyása után. Ezek a megvonási tünetek nagyban hasonlítottak a felnőttekben tapasztalható tünetekhez (lásd alább, illetve a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben). A 18 év alatti korosztályban emellett gyakran tapasztalt (10-ből legfeljebb egy személynél) tünetek voltak még a következők: gyomorfájdalom, idegességérzet, illetve érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat, önkárosító magatartási kísérletek, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paretin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható:) után ne szedje a Paretin filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paretin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg, illetve 40 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, kopovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Paretin 20 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „PX 20” jelzéssel, másik oldalán felező bemetszéssel ellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Paretin 40 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „PX 40” jelzéssel, másik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-8867/01 (Paretin 20 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/02 (Paretin 20 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-8867/03 (Paretin 40 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/04 (Paretin 40 mg filmtabletta) 60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Paretin 20 mg filmtabletta

Paretin 40 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Paretin 20 mg filmtabletta

20 mg paroxetint tartalmaz (22,2 mg vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Paretin 40 mg filmtabletta

40 mg paroxetint tartalmaz (44,4 mg vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Paretin 20 mg filmtabletta

Paretin 40 mg filmtabletta

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Major depressziós epizódok
Obsessiv-compulsiv betegség
Pánikbetegség agoraphobiával vagy anélkül
Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia
Generalizált szorongásos zavar
Poszt-traumás stressz betegség

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Major depressziós epizódok

Az ajánlott adag általában napi 20 mg. A betegeknél a javulás általában egy hét után kezdődik, de esetleg csak a kezelés második hetétől nyilvánvaló.

Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagolást felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a kezelés megkezdése után 3-4 héten belül, majd a továbbiakban, amikor a beteg klinikai állapota indokolja. Ha esetenként a 20 mg-os adag hatása nem kielégítő, a dózis 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető, legfeljebb napi 50 mg-ig, a beteg válaszreakciójától függően.

A depressziós betegek kezelését kellő ideig, legalább hat hónapon keresztül kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében.

Obsessiv-compulsiv betegség

Az ajánlott adag napi 40 mg. Az adagolást napi 20 mg-mal kell kezdeni és ez az adag 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető az ajánlott dózis eléréséig. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése legfeljebb napi 60 mg-ig.

Az obsessiv-compulsiv betegségben (OCD-ben) szenvedő betegek kezelését kellő ideig kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében. Ez az időszak több hónap vagy még hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).

Pánikbetegség

Az ajánlott adag napi 40 mg. Az adagolást napi 10 mg-mal kell kezdeni és ez az adag 10 mg-os részletekben fokozatosan emelhető az ajánlott dózis eléréséig a beteg válaszreakciójától függően. Az alacsony kezdő adag azért javasolt, hogy minimálisra csökkentsék a pániktünetek súlyosbodásának lehetőségét, ami általános tapasztalat szerint a terápia kezdetekor előfordulhat. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése legfeljebb napi 60 mg-ig.

A pánikbetegek kezelését megfelelő ideig kell folytatni a tünetmentesség biztosítása érdekében. Ez az időszak több hónap vagy még hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).

Szociális szorongásos ZAVAR/szociális fóbia

Az ajánlott adag naponta 20 mg. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése 10 mg-os részletekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. Hosszan tartó adagolás esetén a beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).

Generalizált szorongásos ZAVAR

Az ajánlott dózis naponta 20 mg. Ha az ajánlott adag néhány heti szedése után a hatás nem kielégítő, egyes betegeknél eredményes lehet az adag fokozatos emelése 10 mg-os részletekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. Hosszan tartó adagolás esetén a beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni (lásd 5.1 pont).

Poszt-traumás stressz betegség

Általános információ

Megvonási tünetek a paroxetin KEZELÉS abbahagyása után

A kezelés hirtelen leállítását el kell kerülni (lásd 4.4 és 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban az adagleépítés fázisában a napi adagot hetente 10 mg-mal csökkentették. Amennyiben elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően, mérlegelni kell a visszatérést a korábban alkalmazott adagolásra. A továbbiakban az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de kisebb lépésekben.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Idős betegekben előfordulnak magasabb paroxetin plazmaszintek, de a koncentrációtartományok átfedésben állnak a fiatalabbaknál megfigyelt értékekkel. Az adagolást a felnőtteknél alkalmazott kezdő dózissal kell indítani. Az adagok emelése egyes betegeknél eredményes lehet, de a napi adag nem lehet több napi 40 mg-nál.

Gyermekek és serdülők (7-17 éves kor)

A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére, mivel kontrollos klinikai vizsgálatokban a paroxetin adásával kapcsolatban a szuicid viselkedés és az ellenséges magatartás fokozott kockázatát észlelték. Ezen túlmenően, ezek a vizsgálatok nem igazolták megfelelően a hatásosságot (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Gyermekek 7 éves kor alatt

A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. A paroxetin nem alkalmazható, amíg a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Vese- és májkárosodás

Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance) vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében magasabb paroxetin plazmakoncentrációk fordulnak elő, ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.

Az alkalmazás módja

A paroxetint ajánlott naponta egyszer, reggel, táplálékkal bevenni.

A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

A paroxetin ellenjavallt monoamin-oxidáz-inhibitorokkal (MAOI-k) kombinációban. Kivételes körülmények között, a linezolid (amely egy reverzibilis nem-szelektív MAOI hatású antibiotikum) adható paroxetinnel kombinációban, amennyiben rendelkezésre állnak a szerotonin szindróma tüneteinek szoros megfigyeléséhez és a vérnyomás ellenőrzéséhez szükséges feltételek (lásd 4.5 pont).

A paroxetin kezelést el lehet kezdeni:

- az irreverzibilis MAOI-k abbahagyása után két héttel, vagy

- a reverzibilis MAOI-k (pl. moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid ([metilénkék, egy preoperatív színjelző, amely reverzibilis nem szelektív MAOI]) abbahagyása után legalább 24 óra elteltével.

A paroxetin-kezelés leállítása és bármelyik MAOI adagolásának elkezdése között legalább egy hétnek kell eltelnie.

A paroxetin nem alkalmazható kombinációban tioridazinnal, mert hasonlóan a CYP450 2D6 májenzim egyéb inhibitoraihoz, a paroxetin megemelheti a tioridazin plazmaszintjét (lásd 4.5 pont). A tioridazin alkalmazása önmagában, a QTc távolság meghosszabbodásához vezethet, melynek kapcsán súlyos kamrai arrhythmia, mint a ”torsades de pointes” és hirtelen halál előfordulhat.

A paroxetin nem alkalmazható pimoziddal kombinációban (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A paroxetin kezelést az irreverzibilis MAOI leállítása után két héttel, a reverzibilis MAOI leállítása után pedig 24 órával lehet óvatosan elkezdeni. A paroxetin adagját fokozatosan kell emelni az optimális hatás eléréséig (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenszegülést és dühkitörést), mint a placebóval kezelt csoportban.

Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére a paroxetin szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben (lásd az 5.1 pontot is).

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság

A paroxetin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet belső nyugtalanság és pszichomotoros izgatottság jellemez, így a képtelenség az egyhelyben ülésre vagy állásra, amelyet rendszerint szubjektív szorongásérzet kísér. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében fordul elő. Azon betegeknél, akikben ezek a tünetek kifejlődnek, az adag növelése káros hatású lehet.

Szerotonin-szindróma/neuroleptikus malignus szindróma

Ritka esetekben szerotonin-szindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának megfelelő tünetek alakulhatnak ki a paroxetin kezelés kapcsán, különösen ha kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonerg és/vagy neuroleptikus gyógyszerekkel. Mivel ezek a tünetek életveszélyes állapothoz is vezethetnek, a paroxetin kezelést abba kell hagyni, ha ilyen helyzet áll elő (jellemző tünetcsoportok: hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek esetleges gyors hullámzásával, a mentális állapot változása, benne konfúzióval, irritabilitással, deliriumhoz és kómához vezető extrém izgatottsággal), továbbá szupportív tüneti kezelést kell elkezdeni. Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorokkal (mint L-triptofán, oxitriptán), tekintettel a szerotonin-szindróma kockázatára (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Mánia

Mint minden antidepresszáns, a paroxetin is csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében mánia szerepel. A paroxetin alkalmazását fel kell függeszteni, ha a beteg mániás fázisba kerül.

Vese- és májkárosodás

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvednek (lásd 4.2 pont).

Diabetes

Diabetesben szenvedő betegek esetében az SSRI-vel végzett kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. Szükségessé válhat az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának megváltoztatása. Továbbá, voltak vizsgálatok, amelyek arra utaltak, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttadáskor a vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.5 pont).

Epilepszia

Egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni epilepsziában.

Görcsrohamok

A paroxetinnel kezelt betegekben a görcsroham előfordulásának aránya átlagosan kevesebb, mint 0,1%. Bármely beteg esetében, akiknél görcsroham alakult ki, a paroxetint le kell állítani.

Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Kevés a klinikai tapasztalat paroxetin és az ECT egyidejűleg történő alkalmazásáról.

Glaucoma

Mint az egyéb SSRI-k, a paroxetin mydriasist okozhat, és óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik szűkzugú glaucomában szenvednek vagy anamnézisükben glaucoma szerepel.

Szívbetegek

A szokásos óvatosság ajánlott szívbetegek esetében.

Hyponatraemia

Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében. Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél fokozott a hyponatraemia kockázata, pl. egyidejűleg szedett más gyógyszerek vagy cirrhosis miatt. A hyponatraemia általában megszűnik a paroxetin abbahagyása után.

Haemorrhagia

SSRI-kezelést követően leírtak bőrvérzési rendellenességeket, így ecchymosist és purpurát. Egyéb haemorrhagiás jelenségeket, pl. gastrointestinalis és nőgyógyászati vérzést is jelentettek. Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek a menstruációval összefüggésbe nem hozható vérzésre.

Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).

Óvatosság szükséges olyan betegek esetében, akik az SSRI-t egyidejűleg kapják orális antikoagulánssal, a vérlemezkefunkciót ismerten befolyásoló gyógyszerekkel vagy más szerekkel, amelyek fokozzák a vérzésveszélyt (pl. atípusos antipszichotikumok mint a klozapin, a fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, az acetilszalicilsav, a nemszteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], a COX-2-inhibitorok), valamint azon betegeknél, akik anamnézisében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamosító állapotok szerepelnek (lásd 4.8 pont).

Interakció tamoxifénnel

Néhány klinikai vizsgálatban az emlőkarcinóma relapszus/mortalitás rizikójának mérésével kimutatták, hogy paroxetin szedése mellett csökkenhet a tamoxifén hatékonysága, amit a paroxetin által okozott irreverzibilis CYP2D6-gátlás okoz az együttes alkalmazás során (lásd 4.5 pont). Az emlőkarcinóma tamoxifénnel történő kezelése vagy megelőzése során a paroxetin adását, hacsak lehet el kell kerülni.

Megvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyása után

A kezelés abbahagyását követően gyakoriak a megvonási tünetek, különösen hirtelen leállítás esetén (lásd 4.8 pont). Klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyását követően jelentkező mellékhatások a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ában fordultak elő, szemben a placebóval kezelteknél talált 20%-kal. A megvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mivel a gyógyszer hozzászokást vagy függőséget okozhat.

A megvonási tünetek kockázatát számos tényező befolyásolja, köztük a kezelés időtartama és az adag nagysága, valamint a dóziscsökkentés üteme.

Szédülést, érzékelési zavarokat (így paraesthesiát, áramütésszerű érzést és tinnitust), alvászavart (benne intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, tremort, konfúziót, izzadást, fejfájást, hasmenést, palpitatiót, emocionális instabilitást, irritabilitást és látászavarokat jelentettek. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, de egyes betegeknél igen intenzívek is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán jelentkeztek ilyen tünetek olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül elmúlnak, bár néhány esetben elhúzódhatnak (2-3 hónapig vagy még tovább). Ezért a kezelés leállításakor a paroxetin adagját fokozatosan kell csökkenteni több hét vagy hónap alatt, ahogy a betegnek szükséges (lásd 4.2 pont „Megvonási tünetek a paroxetin-kezelés abbahagyása után”).

Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szerotonerg gyógyszerek

Hasonlóan más SSRI készítményekhez, együttadása szerotonerg gyógyszerekkel az 5HT-val kapcsolatos hatások előfordulásához vezethet (szerotonin-szindróma, lásd 4.4 pont). Különös óvatosság és szigorú monitorozás javasolt, amikor a szerotonerg gyógyszereket (mint az L-triptofán, a triptánok, a tramadol, a linezolid, metiltioninium-klorid (metilénkék), az SSRI-k, a lítium, petidin, a buprenorfin és a közönséges orbáncfű – Hypericum perforatum – készítmények) kombinálják paroxetinnel. Ugyancsak óvatosság javasolt fentanil alkalmazásakor, általános anesztézia esetén vagy krónikus fájdalomcsillapításkor.

Paroxetin és MAOI-k egyidejű alkalmazása a szerotonin szindróma kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Pimozid

A pimozid szintek átlagosan 2,5-szeres emelkedését mutatták ki egy vizsgálatban, amikor egyszeri alacsony pimozid dózist (2 mg) adtak 60 mg paroxetinnel együtt. Ez a paroxetin ismert CYP2D6-inhibitor hatásával magyarázható. Mivel a pimozid terápiás indexe szűk és ismert, hogy a QT intervallumot megnyújthatja, pimozid és paroxetin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Gyógyszermetabolizáló enzimek

A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása.

Amikor a paroxetint ismert gyógyszermetabolizáló enziminhibitorral akarják együtt adni, gondolni kell arra, hogy a paroxetin adagok az alsó dózishatáron legyenek. Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben, ha ismert gyógyszermetabolizáló enziminduktorral (pl. karbamazepinnel, rifampicinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal), vagy fozamprenavirral/ritonavirral fogják együtt adni a paroxetint. A paroxetin adagjának bármilyen módosítását (akár egy enziminduktor adásának elkezdése után, akár abbahagyását követően) a klinikai hatás (tolerabilitás és hatékonyság) alapján kell végezni.

Neuromuscularis gátlószerek

Az SSRI-k csökkenthetik a plazma kolinészteráz aktivitását, amely a mivakurium és a szuxametonium neuromuscularis gátlóhatásának megnyúlását eredményezi.

Fozamprenavir/ritonavir

Naponta kétszer 700/100 mg fozamprenavir/ritonavir együttadása napi 20 mg paroxetinnel 10 napon keresztül, egészséges önkéntesekben megközelítően 55%-kal, szignifikánsan csökkentette a paroxetin plazmaszintjét. A paroxetinnel történő együttadás során a fozamprenavir/ritonavir plazmaszintek hasonlóak voltak más vizsgálatok referencia értékeihez, jelezve, hogy a paroxetinnek nincs jelentős hatása a fozamprenavir/ritonavir metabolizmusára. Nem állnak rendelkezésre adatok a paroxetin és a fozamprenavir/ritonavir hosszú időtartamú, 10 napot meghaladó együttes alkalmazásának hatásairól.

Prociklidin

A paroxetin naponkénti alkalmazása szignifikánsan növeli a prociklidin plazmaszintjét. Amennyiben antikolinerg hatás mutatkozik, a prociklidin adagját csökkenteni kell.

Antikonvulzív szerek

Karbamazepin, fenitoin, nátrium-valproát együttes alkalmazása úgy tűnik, semmilyen hatással sincs a farmakokinetikai/farmakodinámiás tulajdonságokra epilepsziás betegekben.

A paroxetin CYP2D6 gátló hatása

A többi antidepresszánshoz, köztük az egyéb SSRI-khez hasonlóan, a paroxetin gátolja a májban a CYP 2D6 citokróm P450 enzimet. A CYP2D6 gátlása révén megemelkedhet a plazmaszintje azoknak a paroxetinnel együtt alkalmazott gyógyszereknek, amelyeket ez az enzim metabolizál. Ide tartoznak egyes triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, nortriptilin és dezipramin), a fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok), a riszperidon, az atomoxetin, bizonyos 1c típusú antiarritmiás szerek (pl. propafenon és flekainid) és a metoprolol. A paroxetint nem ajánlott együtt adni metoprolollal szívelégtelenségben, tekintettel a metoprolol szűk terápiás indexére ebben az indikációban.

Az irodalomban farmakokinetikai kölcsönhatást jelentettek CYP2D6 enzimgátlók és a tamoxifén között, 65‑75%-os plazmaszintcsökkenést mutatva ki a tamoxifén egyik aktív metabolitja, az endoxifen esetében. Egyes vizsgálatokban a tamoxifén hatáscsökkenését jelentették bizonyos SSRI antidepresszánsok egyidejű alkalmazása mellett. Mivel nem zárható ki a tamoxifén hatásának csökkenése, az erős CYP2D6 enzimgátlókkal (köztük paroxetinnel) való együttadást, ha csak lehetséges, kerülni kell (lásd 4.4 pont).

Alkohol

Mint más antipszichotikumok esetében is, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne fogyasszanak alkoholt a paroxetin szedése alatt.

Orális antikoagulánsok

A paroxetin és az orális antikoagulánsok között farmakodinámiás interakció előfordulhat. Paroxetin és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat az antikoaguláns hatás és a vérzés veszélye. Ennek következtében a paroxetin fokozott óvatossággal alkalmazható antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).

NSAID-ok, acetilszalicilsav és egyéb vérlemezkegátló szerek

A paroxetin és az NSAID-ok, ill. az acetilszalicilsav között farmakodinámiás interakció előfordulhat. Paroxetin és NSAID-ok, ill. acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket kapnak egyidejűleg orális antikoagulánsokkal és olyan gyógyszerekkel, melyek befolyásolják a vérlemezkefunkciót vagy növelik a vérzés kockázatát (pl. atípusos antipszichotikumok, így a klozapin, a fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, a COX-2-inhibitorok), valamint azon betegek esetében, akik anamnézisében vérzési zavarok vagy vérzésre hajlamosító állapot szerepel.

Pravasztatin

A paroxetin és a pravasztatin kölcsönhatására vonatkozó vizsgálatok arra utaltak, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttadása a vércukorszint megemelkedéséhez vezethet. Azon diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik együtt kapják a paroxetint és a pravasztatint, szükségessé válhat az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a paroxetin hatással lehet az ondó minőségére (lásd 5.3 pont). Humán mintán végzett in vitro vizsgálatokból származó adatok az ondó minőségére gyakorolt hatást feltételeznek, azonban néhány SSRI-vel (köztük paroxetinnel) kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján ez a hatás visszafordítható.

A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

Terhesség

Néhány epidemiológiai vizsgálat a veleszületett rendellenességek, különösen a cardiovascularis jellegűek (pl. kamrai és pitvari septum defektusok) kockázatának növekedésére utalt a paroxetin első trimeszterben történő alkalmazásával összefüggésben. A hatásmechanizmus nem ismert. Az adatok arra utalnak, hogy annak kockázata, hogy az anyai paroxetin expozíciót követően a csecsemő cardiovascularis rendellenességgel szülessen, kevesebb mint 2/100, összehasonlítva ezen defektusok teljes populációban várható 1/100-as arányával.

Terhesség alatt a paroxetin csak nagyon megalapozott indikáció esetén alkalmazható. A kezelőorvosnak mérlegelnie kell az alternatív terápiás lehetőségeket olyan nőknél, akik terhesek vagy terhességet terveznek. A paroxetin hirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell (lásd „Megvonási tünetek a paroxetin abbahagyása után”, 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás).

Az újszülötteket meg kell figyelni, ha az anya folytatja a paroxetin szedését a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben.

A következő tünetek fordulhatnak elő újszülöttekben, ha az anya a terhesség későbbi szakaszaiban paroxetint szedett: respiratoricus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, testhőmérséklet-ingadozás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritabilitás, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvási nehézség. Ezek a tünetek vagy a szerotonerg hatás következményei, vagy megvonási tünetek lehetnek. Az esetek többségében a szövődmények vagy közvetlenül, vagy hamarosan a szülés után (24 órán belül) jelentkeznek.

Epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkozóan. Az átlagos populációban 1-2 PPHN/1000 terhesség fordul elő.

Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de nem utaltak a terhességet, az embrionalis/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

A megfigyeléses adatok a poszt partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).

Szoptatás

A paroxetin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A publikált vizsgálatokban a szoptatott csecsemőkben a szérumkoncentráció kimutathatatlan (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony (<4 ng/ml) volt, és gyógyszerhatás nem volt megfigyelhető. Mivel hatások nem várhatók, a szoptatás mérlegelhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a paroxetin terápia nem jár a kognitív és pszichomotoros funkciók romlásával. Azonban mint minden pszichoaktiv gyógyszer esetében, a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeik esetleges érintettségére.

Bár a paroxetin nem fokozza az alkohol mentális és motoros funkciókat károsító hatását, a paroxetin szedése alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Néhány, a következőkben felsorolt mellékhatás intenzitása és gyakorisága csökkenhet a terápia folytatásával, és általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását. A mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján vannak felsorolva. A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000 – < 1/100), ritka (≥1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészt a bőrön és bőr alatti szövetekben (köztük ecchymosis és nőgyógyászati vérzés), leukopenia

Nagyon ritka: thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: súlyos és poteciálisan fatális kimenetelű allergiás reakciók (beleértve az anaphylactoid reakciót és angioedemát)

Endokrin betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus-hormon-elválasztási szindróma (SIADH)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: koleszterinszint emelkedése, étvágycsökkenés

Nem gyakori: diabetes mellitusban szenvedő betegeknél megváltozott glikémiás kontrollt figyeltek meg (lásd 4.4 pont)

Ritka: hyponatraemia

Hyponatraemiát túlnyomórészt idős betegek esetében jelentettek, ez néha a nem megfelelő antidiuretikus-hormon-elválasztási szindróma (SIADH) következménye.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: aluszékonyság, álmatlanság, izgatottság, kóros álmok (beleértve rémálmok)

Nem gyakori: zavartság, hallucináció

Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akathisia (lásd 4.4 pont)

Nem ismert: agresszió*, öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás, bruxizmus

Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a paroxetin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).

*A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték.

Ezek a tünetek az alapbetegség következményei is lehetnek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés, tremor, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség

Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek

Ritka: convulsiók, nyugtalan láb szindróma (RLS)

Nagyon ritka: szerotonin szindróma (a tünetek között előfordulhat izgatottság, konfúzió, erős izzadás, hallucináció, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachycardia és tremor)

Mozgászavarokban szenvedő vagy neuroleptikus kezelésben részesülő betegeknél esetenként előfordult extrapyramidalis betegség, beleértve az orofacialis dystoniát.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: homályos látás

Nem gyakori: mydriasis (lásd 4.4 pont)

Nagyon ritka: akut glaucoma

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert: tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: sinus tachycardia

Ritka: bradycardia

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: a vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése, orthostaticus hypotonia

A vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése előfordult paroxetin kezelést követően, általában olyan betegeknél, akik előzőleg már hypertoniában vagy szorongásban szenvedtek.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek

Gyakori: ásítozás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság

Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés

Nem ismert: mikroszkópos colitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: a májenzimszint-értékek emelkedése

Nagyon ritka: májbetegségek (mint hepatitis, néha sárgasággal és/vagy májelégtelenséggel)

A májenzim értékek emelkedése előfordult. A forgalomba hozatal után nagyon ritkán jelentettek májbetegségeket (köztük hepatitist, néha sárgasággal és/vagy májelégtelenséggel). A májfunkciós értékek tartós emelkedése esetén mérlegelni kell a paroxetin kezelés abbahagyását.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: izzadás

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés

Nagyon ritka: súlyos bőrrekciók (beleértve erythema multiformét, Stevens-Johnson szindromát és toxikus epidermális nekrolízist), urticaria, fényérzékenységi reakciók

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: arthralgia, myalgia

Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizeletretenció, vizelet incontinentia

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció

Ritka: hyperprolactinaemia/galactorrhoea, menstruációs rendellenességek (köztük menorrhagia, metrorrhagia, amenorrhoea, megkésett menstruáció és rendszertelen menstruáció).

Nagyon ritka: priapismus

Nem ismert: poszt partum vérzés*

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: asthenia, testtömeg-gyarapodás

Nagyon ritka: perifériás oedema

* Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6pont).

Megvonási tünetek a paroxetin abbahagyása után

Gyakori: szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.

Nem gyakori: izgatottság, hányinger, tremor, konfúzió, izzadás, emocionális instabilitás, látászavarok, palpitatio, hasmenés, irritabilitás.

A paroxetin kezelés abbahagyása (különösen, ha hirtelen történik) gyakran okoz megvonási tüneteket.

Ezek a jelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktól megszűnnek, bár néhány esetben súlyosak és tartósak lehetnek. Ezért, amikor a paroxetinre már nincs szükség, ajánlatos a kezelést fokozatosan abbahagyni az adag lépcsőzetes csökkentésével (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Mellékhatások a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban

A következő mellékhatásokat tapasztalták:

Fokozott szuicid jellegű viselkedés (beleértve öngyilkossági kísérleteteket és szuicid gondolatokat), önkárosító és fokozott ellenséges magatartás. Szuicid gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként major depressziós betegségben szenvedő serdülőknél figyeltek meg. Fokozott ellenséges viselkedés főként kényszerbetegségben szenvedő gyermekeknél fordult elő, elsősorban 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében.

További megfigyelt események: étvágycsökkenés, tremor, izzadás, hyperkinesis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve sírást és hangulatváltozásokat), vérzéses epizódok, elsősorban a bőrön és a nyálkahártyán.

A paroxetin abbahagyása/leépítése után megfigyelt mellékhatások: érzelmi labilitás (sírás és hangulat ingadozások, önkárosítás, szuicid gondolatok és megkísérelt öngyilkosság), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

Pediátriai klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

A rendelkezésre álló túladagolási adatok azt bizonyítják, hogy a paroxetin széles határok közt biztonságos. A paroxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok szerint a 4.8 pontban ismertetett mellékhatásokon felül előfordult még láz és akaratlan izomösszehúzódások. A betegek általában felépültek komoly következmények nélkül, még abban az esetben is, amikor az egyszerre bevett adag elérte a 2000 mg-ot. Esetenként kóma vagy EKG változás, és nagyon ritkán halálos kimenetel is előfordult, de általában akkor, amikor a paroxetint más pszichotróp gyógyszerekkel vették be, alkohollal vagy anélkül.

Kezelés

Specifikus antidotum nem ismeretes.

Az egyéb antidepresszánsok túladagolása esetén szokásos eljárásokat kell alkalmazni. Ha szükséges 20-30 g aktív szén alkalmazható a túladagolást követő néhány órán belül, hogy csökkentsük a paroxetin felszívódását. Szupportív ellátás javasolt, az életjelek gyakori monitorozása és gondos megfigyelés mellett. A klinikai tüneteknek megfelelő ellátást kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antidepresszánsok – szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók,

ATC kód: N06A B05

Hatásmechanizmus

A paroxetin hatékonyan és szelektíven gátolja az 5-hidroxitriptamin (5-HT, szerotonin) felvételét. Antidepresszáns hatása, valamint hatásossága az OCD, a szociális szorongásos zavar/szociális fóbia, a generalizált szorongásos zavar, a poszt-traumás stressz betegség és a pánikbetegség kezelésében valószínűleg az agyi neuronokban kifejtett, specifikus 5-HT-felvételt gátló hatásával van összefüggésben.

A paroxetin szerkezetileg nem rokona a triciklusos, a tetraciklusos, és egyéb elérhető antidepresszánsoknak.

A paroxetin alacsony affinitással bír a muszkarin típusú kolinerg receptorokra, és állatokon végzett vizsgálatok alapján csak gyenge antikolinerg tulajdonságokkal rendelkezik.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy szelektív hatásának megfelelően, a paroxetinnek csekély az affinitása az alfa 1, alfa 2, és béta-adrenoreceptorokhoz, a dopamin (D2), az 5-HT1 típusú, az 5-HT2 és a hisztamin (H1) receptorokhoz, ellentétben a triciklusos antidepresszánsokkal. A posztszinaptikus receptorokkal kapcsolatos in vitro interakció hiányát alátámasztják a központi idegrendszeri depresszív és vérnyomáscsökkentő hatások hiányát igazoló in vivo vizsgálatok.

Farmakodinámiás hatások

A paroxetin nem károsítja a pszichomotoros funkciókat, és nem potencírozza az etanol depresszív hatását.

Hasonlóan más szelektív 5-HT-uptake gátlókhoz, a paroxetin a túlzott 5-HT-receptor stimuláció tüneteit idézte elő állatokban, amikor azok előzőleg monoamin-oxidáz (MAO)-inhibitort vagy triptofánt kaptak.

Viselkedési és EEG vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin aktiváló hatása gyenge az 5-HT felvétel gátlásához szükségesnél nagyobb adagok esetében. Aktiváló tulajdonságai nem „amfetaminszerű” természetűek.

Állatvizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetint a cardiovascularis rendszer jól tolerálja. Egészséges egyénekben a paroxetin nem okozott klinikailag jelentős változásokat a vérnyomásban, a szívritmusban és az EKG-ban.

Vizsgálatok azt mutatják, hogy a noradrenalin felvételét gátló antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetin sokkal kevésbé gátolja a guanetidin antihipertenzív hatását.

A depressziós betegségek kezelésében a paroxetin hatása hasonló a standard antidepresszánsokéhoz.

Arra is van bizonyíték, hogy a paroxetin terápiás hatású lehet olyan betegeknél, akik a standard kezelésre nem reagáltak.

A paroxetin reggeli bevétele nem rontja sem az alvás minőségét, sem az időtartamát. Sőt, a betegek valószínűleg jobban alszanak, mihelyt hatott a paroxetin kezelés.

A felnőttkori szuicidalitás elemzése

Pszichiátriai betegségekben szenvedő felnőtteknél végzett placebokontrollos vizsgálatok paroxetin-specifikus elemzése a szuicid viselkedés gyakoribb előfordulását mutatta paroxetinnel kezelt fiatal (18-24 éves) felnőtteknél, placebóval összehasonlítva (2,19% vs 0,92%). Az idősebb életkorú csoportban nem figyeltek meg ilyen növekedést. Major depressziós epizódokban szenvedő felnőtteknél (minden életkorban) növekedett a szuicid viselkedés gyakorisága azok között, akik paroxetint kaptak, placebóval összehasonlítva (0,32% vs 0,05%); minden esemény öngyilkossági kísérlet volt. Mindazonáltal, a paroxetin mellett elkövetett kísérletek többsége (11 közül 8) fiatal felnőtteknél fordult elő (lásd 4.4 pont).

Dózisválasz

A fix adagokkal végzett vizsgálatokban lapos dózisválasz görbét észleltek, ennek alapján az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása feltehetően nem növeli a hatásosságot. Vannak azonban klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy egyes betegeknél magasabb adagok beállítása előnyös lehet.

Hosszú távú hatásosság

A paroxetin hatásosságát hosszú távon depresszióban egy 52 hetes, relapsus prevenciós célú fenntartó vizsgálatban igazolták: a paroxetint kapó (20-40 mg/nap) betegek 12%-a esett vissza, szemben a placebót kapók 28%-ával.

A paroxetin hosszú távú hatásosságát obsessiv-compulsiv betegségben három 24 hetes, relapsus prevenciós célú fenntartó vizsgálatban tanulmányozták. Az egyik vizsgálatban szignifikáns különbség mutatkozott a visszaesők arányában a paroxetint (38%), ill. placebót kapók (59%) között.

A paroxetin hosszú távú hatásosságát pánikbetegségben egy 24 hetes, relapsus prevenciós célú fenntartó vizsgálatban igazolták: a paroxetint kapó (10-40 mg/nap) betegek 5%-a esett vissza, szemben a placebót kapók 30%-ával. Ezt alátámasztotta egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is.

A paroxetin hosszú távú hatásosságát szociális szorongásos betegségben, generalizált szorongásos betegségben és poszt-traumás stressz betegségben még nem igazolták megfelelő mértékben.

Mellékhatások gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban

Gyermekeken és serdülőkön végzett rövid távú (legfeljebb 10-12 hetes) klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos események fordultak elő a paroxetinnel kezelt csoportban, a betegek legalább 2%-ánál és legalább kétszer gyakrabban, mint a placebocsoportban: fokozott szuicid jellegű viselkedés (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és a szuicid gondolatokat), önkárosítás és fokozott ellenséges viselkedés. Szuicid gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket elsősorban major depressziós betegséggel kezelt serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok során figyeltek meg. Fokozott ellenséges viselkedés főként kényszerbetegségben szenvedő gyermekeknél fordult elő, elsősorban 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében. További események, melyek gyakrabban fordultak elő a paroxetinnel kezelt, mint a placebocsoportban: étvágycsökkenés, tremor, izzadás, hyperkinesis, izgatottság, emocionális labilitás (beleértve sírást és hangulatváltozásokat).

Azokban a vizsgálatokban, ahol dóziscsökkentést alkalmaztak, a dóziscsökkentés időszakában vagy a paroxetin abbahagyása után legalább a betegek 2%-ánál jelentkező és a placebocsoporthoz képest legalább kétszer gyakrabban előforduló tünetek a következők voltak: érzelmi labilitás (beleértve sírás, hangulatváltozások, önkárosítás, szuicid gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

Öt parallel csoportos vizsgálatban – melyekben a kezelés időtartama nyolc héttől nyolc hónapig terjedt – a vérzéssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága (elsősorban a bőrön és a nyálkahártyán) a paroxetinnel kezelt betegek körében 1,74% volt, szemben a placebó csoportban megfigyelt 0,74%-kal.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A paroxetin szájon át alkalmazva jól felszívódik és first-pass metabolizmuson megy át. A first-pass metabolizmus miatt a paroxetin mennyisége a szisztémás keringésben kisebb, mint amennyi a gastrointestinalis tractusból felszívódik. A first-pass hatás részleges telítődése és a plazma-clearance csökkenése előfordul, amikor a szervezet terhelése a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás következtében emelkedik. Következésképpen a paroxetin plazmakoncentrációja egyenlőtlenül emelkedik, ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak és nem lineáris a kinetika. Azonban a nem-linearitás általában csekély, és azokra az egyénekre korlátozódik, akikben alacsony plazmaszintek alakulnak ki alacsony dózisok bevétele után.

A steady state szisztémás szintek a kezelés megkezdése után 7-14 nappal alakulnak ki az azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású gyógyszerformák alkalmazása esetén, továbbá a farmakokinetika nem változik a hosszú távú alkalmazás során.

Eloszlás

A paroxetin nagymértékben eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások szerint a szervezetben lévő paroxetinnek csak 1%-a marad a plazmában.

Terápiás koncentrációk esetén a paroxetin kb. 95%-a kötődik fehérjékhez.

Nem találtak korrelációt a paroxetin plazmakoncentrációja és a klinikai hatás (nemkívánatos hatások és hatásosság) között.

Biotranszformáció

A paroxetin fő metabolitjai poláris és konjugált oxidációs és metilezett termékek, amelyek könnyen eltávolíthatók. Tekintettel farmakológiai aktivitásuk relatív hiányára, igen valószínűtlen, hogy szerepük lenne a paroxetin terápiás hatásában.

A metabolizmus nem befolyásolja a paroxetin szelektív hatását az 5-HT felvételre a neuronokban.

Elimináció

A paroxetin változatlan formában történő kiválasztódása a vizeletben általában az adag kevesebb, mint 2%-a, míg a metabolitoké kb. 64%. Az adag kb. 36%-a ürül a széklettel, valószínűleg az epével, amelyben a változatlan paroxetin kevesebb, mint az adag 1%-a. Tehát a paroxetin majdnem teljes egészében metabolizálva ürül ki a szervezetből.

A metabolit-kiürülés két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik, és ezt követi a paroxetin szisztémás eliminációja.

Az eliminációs felezési idő változó, de általában 1 nap körül van.

Különleges betegcsoportok

Időskor és vese-/májkárosodás

Magasabb paroxetin plazmaszintek előfordulnak időseknél és olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvednek, de a plazmakoncentráció tartomány átfedésben áll az egészséges felnőtteknél megfigyelt értékekkel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatokat végeztek rhesus majmokon és albínó patkányokon; mindkét csoportban a metabolizmus útja az embereknél leírtakhoz hasonló volt. Amint az várható lipofil aminok, köztük a triciklusos antidepresszánsok esetében, foszfolipidózist észleltek patkányokban. A foszfolipidózis nem volt megfigyelhető főemlősökön végzett vizsgálatokban, melyek 1 évig tartottak és az alkalmazott adag 6-szor magasabb volt az ajánlott klinikai dózistartománynál.

Karcinogenitás: egereken és patkányokon végzett 2 éves vizsgálatokban a paroxetinnek nem volt tumorképző hatása.

Genotoxicitás: nem észleltek genotoxicitást sem az in vitro, sem in vivo tesztekben.

Reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin a termékenységi index és teherbeesési arány csökkentésén keresztül hatással van a férfi és női fertilitásra. A patkány utódokban megnövekedett mortalitást és késleltetett csontosodást figyeltek meg, mely hatások valószínűleg az anyai toxicitással voltak összefüggésben, és nem a magzatra/újszülöttre gyakorolt közvetlen hatásnak tekinthetők.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

vízmentes kolloid szilicium-dioxid

talkum

magnézium-sztearát

karboximetil-keményítő-nátrium

kopovidon

mannit

mikrokristályos cellulóz

Bevonat

hipromellóz

titán-dioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, ill. 60 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8867/01 (Paretin 20 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/02 (Paretin 20 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-8867/03 (Paretin 40 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/04 (Paretin 40 mg filmtabletta) 60 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. április 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. február 20.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-08867 / 01

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag paroxetine
ATC kód N06AB05
Forgalmazó Sandoz Hungária Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-08867
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2003-04-23
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal