PARICALCITOL ONKOGEN 5 mikrogramm/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként.

5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz ampullánként.

Ismert hatású segédanyagok

Etanolt (vízmentes) tartalmaz: 157,80 mg etanolt (vízmentes) tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként, 1 ml-es ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Parikalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 5-ös stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált felnőtt betegek kialakuló szekunder hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

1. A kezdő dózist a mellékpajzsmirigy-hormon, azaz a parathormon (PTH) kiindulási koncentrációja alapján kell kiszámítani:

A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:

Kezdő dózis (mikrogramm) =	kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben
	8

VAGY

Kezdő dózis (mikrogramm) =	kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben
	80

Ezt a dózist intravénás (iv.) bolus formájában kell beadni, legfeljebb másnaponkénti gyakorisággal, a dialízis ideje alatt bármikor.

Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.

2. A dózis beállítása:

Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél a PTH-szint jelenleg elfogadott céltartománya nem magasabb, mint a nem uraemiás normálérték felső határának [15,9‑31,8 pmol/l (150‑300 pg/ml)] 1,5‑3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez szoros monitorozás és egyéni dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), a gyógyszer dózisát csökkenteni kell vagy az alkalmazást meg kell szakítani ezen paraméterek normalizálódásáig. Ezt követően a parikalcitol adását kisebb dózissal kell újrakezdeni. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken.

A következő táblázat a megfelelő dózis beállításában nyújt segítséget:

Ajánlott adagolási útmutató (Dózismódosítás 2‑4 hetes időközönként)
Kiinduláshoz viszonyított iPTH-szint	Parikalcitol dózismódosítás
Változatlan vagy emelkedett	Növelés 2‑4 mikrogrammal
<30%-kal csökkent
>30%-kal, de <60%-kal csökkent	Fenntartás
>60%-kal csökkent	Csökkentés 2‑4 mikrogrammal
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)

A kezelés elkezdése után és a dózis beállítása során a szérum kalcium- és foszfátszintet legalább havonta egyszer, a szérum intakt PTH-szintet háromhavonta monitorozni ajánlott. A parikalcitol dózisbeállításának ideje alatt a laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére gyakrabban lehet szükség.

Májkárosodás

Enyhe, középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a szabad parikalcitol koncentrációk az egészséges egyénekéhez hasonlóak, így ebben a betegpopulációban nincs szükség a dózis módosítására. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat.

Gyermekek és serdülők (0‑betöltött 18 éves korig)

A Paricalcitol Onkogen biztonságosságát és hatásosságát 0‑betöltött 18 életév közötti gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták. 5 év alatti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok. A gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokat lásd az 5.1 pontban, de az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.

Idősek (>65 év feletti)

A III. fázisú vizsgálatokból korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a parikalcitollal kezelt 65 éves vagy ennél idősebb betegekkel kapcsolatban. Ezekben a vizsgálatokban a 65 éves vagy ennél idősebb és a fiatalabb betegek között nem észleltek átfogó különbségeket a hatékonyság vagy a biztonságosság tekintetében.

Az alkalmazás módja

A Paricalcitol Onkogen oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülön keresztül alkalmazzák.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

D-vitamin toxicitás.

Hypercalcaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékpajzsmirigy‑hormon túlzott gátlása a szérum kalciumszintjének emelkedését és metabolikus csontbetegség kialakulását okozhatja. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez a beteg monitorozása és egyedi dózisbeállítás szükséges.

Ha klinikailag jelentős hypercalcaemia alakul ki, és a beteg kalciumalapú foszfátkötő gyógyszereket kap, akkor a kalciumalapú foszfátkötő gyógyszerek dózisát csökkenteni kell, vagy a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A krónikus hypercalcaemia generalizált érelmeszesedéssel és egyéb lágyszöveti elmeszesedéssel járhat.

A hypercalcaemia és a Ca × P szorzat növekedésének fokozott kockázata miatt a foszfát- vagy a D‑vitamin‑származékokat tartalmazó gyógyszerek nem adhatók együtt parikalcitollal (lásd 4.5 pont).

A szívglikozidok toxicitását potencírozza a bármilyen okból kialakult hypercalcaemia, ezért fokozott körültekintés szükséges a parikalcitol és szívglikozid egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).

Óvatosság szükséges, ha a parikalcitolt ketokonazollal együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).

Segédanyagok

Etanol

Ez a gyógyszer 157,80 mg etanolt (vízmentes) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.

Ennek a gyógyszernek a 40 mikrogramm adagja, amelyet 70 kg-os felnőttnek adnak be, körülbelül 18,03 mg/ttkg etanol expozíciót okozhat, ami körülbelül 3 mg/100 ml véralkohol-koncentráció (BAC) emelkedést okozhat. Összehasonlításképpen: egy felnőtt, aki egy pohár bort vagy 500 ml sört iszik, a BAC valószínűleg körülbelül 50 mg/100 ml.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ugyanakkor egy interakciós vizsgálatot végeztek ketokonazol és parikalcitol kapszula között.

A ketokonazolról ismert tény, hogy több citokróm P450 enzim nem specifikus gátlószere. A rendelkezésre álló in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy a ketokonazol kölcsönhatásba léphet azokkal az enzimekkel, amelyek a parikalcitol és más D-vitamin-analógok metabolizmusáért felelősek. Fokozott körültekintés szükséges, amíg a parikalcitolt ketokonazollal együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Egészséges önkénteseknél értékelték az 5 napon át naponta 2 × 200 mg-os dózisban alkalmazott ketokonazol ismételt adagjainak hatását a parikalcitol kapszula farmakokinetikájára. A parikalcitol C_max értéke minimális mértékben változott, de AUC_0-∞ értéke kb. duplájára nőtt a ketokonazol jelenlétében. A parikalcitol átlagos felezési ideje 17,0 óra volt a ketokonazol jelenlétében, ill. 9,8 óra volt, amikor a parikalcitolt önmagában alkalmazták. E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a parikalcitol orális alkalmazása után nem valószínű, hogy a parikalcitol AUC_∞ értékének a ketokonazollal való gyógyszerkölcsönhatásból eredő maximális növekedése kb. kétszeresnél nagyobb mértékű lenne.

A hypercalcaemia és a Ca × P szorzat növekedésének fokozott kockázata miatt a foszfát- vagy a D‑vitamin‑származékokat tartalmazó gyógyszerek nem adhatók együtt parikalcitollal (lásd 4.4 pont).

Kalciumtartalmú készítmények vagy tiazid típusú diuretikumok nagy dózisai növelhetik a hypercalcaemia kockázatát.

Alumíniumtartalmú készítményeket (pl. savközömbösítők, foszfát-kötők) nem szabad tartósan együtt alkalmazni D-vitamin készítményekkel, mivel az alumínium vérszintjei emelkedhetnek, és alumínium okozta csonttoxicitás fordulhat elő.

Magnéziumtartalmú készítményeket (pl. antacidumok) nem szabad D-vitamin tartalmú készítményekkel tartósan együtt alkalmazni, mert hypermagnesaemiát okozhat.

A szívglikozidok toxicitását potencírozza a bármilyen okból kialakult hypercalcaemia, ezért fokozott körültekintés szükséges a parikalcitol és szívglikozid egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A parikalcitol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Embernél a potenciális veszély nem ismert. A Paricalcitol Onkogen-t terhes nőknél nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy a parikalcitol vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a paricalcitol-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Állatkísérletes vizsgálatok szerint a parikalcitol nem befolyásolja a fertilitást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A parikalcitol csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A parikalcitol beadását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Megközelítőleg 600 beteget kezeltek parikalcitollal a II./III./IV. fázisú klinikai vizsgálatokban. Összességében a parikalcitollal kezelt betegek 6%‑ánál észleltek mellékhatásokat.

A parikalcitol-terápiával összefüggő leggyakoribb nemkívánatos hatás a hypercalcaemia volt, amely a betegek 4,7%-ánál fordult elő. A hypercalcaemia a túlzott PTH‑szuppresszió mértékétől függ, és megfelelő dózisbeállítással minimálisra csökkenthető.

A klinikai és laboratóriumi vizsgálatokban észlelt a parikalcitolnak tulajdonítható lehetséges mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánkénti csoportosítás, a javasolt megnevezések (preferred term) és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra. Az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10 000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszeri kategória	Gyakori	Nem gyakori	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazita-fertőzések		Szepszis, pneumonia, fertőzés, pharyngitis, hüvelyi fertőzés, influenza
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)		Emlőrák
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek		Anaemia, leukopenia, lymphadenopathia
Immunrendszeri betegségek és tünetek		Túlérzékenység	Gégeödéma, angioödéma, csalánkiütés
Endokrin betegségek és tünetek	Hypoparathyreoidismus	Hyperparathyreoidismus
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypercalcaemia, Hyperphosphataemia	Hyperkalaemia, hypocalcaemia, anorexia
Pszichiátriai kórképek		Zavart tudatállapot, delírium, a személyiség elvesztése, izgatottság, álmatlanság, idegesség
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, ízérzés zavara	Kóma, cerebrovascularis történés, TIA, syncope, myoclonus, hypoesthesia, paresthesia, szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Glaucoma, conjunctivitis
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei		Hallószervi betegség
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek		Szívmegállás, arrhythmia, pitvarlebegés
Érbetegségek és tünetek		Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek		Tüdőödéma, asztma, nehézlégzés, orrvérzés, köhögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Rektális vérzés, colitis, hasmenés, gastritis, dyspepsia, nyelészavar, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, gyomor-bélpanasz	Gyomor-bélvérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Viszketés	Hólyagos dermatitis, hajhullás, hirsutismus, bőrkiütés, hyperhidrosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei		Ízületi fájdalom, ízületi merevség, hátfájás, izomrángás, izomfájdalom
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek		Emlőfájdalom, erectilis dysfunctio
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Járászavar, ödéma, perifériás ödéma, fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, lázas állapot, mellkasi fájdalom, állapotromlás, gyengeség, fáradtság, rossz közérzet, szomjúság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		Megnyúlt vérzési idő, GOT (glutamát-oxálacetát-transzamináz más néven aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése, egyéb laboratóriumi eltérések, testtömegcsökkenés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolást eddig nem jelentettek.

A parikalcitol túladagolása hypercalcaemia-t, hypercalciuria-t, hyperphosphataemia-t és a PTH túlzott mértékű szuppresszióját okozhatja (lásd 4.4 pont).

Túladagolás esetén a hypercalcaemia (szérumkalciumszintek) jeleit és tüneteit monitorozni kell, és jelenteni kell az orvosnak! A kezelést szükség szerint meg kell kezdeni!

A parikalcitolt dialízissel nem lehet érdemben eltávolítani. Klinikailag jelentős hypercalcaemiában szenvedő betegek kezelésének lépései: a parikalcitol dózisának azonnali csökkentése vagy a szer azonnali elhagyása, kalciumszegény étrend, kalciumpótlók elhagyása, a beteg mobilizálása, a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarainak kezelése, kóros EKG elváltozások értékelése (digitálisszal kezelt betegeknél ez kritikus fontosságú feladat), és ha indokolt, kalciummentes dializáló oldattal történő hemodialízis.

Amikor a szérumkalciumszintek visszatértek a normál tartományba, a parikalcitol kisebb dózisban újra kezdhető. Ha tartós és kifejezetten emelkedett szérumkalciumszinteket mérnek, számos különféle terápiás alternatíva jöhet szóba. Ezek közé tartozik olyan gyógyszerek alkalmazása, mint például a foszfátok és a kortikoszteroidok alkalmazása, valamint diuresist kiváltó módszerek használata.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX02.

Hatásmechanizmus

A parikalcitol a kalcitriol szintetikus, biológiailag aktív D-vitamin-analógja, az oldalláncon (D₂) és az A (19-nor) gyűrűn található módosításokkal. A kalcitrioltól eltérően a parikalcitol szelektív D-vitamin-receptor (VDR) aktiváló szer. A parikalcitol szelektíven up‑regulálja a VDR-eket a mellékpajzsmirigyben, de nem növeli a bélben levő VDR-eket, és kevésbé hat a csont reszorpciójára. Ezen kívül a parikalcitol up-regulálja a kalcium-érzékelő-receptort (CaSR) a mellékpajzsmirigyben. Ennek eredményeként a parikalcitol csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) szintjét a mellékpajzsmirigy proliferációjának gátlása és a PTH-szintézisének és szekréciójának csökkentése révén, de csak minimálisan hat a kalcium- és foszforszintekre, és közvetlenül hathat a csontsejtekre a csonttérfogat fenntartása és a mineralizációs felszínek növelése irányában. A kóros PTH-szintek korrigálása – a kalcium és a foszfor homeosztázisának normalizálásával – megelőzheti vagy kezelheti a krónikus vesebetegséghez társuló metabolikus csontbetegséget.

Gyermekek és serdülők

A parikalcitol biztonságosságát és hatásosságát egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 29 fő 5‑19 éves gyermeknél, akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek és hemodialízisben részesültek. A vizsgálatban a parikalcitollal kezelt hat legfiatalabb beteg 5‑12 éves volt. A parikalcitol kezdő dózisa hetente 3 × 0,04 mikrogramm/ttkg volt a <500 pg/ml kiindulási iPTH-szintek alapján, ill. hetente 3 × 0,08 μg/ttkg volt a >500 pg/ml kiindulási iPTH-szintek alapján. A parikalcitol dózisát 0,04 mikrogrammos részletekkel fokozatosan növelték a szérum iPTH, kalcium és Ca × P szintek alapján. A parikalcitollal kezelt, ill. placebót kapó betegek 67%-a, ill. 14%-a fejezte be a vizsgálatot. A parikalcitol-csoportban, ill. a placebocsoportban a betegek 60%-ánál, ill. 21%-ánál mértek két egymást követő 30%-os csökkenést a kiindulási iPTH-szinthez viszonyítva. A placebót kapó betegek 71%-a megszakította a vizsgálatot az iPTH-szintek túlzott emelkedése miatt. Sem a parikalcitol, sem a placebocsoportban egyetlen betegnél sem alakult ki hypercalcaemia. 5 év alatti betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

A parikalcitol farmakokinetikáját megvizsgálták hemodialízisre szoruló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A parikalcitolt intravénás injekcióként, bolusban adják be. 0,04 és 0,24 mcg/ttkg közötti dózisok alkalmazását követően két órán belül a parikalcitol koncentrációja gyorsan csökkent; ezt követően a parikalcitol koncentrációja log-lineárisan csökkent, és átlagos felezési ideje kb. 15 óra volt. Többszöri adagolás mellett nem észlelték a parikalcitol akkumulációját. A parikalcitol in vitro plazmafehérje-kötődése nagy volt (>99,9%), és 1‑100 ng/ml-es koncentráció-tartományban nem volt telíthető.

Biotranszformáció

Számos ismeretlen metabolitot mutattak ki mind a székletben, mind a vizeletben, míg parikalcitol nem volt kimutatható a vizeletben. Ezeket a metabolitokat eddig még nem jellemezték és nem azonosították. Ezek a metabolitok együttesen a vizeletben, ill. a székletben kimutatható radioaktivitás 51%-át, ill. 59%-át tették ki.

A parikalcitol farmakokinetikai jellemzői krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (0,24 mikrogramm/ttkg-os dózis)
Paraméter	N	Értékek (Átlagérték ± SD)
Cmax (5 perccel a bolus után)	6	1850 ± 664 (pg/ml)
AUC0-∞	5	27382 ± 8230 (pg óra/ml)
CL	5	0,72 ± 0,24 (l/óra)
VSS	5	6 ± 2 (l)

Elimináció

Egy egészséges alanyokkal (n = 4), egyszeri, 0,16 mikrogramm/ttkg ³H‑parikalcitol intravénás bolusban történő beadásával végzett vizsgálatban a plazma radioaktivitást az anyavegyületnek tulajdonították. A parikalcitol elsősorban hepatobiliaris exkrécióval választódott ki, minthogy a radioaktív adag 74%-a volt kimutatható a székletben, míg csupán 16%‑át találták meg a vizeletben.

Különleges betegcsoportok

Nem, rassz és életkor

A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek sem az életkorral, sem a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket. A rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket még nem állapítottak meg.

Májkárosodás

Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a szérum szabad parikalcitol koncentrációja hasonló az egészséges egyénekéhez, így ebben a betegpopulációban nem szükséges a dózis módosítása. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Rágcsálókkal és kutyákkal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt szembetűnő hatásokat általában a parikalcitol calcaemiás hatásának tulajdonították. A nem egyértelműen a hypercalcaemiával összefüggő hatások az alábbiak voltak: csökkent fehérvérsejtszám és thymus-sorvadás kutyáknál, és az APTT értékek változása (kutyáknál emelkedett, patkányoknál csökkent). A parikalcitol klinikai vizsgálataiban fehérvérsejt-változásokat nem észleltek.

A parikalcitol nem befolyásolta a fertilitást patkányoknál, és nem mutatott teratogén aktivitást patkányoknál vagy nyulaknál. Állatoknál vemhesség alatt alkalmazott egyéb D-vitamin-készítmények nagy dózisai teratogén hatást mutattak. Kimutatták, hogy a parikalcitol befolyásolja a magzatok életképességét, valamint újszülött patkányoknál elősegíti a perinatális és posztnatális mortalitás jelentős növekedését, ha az anyaállatra nézve toxikus dózisokban alkalmazzák.

A parikalcitol nem mutatott genotoxicitási potenciált az elvégzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatok egyikében sem.

Rágcsálókkal végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutatnak semmilyen, az emberi alkalmazással kapcsolatos specifikus kockázatot.

A parikalcitol alkalmazott dózisai és/vagy szisztémás expozíciói kissé magasabbak voltak, mint a terápiás dózisok/szisztémás expozíciók.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

etanol (vízmentes)

makrogol-15-hidroxisztearát

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felbontás után azonnal felhasználandó!

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullákban és dobozban.

Kiszerelés:

5 db ampulla dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nem színeződtek-e el. Az oldat tiszta és színtelen.

Kizárólag egyszeri felhasználásra! A fel nem használt oldatot ki kell önteni!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Onkogen Kft.

1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24214/01     5×1 ml             színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampulla

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. március 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 29.