PARLAZIN 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Parlazin 10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok

11,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként és Ariavit Sunset Yellow E 110.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Sárgabarack színű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalon mélynyomású, stilizált „E” és „511” jelöléssel, a másikon bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Parlazin 10 mg filmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára javallott:

- a szezonális és perenniális allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére,

- a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott adag naponta 1 × 1 filmtabletta (1 × 10 mg/nap).

Gyermekek és serdülők

12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: Az ajánlott adag naponta 1 × 1 filmtabletta (1 × 10 mg/nap).

6−12 éves kor közötti gyermekek: Az ajánlott adag naponta 2 × ½ filmtabletta (2 × 5 mg/nap).

A tabletta gyógyszerforma a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag beállítását.

2−6 éves kor közötti gyermekeknél a csepp gyógyszerformával biztosítható a megfelelő adagolás.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális – csökkenteni kellene a szer dózisát időseknél.

Vesekárosodás

Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához.

A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport	eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) érték (ml/perc)	Dózis és adagolási gyakoriság
Ép vesefunkció	≥ 90	10 mg naponta egyszer
Enyhe fokú vesekárosodás	60 −< 90	10 mg naponta egyszer
Közepes fokú vesekárosodás	30 − <60	5 mg naponta egyszer
Súlyos fokú vesekárosodás (nem igényel dialízist)	15 −< 30 dialízis-kezelést nem igénylő	5 mg 2 naponta egyszer
Veseelégtelenség (dialízist igényel)	< 15 dialízis-kezelést igénylő	Ellenjavallt

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg veseclearence-ének, életkorának és testtömegének függvényében.

Májkárosodás

Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Vesekárosodás" című részt).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) érték kevesebb, mint 15 ml/perc.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.

Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prosztata-hiperplázia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.

Prick-bőrteszt elvégzése előtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását (más antihisztaminhoz hasonlóan) az álnegatív eredmény elkerülése végett.

Óvatosság ajánlott epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.

A cetirizin abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek.

A Parlazin laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer Ariavit sunset yellow (E 110) nevű színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Gyermekek és serdülők

A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem javasolt 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.

A cetirizin gyermekgyógyászati kezelésre alkalmas gyógyszerformájának alkalmazása ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia-profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. A tényleges gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség kimenetelére vonatkozó, prospektív gyűjtéssel nyert adatok nem utalnak arra, hogy a cetirizin anyai, illetve foetalis/embrionális toxicitásának esélye magasabb lenne a szokásos értékeknél. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra (lásd 5.3 pont).

Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazásakor terhes nők esetében óvatosság ajánlatos.

Szoptatás

A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért szoptató anyáknál történő alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.

Termékenység

A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszer-biztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszer-biztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg-os dózis alkalmazásakor.

Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy gépek kezelésétől. Ezek a betegek ne lépjék túl az ajánlott dózisokat, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

Áttekintés

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin szelektív perifériás H₁-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.

Mellékhatások felsorolása

Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.

Az így nyert adatok összesítése alapján a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:

Nemkívánatos esemény (WHO-ART)	Cetirizin 10 mg (n = 3260)	Placebo (n = 3061)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság	1,63%	0,95%
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés Fejfájás	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság	9,63%	5,00%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Pharyngitis	1,29%	1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebocsoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

Hat hónapos − 12 éves korú gyermekeken végzett, placebokontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Gyógyszer mellékhatások (WHO-ART)	Cetirizin (n = 1656)	Placebo (n = 1294)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés	1,0%	0,6%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság	1,8%	1,4%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nátha	1,4%	1,1%
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság	1,0%	0,3%

Posztmarketing tapasztalatok

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat jelentették a posztmarketing tapasztalatok alapján.

A nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása és az előfordulási gyakoriságok posztmarketing tapasztalatok alapján történő becslése alapján történt.

Az előfordulási gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység

Nagyon ritka: anafilaxiás sokk

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert: étvágyfokozódás

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tic

Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, rémálmok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: paraesthesia

Ritka: görcsök

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia

Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyriás krízis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, gamma‑GT- és bilirubin-értékek)

Nem ismert: hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés

Ritka: urticaria

Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszer-exanthema

Nem ismert: akut generalizált exanthematosus pustulosis

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: arthralgia, myalgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: dysuria, enuresis

Nem ismert: vizeletretenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet

Ritka: oedema

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: testtömeg-növekedés

A kiválasztott mellékhatások leírása

A cetirizin abbahagyásakor pruritus (erős viszketés) és/vagy urticaria jelentkezéséről számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.

Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés

A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.

Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni lehet a gyomormosás végzését.

A cetirizin haemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC kód: R06A E07

Hatásmechanizmus

A cetirizin − a hidroxizin humán metabolitja − hatásos és szelektív perifériás H₁-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H₁-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

Farmakodinámiás hatások

A H₁-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1 × vagy 2 × 10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal-and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.

Egy 6 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebokontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT-intervallum-megnyúlást.

Az ajánlott adagban alkalmazva bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

Gyermekek és serdülők

Egy 35 napos, 5 − 12 éves gyermekekkel végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.

A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (C_max) és a görbe alatti terület (AUC) – unimodális eloszlást mutattak.

A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.

Eloszlás

A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

Biotranszformáció

A cetirizin nem megy át nagymértékű „first pass” metabolizmuson.

Elimináció

Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra és a cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően.

Linearitás/nem-linearitás

A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a fiatalabb életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek (csecsemők, kisgyermekek) és serdülők

A cetirizin felezési ideje 6 – 12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2 – 6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6 – 24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.

Vesekárosodás

A gyógyszer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%-kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.

Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás

Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Mikrokristályos cellulóz

Laktóz‑monohidrát (11,5 mg)

Bevonat:

Opadry Y-1-7000 White (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400)

Ariavit Sunset Yellow E 110

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30−38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-08430/01 Parlazin 10 mg filmtabletta 30 ×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.03.04.