PATENT BLUE V SODIUM AZULTIS 25 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg patentkék V nátriumot (E131) tartalmaz milliliterenként.

50 mg patentkék V nátriumot (E131) tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.

Ismert hatású segédanyag(ok): A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, sötétkék oldat, alapvetően látható részecskéktől mentes.

pH = 5,5–7,5

Ozmolaritás: 240–260 Osmol/l

4. Klinikai JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A készítmény a következőkre javallott:

• Nyirokcsomó-biopsziát megelőzően az őrszem nyirokcsomó jelölése operálható emlőrákos betegeknél.

• A nyirokerek vizualizálása a limfográfia előtt, valamint az olyan nyiroksebészeti beavatkozásokhoz, mint például az axilláris fordított térképezés (axillary reverse mapping; ARM) vagy a nyirokcsomó-áthelyezés.

• Az artériás érterületek vizsgálata az intraarteriális rákgyógyszer-adagoláshoz szükséges katéter elhelyezésének elősegítése érdekében.

2. Adagolás és alkalmazás

Az őrszem nyirokcsomó jelölése

Általában helyi érzéstelenítés után 1-2 ml Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció-t kell szubkután beadni a daganat köré vagy az areolába.

A nyirokerek láthatóvá tétele

Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-2 ml Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció-t kell szubkután beadni; a legmegfelelőbb helyek közé tartozik a lábfej vagy a kéz hátsó része, az 1. és 4. interdigitális párnák közötti redők magasságában. A kéz vagy láb masszírozása és passzív mozgatása után keresztirányban vagy a nyirokér irányában bőrmetszést kell végezni, és a festett nyirokérnek szabaddá kell válnia.

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció általában egyszer használatos a limfográfiás vizsgálat részeként.

Az artériás érterületek vizsgálata

Legfeljebb 2 ml intraarteriálisan.

Gyermekek és serdülők

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg. Nincsenek elérhető adatok.

2. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, trifenilmetán festékekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bármilyen beadási mód vagy adagolás esetén fennáll az allergiás reakciók kockázata. A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció enyhe vagy súlyos azonnali allergiás reakciókat okozhat, amelyek életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek (anafilaxiás sokk). Ezek a reakciók sok esetben kiszámíthatatlanok, de gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek túlérzékenységi reakciójuk volt a patentkéket vagy hasonló, trifenilmetán festéket tartalmazó gyógyszerekkel, élelmiszerekkel és/vagy kozmetikumokkal szemben. Az erre hajlamos betegeknél a gyógyszer alkalmazását nagyon alaposan meg kell fontolni. Kortikoszteroidok és H1 típusú antihisztaminok javasoltak premedikációként az intolerancia okozta reakciók kockázatának kitett betegeknél (akiknek a kórtörténetében a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekcióval, vagy hasonló, trifenilmetán festékkel szembeni intolerancia szerepel). Ezek azonban nem akadályozzák meg a súlyos vagy halálos kimenetelű anafilaxiás sokk kialakulását.

Allergiás reakció esetén meg kell vizsgálni, hogy a műtét és az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek közül valóban a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció felelős-e a reakció kialakulásáért. Ez az eredmény fontos a következő műtét (például kontralaterális rák) esetén.

A súlyos reakció kockázata miatt a sürgősségi kezelésnek könnyen elérhetőnek kell lennie, különösen azoknál a béta-blokkolókkal kezelt betegeknél, akiknél az adrenalin és az érinfúzió nem lenne elég hatékony. Ezért a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció csak olyan intézményben adható be, ahol a megfelelő kezelés biztosítható.

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció befecskendezése előtt:

• a veszélyeztetett betegeket pontos kórtörténet felvétele révén kell azonosítani,

• tartós vénás katétert kell behelyezni.

A vizsgálat során a következőket kell fenntartani:

• orvosi felügyelet,

• tartós vénás katéter,

• az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.

A Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció beadása után a beteget legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Az őrszem nyirokcsomó megjelölésekor a beteg ellátásában részt vevő valamennyi munkatársnak ismernie kell a technikát.

A szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a kettős kimutatással javul a betegség meghatározásának aránya, amennyiben radiofarmakon és festék együttesen kerül alkalmazásra.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerek

Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim gátlói, angiotenzin-receptor-blokkolók.

Ezek a gyógyszerek csökkentik a hemodinamikai betegségekben megjelenő cardiovascularis kompenzációs mechanizmusok hatékonyságát. Az orvosnak ezt figyelembe kell vennie a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció beadása előtt, a sürgősségi beavatkozásokhoz szükséges felszerelésnek pedig rendelkezésre kell állnia.

Egyéb interakciók

A patentkék V nátriummal végzett vizsgálat során a vér oxigénszintjének spektrofotometriás mérése rövid ideig hibás eredményt, körülbelül 5-10%-kal az alsó határérték alatti értéket mutathat. Ez a hatás a festék speciális abszorpciós tulajdonságainak köszönhető, és ami néhány perccel a patentkék-injekció beadása után kezdődik, és több órán át tarthat. Anaemia esetén ez a hatás jelentősebb lehet. Hasonlóképpen, a methaemoglobinaemia mérése tévesen emelkedett értéket mutathat.

Ilyen esetekben a vérgázanalízist meg kell ismételni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatti alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletekből származó adatok nem elegendőek, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak szigorúan indokolt esetben szabad alkalmazni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Patent blue V sodium Azultis 25 mg/ml oldatos injekció kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatás 48 óra elteltével folytatható, miután a festékanyag teljesen kiürült a szervezetből.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Ezeket a reakciókat egy vagy több, egyidejűleg vagy egymás után jelentkező, általában a bőrt, a légzőrendszert és/vagy a szív- és érrendszert érintő tünet kísérheti, amelyek mind a közelgő sokk figyelmeztető jelei lehetnek, és nagyon ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek. A leggyakrabban jelentett, túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó hatások közé tartozik a kiütés, viszketés, erythema, urticaria, angiooedema (például arc- vagy gégeödéma), bronchospasmus, tachycardia, hypotensio és keringés-összeomlás. Ha ilyen reakció lép fel, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Annak érdekében, hogy vészhelyzetben azonnal reagálni lehessen, a megfelelő felszerelésnek (beleértve a légcsőcsövet és a ballont) és a gyógyszereknek azonnal rendelkezésre kell állniuk. Az anafilaktoid sokkreakció első jeleinél azonnali terápiás intézkedésekre van szükség, mint például oxigénlégzés, térfogatpótlás és kortikoszteroidok beadása.

Az injekció beadása után a bőr kékes elszíneződése figyelhető meg, amely 24-48 órán belül eltűnik. Nyirok-stasis vagy keringési betegségek esetén az elszíneződés fennmaradhat.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat szervrendszeri kategóriák, valamint a következő gyakorisági kategóriák szerint sorolja fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) ), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető).

Szervrendszer	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	anafilaxiás sokk, túlérzékenység
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	tachycardia
Érbetegségek és tünetek	keringés-összeomlás, hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	bronchospasmus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	angiooedema, urticaria, bőrkiütés, pruritus, erythema, a bőr (kékes) elszíneződése
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	elszíneződés az injekció beadásának helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikai szerek – egyéb diagnosztikai szerek, ATC-kód: V04CX09.

A Patentkék injekció beadása után néhány perccel a kezelt terület nyirokereinek és/vagy artériáinak nyálkahártyáján és az integumentumon kék elszíneződés jelentkezik. Ez az elszíneződés 24-48 órán belül eltűnik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A festék 24-48 órán belül kiürül, elsősorban a vizelettel, amelyet intenzíven színez, valamint az epével.

A festék nem kötődik a vérplazma fehérjéihez.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A patentkékkel reprodukcióra kifejtett toxicitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatokat (szubkután vagy intraarteriális alkalmazást követően) nem végeztek.

Magas koncentrációban, metabolikus aktiválással, baktériumokon végzett in vitro génmutációs teszt (AMES-teszt) mutagén hatást mutatott. Ezt a hatást nem erősítette meg sem az L5178Y egér-limfómasejteken végzett in vitro emlőssejt-génmutációsteszt, sem a maximális emberi dózist jelentősen meghaladó dózisban patkányokon végzett in vivo mikronukleuszteszt, így a mutagenitást mutató eredménynek nincs nagy klinikai jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

2 ml oldat 2 ml-es, színtelen, I. típusú injekciós üvegben, bevonat nélküli brómbutil gumidugóval és nem steril műanyag védőlappal ellátott, lepattintható alumíniumkupakkal ellátva.

Kiszerelés: 5 db 2 ml-es injekciós üveg.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille

13013 Marseille

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24468/01 5×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. október 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 9.